《药品包装、标签和说明书管理规定》暂行
执业药师药事管理与法规-33-1_真题-无答案
执业药师药事管理与法规-33-1(总分46,考试时间90分钟)一、A型题(最佳选择题)每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1. 按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现假劣药品或质量可疑的药品，必须( )A．及时与药品生产经营企业联系B．及时报告当地药品监督管理部门C．及时作退、换货处理D．及时报告当地药品检验机构E．及时报告单位质量负责人2. 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政管理部门制定、调整并公布的药品目录是( )A．麻醉药品品种目录B．精神药品品种目录C．放射性药品品种目录D．医疗用毒性药品品种目录E．麻醉药品和精神药品品种目录3. 执业药师的责任不包括( )A．宣传药品、保健知识，开展社区药学保健服务B．向病人和医护人员提供用药咨询和保健咨询C．与医师合作制定临床用药方案，保证合理用药D．保证其管理的药品和药学服务的质量E．在没有执业医师的紧急救灾、救护情况下，有权提供处方药品4. 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容( )A．能够涵盖该产品安全有效的基本信息B．产品名称、型号、规格、标准编号C．医疗器械注册证书编号D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项E．利用第三方组织或者个人作推荐的5. 为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明( )A．临床诊断B．病历记录C．患者用药D．相一致E．“遵医嘱”或“自用”字句6. 《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有( )A．采伐证B．狩猎证、采伐证C．采药证、采伐证D．县级药品监督管理部门的批准文件E．县级野生动物、植物管理部门的批准文件7. 经统筹地区劳动保障行政部门审查，社会保险经办机构确定，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的医疗机构为( )A．定点医疗机构B．定点零售药店C．社区医疗机构D．社区医疗服务机构E．外配处方医疗服务机构8. 违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。
药品包装标签说明书管理规定1
二00八年七月
内容
一、药品包装的类别及要求 二、药品标签的类别及要求 三、药品说明书要求 四、《药品包装、标签及说明书管 理规定》（暂行） 1.背景 2.目的 3.要求 4.申请 五、其它有关问题
一、药品包装的类别
内包装 外包装
内包装及有关规定
内包装系指直接接触药品的包装（如安 瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮 藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
药品内包装材料、容器（药包材）的更 改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性 试验，考察药包材与药品的相容性
外包装及有关规定
● 外包装系指内包装以外的包装，按 由里向外分为中包装和大包装。
● 外包装应根据药品的特性选用不易
破损的包装，以保证药品在运输、贮
国家药品监督管理局令
第23号 《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）于 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过， 现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸 二000年十月十五日
背
景
主要为了配合新修订的《药品管理法》实施
随着我国加入WTO，为适应经济全球一体化和 参与国际竞争的需要
外包装标签包括中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药品 监督管理局批准的药品说明书所限定的 内容；文字表达应与说明书保持一致 药品的每个最小销售单元必须按照 规定印有或贴有标签并附说明书
（一）中包装标签及其要求
中包装标签必须注明药品名称、主要成份 或成份、性状、作用类别、适应症或功能主 治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项 、规格、包装、贮藏、生产日期、产品批号 、有效期至、批准文号、生产企业等内容 由于尺寸的原因，中包装标签不能全部 注明不良反应、禁忌、注意事项的，均应注 明“详见说明书”字样
药品包装标签和说明书管理规定课件
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药品说明书内容（四）
● 包装 此项必须注明直接接触药品的药包材材质
● 生产企业 必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电
话号码、传真号码、网址（如有）等 ● 批准文号
三、药品说明书及其要求
（一）药品说明书要求 （二）药品说明书包含内容 （三）非处方药品说明书要求
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药品说明书要求
• 药品的每一个最小销售单元的包装必须按 照规定印有或贴有标签并附有说明书
• 药品说明书应包含有关药品的安全性、有 效性等基本科学信息
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外包装标签及其要求
外包装标签包括中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药品 监督管理局批准的药品说明书所限定的 内容；文字表达应与说明书保持一致 药品的每个最小销售单元必须按照 规定印有或贴有标签并附说明书
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内容
一、药品包装的类别及要求 二、药品标签的类别及要求 三、药品说明书要求 四、《药品包装、标签及说明书管
理规定》（暂行） 1.背景 2.目的 3.要求 4.申请
五、其它有关问题
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● 主要成份或成份 ● 性状 ● 药理毒理 ● 药代动力学 ● 适应症或功能主治 ● 用法用量 ● 禁忌
药品包装＼标签有关问题的解释
闫子轩发表于2007-1-30 13:49关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
二、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。
浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2 006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
24号令药品说明书和标签管理规定
黑龙江省药监局的说明（ppt）：一、配套文件的主要内容：（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。
二、与23号令相比：第二十三条有效期的表示方法:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。
第二十五条对药品通用名称的书写的要求:药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第二十六条对商品名称的要求有较大变化:药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)单选题（共35题）1、下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案【答案】 C2、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注的是A.通用名称、规格、产品批号、有效期B.生产日期C.用法用量D.适应证或者功能主治【答案】 A3、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是( )。
A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】 C4、关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次【答案】 A5、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑改批疫苗质量有问题。
对本事件的出来措施，错误的是A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题【答案】 D6、（2021年真题）根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。
药品监督管理部门作出的该行为属于A.行政裁决B.行政处分C.行政处罚D.行政强制【答案】 C7、负责拟订药品流通发展规划和政策的政府部门是A.卫生健康主管部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】 B8、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求（）。
国家药品监督管理委员会关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知
国家药品监督管理委员会关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.11.07•【文号】国药监注[2001]482号•【施行日期】2001.11.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知》（发布日期：2007年1月24日实施日期：2007年1月24日）废止国家药品监督管理委员会关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知（国药监注〔２００１〕４８２号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号局令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻落实２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保该项工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核药品的包装、标签，我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上，参照２３号局令起草了《药品包装、标签规范细则（暂行）》，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理部门在审核辖区内药品的包装、标签时遵照执行。
鉴于此项工作时间紧、任务重，请各省（区、市）药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时沟通，共同完成好这项工作。
特此通知国家药品监督管理局二００一年十一月七日附件：药品包装、标签规范细则（暂行）根据国家药品监督管理局第２３号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）的贯彻实施，特制定本细则。
总体要求一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
药品说明书和标签月日起执行新规定
药品说明书和标签6月1日起执行新规定为进一步规范药品说明书和标签，加强对药品使用名称的管理，解决目前市场上药品说明书和标签中存在的突出问题，指导公众科学合理用药，维护公众健康利益，国家食品药品监督管理局颁布《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局第24号令，以下简称《规定》），于2006年6月1日起施行，原国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
今后药品说明书和标签将更规范、更科学。
新《规定》主要有以下内容：一、药品说明书和标签的文字表述应科学、规范，通俗易懂《规定》要求药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
二、药品生产企业应对其上市药品主动跟踪，并根据需要及时修订说明书《规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
三、药品说明书必须注明处方组成《规定》要求药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
四、对药品名称标注做出强制要求目前，药品名称使用不规范的问题比较突出，企业用商品名称在标签中明显标示，并进行宣传，造成“一药多名”的现象，给临床用药带来不便。
为规范通用名称和商品名称的使用，《规定》对药品通用名称标注的字体、颜色、位置等都做了强制要求，规定药品的通用名称应当显著、突出，其字体、字号、颜色必须一致；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
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《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局
令第23号)
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)
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《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月十五日
药品包装、标签和说明书管理规定
（暂行）
第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、
贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。
（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
第十条原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定
办理。
第十一条药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。
如某一项目尚
不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。
已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。
同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条本规定自2001年1月1日起执行。
附件一：
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书
【药品名称】
通用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为：，
其结构式为：
分子式：
分子量：
（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”
2.生物制品本项内容为主要组成成分。
）【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）
附件二：
中药说明书格式
××××说明书
【药品名称】
品名：
汉语拼音：
【性状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）。