质量管理系统文件
质量管理体系文件(全)
质量管理体系文件(全)1. 引言本文档旨在定义和描述公司的质量管理体系文件。
该体系文件是为确保公司产品和服务的质量、可靠性和一致性而制定的。
2. 质量管理体系概述2.1 目标和范围公司的质量管理体系旨在满足客户的质量要求，提高产品和服务的可靠性，并确保持续改进。
该体系涵盖了组织结构、质量策略、质量目标、质量管理过程等方面。
2.2 术语和定义在本文档中，以下术语和定义适用：•质量管理：通过建立适当的质量管理体系，以实现产品和服务的质量要求和客户满意度。
•质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、工作说明书等。
3. 质量管理体系文件列表以下是质量管理体系文件的列表：1.质量手册2.质量管理程序文件3.质量作业指导书4.质量工作说明书5.审核计划6.管理评审记录7.内部审核报告8.不合格品控制文件9.过程控制文件10.培训记录4. 质量手册质量手册是公司质量管理体系的核心文件，它描述了公司质量管理体系的结构和运作方式。
质量手册中包括以下内容：•公司质量政策和目标•质量管理体系的组织结构•质量管理过程和流程图•质量管理的责任和权力分配•质量管理体系的绩效评价和持续改进质量手册需要定期审查和更新，以确保其与实际情况保持一致。
5. 质量管理程序文件质量管理程序文件是用于指导和控制各项质量管理活动的文件。
它包括了以下方面的内容：•质量管理流程和步骤•质量管理责任分配•质量管理的关键指标和绩效评估方法•不合格品的处理和纠正措施•供应商评估和审核程序质量管理程序文件需要经过验证和批准，并定期进行审查和更新。
6. 质量作业指导书质量作业指导书是为了规范和指导各项质量管理任务的执行，包括了以下方面的内容：•各项质量活动的要求和标准•质量检查和测试方法•不合格品处理程序•质量记录和报告要求质量作业指导书需要确保与质量管理程序文件相一致，并定期进行审查和更新。
7. 质量工作说明书质量工作说明书是为了规范和指导各项质量工作的执行，包括了以下方面的内容：•各项质量工作的具体流程和步骤•质量工作的责任和权限分配•质量工作的关键要求和标准质量工作说明书需要经过验证和批准，并定期进行审查和更新。
ISO9001质量管理体系管理文件
严格把控关键过程 和环节，确保产品 质量稳定可靠。
测量、分析和改进
01
建立有效的质量信息反馈机制，收集并分析质量数据，为改进 提供依据。
02
通过定期的内部审核和管理评审，检查质量管理体系的有效性
和符合性。
针对审核和评审中发现的问题制定改进措施，持续优化质量管
03
理体系。
04
ISO9001质量管理体系的建立与实施
互利共赢
与供应商、顾客和其他利益相关者建立互利关系。 通过合作、互利共赢来实现共同发展和成功。
03
ISO9001质量管理体系的基本要素
管理职责
1
明确各级管理人员在质量管理体系中的职责和 权限，建立完善的质量管理组织架构。
2
制定质量方针和目标，明确质量追求的方向和 标准。
3
建立有效的沟通机制，确保各级人员能够及时 、准确地传递质量信息。
03
成效
通过导入ISO9001质量管理体系，该企业的服务质量得到了显著提升
，顾客满意度明显增加，业务范围和客户数量也得到了大幅提升。
失败案例一
背景介绍
该企业是一家从事化工产品生产的企业，为了提高产品质量和市场竞争力，该企业决定导 入ISO9001质量管理体系。
失败原因
该企业在导入ISO9001质量管理体系时，存在以下问题：没有成立专门的质量管理体系推 进小组；对现有业务流程没有进行全面梳理和优化；制定的质量手册和程序文件不符合 ISO9001标准；全体员工培训不到位。
02
管理评审
组织应定期进行管理评审，评估质量 管理体系的适宜性、充分性和有效性 ，并作出相应的改进决策。
03
持续改进
组织应通过监测、审核、纠正措施和 内部审核等手段持续改进质量管理体 系，不断提高组织的质量管理水平。
质量管理体系文件
质量管理体系文件质量管理（QM）的重要性不言而喻，它可以帮助企业提高效率，开拓市场以及提升客户满意度等等。
质量管理体系（Quality Management System，QMS）文件是一种质量管理控制方法，用以识别、整理和分析企业质量管理流程，以改善企业的质量管理体系，从而达到提高企业效率、满足客户需求、及时制造等目标。
QMS文件有助于制定统一的质量控制、审核及实施标准，确保各部门的质量控制与审核，以及提升企业的质量。
QMS文件的编制需要严格的流程化控制，来保持系统的完整性、有效性和稳定性。
首先，企业应收集所有有关质量方面的信息，以便编制质量管理体系的文件。
这些信息可分为两类：一是与质量管理有关的公司政策和要求，二是具体的工作流程。
其次，企业还需要编制详细的标准和程序手册，以便按照所有关于质量管理的要求和要求进行有效的实施和控制。
此外，企业还需要对QMS文件进行定期审核，以确保实施质量管理体系的可靠性、准确性和完整性。
在审核中，企业需要检查文件是否按照质量方面的要求进行编写，是否符合现行的政策、标准及程序，以及文件中的质量要求能否充分满足企业的质量要求。
最后，企业还需要记录审核结果，并及时修改不符合质量要求的文件。
记录也可用于检查审核员和质量管理者有效地执行质量管理体系。
编制QMS文件是一项非常重要的工作，企业需要根据自身的质量管理实践，按照有关的质量管理要求编制QMS文件，以保证企业的质量管理体系能够有效地完成和控制质量。
此外，定期审核也是保持企业的质量管理体系有效性的重要方法。
质量管理体系的编制和控制是确保企业产品质量的重要举措，同时也是努力提升企业信息安全性、依赖性和响应能力，以及实现全球竞争优势的必要手段。
至此，在质量管理体系编制方面，企业需要构建一整套系统，控制和审核质量管理体系文件，以便确保其合规性，并达成质量方面的设定目标。
质量体系文件管理规定
质量管理体系文件管理规定1 目的与适用范围1.1 目的：对质量体系文件（包括表格）进行管理，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。
1.2 适用范围：适用于酒店内对质量管理体系有关的文件（包括质量表格）的管理。
2 规范性引用文件2.1 GB/T19001-2008《质量管理体系—要求》国家标准3 职责3.1 最高管理者负责对质量管理体系文件的审批；3.2 管理者代表负责对酒店各部门的质量管理体系文件进行审核；3.3 质检部负责对各部门提交的质量体系文件进行沟通、修改，并报管理者代表审核；3.4 各部门负责本部门质量管理体系文件的编写、使用和保管；3.5 质检部负责质量管理体系文件的发放与管理。
4 工具内容与方法4.1 文件编写导则4.1.1 文件内容与格式4.1.1.1 版面：采用A4版面，便于使用和保管；4.1.1.2 章节编号：内容的条目分章、节、条、款，条目用阿拉伯数字加“ .”分隔的方法表示，如“1.1.1.1”表示第一章第一节第一条第一款。
款以下若还有内容需要区分，可用小写英文字母a）、b）、c）……做为区别；a）、b）、c）后还有内容需区分可使用1）、2）、3）……做为区别。
4.1.2 文件内容要求4.1.2.1 文件的内容分为六章，显示如下：a) 目的与适用范围b) 规范性引用文件c) 职责d) 工作内容与方法e) 相关文件f) 相关记录4.1.2.2 内容说明a) 目的与适用范围：简要准确的叙述制定该程序的目的与改程序适用于哪些范围活动；b) 规范性引用文件：本文件中所涉及到得行业标准与国家相关标准；c) 职责：本文件实施所涉及到得责任部门和责任岗位；d) 工作内容与方法：为实现目的需进行的工作及操作顺序，必要时应附工作流程图；e) 相关文件：列出编制该文件应参考或引用的内部文件；f) 相关记录：工作执行过程中使用到得质量表格、记录。
4.1.3 文件编写形成流程图4.2 文件标识4.2.1 酒店各部门名称、代号与质量体系文件分发号4.2.1.1 酒店内部各部门的代号以部门英文名称的单词第一个字母组合成部门代码，如：总经办——GM，行政人力资源部——HR，财务部——ACC，质检部——QC，安全部——SE，行政管家部——HK，销售部——SA，前厅部——FO，餐饮部——FB，SPA部——SPA，工程部——EN。
质量管理体系文件管理系统
质量管理体系文件管理系统质量管理体系文件管理系统是一个用于有效管理和维护质量管理体系的工具。
它包括了文件的创建、变更、发布、存储和废除等各个阶段的管理流程，旨在确保文件的可追溯性、可靠性和一致性。
本文将重点讨论质量管理体系文件管理系统的关键要素和实施步骤。
一、质量管理体系文件管理系统的要素1. 文件分类质量管理体系文件可以分为5大类：政策文件、程序文件、工作指导文件、记录和其他文件。
每个类别下根据具体需要可以有更详细的子类别，以满足不同的管理需求。
2. 文件编制与变更控制每个文件都应该经过合适的编制、审核、批准和发布流程，并建立起严格的变更控制制度。
任何对文件的变更都需要经过审核和审批程序，并及时通知到相关人员。
3. 文件格式与命名规范为了便于管理和查找，文件的格式和命名规范非常重要。
文件格式应该统一、规范，并符合相关标准要求。
文件命名应该简洁明确，能够反映文件的内容和版本信息。
4. 文件存储与访问权限质量管理体系文件应该存储在安全可靠的位置，防止遭到损坏或意外丢失。
同时，需要设立访问权限，确保只有授权人员能够查阅和修改文件。
5. 文件培训与沟通文件的培训和沟通是非常重要的一环。
所有相关人员都需要接受文件的培训，了解文件的内容和使用方法。
此外，要建立起有效的沟通机制，及时传达文件变更和重要信息。
二、质量管理体系文件管理系统的实施步骤1. 制定计划在实施质量管理体系文件管理系统之前，首先要制定详细的计划。
计划中包括系统目标、资源需求、时间表、实施策略等内容，确保系统的有效实施。
2. 确定文件管理团队成立专门的文件管理团队，负责制定、审核和发布文件，以及管理文件的存储和访问权限。
团队成员应具备相关的专业知识和技能。
3. 文件编制和审核根据质量管理体系的要求，逐个编制和审核文件。
编制过程中要仔细考虑文件的内容和结构，确保符合相关标准和法规。
4. 文件发布和培训文件编制完成后，进行审核和批准，并及时发布到指定的位置。
质量管理体系文件(模板 )
质量方针一、建材分公司的质量方针：“质量第一，用户至上”。
质量目标建材分公司质量目标：一丝不苟、争创优质品牌，立足市场，以一流的产品和服务满足用户满意的需求。
”质量控制措施一、认真贯彻执行产品质量法，原材料和终端产品检验依据国家和行业的标准，不折不扣地执行国家颁布的新标准。
二、用于检验的全部计量仪器均按国家质量技术监督局颁布的“关于在计量认证中对计量检验仪器进行检定的规定”的要求进行检定合格，并能溯源到国家标准。
三、按照企业设备管理的要求，认真做好机械设备日常的维修、中修工作，做好每年的设备大修计划和设备更新改造计划，保证设备在良好的状态下运行。
四、对生产过程中有可能影响工作质量的各种因素均制定切实可行的控制办法和严密的规章制度，通过实施后不断补充和修改，确保生产过程中工作质量的稳定可靠。
以人为本，强化对职工业务技能和法制观念的培训，使广大职工自觉地增强质量意识，做好自己的本职工作。
机械设备管理制度一、编制全厂机械设备的操作规程，通过实际运行后不断修改、完善。
定期检查实施情况，开展红旗设备竞赛活动，使机械设备经常保持在良好的运行状态。
二、掌握市场动向，广泛收集有关的新工艺、新技术等科技信息，在设备更新和改造过程中，积极采用新型设备和节能设备。
三、凡新购置的设备进厂后，必须由领导、技术人员、安装人员共同开箱验收无误后，方能施工。
设备在运行过程中出现重大事故后，必须认真调查，分清事故的原因和责任。
四、加强技术资料的收集和管理，每台设备必须建立相应的台帐，记录日常运行情况和维修、大修理的情况。
技术资料管理制度一、凡收集的产品标准、技术资料、试验报告、原始记录均由兼职资料员统一的登记编号，妥善保管（资料保管员由质量小组组长兼任）。
二、所有资料原则上不外借，特殊情况需借阅者，必须履行借阅手续，借阅者不得随意拆页，乱刮和涂改，原始记录和试验报告一概不借。
三、应予长期保存的资料包括国家、地区、部门关于产品检验工作的政策、法令、法规以及相关的文件，产品技术标准、相关标准、参考标准，各种仪器设备的明细表和台帐。
质量管理体系文件应包括
质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件和程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
（1）主要的质量管理体系文件①文件化的质量方针和质量目标。
②质量手册。
③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核 d．8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施 f．8.5.3预防措施④确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。
⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。
（3）一般的书面程序①文件控制程序②记录控制程序③管理评审控制程序④培训控制程序（人力资源管理程序）⑤质量策划控制程序⑥与顾客有关的过程控制程序⑦设计和开发控制程序⑧采购控制程序⑨客户财产控制程序⑩生产和服务动作控制程序⑪设施、设备管理控制程序⑫工作环境管理控制程序⑬过程确认控制程序⑭产品的防护和交付控制程序⑮监视和测量装置的控制程序⑯质量目标管理和统计技术应用控制程序⑰数据分析和应用控制程序⑱标识和可追溯性控制程序⑲过程监视和测量控制程序⑳产品监视和测量控制程序○21不合格品的控制程序○22纠正和预防措施控制程序○23内部质量审核程序○24信息交流控制程序○25持续改进控制程序○26顾客满意度评价程序（4）文件的存在形式文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
(3) 文件的分类①内部文件a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。
②外来文件a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规；b. 顾客提供的图样要求；c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
公司质量管理体系文件
公司质量管理体系文件导言质量管理是公司运营过程中至关重要的一环，它直接关系到产品的质量和客户的满意度。
而公司质量管理体系文件则是对质量管理体系的规范和指导，它包括了各种政策、程序和工作指南等内容。
本文将探讨公司质量管理体系文件的重要性、内容和实施过程。
一、质量管理体系文件的重要性质量管理体系文件是质量管理的基石，它为整个质量管理体系建立了框架和规则。
其重要性主要体现在以下几个方面。
首先，质量管理体系文件规范了质量管理活动的各个方面。
通过明确文件中的规范与要求，公司能够通过合理的管理手段和控制措施全面提升产品质量。
这有助于避免低质量产品流入市场，并最终提升公司的竞争力。
其次，质量管理体系文件是企业内部员工进行工作的指南。
文件中的各项程序和操作流程将会被员工遵循和执行，使得工作的方向和方法得以统一和规范。
这样可以提高员工的工作效率和准确性，避免因个人差异而带来的工作偏差。
再次，质量管理体系文件对于公司与供应商之间的合作具有重要作用。
通过明确的要求和规定，供应商能够更好地理解公司的质量管理体系，并相应地提供符合规范的产品和服务。
这样有助于建立稳定的供应链关系，提高供应商的整体质量水平，并为公司的质量目标提供有力支持。
最后，质量管理体系文件还能够为公司的持续改进提供指导。
通过对现有质量管理体系文件的不断评估和更新，公司可以发现其中存在的问题和不足，并及时进行改进和优化。
这有助于公司不断完善质量管理体系，提升质量管理水平，以适应市场竞争的变化和客户需求的不断提高。
二、质量管理体系文件的内容质量管理体系文件的内容通常由公司的质量管理团队根据公司实际情况进行制定和规划。
以下是一些通常包括在质量管理体系文件中的内容。
首先，是质量管理的政策和目标。
这部分内容用于明确公司在质量管理方面的核心价值观和战略目标。
其中，质量管理的政策是公司在质量管理方面的总体宣言，而质量管理的目标则是公司在一定时期内要达到的具体目标，如降低不合格产品率或提高客户满意度等。
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●保证文件内容的执行，必须明确文件的培训要求。在文件生效日期 前组织相关人员进行培训，并有相应的记录。
●生效日期当天文件生效，正式按文件规定内容执行。
文件管理的生命周期
﹡失效 文件失效后，要及时撤销，放止错误使用失效版本的文 件。 ﹡文件存档 按规定对文件进行保存和归档。 ﹡定期回顾 根据规定时限，对文件进行定期回顾，检查文件内容是 否是最新的并适用。
质量标准
第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产 品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成 品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的 中间产品质量标准。
外购是在注册 许可的前提下 可以执行
质量标准
第一百六十七条 成品的质量标准应当包括： （一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装形式； （四）取样、检验方法或相关操作规程编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。
质量标准
第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必 要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
质量标准详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技 术要求。质量标准是质量评价的基础，是保证产品质量、安全性 、有效性和一致性的重要因素。
根据2010版GMP的要求，质量标准通常包括以下几类：
文件的重要性
➢ 明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是 否能够发放上市所必需的全部信息。
➢ 行动以文字为准，避免口头方式造成的错误结果。 ➢ 保证行动的一致性。 ➢ 任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工
作提供依据。 ➢ 文件系统的建立与完善促使企业实施规范化、科学化
、法制化管理。
标准操作规程根据企业的规定应当有相应模板和编写要 求，具体如下：
●封面页
※公司名称※文件题目/文件编号/版本号※共几页
※起草部门、修订人、修订日期
※审核部门、审核人、审核日期
※批准人、批准日期、颁发日期
※执行部门、生效日期※颁发至各部门、颁发号
标准操作规程
● 正文 ※目的※范围 ※职责※程序 ※记录※附件
文件管理的生命周期
﹡批准 文件在使用前必需经过批准，批准人应当是相应部门或领域的负
责人。 ﹡文件发放、培训和生效 ●批准后的文件可以用于培训 ●不能同时有两个版本的文件在工作现场中出发放纸质版本或授权进入计 算机化的文件管理系统查阅文件。
●如需向公司外部使用者提供文件，应有明确规定。
质量管理系统文件
2020年8月13日星期四
法规要求
文件管理是质量管理系统的基本组成 部分，使企业各项质量活动有法可依、有 章可循，使行之有效的质量管理手段和方 法制度化、法规化。通过质量系统文件的 实施来保证质量体系的有效运行。
法规要求
文件和记录作为质量管理体系的基本要求，涉及 到GMP的各个方面，与生产、质量、储存和运输等相关 的所有活动都应在文件系统中明确规定。 所有活动的 计划和执行都必需通过文件和记录证明。文件应按照 操作规程管理，内容应清晰、易懂，并有助于追溯每 批产品的历史情况。
与98版相比文件管理主要的变化
是将记录管理纳入到文件管理范畴中。 在98版文件控制的第六十四、六十五条二个条款的基础上
进行了细化，增加了防止误用、定期评审的要求。 将98版第八章《生产管理》第六十八条中有关批生产记录
管理的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录 管理，并增加了记录的保存、电子记录管理等相关要求。 对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作 规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了细化规定 。
2010版GMP文件管理的基本原则有明确规定 ，相应条款总结如下：
应建立文件管理的操作规程
文件体系结构
为了方便有效的管理药厂庞大的文件，可以将文 件分为政策、指导文件、操作规程、记录四个层次 进行管理。
文件体系结构
文件体系结构
文件类别
文件举例
说明
政策
●质量手册 ●工厂主文件 ●工作职责说明书 ●质量目标
质量标准
质量标准 物料质量标准 中间产品和待
包装产品
成品
内容要求 （2010版GMP） 第一百六十五条
第一百六十六条
第一百六十七条
制定依据
国家药品标准（药 典和药品标准） 中国国家标准（GB ）中国行业标准（ 例如，药包材行业
标 准YBB） 产品的官方注册批 件
质量标准
第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括： （一）物料的基本信息： 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商 4.印刷包装材料的实样或样稿。 （二）取样、检验方法或相关操作规程编号； （三）定性和定量的限度要求； （四）贮存条件和注意事项； （五）有效期或复验期。
●操作程序
的操作部门负责编写 ●根据实际情况随时进行修订
或定期回顾更新
记录 ●记录
●根据规程内容进行编订
●根据实际情况随时进行修订 或定期回顾更新
文件管理的生命周期
文件管理的生命周期
﹡文件起草 ☆建立新文件 ☆对已有的文件进行更新或定期回顾 ﹡审核 ☆格式审核：照已规定的文件标准格式检查相应的内容（如， 文件编号、版本号、字体、字号等）（文件管理人员负责） ☆内容审核：从法规、技术和管理的角度，确认文件内容（相 应部门技术专家或管理）
文件编写原则：
文件的格式和结构应统一，语言简洁易懂，清晰准 确。 文件的适用范围和目的应该恰当并易于识别。 字体、字号、行间距、段落格式、页眉和页脚等需 要在文件模板中规定。 下面介绍几类文件：
标准操作规程
2010版GMP中定义，操作规程是指经批准用来 指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取 样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准 操作规程。标准操作规程是企业活动和决策的基础 ，确保每个人正确、及时的执行质量相关的活动和 流程。
●公司最高管理层 负责批准此类文件 ●不需要频繁修订
文件体系结构
●生产处方
●基于政策内容，
●设备的维护和校准 相关管理人员编写
●确认和验证
●根据政策变更、
指导文件 ●变更管理
注册要求、法规更
●偏差管理
新或新的客户要求
●质量标准
随时进行修订或定
●监测
期回顾更新
文件体系结构
规程
●基于指导文件的内容，相关