药品基础知识(简单)

药物基础知识

第一节概述

一、药物是特殊商品

（一）生命关联性与人的生命息息相关这是药品首要的特殊性。

（二）高质量性质量标准严格

（三）公共福利性

（四）高度的专业性

（五）品种的多样性

（六）消费者的低选择性

（七）需求的迫切性

（八）缺乏需求价格弹性

二、药品的分类

(一)按药品的来源分类

1、动物性药：利用动物的全体或分脏器或其分泌物、排泄物直接制成的药物。中药的全蝎、全虫等。

2、植物性药：利用植物的各部分如皮、花、根、茎、叶、果实等制成的药品或提取植物的药用部位中的有效成分的药品，如阿片、人参、芦丁、吗啡等。

3、矿物药：直接利用矿物或经过加工而制成的药物如硫磺、硼砂及一些无机盐如硫酸钠等。

4、抗生素：利用生物(包括微生物、植物和动物)在其生命活动过程中所产生的(或由其他方法获得的)有机物质制成的药品如青霉素、链霉素、庆大霉素等。或利用上述有机物质进行人工合成制得的半合成抗生素，如利福平等。

5．生物制品：根据免疫学原理用微生物(细菌、病毒、立克次体等)、微生物和动物的毒素、人和动物的血液及组织等制成的药品，如菌苗、疫苗类毒素、免疫血清、血浆、人体白蛋白等。

重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液(贝复济)

人破伤风免疫球蛋白注射用鼠神经生长因子

6．人工合成药：利用化学方法合成的药品如扑热息痛、阿司匹林等。

(二)按药物剂型分类

按剂型分类能在一定程度上反映出药品的外观形态、给药途径、制备方法及储存养护要求等。药品剂型主要有：片剂、注射剂、胶囊剂、丸剂和滴丸剂、膜剂、液体制剂、软膏剂、颗粒剂、栓剂、气雾剂、控释剂等等。

(三)按处方药与非处方药分类

这是一种国际通用的重要的药品分类管理方法，世界上发达国家及部分发展中国家先后实行了这种以推动和鼓励自我治疗为目的药品管理制度。

（四）按用途

抗感染药、解热镇痛药、抗肿瘤药、营养治疗药、调节免疫药、调节水电解质药等

药物的剂型及特点

一、注射剂

注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入人体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

水溶液型注射剂，易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、维生素c等注射剂；

油溶液型或非水溶液型注射剂，油溶性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂；

混悬型注射剂，在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸氢化可的松注射液；

乳浊型注射剂，油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂；

如静脉注射用脂肪乳注射剂（英脱利匹特，华瑞制药）

注射用无菌粉末，亦称粉针剂，为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射；

输液，指由静脉滴注输入体内的大剂量注射剂。由于是大量输入静脉，若有不慎易产生严重后果。其种类主要有：

①电解质输液，如氯化钠、碳酸氢钠、乳酸钠等注射液，用以补充体内水分及电解质，纠正体内酸碱平衡等；

②营养输液，如糖类(葡萄糖、果糖、木糖醇等)、氨基酸、脂肪乳注射液等，用以补充体液、营养及热能等；

③血浆代用液，如右旋糖酐、羟乙基淀粉、变性明胶等注射液，用以代替血浆。

二、片剂

片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的片状或异形片状的固体制剂。

片剂以口服普通片剂为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。

可供内服和外用。其优点是：

①剂量准确，应用方便；

②生产机械化、自动化程度高，产量大，成本较低；

③质量稳定，携带、运输和贮存方便；

④能适应治疗、预防用药的多种要求；

⑤片面可以压上主药名称和药量的标记，也可用不同颜色着色使其便于识别或增加美观。

片剂也有不少缺点：①婴、幼儿和昏迷病人等不易吞服；②因片剂需加入若干种辅料并且经过压缩成型，故易出现溶出度和生物利用度方面的问题。

三、胶囊剂

胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。

胶囊剂分为硬胶囊剂、软胶囊剂、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。

—般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。胶囊剂不仅整洁、美观、容易吞服，还有以下特点：

①可掩盖药物的不良臭味和减少药物的刺激性；

②与片剂、丸剂等相比，制备时不需加粘合剂，在胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高；

③可提高药物的稳定性，胶囊壳可保护药物免受湿气和空气中氧、光线的作用；

④可弥补其他剂型的不足，如含油量高或液态的药物难以制成丸、片剂时，可制成胶囊剂，又如对服用剂量小、难溶于水、胃肠道不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，以利吸收；

⑤可制成缓、控释制剂，如可先将药物制成颗粒，然后用不同释放速率的高分子材料包衣，按需要的比例混匀后装入胶囊中，可制成缓释、肠溶等多种类型的胶囊剂；

⑥可使胶囊具有各种颜色或印字，便于识别。

四、颗粒剂

颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

供口服用。颗粒既可吞服，又可混悬或溶解在水中服用。

与散剂相比，颗粒剂有许多特点：①飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小；②服用方便，适当加入芳香剂、矫味剂、着色剂等可制成色、香、味俱全的药剂；③必要时可以包衣或制成缓释制剂；但颗粒剂由于粒子大小不一，在用容量法分剂量时不易准确，且几种密度不同，数量不同的颗粒相混合时容易发生分层观象。

五、散剂

散剂系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。分为口服散剂和局部用散剂。

可供内服或外用。散剂可分为三类，按组成药味多少分为单散剂与复散剂；按剂量分为分剂量散与不分剂量散；按用途分为内服散、溶液散、外用散、吹散等。蒙脱石散(思密达)

散剂为我国传统古老剂型之一，虽然西药散剂应用日趋减少，但中药散剂在临床上仍广为应用。这是因为散剂有以下特点：①表面积大、易分散、奏效快；②外用覆盖面大，有保护、收敛作用；③制作单位剂量易控制。便于小儿服用；④贮存、运输、携带方便。

六、丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或者其他辅料制成的球形或类球形制剂。

分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等。

七、滴丸剂

滴丸系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶的冷凝介质中而制成的球形或类球形制剂。

银杏酮酯滴丸银盏心脉滴丸（贵州民泰）

滴丸主要供口服，其主要特点是：①发挥药效迅速、生物利用度高、副作用小；②液体药物可制成固体滴丸，便于服用和运输；③增加药物的稳定性。因药物与基质溶合后与空气接触面积减少，不易氧化和挥发，基质为非水物，不易引起水解；④生产设备简单、操作容易，重量差异较小，成本低，无粉尘，有利于劳动保护；⑤根据需要可制

成内服、外用、缓释、控释或局部治疗等多种类型的滴丸剂。

八、合剂

合剂系指饮片用水或者其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体

制剂（单剂量灌装者也可称为“口服液”）

(一)口服溶液剂系指药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液

体制剂。

(二)口服混悬剂系指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成供

口服的混悬液体制剂。也包括干混悬剂或浓混悬液。

(三)口服乳剂系指两种互不相溶的液体，制成供口服稳定的水包油型乳液制剂。

滴剂用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、错误！未找到引用源。、口服乳剂的液体制剂。

肠内营养混悬液(TPF)(能全力) 蒙脱石混悬液

头孢克洛干混悬剂(可福乐)

维生素AD滴剂(胶囊型)(伊可新) 肠内营养乳剂(TP)(瑞素)

九、糖浆剂

糖浆剂系指含有药物的浓蔗糖水溶液。供口服用。

含蔗糖量应不低于45％。可愈糖浆

十、酊剂

酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体，也可用流浸膏稀释制成，供口服或外用。

十一、气雾剂喷雾剂

气雾剂系指含药溶液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或者直接喷于腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。

硫酸沙丁胺醇气雾剂(万托林)

喷雾剂系指药液填充于特制阀的装臵中，使用时借助手动泵的压力等，将内容物呈雾状物释出。

布地奈德鼻喷雾剂(雷诺考特)

气雾剂和喷雾剂可用于肺部吸入或者直接喷于腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。

主要特点有：①具有速效和定位作用，气雾剂可直接喷于作用部位，药物分布均匀，起效快；②药物密闭于容器内能保持药物清洁无菌，且由于容器不透明，避光且不与空气中的氧或水分直接接触，所以稳定性好；③无局部用药的刺激性；④可避免肝脏首过效应和胃肠道的破坏作用；⑤需要耐压容器、阀门系统和特殊的生产设备，成本高。

十二、凝胶剂

凝胶剂系指药物与能形成凝胶的辅料制成的稠厚液体或半固体制剂。

磷酸铝凝胶重组人表皮生长因子凝胶(易孚)

十三、软膏剂

软膏剂系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。

乳膏剂系指药物与乳状液型基质混合制成的半固体外用制剂。

软膏剂主要起保护、润滑和局部治疗作用。

十四、洗剂系指含药的溶液等，供清洗或涂抹于无损皮肤的外用液体制剂。

洗剂有消毒、消炎、止痒、收敛、保护等局部作用；洗剂可为溶液型、混悬型以及它们的混合型液体制剂，其中混悬剂居多。混悬型洗剂中常加入甘油和助悬剂。酮康唑洗剂(采乐)

十五、冲洗剂系指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。

生理氯化钠溶液

十六、搽剂系指药物与适宜溶剂制成的溶液、乳状液或混悬液，供无损皮肤揉搽用的液体制剂。

麝香祛痛搽剂

十七、眼用制剂眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。

常用的有滴眼剂、眼膏剂、眼用凝胶。

氯霉素滴眼液(润舒) 玻璃酸钠滴眼液(爱丽)

硫酸阿托品眼用凝胶(迪善)

十八、滴耳剂系指供滴入耳腔内的外用液体制剂。

十九、滴鼻剂系指专供滴人鼻腔内使用的液体制剂。鼻通滴鼻剂

二十、含漱剂系指用于咽喉、口腔清洗的液体制剂。浓替硝唑含漱液

二十一、灌肠剂系指灌注于直肠使用的液体制剂。

包括泻下灌肠剂：是以清除粪便、降低肠压、使肠道恢复正常功能为目的的液体制剂，如5％软肥皂溶液；含药灌肠剂：是指起局部作用或发挥全身作用的液体制剂。局部可起收敛作用，吸收可产生兴奋或镇静作用。药物在胃内易被破坏，对胃有刺激性，因恶心呕吐不能口服给药的患者可灌汤给药，如10％水合氯醛；营养灌汤剂：是指患者不能经口摄取营养而应用的含有营养成分的液体制剂。这类制剂须在直肠保留较长时间以利于药物吸收，可以是溶液剂，也可以是乳剂，如5％葡萄糖溶液。

二十二、栓剂

栓剂系指药物与适宜基质制成的有一定形状供人体腔道给药的固体制剂。

分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。

栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液。逐渐释放药物而产生局部或全身作用。

硝呋太尔-制霉菌素阴道栓(麦咪康帕)

二十三、贴膏剂系指药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身作用的一类片状外用制剂。二十四、膜剂

膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。膜剂可供口服或粘膜用。

复方氯已定地塞米松膜(口腔溃疡膜)

二十五、缓释制剂和控释制剂

缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到延长药效目的的制剂。

控释制剂系指药物能在设定的时间内自动以设定速度释放，使血药浓度长时间恒定地维持在有效浓度范围内的制剂。

缓释、控释制剂主要有以下特点：①对半衰期短的或需要频繁给药的药物，可以减少服药次数，使用方便。这样可以大大提高病人服药的顺应性，特别适用于需要长期服药的慢性疾病患者；②使血药浓度平稳，避免或减少峰谷现象，有利于降低药物的毒副作用；③可减少用药的总剂量，因此可用最小剂量达到最大药效。

硝酸异山梨酯缓释片(长效消心痛) 头孢克洛缓释片(新达罗)

药品的质量及包装

一、药品的质量

(一)药品质量的特点

1．药品质量的物质性

药品质量的物质性可以被概括为安全性、有效性、可控性、稳定性。有效性与安全性构成了药品的最基本特性。

①有效性在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治

疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求。

药品的有效性是人们使用药品的唯一目的，是评价药品质量最重要的指标之一，如阿司匹林有良好的解热镇痛作用，头孢氨苄对革兰阳性菌有明显的抗菌作用，被广泛用于革兰阳性菌感染的病例。

②安全性按规定的适应证、用法和用量使用药品后，人体产生副反

应的程度。

由于药品作用具有两重性，其不良反应是客观存在的，所以安全性也是评价药品最重要的指标之一。通过安全试验就可以了解药品在正常使用剂量及途径时对机体可能产生的有害作用；同时也能了解机体对超量药物的耐受程度等。临床上一般用安全指数来表示药品的安全性。

③稳定性在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

药品的稳定性与药品的生产、使用、运输及保管贮存有很大的关系，如青霉素钾因在水溶液中稳定性很差而只能制成注射用粉末；因遇光、热、水分子等易失效而必须严封于凉暗干燥处保存，并制定了有效期(有效期4年)等。

④均一性药物制剂的每一单位产品都符合有效性和安全性的规定要求。

二、药品的包装

（一）药品包装的基本要求

1、应适应不同流通条件的需要

药品在流通领域中可受到运输装卸条件、储存时间、气候变化等情况的影响，所以药品的包装应与这些条件相

适应，以将因包装而影响药品质量的可能性降低到最低程度。

2、应和内容物相适应

包装应结合所装药品的理化性质和剂型特点，分别采取不同措施。如遇光易变质，露臵空气中易氧化的药品，应采用遮光容器；瓶装的液体药品应采取防震、防压措施。

3、要符合标准化要求

符合标准化要求的包装有利于保证药品质量；便于药品运输、装卸与储存；便于识别与计量，有利于现代化的机械化装卸；有利于包装、运输、储存费用的减少。

此外，药品包装还有一些具体要求，如药品包装（包括包装运输）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等；标签必须贴牢、贴正，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂和销售。特殊管理药品、非处方药及外用药品的标签上必须印有规定的标志。在国内销售的药品的包装、标签、说明书必须使用中文，不能使用繁体字、异体字，如加注汉语拼音或外文，必须以中文为主体；在国内销售的进口药品，必须附中文使用说明。凡使用商品名的西药制剂，必须符合国家食品药品监督管理局规定要求。

（二）包装的类别与材料

1、包装的类别

（1）按包装的流通领域中的作用分类

①销售包装（内包装、零售包装）：销售包装是以销售为主要目的，与药品一起到达消费者手中的包装。它具有保护产品、美化产品、宣传产品和促进销售的作用。

②储运包装（外包装）：储运包装是以运输储存为主要目的的包装。是指内包装外面的木箱、纸箱、桶及其他包装物。它具有保障药品的安全、避免破损、方便储运装卸、加速交接、点验等作用。储运包装除了要满足包装的基本要求外，还应有明显清楚的运输标志，以便提示装卸、搬运、堆码、保管作业。此外，危险品必须有国家标准的危险货物包装标志；特殊管理药品及外用药品应有专用标签。

(2)按包装技术与目的分类

①真空包装：真空包装指将药品装入气密性包装容器，抽去容器内的空气，使密封下的容器内达到预定真空度的一种包装方法。

②充气包装：充气包装是指将药品装入气密性包装容器，用氮、二氧化碳等气体臵换容器中原有空气的一种包装方法。

③无菌包装：无菌包装是指将药品、包装容器、材料灭菌后，在无菌的环境中进行充填和封合的一种包装方法。

④条形包装：条形包装是指将一个或一组药片、胶囊之类的小型药品包封在两层连续的带状铝塑包装材料之间，热封形成一粒一个单元的包装。

⑤喷雾包装：喷雾包装是指将液体或膏状药品装入带有阀门和推进剂的气密性包装容器中，当开启阀门时，药品在推进剂产生的压力作用下被喷射出来的—种包装方法。也称气雾剂。

⑥儿童安全包装：儿童安全包装系一种能够保护儿童安全的包装，其结构设计使大部分儿童在一定时间内难以开启或难以取出一定数量的药品。

⑦危险品包装：危险品是指易燃、易爆、有毒、有腐蚀性或有辐射性的药品。危险品包装应能控制温度、防潮、防止混杂、防震、防火以及将包装与防爆、灭火等急救措施相结合。

无论哪一种形式的包装，都必须有利于保护药品的质量，有利于药品的装卸、储存、运输、销售，单纯为了促销而采用生活用品式包装是不对的。

2．常用的包装材料

为了保证药品质量的完好，所有药品包装用材料及容器必须按法定标准生产。直接接触药品的包装材料及容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须卫生、无毒、不与药品发生化学反应，不发生组分游离或微粒脱落；不准采用可能影响药品质量的包装材料及容器。政府对直接接触药品的包装材料及容器的生产实施生产许可证制度。

①玻璃：玻璃具有能防潮、易密封、透明和化学性质较稳定等优点，但玻璃也有许多缺点，如较重、易碎，还可因受到水溶液的侵蚀而释放出碱性物质和不溶性脱片。为了保证药品的质量，药典规定安瓿、大输液瓶必须使用硬质中性玻璃，在盛装遇光易变质的药品时，应选用棕色玻璃制成的容器。

②塑料：塑料具有包装牢固、容易封口、色泽鲜艳、透明美观、重量轻、携带方便、价格低廉等优点。但是由于塑料在生产中常加入附加剂，如增塑剂、稳定剂等，这些附加剂直接与药品接触可能与药品发生化学反应，以致药品质量发生变化。塑料还具有透气透光、易吸附等缺点，这些缺点均可加速药品氧化变质的速度，引起药品变质。

③纸制品：纸制品的原料来源广泛、成本较低、刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能，包装体积可按需要而制造，具有回收使用的价值，是当今使用最广泛的包装材料之一。缺点：强度低、易变形。

④金属：常用的是黑铁皮、镀锌铁皮、马口铁、铝箔等。该类包装耐压、密封、性能好，但是成本比较高。

⑤木材：具有耐压性能，是常用的外包装材料，由于消耗森林资源，逐步被纸及塑料等材料代替。

⑥复合材料：复合材料是包装材料中的新秀．是用塑料、纸、铝箔等进行多层复合而制成的包装材料。常用的有纸—塑复合材料、铝箔—聚乙烯复合材料、铝箔—聚酯乙烯等。这些复合材料具有良好的机械强度、耐生物腐蚀性能、保持真空性能及抗压性能等。

⑦橡胶制品：主要用于瓶装药品的各种瓶塞，由于直接与药品接触，故要求具有非常好的生化稳定性及优良的密封性，以确保药品在有效期内不因空气及湿气的进入而变质。

从发展趋势来看，包装材料在向以纸代木、以塑代纸或以纸、塑料、铝箔等组成各种复合材料的方向发展。特种包装材料，如聚四氟乙烯塑料、有机硅树酯、聚酯复合板或发泡聚氨酯等应用处于上升趋势。

(三)药品的标签

根据《药品管理法》的规定，药品的包装必须印有或贴有标签。药品的标签分为内包装标签与外包装标签。内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理部门批准的药品说明书所限定的内容，文字表达应与说明书保持一致。

内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等标识内容，但必须标注药品名称、规格、产品批号、有效期等内容。

药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位臵注明。

1.药品通用名称列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

显著突出

2.药品商品名称：系指国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在其包装、标签上使用。

注意区分药品的通用名、商品名和其它名称等。

商品名在商品经济环境下，商品名已不仅是一种产品区别于其他产品的符号，还具有参与市场竞争的特殊功能。商品名字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

3.药品的注册商标

药品注册商标是由文字、符号及图形等综合组成的。是药品的销售包装及其他宣传品专用的标志，也是药品生产者为把自己的产品与他人的同类产品相区别的标志。

注册商标印制方法是，在药品包装物上的商标名称的右上方，印上—个?。R是英语Registered Trademark 的缩写，印制时在R上印一个圆圈，表示已登记注册。注册商标有效期10年。

注意区分商品名和注册商标

4．批准文号

药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H （Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

5．药品的批号

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期生产出来的—定数量的药为—批。用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。每批药品均应编制生产批号。批号可用以追朔和审查该批药品的生产历史。

批号的编制原则为年—月—流水号，年号应写公历年号四位号，月份应写两位。

产品批号的识别：我国医药企业一般用6位数或8位数来表示批号。

6．药品的有效期限

①药品有效期：

系指药品被批准的使用期限，即药品在规定的储存条件下，保持质量不变的期限。

具体表述形式为：有效期至XXXX年XX月或有效期至XXXX年XX月XX日。

②有效期限的判断

药品的有效期是指药品有效的终止日期，如某药有效期至2011年10月，则表示有效期的终止日期是2011年10月31日。

7．制剂规格

系指每一支、片或其他每个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（％）或装量。如为1ml：10mg，系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。

8.贮藏

贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名称术语表示：

避光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

密闭系指将容器密闭，以防止尘土或异物进入；

密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处系指不超过20℃；

凉暗处系指避光并不超过20℃；

冷处系指2-10℃；

常温系指10-30℃；

9. 药品不良反应

系指是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

a.引起死亡；

b.致癌、致畸、致出生缺陷；

c.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

d.对器官功能产生永久损伤；e．导致住院或住院时间延长。

10．专有标志

特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品)、外用药品、非处方药品，必须在其包装上印有符合规定的标志。

11.药品包装上的条形码

条形码是商品的识别标志，它是印在商品销售包装上的粗细不等的深色线条，线条下编有数码。通常数码由13位数组成，第1～12位是产品代码（前3位是国别码；中间4位为制造商号，代表企业，有唯一性；后5位是实际产品代码）；第13是校验码。

12.电子监管码

中国药品电子监管码印刷规范

(四)药品说明书

药品说明书是药品质量标准的一部分，是药品经营活动的重要文件．是药品使用的依据，具有科学及法律上的意义。药品的说明书是药品生产厂家报请审批药品生产的必备资料之一；生产厂家不仅应对药品质量负责，同时也应对说明书内容是否真实并符合要求负责。

药品供上市销售的最小包装必须附有说明书。

法定说明书中的格式和有关内容简介见下表（药品说明书内容）：

分成6均份，红、黄各3份。11—1点方向、3—5点方向、7—9方向都是黄色，其余3份是红色。

保健品的标志