替莫唑胺胶囊说明书
731张门诊超说明书用药处方点评与分析
731张门诊超说明书用药处方点评与分析郑明贵;姚忠文;张红霞;熊变娥【摘要】OBJECTIVE:To investigate in off-label drug use for outpatients in People`s Hospital of Qiannan (hereinafter referred to as "our hospital"), so as to provide references for formulating administrative regulations of off-label drug use, and promote clinical rational and legal drug application. METHODS:4 days of prescriptions of outpatient (included emergency department) in our hospital were extracted each month in 2016, a total of 41 472 prescriptions were analyzed strictly according to dispensatories in terms of drug use indications, dosage, administration methods or routes, commended users, etc. RESULTS:Of 41 472 prescriptions, there were 731 off-label drug use prescriptions (accounted for 1.76%), mainly included over-indications, over-dosage, off-routes or off-methods, off-commended users; a total of 29 drugs were involved, the top 3 were respectively gentamicin sulfate injection,chymotrypsin for Injection,dexamethasone injection. CONCLUSIONS:Relevant administrative regulations of off-label drug use should be further improved, diagnosis and treatment of clinicians should be specified and prescription examining and verifying should be reinforced, so as to reduce irrational off-label drug use.%目的:了解黔南州人民医院(以下简称"我院")门诊超说明书用药情况,为我院制订超说明书用药管理规定提供依据,促进临床合理、合法用药.方法:随机抽取我院2016年每月4 d门诊(含急诊)的纸质处方,共41 472张,严格以药品说明书为依据,对处方用药的适应证、给药剂量、用药方法或给药途径、适宜人群等进行分析.结果:41 472张门诊处方中,超说明书用药处方731张(占1.76%),主要类型包括:超适应证用药、超剂量用药、超给药途径或超给药方法及超适应人群用药;共涉及药品29个,使用频率排序居前3位的药品分别为硫酸庆大霉素注射液、注射用糜蛋白酶、地塞米松注射液.结论:我院应进一步完善超说明书用药相关管理制度,规范医师诊疗行为,加强处方审核,减少不合理的超说明书用药现象.【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2017(017)007【总页数】3页(P991-993)【关键词】门诊处方;超说明书用药;调查分析【作者】郑明贵;姚忠文;张红霞;熊变娥【作者单位】黔南州人民医院药剂科,贵州都匀 558000;黔南州人民医院药剂科,贵州都匀 558000;黔南州人民医院药剂科,贵州都匀 558000;黔南州人民医院药剂科,贵州都匀 558000【正文语种】中文【中图分类】R969.3药品说明书是经国家药品监督管理部门批准注册的、载明药品重要信息的法定文件，是医师开具处方、药师进行处方用药适宜性审核的重要依据，其基本作用是指导安全、合理使用药品。
替莫唑胺 temozolomide
替莫唑胺temozolomide【药物别名】Temodar【分子式成分】化学名为3，4-二氢-3-甲基-4-氧代咪唑并［5，1-d］-1，2，3，5-四嗪-8-酰胺。
原料药为白色或浅棕色/淡粉色粉末，相对分子质量为194.15。
pH＜5下稳定，pH＞7时易分解，因此可口服给药。
【制剂规格】本品有4种规格，分别为每粒胶囊含替莫唑胺5，20，100或250 mg，药用墨水印记，印记颜色依次为绿色、棕色、蓝色和黑色。
琥珀色玻璃瓶装，各规格均有5粒和20粒装两种包装。
【药理毒理】替莫唑胺用于治疗成人顽固性多形性成胶质细胞瘤，于1999年8月11日通过FDA批准，在美国上市。
替莫唑胺不直接发挥作用，在生理pH下，它经非酶途径快速转化为活性化合物MTIC［5-(3-甲基三氮烯-1-)咪唑-4-酰胺］。
人们认为MTIC的细胞毒性主要源于其D NA烷基化(甲基化)作用，烷基化主要发生在鸟嘌呤的O6和N7位。
【毒理作用】遗传毒性：替莫唑胺对体外细菌有致突变作用（Ames试验），对哺乳细胞染色体有致裂变作用（人外周血清淋巴细胞试验）。
生殖毒性：目前尚未进行替莫唑胺的生殖毒性研究，但大鼠和狗的重复给药毒性研究表明，大鼠和狗给药剂量分别为50mg/m2和125mg/m2（按体表面积计算，分别约相当于最大推荐人日用量的1/4和5/8）时，本品对动物睾丸有毒性，表现为合胞体细胞（即未成熟精子）出现和睾丸萎缩。
致癌性：尚未进行替莫唑胺的常规致癌试验。
给大鼠每隔28天连续5天给予替莫唑胺125mg/m2 （按体表面积计算、与最大推荐人日用量相当），给药3个周期后，雌性和雄性大鼠均产生乳腺癌。
以25、50、125mg/ m2 (按体表面积计算，大约相当于最大推荐人日用量的1/8到1/2)给药6个周期后，所有剂量组动物均出现乳腺癌：高剂量组在心脏、眼、精囊、唾液腺、腹腔、子宫及前列腺等组织出现纤维肉瘤，还出现精囊癌、心脏神经鞘瘤、视神经癌、哈德氏腺癌，另外可见动物皮肤、肺、垂体、甲状腺等组织产生腺瘤。
替莫唑胺的临床使用不良反应观察
替莫唑胺的临床使用不良反应观察发表时间：2015-07-10T15:35:35.300Z 来源：《世界复合医学》2015年第6期供稿作者：秦兴贵[导读] 脑胶质瘤为原发性中枢神经系统肿瘤，其因脑类手术的局限性很难被全部切除，目前临床多采用放化疗联合替莫唑胺进行治疗。
秦兴贵解放军第八二医院药剂科 223001 【摘要】目的观察分析替莫唑胺临床使用的不良反应。
方法选取我院从2013 年1 月1 日到2015 年1 月1 日口服替莫唑胺患者共23例，男13 例，女10 例，平均年龄（41.8±2.9）岁，23 例患者在放化疗期替莫唑胺口服剂量为75mg/㎡/日，维持42d。
9 例患者在辅助治疗期替莫唑胺口服剂量为150mg/㎡/日，维持5d。
结果 23 例患者在同步放放疗期有22 例发生头痛症状，发生率为95.6%；17 例发生胃肠道反应，发生率为73.9%；12 例出现皮疹，发生率为52.2%；7 例发生白细胞减少，发生率为30.4%。
9 例接受辅助治疗的患者中有9 例发生头痛症状以及胃肠道反应，发生率为100%；9 例现白细胞减少，发生率为100%；7 例出现皮疹，发生率为77.8%；2 例发生骨髓抑制，发生率为22.2%。
结论替莫唑胺口服剂量增加会增加不良反应的发生率，临床使用时应综合考虑患者实际情况酌情增加替莫唑胺剂量，增加临床治疗的安全性。
【关键词】替莫唑胺；临床使用；不良反应【中图分类号】R715【文献标识码】A【文章编号】1276-7808（2015）-06-191-01 替莫唑胺为一种新型口服咪唑并四嗪的烷化剂，口服可避免肝脏首过效应，生物利用率高达100%，且易通过血脑脊液屏障，可在中枢神经系统达到有效药物浓度，所以对脑胶质瘤有很好的疗效，在临床上主要用于脑胶质瘤的治疗，除此之外临床上也有用于淋巴瘤、黑色素瘤的治疗。
脑胶质瘤为原发性中枢神经系统肿瘤，其因脑类手术的局限性很难被全部切除，目前临床多采用放化疗联合替莫唑胺进行治疗。
替莫唑胺胶囊(泰道)的说明书
替莫唑胺胶囊(泰道)的说明书身体出现体热以及镇痛的症状时，多半的原因是由于内火和虚火的原因造成的，镇痛的罪魁祸首是体内的炎症。
治疗这种疾病我们一定不能掉以轻心，否则会对我们的身体造成很大的危害。
替莫唑胺胶囊(泰道)的出现就能很好的帮您解决这一问题，让您尽快的恢复健康的身体。
【药品名称】通用名称：替莫唑胺胶囊商品名称：替莫唑胺胶囊(泰道)英文名称：Temozolomide Capsules拼音全码：TiMoZuoAnJiaoNang【主要成份】替莫唑胺【成份】化学名：3.4-二氢-3-甲基-4-氧代咪唑并[5,1-d]-不对称-四唑-8-酰胺分子式：C6H6N6O2分子量：194.15【性状】本品为白色胶囊,胶囊有棕色标记。
【适应症/功能主治】用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗;常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤.【规格型号】20mg*5s【用法用量】起始剂量:150mg/m2/日,共5天,然后停药23天.一周期为28天.从第2周期开始,根据前1周期不良反应,剂量可增至200mg/m2/日,或减至100mg/m2.常规患者治疗:以前曾接受过化疗者的起始剂量是150 mg/m2/日,共5天.成人没有接受过其他化疗者的起始剂量为200mg/m2/日,均连用5天,28天为一个周期.治疗可继续到病变出现进展,最多为2年.【不良反应】尚不明确。
【禁忌】对本药或达卡巴嗪过敏、妊娠期、严重骨髓抑制的患者禁用。
【注意事项】对于接受42-49天合并治疗者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。
男性患者在治疗过程及治疗结束后6个月之内应避孕，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。
严重肝功能异常或肾功能异常者慎用。
本药不应用于哺乳期妇女。
目前尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
口服的化疗药物(完整版)
口服的化疗药物（完整版）化疗药物给药途径包括：静脉注射、口服给药、动脉注射、膀胱灌注、胸腔灌注、腹腔热灌注、鞘内注射等。
口服化疗以其良好的耐受性、便捷的给药方式，显著改善了患者的生活质量，并有效提升了患者的治疗依从性，从而促使患者能够坚持接受规范且有效的治疗。
本文，笔者与大家一同探讨口服化疗药物的应用现状。
化疗药物是指针对病原微生物、寄生虫、某些自身免疫性疾病、恶性肿瘤等的治疗药物。
准确来说，抗肿瘤治疗中使用的「化疗药物」应该称为「细胞毒性药物」。
所谓「细胞毒性抗肿瘤药物」，是一类通过影响肿瘤细胞的核酸和蛋白质结构与功能，直接抑制肿瘤细胞增殖和/或诱导肿瘤细胞凋亡的药物。
细胞毒性药物的选择、剂量强度、时间周期、耐药性、肿瘤的部位以及患者的依存性等因素均会影响抗肿瘤药物的杀伤作用：如剂量强度受毒性影响，化疗周期受制剂的药代动力学影响，肿瘤细胞对细胞毒性药物可能存在天然耐药性和获得性耐药性，肿瘤生长巨大、血管分布减少使药物难以穿透全部肿块以及肿瘤位于药物难以渗透的部位（如头颅）等。
化疗的给药途径有哪些？化疗药物给药途径不同会影响到药物的吸收、分布、代谢，进而影响到药物的疗效和安全性。
化疗药物给药途径包括：静脉注射、口服给药、动脉注射、膀胱灌注、胸腔灌注、腹腔热灌注、鞘内注射等。
给药方式几乎占到所有细胞毒性药物的90% 以上。
静脉注射可以减少药物吸收过程中的差异，便于准确给予剂量，同时也可避免刺激性药物对于胃肠道、皮肤和肌肉的毒性。
注化疗（TAI）和经动脉化疗栓塞治疗（TACE）。
再排出的一种治疗方法。
临床上最常应用的是膀胱灌注化疗，适用于非肌层浸润的浅表性膀胱肿瘤电切术后，以预防膀胱肿瘤复发。
通过膀胱灌注化疗药物，如吡柔比星、丝裂霉素等，使膀胱内有较高的药物浓度，提高抗肿瘤的活性，同时又可以避免全身应用化疗药物而导致的严重不良反应。
因化疗药在胸膜腔给药比全身给药的浓度高、局部疗效好、全身不良反应轻，故常选用。
高危药品管理制度
高危药品管理制度为规范高危药品的管理和合理使用，减少不良反应，参照中国药学会医院药学专业委员会高危药品三级管理相关要求，按ABC等级分类法，制订如下管理制度：一、高危药品定义高危药品（又称高警示药品）是指由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。
临床上一般指药理作用显著而迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒化药品等。
二、高危药品的分类（1）A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，必须重点管理和监护。
应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。
（2）B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。
药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。
(3)C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成的伤害风险等级较B级低，有明显专用标识。
三、高危药品标识A级高危药品标识：红底白字；B级高危药品标识：黄底黑字；C级高危药品标识：蓝底白字。
四、高危药品的贮存与保管1）高危药品存放药架应标识醒目，不得与其他药品混合存放。
2）高危药品实行专人管理。
3）高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出、近效期先用”，确保药品质量。
五、高危药品的调剂与使用1）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。
2）护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。
3）A、B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。
超出标准给药浓度的医嘱，医生须加签字。
门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。
4）高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。
六、高危药品的监管1）护理单元的高危药品定量定点存放，严格管理。
替莫唑胺胶囊
替莫唑胺胶囊【适应症】本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。
常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
【用法用量】新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，75 mg/m2/日，共42天，同时接受放疗（60 Gy分30次）；随后接受6个周期的本品辅助治疗。
根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。
辅助治疗期：本品同步放化疗期结束后4周，进行6个周期的本品辅助治疗。
常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者：成人患者：以前曾接受过化疗患者的本品起始剂量是150 mg/m2/日，共5天。
如果下个周期第一天的ANC≥1.5×109/L和血小板计数≥100×109/L，则第2周期的剂量增为200 mg/m2/日。
应根据ANC和血小板计数最低值调整本品的剂量。
儿童患者：在以前曾接受过化疗3岁或3岁以上的患儿中，每28天周期中本品口服起始剂量是150 mg/m2/日，共5天。
如果没有出现毒性，下个周期的剂量增至200 mg/m2/日。
治疗可继续到病变出现进展，最多为2年。
全部患者：应空腹（进餐前至少一小时）服用本品。
服用本品前后可使用止吐药。
如果服药后出现呕吐，当天不能服用第2剂。
不能打开或咀嚼本品，应用一杯水整粒吞服。
如果胶囊有破损，应避免皮肤或粘膜与胶囊内粉状内容物接触。
【不良反应】常见不良反应是恶心，有轻微的呕吐反应。
有时会有轻微的骨髓抑制反应，但是可以恢复。
【禁忌】1、对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪(DTIC)过敏者禁用。
2、妊娠期禁用(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
3、严重骨髓抑制的患者禁用。
【规格包装】50mg*7粒/盒【生产企业】江苏天士力帝益药业有限公司其他药品信息详见说明书第 1 页共1 页。
脑胶质瘤的治疗：替莫唑胺-蒂清
Temozolomide Capsules
脑胶质瘤首选化疗药
（替莫唑胺胶囊
抗肿瘤细胞的周期非特异性药物）
天士力·蒂清·上市十三周年
提纲
1 替莫唑胺 —— 脑胶质瘤首选化疗药
替莫唑胺胶囊
Temozolomide Capsules
2 替莫唑胺 ——专家共识、指南推荐、脑转移瘤适用
引言
替莫唑胺胶囊
Stupp R, et al. Lancet Oncol. 2009;10(5):459-66.
替莫唑胺胶囊
Temozolomide Capsules
替莫唑胺同步放化疗+辅助化疗比单纯放疗+辅助化疗更能 改善GBM患者的总生存率
David J Sher, J Neurooncol (2008) 88:lomide Capsules
常规化疗应用于高级别胶质瘤（化疗首选），或者低级别胶质瘤（推 荐使用）；
放化疗联用时候，既是放疗增敏剂，又能直接杀灭亚临床病灶的肿瘤 细胞。
——替莫唑胺，胶质瘤常规或复发，都可使用。《药品适应症》。
替莫唑胺胶囊
Temozolomide Capsules
第一部分
替莫唑胺胶囊
Temozolomide Capsules
脑胶质瘤标准用药方案探究
Stp 1
脑胶质瘤标准化治疗
替莫唑胺胶囊
Temozolomide Capsules
建议早餐前半小时服用，避免药效降低5%
——替莫唑胺，胃内溶解，肠内吸收，无需肝肾代谢，Tmax在1.1h-1.5h
不良反应主要集中在胃肠道（恶心，呕吐，便秘常见）， 可在使用前半小时加司琼、西酮类药物止呕。
替莫唑胺胶囊