玻璃酸钠国家药品标准
玻璃酸钠注射液
玻璃酸钠注射液玻璃酸钠，也称之为注射用透明质酸，是近些年来国际卫生组织推荐的治疗骨关节炎的治疗病因的药物。
由于人体中关节液成分就是此种成分，因此没有什么成瘾性。
透明质酸主要作用：润滑关节（润滑油），刺激内源性透明质酸分泌（即刺激自己的关节分泌关节液，关节就不响了），以及其他一些作用。
目前国内的注射用透明质酸主要有三个厂家生产，即国产的施沛特，日本的安尔治，以及美国的欣维可。
区别在其透明质酸的分子量。
非注射用的透明质酸及我们熟悉的眼科用于隐形眼镜的透明质酸，以及美容的透明质酸，其分子量都很大，不适于关节内注射。
分子量大，不易透过滑膜，组织反应大。
分子量过小，药物代谢快，作用时间短。
根据研究，分子量在80～120万范围内的透明质酸容易渗透进滑膜（疼痛少），维持时间长（半年左右一个疗程，因为其可以刺激内源性透明质酸分泌，延长药物作用时间）。
这些药用透明质酸基本上是生物制剂，从鸡冠或牛眼中提取。
纯度越高，过敏反应（注射后关节痛）越少。
施沛特的平均分子量250万左右，安尔治80万左右，欣维可500万。
您可以根据自己的情况选择。
每年注射两个疗程即可，半年一次，每次一个膝关节5针。
一定去大医院注射，因为关节注射要求无菌技术严格，并且要有注射技巧，保证注射到关节内，而不是其外或滑膜内，否则会很痛，但1～2天会消失。
一旦感染，以后关节置换手术就没有多少机会做了。
注射后自己屈伸几下膝关节，使药物均匀散布在关节内，就可以正常活动了。
前24～36个小时针眼不能着水。
关节穿刺术适用证1、四肢关节腔内积液，须行穿刺抽液检查或引流，或注射药物进行治疗。
2、关节腔内注入空气或造影剂，行关节造影术，以了解关节软骨或骨端的变化。
药物适用证适用于变形性膝关节病和肩关节周围炎的辅助治疗。
膝关节腔内注射施沛特适用于早期与部分中期的患者,对另一部分中期的患者无效时可以行关节镜手术,对于晚期OA患者,关节面严重磨损,关节间隙消失的患者,向患者告之最好的方法是行人工膝关节置换术。
滴眼液级透明质酸钠
地址：中国曲阜旅游经济开发区光明路1号
电话：+86—537—4436379
传真：+86—537—4436377
邮编：273100
产品标准
滴眼液级透明质酸钠/玻璃酸钠（国家标准：YBH05902004）性状（外观）
本品为白色或类白色颗粒或粉末，无味，有引湿性。
本品在水中溶胀成澄清的溶液，在乙醇、乙醚、丙酮中不溶。
质量规格
葡萄糖醛酸按干燥品计算，含玻璃酸钠以葡萄糖醛酸（C6H10O7）
计，应不低于40%，内控标准为不低于45%。
酸碱度（PH） 6.0～8.0
特性粘度≥1600cm3/g
水分（干燥失重）≤8.0%
硫酸盐应符合规定
吸收度在257nm波长处吸收度不得大于0.25
在280nm波长处吸收度不得大于0.15
强热残留物≤13.0%
杂质及微生物检验
重金属≤20ppm
细菌总数≤100cfu/g
霉菌和酵母菌≤100cfu/g
金黄色葡萄糖球菌不得检出
铜绿假单胞菌不得检出。
交联玻璃酸钠注射液 质量标准
交联玻璃酸钠注射液质量标准交联玻璃酸钠注射液是一种常用的医疗材料，广泛应用于临床手术中，具有很高的生物相容性和生物降解性。
其质量标准对于保障手术质量和患者安全至关重要。
本文将对交联玻璃酸钠注射液的质量标准进行深入研究和探讨。
首先，交联玻璃酸钠注射液的质量标准主要包括物理性质、化学成分、生物相容性等多个方面。
其中，物理性质包括外观、粘度、密度等指标，这些指标直接关系到注射液的使用体验和稳定性。
化学成分则包括原料的来源、纯度、有害物质的残留等内容，这些指标关系到注射液的安全性。
生物相容性则是评价注射液对人体组织的影响和接受度的重要标准，需要进行一系列的体内外试验和评价。
其次，交联玻璃酸钠注射液的质量标准需要符合国家相关法律法规和标准。
对于医疗器械的生产和销售，各项指标必须符合规定，否则将无法获得生产许可证和销售许可证。
因此，生产厂家需要严格按照质量标准进行生产，确保产品的质量和安全性。
在产品销售和使用过程中，相关部门也需要对产品进行抽样检验和监督，确保产品的质量稳定和安全性可靠。
再次，交联玻璃酸钠注射液的质量标准对于临床手术的成功和患者的康复具有重要意义。
只有质量合格的注射液才能确保手术的顺利进行和患者的安全。
在手术中，医护人员需要按照产品质量标准进行正确使用，避免因产品质量问题导致手术失败和患者感染等风险。
同时，患者在手术后的恢复和康复过程中，也需要符合质量标准的产品进行治疗，以提高治疗效果和减少并发症的发生。
最后，要进一步完善交联玻璃酸钠注射液的质量标准体系，需要多方合作和共同努力。
生产厂家需要加强产品质量管理，提高生产工艺水平和产品质量控制能力；医疗机构需要严格遵守相关法律法规，确保产品的合格使用；监管部门需要加强监督和检查，及时发现和处理产品质量问题。
只有在各方通力合作的基础上，才能够建立起完善的质量标准体系，保障交联玻璃酸钠注射液的安全有效使用。
交联玻璃酸钠注射液作为一种重要的医疗材料，其质量标准直接关系到手术质量和患者安全。
国家药品监督管理局关于《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）的解读
国家药品监督管理局关于《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）的解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.11.14•【分类】法规、规章解读正文《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）解读近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告）。
现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明如下：一、修订背景2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009年第81号，以下简称81号公告），指导规范医用透明质酸钠（玻璃酸钠）相关产品的的注册和监管工作。
随着科技和产业的快速发展，新产品不断涌现，81号公告已不能完全满足行业和监管需要。
因此，国家药监局组织开展了81号公告修订工作。
二、修订主要内容说明（一）目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。
为更好地指导相关产品管理属性和类别判定，103号公告中增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。
（二）用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺损的医用透明质酸钠产品，已按照第三类医疗器械批准上市。
该类产品目前无按照药品批准上市的情形，为保持管理的延续性，继续维持原管理属性。
（三）当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下，作为注射填充增加组织容积产品应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
（四）当医用透明质酸钠产品作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
玻璃酸钠注射液粘度测定及其计算方法的比较_夏瑞
几乎一致。 3. 对于同一支粘度计 ,每次试验的 T0 值亦有
差别 ,其影响因素有温度的微小变化 ;读数标准的微 小调整 ;垂直度的微小差别 ;及其他偶然因素。
4. 溶液的粘度是一个具有实用意义的参数 ,通 过对粘度的测定 ,不仅可以计算聚合物的分子量 ,而 且还可以了解分子链在溶液中的形态 ,所以溶液的 粘度是表征聚合物分子性质的一个重要参数。 但当 采用稀释法测定高聚物的分子量时 ,每个样品至少 要测定 3～ 5个不同质量浓度的相对粘度 ,花费时间 较多 ,处理数据也较麻烦 ,生产上为控制 产品的质 量 ,需要迅速计算分子量 ,中国药典的一点法测定溶 液的特性粘数能快速解决生产上控制产品质量的要 求。
但当采用稀释法测定高聚物的分子量时每个样品至少要测定35个不同质量浓度的相对粘度花费时间较多处理数据也较麻烦生产上为控制产品的质量需要迅速计算分子量中国药典的一点法测定溶液的特性粘数能快速解决生产上控制产品质量的要参考文献1日本药局方第十三版附录p8285e23中国药典2000年版附录es3p4446e33欧洲药典2000版p19151917e43staudingerhheuerwzphyschem1935a171
Drug Standards of China 2005, v ol. 6 No . 3
中国药品标准 2005年第 6卷第 3期 (总 183)
图 2 头孢唑林钠中残留溶剂等温实验色谱图
达到平衡 ;顶空时间过长 ,如超过 60分钟 ,可能引起 顶空瓶的气密性变差 ,导致定量准确性的降低 ; 对采 用水为溶剂制备的供试液 , 顶空温度不宜超过 100℃ ,否则产生的大量 水蒸气易导致顶空瓶的泄 漏 ,使得重现性变差。 此外 ,对照品溶液与供试品溶 液必须使用相同的顶空条件。
[海露]玻璃酸钠滴眼液的质量标准
![[海露]玻璃酸钠滴眼液的质量标准](https://img.taocdn.com/s3/m/11310d8e5ebfc77da26925c52cc58bd630869378.png)
[海露]玻璃酸钠滴眼液的质量标准1. 引言1.1 背景介绍海露玻璃酸钠滴眼液是一种常见的眼部药物，用于治疗眼睛疾病和眼部不适。
顾名思义，海露玻璃酸钠滴眼液的主要活性成分是玻璃酸钠，它具有消炎、止痒、杀菌等作用，能够有效地缓解眼部疼痛和不适症状。
随着眼部疾病的不断增多，海露玻璃酸钠滴眼液在临床应用中的需求也在逐渐增加。
由于眼部是人体最为敏感的部位之一，所以海露玻璃酸钠滴眼液的质量标准显得尤为重要。
只有通过严格控制药物的成分、理化指标、微生物限度、包装、质量控制等方面的要求，才能确保海露玻璃酸钠滴眼液的质量达到国家标准，从而保障患者的安全和健康。
本文旨在详细介绍海露玻璃酸钠滴眼液的质量标准要求，以便更好地指导药品生产企业和监管部门，确保海露玻璃酸钠滴眼液的质量和安全性。
【img】1.2 研究目的研究目的是为了确保海露玻璃酸钠滴眼液的质量符合国家标准，保障药品的安全性和有效性。
通过严格控制药物成分、理化指标、微生物限度、包装和质量控制要求，可以有效避免药品在生产、运输和使用过程中出现质量问题，保证患者用药的安全可靠性。
研究的目的还包括提高药品生产企业的管理水平和技术水平，促进整个药品生产行业的发展，为患者提供更好的药品选择，增强公众对药品质量的信心。
通过对海露玻璃酸钠滴眼液的质量标准进行研究，可以使该药品在市场上获得更好的信誉和竞争力，为患者带来更好的治疗效果和使用体验。
研究的目的是为了保障海露玻璃酸钠滴眼液的质量，促进药品行业的健康发展。
2. 正文2.1 药物成分要求药物成分要求是制定海露玻璃酸钠滴眼液质量标准中非常重要的一部分。
海露玻璃酸钠滴眼液的成分需符合相关药典的规定，包括玻璃酸钠、辅料等成分的纯度和含量要求。
玻璃酸钠作为主要药物成分，需保证其质量符合国家药典标准，且不得含有杂质或有害物质。
辅料的选择也需经过严格筛选，确保不会对药品的效果产生负面影响。
在药物成分要求方面，海露玻璃酸钠滴眼液的生产厂家需要建立健全的原料采购和质量控制体系，确保所使用的材料符合相关法规和标准。
玻璃酸钠滴眼液理化指标
玻璃酸钠滴眼液理化指标一、简介玻璃酸钠滴眼液是一种常用于治疗眼部疾病的药品。
它主要含有玻璃酸钠，一种天然存在于人体内的物质，具有出色的保水性。
玻璃酸钠滴眼液主要用于缓解眼部干燥、眼部疲劳以及眼部刺激等症状，也可用于治疗某些眼部疾病，如干眼症等。
由于其天然的来源和出色的保水性能，玻璃酸钠滴眼液被广泛认为是一种安全、有效的眼部护理产品。
二、成分玻璃酸钠滴眼液的主要成分是玻璃酸钠，也称为透明质酸钠，是人体内一种天然存在的物质。
玻璃酸钠具有出色的保水性能，能够有效锁住水分，保持眼部湿润。
此外，玻璃酸钠滴眼液可能还含有其他成分，如防腐剂、稳定剂等，以确保产品的质量和稳定性。
三、理化指标1. 外观：玻璃酸钠滴眼液应为无色或微黄色的澄明液体。
任何颜色、浑浊或沉淀的出现都可能表示药品的质量存在问题。
2. 黏度：玻璃酸钠滴眼液应具有一定的黏度，以便于在眼部停留。
正常的黏度范围应根据各生产商的产品而定，可在产品说明书中查找具体信息。
3. 渗透压：玻璃酸钠滴眼液的渗透压应与人泪液相近，以减少对眼睛的刺激。
渗透压过高或过低都可能引发眼部不适。
4. pH值：pH值是衡量溶液酸碱度的指标。
玻璃酸钠滴眼液的pH值应调整至与眼泪的pH值相近，大约在6.5-7.8之间。
这样可以减少对眼睛的刺激，提高舒适感。
5. 玻璃酸钠含量：玻璃酸钠滴眼液中的玻璃酸钠含量应符合生产商的规定。
含量过低可能影响保水效果，过高则可能对眼部造成刺激。
6. 其他成分：除了玻璃酸钠外，玻璃酸钠滴眼液可能还含有其他成分，如防腐剂、稳定剂等。
这些成分的种类和浓度也应符合相关规定，以确保产品的安全性和有效性。
四、使用注意事项1. 使用前应仔细检查玻璃酸钠滴眼液的外观和性状，如有异常应立即停止使用。
2. 使用时应遵循医嘱或说明书上的建议，注意正确的使用方法和用量。
3. 使用后应将瓶盖拧紧，防止污染。
如发现瓶内有污染物或药液出现浑浊、沉淀等现象，应立即停止使用。
4. 玻璃酸钠滴眼液应存放在儿童接触不到的地方，避免误食。
爱丽(玻璃酸钠滴眼液)使用说明
爱丽(玻璃酸钠滴眼液)【用法用量】滴眼，一次1滴，一日5～6次，可根据症状适当增减。
一般用0.1%的制剂，在病症严重等效果不好的情况下，使用0.3%的制剂。
【注意事项】本品不能和其他眼科用药同时使用。
如果使用任何其他滴眼液，请在30分钟后在使用本品。
眼膏应在使用本品后使用。
【不良反应】本品不含防腐剂，仅有极少数病例报道了和烧灼感或多泪，一旦停药立刻消失。
【禁忌】对本品中任一成分有过敏史的患者。
【适应症】用于干眼症，缓解干眼症状【药物相互作用】本品直接作用在局部，具有基本的物理效应（表面润湿作用），没有全身效应，除了已知的局部应用滴眼液的作用外，没有。
【药理毒理】本品包含玻璃酸的钠盐，是一种存在于眼部和身体其他一些部分的天然物质。
玻璃酸钠的特性是可以在眼睛表面形成一种规则、稳定、长效的水分膜，不易被洗去，而且不会引起视力模糊并可长时间保护眼睛不会有干涩和刺激感。
治疗干眼症的主要目的是增加角膜前泪液膜的稳定性和容量。
玻璃酸是一种与粘蛋白（1种泪液成分）化学结构、分子量和流变学性质都相似的物质。
由于它的粘弹性，眼睛可以保持润滑而不会引起视力损害。
另外，玻璃酸的水结合容量可以保持眼睛表面的湿润。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】尚不明确。
【包装】5ml:5mg/瓶。
【药物过量】没有报道。
【类型】处方药【医保】非【国家/地区】日本【剂型】滴眼液【药代动力学】眼睛局部用药后，玻璃酸钠不被吸收。
没有证据显示玻璃酸钠可以渗透角膜。
即使注射到眼睛的前房，血管中也只有可忽略的浓度，并且很快被肝代谢。
因此没有预期的全身毒性反应。
【成份】"本品成份为玻璃酸纳。
其化学名称：一种由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰-D-氨基葡萄糖所组成的二糖单位聚合而成的粘多糖。
化学结构式：分子式：(C14H20NNaO11)n分子量：平均分子量在2.0－3.0×106道尔顿间（固有粘度在2.4－3.2m3/kg），分子量分布范围从十万到几百万道尔顿。
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国家食品药品监督管理局
国家药品标准
WS1-（x072）2011Z
玻璃酸钠
本品系鸡冠或微生物[马疫链球菌] 发酵液中提取的酸性黏多糖，由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基葡萄糖双糖单位构成的糖胺聚糖的钠盐。
按干燥品计算，含玻璃酸钠应为90.0%～110.0%。
由动物组织提取制得的制品应去除或灭活病毒和传染因子；由发酵法制备的制品应控制有害的链球菌分泌物。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或纤维状物；有引湿性。
本品在水中微溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品适量，加水溶解并稀释成每1ml 中约含2mg 的溶液，取2ml，加5%氯化十六烷基吡啶溶液0.1ml，即生成白色沉淀；加10%氯化钠溶液0.5ml，沉淀溶解。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1173图）一致。
（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2010 年版二部附录III）。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.10g（按干燥品计），加入0.9%的氯化钠溶液30ml，振摇使其慢慢混匀并溶解，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录IV A），在600nm波长处的吸光度不得过0.01。
酸碱度取本品适量，加水溶解并稀释成每1ml 中含5mg（按干燥品计）的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录VI H），pH值应为5.0～8.5。
吸光度取本品适量，加水制成每1ml 中含2mg （按干燥品计）的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录IV A）测定，在257nm的波长处，吸光度不得大于0.3；在280nm的波长处，吸光度不得大于0.3。
分子量与分子量分布取本品5mg，加流动相至50ml，摇匀，室温放置过夜，作为供试品溶液。
另取4～5 个分子量已知且在 1 万～500 万的聚苯乙烯磺酸钠对照品，同法制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液作为系列对照品溶液。
照分子排阻色谱法（中国药典2010 年版二部附录V H），用多糖测定用凝胶柱Shodex SB-806HQ（8.0mm×300mm）或其他适宜的凝胶柱，以0.2mol/L氯化钠溶液（取氯化钠11.9g，叠氮化钠0.1g，加纯水使溶解并稀释至1000ml）为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。
取上述各对照品溶液100µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC 软件进行普适校正计算线性回归方程，对照品K值为0.00018，α值为0.65；本品K值为0.00057，α值为0.75。
取供试品溶液100µl，同法测定，用GPC 软件计算出供试品的分子量及分子
量分布。
本品重均分子量Mw应不小于400 000，分布宽度Mw/Mn 应小于3.0 （滴眼剂）；重均分子量Mw应为600 000～1500 000，分布宽度Mw/Mn 应小于3.0 （用于骨科）；重均分子量Mw应为1,000 000～2，000 000，分布宽度Mw/Mn应小于3.0 （用于眼科手术）；重均分子量Mw应不小于400 000，分布宽度Mw/Mn应小于3.0（药用辅料）。
硫酸盐取本品约10mg（按干燥品计），用水2ml 溶解，加盐酸2ml 置沸水浴中水解6小时，取出放冷后，加氯化钡试液 5 滴，不得立即产生沉淀。
（由鸡冠提取）干燥失重取本品0.5g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥 6 小时，减失重量不得过20.0%（中国药典2010年版二部附录VIII L）。
炽灼残渣取本品0.5g（按干燥品计），依法检查（中国药典2010 年版二部附录VIII N），遗留残渣不得过18.0% 。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2010 年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录XI E），每1mg 玻璃酸钠（按干燥品计）含内毒素的量应小于0.5EU（供眼内注射用）；应小于0.05EU（供关节内注射用）。
微生物限度取本品7.5g（按干燥品计），加入含玻璃酸酶45000单位的无菌磷酸盐缓冲液（pH7.2）150ml，冰箱4℃放置4 小时后，取出放置，至室温，42℃水浴振荡30 分钟，制得1:20 的溶液，作为供试品溶液。
按照微生物限度检查法（中国药典2010 年版二部XI J）检查，每1g 供试品中细菌总数不得过100 个，霉菌和酵母菌总数应小于20 个，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌。
【含量测定】对照品溶液的制备取经105℃干燥至恒重的葡萄糖醛酸对照品60mg，精密称定，置100ml 量瓶中，用水溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备取本品约80mg，精密称定，置100ml 量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀；用内容量移液管量取10ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置25ml 具塞试管中，依次分别加水至1.0ml，混匀，冰浴中冷却，并在不断振摇下缓缓滴加0.025mol/L 硼砂硫酸溶液5.0ml，密塞，沸水浴加热10 分钟（中间振摇一次），迅速冷却，加0.125％咔唑的无水乙醇溶液0.2ml，摇匀，沸水浴中加热15 分钟（中间振摇一次），冷却至室温。
照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录IV A），以0 管为空白，在530nm 的波长处测定吸光度，以葡萄糖醛酸的µg 数对相应的吸光度计算回归方程。
测定法精密量取供试品溶液1ml，置25ml 具塞试管中，自“冰浴中冷却”起照标准曲线制备项下的方法测定，由回归方程计算葡萄糖醛酸的含量，乘以2.0675，即得。
【类别】黏弹类物质。
【制剂】（1）玻璃酸钠注射液（2）玻璃酸钠滴眼液
【贮藏】遮光，密闭，冷处保存。