(医疗药品)药品说明书包装标签备案件
湖北省药品监督管理局关于药品说明书和 包装标签备案有关事宜的通知
湖北省药品监督管理局关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2020.04.22•【字号】•【施行日期】2020.04.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文省药品监督管理局关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各分局，各有关单位：为落实《药品管理法》药品上市许可持有人制度有关要求，深化“放管服”改革，进一步减轻企业负担，依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下简称“24号令”）和国家药监局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号，以下简称“103号公告”）等有关规定，现将药品说明书和标签备案有关事宜通知如下：一、根据103号公告，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人（以下简称为“持有人”）。
持有人应按照《药品管理法》第四十九条有关规定，在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。
如持有人与药品生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容。
2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。
已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。
国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。
二、需要变更药品说明书和标签其他相关内容的，按照《药品注册管理办法》及原省食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2015年版及药品说明书、包装标签备案有关事宜的通知等有关规定办理。
三、持有人对药品说明书和标签内容的准确性负责。
并符合现行法律法规及国家药监局相关规定要求。
如不符合规定的，由持有人自行承担相应法律责任。
药品说明书和标签备案资料说明
附件5:
药品说明书和标签备案资料说明
1.报省局备案的范围为已经批准注册的药品、药品的补充申请被批准后和药品说明书、标签中不涉及原注册事项需补充申请的变更。
2.必须携带药品注册批件及附件以及相应的变更事项批准件（复印件一份，需加盖企业公章）。
3.报备案须附《药品说明书和标签备案情况承诺书》，并将上次备案的原件交回或由我局加盖注销章。
4.对于非处方药，必须提供OTC审核登记证书及附件中加盖骑缝章的说明书（复印件一份，需加盖企业公章）。
5.《药品说明书和标签备案情况承诺书》中的处需详细填写变更情况，括号中的内容供选择使用，打印时去掉括号即可。
6.《药品说明书和标签备案情况承诺书》和报备案的药品说明书、标签统一用A4纸打印（标签必须是彩色样稿），一式三份。
报省局审批的补充申请所附彩色样稿为一式四份。
7.备案时，同一品种的不同规格及包装规格一次备案，同时附我局网站上（http://10.0.0.2/web/db_query.asp）含该品种所有规格和包装规格的数据打印件。
8.我处将仅对药品说明书和标签进行格式审查和对承诺书中提出的变更项进行审核，符合要求的加盖备案章和骑缝章。
除此以外的其它内容，申请者应按国家的有关要求执行。
药品包装材料、标签、说明书
《药品说明书和标签管理规定》
五、药品名称和注册商标的使用要求
1.药品名称的命名原则
通用名：
中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制 定的药品名称称为中国药品通用名称。 通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药 品都可以采用。
商品名：
商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门 核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。 在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品 名称。
一、实施时间表
自新规定实施之日起，国家局发布的以下文件同时 废止： 《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》 《中药说明书格式和规范细则》 《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》
《药品说明书和标签管理规定》
二、药品说明书和标签的文字要求
文字表述必须科学、规范、准确 必须采用国家统一颁布或规范的专用词汇 和度量衡单位 应当使用国家语言文字工作委员会公布的 规范化汉字，有其他文字对照的，以汉字 表述为准 文字应当清晰，不得以粘贴、剪切、涂改 等方式进行修改或补充
《药品说明书和标签管理规定》
三、药品说明书管理有关要求
药品说明书举例2：
内容齐备 用语、用字规范 不良反应、禁忌、注意事项均有说明
《药品说明书和标签管理规定》
四、药品标签管理有关要求
药品的标签
是指药品包装上印有或者贴有的内容， 分为内标签和外标签。
药品内标签
指直接接触药品的包装的标签
药品外标签
指内标签以外的其他包装的标签
《药品说明书和标签管理规定》
四、药品标签管理有关要求
1.药品内标签
药品的内标签应当至少包含以下内容： 药品通用名称 适应症或者功能主治 规格 用法用量 生产日期 产品批号 有效期 生产企业
药品说明书、包装标签备案件目录.doc
黑龙江省济仁药业有限公司
64
注射用头孢曲松钠
按C18H18N8O7S3计0.5g
每盒10支
黑S201000815
哈药集团制药总厂
65
注射用头孢曲松钠
按C18H18N8O7S3计1.5g
每盒10支
黑S201000816
哈药集团制药总厂
66
注射用头孢曲松钠
按C18H18N8O7S3计2.0g
10支/盒
黑S201000838
哈药集团制药总厂
86
注射用头孢噻肟钠
按C16H17N5O7S2计1.5g
10支/盒
黑S201000839
哈药集团制药总厂
87
注射用头孢噻肟钠
按C16H17N5O7S2计2.0g
10支/盒
黑S201000840
哈药集团制药总厂
88
注射用头孢拉定
按C16H19N3O4S计0.5g
10支/盒
黑S201000849
哈药集团三精制药股份有限公司
95
盐酸利多卡因注射液
5ml:0.1g
5支/盒
黑S201000850
哈药集团三精制药股份有限公司
96
碳酸氢钠注射液
10ml:0.5g
10支/盒
黑S201000851
哈药集团三精制药股份有限公司
97
葡萄糖酸钙注射液
10ml:0.5g
10支/盒
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
0.6g（C16H19N3O5S0.5g与C8H9NO50.1g)
每盒10支
黑S201000820
哈药集团制药总厂
70
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸二○○○年十月十五日药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
根据中国药典的要求修改药品说明书和包装标签
根据《中国药典》旳规定修改药物阐明书和包装
标签事项申报资料规定
1.每一药物生产企业分别按中药和天然药物、化药、生物制品三
类, 各报一份申请。
其中申请表一份, 申请事项为省局立案旳“其他”项, 申请内容为“根据《中国药典》旳规定修改本品药物阐明书和包装标签。
申请将本品药物阐明书中某某项按照《中国药典》某部执行, 同步将包装标签作对应修改。
”
2.药物同意证明文献及其附件旳复印件一份。
3.企业资质文献一份。
4.纸质品种目录两份及其word格式电子件。
（表一）
5.变更前后质量原则复印件及变更项目对照表各一份, 其中对照
表需word格式电子件。
（表二）
6.变更后旳药物阐明书和包装标签彩色样稿各两份。
7.原已立案阐明书原件随申报资料一并收回。
×××企业变更执行原则品种目录
企业填表人（签名）: 企业注册负责人（签名）:
年月日
（盖章）注: 包装规格为上市销售旳最小包装。
×××企业变更执行原则项目对照表
企业填表人（签名）: 企业注册负责人（签名）:
年月日
（盖章）注: 备注项填写《药典》品种项下未收载旳制剂规格、原通用名称与否作为曾用名过渡使用、执行《药典》凡例或附录等特殊情形。
药物商品的质量包装标签和说明书
不规范问题及危害
可能导致患者使用不当，延误病情或产生不良反应。 损害药品生产企业的形象和信誉。 扰乱药品市场秩序，甚至可能引发医疗事故和纠纷。
管理对策与建议
加强药品监管力度，建立更加完善的药品标签和说明 书管理制度。
提高公众对药品标签和说明书重要性的认识，加强宣 传和教育。
鼓励药品生产企业进行技术创新和质量控制，提高药 品标签和说明书的规范性和可读性。
包装要求
防伪性
药品包装应具有一定的防伪性，避免药品被假冒或盗用。
密封性
药品包装应具有良好的密封性，保证药品在保质期内不会受到污 染或泄漏。
易于识别
药品包装应易于识别，以便患者轻松地找到适合自己的药品。
03
药物商品质量包装标签和说 明书的制作与管理
制作流程
确定制作内容
根据药品监管部门要求，明确需在包装标签和说 明书上呈现的内容，如产品信息、适应症、用法 用量、注意事项等。
法律法规
各国均有相应的法律法规对药物商品的质量包装标签和说明书进行规范和管 理，如中国《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定》等。
国际标准
国际上有多种标准用于规范药物商品的质量包装标签和说明书，如国际药品 包装和标签公约（IPP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）等。
历史与发展
历史
药物商品的质量包装标签和说明书的历史可以追溯到古代，随着医药产业的发展 和技术的进步，质量包装标签和说明书也在不断改进和完善。
应用效果
提高药品监管效率，遏制假冒伪劣药品流通，保障公众用药 安全。
案例二：药品说明书在医疗纠纷中的作用
药品说明书的重要性
详细说明药品成分、用法用量、不良反应、禁忌等，为医生诊疗、公众用药 提供依据。
药品说明书和标签管理规定(说明书样稿)
药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。
第二条中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。
第三条药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
第四条药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。
药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。
第五条药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。
第六条药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。
非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。
第七条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。
药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。
第二章药品说明书第八条药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。
第九条国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。
第十条药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。
药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。
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序号
药品名称
规格
包装规格
受理号
企业名称
1
头孢羟氨苄胶囊
0.125g
每板１２粒，每盒1板
黑S201000752
哈药集团制药总厂
2
头孢羟氨苄胶囊
0.25g
每板１２粒，每盒2板
黑S201000753
哈药集团制药总厂
3
盐酸左氧氟沙星片
0.1g（按C18H20FN3O4计算）
每板6片，每盒1板
每粒装0.4g
每盒装48粒
黑S201000766
黑龙江葵花药业股份仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
16
牛黄消炎片
每片相当于总药材0.05g
每盒装24片
黑S201000767
黑龙江葵花药业股份仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
17
女金丸
每10丸重2g
每盒装200丸
黑S201000760
哈药集团制药总厂
10
注射用氨苄西林钠
按C16H19N3O4S计算2.0g
每盒10支
黑S201000761
哈药集团制药总厂
11
注射用阿莫西林钠
按C16H19N3O5S计算0.5g
每盒10支
黑S201000762
哈药集团制药总厂
12
注射用阿莫西林钠
按C16H19N3O5S计算１.０g
22
尼美舒利颗粒
1g：50mg
每盒12袋
黑S201000773
黑龙江瑞格制药仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
23
尼美舒利颗粒
1g：51mg
每盒6袋
黑S201000774
黑龙江瑞格制药仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
24
头孢氨苄片
0.25g
每瓶30片
黑龙江红豆杉药业有限责任公司
36
头孢氨苄胶囊
0.25g
每板10粒，每盒２板
黑S201000787
哈药集团制药总厂
37
头孢氨苄胶囊
0.125g
每板10粒，2板装
黑S201000788
哈药集团制药总厂
38
头孢氨苄片
0.25g
每板１０片，３板装
黑S201000789
哈药集团制药总厂
39
托西酸舒他西林胶囊
0.125g(按C25H30N4O9S2计)
每板10粒，1板装
黑S201000790
哈药集团制药总厂
40
诺氟沙星胶囊
0.1g
每板10粒，每盒2板
黑S201000791
哈药集团制药总厂
41
利福平胶囊
0.15g
每瓶100粒
黑S201000792
哈药集团制药总厂
42
克拉霉素胶囊
0.25g
每板3粒，2板装。
黑S201000793
哈药集团制药总厂
43
护肝片
哈药集团三精加滨药业仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
27
注射用穿琥宁
0.2g
每盒10支
黑S201000778
哈药集团三精加滨药业仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
28
注射用盐酸丁咯地尔
50mg
每盒10支
黑S201000779
哈药集团三精加滨药业仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
黑S201000770
哈药集团三精制药四厂仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
20
注射用泮托拉唑钠
40mg
每盒10支
黑S201000771
哈药集团三精加滨药业仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
21
注射用泮托拉唑钠
60mg
每盒5支
黑S201000772
哈药集团三精加滨药业仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
每片重0.36g
每板12片每盒4板
黑S201000794
哈药集团三精制药四厂仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
44
七厘散
每瓶装3g
每盒装6瓶
黑S201000795
哈药集团中药二厂
45
乙酰螺旋霉素片
0.1g(10万单位)
每板12片每盒25板
每盒10支
黑S201000763
哈药集团制药总厂
13
注射用阿莫西林钠
按C16H19N3O5S计算２.０g
每盒10支
黑S201000764
哈药集团制药总厂
14
胃康灵胶囊
每粒装0.4g
每盒装24粒
黑S201000765
黑龙江葵花药业股份仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
15
胃康灵胶囊
7
谷丙甘氨酸胶囊
每粒含谷氨酸２６５mg、丙氨酸１００mg、甘氨酸４５mg
铝塑包装，每板12粒，每盒２板。
黑S201000758
哈药集团制药总厂
8
注射用氨苄西林钠
按C16H19N3O4S计算0.5g
每盒50支
黑S201000759
哈药集团制药总厂
9
注射用氨苄西林钠
按C16H19N3O4S计算1.0g
每盒50支
29
注射用丹参（冻干）
每支装400mg
每盒10支
黑S201000780
哈药集团中药二厂
30
消咳喘糖浆
每瓶装100ml
黑S201000781
哈药集团中药二厂
31
小儿百部止咳糖浆
每瓶装100ml
黑S201000782
哈药集团中药二厂
32
谷丙甘氨酸胶囊
谷氨酸0.265g,丙氨酸0.1g,甘氨酸45mg
12粒/盒
黑S201000775
哈药集团三精制药四厂仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
25
安乃近片
0.5g
每小袋2片每大袋1000小袋
黑S201000776
哈药集团三精制药四厂仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
26
注射用穿琥宁
40mg
每盒5支
黑S201000777
黑S201000768
黑龙江葵花药业股份仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
18
龙胆泻肝丸
每丸重6g
每盒装10丸
黑S201000769
黑龙江葵花药业股份仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
19
磷霉素钙颗粒
按C3H7O4P计算0.5g（50万单位）
每盒装10袋
黑S201000754
哈药集团制药总厂
4
盐酸左氧氟沙星片
0.1g（按C18H20FN3O5计算）
每板12片，每盒1板
黑S201000755
哈药集团制药总厂
5
吉非罗齐胶囊
0.3g
每盒20粒
黑S201000756
哈药集团制药总厂
6
阿莫西林片
0.25g
每板6片，2板装
黑S201000757
哈药集团制药总厂
黑S201000783
黑龙江省地纳制药仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；
33
复方丹参片
每瓶装100片,每盒一瓶
黑S201000784
黑龙江红豆杉药业有限责任公司
34
复方丹参片
每瓶装60片
黑S201000785
黑龙江红豆杉药业有限责任100片，每盒1瓶
黑S201000786