临床试验常用术语缩写

缩略语英文全称中文全称

ADE Adverse Drug Event药物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction药物不良反应

AE Adverse Event不良事件

AI Assistant Investigator助理研究者

BMI Body Mass Index体质指数

CI Co-investigator合作研究者

COI Coordinating Investigator协调研究者

CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)

CRC Clinical Research Coordinator临床研究协调者

CRF Case Report Form病历报告表

CRO Contract Research Organization合同研究组织

eCRF电子化病历报告表

CSAClinicalStudyApplication临床研究申请CTAClinicalTrialApplication临床试验申请CTXClinicalTrialExemption临床试验免责CTPClinicalTrialProtocol临床试验方案

CTR Clinical Trial Report临床试验报告

DSMB Data Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture电子数据采集系统

EDP Electronic Data Processing电子数据处理系统

FDA Food and Drug Administration美国食品与药品管理局

FR Final Report总结报告

GCP Good Clinical Practice药物临床试验质量管理规范

GLP Good Laboratory Practice药物非临床试验质量管理规

GMP Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范

IB Investigator’s Brochure研究者手册

ICInformedConsent知情同意

ICF Informed Consent Form知情同意书

ECG Electrocardiogram心电图

ICH International Conference on Harmonization国际协调会

IDM Independent Data Monitoring独立数据监察

IDMC Independent Data Monitoring Committee独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee独立伦理委员会

IND Investigational New Drug新药临床研究

IRB Institutional Review Board机构审查委员会

IVD In Vitro Diagnostic体外诊断

MA Marketing Approval/Authorization上市许可证

IVRS Interactive Voice Response System互动语音应答系统

MCA Medicines Control Agency英国药品监督局

MHW Ministry of Health and Welfare日本卫生福利部

NDA New Drug Application新药申请

NEC New Drug Entity新化学实体

NIH National Institutes of Health国家卫生研究所(美国)

PI Principal Investigator主要研究者

PL Product License产品许可证

PMA Pre-market Approval (Application)上市前许可(申请)

PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry制药业统计学家协会QA Quality Assurance质量保证

QC Quality Control质量控制

RA Regulatory Authorities监督管理部门

SA SiteAssessment现场评估

SAE Serious Adverse Event严重不良事件

SAP Statistical Analysis Plan统计分析计划

SAR Serious Adverse Reaction严重不良反应

SD Source Data/Document原始数据/文件

SD Subject Diary受试者日记

SFDA State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局

SDV Source Data Verification原始数据核准

SEL Subject Enrollment Log受试者入选表

SI Sub-investigator助理研究者

SI Sponsor-Investigator申办研究者

SIC Subject Identification Code受试者识别代码

pd pharmacodynamics药物效应动力学

SOP Standard Operating Procedure标准操作规程

pk pharmacokinetics药物代谢动力学

SPL Study Personnel List研究人员名单

SSL Subject Screening Log受试者筛选表

T&R Test and Reference Product受试和参比试剂

UAE Unexpected Adverse Event预料外不良事件

WHO World Health Organization世界卫生组织

Active Control阳性对照、活性对照

WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Audit稽查

Audit Report稽查报告

Auditor稽查员

Blank Control空白对照

Blinding/masking盲法/设盲

Case History病历

Clinical study临床研究

ClinicalTrial临床试验

ClinicalTrialReport临床试验报告

Compliance依从性

CoordinatingCommittee协调委员会

Cross-overStudy交叉研究

DoubleBlinding双盲

Endpoint Criteria/measurement终点指标

Essential Documentation必需文件