完整word版,临床试验常见英文缩写
临床试验常见英文缩写
ADR（Adverse drug reaction）不良反应
AE（Adverse event）不良事件
SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件
CRF（Case report form/case record form）病例报告表
CRO（Contract research organization）合同研究组织
EC（Ethics Committee）伦理委员会
GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范
EDC（Electronic data capture）电子数据采集
IB（Investigator's Brochure）研究者手册
ND (Not Done) 未做
NA (Not Applicable) 不适用
UK (Unknown) 未知
PI（Principal investigator ）主要研究者
Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者
QA(Quality assurance) 质量保证
QC(Quality control) 质量控制
SDV（Source data verification）原始资料核对
SD（Source data）原始数据
SD(Source document ) 原始文件
SFDA 国家食品药品监督管理局
SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程
IRB 机构审查委员会
ICF(Informed Consent Form) 知情同意书
TMF（trial master file）研究管理文件夹
临床试验常见英文单词
A
?Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照?Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应?Adverse event ,AE 不良事件
?Approval 批准
?Assistant investigator 助理研究者
?Audit 稽查
?Audit report 稽查报告
?Auditor 稽查员
B
?Bias 偏性，偏倚
?Blank control 空白对照
?Blinding/masking 盲法，设盲
?Block 层
C
?Case history 病历
?Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表?Clinical study 临床研究
?Clinical trial 临床试验
?Clinical trial application ,CTA 临床试验申请
?Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责
?Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案
?Clinical trial/study report 临床试验报告
?COA(药品检测报告)
?Co-investigator 合作研究者
?Comparison 对照
?Compliance 依从性
?Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计
?Contract research organization ,CRO 合同研究组织
?Contract/agreement 协议/合同
?Coordinating committee 协调委员会
?Coordinating investigator 协调研究者
?Cross-over study 交叉研究
?Cure 痊愈
?CTRB 临床试验文件夹
D
?Documentation 记录/文件
?Dose-reaction relation 剂量—反应关系
?Double blinding 双盲
?Double dummy technique 双盲双模拟技术
E
?Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统
?Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统
?Endpoint criteria/measurement 终点指标
?Essential documentation 必需文件
?Excellent 显效
?Exclusion criteria 排除标准
F
?Failure 无效，失败
?Final report 总结报告
?Final point 终点
?Forced titration 强制滴定
G&H
?Global 全球
?Generic drug 通用名药
?Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定
?Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范
?Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范?Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价
?Hypothesis testing 假设检验
I
?Improvement 好转
?Inclusion criteria 入选标准
?Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会?Information gathering 信息收集
?Informed consent form ,ICF 知情同意书
?Informed consent ,IC 知情同意
?Initial meeting 启动会议
?Inspection 视察/检查
?Institution inspection 机构检查
?Institutional review board ,IBR 机构审查委员会
?Intention to treat 意向治疗
?Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统?International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议?Investigational new drug ,IND 新药临床研究?Investigational product 试验药物
?Investigator 研究者
?Investigator’s brochure ,IB 研究者手册
L
?Local 局部
M&N
?Marketing approval/authorization 上市许可证
?Matched pair 匹配配对
?Monitor 监查员
?Monitoring 监查
?Monitoring report 监查报告
?Multi-center trial 多中心试验
?New chemical entity ,NCE 新化学实体
?New drug application ,NDA 新药申请
?Non-clinical study 非临床研究
O
?Obedience 依从性
?Optional titration 随意滴定
?Original medical record 原始医疗记录
?Outcome 结果
?Outcome assessment 结果指标评价
?Outcome measurement 结果指标
P
?Patient file 病人指标
?Patient history 病历
?Placebo 安慰剂
?Placebo control 安慰剂对照
?Preclinical study 临床前研究
?Principle investigator ,PI 主要研究者
?Product license ,PL 产品许可证
?Protocol 试验方案
?Protocol amendment 方案补正
Q&R
?Quality assurance ,QA 质量保证
?Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门?Quality control ,QC 质量控制?Randomization 随机
?Regulatory authorities ,RA 监督管理部门?Replication 可重复
?Run in 准备期
S
?Sample size 样本量，样本大小
?Serious adverse event ,SAE 严重不良事件?Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应?Seriousness 严重性
?Severity 严重程度
?Simple randomization 简单随机
?Single blinding 单盲
?Site audit 试验机构稽查
?Source data ,SD 原始数据
?Source data verification ,SDV 原始数据核准?Source document ,SD 原始文件
?Sponsor 申办者
?Sponsor-investigator 申办研究者
?Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程?Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划?Study audit 研究稽查
?Subgroup 亚组
?Sub-investigator 助理研究者
?Subject 受试者
?Subject diary 受试者日记
?Subject enrollment 受试者入选
?Subject enrollment log 受试者入选表
?Subject identification code ,SIC 受试者识别代码?Subject recruitment 受试者招募
?Subject screening log 受试者筛选表
?System audit 系统稽查
T&U
?Trial error 试验误差
?Trial master file 试验总档案
?Trial objective 试验目的
?Trial site 试验场所
?Triple blinding 三盲
?Unblinding 破盲
?Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件
V&W
?Variability 变异
?Visual analogy scale 直观类比打分法
?Vulnerable subject 弱势受试者
?Wash-out 清洗期
?Well-being 福利，健康
EDC 系统常见英文缩写
?1.SCR (screening) 筛选
?2.DOV (date of visit) 访视第一天
?3.ELIG ( ELIGIBILITY ) 入排合格
?4.DEM ( DEMOGRAPHY )人口统计学
?5.MEDSX (medical history) 既往史
?MHX1 : CANCER RELATED CURRENT MEDICAL CONDITIONS 该肿瘤手术
史及肿瘤相关症状
?MHX2 : NON-CANCER RELATED MEDICAL CONDITIONS
?与该肿瘤无关的病史
?6.VS /VITALS ( VITAL SIGNS ) 生命体征
?7.ECOG/PS 体能评分note：后面具体讲解
?8. ECG : 12-LEAD ECG 心电图
?9. ECHO ( ECHOCARDIOGRAM ) 超声心动图
?10. HAEMA ( LOCAL LABORATORY –HAEMATOLOGY )血常规
?11. CHEM ( LOCAL LABORATORY –CLINICAL CHEMISTRY )血生化
?12. URIN ( urine ) 尿常规
?13. C1 ( Cycle1 ) 第一周期
?14. WD : End of Therapy/DISCONTINUATION 结束治疗(停止用药)
?15. FU ( Follow-up ) 随访
?16.CMED( CONCOMITANT MEDICATIONS ) 伴随药物
?17. AE ( NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 不良事件
?18. SAE ( SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 严重不良事件
?19. EOS( End of Study ) 结束研究：肿瘤以病人死亡事件为准
?20. UNS ( Unscheduled Visit ) 不预期访问
?21.ND (Not Done) 未做
?22. NA (Not Applicable) 不适用
?https://www.360docs.net/doc/1314286662.html, (Unknown) 未知
临床试验常见语句描述
一. 临床试验过程描述
1）一般描述：
1. Subject was diagnosed with XX in September, 2010, and had XX surgery in December, 2010.患者于2010 年9 月确诊XX 疾病，于2010 年12 月行XX 术。
2. Subject started taking XX from March 12, 2011, XX mg/kg/d, Oral/IM/IV divided qd/bid/tid.患者从2011 年 3 月12 日开始用XX 药，XX mg/kg/d，口服/肌注/静注，QD/BID/TID。
3. There was a protocol violation because of XXX in March 12, 2011.
患者2011 年 3 月12 日，因XXX 发生了方案违反
4. Subject lost of missed several doses or pills.
患者丢失或者漏服了X 板或者X 粒药
5. Subject refused on-site visit due to AE
受试者由于AE 拒绝访视
6. The reason of dose change is AE, not dispensing error.
剂量改变的原因是发生AE，不是给药错误。
7. Biochemistry assessment/test was not done on XXX.
XXX 的生化检查还未做。
8. Sample was not collect for Biochemistry assessment on XXX.
XXX 的生化检查标本还未采集。
9. Subject could not provide accurate date of initial diagnosis.
受试者无法提供初次诊断的准确日期。
10. CRF pages were sent to DM on last Friday.
CRF 表已于上周五发给数据管理。
11. The urine is normal tested by dipstick.
尿试纸检测正常。
12. The patient is post menopausal.
病人已绝经。
13. Not mentioned in the medical record.
未在病历中提及。
14. Unsuccessful contact with the patient/family.
无法联系上患者及其家人。
15. Subject did not meet all the eligibility criteria: FSH level above 15 IU/L; liver enzymes > 3 times the normal value etc.
受试者未符合入排标准：卵泡刺激素水平大于15 IU/L；肝酶超过正常值 3 倍等。
15. Subject’s parent or legal guardian understands the full nature and purpose of the study, including possible risks and side effects, and provides written informed consent/permission prior to any study procedures being performed.
受试者的父母或法定监护人理解该试验的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并在
试验流程开展之前提供了书面的知情同意书/许可证明。
16. Clinically important concurrent disease including, but not restricted to, congestive heart failure, acute or chronic renal failure, additional severe congenital abnormality or other extenuating circumstances, including life-threatening under nutrition or rapidly progressing liver disease, that in the opinion of the investigator would interfere with study participation.
据研究者判定会影响参与试验的临床上重要的并发疾病包括，但不限于充血性心衰、严重或
慢性肾衰、额外的严重先天性畸形或其他特殊情况，包括威胁生命的营养不良或急性发作期
肝病。
2）疾病相关描述：
【肿瘤类】：
1. Because of taking Neulasta, the sum of leukocyte and neutrophil rose up significantly than range of normal value.
白细胞和中性粒细胞值高于正常值范围是因为打过升白针。
2. Regional lymph nodes cannot be assessed.
局部淋巴结无法评估。
3. ECG showed T wave changed and sinus arrhythmia, and investigator decided there was no
clinical significance.
心电图显示T 波改变及窦性心率不齐，研究者判定无临床意义；
4. Concomitant medication Zadaxin is related to AE neutropenia.
合并用药日达仙与AE 中性粒细胞减少有关。
5. Courses have been completed (including the normal observation period) or discontinued and no further treatment courses are planned.
疗程已完成（包括常规观察期）或中止，未计划后续疗程。
6. Shortened the course (or lowered the dose level) due to adverse events.
因发生不良事件，缩短疗程（或降低剂量）。
7. Due to toxicity on a previous course, the patient is uncooperative in reporting
self-administration of study medication.
由于先前疗程的毒性，患者在试验自我给药汇报方面不配合。
8. Nausea Grade 2 was present during Adjuvant chemo cycle 2 and is still present as Grade 2 during Adjuvant chemo cycle 3.
在第二个辅助化疗周期时，出现恶心反胃二级；在第三个辅助化疗周期时，依旧是二级。
9. A patient was hospitalized with abdominal pain grade 3. At discharge, the abdominal pain had improved to grade 1. Even though the patient was discharged, the SAE was still continuing because the abdominal pain had not yet resolved to grade 0.
患者因腹痛三级住院，出院时腹痛已降至一级。即使患者已出院，因腹痛还未降至0 级，SAE
还在持续。
10. No regional lymph node metastasis histological, no additional examination for isolated tumor cells.
没有局部淋巴结的组织转移，没有转移肿瘤细胞的附加检查。
【肝病类】：
1. Subject had been vaccinated against hepatitis b in childhood.
患者在儿童期接种过乙肝疫苗。
2. Subject had not received any anti-viral treatments of chronic hepatitis b during the past year.患者最近一年内未接受过慢性乙肝相关的抗病毒治疗。
3. Subject had taken medicine that has the effectiveness of hepatic protection and transaminase descending.
患者使用过保肝降酶药。
【糖尿病类】：
1. The SMPG (自我血糖监测) was performed on XXX.
自我血糖监测已于XXX 执行。
二. AE&SAE 报告（首次报告、随访报告）：
参考Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
三. Query Wording Query 用语
1. The query/date/data has been updated.
质疑/日期/数据已更新
2. According to the protocol
根据方案规定
3. No clinical significance; clinical significance.
无临床意义；有临床意义。
4. Data has been input; Remain to system update; Data has been verified; Investigator has
confirmed.
数据已录入；待系统更新；数据已核实；研究者已确认。
5. Subject refused; Subject is uncooperative; the investigator missed this part.
病人拒绝；受试者不配合；研究者漏做。
6. Loss of follow-up; Protocol Violation; Withdraw the informed consent.
随访丢失；违背方案；撤消知情同意。
7. Correction of XXXX as below: XXXXXXXXX……. . Please kindly update, thank you!
对XXXX 的更正如下：XXXXXXXXX…….。请更新，谢谢！
8. An incorrect data was recorded on CRF Page XX. Please kindly create an on-site Query for this error, thank you.
CRF XX 页数据记录有误。请为这个错误创建一个中心质疑。谢谢！
9. Subject didn`t come for on-site visit on schedule due to personal reasons.
病人因个人原因未能按计划时间随访。
临床试验常用的英文缩写
专业术语 缩略语英文全称中文全称 DCF data clarification form 数据澄清表，用于纸质query SDV source data verification 原始数据核对 ADE Adverse Drug Event药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction药物不良反应 AE Adverse Event不良事件 AI Assistant Investigator助理研究者 ？ BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRAClinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表
CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSAClinical Study Application 临床研究申请 CTAClinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMBData Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCPGood Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization国际协调会议
完整word版,临床试验常见英文缩写
临床试验常见英文缩写 ADR（Adverse drug reaction）不良反应 AE（Adverse event）不良事件 SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件 CRF（Case report form/case record form）病例报告表 CRO（Contract research organization）合同研究组织 EC（Ethics Committee）伦理委员会 GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范 EDC（Electronic data capture）电子数据采集 IB（Investigator's Brochure）研究者手册 ND (Not Done) 未做 NA (Not Applicable) 不适用 UK (Unknown) 未知 PI（Principal investigator ）主要研究者 Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者 QA(Quality assurance) 质量保证 QC(Quality control) 质量控制 SDV（Source data verification）原始资料核对 SD（Source data）原始数据 SD(Source document ) 原始文件 SFDA 国家食品药品监督管理局 SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程 IRB 机构审查委员会 ICF(Informed Consent Form) 知情同意书 TMF（trial master file）研究管理文件夹 临床试验常见英文单词 A ?Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照?Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应?Adverse event ,AE 不良事件 ?Approval 批准 ?Assistant investigator 助理研究者 ?Audit 稽查 ?Audit report 稽查报告 ?Auditor 稽查员 B ?Bias 偏性，偏倚 ?Blank control 空白对照 ?Blinding/masking 盲法，设盲 ?Block 层 C ?Case history 病历 ?Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表?Clinical study 临床研究
药物临床试验英文缩写汇编
药物临床试验英文缩写汇编
药物临床试验英文缩写号 1 ADE 药物不良事件Adverse Drug Event 2 ADR 药物不良反应Adverse Drug Reaction 3 AE 不良事件Adverse Event 4 AI 助理研究者Assistant Investigator 5 BMI 体质指数Body Mass Index 6 CI 合作研究者Co-investigato r 7 COI 协调研究者Coordinating Investigator
Research Organization 11 CSA 临床研究申请Clinical Study Application 12 CTA 临床试验申请Clinical Trial Application 13 CTX 临床试验免责Clinical Trial Exemption 14 CTP 临床试验方案Clinical Trial Protocol 15 CTR 临床试验报告Clinical Trial Report 16 DSM 数据安全及监控 Data Safety and
18 EDP 电子数据处理系 统Electronic Data Processing 19 FDA 美国食品与药品 管理局Food and Drug Administration 20 FR 总结报告Final Report 21 GCP药物临床试验质 量管理规范Good Clinical Practice 22 GLP 药物非临床试验 质量管理规范Good Laboratory Practice 23 GMP 药品生产质量管 理规范Good Manufacturing Practice
常用临床试验缩写
临床监查员专业术语、缩略语中英对照表 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统
临床试验常用的英文缩写
专业术语 缩略语 英文全称 中文全称 数据澄清表，用于纸质 query 原始数据核对 DCF SDV data clarification form source data verification ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator's Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议
药物临床试验英文缩写
药物临床试验英文缩写 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on 国际协调会议 Harmonization IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体
临床试验常用术语缩写
专业术语 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 ECRF 电子化病历报告表 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator's Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ECG Electrocardiogram 心电图 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国） PI Principal Investigator 主要研究者 PL Product License 产品许可证 PMA Pre-market Approval （Application ） 上市前许可（申请） PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会 QA Quality Assurance 质量保证 QC Quality Control 质量控制 RA Regulatory Authorities 监督管理部门 SA Site Assessment 现场评估 SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划 SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应 SD Source Data/Document 原始数据 /文件 SD Subject Diary 受试者日记 Subject identification code （SIC ）受试者识别代码 SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局 SDV Source Data Verification 原始数据核准 SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表 SI Sub-investigator 助理研究者 SI Sponsor-Investigator 申办研究者 SIC Subject Identification Code 受试者识别代码 pd pharmacodynamics 药物效应动力学 SOP Standard 缩略语 英文全称 中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 AE Adverse Event 不良事件 BMI Body Mass Index 体质指数 COI Coordinating Investigator 协调研究者 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AI Assistant Investigator 助理研究者 CI Co-investigator 合作研究者
临床试验常用的英文缩写
专业术语 缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书
临床试验常用的英文缩写
专业术语缩略语?英文全称?????????????????????????中文全称 DCFdataclarificationform数据澄清表，用于纸质query SDVsourcedataverification原始数据核对 ADE AdverseDrugEvent 药物不良事件 ADR AdverseDrugReaction 药物不良反应 AE AdverseEvent 不良事件 AI AssistantInvestigator 助理研究者 BMI BodyMassIndex 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI CoordinatingInvestigator 协调研究者 CRA ClinicalResearchAssociate 临床监查员（临床监察员） CRC ClinicalResearchCoordinator 临床研究协调者 CRF CaseReportForm 病历报告表 CRO ContractResearchOrganization 合同研究组织 CSA ClinicalStudyApplication 临床研究申请
CTA ClinicalTrialApplication 临床试验申请 CTX ClinicalTrialExemption 临床试验免责 CTP ClinicalTrialProtocol 临床试验方案 CTR ClinicalTrialReport 临床试验报告 DSMB DataSafetyandmonitoringBoard 数据安全及监控委员会EDC ElectronicDataCapture 电子数据采集系统 EDP ElectronicDataProcessing 电子数据处理系统 FDA FoodandDrugAdministration 美国食品与药品管理局 FR FinalReport 总结报告 GCP GoodClinicalPractice 药物临床试验质量管理规范GLP GoodLaboratoryPractice 药物非临床试验质量管理规范GMP GoodManufacturingPractice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’sBroch ure 研究者手册 IC InformedConsent 知情同意 ICF InformedConsentForm 知情同意书 ICH InternationalConferenceonHarmonization 国际协调会议 IDM IndependentDataMonitoring 独立数据监察 IDMC IndependentDataMonitoringCommittee 独立数据监察委员会IEC IndependentEthicsCommittee 独立伦理委员会 IND InvestigationalNewDrug 新药临床研究
临床试验常用英文缩写.
FDA Glossary: GCP,GLP,TRIAL Accuracy 准确度 Active control, AC 阳性对照,活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD(Approximate Lethal Dose近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度-时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查/视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员
Bias 偏性,偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法,设盲 Block 分段 Block 层 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应 Case history 病历 Case report form 病例报告表 Case report form/ case record form, CRF 病例报告表,病例记录表Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱
临床试验常用的英文缩写
专业术语缩略语？英文全称？????????????????????中文全称 DCFdataclarificationform 数据澄清表，用于纸质query SDVsourcedataverification 原始数据核对 ADE AdverseDrugEve nt 药物不良事件 ADR AdverseDrugReaction 药物不良反应 AE AdverseEve nt 不良事件 AI Assista ntl nvestigator 助理研究者 BMI BodyMassI ndex 体质指数 CI Co-i nvestigator 合作研究者 COI Coordi nat in gI nv estigator 协调研究者 CRA Cli ni calResearchAssociate 临床监查员（临床监察员） CRC Cli ni calResearchCoordi nator 临床研究协调者 CRF CaseReportForm 病历报告表 CRO Con tractResearchOrga nization 合同研究组织 CSA Cli ni calStudyApplicatio n 临床研究申请
CTX Cli ni calTrialExemption 临床试验免责 CTP Cli ni calTrialProtocol 临床试验方案 CTR Cli ni calTrialReport 临床试验报告 DSMB DataSafetya ndmo nitori ngBoard 数据安全及监控委员会EDC Electro nicDataCapture 电子数据采集系统 EDP Electro nicDataProcessi ng 电子数据处理系统 FDA Fooda ndDrugAdmi nistratio n 美国食品与药品管理局 FR Fin alReport 总结报告 GCP GoodCli ni calPractice 药物临床试验质量管理规范 GLP GoodLaboratoryPractice 药物非临床试验质量管理规范GMP GoodMa nufactur in gPractice 药品生产质量管理规范 IB Investigator ' sB r och 研究者手册 IC In formedCo nse nt 知情同意 ICF In formedCo nse ntForm 知情同意书 ICH In ternatio nalC onferenceonH arm on izatio n 国际协调会议IDM In depe nden tDataMo nitori ng 独立数据监察 IDMC In depe nde ntDataMo ni tori ngCommittee 独立数据监察委员会 IEC In depe nde ntEthicsCommittee 独立伦理委员会
GMP常见英文缩写
GMP常见英文缩写 AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药 ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请 ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应 BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病 BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统 BIA(Business impact assessment): 商业影响评估 cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范 CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会 CIP(Cleaning In Place):在线清洁 CV(Concurrent Validation):同步验证 CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心 COA(Certificate Of Analysis):分析报告单 CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规 CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心 COS/ CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia ):欧洲药典适用性证书CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心 CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会 CTD(Common Technical Document):通用技术文件 CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心 GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范 ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会
临床试验常用的英文缩写
临床试验常用的英文缩 写 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
专业术语 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator助理研究者 ？ BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRAClinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSAClinical Study Application 临床研究申请 CTAClinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责
CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMBData Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCPGood Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究
临床试验常用英文缩写
FDA Glossary: GCP，GLP，TRIAL Accuracy 准确度 Active control, AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查／视察 Audit report 稽查报告
Auditor 稽查员 Bias 偏性，偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法，设盲 Block 分段 Block 层 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应 Case history 病历 Case report form 病例报告表 Case report form/ case record form, CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱
临床英语术语缩写表
临床研究常用术语缩写表
SOP 类型缩写表 OP 操作规程Operating Procedures WI 工作指南Work Instructions TP 模板Template FM 批准的标准表格Approved Standard Forms OD 其他文件Other Documents 业务部门缩写表/ Functional Area Abbreviation Table: BS 生物统计Biostatistics BD 业务拓展Business Development CM 临床监查/运营Clinical Monitoring/Operation DM 数据管理Data Management IT 信息技术Information Technology MS 医学科学服务Medical Science Service PM 项目管理Project Management QA 质量保证Quality Assurance RM 记录管理Records Management RA 注册事务Regulatory Affairs SM SOP 管理SOP Management ST 研究中心管理服务Site Management Service TR 培训Training 试验主文档：（TMF）Trial Master File PMF 项目管理文件夹Project Management File CCF 申办方临床研究文件夹Central Clinical File CIF 申办方-研究者文件夹Central Investigator File ISF 研究者文件夹Investigator Site File BSF 生物统计学文件夹Biostatistics Study File DMSF 数据管理研究文件夹Data Management Study File
临床试验常用的英文缩写
专业术语 缩略语英文全称中文全称DCF data clarification form 数据澄清表，用于纸质query SDV source data verification 原始数据核对 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请