全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告PPT(共42页)
合集下载
2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
附件：2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生计生委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2015年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照性艾中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自- 1 -愿参加、随机抽取的原则，共收到产自32个企业、适用于血液样品检测的43种试剂，其中1种酶联试剂因外观检查不符合检测要求未纳入评估，其余42种参评（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、山西、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广西、贵州、云南、陕西、宁夏、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按规定的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共12种，包括9种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、2种化学发光试剂（原理均为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产、进口各1种）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共11种，包括6种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产4种、进口2种）和5种化学发光试剂（国产2种、进口3种）。
2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
附件2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称艾防中心）组织完成了2018年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自愿参- 1 -加、随机抽取的原则，共有产自35个企业、适用于血液样品检测的43种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、四川、云南、陕西、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共10种，包括8种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共13种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）和6种化学发光试剂（国产、进口各3种）。
艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制ppt课件
艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制
WB检测HIV抗体的原理
全病毒裂解液电泳得到的膜条
硝酸纤维试剂膜条上结合了天然灭活的HIV-1型病 毒蛋白的分离颗粒和特异性的HIV-2型合成多肽。 在膜条分别加入稀释的血清或血浆样本或对照， 孵育。如果样本中含有HIV-1和HIV-2型的特异性 抗体，则抗体会与试剂膜条上的HIV-1蛋白和HIV2多肽结合，通过清洗去除试剂膜条上的未结合物， 与HIV蛋白特异性结合的抗体再通过与带有碱性磷 酸酶的羊抗人IgG抗体结合，加入BCIP/NBT底物 等一系列反应即可显色。
“即刻法”只能在前 20次内使用，超出即可采 用L-J质控图方法。
艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制
第二章 HIV抗体检测 质控窗口内的质控带，试剂自带内部
过程质控：实验操作全部完成且实验
所用材料处于工作状态；清洁的检测
区背景是内部阴性过程质控；如未有
外部质控品可商用或自制质控品：
7.2 快速法抗体检测质控 红色质控带：试剂盒内质控无效，该 结果无效，须重做。
计算机审核结果来决定。目前有许多质控规则，常用的是12S和13S规则。 （1）告警（12S）：当外部质控品的S/CO值超出 +2s范围时，系统处于告警
状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。若将12S做失控标准， 有较高的假失控概率，所以一般不采用。 （2）失控（13S）：当外部质控品的S/CO值超出 +3s范围时，系统处于失控 状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差、随机误差或外部质控 品 稳定性下降所致。 7.1.3.3 质控图的分析及失控处理
艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制
在HIV颗粒中，外膜蛋白（env）基因编码的 一个蛋白经糖基化后形成包膜蛋白前体 （gp160），其在蛋白酶作用下裂解成外膜蛋白 （gp120）和跨膜蛋白（gp41）；核心蛋白 （gag）基因编码的前体蛋白（p55）被蛋白酶 裂解为衣壳蛋白（p24）和内膜蛋白（p17）， p39为p55的碎片；逆转录酶蛋白（pol）基因编 码的逆转录酶（p66、p51）和核酸内切酶 （p31），而机体对上述HIV蛋白产生相应的抗 体，又在WB中出现相应的不同组合的带型。
WB检测HIV抗体的原理
全病毒裂解液电泳得到的膜条
硝酸纤维试剂膜条上结合了天然灭活的HIV-1型病 毒蛋白的分离颗粒和特异性的HIV-2型合成多肽。 在膜条分别加入稀释的血清或血浆样本或对照， 孵育。如果样本中含有HIV-1和HIV-2型的特异性 抗体，则抗体会与试剂膜条上的HIV-1蛋白和HIV2多肽结合，通过清洗去除试剂膜条上的未结合物， 与HIV蛋白特异性结合的抗体再通过与带有碱性磷 酸酶的羊抗人IgG抗体结合，加入BCIP/NBT底物 等一系列反应即可显色。
“即刻法”只能在前 20次内使用，超出即可采 用L-J质控图方法。
艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制
第二章 HIV抗体检测 质控窗口内的质控带，试剂自带内部
过程质控：实验操作全部完成且实验
所用材料处于工作状态；清洁的检测
区背景是内部阴性过程质控；如未有
外部质控品可商用或自制质控品：
7.2 快速法抗体检测质控 红色质控带：试剂盒内质控无效，该 结果无效，须重做。
计算机审核结果来决定。目前有许多质控规则，常用的是12S和13S规则。 （1）告警（12S）：当外部质控品的S/CO值超出 +2s范围时，系统处于告警
状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。若将12S做失控标准， 有较高的假失控概率，所以一般不采用。 （2）失控（13S）：当外部质控品的S/CO值超出 +3s范围时，系统处于失控 状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差、随机误差或外部质控 品 稳定性下降所致。 7.1.3.3 质控图的分析及失控处理
艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制
在HIV颗粒中，外膜蛋白（env）基因编码的 一个蛋白经糖基化后形成包膜蛋白前体 （gp160），其在蛋白酶作用下裂解成外膜蛋白 （gp120）和跨膜蛋白（gp41）；核心蛋白 （gag）基因编码的前体蛋白（p55）被蛋白酶 裂解为衣壳蛋白（p24）和内膜蛋白（p17）， p39为p55的碎片；逆转录酶蛋白（pol）基因编 码的逆转录酶（p66、p51）和核酸内切酶 （p31），而机体对上述HIV蛋白产生相应的抗 体，又在WB中出现相应的不同组合的带型。
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
法）
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2）抗体诊 北京现代高达生物技术有限责任
断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶 生物梅里埃公司（bioMerieuxbv，
联免疫法）
荷兰）
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
上海科华生物工程股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
效期
规格（人份/盒）
20110317
96
20110504
96
20110307
96
20110113
480
20110608
96
20110303 201101 20110406 20110503 20110418 20110315 20110323
96 576 96 96 96 96 96
5
附表2： 用于HIV 抗原资料抗仅体供检参考测,不的当酶之处联，试请联剂系（改正第。四代）和化学发光试剂一览表
联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）
司
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2 型抗体 诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法）
北京金豪制药股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（化 学发光法）
北京科美东雅生物技术有限公司
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗 体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫 北京万泰生物药业股份有限公司
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2）抗体诊 北京现代高达生物技术有限责任
断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶 生物梅里埃公司（bioMerieuxbv，
联免疫法）
荷兰）
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
上海科华生物工程股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
效期
规格（人份/盒）
20110317
96
20110504
96
20110307
96
20110113
480
20110608
96
20110303 201101 20110406 20110503 20110418 20110315 20110323
96 576 96 96 96 96 96
5
附表2： 用于HIV 抗原资料抗仅体供检参考测,不的当酶之处联，试请联剂系（改正第。四代）和化学发光试剂一览表
联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）
司
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2 型抗体 诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法）
北京金豪制药股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（化 学发光法）
北京科美东雅生物技术有限公司
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗 体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫 北京万泰生物药业股份有限公司
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告PPT(共42页)
试剂简称
试剂全称
生产厂家
北京贝尔 北京华大吉比爱
北京金豪 北京科美东雅
北京万泰 北京现代高达 荷兰生物梅里埃
上海科华 上海荣盛 厦门英科新创 郑州安图绿科 珠海丽珠
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
北京贝尔生物工程有限公司
人类免疫缺陷病毒（HIV)1+2 型抗体酶 北京华大吉比爱生物技术有限公
联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）
司
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2 型抗体 诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法）
北京金豪制药股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（化 学发光法）
北京科美东雅生物技术有限公司
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗 体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫 北京万泰生物药业股份有限公司
8 种进口试剂由国内代理商赠送 1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取 21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购
买，每家机构各买1 套，最后以抽签的方式 从2 套中选出一套
所有试剂均按规定的条件运输和贮存， 收齐后移交给参比实验室。
5
附表 1
用于 HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂一览表
所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、 不参与数据分析。
20
数据分析
由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计 分析，通过比较2 人的结果来避免出错。
根据样品的预期结果，按以下公式计算各参 评试剂的敏感性、特异性和功效率：
敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100% 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100% 功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性
艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估凌华
表 ２ 教 育前 后学 生对 ＡＩ Ｓ传 播途 径知 晓正 确率 Ｄ
ＡＩ ＤＳ传 播 途 径 教 育前 教 育后 正确人数 百分比 正确人数 百分比
市场 管理 不健 全 。又特 别是 黄色 书 刊 、色情 录象 等 不健康 的
性 知 识 对 青 年 学 生 影 响 ， 为 性 解 放 就 是 不 受 制 约 的 性 的 随 认
估 ，现 报 告 如 下 ：
１ 材 料 和 方 法
１ １ 评 估 的试剂 ． 共评 估 ５ ＨＩ 抗 体初 筛诊 断试剂 ，所 种 Ｖ
酶 标 仪 ，奥 地 利 ，Ｃｏｕ ｕ ｌｓ型 。 ｌｍｂ ｓＰ ｕ 有 试剂 均 经批批 检 定 。 中 ， 其 ４种 为 国 产试 剂 ， １种 为 进 口试 剂 。试 剂 Ａ、 Ｂ 为 国 产 双 抗 原 夹 心 酶 联 免 疫 吸 附 试 验 １ ４方 法 ． ２ ０份 血 清 标 本 分 别 用 ５种 试 剂 进 行 检 测 ．操 作 ０
是 否 有 治 愈 的 方 法 也 有 近 一 半 的 学 生 不 了 解 。 过 健 康 教 育 通 后 ，对 Ａ ＤＳ的 一 般 知 识 的 了 解 和 对 ＡＩ Ｓ危 险 性 的 认 识 有 Ｉ Ｄ 了明显 的提 高 。
找 问 题 的 答 案 。但 长 期 以 来 中 国 性 文 化 的 含 蓄 性 。 得 青 年 使
ＡＮ ＡＮＡＬＹＳ Ｓ ＯＮ Ｉ ＱＵＡＬＩ ＴＹ ＶＥ ＫＩ ＯＦ ＦＩ ＮＤＳ ＯＦ ＨＩ Ｖ ＡＮＴＩ ＢＯＤＹ ＴＥＳ ＫＩ Ｓ． Ｎ Ｇ ｕ Ｈ ＡＮ ｅ ， Ｔ Ｔ ＬＩ Ｈ ａ， Ｍ ｉ
‘ Ａ Ⅳ Ｇ Ｊｕｎ， ｅ ． Ｃｈ ｑｎ ｅ ｔｒ， ｒＤｉｅｓｓＣ ｎｒｌａ ｄ Ｐｒｖｎｉｎ ｔａ１ ｏ ｇ ｉｇ Ｃ ｎｅ ０ ｓａｅ ｏ ｔｏ ｎ ｅ ｅｔ ，Ｃｈｎ ｑｎ ０ ０ ２ ｈｎ ． ｏ ｏ ｇ ｉｇ ４ ０ ４ ，Ｃ ｉａ
全国HIV 抗体诊断试剂质量评估
所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、 不参与数据分析。
20
数据分析
由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计 分析，通过比较2 人的结果来避免出错。
根据样品的预期结果，按以下公式计算各参 评试剂的敏感性、特异性和功效率：
敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100% 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100% 功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断 罗氏公司（Roche Diagnostics
德国罗氏
158504-01 201101
100
2010 年全国HIV 抗体诊断试 剂临床质量评估报告
1
评估依据
全国艾滋病检测技术规范
组织实施
中国疾病预防控制中心
实施单位职责
制定的《全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评 估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010）
组织实施试剂评估工作 抽取试剂 进行公正性监督
16
血清盘构成
用于HIV 抗体检测的快速试剂评估血 清盘由452 份血清/血浆样品构成，包括 166 份阳性、286 份阴性。来源如下：
17
血清盘构成
1、参比实验室410 份，同上。 2、HIV 抗体（胶体金类）国家参考品
（批号20081202，购自中国药品生物制 品检定所）42 份，包括20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性及2 份最 低检出限样品（阳性、阴性各1 份）。
20
数据分析
由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计 分析，通过比较2 人的结果来避免出错。
根据样品的预期结果，按以下公式计算各参 评试剂的敏感性、特异性和功效率：
敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100% 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100% 功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断 罗氏公司（Roche Diagnostics
德国罗氏
158504-01 201101
100
2010 年全国HIV 抗体诊断试 剂临床质量评估报告
1
评估依据
全国艾滋病检测技术规范
组织实施
中国疾病预防控制中心
实施单位职责
制定的《全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评 估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010）
组织实施试剂评估工作 抽取试剂 进行公正性监督
16
血清盘构成
用于HIV 抗体检测的快速试剂评估血 清盘由452 份血清/血浆样品构成，包括 166 份阳性、286 份阴性。来源如下：
17
血清盘构成
1、参比实验室410 份，同上。 2、HIV 抗体（胶体金类）国家参考品
（批号20081202，购自中国药品生物制 品检定所）42 份，包括20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性及2 份最 低检出限样品（阳性、阴性各1 份）。
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
•血清盘构成
n 用于HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代 ）和化学发光试剂评估血清盘由454 份 血清/血浆样品组成,包括168 份阳性、 286 份阴性。来源如下：
•血清盘构成
1、参比实验室410 份，包括145 份阳性、 265 份阴性。
n 样品预期结果的判断依据如下：采用常规的 HIV 抗体筛查-确证试验程序检测，这410 份 样品中有156 份筛查试验呈阳性反应，经WB 试验确证，其中145 份为HIV 抗体阳性、10 份为阴性、1 份为不确定。
参评试剂
参评试剂的选择原则
n 经国家食品药品监督管理局注册批准、 在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂
n 酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂 n 用于采供血筛查的试剂要求批批检合格
试剂抽取
n 从市场随机抽取试剂，结果共获得30 种 （见附表1-3）
n 8 种进口试剂由国内代理商赠送 n 1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取 n 21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购
评估方法
样品检测
n 由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集 中完成实验。
n 针对每种试剂，严格按照其操作说明书规定的程序 检测相应血清盘中的所有样品。
n 酶联试剂和化学发光试剂的检测采用6 个人合作的 方式进行流水线操作。
n 每种快速试剂的检测采用2 人合作、一起判读结果 的方式进行，如果2 人的判读结果不一致，再请第3 人判读，结果按3 取2 的原则判定。
n 对WB 试验结果不确定样品的受检者进行随访 检测，证实为HIV 抗体阴性。
n 对265 份HIV 抗体阴性样品再进行HIV-1 P24 抗原和核酸检测，结果全部为阴性。
•血清盘构成
2、HIV 抗体国家参考品(批号20081201， 购自中国药品生物制品检定所)44 份 n 20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、 n 20 份阴性 n 4 份最低检出限样品（3 份阳性、1 份 阴性）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
欧株式会社（日本）
MZ00503
日本雅培 Determine
上海科华
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2 型抗体 诊断试剂盒（胶体硒法）
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶 体金法）
Abbott Japan Co. Ltd.(日本)
上海科华生物工程股份有限公 司
82578U100 201003011
艾康生物技术（杭州）有限公司
023359 201003135
加拿大麦美华
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶 体金渗透法）
MedMira Laboratories Inc加拿 大麦美华公司
DKIA0168
日本PA
人类免疫缺陷病毒1/2 抗体检测试剂盒 （明胶凝集法）
SFD HIV 1/2 PA (爱斯扶 迪)FUJIREBIO INC.富士瑞必
上海荣盛生物药业有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
英科新创（厦门）科技有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
郑州安图绿科生物工程有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
批号 20100318 20100505 201003038 20100114 I20100608 201003001 A41AA 201004011 20100501 2010046607 20100316 2010040612
效期
规格（人份/盒）
20110317
96
20110504
96
20110307
96
20110113
480
20110608
96
20110303 201101 20110406 20110503 20110418 20110315 20110323
96 576 96 96 96 96 96
6
附表2： 用于HIV 抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂一览表
组织实施试剂评估工作 抽取试剂 进行公正性监督
2
参评试剂
3
参评试剂的选择原则
经国家食品药品监督管理局注册批准、 在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂
酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂 用于采供血筛查的试剂要求批批检合格
4
试剂抽取
从市场随机抽取试剂，结果共获得30 种 （见附表1-3）试Βιβλιοθήκη 简称试剂全称生产厂家
北京贝尔 北京华大吉比爱
北京金豪 北京科美东雅
北京万泰 北京现代高达 荷兰生物梅里埃
上海科华 上海荣盛 厦门英科新创 郑州安图绿科 珠海丽珠
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
北京贝尔生物工程有限公司
人类免疫缺陷病毒（HIV)1+2 型抗体酶 北京华大吉比爱生物技术有限公
法）
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2）抗体诊 北京现代高达生物技术有限责任
断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶 生物梅里埃公司（bioMerieuxbv，
联免疫法）
荷兰）
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
上海科华生物工程股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
试剂简称
试剂全称
生产厂家
批号
效期 规格（人份/盒）
北京科美东 人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab) 北京科美东雅生物技术有限
雅
测定试剂盒（化学发光法）
20100624 20110623
96
公司
人类免疫缺陷病毒抗体(1+2 型)/P24 抗 北京科卫临床诊断试剂有限
北京科卫
201003001 20110318
断试剂盒（金标法）
司
V20100402
广州万孚
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 1/2)诊断 试剂盒（胶体金法）
广州万孚生物技术有限公司
W0600401WC
韩国SD 杭州艾康
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶 STANDARD DIAGNOSTICS,
体金法）
INC.(韩国)
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（乳 胶层析法）
8 种进口试剂由国内代理商赠送 1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取 21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购
买，每家机构各买1 套，最后以抽签的方式 从2 套中选出一套
所有试剂均按规定的条件运输和贮存， 收齐后移交给参比实验室。
5
附表 1
用于 HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂一览表
2010 年全国HIV 抗体诊断试 剂临床质量评估报告
湛江市疾病预防控制中心 HIV确证实验室，梁光 电话：3637930 邮箱：zjjylab@
1
评估依据
全国艾滋病检测技术规范
组织实施
中国疾病预防控制中心
实施单位职责
制定的《全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评 估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010）
A61BE 201102
576
里埃
（bioMerieux，荷兰）
疫法）
7
附表3：
用于HIV 抗体检测的快速试剂一览表
试剂简称
试剂全称
生产厂家
批号
北京金豪
人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗体诊 断试剂盒（胶体金法）
北京金豪制药股份有限公司
201001009
北京万泰
人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2 型)抗体诊 北京万泰生物药业股份有限公
试剂盒(电化学发光法)
GmbH，德国)
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒
法国伯乐 （酶联免疫法）GENSCREEN ULTRA 伯乐公司（BIO-RAD，法国） 0C0146 20110323
480
HIV Ag-Ab
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 1+2）及抗
荷兰生物梅
生物梅里埃公司
原（HIV 1p24）联合检测试剂盒（酶联免
联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）
司
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2 型抗体 诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法）
北京金豪制药股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（化 学发光法）
北京科美东雅生物技术有限公司
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗 体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫 北京万泰生物药业股份有限公司
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断 罗氏公司（Roche Diagnostics
德国罗氏
158504-01 201101
100
MZ00503
日本雅培 Determine
上海科华
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2 型抗体 诊断试剂盒（胶体硒法）
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶 体金法）
Abbott Japan Co. Ltd.(日本)
上海科华生物工程股份有限公 司
82578U100 201003011
艾康生物技术（杭州）有限公司
023359 201003135
加拿大麦美华
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶 体金渗透法）
MedMira Laboratories Inc加拿 大麦美华公司
DKIA0168
日本PA
人类免疫缺陷病毒1/2 抗体检测试剂盒 （明胶凝集法）
SFD HIV 1/2 PA (爱斯扶 迪)FUJIREBIO INC.富士瑞必
上海荣盛生物药业有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
英科新创（厦门）科技有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
郑州安图绿科生物工程有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
批号 20100318 20100505 201003038 20100114 I20100608 201003001 A41AA 201004011 20100501 2010046607 20100316 2010040612
效期
规格（人份/盒）
20110317
96
20110504
96
20110307
96
20110113
480
20110608
96
20110303 201101 20110406 20110503 20110418 20110315 20110323
96 576 96 96 96 96 96
6
附表2： 用于HIV 抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂一览表
组织实施试剂评估工作 抽取试剂 进行公正性监督
2
参评试剂
3
参评试剂的选择原则
经国家食品药品监督管理局注册批准、 在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂
酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂 用于采供血筛查的试剂要求批批检合格
4
试剂抽取
从市场随机抽取试剂，结果共获得30 种 （见附表1-3）试Βιβλιοθήκη 简称试剂全称生产厂家
北京贝尔 北京华大吉比爱
北京金豪 北京科美东雅
北京万泰 北京现代高达 荷兰生物梅里埃
上海科华 上海荣盛 厦门英科新创 郑州安图绿科 珠海丽珠
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
北京贝尔生物工程有限公司
人类免疫缺陷病毒（HIV)1+2 型抗体酶 北京华大吉比爱生物技术有限公
法）
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2）抗体诊 北京现代高达生物技术有限责任
断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶 生物梅里埃公司（bioMerieuxbv，
联免疫法）
荷兰）
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
上海科华生物工程股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
试剂简称
试剂全称
生产厂家
批号
效期 规格（人份/盒）
北京科美东 人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab) 北京科美东雅生物技术有限
雅
测定试剂盒（化学发光法）
20100624 20110623
96
公司
人类免疫缺陷病毒抗体(1+2 型)/P24 抗 北京科卫临床诊断试剂有限
北京科卫
201003001 20110318
断试剂盒（金标法）
司
V20100402
广州万孚
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 1/2)诊断 试剂盒（胶体金法）
广州万孚生物技术有限公司
W0600401WC
韩国SD 杭州艾康
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶 STANDARD DIAGNOSTICS,
体金法）
INC.(韩国)
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（乳 胶层析法）
8 种进口试剂由国内代理商赠送 1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取 21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购
买，每家机构各买1 套，最后以抽签的方式 从2 套中选出一套
所有试剂均按规定的条件运输和贮存， 收齐后移交给参比实验室。
5
附表 1
用于 HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂一览表
2010 年全国HIV 抗体诊断试 剂临床质量评估报告
湛江市疾病预防控制中心 HIV确证实验室，梁光 电话：3637930 邮箱：zjjylab@
1
评估依据
全国艾滋病检测技术规范
组织实施
中国疾病预防控制中心
实施单位职责
制定的《全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评 估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010）
A61BE 201102
576
里埃
（bioMerieux，荷兰）
疫法）
7
附表3：
用于HIV 抗体检测的快速试剂一览表
试剂简称
试剂全称
生产厂家
批号
北京金豪
人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗体诊 断试剂盒（胶体金法）
北京金豪制药股份有限公司
201001009
北京万泰
人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2 型)抗体诊 北京万泰生物药业股份有限公
试剂盒(电化学发光法)
GmbH，德国)
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒
法国伯乐 （酶联免疫法）GENSCREEN ULTRA 伯乐公司（BIO-RAD，法国） 0C0146 20110323
480
HIV Ag-Ab
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 1+2）及抗
荷兰生物梅
生物梅里埃公司
原（HIV 1p24）联合检测试剂盒（酶联免
联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）
司
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2 型抗体 诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法）
北京金豪制药股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（化 学发光法）
北京科美东雅生物技术有限公司
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗 体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫 北京万泰生物药业股份有限公司
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断 罗氏公司（Roche Diagnostics
德国罗氏
158504-01 201101
100