临床试验常用的英文缩写
临床试验常用的英文缩写
专业术语
缩略语英文全称中文全称
ADE Adverse Drug Event 药物不良事件
ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AE Adverse Event 不良事件
AI Assistant Investigator 助理研究者
BMI Body Mass Index 体质指数
CI Co-investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 协调研究者
CRA Clinical Research Associate 临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者
CRF Case Report Form 病历报告表
CRO Contract Research Organization 合同研究组织
CSA Clinical Study Application 临床研究申请
CTA Clinical Trial Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责
CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案
CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统
EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统
临床试验常用的英文缩写
专业术语缩略语英文全称中文全称
DCF data clarification form 数据澄清表,用于纸质query
SDV source data verification 原始数据核对
ADE Adverse Drug Event 药物不良事件
ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AE Adverse Event 不良事件
AI Assistant Investigator 助理研究者
BMI Body Mass Index 体质指数
CI Co-investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 协调研究者
CRA Clinical Research Associate 临床监查员(临床监察员)
CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者
CRF Case Report Form 病历报告表
CRO Contract Research Organization 合同研究组织
CSA Clinical Study Application 临床研究申请
CTA Clinical Trial Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责
CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案
CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统
临床试验常用的英文缩写
专业术语
缩略语英文全称中文全称
ADE Adverse Drug Event 药物不良事件
ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AE Adverse Event 不良事件
AI Assistant Investigator 助理研究者
BMI Body Mass Index 体质指数
CI Co-investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 协调研究者
CRA Clinical Research Associate 临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者
CRF Case Report Form 病历报告表
CRO Contract Research Organization 合同研究组织
CSA Clinical Study Application 临床研究申请
CTA Clinical Trial Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责
CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案
CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统
EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统
临床试验常见英文缩写
临床试验常见英文缩写
ADR(Adverse drug reaction)不良反应
AE(Adverse event)不良事件
SAE(Serious Adverse Event)严重不良事件
CRF(Case report form/case record form)病例报告表
CRO(Contract research organization)合同研究组织
EC(Ethics Committee)伦理委员会
GCP(Good clinical practice)药品临床试验管理规范
EDC(Electronic data capture)电子数据采集
IB(Investigator's Brochure)研究者手册
ND (Not Done) 未做
NA (Not Applicable) 不适用
UK (Unknown) 未知
PI(Principal investigator )主要研究者
Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者
QA(Quality assurance) 质量保证
QC(Quality control) 质量控制
SDV(Source data verification)原始资料核对
SD(Source data)原始数据
SD(Source document ) 原始文件
SFDA 国家食品药品监督管理局
SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程
IRB 机构审查委员会
ICF(Informed Consent Form) 知情同意书
TMF(trial master file)研究管理文件夹
-临床试验常用的英文缩写
-临床试验常用的英文缩写
专业术语
缩略语英文全称中文全称
DCF data clarification form 数据澄清表,用于纸质query SDV source data verification 原始数据核对
ADE Adverse Drug Event 药物不良事件
ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AE Adverse Event 不良事件
AI Assistant Investigator 助理研究者
BMI Body Mass Index 体质指数
CI Co-investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 协调研究者
CRA Clinical Research Associate 临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者
CRF Case Report Form 病历报告表
CRO Contract Research Organization 合同研究组织
CSA Clinical Study Application 临床研究申请
CTA Clinical Trial Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责
CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案
CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统
临床试验常用的英文缩写
专业术语
缩略语英文全称中文全称
ADE Adverse Drug Event 药物不良事件
ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AE Adverse Event 不良事件
AI Assistant Investigator 助理研究者
BMI Body Mass Index 体质指数
CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者
CRA Clinical Research Associate 临床监查员临床监察员CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表
CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请
CTA Clinical Trial Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责
CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会
EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统
临床试验常用英文缩写及注释参考
临床试验常用英文缩写及注释参考
1. IRB:Institutional Review Board,研究机构审评委员会。负责审核和批准医学研究,确保受试者的权益得到保障。
2. CRA:Clinical Research Associate,临床研究助理。负责临床试验的执行和监督,协助研究者完成各项任务。
3. SAE:Serious Adverse Event,严重不良事件。临床试验期间发生的任何导致死亡、危及生命、重要器官功能或功能衰竭等严重后果的事件。
4. SPC:Summary Safety Profile,汇总安全性摘要。临床试验结束后,对试验期间发生的不良事件进行汇总和分析,以评估试验的安全性。
5. ECG:Electrocardiogram,心电图。用于监测心血管系统状况,评估药物对心脏的影响。
6. TDM:Therapeutic Drug Monitoring,治疗药物监测。用于评估药物在患者体内的浓度,以指导临床用药。
7. IRN:Interim Analysis,中期分析。在临床试验中期对数据进行分析,评估试验的效果和可行性。
8. RCT:Randomized Controlled Trial,随机对照试验。一种常见的临床试验设计方法,将受试者随机分为试验组和对照组,比较试验药物和安慰剂或常规治疗的效果。
9. MTD:Maximum Tolerated Dose,最大耐受剂量。在临床试验中,找到能够使大多数受试者耐受的最大药物剂量。
10. DLT:Dose-Limiting Toxicity,剂量限制毒性。在临床试验中,观察到任何可能导致严重不适或威胁生命的副作用,被认为是继续增加剂量的限制条件。
临床试验常用术语缩写
专业术语
缩略语英文全称中文全称
ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者
BMI Body Mass Index 体质指数CI Co—investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 协调研究者
CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)
CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表
CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表
CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案
CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会
EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统
EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统
临床试验常用英文缩写.
FDA Glossary: GCP,GLP,TRIAL
Accuracy 准确度
Active control, AC 阳性对照,活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件
Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应
Alb 白蛋白
ALD(Approximate Lethal Dose近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶
Alpha spending function 消耗函数
ALT 丙氨酸氨基转换酶
Analysis sets 统计分析的数据集
Approval 批准
Assistant investigator 助理研究者
AST 天门冬酸氨基转换酶
ATR 衰减全反射法
AUCss 稳态血药浓度-时间曲线下面积
Audit 稽查
Audit or inspection 稽查/视察
Audit report 稽查报告
Auditor 稽查员
Bias 偏性,偏倚
Bioequivalence 生物等效应
Blank control 空白对照
Blind codes 编制盲底
Blind review 盲态审核
Blind review 盲态检查
Blinding method 盲法
Blinding/ masking 盲法,设盲
Block 分段
Block 层
Block size 每段的长度
BUN 尿素氮
Carryover effect 延滞效应
Case history 病历
Case report form 病例报告表
临床试验常用的英文缩写
临床试验常用的英文缩
写
Document number:NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
专业术语
缩略语英文全称中文全称
ADE Adverse Drug Event 药物不良事件
ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AE Adverse Event 不良事件
AI Assistant Investigator助理研究者
?
BMI Body Mass Index 体质指数
CI Co-investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 协调研究者
CRAClinical Research Associate 临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者
CRF Case Report Form 病历报告表
CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSAClinical Study Application 临床研究申请
CTAClinical Trial Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责
CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案
CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMBData Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统
临床试验常用英文缩写
FDA Glossary: GCP,GLP,TRIAL
Accuracy 准确度
Active control, AC 阳性对照,活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件
Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应
Alb 白蛋白
ALD(Approximate Lethal Dose)近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶
Alpha spending function 消耗函数
ALT 丙氨酸氨基转换酶
Analysis sets 统计分析的数据集
Approval 批准
Assistant investigator 助理研究者
AST 天门冬酸氨基转换酶
ATR 衰减全反射法
AUCss 稳态血药浓度-时间曲线下面积
Audit 稽查
Audit or inspection 稽查/视察
Audit report 稽查报告
Auditor 稽查员
Bias 偏性,偏倚
Bioequivalence 生物等效应
Blank control 空白对照
Blind codes 编制盲底
Blind review 盲态审核
Blind review 盲态检查
Blinding method 盲法
Blinding/ masking 盲法,设盲
Block 分段
Block 层
Block size 每段的长度
BUN 尿素氮
Carryover effect 延滞效应
Case history 病历
Case report form 病例报告表
临床试验英文缩写术语
临床试验英文缩写术语
以下是一些常见临床试验英文缩写术语:
1. RCT - Randomized Controlled Trial(随机对照试验)
2. DBRCT - Double-Blind Randomized Controlled Trial (双盲随机对照试验)
3. SAE - Serious Adverse Event(严重不良事件)
4. AE - Adverse Event(不良事件)
5. ITT - Intention-to-Treat(保守分析)
6. PP - Per-Protocol(按照方案处理)
7. CRO - Contract Research Organization(合同研究机构)
8. SOP - Standard Operating Procedure(标准操作规程)
9. ICF - Informed Consent Form(知情同意书)
10. EDC - Electronic Data Capture(电子数据采集)
11. GCP - Good Clinical Practice(良好临床实践)
12. FDA - Food and Drug Administration(美国食品药品监督局)
13. HREC - Human Research Ethics Committee(人类研究伦理
委员会)
14. PI - Principal Investigator(首席研究者)
15. CI - Confidence Interval(置信区间)
16. CRF - Case Report Form(病例报告表)
临床试验常见英文缩写
临床试验常见英文缩写
ADR(Adverse drug reaction)不良反应
AE(Adverse event)不良事件
SAE(Serious Adverse Event)严重不良事件
CRF(Case report form/case record form)病例报告表
CRO(Contract research organization)合同研究组织
EC(Ethics Committee)伦理委员会
GCP(Good clinical practice)药品临床试验管理规范
EDC(Electronic data capture)电子数据采集
IB(Investigator's Brochure)研究者手册
ND (Not Done) 未做
NA (Not Applicable) 不适用
UK (Unknown) 未知
PI(Principal investigator )主要研究者
Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者
QA(Quality assurance) 质量保证
QC(Quality control) 质量控制
SDV(Source data verification)原始资料核对
SD(Source data)原始数据
SD(Source document ) 原始文件
SFDA 国家食品药品监督管理局
SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程
IRB 机构审查委员会
ICF(Informed Consent Form) 知情同意书
TMF(trial master file)研究管理文件夹
临床试验英文缩写
●∙∙ADR (Adversedrug reaction) 不良反应
●∙∙AE (Adverseevent) 不良事件
●∙∙CRF (Casereport form/case record form) 病例报告表●∙∙CRO (Contractresearch organization) 合同研究组织●∙∙CTA (Clinicaltrial application) 临床试验申请
●∙∙CTX (Clinicaltrial exemption) 临床试验免责
●∙∙CTP (Clinicaltrial protocol) 临床试验方案
●∙∙EC (EthicsCommittee) 伦理委员会
●∙∙EDC (Electronicdata capture) 电子数据采集
●∙∙GCP (Goodclinical practice) 药品临床试验管理规范●∙∙IB (Investigator'sBrochure) 研究者手册
●∙∙ICF (InformedConsent Form) 知情同意书
●∙∙ND (Not Done)未做
●∙∙NA (NotApplicable) 不适用
●∙∙UK (Unknown) 未知
●∙∙PI (Principalinvestigator ) 主要研究者
●∙∙QA (Qualityassurance) 质量保证
●∙∙QC (Qualitycontrol) 质量控制
●∙∙SAE (SeriousAdverse Event) 严重不良事件
●∙∙SDV (Sourcedata verification) 原始资料核对
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
专业术语
缩略语英文全称中文全称
ADE Adverse Drug Event 药物不良事件
ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AE Adverse Event 不良事件
AI Assistant Investigator 助理研究者
BMI Body Mass Index 体质指数
CI Co-investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 协调研究者
CRA Clinical Research Associate 临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者
CRF Case Report Form 病历报告表
CRO Contract Research Organization 合同研究组织
CSA Clinical Study Application 临床研究申请
CTA Clinical Trial Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责
CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案
CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统
EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统
FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告
GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范
GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
IB Investigator’s Brochure研究者手册
IC Informed Consent 知情同意
ICF Informed Consent Form 知情同意书
ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议
IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察
IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会
IND Investigational New Drug 新药临床研究
IRB Institutional Review Board 机构审查委员会
IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断
IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统
MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证
MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局
MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部
NDA New Drug Application 新药申请
NEC New Drug Entity 新化学实体
NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)
PI Principal Investigator 主要研究者
PL Product License 产品许可证
PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请)
PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证
QC Quality Control 质量控制
RA Regulatory Authorities 监督管理部门
SA Site Assessment 现场评估
SAE Serious Adverse Event 严重不良事件
SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划
SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应
SD Source Data/Document 原始数据/文件
SD Subject Diary 受试者日记
SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局
SDV Source Data Verification 原始数据核准
SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表
SI Sub-investigator 助理研究者
SI Sponsor-Investigator 申办研究者
SIC Subject Identification Code 受试者识别代码
SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程
SPL Study Personnel List 研究人员名单
SSL Subject Screening Log 受试者筛选表
T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂
UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件
WHO World Health Organization 世界卫生组织
WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议
Active Control 阳性对照、活性对照
Audit 稽查
Audit Report 稽查报告
Auditor 稽查员
Blank Control 空白对照
Blinding/masking 盲法/设盲
Case History 病历
Clinical study 临床研究
Clinical Trial 临床试验
Clinical Trial Report 临床试验报告
Compliance 依从性
Coordinating Committee 协调委员会