关于认证&一系列认证标准
关于CQC认证
CQC认证不等于CCC认，这是我一直想强调的，因为在实际代理CCC认证过程中，太多的客户把CCC认证当成是CQC认证，可以说直接划等号了，所以我必须再次强调，他们完全不是一回事。
CCC认证是强制性的国家层面的一种认证，而CQC则是一家认证机构，叫中国质量认证中心，英文公司名称叫：China Quality Certification Center，CQC 就是取自China Quality Certification这三个英文单词，所以英文简称CQC。
这就是CQC的来历，但是因为CQC只是一个发证机构，他们可以发CCC强制认证证书，也可以签发ISO系列管理体系认证证书，比如：ISO9001质量管理体系认证证书，ISO14001环境体系认证证书，ISO45001职业健康体系认证证书，ISO22000食品管理体系认证证书、ISO27001信息安全管理体系认证证书、IATF16949汽车体系认证证书等等，反正有几十种，我们只是举例了几个，供大家参考。
CQC中国质量认证中心是国内仅次于CCIC中国检验集团的第二大认证机构，可以颁发的认证证书种类有上百种，其中授权资质最全面的，发证范围最广的就是3C认证，几乎囊括了3C强制认证95%的产品种类。
那些所谓的CQC认证，实际上就是指中国质量认证中心所能颁发的所有认证证书的集中叫法。
因为CQC中国质量认证中心能颁发的认证证书种类太多了，除了ISO管理体系证书和3C认证证书，他们还可以签发一些服务性质的管理体系认证证书（比如信用证体系认证、服务体系认证证书、森林体系认证证书、供应链安全管理体系证书、业务连续性管理体系证书、商品售后服务评价认证证书、资产管理体系认证证书、能源管理体系认证证书等等），同时他们还有自己的质保体系，可以签发CQC特有的标志认证证书，这种特有的CQC标志认证证书，不仅仅指CCC强制性产品认证证书，同时还包括中国有机产品认证证书、中国良好农业规范认证咨证书、绿色市场认证证书、化妆品良好规范认证证书、健康美容服务认证证书等等，这些都是CQC认证里的范畴，对于CCC强制认证之外的产品，CQC质量认证中心还有他们自己产品标志认证，这种标志认证是一种自愿性认证。
认证、认可、CCC认证
认证、认可、CCC认证
认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务：
1.产品品质认证
在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。
这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。
但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。
在这种情况下，前述产品品质认证制度也就应运而生。
产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。
依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。
前者是自愿的，后者是强制性的。
2.管理体系认证
在我国，现在一共有三种管理体系的认证：贯彻IS09000国际标准的质量管理体系认证（QMS）、贯彻ISeH4000国际标准的环境管理体系认证（EMS）和贯彻OHSASI8000国际标准的职业健康旱情管理体系认证
（OHSMS）。
关于as9120b认证的内容和好处
关于as9120b认证的内容和好处AS9120B认证是航空航天器材分销商质量管理体系要求的国际标准，是基于ISO9001:2015标准的增补和附加要求。
AS9120B认证主要关注航空航天器材分销商的质量管理体系，涵盖了控制和管理供应链、质量和安全风险、业务连续性、性能改进等方面的要求。
AS9120B认证的主要内容包括：1.质量管理体系要求：AS9120B认证要求航空航天器材分销商建立和运行完整的质量管理体系，包括质量政策和目标、质量手册、程序文件等。
2.风险管理：认证要求分销商进行风险评估和管理，确保风险可控，并制定相应的措施来降低或消除潜在风险的影响。
3.供应商选择和评估：认证要求分销商建立供应商选择和评估程序，确保供应商能够满足产品和服务的质量要求。
4.业务连续性计划：要求分销商制定和实施业务连续性计划，确保在紧急情况下能够保持业务运营的连续性。
5.不符合品管理：认证要求分销商建立和运行不符合品管理程序，包括对不符合品的处理、分析和预防措施等。
6.过程性能改进：要求分销商进行过程性能改进，通过分析数据和绩效评估来持续提高质量管理体系的效能。
AS9120B认证的好处主要体现在以下几个方面：1.增强市场竞争力：AS9120B认证是航空航天器材分销商的行业标准，拥有该认证可以提升企业的市场竞争力，获得更多的业务机会。
2.提高质量管理水平：认证要求分销商建立和运行完整的质量管理体系，通过严格的质量管理控制，提高产品和服务的质量水平，降低质量风险。
3.优化供应链管理：AS9120B认证要求分销商建立供应商选择和评估程序，确保供应商能够达到质量要求，从而优化供应链管理，提高供应链的可靠性和稳定性。
4.提升顾客满意度：认证要求分销商建立和运行客户满意度测评程序，通过了解客户需求和反馈，及时改进产品和服务，提升客户满意度。
5.强化风险管理能力：AS9120B认证要求分销商进行风险评估和管理，帮助企业识别和降低潜在风险，提高业务的稳定性和可持续性。
简述认证检测和检查的含义
简述认证检测和检查的含义
认证检测和检查是质量管理体系中的重要环节，它们的含义如下：
1. 认证：认证是指由第三方机构对产品、服务或管理体系进行评估，以确定其是否符合特定的标准或要求，并授予认证证书的过程。
认证通常涉及对组织的质量管理体系、环境管理体系、信息安全管理体系等进行审核和评估。
通过认证，组织可以证明其具备一定的能力和水平，满足相关标准和法规的要求，提高市场竞争力和信誉度。
2. 检测：检测是指按照规定的程序和方法，对产品、服务或过程进行检查、测试、测量、分析等活动，以确定其质量、安全性、合规性等方面的特征或性能。
检测可以在生产过程中进行，也可以在产品交付给客户之前进行。
通过检测，可以及时发现和纠正问题，确保产品或服务的质量符合预期要求。
3. 检查：检查是指对产品、服务、过程或系统进行观察、审查、验证等活动，以确定其是否符合规定的要求或标准。
检查可以是内部进行的，也可以是由外部机构进行的。
检查的目的是发现问题、评估风险、确保合规性，并采取必要的纠正措施。
综上所述，认证检测和检查是质量管理体系中的重要手段，它们相互关联、相互补充。
通过认证，可以证明组织的能力和信誉；通过检测，可以确保产品或服务的质量；通过检查，可以发现问题并及时纠正。
这些活动有助于提高组织的质量管理水平，增强客户满意度，促进持续改进和发展。
关于认证认可和资质认定的相关概念
关于认证认可和资质认定的相关概念认证认可和资质认定是两个相关而又不完全相同的概念，它们在不同领域和行业的应用有着一定的差异。
本文将以中文的形式分两篇详细阐述这两个概念，并解释它们的含义、应用以及在现实生活中的重要性。
认证认可在硬性的定义上，认证认可是一种通过权威机构的评估和确认，证明某个组织、人员或产品具备一定标准要求的过程。
认证通常涉及到一个独立的第三方机构的介入，这个机构会对申请认证的组织或个人进行详细的审核和评估，以确定其是否符合特定的标准和要求。
经过认证的机构或个人将得到权威机构的认可，并被授予相应的认证证书或资格证书。
认证的目的在于确保在某个特定领域中的机构或个人具备一定的专业水平和能力。
认证可以对某种服务、产品或资格进行正式认可，为客户或用户提供一定的保障。
比如，在医疗领域，医生必须通过专业医学认证，以证明其具备从事医疗工作的能力；在食品安全领域，食品生产企业需要通过国家食品安全认证，以确保其产品符合国家标准。
认证通常是在关键领域中实施的，例如医疗、食品安全、质量管理、环境保护等。
认证标准通常是由相关的标准制定组织或行业协会制定的，以确保在该领域中的机构或个人具备一定的专业要求。
认证的过程包括提交申请、审核评估、现场考察等环节，这些环节都是为了确保认证的公正和权威性。
认证认可的重要性不言而喻。
首先，认证认可可以为客户或用户提供一种可信的保障。
在面对大量的产品或服务时，客户往往很难判断哪些是真正符合要求的。
通过认证认可，客户可以通过认证机构的评估来判断产品或服务的质量和安全性。
其次，认证认可也可以促进市场的公平竞争。
通过统一的认证标准，各个企业在市场上竞争时，可以避免因为没有统一的质量要求而导致的不公平竞争现象。
最后，认证认可也是提高行业整体水平的重要手段。
通过对机构和个人的认证，可以促进他们在专业知识、技能和管理能力等方面的提高，从而推动整个行业的发展。
资质认定资质认定是认证认可的一种特殊形式，它更加强调对个人的能力和资质的评估。
关于给企业认证说明的报告
关于给企业认证说明的报告引言企业认证是指对企业的经营管理、资质、质量控制等方面进行认证评定，以确保企业的经营行为合法、诚信，并具备一定的管理和技术能力。
企业认证是市场经济发展的必然要求，对于企业来说具有重要意义。
本报告旨在对企业认证进行说明，介绍其背景、目的、程序和效益。
背景企业认证的背景是市场经济的发展。
随着市场竞争的日益激烈，企业需要借助认证证书来增强市场竞争力。
认证证书能够显示企业具备一定的管理和技术能力，能够稳定地提供符合质量要求的产品或服务。
另外，认证也有助于确保企业的经营行为合法、诚信，提升企业形象和信誉。
目的企业认证的目的是为了提高产品或服务的质量和安全，增加企业的市场竞争力。
通过获得认证证书，企业能够向市场证明自己具备一定的管理和技术能力，并能够稳定地提供高品质的产品或服务，同时也能够保障消费者的权益，提升企业的形象和信誉。
程序企业认证的程序通常包括以下几个步骤：1. 申请：企业根据认证机构的要求填写申请表，并提交相关的证明材料。
2. 审核：认证机构对企业的申请材料进行审核，包括企业的管理体系、质量控制体系、技术能力等方面。
3. 现场审查：认证机构对企业的实际经营情况进行现场审查，包括生产工艺、质量控制、设备设施等方面。
4. 评估：认证机构对企业进行评估，评估是否符合认证标准要求。
5. 颁发证书：认证机构根据评估结果，决定是否颁发认证证书。
如果符合要求，将颁发认证证书给企业。
6. 跟踪监督：认证机构对已认证的企业进行定期的监督和审核，确保企业继续符合认证标准要求。
效益企业认证带来的效益主要体现在以下几个方面：1. 市场竞争力提升：获得认证证书的企业能够向市场证明自己具备一定的管理和技术能力，提高产品或服务的质量和安全，从而增加市场竞争力。
2. 形象和信誉提升：认证证书是企业信誉的体现，获得认证证书后，企业形象和信誉将得到提升，有利于吸引更多的客户和合作伙伴。
3. 产品或服务质量稳定：通过认证，企业需要建立和实施一套完备的质量管理体系，能够稳定地提供符合质量要求的产品或服务。
关于开展2024年工程教育认证申请工作的通告
关于开展2024年工程教育认证申请工作的通告摘要：一、引言二、工程教育认证的重要性三、2024年工程教育认证申请工作相关事项1.申请时间2.申请对象3.申请流程4.申请材料四、认证标准及评估体系五、认证通过后的权益和义务六、认证申请工作的组织与实施七、联系方式正文：一、引言我国高度重视工程教育的发展，为了提高工程教育的质量，提升我国工程技术人才的综合素质和国际竞争力，我国决定开展2024年工程教育认证申请工作。
现将有关事项通告如下：二、工程教育认证的重要性工程教育认证是一种质量保证体系，通过对工程教育机构的教学质量、师资力量、实验设施等方面进行评估，以确保其教育质量达到一定标准。
这对于提高工程教育质量，培养高素质的工程技术人才具有重要意义。
三、2024年工程教育认证申请工作相关事项1.申请时间：2023年10月1日至2023年12月31日。
2.申请对象：我国境内开设工程类专业的高等院校。
3.申请流程：各高校需按照规定的程序和时间节点提交申请材料，经过初步审核、现场考察、专家评审等环节，最终确定认证结果。
4.申请材料：各高校需提交包括学校基本信息、专业设置及教学计划、师资队伍、实验设施等方面的材料。
四、认证标准及评估体系工程教育认证标准及评估体系将参照国际标准，结合我国实际情况制定。
主要从教育目标、教学内容、教学方法、师资队伍、实践教学、学生发展等方面对高校进行评估。
五、认证通过后的权益和义务通过工程教育认证的高校，将被授予认证证书，并在招生、就业、国际合作等方面享受优惠政策。
同时，认证高校还需履行一定的义务，如定期提交自评估报告，接受定期或不定期检查等。
六、认证申请工作的组织与实施本次认证申请工作由我国教育部主管，委托相关机构具体实施。
各高校应严格按照规定程序和要求，认真组织申请工作。
七、联系方式如有疑问，请与我国教育部或相关实施机构联系。
我们将竭诚为您解答。
关于GMP认证相关
关于GMP认证相关资料一、关于GMP认证GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”;世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规;GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善;简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量包括食品安全卫生符合法规要求;二、关于GMP药品认证药品GMP认证是国家依法对药品生产企业车间和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度;虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的;药品GMP认证目前的指导文件为药品生产质量管理规范2010年修订,已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行;新版文件与上一版98年版相比,从管理和技术要求上有相当大的进步;特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线;药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范的,发给认证证书;其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责;三、药品GMP认证分类一从GMP适用范围来看,现行的GMP可分为2类：1具有国际性质的GMP;如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMPPIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约,东南亚国家联盟的GMP等;2国家权力机构颁布的GMP;如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP;3工业组织制订的GMP;如美国制药工业联合会制订的,标准不低于美国政府制定的GMP,中国医药工业公司制订的GMP实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的;二从GMP制度的性质来看,可分为2类：1将GMP作为法典规定;如美国、日本、中国的GMP;2将GMP作为建议性的规定;有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP;三从药品种类分,可分为3类：1、药品生产企业GMP认证2、中药饮片GMP认证3、原料药车间GMP认证4、口服制剂车间GMP认证5、片剂GMP认证6、胶囊剂GMP认证7、颗粒剂GMP认证8、散剂GMP认证9、滴丸剂GMP认证10、栓剂GMP认证11、注射剂GMP认证12、放射性药品GMP认证13、生物制品GMP认证四、药品GMP车间洁净等级药品GMP车间洁净区分为A、B、C、D 四个级别区域,医药工业洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP2010,照度,噪声等作出规定;一药品GMP厂房不同等级洁净区空气质量要求A级区：高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域;通常用层流操作台罩来维持该区的环境状态;层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36－－0.54M/S,指导值;应有数据证明层流的状态并需要验证;在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速;B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域;C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区;中国药品生产洁净区室的空气洁净级别标准A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些；C级相当于万级；D级相当于十万级;二药品GMP厂房不同等级洁净区工作环境要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试C级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥25次/H压差：C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试D级洁净区洁净操作区的空气温度应当为18－26℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥15次/H压差：D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试五、药品GMP认证有效期及复查药品GMP证书有效期一般为5年;新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期为1年;药品生产企业应在有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证;新开办药品生产企业药品GMP证书有效期届满前3个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为5年的药品GMP证书六、中国药品GMP认证流程及时间节点1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查5个工作日3、认证中心对申报材料进行技术审查10个工作日4、认证中心制定现场检查方案10个工作日5、省局审批方案10个工作日6、认证中心组织实施认证现场检查10个工作日7、认证中心对现场检查报告进行初审10个工作日8、省局对认证初审意见进行审批10个工作日9、报国家局发布审查公告10个工作日详细流程如下：1、职责与权限1.1国家食品药品监督管理总局负责全国药品GMP认证工作;国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心以下简称“局认证中心”承办药品GMP认证的具体工作;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作;2、认证申请和资料审查2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送药品GMP认证申请书,并按药品GMP认证管理办法的规定同时报送有关资料;省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司;2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心;2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查;2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位;3、制定现场检查方案3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查;检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等;在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围;3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司;3.3检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员;在检查组组成时,检查员应回避该辖区药品GMP认证的检查工作;4、现场检查4.1现场检查实行组长负责制;4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查;4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告;4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等;检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题;4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证;4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告;评定汇总期间,被检查单位应回避;4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等;4.8未次会议检查组宣读综合评定结果;被检查单位可安排有关人员参加;4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明;如有争议的问题,必要时须核实;4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份;4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份;5、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司;6、认证批准6.1经局安全监管司审核后报局领导审批;国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定;6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业车间,由国家药品监督管理局颁发药品GMP证书,并予以公告;七、具体的GMP基本原则有下列17点：1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责；2、操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作；3、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；4、应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令；5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；7、符合规定要求的物料、包装容器和标签；8、合适的贮存和运输设备；9、全生产过程严密的有效的控制和管理；10、应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；11、合格的质量检验人员、设备和实验室；12、生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查；13、对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；14、建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；15、了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施;16、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果;八、认证企业需提交材料清单1、药品GMP认证申请书一式四份；2、药品生产企业许可证和营业执照复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况；4、药品生产企业组织机构图注明各部门名称、相互关系、部门负责人；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表注明常年生产品种,包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间概况及工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9、申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11、药品生产企业车间生产管理、质量管理文件目录;。
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关于专业认证知识—Anbotek Seven推荐一.出口什么国家做什么认证北美—FCC FDA UL ETL DOT NSF EPA CSA IC欧盟—CE GS CB E-mark ROHS WEEE VDE TUV中国—CCC CQC SRRC NAL SFDA韩国—KC KCC MEPS E-Standby日本—VCCI PSE JA TE JQA S-mark TELEC澳洲/新西兰—SAA RCM SAI MEPS俄罗斯—GOST-R香港—HKSI OFTA EMSD新加坡—SPRING PSB中东及非洲—SASO沙特SONCAP尼日利亚KUCAS科威特阿根廷—IRAM S-MARK南非—SABS PVOC肯尼亚CoC阿尔及利亚墨西哥—NOM巴西—UCIEE ANA TEL二.各认证的简介CE认证：CE是一种安全标志，是制造商进入欧洲市场的护照。
CE标志成为了欧盟国家统一的强制性产品认证。
产品施加CE标志，就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康，安全，环保和消费者保护等相关法律所规定的基本要求。
对于有些高危险性的设备或者那些没有欧洲标准的产品，必须要有公告机构的评估意见来作为制造商进行自我符合性声明和标贴CE标志的基础。
FCC认证：FCC涉及美国50多个州，哥伦比亚以及美国所属地区，为确保与声明财产有关的无线电和电线通信产品的安全性，FCC认证既是美国联邦通信委员会于1934年由COMMUNICATIONACT建立是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。
FCC通过控制无线电广播。
电视，电信，卫星和电缆来协调国内和国际的通信。
FCC通过控制出口企业确保其产品进行了必要的检测，以确保产品符合FCC认证测试标准，FCC有权要求其提交设备样品或产品的检测数据。
适用于自我验证的设备包括商用计算机，TV和无线类及非大众消费者使用的工业，科研和医疗设备。
FDA认证：FDA是美国式食品管理管理局的英文缩写，它是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理最高执行机关。
FDA是一个由医生，律师，微生物学家，药理学家，化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护，促进和提高美国国民健康的卫生管制的监控机构。
FDA必须确保美国市场上所有的食品，药品，化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的，在中国，与之类似的部门叫国家食品监督管理局，英文缩写SFDA。
在美国境外生产的食品，保健品，添加剂上市，无需经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3万美元，但FDA要求厂家保证食品的卫生安全标准，并进行不定期的抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔。
而药品上市，必须要经过FDA批准，其申请新药批注的过程是极其复杂而又非常严格。
GS认证：GS的含义是德语“Geprufte Sicherheit”（安全性已认证）。
GS认证以德国产品安全法为依据，按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证，是欧洲市场公认的德国安全认证标志。
CB认证：CB体系（电工产品合格测试与认证的IEC体系）是IECEE运作的一个国际体系，IECEE各成员国认证机构以IEC标准为基础对电工产品安全性能进行测试，其测试结果即CB测试报告和CB测试证书在IECEE各成员国得到相互认可的体系。
目前拥有46个国家认可。
SASO认证：SASO是沙特阿拉伯标准局（The Saudi Arabian Standards Organization）的简称。
出口商或制造商获得SASO Certificate of Conformity（简称CoC）有三种途径，客户可根据自己产品的性质，符合标准的程度，以及出货的频繁程度选择最适宜的方式。
SONCAP认证：SONSAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Programme的缩写，2005年12月1日起开始实施，SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全产品出口到该国的一项新政策，管制产品必须在装船前达到后符合尼日利亚工业标准（NIS）的规定以及其它批准的国际标准。
UL认证：美国安全检测实验室公司（Underwriters Laboratories Inc）成立于1894年，是一家非盈利性的民间机构，总部设在芝加哥，在世界各地设有分支机构。
UL是美国，也是世界上最权威的从事产品安全测试盒认证的机构之一，专门致力于评估产品，材料及系统的安全性能。
110多年来，UL在世界范围内引领产品安全测试标准和技术。
ETL认证：ETL是美国电子测试实验室（Electrical Testing Laboratories）的家简称。
ETL实验室是由美国发明家爱迪生在1896年一手创立的，在美国及世界范围内享有极高的声誉。
同UL CSA一样，ETL可根据UL的标准或美国国家标准测试核发ETL认证标志，也可同时按照UL标准或美国国家标准和CSA标准或加拿大标准测试核发复合认证标志。
KC认证：韩国的电器用品安全认证制度是依据电器用品安全管理法实行的强制和自律安全确认认证制度。
从2012年7月1号开始，现行的韩国电气用品安全认证(KC认证)的证书将分为安全认证和电磁兼容认证两个部分，新规申请的认证证书从原来的一份变成两份，分别是安全部分的KC证书和电磁兼容部分的KCC证书。
例如一个开关电源以前只需要获得KC认证证书，现在需要KC证书和KCC证书，测试内容不变，但是最后需要发放两份证书，产品标签的KC标志下方需要同时标注KC认证号码和KCC认证号码。
对于2012年7月1号之前获得的KC认证的产品，认证号码不变。
（电源产品为KC强制认证，同时需要申请MEPS认证）SAA认证：SAA为澳大利亚标准协会（Standards Association of Australia）的简称，是制定澳大利亚标准的机构，作为标准制定机构。
1.管制类电器：管制类电器强制必须取得由监控部门颁发的认可证书，产品上必须打上证书号，如Q*****（昆士兰），W*****（Western Australia新南威尔士），SAA*****EA（SAA Approval Pty Ltd）2.非管制类电器：非管制；类产品虽然不强制取得认证，但其安全性由销售商或制造商负责，可以自愿申请认证。
RCM认证：RCM认证是澳洲SAA和C-TICK认证的结合体，RCM是澳大利亚与新西兰的监管机构拥有的商标。
取得RCM认证的产品意味着同时符合了安规和EMC的要求。
（RCM=Safety+Importer Declaration）MEPS认证：电子电器茶农的能耗性越来越受到普通消费者的关注。
澳大利亚政府的能耗要求包括能耗标贴与最低能耗标准（MEPS）两方面。
这些产品在澳洲官方机构注册后方可在澳洲销售，MEPS管制的产品范围如下：1.空调电热水器，电冰箱，三相电动机，配电变压器，商用冷藏柜，外部电源2.机顶盒，电视，线性荧光灯镇流器，线性荧光灯，自镇流紧凑荧光灯E/e-Mark认证：欧洲市场对汽车及车载电子机器安全零配件，和由此产品的噪音及废弃等，均需依照欧盟法令（EECDirectives）或欧洲经济委员会法规（ECE Regulation）的规定，通过产品测试，并授予合格证书，以确保行车的安全及环境保护之要求。
因此车载电子进入欧洲市场必须申请e-Mark或者E-Mark，他们的不同点就是E是由欧洲经济委员会（Economic Commission of Europe,简称ECE）颁布的法规，e是由欧盟委员会依据欧盟指令强制成员国使用的机动车整车，安全零部件及系统的认证标志。
CCC认证：所谓3C认证，这个认证是2002年5月1日诞生的，CCC是英文China compulsory certification 的缩写，意思是“中国强制认证”。
如果产品被列入国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会发布的《第一批实施强制性产品认证的产品目录》，就要对该产品实施强制性的检测和审核。
如果是列入目录里的产品，没获得指定机构认证的，没进行按规定标贴认证的，就不可以销售、进口和出厂了。
这个标志实施以后，就取代了原本的“长城”标志，“长城”标志自2003年5月1日起就作废了。
需要注意的是，3C 标志并不是质量标志，而只是一种最基础的安全认证。
CQC认证：中国质量认证中心(CQC)，可以获得CQC的认证，再贴上CQC认证标志的产品，就是被国家级认证机构认证的，认证目的为安全的、符合国家响应的质量标准。
PSE认证：日本的DENTORL法(电器装置和材料控制法)规定，498种产品进入日本市场必须通过安全认证。
其中，165种A类产品应取得菱形的PSE标志，333种B类产品应取得圆形PSE标志。
TUV认证：TUVR- Hein land 德国莱茵公司技术监督公司.这是德国最大的产品安全及质量的认证机构.它是一家.公认的检测机构.TUV与FCC认证、CE认证、CSA认证和UL认证都是同一个等级的,都是属于权威的.如果要走上德国市场,就必须通过TUV认证.所以在各种IT产品和家用电器上,都可以看见TUV认证和以上5种标志.PCT认证：“要进入俄联邦海关领土的产品都必须要获得俄罗斯国家标准计量委员会颁发的国家标准合格证书(GOST合格证)”俄罗斯中的法律这样规定到。
所以要进入俄罗斯市场，就一定要获得这个认证哦，但是我们中国就大大不一样了，我们只要有了俄罗斯的PCT标准认证证书，就可以了，相当于拿到了一本进入、进出俄罗斯国门的通行证。
(注意：事无完美，还有极少部分不可以的，即使是拿了证书的)四.EMC认证服务五.EMC测试服务八.电池测试依据的国际标准。