临床试验常用的英文缩写

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临床试验常用的英文缩写

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专业术语

缩略语英文全称中文全称

ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

AE Adverse Event 不良事件

AI Assistant Investigator 助理研究者

BMI Body Mass Index 体质指数

CI Co-investigator 合作研究者

COI Coordinating Investigator 协调研究者

CRA Clinical Research Associate 临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者

CRF Case Report Form 病历报告表

CRO Contract Research Organization 合同研究组织

CSA Clinical Study Application 临床研究申请

CTA Clinical Trial Application 临床试验申请

CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责

CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案

CTR Clinical Trial Report 临床试验报告

DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统

EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统

临床试验常用的英文缩写

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专业术语缩略语英文全称中文全称

DCF data clarification form 数据澄清表,用于纸质query

SDV source data verification 原始数据核对

ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

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ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

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临床试验常见英文缩写

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临床试验常见英文缩写

ADR(Adverse drug reaction)不良反应

AE(Adverse event)不良事件

SAE(Serious Adverse Event)严重不良事件

CRF(Case report form/case record form)病例报告表

CRO(Contract research organization)合同研究组织

EC(Ethics Committee)伦理委员会

GCP(Good clinical practice)药品临床试验管理规范

EDC(Electronic data capture)电子数据采集

IB(Investigator's Brochure)研究者手册

ND (Not Done) 未做

NA (Not Applicable) 不适用

UK (Unknown) 未知

PI(Principal investigator )主要研究者

Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者

QA(Quality assurance) 质量保证

QC(Quality control) 质量控制

SDV(Source data verification)原始资料核对

SD(Source data)原始数据

SD(Source document ) 原始文件

SFDA 国家食品药品监督管理局

SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程

IRB 机构审查委员会

ICF(Informed Consent Form) 知情同意书

TMF(trial master file)研究管理文件夹

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专业术语

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DCF data clarification form 数据澄清表,用于纸质query SDV source data verification 原始数据核对

ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

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临床试验常用英文缩写及注释参考

临床试验常用英文缩写及注释参考

临床试验常用英文缩写及注释参考

1. IRB:Institutional Review Board,研究机构审评委员会。负责审核和批准医学研究,确保受试者的权益得到保障。

2. CRA:Clinical Research Associate,临床研究助理。负责临床试验的执行和监督,协助研究者完成各项任务。

3. SAE:Serious Adverse Event,严重不良事件。临床试验期间发生的任何导致死亡、危及生命、重要器官功能或功能衰竭等严重后果的事件。

4. SPC:Summary Safety Profile,汇总安全性摘要。临床试验结束后,对试验期间发生的不良事件进行汇总和分析,以评估试验的安全性。

5. ECG:Electrocardiogram,心电图。用于监测心血管系统状况,评估药物对心脏的影响。

6. TDM:Therapeutic Drug Monitoring,治疗药物监测。用于评估药物在患者体内的浓度,以指导临床用药。

7. IRN:Interim Analysis,中期分析。在临床试验中期对数据进行分析,评估试验的效果和可行性。

8. RCT:Randomized Controlled Trial,随机对照试验。一种常见的临床试验设计方法,将受试者随机分为试验组和对照组,比较试验药物和安慰剂或常规治疗的效果。

9. MTD:Maximum Tolerated Dose,最大耐受剂量。在临床试验中,找到能够使大多数受试者耐受的最大药物剂量。

10. DLT:Dose-Limiting Toxicity,剂量限制毒性。在临床试验中,观察到任何可能导致严重不适或威胁生命的副作用,被认为是继续增加剂量的限制条件。

临床试验常用术语缩写

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专业术语

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ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者

BMI Body Mass Index 体质指数CI Co—investigator 合作研究者

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CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)

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CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案

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临床试验常用英文缩写.

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FDA Glossary: GCP,GLP,TRIAL

Accuracy 准确度

Active control, AC 阳性对照,活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件

Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应

Alb 白蛋白

ALD(Approximate Lethal Dose近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶

Alpha spending function 消耗函数

ALT 丙氨酸氨基转换酶

Analysis sets 统计分析的数据集

Approval 批准

Assistant investigator 助理研究者

AST 天门冬酸氨基转换酶

ATR 衰减全反射法

AUCss 稳态血药浓度-时间曲线下面积

Audit 稽查

Audit or inspection 稽查/视察

Audit report 稽查报告

Auditor 稽查员

Bias 偏性,偏倚

Bioequivalence 生物等效应

Blank control 空白对照

Blind codes 编制盲底

Blind review 盲态审核

Blind review 盲态检查

Blinding method 盲法

Blinding/ masking 盲法,设盲

Block 分段

Block 层

Block size 每段的长度

BUN 尿素氮

Carryover effect 延滞效应

Case history 病历

Case report form 病例报告表

临床试验常用的英文缩写

临床试验常用的英文缩写

临床试验常用的英文缩

Document number:NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

专业术语

缩略语英文全称中文全称

ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

AE Adverse Event 不良事件

AI Assistant Investigator助理研究者

BMI Body Mass Index 体质指数

CI Co-investigator 合作研究者

COI Coordinating Investigator 协调研究者

CRAClinical Research Associate 临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者

CRF Case Report Form 病历报告表

CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSAClinical Study Application 临床研究申请

CTAClinical Trial Application 临床试验申请

CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责

CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案

CTR Clinical Trial Report 临床试验报告

DSMBData Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统

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FDA Glossary: GCP,GLP,TRIAL

Accuracy 准确度

Active control, AC 阳性对照,活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件

Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应

Alb 白蛋白

ALD(Approximate Lethal Dose)近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶

Alpha spending function 消耗函数

ALT 丙氨酸氨基转换酶

Analysis sets 统计分析的数据集

Approval 批准

Assistant investigator 助理研究者

AST 天门冬酸氨基转换酶

ATR 衰减全反射法

AUCss 稳态血药浓度-时间曲线下面积

Audit 稽查

Audit or inspection 稽查/视察

Audit report 稽查报告

Auditor 稽查员

Bias 偏性,偏倚

Bioequivalence 生物等效应

Blank control 空白对照

Blind codes 编制盲底

Blind review 盲态审核

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Blinding method 盲法

Blinding/ masking 盲法,设盲

Block 分段

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Block size 每段的长度

BUN 尿素氮

Carryover effect 延滞效应

Case history 病历

Case report form 病例报告表

临床试验英文缩写术语

临床试验英文缩写术语

临床试验英文缩写术语

以下是一些常见临床试验英文缩写术语:

1. RCT - Randomized Controlled Trial(随机对照试验)

2. DBRCT - Double-Blind Randomized Controlled Trial (双盲随机对照试验)

3. SAE - Serious Adverse Event(严重不良事件)

4. AE - Adverse Event(不良事件)

5. ITT - Intention-to-Treat(保守分析)

6. PP - Per-Protocol(按照方案处理)

7. CRO - Contract Research Organization(合同研究机构)

8. SOP - Standard Operating Procedure(标准操作规程)

9. ICF - Informed Consent Form(知情同意书)

10. EDC - Electronic Data Capture(电子数据采集)

11. GCP - Good Clinical Practice(良好临床实践)

12. FDA - Food and Drug Administration(美国食品药品监督局)

13. HREC - Human Research Ethics Committee(人类研究伦理

委员会)

14. PI - Principal Investigator(首席研究者)

15. CI - Confidence Interval(置信区间)

16. CRF - Case Report Form(病例报告表)

临床试验常见英文缩写

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临床试验常见英文缩写

ADR(Adverse drug reaction)不良反应

AE(Adverse event)不良事件

SAE(Serious Adverse Event)严重不良事件

CRF(Case report form/case record form)病例报告表

CRO(Contract research organization)合同研究组织

EC(Ethics Committee)伦理委员会

GCP(Good clinical practice)药品临床试验管理规范

EDC(Electronic data capture)电子数据采集

IB(Investigator's Brochure)研究者手册

ND (Not Done) 未做

NA (Not Applicable) 不适用

UK (Unknown) 未知

PI(Principal investigator )主要研究者

Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者

QA(Quality assurance) 质量保证

QC(Quality control) 质量控制

SDV(Source data verification)原始资料核对

SD(Source data)原始数据

SD(Source document ) 原始文件

SFDA 国家食品药品监督管理局

SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程

IRB 机构审查委员会

ICF(Informed Consent Form) 知情同意书

TMF(trial master file)研究管理文件夹

临床试验英文缩写

临床试验英文缩写

●∙∙ADR (Adversedrug reaction) 不良反应

●∙∙AE (Adverseevent) 不良事件

●∙∙CRF (Casereport form/case record form) 病例报告表●∙∙CRO (Contractresearch organization) 合同研究组织●∙∙CTA (Clinicaltrial application) 临床试验申请

●∙∙CTX (Clinicaltrial exemption) 临床试验免责

●∙∙CTP (Clinicaltrial protocol) 临床试验方案

●∙∙EC (EthicsCommittee) 伦理委员会

●∙∙EDC (Electronicdata capture) 电子数据采集

●∙∙GCP (Goodclinical practice) 药品临床试验管理规范●∙∙IB (Investigator'sBrochure) 研究者手册

●∙∙ICF (InformedConsent Form) 知情同意书

●∙∙ND (Not Done)未做

●∙∙NA (NotApplicable) 不适用

●∙∙UK (Unknown) 未知

●∙∙PI (Principalinvestigator ) 主要研究者

●∙∙QA (Qualityassurance) 质量保证

●∙∙QC (Qualitycontrol) 质量控制

●∙∙SAE (SeriousAdverse Event) 严重不良事件

●∙∙SDV (Sourcedata verification) 原始资料核对

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缩略语英文全称中文全称

ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

AE Adverse Event 不良事件

AI Assistant Investigator 助理研究者

BMI Body Mass Index 体质指数

CI Co-investigator 合作研究者

COI Coordinating Investigator 协调研究者

CRA Clinical Research Associate 临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者

CRF Case Report Form 病历报告表

CRO Contract Research Organization 合同研究组织

CSA Clinical Study Application 临床研究申请

CTA Clinical Trial Application 临床试验申请

CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责

CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案

CTR Clinical Trial Report 临床试验报告

DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统

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FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告

GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范

GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

IB Investigator’s Brochure研究者手册

IC Informed Consent 知情同意

ICF Informed Consent Form 知情同意书

ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议

IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察

IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会

IND Investigational New Drug 新药临床研究

IRB Institutional Review Board 机构审查委员会

IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断

IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统

MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证

MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局

MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部

NDA New Drug Application 新药申请

NEC New Drug Entity 新化学实体

NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)

PI Principal Investigator 主要研究者

PL Product License 产品许可证

PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请)

PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证

QC Quality Control 质量控制

RA Regulatory Authorities 监督管理部门

SA Site Assessment 现场评估

SAE Serious Adverse Event 严重不良事件

SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划

SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应

SD Source Data/Document 原始数据/文件

SD Subject Diary 受试者日记

SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局

SDV Source Data Verification 原始数据核准

SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表

SI Sub-investigator 助理研究者

SI Sponsor-Investigator 申办研究者

SIC Subject Identification Code 受试者识别代码

SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程

SPL Study Personnel List 研究人员名单

SSL Subject Screening Log 受试者筛选表

T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂

UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件

WHO World Health Organization 世界卫生组织

WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议

Active Control 阳性对照、活性对照

Audit 稽查

Audit Report 稽查报告

Auditor 稽查员

Blank Control 空白对照

Blinding/masking 盲法/设盲

Case History 病历

Clinical study 临床研究

Clinical Trial 临床试验

Clinical Trial Report 临床试验报告

Compliance 依从性

Coordinating Committee 协调委员会

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