药品包装、标签和说明书备案常见问题
儿童药品说明书及包装存在的问题不容忽视
儿童药品说明书及包装存在的问题不容忽视随着社会的发展，人们对儿童健康的关注度越来越高。
儿童药品作为保障儿童健康的一种重要手段，其说明书和包装质量和内容的合理性显得尤为重要。
然而，目前存在的一些问题令人担忧，需要引起广泛的关注。
首先，儿童药品说明书存在的问题令人无法忽视。
许多儿童药品的说明书内容过于简单，缺乏详细的用药指导。
对于有些儿童特殊体质或特殊病情的家庭来说，这样的说明书往往无法提供足够的信息，导致用药不当或产生不必要的风险。
另外，一些儿童药品的说明书还存在着过度使用行为的提示，给家长们带来了误导，使得他们很难正确使用药品。
其次，儿童药品包装的问题也不容忽视。
目前市场上销售的一些儿童药品包装设计不够人性化，存在一些潜在的安全隐患。
比如，一些药品瓶口设计不合理，容易使药品外溢，造成药品浪费或使用不便。
另外，一些药品包装的材质质量不过关，容易导致被污染，给儿童健康带来潜在风险。
除了说明书和包装存在的问题，儿童药品的剂型也值得关注。
目前市场上销售的儿童药品剂型多样，但是考虑到儿童的特殊生理构造和已有的数据，仍然存在一些不适宜儿童使用的剂型。
例如，一些常见的儿童感冒药以颗粒剂形式存在，对于年龄较小的婴幼儿而言，使用起来相对较为困难，容易引发误用或不合理用药。
针对以上问题，相关部门和企业应该加强儿童药品的研发和生产。
药品企业应该加强质量控制，确保说明书内容的准确性和完整性。
同时，也应该加强药品包装的设计和材质选择，提高儿童药品的使用便利性和安全性。
政府部门应该加强对儿童药品的监管，严格审核药品的说明书和包装设计，确保儿童用药的安全和有效性。
此外，家长也应该加强儿童用药的知识学习。
家长可以通过各种渠道了解儿童药品的正确用法和注意事项，避免因为说明书不全面而导致的用药错误。
同时，家长还应该注意儿童药品的包装情况，确保药品的安全性和可靠性。
综上所述，儿童药品说明书及包装存在的问题确实不容忽视。
各方应该共同努力，加强儿童药品的研发和监管，提高说明书和包装的质量，确保儿童用药的安全性和有效性。
药品说明书和标签
为方便患者理解，建议药品说明书和标签使用更 通俗易懂的文字表述，避免使用过于专业的术语。
3
加强审核
加强对药品说明书和标签的审核，确保信息的准 确性和完整性，避免出现错误或遗漏。
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药品说明书和标签的案例分析
案例一：某品牌感冒药的说明书和标签分析
成分：对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、 氯苯那敏等
不良反应
偶见胃肠道不适、恶心、呕吐等反应
案例二：某品牌止痛药的说明书和标签分析
注意事项：孕妇、哺乳 期妇女慎用，过敏体质 者禁用
有效期至：XXXX年XX 月XX日
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生产日期：XXXX年XX 月XX日
生产批号：XXXX
案例三：某品牌抗生素的说明书和标签分析
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药品名称：某品牌抗生素
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药品说明书和标签
• 药品说明书 • 药品标签 • 药品说明书和标签的规范要求 • 药品说明书和标签的案例分析
01
药品说明书
药品说明书的定义和重要性
药品说明书是药品生产商提供的法定文件，包含了药品的详 细信息和使用说明。
药品说明书对于医生和患者来说非常重要，它提供了关于药 品成分、剂量、用法、禁忌、不良反应等方面的信息，有助 于确保药品的安全和有效使用。
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生产日期：XXXX年XX月XX日
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有效期至：XXXX年XX月XX日
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生产批号：XXXX
THANKS
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01
药品说明书和标签必须符合国家药品监管部门的相关法规要 求，确保信息的准确性和完整性。
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药品说明书和标签上应包含药品的通用名称、成分、适应症、 用法用量、不良反应、注意事项、禁忌、生产批号、有效期、 生产商等基本信息。
药品包装中存在的问题及改进建议
药品包装中存在的问题及改进建议朱琳赵怡(华北制药股份有限公司北元分厂,河北石家庄050015）摘要：包装是产品外观的重要体现，其不仅能够较好地保证内部产品的完好，还能够吸引顾客。
近些年来，伴随着医药市场竞争环境的日益严峻，药品的包装问题越来越引起相关企业管理人员的重视。
尤其在0TC制度的推动下，顾客能够自主购买药品，因此，药品包装将在很大程度上影响顾客的消费选择，目前，该方面问题已经引起相关设计人员的重视。
本文也主要针对药品包装具有的问题与改进措施两大方面的内容进行深入分析，希望能对我国医药行业的发展有一定的帮助。
关键词：药品包装；问题；改进建议在2012年，我国相关部门就针对医药行业的相关药品目录进行了适当的完善与修改，与此同时，我国还颁布了众多关于药品价格、费用报销以及质量标准等相关政策，这在很大程度上提升了我国医药产品的规范化。
目前，我国大部分药品的安全性与有效性都具有一定的保障，其相关的制度也逐渐完善，我国公民可以利用合理的价格通过正规的渠道购买到有效的药品，这在很大程度上满足了人们的生活需求，从而保证社会的稳定运行。
1药品包装中具有的问题1.1包装材料问题目前，我国仍然有一部分药物的包装使用草纸板材料，该材料的保护性能不佳，且容易吸潮，尤其在空气适度较大的地区，会使得纸板潮化，从而强度降低，保护性能进一步下降。
而对于玻璃材料的应用，则应该注意玻璃瓶内部的清理，避免玻璃碎屑伴随着药品进入人体内部，从而对病人的生命安全造成威胁。
另外，对于橡胶材料的选择应该选用丁基橡胶，相较于天然橡胶，其对人体的安全性更高，且气密性更好。
1.2包装设计问题相较于国外的药品，我国药品的包装设计则不够好，部分药品的包装不够方便，在一般情况下，液体药剂的包装内部往往都附有小杯子，然而部分药品的杯子外部没有表明必要的容量刻度，甚至部分药剂连杯子都没有。
另外，有些药品的包装偏大，部分药品采用100片/瓶，甚至更多的药品，这给病人的使用与保存造成了极大的不便。
药品包装存在的问题及对策
药品包装存在的问题及对策无论对于什么产品，包装都很重要，而这对于药品而言又显得尤为重要。
药品包装是药品质量的重要保证，包括外包装、内包装、标签和说明书等，它不仅是医药行业人员进行药品管理和临床用药的重要依据，而且关系到药品的用药安全与有效，必须引起高度重视。
国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》对药品包装说明书和标签作了相应规定。
目前，我国药品包装方面存在许多问题，本文对此做些探讨，并提出了相应对策，以期为药品包装质量提升提供参考。
1 药品包装普遍问题及对策（1）夸大包装。
现在有很多药品夸大包装，有时里面只有一小板药或者一支药，但是包装却设计很大，特别是贵重药品。
例如图1的注射用头孢曲松钠和普伐他汀钠片，里面药品所占的位置不及药品包装空间的一半，这样导致材料浪费，增加患者经济负担。
包装要根据药品的实际需要来设计，要适宜。
（2）印刷模糊。
一些包装盒，特别是一些药膏的白色软管及片剂铝箔上压印的批号或有效期不清楚，字迹与背景区分度低，导致医生和患者，特别是视力相对较差的老年患者难以分辨。
例如图2的红霉素软膏压印的批号和有效期不清楚。
建议厂家不采用压印的方式，而将批号、生产日期、有效期等信息用不同于背景底色的颜色字体表示，这样有利于患者观察。
（3）药品包装盒上的标识位置不妥，分散零乱，不便快速找到相关信息。
建议将药品外盒包装的六个包装面进行统一命名和规划，药品的各方面信息固定分布在相应的包装面上。
这样患者想了解那类信息就可以到该信息固定的包装面上去找，而不用翻来覆去的找，可使医生、药剂人员及患者更快捷的了解药品信息。
（4）不同种类药品包装设计非常类似，容易混淆。
例如图3的缬沙坦胶囊和盐酸贝那普利片，包装极其类似，很难一眼分辨出来，增加错拿错用的风险。
建议在颜色上进行鲜明区分，比如将药品名称用不同颜色粗线边框区别，颜色反差要大。
如果同类产品较多，可以采用复合边框，即两种颜色的边框组合。
（5）同种药品不同规格的包装设计风格完全一样，增加剂量错用的风险。
药品上市后变更备案相关共性问题(一)
药品上市后变更备案相关共性问题（一）来源：海南省药品和医疗器械审评服务中心分享到：问题1.某制剂为常年未生产品种，发生上市后变更，无变更前产品的研究资料及数据，无法对变更前后原料药及制剂进行质量和稳定性对比，如何进行备案？答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更前后不应对产品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。
质量和稳定性对比的主要目的是评估变更前后产品的质量和稳定性是否具有一致性，若无变更前产品，也可采用变更前产品的历史数据与变更后产品进行对比研究，但要求数据完整准确，且与变更后产品有可比性；若无变更前数据或数据不符合要求，则应与原研产品或参比制剂进行对比研究。
若无参比制剂，则应在充分评估产品临床价值的基础上，参考最新的技术要求开展研究后提交补充申请。
问题2.申报某变更事项的同时存在其他关联变更，应如何处理？答：申请人应发挥主体责任，在充分评估验证的基础上明确变更分类，研究工作总体上应按照技术要求较高的变更类别进行，同时建议关注多项关联变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的叠加影响。
若关联变更为中等变更，可分别单独向省局申请备案，也可关联申报，并在备案申请表中的申请事项分类（第5项）将关联变更的事项同时勾选，一并提供相关研究资料。
问题3.中等变更情形开展研究验证工作时，溶出曲线对比需要几条？变更后需检测几批样品？变更前样品如何选择？答：溶出曲线的对比一般指四条溶出曲线，且应包括质量标准中规定的溶出度检查介质。
若产品不属于BCS1类药物，通常建议在多种介质中测定溶出曲线；若产品属于BCS1类药物，可仅进行标准介质中溶出曲线对比。
溶出度研究应对至少三批样品进行检测。
建议以BE批（可引用上市申报资料数据）或者国家局公布的参比制剂作为变更前样品进行对比。
问题 4.微小变更及备案类的变更如何与再注册时的信息对接更新？答：申报再注册时，已完成相关变更申请的，提交年度报告或相关变更批准文件；申报再注册时同时发生相关变更的，持有人应按要求进行变更研究，对研究结果进行充分分析，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按相关规定通过补充申请、备案或者年度报告实施各项变更。
药品包装、标签及说明书
CHAPTER 05
药品包装、标签及说明书常 见问题及解决方案
包装破损或变形问题解决方案
总结词
药品包装的完整性和美观性对于产品形象和用户体验至 关重要。包装破损或变形会导致产品品质受损，影响用 户使用和购买决策。
详细描述
药品包装破损或变形问题通常是由于运输过程中挤压、 碰撞或振动导致的。为了解决这个问题，可以采取以下 措施
防伪标识
可在标签上加印防伪标识，以便于消 费者和监管部门识别和验证药品的真 伪。
CHAPTER 03
药品说明书编写规范
说明书基本内容要求
01
药品名称
包括通用名、商品名、英文名等 。
02
03
成分
性状
列出该药品的主要成分，包括活 性成分和非活性成分。
描述药品的外观、颜色、气味等 。
说明书基本内容要求
定期自查和整改
定期对药品包装、标签及说明书进行检查和整改，及时发现和纠正存在的问题，确保药 品质量安全。
监管部门检查要点及应对策略
检查要点
监管部门对药品包装、标签及说明书进行检查时，主要关注药品信息的真实性 、准确性、完整性，以及是否存在虚假、夸大宣传等误导性内容。
应对策略
企业应积极配合监管部门的检查，提供真实、准确的药品信息，及时整改存在 的问题，确保药品质量安全。同时，企业应加强与监管部门的沟通和联系，及 时了解法规政策动态，为企业的合规经营提供有力保障。
透明度
选择透明的包装材料，方 便用户查看药品的外观和 质量。
包装色彩与视觉效果
色彩搭配
01
根据药品的特性和目标受众，选择适当的色彩搭配，提高包装
的视觉效果和吸引力。
图案设计
02
药品包装标签和说明书管理规定
药品包装标签和说明书管理规定
是指药品生产企业或者进口药品的经营企业在生产、销售和使用药品过程中，对药品包装标签和说明书进行管理的规定。
以下是常见的药品包装标签和说明书管理规定：
1.药品包装标签和说明书应符合国家的相关法律法规和标准要求，如《药品管理法》和《药品包装标签管理规范》等。
2.药品包装标签和说明书的内容应真实、准确、完整，包括药品的名称、规格、剂型、批准文号、生产企业、生产日期、有效期、用法用量、注意事项、禁忌症等信息。
3.药品包装标签和说明书应采用清晰、易于阅读、不褪色的材料制作，标签应贴在药品包装上明显的位置，说明书应附在药品包装内。
4.药品包装标签和说明书应用国家规定的标准字体和标准颜色印刷，不得使用具有迷惑性、虚假宣传、误导性的信息。
5.药品包装标签和说明书应注意药品的特殊要求，如特殊存储条件、使用方法、服用时间等，并针对不同人群给予相应的警示和禁忌事项。
6.药品包装标签和说明书应保持与药品本身的一致性，不得更改或混淆药品的性质和特点。
7.药品包装标签和说明书的制作和印刷应符合相关的质量控制要求，确保质量可靠。
8.药品包装标签和说明书应定期进行检查和更新，及时修订有关内容。
9.药品生产企业和经营企业应建立完善的药品包装标签和说明书管理制度，并落实相应的责任和义务。
总之，药品包装标签和说明书是药品使用者了解和正确使用药品的重要依据，因此，相关管理规定的遵守和执行对于保障药品质量和安全至关重要。
药品包装＼标签有关问题的解释
闫子轩发表于2007-1-30 13:49关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
二、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。
浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2 006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
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6、未经国家食品药品监督 管理局批准作为商品名使 用的注册商标，可以印刷 在包装标签的左上角或右 上角，其字体不得大于通 用名的用字 。
7、同一企业，同一药品的 相同规格品种，其包装标 签的格式及颜色必须一致， 并不得使用不同的商标。
8、同一企业的相同品种如 有不同规格，其最小销售 单元的包装、标签应明显 区别或规格项应明显标注。
药品包装、标签和说 明书备案常见问题
安徽省食品药品监督管理局药品注册处
1、处方药味在十二味以下的品 种，说明书应当列出处方中所 有成份，处方药味在十二味以 上的品种，说明书可以仅列出 十至十二味主要成份，并注明 处方中的药味总数，项目名称 相应改为[主要成份] 。
2、外标签、大包装、说明 书中必须列出生产企业内 包装标签因为大小的关系， 除[药品名称]、[规格]、 [产品批号]必须标注，[生 产企业]可视尺寸决定。
19、变更药品的包装样式 报补充申请批准后，原备 案的包装、标签样式应停 止使用，已经生产的品种 在有效期内可继续流通使 用。
20、国家标准处方中含有 关木通的中成药品种务必 在规定时间内将关木通替 换为木通
21、含牛黄或其代用品的 药品必须在包装标签及说 明书中的[成份]或[主要成 份]项下注明牛黄或其代用 品名称。
22、国家药品监督管理局将 化学药品的说明书样稿和 中药说明书中[主要成份] 排序的内容公布在网站上， 各药品生产企业在印制说 明书前应批号]，[禁忌症]修改为 [禁忌]，[功能与主治]修改 为[功能主治]，[用法与用 量]修改为[用法用量]
24、为方便企业办理药品包
3、由于包装尺寸的原因而 不能注明[不良反应]、[禁 忌]、[注意事项]，均应注 明“详见说明书”字样。
4、未经国家药品监督管理 局批准作为商品名使用的 文字型商标，可以印刷在 包装标签的左上角或右上 角，其字体不得大于通用 名的用字。
5、药品说明书和标签中标 注的药品名称应当与药品 批准证明文件一致 。
13、内包装标签应完整标 注药品名称、规格和产品 批号。
14、“化学药品说明书格 式”中所列[孕妇及哺乳期 妇女用药]、 [药物相互作 用]两项不可缺少，应如实 填写，如缺乏可靠的实验 或文献依据，应注明“尚 不明确” 。
15、包装、标签、说明书 中所列[适应症]或[功能主 治]按照原国家药品监督管 理部门批准的内容书写， 不得擅自添加或修改 。
16、原地方标准已上升为 国家标准的药品，因原有 名称不符合命名原则等原 因，名称有所改变，应使 用国家标准中的通用名称。
17、麻醉药品、精神药品 等特殊管理的药品、外用 药品在其包装、标签、说 明书上必须印有符合规定 的标志。
18、药品的生产企业、生 产地址、包装规格、包装 材质、包装样式等内容应 与国家食品药品监督管理 局批准的内容一致 。
装、标签和说明书备案工作， 我局药品注册处特提供包装、 标签和说明书备案审查专用 邮箱
baozhuangbeian@。
25、备案材料一式二份， 企业应仔细核对包装标签、 说明书
谢
谢
9、 [贮藏]项内容应以质量 标准为依据，说明书、包 装标签内容应一致。
10、包装标签有效期表述 为“有效期至 年 月 ”； 说明书中有效期表述为 “有效期 月”或“有效 期 年”。
11、说明书[包装]项应完 整注明包装规格和包装材 质。
12、包装、标签、说明书 中数量后不能省去计量单 位。