清洁剂消毒剂管理规程
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清洁剂消毒剂管理规程
一、目的:规范清洁剂/消毒剂管理程序,预防污染及交叉污染,保证药品生产工艺
卫生。
二、范围:药品生产过程清洁剂/消毒剂管理。
三、职责:生产部管理人员、操作人员,质量部部长、QA质监员对本规程实施负责。
四、规程:
1.清洁剂及消毒剂种类:
1.1常用清洁剂使用分类:
序号清洁项目清洁剂种类
1 设备、设施外表面清洁纯化水、饮用水
2 工作衣帽、口罩、鞋清洁饮用水、纯化水、洗衣液
3 生产人员手清洁饮用水、纯化水、抑菌液体皂
4 玻璃容器具清洁饮用水、纯化水、硫酸-重铬酸钾溶液
1.2常用消毒剂使用分类:
序号消毒项目消毒剂种类
1 手部消毒用75%乙醇溶液,0.1%新洁尔灭溶液
2 设备、设施表面消毒75%乙醇溶液,0.2%新洁尔灭溶液
3 直接接触药品的设备表面消毒75%乙醇溶液,臭氧
4 地漏消毒5%甲酚皂溶液,0.2%新洁尔灭溶液
5 容器、管道消毒纯蒸汽、臭氧(O3)
6 洁净区空气消毒臭氧(O3)
2、清洁剂、消毒剂的编号:为了便于生产管理和记录,清洁剂/消毒剂采用代号记录,编号如下:
2.1 清洁剂的编号:
名称纯化水、饮用水洗衣液抑菌液体皂硫酸-重铬酸钾溶液
代号WS-QJ-A WS-QJ-B WS-QJ-C WS-QJ-D
2.1 清洁剂的编号:
2.2 消毒剂的编号:
3、清洁剂、消毒剂的确认: 3.1 一般原则:
3.1.1 清洁剂应符合以下要求:
·能有效清除被清洗物上附着的污物、粉垢; ·易清洗,不残留;
·清洗过程及清洗物不污染生产环境。
3.1.2 用于制药设备和厂房的消毒剂应符合以下要求: ·能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物; ·适用于待处理表面; ·保障员工的健康安全。
3.1.3 消毒剂确认需经过实验室确认和实际应用确认两个阶段; 3.1.4 直接接触药品的设备工位表面消毒,不得选用有残留的消毒剂; 3.1.5 采用新型消毒剂时应进行验证;
3.1.6 注意从环境控制的结果中去考察消毒剂使用的实际效果,并特别注意是否出现对某种消毒剂产生耐药性的菌株; 4、管理规程:
4.1 清洁剂、消毒剂用于生产区各操作间、设备、容器具、人员的清洁、消毒,各洁净区使用的清洁剂、消毒剂应由专人管理,专柜存放,造册登记,严格管理。 4.2 生产人员配制、使用消毒剂必须按《消毒剂的配制操作及使用规程》进行操作。 4.2.1 各洁净区使用的清洁剂、消毒剂必须在本洁净区消毒剂配间内进行配制,且必须经第二人复核,贴配制标签,填写《消毒剂配制、领用记录》。 4.2.2消毒剂配制时,操作人员必须戴橡胶手套,以防药液溅出灼伤皮肤。
名 称 纯化水、饮用水
洗衣液 抑菌液体皂 硫酸-重铬酸钾溶液
代 号
WS-QJ-A
WS-QJ-B
WS-QJ-C
WS-QJ-D
名称 75%乙醇溶
液 0.1%新洁尔灭溶液 0.2%新洁尔灭溶液 5%甲皂酚溶液 纯蒸汽 臭氧(O3) 代号
WS-XD-A
WS-XD-B
WS-XD-C
WS-XD-D
WS-XD-E
WS-XD-F
4.2.3 消毒剂配制处必须设置洗眼器,以备消毒液溅入眼睛时清洗之用。
4.2.4洁净区使用的消毒剂,只限本洁净区内使用,不得跨区使用。
4.2.5洁净区使用的消毒剂每月更换品种,配制后至使用时间不得超过3天。
4.3洁净区内报废的清洁剂/消毒剂(存放超过3天)应用专用容器收集,转移出洁净区,由生产管理人员或质量监督员负责,用大量水稀释后,排入下水道,不得在洁净区内销毁;或交厂区清洁人员用于厂内公用设施清洁及垃圾(废弃物)暂存站清空后消毒。