备案新范围
法律法规知识：工商企业的备案手续和经营范围限制
法律法规知识：工商企业的备案手续和经营范围限制工商企业的备案手续和经营范围限制随着经济全球化和市场化的加速，越来越多的人开始选择创业，开启自己的企业之路，但是，开展商业活动不是一件简单的事情，其中复杂的法律法规、政策规定必须要深入理解，并遵守。
工商企业的备案手续和经营范围限制是创业过程中需要着重注意的问题，下文详细介绍。
一、备案手续在工商行政管理机关备案的时候，需要慎重对待备案手续，因为这直接关系到公司的合法性和公正性，也是创业过程中的第一重要环节。
依据《中华人民共和国企业登记管理条例》的规定，新注册企业应向工商行政管理机关申请登记，获得工商执照和经营许可，然后才能正常开展业务活动。
因此，备案手续与公司合法性的直接相关，应引起广大创业者的充分重视。
1.准备备案材料：公司营业执照、组织机构代码证、税务登记证、证照复印件、法人代表身份证、公司章程等2.在工商行政管理机关提交备案申请：根据备案要求，在指定的时间和地点提交申请材料。
3.等待批准：工商行政管理机关审核后，如对公司资质无异议，则核发工商执照和经营许可，这意味着公司可正式开展商业活动了。
4.领取工商执照和经营许可证尽管备案手续十分繁琐，但是必不可少，因此，创业者应时刻准备充足，以免错过任何机会。
二、经营范围限制经营范围是指公司开展商业活动的范围和限制，这对于企业的经营和发展非常关键。
因此，在申请备案时必须明确自己的公司经营范围，并向工商行政管理机关提交初步备案申请。
否则，会导致经营异常甚至被依法关闭。
1.经营范围的定义：经营范围通常是由工商行政管理机关根据企业实际经营条件及贸易、税收等方面的管理需要制定的。
经营范围包括主营业务和其他经营业务。
2.经营范围限制：随着国家政策的变化和法规的更新，经营范围也会发生变化。
随着信息时代的到来，网络经济已经成为经济发展主要趋势，因此，工商行政管理机关对互联网经营范围进行了严格的限制。
此外，一些贸易、服务、农业等行业也存在一定的类别限制。
保健食品备案范围及备案要求
保健食品备案范围及备案要求根据《食品安全法》，保健食品是指适用于特定人群，具有保健功能或者调节机能的食品。
保健食品备案工作是我国食品监管部门对保健食品进行登记备案，以确保其质量和安全，保护消费者的权益。
下面是关于保健食品备案范围及备案要求的详细介绍：一、保健食品备案范围：1.保健食品备案适用于我国市场销售的各类保健食品，包括保健食品的新产品、改进产品、新增品种的产品等；2.对于已有销售记录的保健食品，应当自2024年12月1日起2年内完成备案；3.对于在2024年12月1日以前上市的保健食品，需于2024年12月1日前完成备案。
二、保健食品备案要求：1.品名及功能：保健食品备案时应准确描述其品名，并明确其主要功能或者调节机能；2.成分及含量：保健食品备案需提供产品的主要成分，并注明含量；3.功能机理：保健食品备案时需提供与功能相应的科学合理的功能机理；4.功能标准：保健食品备案需依据相关法律法规，明确指出其功能指标或者限制性指标；5.适宜人群：保健食品备案需明确适宜的人群，并排除不适宜人群；6.用法用量：保健食品备案时需明确提供适宜的用法用量；7.不良反应：保健食品备案时需提供相关不良反应的数据和结果，包括不良反应的发生率、类型、轻重程度等；8.相关依据：保健食品备案需提供相关的科学依据和数据资料，包括研究报告、实验数据等；9.产品质量控制：保健食品备案时需提供生产工艺及质量控制要求等相关信息；11.其他要求：保健食品备案需满足其他相关法律法规的要求。
三、保健食品备案流程：1.提交备案申请：保健食品生产企业或经销商需准备备案材料，并提交至食品监管部门；3.实地核查：食品监管部门派员对申请单位的生产场所和质量管理体系进行现场核查；4.技术评估：食品监管部门对备案产品的科学性、安全性等进行评估；5.备案结果通知：食品监管部门对备案申请结果进行通知，包括通过备案、不通过备案等情况；6.备案公示：食品监管部门将通过备案的保健食品进行公示，以便消费者了解产品的备案信息。
化学仿制药BE备案范围和程序
附件化学药生物等效性试验备案范围和程序一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。
参比制剂应为原研药品。
2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。
3.已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。
参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。
（二）属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2.细胞毒类药品；3.不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；4.不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品；5.注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。
二、备案程序（一）注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。
（二）注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。
（三）备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。
（四）注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。
（五）注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总局向社会公示；1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行失效。
（六）注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。
备案制中医诊疗范围
备案制中医诊疗范围备案制中医诊疗范围是指国家规定的中医治疗的病症、疾病范围，是中医医师在临床实践中合法进行的中医诊疗行为的范围。
备案制是中国政府为规范中医临床行为的一项重要政策措施，对中医医疗的合法性、可靠性、科学性起到了积极的推动作用。
下面，我们就备案制中医诊疗范围展开较详细的阐述。
一、备案制的意义中国中医药学会指出，目前中医临床存在一些乱象，需要建立备案制度，对广大医师进行规范。
因此，目前中国的中医诊疗范围已经逐步明确，并且需要在规定的范围内进行临床治疗。
二、备案制中医诊疗范围根据中国国家卫生计生委公布的《中医诊疗项目备案管理办法》，中医诊疗项目备案范围主要包括以下几个方面：1、中医内科学：中医内科学主要针对人体的内部器官进行诊治，包括心脏、肝、胃、肝、脾、肺等器官的病变等。
2、中医外科学：中医外科学主要进行针对人体的外部肌肉、骨骼、皮肤、毛发等进行治疗，包括骨折、挫伤、烧伤、脱皮等疾病。
3、中医妇科学：中医妇科学主要针对女性生殖器官疾病进行治疗，包括月经失调、妇科炎症、白带异常、不孕不育等问题。
4、中医儿科学：中医儿科学主要进行对婴幼儿进行治疗，包括流涕口臭、呕吐腹泻、肺炎、感冒等疾病。
5、中医五官学：中医五官学主要针对人体的五个官系统进行治疗，包括眼、鼻、耳、口、喉等，如近视、青光眼、耳鸣、鼻炎、口舌生疮、喉炎等。
以上是中医诊疗项目备案制度的范围，中医医师在临床时需要遵守相关规定，确保中医治疗技术的科学、合法性。
同时，在进行中医治疗时需要具备相应的资格证书，保证临床技能的合法性与规范性。
三、备案制影响中医治疗的科学性和规范性是中医备案制的主要目的。
通过规范中医临床治疗行为，对中医医生提出了更高的要求，不仅对临床经验和技能要求更加严格，更要求科学理念的指导和运用。
这无疑是对中医医生个人素质和行业发展的重要推动。
同时，中医备案制度的推广也意味着中医的发展正式迎来新的历史机遇。
总之，备案制中医诊疗范围在重视中医发展、促进医疗服务水平提高方面扮演了重要的角色。
个体户登记备案申请书经营范围
个体户登记备案申请书经营范围
1. 零售业：销售日用品、服装、鞋帽、箱包、化妆品、珠宝首饰、工艺礼品、家居用品、办公用品、体育用品、电子产品、通讯设备等。
2. 餐饮服务业：中式快餐、西式快餐、小吃店、茶馆、咖啡馆、酒吧等。
3. 家政服务业：家庭保洁、保姆服务、月嫂服务、育婴服务、陪护服务等。
4. 信息传输服务业：互联网信息服务、软件开发、网站建设与维护、网店运营等。
5. 教育培训业：兴趣班、补习班、技能培训、职业培训等。
6. 生活服务业：洗衣店、美容美发、汽车美容、家电维修、管道疏通等。
7. 运输服务业：货运、搬家、租车、代驾等。
8. 建筑装饰业：室内外装修、装潢设计、园林绿化等。
9. 广告业：户外广告、发放传单、促销活动等。
10. 手工艺品加工销售：手工编织品、手工陶艺品、手工皮革制品等。
注：以上经营范围仅供参考，实际经营项目应根据当地政策法规及个人实际情况选择。
附表环境影响登记表备案范围及条件说明
环境敏感区指：自然保护区、风景名胜区、世界文化和自然遗产地、饮用水水源保护区；以居住、医疗卫生、文化教育、科研、行政办公等为主 要功能的区域，文物保护单位，具有特殊历史、文化、科学、民族意义的保护地；
8.长途客运站
除新建以外的项目
9.加油、加气站
不涉及环境敏感区，不属于豁免范围的
4.零售市场
营业面积 5000 平方 米以下
5.餐饮场所
6个基准灶头以下且不涉及环境敏感区，但建筑面积超过200平方米
环境敏感区指：以居住、医疗卫生、文化教育、科研、行政办公等为主 要功能的区域，文物保护单位，具有特殊历史、文化、科学、民族意义的保护地
6.一般社区服务设施
全部
7.公交枢纽、大型停车场
4.竹、藤、棕、草制品 制造
不含化学处理工艺
有化学处理工艺的需编制环评报告表
5.纸制品
不含化学处理工艺
有化学处理工艺的需编制环评报告表
6.工艺品制造
其他
不得包含电镀工艺、喷漆和机加工工艺
O纺织化纤
1.服装制造
不得包含湿法印花、染色、水洗工艺且年加工 100 万件以下（不包含100万件）
2.鞋业制造
其他
不带放射性的实验室、试验装置
2.放射性物质运输
不得包含C型、B（U）型、B（M）型及含有易裂变材料或六氟化铀的货包运输；特殊安排下的运输；A型货包运输
3.核技术应用
销售、使用 IV 类、
V 类放射源的；生产、 销售、使用 III 类射 线装置的
年加工2万吨以上需编制环评报告表
2.蛋品加工
其他
新建项目需编制环评报告表
3.水产品加工
年加工量2 万吨以下，且不涉及环境敏感区的
化学药生物等效性试验备案范围和程序
附件化学药生物等效性试验备案范围和程序一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。
参比制剂应为原研药品。
2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。
3.已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。
参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。
（二）属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2.细胞毒类药品；3.不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；4.不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品；5.注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。
二、备案程序（一）注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验研究合同。
（二）注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。
（三）备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。
（四）注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。
（五）注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总局向社会公示；1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行失效。
（六）注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。
新的安全应急预案备案制度
一、制度依据1. 《中华人民共和国安全生产法》2. 《生产安全事故应急条例》3. 《生产安全事故应急预案管理办法》4. 《突发事件应对法》5. 《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》二、备案范围1. 各级各类生产经营单位；2. 事业单位、社会团体、民办非企业单位等组织；3. 公共设施、公共工程、公共场所等运营管理单位；4. 其他需要备案的单位。
三、备案内容1. 应急预案编制单位的基本情况；2. 应急预案的编制依据和编制原则；3. 应急预案的主要内容，包括：（1）事故风险辨识和评估；（2）应急组织机构及职责；（3）应急响应程序；（4）应急处置措施；（5）应急保障措施；（6）应急演练计划；4. 应急预案的评审意见；5. 应急预案的修订情况。
四、备案程序1. 应急预案编制单位按照备案范围和备案内容，向所在地应急管理部门报送备案；2. 应急管理部门收到备案材料后，对材料进行审核；3. 审核通过的，予以备案；审核不通过的，一次性告知需补充、修改的内容；4. 应急预案备案信息应当公开，接受社会监督。
五、备案期限1. 应急预案编制单位应当在应急预案编制完成后30日内报送备案；2. 应急预案修订后，应当在修订完成后30日内报送备案。
六、备案管理1. 应急管理部门应当建立健全应急预案备案管理制度，加强对备案工作的监督和管理；2. 应急管理部门应当定期对备案的应急预案进行抽查，确保应急预案的有效性和可操作性；3. 应急管理部门应当对备案单位进行指导和培训，提高应急预案编制和管理水平。
七、法律责任1. 未按规定备案应急预案的，由应急管理部门责令限期改正；逾期不改正的，依法给予行政处罚；2. 应急预案内容不符合法律法规和规章要求的，由应急管理部门责令限期改正；逾期不改正的，依法给予行政处罚；3. 应急预案备案单位未按照备案内容实施应急预案的，由应急管理部门责令限期改正；逾期不改正的，依法给予行政处罚。
本制度自发布之日起施行。
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13
电梯井道土建图
乙方
十二、自动扶梯施工记录
施工单位
1
自动扶梯设备开箱检查记录
乙方
2
自动扶梯出厂合格证书
乙方
3
自动扶梯安装自检报告
乙方
4
自动扶梯安装验收检测报告书
乙方
5
自动扶梯动力接地电阻测试记录
乙方
6
自动扶梯电气绝缘电阻测试记录
乙方
十三、玻璃幕墙施工记录
施工单位
1
玻璃幕墙设计图或安装图
乙方
2
隐蔽工程验收记录
乙方
4
电梯安装验收检测报告书
乙方
5
电梯承重梁、起重吊环埋设隐蔽工程检查记录
乙方
6
电梯钢丝绳头灌注隐蔽工程检查记录
乙方
7
电梯导轨、层门支架、螺栓埋设隐蔽工程检查记录
乙方
8
电梯负荷运行试验记录
乙方
9
电梯噪声测试记录
乙方
10
电梯空载、超载125%试验记录
乙方
11
电梯动力、照明接地电阻测试记录
乙方
12
电梯电气绝缘电阻测试记录
工程竣工验收方案
甲方
16
工程竣工验收条件检查情况
甲方
17
民用建筑室内环境质量检测报告
甲方
18
消防验收意见书
甲方
19
环保验收通知书
甲方
20
建设工程竣工规划验收证
甲方
21
规划验收测量报告书
甲方
22
白蚁防治、防雷等验收证书
甲方
23
档案的预验收意见书，存在问题及整改结果
档案馆
24
工程竣工验收报告、工程竣工验收备案表
乙方
3
工程质量事故处理结果
乙方
4
工程质量事故整改验收记录
乙方
七、建筑节能施工资料
施工单位
1
建筑节能隐蔽工程验收记录
乙方
2
建筑节能材料复试报告、合格证
乙方
3
建筑节能钻芯取样报告
乙方
4
窗户保温性能检测报告
乙方
八、桩基施工记录
施工单位
1
开工报告
乙方
2
图纸会审纪要、变更记录
乙方
3
打桩记录
乙方
4
各种材料出厂复验报告、合格证
工程更改通知、洽商记录
乙方
6
工程项目管理机构（建设项目经理部）及负责人员名单
乙方
7
工程项目监理机构（监理项目监理部）及负责人员名单
乙方
8
工程项目施工管理机构（施工项目经理部）及负责人员名单
乙方
二、原材料合格证及复试报告
施工单位
1
钢材材料核查表
乙方
2
钢材试验报告及钢材合格证
乙方
3
钢材焊接试验报告核查表
甲方
8
规划用地许可证
甲方
9
建设用地批准书
甲方
10
土地使用证（复印件）
甲方
11
工程地质勘察报告
甲方
12
单体方案规划审查通知书
甲方
13
施工图设计文件审查合格书
甲方
14
有关行政主管部门（人防、环保、消防、劳动、卫生、交通、档案、地震、防雷、园林、市政、白蚁防治等）批准文件或取得的有关协议
甲方
15
规划许可证（复印件）
乙方
5
混凝土强度试验报告
乙方
6
桩基混凝土强度判定记录
乙方
7
桩基隐蔽工程验收记录
乙方
8
桩基桩位偏差统计表
乙方
9
桩基工程质量整改通知书
乙方
10
桩基工程质量调查报告
乙方
11
桩基工程质量处理方案及结果
乙方
12
桩基竣工报告书
乙方
13
动、静桩检测报告
乙方
14
桩位竣工图
乙方
九、给排水工程安装施工资料
施工单位
1
隐蔽工程验收记录
石材幕墙易渗漏部位的淋水试验
乙方
4
防雷的接地电阻测试记录
乙方
5
预埋件的拉拔力检测报告
乙方
6
各种材料的产品合格证、性能检测报告和复验报告
乙方
十五、钢结构施工记录
施工单位
1
钢结构图纸会审纪要、变更通知
乙方
2
钢结构原材料、产品质量合格证及复验报告
乙方
3
钢结构焊缝超声波探伤或射线探伤检测报告
乙方
4
钢结构高强度螺栓连接点抗滑移系数试验报告
扁钢、电线、电缆、开关、插座、断路器、应急灯、航标灯等出厂合格证
乙方
15
电气设备材料送检记录表
乙方
16
电线检测报告
乙方
17
漏电断路器检测报告
乙方
18
单极断路器检测报告
乙方
19
开关检测报告
乙方
20
插座检测报告
乙方
十一、电梯安装技术资料
施工单位
1
电梯设备开箱检查记录
乙方
2
电梯出厂合格证书
乙方
3
电梯安装自检报告
乙方
5
火灾自动报警探测器调试记录
乙方
6
火灾自动报警手动火灾报警按钮调试记录
乙方
7
火灾自动报警区域显示器(火灾显示盘)调试记录
乙方
8
火灾自动报警消防电话调试记录
乙方
9
火灾自动报警系统试运行记录
乙方
10
火灾自动报警系统施工调试报告
乙方
11
火灾自动报警系统工程验收记录
乙方
12
火灾自动报警材料合格证及试验报告
电气绝缘电阻测试记录
乙方
4
漏电开关模拟试验记录
乙方
5
建筑物照明通电试运行记录
乙方
6
电气器具通电试运行记录
乙方
7
避雷带支架拉力测试记录
乙方
8
其他安全和功能性试验记录
乙方
9
电气绝缘电阻测试情况统计表
乙方
10ห้องสมุดไป่ตู้
电气接地电阻测试情况统计表
乙方
12
电气设备材料合格证核查表
乙方
13
电气设备材料进场情况登记表
乙方
14
乙方
7
商品混凝土合格证
乙方
四、隐蔽工程验收记录
施工单位
1
隐蔽工程验收记录
乙方
五、施工记录
施工单位
1
工程定位测量检查记录
乙方
2
沉降观测记录（有设计要求的需做）
乙方
3
现场施工预应力记录
乙方
4
工程竣工测量
乙方
5
新型建筑材料
乙方
6
施工新技术
乙方
六、有关工程质量事故的文件
施工单位
1
工程质量整改通知书
乙方
2
工程质量事故报告
乙方
4
钢材焊接试验报告
乙方
5
水泥核查表
乙方
6
水泥备案表、水泥合格证、水泥试验报告
乙方
7
砖核查表
乙方
8
砖试验报告、砖合格证
乙方
9
防水材料试验报告、合格证
乙方
10
屋面蓄水、淋水试验记录、地下室防水效果核查记录
乙方
11
砂备案表、砂出厂试验报告、砂试验报告
乙方
12
石试验报告
乙方
13
回填土试验报告
乙方
14
取土平面图
施工单位
1
隐蔽工程验收记录
乙方
2
通风风管漏光检测记录
乙方
3
通风风管漏风检测记录
乙方
4
通风风管强度严密性试验报告
乙方
5
通风风管吹（冲）洗（脱脂）试验记录
乙方
6
通风空调系统试运转调试记录
乙方
7
通风空调单机试运行记录
乙方
8
通风空调系统试运行记录
乙方
9
通风空调调试报告
乙方
10
通风空调系统验收记录
乙方
11
通风空调材料合格证及试验报告
乙方
十九、智能系统施工记录
施工单位
1
智能系统隐蔽工程验收记录
乙方
2
智能系统测试记录
乙方
3
智能系统调试报告
乙方
4
智能系统检测报告
乙方
5
智能系统材料合格证及试验报告
乙方
二十、工程监理资料
监理单位
1
工程项目监理规划、监理实施细则
监理
2
涉及工程质量监理资料
监理
3
工程开工/停工、复工审批表及暂停令
监理
5
合同、人员变更材料
乙方
（1）玻璃幕墙与主体结构连接的各种预埋件、连接件、紧固件的安装隐蔽记录
乙方
（2）玻璃幕墙各种预埋件、连接件、紧固件的焊接隐蔽记录
乙方
（3）玻璃幕墙各种连接件、紧固件螺栓的防松动措施隐蔽记录
乙方
（4）玻璃幕墙幕墙四周、内表面与主体结构之间连接点，各种变形缝、墙角的连接节点隐蔽记录
乙方
3
玻璃幕墙防雷装置的连接测试记录
乙方
13
排水管道系统通水试验情况统计表
乙方
14
给排水设备材料合格证核查表