兽药管理规定
2023年兽药管理条例实施细则

2023年兽药管理条例实施细则第一章总则第一条根据《中华人民共和国兽药管理条例》的规定,结合兽药管理实践,制定本细则。
第二条兽药管理的目的是保障兽医治疗效果和动物用药安全,促进畜牧业的可持续发展。
第三条兽药管理工作应依法公开、公平、公正。
养殖户、兽医等相关从业人员应依法承担兽药使用的责任。
第四条国家采取积极的管理措施,加强兽药的研发、生产和监管工作。
第二章兽药的分类和管理第五条兽药分为化学药品和生物制品两大类。
第六条化学药品按照药理作用、使用对象、使用方式等进行分类。
根据特殊管理要求的化学药品,国家将制定专门的管理办法。
第七条生物制品按照制备工艺和适应病种等进行分类。
第八条兽药的管理机构应制定和完善兽药分类、审批、注册以及生产、经营、使用等方面的管理措施和规定,确保兽药的安全和有效使用。
第三章兽药的研发和生产第九条兽药研发单位应根据动物病情和市场需求,开展兽药研发工作,提高兽药的疗效和安全性。
第十条兽药生产企业应依法取得兽药生产许可证,遵守兽药生产规范,确保兽药质量和安全。
第十一条兽药生产企业应按照国家要求,建立健全质量控制体系,进行原料药和中间体的入库检验和分析、生产工艺的控制和验证,确保产品合格和稳定性。
第十二条兽药生产企业应建立完善兽药生产过程的追溯体系,确保兽药的可追溯性。
第十三条兽药生产企业应建立产品售后服务制度,做好对兽药的不良反应和药物残留等方面的监测和处理工作。
第四章兽药的经营和使用第十四条兽药经营企业应依法取得兽药经营许可证,遵守兽药经营规范,确保兽药质量和安全。
第十五条兽药经营企业应建立健全兽药库存管理制度,确保兽药的有效期和储存条件。
第十六条兽药经营企业应建立和完善兽药销售信息追溯体系,确保兽药的可追溯性。
第十七条兽药经营企业应定期对兽药进行质量抽检和检测,确保兽药的质量和安全。
第十八条兽药经营企业应加强对兽药的信息宣传和使用指导,提高兽药的正确使用率。
第十九条兽医师应依法取得执业证书,依法从事动物诊疗和用药工作。
兽药管理条例实施细则

兽药管理条例实施细则
以下是根据兽药管理条例制定的兽药管理条例实施细则:
一、兽药分类管理
1. 将兽用药品分为非处方药和处方药两类。
非处方药可在兽药营业场所或指定渠道自由销售;处方药需凭兽医处方购买,由兽医师指导使用。
二、兽药生产和经营管理
1. 兽药生产企业必须取得兽药生产许可证,并按照国家兽药生产规范进行生产。
2. 兽药经营企业必须取得兽药经营许可证,并按照国家兽药经营规范进行经营活动。
3. 兽药生产和经营企业应建立兽药质量跟踪追溯体系,确保产品质量安全。
三、兽药广告管理
1. 兽药广告必须符合有关法律法规的规定,不得含有虚假宣传、违法承诺等内容。
2. 兽药广告必须经过审查批准,并按照规定进行发布。
四、兽药监督管理
1. 兽药监督机构应加强对兽药生产、经营环节的监督检查,对违法违规行为进行处罚。
2. 兽药监督机构应建立健全兽药不良反应监测和报告制度,及时掌握兽药使用中的不良反应信息,保障兽药安全。
五、兽药处方管理
1. 兽药处方必须由合格兽医师出具,包括兽药名称、用药剂量、用药方法等详细信息。
2. 兽用处方药品应贴有“处方药”标识,凭处方购买和使用。
兽药管理条例实施细则的制定旨在规范和管理兽药的生产、经营和使用,保障兽药质量安全,保护兽类健康和人类食品安全。
兽药管理条例(2024年修订版)

引言:兽药管理在保障畜禽健康、食品安全和公共卫生方面起着重要的作用。
为了适应兽药领域的发展和需要,2024年修订的《兽药管理条例》对兽药的注册、生产、销售、使用和监管等方面进行了全面的规定和调整。
本文将对该条例的修订内容进行详细阐述,以期更好地促进兽药管理的发展和提高兽药的安全性与有效性。
概述:兽药管理条例(2024年修订版)是我国兽药管理的法规基础,其修订旨在进一步加强兽药的质量监管,促进兽药研发创新,保障畜禽健康和食品安全。
正文内容:一、兽药注册管理1.简化注册程序:修订后的条例大幅简化了兽药注册的程序,加快了兽药的上市速度。
新增了电子申请和线上审批等便利措施,提高了注册效率。
2.新增兽药分类和等级:根据兽药的用途和风险等级,将兽药划分为不同的分类和等级,并对不同等级的兽药注册要求进行了区分和规定,有针对性地管理兽药的注册过程。
3.临床试验要求:修订后的条例进一步规范了兽药的临床试验要求,明确了试验的合理性和必要性,并加强了对试验过程中动物福利的保护。
二、兽药生产管理1.质量管理体系:修订后的条例要求兽药生产企业建立完善的质量管理体系,包括原材料的采购、生产环境的控制、生产工艺的管理等,以确保兽药的质量和安全性。
2.生产许可证要求:新增了生产许可证要求的详细内容,包括生产设施和设备的要求、人员资质和培训要求等,严格控制兽药生产环节。
3.药品注册和生产信息的公示:修订后的条例规定兽药的注册和生产信息要向公众公示,提高了兽药行业的透明度和可信度,增强了监管的公信力。
4.兽药生产过程监管:加强对兽药生产过程的监管,包括抽样检验分析、生产记录和生产环境的检查等,确保兽药生产过程符合规范要求。
三、兽药销售管理1.销售许可证要求:修订后的条例新增了销售许可证的要求,对兽药销售商的资质和行为进行了规范,保障了兽药销售的安全和合法性。
2.兽药广告管理:修订后的条例对兽药广告的发布和内容进行了详细规定,包括广告的准确性、合法性和可信度等,防止虚假宣传和不良竞争。
2024年兽药管理条例管理细则(二篇)

2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。
下文是最新兽药管理条例实施细则。
最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定,制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者,都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可,禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业,必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意,报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业,必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求,订出规划,报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准,逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员,并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种,必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的,必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请,经批准后,方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录,并至少保存三年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药,必须注明有效期。
第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装,必须按统一规定的标志印制。
兽药生产质量管理规定(4篇)

兽药生产质量管理规定第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理,维护人畜安全和公共卫生安全,保障畜禽养殖业的健康发展,制定本规定。
第二条本规定适用于我国兽药生产企业及相关单位,以及从事兽药生产相关工作的人员。
第三条兽药生产质量管理包括原料药的采购管理、生产过程管理和成品及包装物的检验管理、质量控制和信用档案管理。
第四条兽药生产企业应当按照国家的法律法规和标准,制定兽药生产质量管理制度,明确质量管理的职责和要求。
第五条国家相关部门应当加强对兽药生产质量管理的监督和指导,对兽药生产企业进行定期检查和抽样检验,及时发现和处理质量问题。
第二章原料药的采购管理第六条兽药生产企业应当按照国家的标准和法规,选择符合要求的供应商,确保采购的原料药的质量合格。
第七条兽药生产企业应当建立原料药采购合格供应商名录,并定期审查,及时更新。
第八条原料药的采购应当按照国家和行业的标准进行验收,对质量不合格的原料药,应当及时退货或采取其他措施。
第九条兽药生产企业应当建立原料药的使用台账,记录原料药的采购、使用情况和消耗量,确保原料药的追溯能力。
第十条原料药的存储应当按照要求进行,避免阳光直射、潮湿和高温等不利因素,确保原料药的质量稳定。
第三章生产过程管理第十一条兽药生产企业应当建立生产计划,明确生产任务和生产时间,合理安排人员和设备。
第十二条兽药生产企业应当建立生产记录,对每一批次的生产过程进行记录,包括原料药和辅料的使用情况、生产工艺和装配过程等。
第十三条兽药生产企业应当根据兽药的特性和规模,制定相应的生产工艺和操作规程,并建立相应的文件。
第十四条兽药生产企业应当建立相应的设备清洁和维护制度,确保生产设备的卫生和运行正常。
第十五条兽药生产企业应当根据生产任务,制定相应的生产记录和质量检验流程,确保产品的质量。
第四章成品及包装物的检验管理第十六条兽药生产企业应当建立成品及包装物的检验标准,对每一批次的产品进行检验,确保产品的质量。
兽药经营质量管理规定范本

兽药经营质量管理规定范本一、总则为加强兽药经营质量管理工作,保障兽药的质量和市场供应安全,提高兽药经营单位的管理水平,制定本管理规定。
二、兽药经营质量管理责任1. 兽药经营单位应建立健全兽药经营质量管理制度,明确管理职责,确保兽药的质量和安全。
2. 兽药经营单位应建立兽药质量管理岗位,并配备专职人员,依法履行管理责任。
3. 兽药经营单位应定期进行兽药经营质量管理培训,提高员工的管理能力和意识。
三、兽药经营质量管理流程1. 兽药采购与验收(1)兽药经营单位应在兽药采购前对供应商进行资质审核,确保供应商具备合法经营资质和产品质量认证。
(2)兽药经营单位应制定兽药采购计划,明确兽药名称、规格、批次号、生产日期、有效期限等信息,并建立相应的档案保存制度。
(3)兽药经营单位应对所采购的兽药进行验收,包括外包装、标签、购进凭证等的检查,是否符合规定要求。
2. 兽药存储与保管(1)兽药经营单位应建立兽药存储与保管制度,确保兽药的储存环境满足要求,防止兽药的变质和污染。
(2)兽药经营单位应对兽药进行分类储存,区分不同品种、规格、批次的兽药,并做好标识,避免混淆和交叉感染。
3. 兽药销售与发货(1)兽药经营单位应在销售兽药前,对兽药进行检查并核对相关信息的准确性和完整性,确保兽药质量和安全。
(2)兽药经营单位应建立兽药销售记录和发货清单,包括兽药名称、规格、批次号、销售数量、销售对象等信息,并保存相应的销售记录。
4. 兽药追溯与报告(1)兽药经营单位应建立兽药追溯制度,对所销售的兽药进行有效追溯,确保在兽药质量问题出现时能够及时采取措施。
(2)兽药经营单位应主动监测和报告兽药质量问题,及时向相关主管部门和生产企业报告,并配合调查和处理。
四、兽药经营质量管理措施1. 兽药经营单位应建立兽药质量管理档案,包括兽药采购、验收、存储、销售、追溯等环节的相关记录和资料,保存期限不少于5年。
2. 兽药经营单位应建立兽药质量管理台账,包括兽药名称、规格、批次号、供应商、验收情况、销售情况等内容,并进行定期检查和核对。
兽药产品安全管理规定(3篇)

第1篇第一条为了加强兽药产品安全管理,保障动物健康,维护公共卫生安全,促进畜牧业持续健康发展,根据《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规,结合我国实际情况,制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内兽药产品的生产、经营、使用、监督和管理工作。
第三条兽药产品安全管理遵循以下原则:(一)预防为主,防病治病相结合;(二)安全第一,质量至上;(三)依法行政,公开透明;(四)科学合理,持续改进。
第四条国家建立健全兽药产品安全管理制度,加强兽药产品安全监管,对兽药产品生产、经营、使用等环节进行全过程、全链条监管。
第五条农业农村部负责全国兽药产品安全管理工作。
县级以上地方人民政府农业农村部门负责本行政区域内兽药产品安全管理工作。
第二章兽药产品生产第六条兽药生产企业应当具备以下条件:(一)具有合法的企业法人资格;(二)具备与兽药生产相适应的生产场所、生产设备、检验设施和质量控制体系;(三)具有兽药生产技术人员、质量管理人员和生产人员;(四)符合兽药生产质量管理规范(GMP)的要求。
第七条兽药生产企业应当严格执行兽药生产质量管理规范,确保兽药产品质量。
第八条兽药生产企业在生产兽药产品前,应当向农业农村部门申请兽药生产许可。
未经许可,不得生产兽药产品。
第九条兽药生产企业应当对兽药产品进行标签标注,标签内容应当真实、准确、完整,符合国家有关规定。
第十条兽药生产企业应当建立健全兽药产品追溯体系,确保兽药产品可追溯。
第三章兽药产品经营第十一条兽药经营企业应当具备以下条件:(一)具有合法的企业法人资格;(二)具备与兽药经营相适应的经营场所、经营设施和质量控制体系;(三)具有兽药经营技术人员和质量管理人员;(四)符合兽药经营质量管理规范(GSP)的要求。
第十二条兽药经营企业应当严格执行兽药经营质量管理规范,确保兽药产品质量。
第十三条兽药经营企业在经营兽药产品前,应当向农业农村部门申请兽药经营许可。
兽药经营质量管理规定(三篇)

兽药经营质量管理规定第一章总则第一条为规范兽药经营质量管理,维护兽药市场秩序,保障消费者合法权益,根据《兽药管理条例》等法律法规,制定本规定。
第二条兽药经营质量管理应依据科学、安全、有效、规范的原则,加强兽药质量控制,保证兽药的质量安全。
第三条兽药经营者应按照国家规定取得合法经营资质,并建立质量管理系统,落实兽药经营质量责任,确保经营的兽药安全、有效。
第四条兽药经营者应充分了解兽药质量管理的知识,定期进行兽药质量管理培训,提高兽药经营质量管理意识和能力。
第五条兽药经营者应与供应商建立稳定的合作关系,确保供应的兽药符合国家质量标准和相关要求。
第二章兽药采购与验收第六条兽药经营者应制定合理的兽药采购计划,并按照需求量和质量要求对供应商进行选择。
第七条兽药经营者在采购兽药时,应与供应商签订合同,并明确定量、定质购进。
第八条兽药经营者应认真核查兽药的资质合法性,了解产品的生产企业、生产许可证号、产品批号等信息。
第九条兽药经营者应严格对采购的兽药进行验收,检查兽药包装、标签、说明书等有关质量信息。
第三章兽药管理第十条兽药经营者应按规定对兽药进行分类管理,入库前应对其进行严格的质量检测。
第十一条兽药经营者应按照兽药的特性,对兽药进行储存管理,要求其存放在专门的兽药库房中,保证兽药的质量安全。
第十二条兽药经营者应建立兽药出库管理制度,明确兽药的出库流程,并记录兽药的具体用途和领用人。
第十三条兽药经营者应建立兽药销售管理制度,明确兽药价格、销售渠道、销售范围等要求。
第十四条兽药经营者应定期对库存兽药进行盘点,确保兽药的数量和质量符合要求。
第十五条兽药经营者应建立兽药药品安全追溯制度,确保兽药的源头追溯和质量追溯。
第四章兽药质量控制第十六条兽药经营者应定期对经营的兽药进行质量抽检,确保兽药的质量符合国家标准。
第十七条兽药经营者应建立兽药质量追溯体系,实现兽药质量的可追溯。
第十八条兽药经营者应建立合理的兽药贮存条件,营造适宜的药物环境,保障兽药的质量和有效性。
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质量管理方针、目标和承诺本企业坚持“质量第一”的原则,全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规,加强基础管理,完善各项质量管理制度,确保各项质量管理制度的有效实施,强化全员的质量意识,提高员工素质,不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针为:质量第一,用户至上。
企业质量目标如下:①确保企业经营行为的规范性、合法性;②确保所经营兽药质量的安全有效;③确保质量管理体系的有效运行及持续改进;④不断提升企业的质量信誉及品牌效益;⑤最大限度地满足客户的需求。
企业质量承诺:企业销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品;保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
兽药经营质量管理制度1、业务经营原则:(1)在兽药经营活动中,应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。
(2)在兽药经营工作中,应围绕着企业的战略目标,采取切实可行的措施,保障战略目标的完成。
(3)以“兽药经营质量管理规范”的要求,促进企业在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。
(4)在营销策略上,要继续追求市场占有率的最大化,逐步实施总经销、总代理制,逐步发展营销网络。
2、业务经营计划:(1)制订业务经营计划,以市场需求为导向,企业营销策略为基础,作好严密的调研和科学预测。
(2)在实施业务经营计划时,做到满足需求,防止脱销、勤进快销、合理库存,提高库存商品适销率,加速资金周转。
(3)在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中,按月分解完成指标,进行检查和及时修订调整。
3、购销对象选择原则:(1)购进兽药时应选择“证照”齐全,具法人资格,管理水平高,产品质量优并稳定,信誉高的合法兽药生产经营企业。
(2)销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。
(3)建立购销单位台帐档案,每年对购、销对象进行一次分析和评价,巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。
(4)有需求的养殖企业(场、户)。
质量投诉与质量事故处理制度(一)按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定,注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。
如发现不良反应情况,立即采取措施,停止同品种兽药的销售,同时按规定上报县水产畜牧兽医局。
(二)对兽药质量投诉,要查明情况,确认是否兽药存在质量问题。
确实存在质量问题的,要向县水产畜牧兽医局报告,并及时查明原因,分清责任,采取有效的解决处理措施,并做好真实、准确、完整的记录。
(三)本企业销售的兽药产品引起质量事故时,应立即向县水产畜牧兽医局报告。
并及时查明原因,分清责任,采取有效的解决处理措施,并做好真实、准确、完整的记录。
(四)发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药,以及质量可疑兽药时,应当及时向县水产畜牧兽医局报告,不得自行决定做出退货、换货、销毁处理,不得销售。
(五)收集兽药质量信息,并在经营门店公示。
(六)质量事故处理程序记录、资料管理规定(一)本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。
(二)各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。
(三)各类记录、资料应各类存放,登记造册,便于查阅。
(四)本企业记录、资料属机密材料,未经批准不得给非服务部人员查阅。
国家法律法规别有规定的除外。
兽药采购管理制度1、兽药必须从合法企业购进,采购兽药时坚持“按需进货,择优购进”的原则。
2、质量负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核,并存档备查。
3、首营企业和首营品种要进行审核,要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。
4、进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件。
包装和标签必须使用中文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。
5、购进兽药时应签订有明确质量条款具体事项的购货合同,并有合法的票据。
质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求,兽药包装应符合《兽药管理条例》规定和货物运输要求。
企业质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。
6、兽药验收人员要按照《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》的规定建立完整的购进记录,并及时登记,以保证购进兽药记录准确、真实、完整。
兽药购进记录应保存至兽药有效期一年,但不得少于三年。
7、兽药采购人员提供采购计划,经质量负责人审核并提出同意建议,交经理批准同意后,方可采购。
8、如果发现购进兽药质量可疑,应及时报告质量负责人确认,须向县水产畜牧兽医局报告,须送检的应及时送检,并做好记录。
9、每年定期对采购程序进行质量评审和修订,遇重大问题时随时组织实施质量评审,并建立审核、评审资料档案。
兽药销售管理制度兽药销售总体原则:认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等及有关法规,依法经营,安全合理销售兽药。
(一)处方药销售规定销售处方药时,应严格执行下述规定:1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。
2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。
3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。
4、处方按规定保存备查,如不能保留原件,可留存复印件或登记备查。
5、处方药不应采用开架自选的销售方式。
6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。
7、无执业兽医开具的处方,不得销售处方药。
8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场,并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。
遇有顾客要求,兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。
9、认真填写处方药销售记录。
(二)非处方药销售管理1、陈列的兽药分类摆放,清洁整齐;2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后,将兽药交与顾客;3、收集兽药产品市场信息。
对缺货兽药要认真登记,及时报告,货到后及时通知客户购买;4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息,毒副作用信息,报告质量管理人员。
5、做好相关记录,字迹端正、准确、记录及时,做到帐款、帐物、帐货相符,发现质量问题及时报告质量负责人;保存销售记录至该兽药有效期后一年(无有效期保存三年)。
兽药入库、出库检查核对制度1、兽药必须经验收员验收合格后方可入库。
2、不符合规定的兽药不得入库或出库。
3、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、预防兽用生物制品入库和出库须经双人查验。
4、仓库保管员应根据有效凭证收货、发货,进行检查核对,做好真实、准确、完整的质量检查核对记录,确保及时、准确查明兽药来源、去向等所需信息情况。
5、仓库保管员对货单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等情况的兽药有权拒收或者发放,同时向经理和质量负责人报告。
6、发放兽药应当遵循先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则。
兽药运输管理制度1、散剂、针剂、片剂兽药应采取隔离措施,防止兽药破损或混淆。
2、消毒剂特别是水剂应统一运输和管理,并有序排列,防止破损影响消毒效果和影响环境。
3、有温度要求的兽药特别是兽用生物制品的运输须采取必要的保温和冷藏措施,确保运输所需温度的兽药产品符合环境条件要求。
4、运输精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品危险品等要符合国家有关规定的条件要求。
兽药储存与养护管理规定(一)、兽药的储存管理规定1、色标管理为有效控制兽药储存质量,对兽药按其质量状态分区管理,杜绝库存兽药存放差错,对在库兽药实行色标管理。
兽药质量状态的色标区分标准为:合格兽药―绿色;不合格兽药―红色;待验和退货兽药―黄色。
标牌以白色为底面,文字使用上述相应颜色。
2、搬运和堆垛要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求,规范操作。
怕压兽药应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。
兽药应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛,防止发生错发混发事故。
3、兽药堆垛距离兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施,设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对兽药质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。
4、分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。
特殊管理兽药以及危险品应专库存放。
对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备。
对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。
兽药验收管理制度(一)、兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。
1、兽药质量检查验收兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
(1)兽药包装质量检查外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密,合格;包装印字应清晰,品名、规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。
(2)标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(3)中药材和中药饮片的检查验收,必须注意以下内容:应有包装,并附质量合格的标志。
中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。
中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
退回兽药、不合格兽药管理规定退回兽药与不合格兽药的管理,执行以下规定。
(一)退回兽药产品管理规定1、质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。
2、退回兽药应先存放于待验区,确认无质量问题后,移入合格品区。
3、怀疑兽药产品有内在质量问题时,应将退回兽药送自治区兽药监察所检验。
4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。
(二)不合格兽药管理规定1、对质量不合格兽药进行控制性管理,发现不合格兽药应立即报告质量负责人。
2、不合格兽药应存放在不合格兽药区,并挂红色标志。
3、对不合格兽药应查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。
4、对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度,并认真及时填写记录。
5、对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。
供货单位和所购兽药的质量评估制度(一)企业对供货单位进行审核,供货单位应符合下述条件:1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业;2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构;3、供货单位有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。