cobas e 601电化学发光免疫分析仪
罗氏CobasE601全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原(CEA)的研究分析
罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原(CEA)的研究分析发布时间：2022-11-21T01:39:17.158Z 来源：《医师在线》2022年19期作者：秦英杰[导读] 目的：研究分析罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪对CEA的检测性能秦英杰锡山人民医院东亭分院江苏无锡 214000【摘要】目的：研究分析罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪对CEA的检测性能。
方法：从我院2021年1月～2021年6月的体检人员中选择120例，将血液样本作为分析对象，通过罗氏Cobas?E601分析仪对CEA的检测结果进行分析。
结果：在不同浓度、不同批次、批内下，SV（变异系数）结果符合规定范围，检测值在认定范围。
结论：罗氏Cobas?E601全自动电化学发光免疫分析仪对CEA的检测准确性、精密度能够得到保证，值得应用。
【关键词】全自动电化学发光免疫分析仪；癌胚抗原；精密度；准确度【中图分类号】 R446.6 【文献标识码】ACEA属于肿瘤标志物的一种，除了胃癌以外，在乳腺癌、肺癌等癌症中也表现为CEA水平升高。
为此，以CEA指标为基础进行检测能有效判断肿瘤发展程度，利于病情诊断检测[1]。
全自动电化学发光免疫分析仪作为现阶段技术较为成熟的检测仪器，具有处理样本及检测速度快的特点[2]。
为此，本研究将严格按照实验室质量要求，对罗氏Cobas?E601全自动电化学发光免疫分析仪检测性能进行探究分析，现报道内容如下。
1 资料与方法1.1一般资料1.1体检人员资料选择我院2021年1月～2021年6月期间内体检的人员共120名，所有送检的标本均无溶血、无脂血情况，为新鲜标本。
其中，男性体检人员共63例、女性共57例，年龄均值范围：[28~76（48.55±5.13）]岁。
纳入标准：①年龄≥18岁；②自愿参加此研究；③入院基本资料完全。
排除标准：①凝血功能障碍；②妊娠期、哺乳期患者。
罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪性能验证
温一 次 ，检测 １ ０ ａｉ ｒ ｎ 。要求 温度 值在 ２ ０ ． ０± ３ ℃ 内，
波动 度不 大于 ± ２ ｏ Ｃ。 （ ２ ）孵 育 盘温度 准确 性及 波 动 。 将经 过标 定 的精度 为 ０ ． １ ℃ 的 温度 检 测 仪 探 头
－
验 证方法 、标 准及结果 等做如下 总结汇报 。
１ 材 料和 方法
４ － ０ ． ３ ｃ ｉ Ｃ内 ，波动 度不 大 于 ± ０ ． ２ ℃。 （ ３ ）测 量池 温度 准确 性及 波动 。 将 经 过标定 的精 度 为 ０ ． １ ℃ 的 温度 检 测仪 探 头
仪 器 设 备 ：德 国 罗 氏 ｃ ｏ ｂ ａ ｓ ６ ０ ０ ０ ｅ ６ ０ １全 自动 电化学 发光 免疫 分 析仪 、经过 标定 的 温度计 及加 样 器 各一 支 。
（ １ ）试 剂仓 温度 准 确性及 波 动 。
将经 过标 定 的精度 为 ０ ． １ ｏ Ｃ的 温度 检 测 仪 探 头
放入 试剂 仓 中 ，在 温度 显 示 稳 定 后 ，每 隔 １ ｍｉ ｎ测
发光免疫 分析仪是 否满足厂商规 定 的分析性 能要求 ，
我院于 ２ ０ １ ４年 １月 １ ２ 日与 罗 氏诊 断 产 品 （ 上海 ）
全 自动 电化 学发 光 免 疫 分析 仪 进 行 仪器 性 能 验证 。 验证 内容 包括 ：试 剂仓 温度 准 确性 及 波 动 、孵 育 盘 温度准确 性及 波动 、测 量池 温度 准 确 性及 波 动 、加
样 系统准 确性 与重 复 性 、交 叉 污染 及 灵敏 度 。现将
Hale Waihona Puke 放人 孵 育 盘 小 孑 Ｌ中，在 温 度 显 示 稳 定 后 ， 每 隔 １ ｍ ｉ ｎ测 温 一 次 ，检 测 １ ０ ａ ｒ ｉ ｎ 。要 求 温 度 值 在 ３ ７ ． ０
罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测人附睾蛋白4(HE4)的性能验证
罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测人附睾蛋白4（HE4）的性能验证目的验证和评价罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测系统人附睾蛋白4项目的分析性能。
方法参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）系列文件和相关文献，对罗氏Cobas e601电化学发光免疫检测系统测定血清人附睾蛋白4（HE4）的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、生物参考区间5大分析性能进行验证和评价，并将实验结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。
结果测定均值为100.66pmol/L的质控样本，验证后S批内为0.827 ，S 总为1.679；测定均值为1296.60pmol/L的质控样本，验证后S批内为6.077，S 总为5.596 。
S批内≤1/4TEa，S总≤1/3TEa（CLIA’88）。
准确度在±1%以内，低于卫生部允许的偏差范围；分析灵敏度0.975，线性理想。
实测线性范围60.65pmol/L～1364.50 pmol/L；试剂盒线性范围15pmol/L～1500 pmol/L，符合性能要求（见表4）。
2.5 生物参考区间验证结果Roche公司提供的参考区间为0.00pmol/L～104.00 pmol/L ，20个健康人血清标本浓度范围32.04pmol/L～67.05 pmol/L，验证结果均在仪器说明的参考区间内，提示该95%生物参考区间可以接受。
3 讨论人附睾上皮分泌蛋白4（human epididymis protein，HE4）是近年来研究较热门的一种新型肿瘤标志物，并拟在中国临床上推广应用。
HE4属于乳清酸性4-二硫化中心（WFDC）蛋白家族[1]，具有疑似胰蛋白酶抑制剂的特性。
此家族中的其它蛋白还包括SLPI，Elafin和PS20（WFDC1）。
HE4基因编码一段长度为13kD的蛋白，包括含有两个WFDC结构域的一条单链[2]。
卵巢癌是全世界范围内导致女性癌症相关死亡中的第四大常见原因，分泌型HE4在卵巢癌患者的血清中有高水平表達[3]，HE4检测用于监测上皮卵巢癌疾病复发或进展。
罗氏Cobas e601电化学发光分析仪残余试剂回收利用评价
罗氏Cobas e601电化学发光分析仪残余试剂回收利用评价摘要】目的：应用CLSI操作指南对罗氏cobas e 601电化学发光分析仪残余试剂检测进行评价，探讨残余试剂的利用价值。
方法使用相同批号的CA125原装试剂和残余试剂同时进行检测，评价残余试剂的精密度、准确度和分析测量范围指标。
结果 CA125残余试剂检测TM批内不精密度和总不精密度均在要求范围内；检测肿瘤标志物室间质评物结果与靶值比较相对偏倚均符合厂家要求<10%标准，与原装试剂准确度比较无显著差异；分析测量范围评价中残余试剂检测实际值与理论值高度相关。
结论罗氏cobas e 601电化学发光分析仪相同批号的残余试剂在正确保存条件下性能稳定、质量可靠，可回收利用，能降低检测成本。
【关键词】罗氏cobas e 601 残余试剂回收利用【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）03-0074-02罗氏cobas e 601分析仪采用目前先进的电化学发光免疫标记技术，具有高灵敏度、高特异性、线性范围宽等优点，在国内外得到广泛应用。
我科2012年引进罗氏cobas e 601电化学发光分析仪，目前开展了肿瘤标志物、贫血、胰岛素等众多项目检测。
罗氏电化学分析仪试剂为原装配套试剂，成本高。
每盒试剂测试达到规定的100人份测试后，试剂瓶中仍剩有大约30%左右残余试剂，若能充分利用可显著降低检测成本。
本研究中我们通过CA125检测的精密度、准确度和分析测量范围等指标评价残余试剂回收利用效果。
1 材料和方法1.1 材料仪器为罗氏cobas e 601电化学发光分析仪，使用原装配套CA125试剂、校准品和质控品。
残余混合试剂：取3盒同一批号仪器检测数显示为零的CA125试剂(保质期内)，分别用一次性吸管将试剂三联瓶中M(透明瓶)、R1(灰盖)、R2(黑盖)中相应剩余试剂合装在一盒试剂中。
1.2 方法1.2.1 精密度评价参照CLSI EP15-A2文件指南进行操作[1]，选用罗氏公司生产的肿瘤质控品TM1(低水平，批号为165880)和TM2(高水平，批号为165881)2个水平的质控品。
全自动化学发光分析仪性能参数比较罗氏雅培贝克曼拜耳等收集自网络
附件一标准曲线稳定期28天（7天－lowvolume）28天（7天－lowvolume）28天（8天－lowvolume）28天56天28天56天●检测项目★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
30项左右，项目数太少，不利于以后的项目开展。
★TORCH、肝炎、肿瘤、性激素、甲状腺、代谢类、EB病毒、贫血、自身免疫疾病、心肌标记物、脓毒血症、骨与矿物质、等80余项。
项目有限，乙肝两对半定量等常用项目不全。
可扩展性可以与c501组成cobas 6000血清工作站，并可有多种组合方式。
可以与c301组成cobas 4000血清工作站，并可有多种组合方式。
可以与c8000全自动生化仪组成ARCHITECTci8200。
单机系统单机系统，与DxC800连接需要额外的硬件支持整体评价：一、从技术的先进性二、罗氏E601能满足三、罗氏E411除了速四、雅培i2000主要缺五、贝克曼DxI800，六、索灵LIAISON速度七、进口全自动化学*雅培是传染病（肝炎ACS系列第三代产品56天。
罗氏601样机分析
雅培i2000
强生ECIQ
10到150ul
10-80ul
30天
56天
无TIP头，仅通过强力冲洗探针
Tip头加样，无携带、 无干扰
25个试剂位
20个试剂位
理论为200T/h
100测试/小时
18分钟
29分钟
29分钟
16-18分钟
150个，并可持续无限加样
65个样本位
150个样本位
60个样本位.
甲、乙、丙三型肝炎
整理课件
罗氏cobas 6000-E601免疫分析仪交流
1
整理课件
仪器简介 检测原理（ECL) 仪器基本参数功能介绍 系统架构分析 系统单元模块功能分析 系统运行流程 同类产品优缺点
2
整理课件
仪器简介
e 601模块是完全自动地进行免疫测定的分析仪，采用电化学发光原理。用于 在体外使用、多种分析测试来进行定性的和定量的测定。样品由cobas 6000系统 的核心装置送入到e 601模块中。
同类产品对比
样本反应量 试剂机上保存时间 交叉污染 项目数 检测速度 第一个标本检测时间 最大样本数
传染病类检测项目
定标
罗氏E601
雅培i1000
10–50uL根据每个项目不同而异 10到150ul
30天
30天
Tip头加样，无携带、无干扰
无TIP头，仅通过强力冲洗探针
25个试剂位
25个试剂位
1测70时测速试度/更小快时，批量大规模标本检 理论为100T/h
随时急诊插入，急诊位不固定。 15.6分钟获得急诊检测报告 随时急诊插入，急诊
位不固定
全，TnT和NT-proBNP为项目特色
检查项目
cobas-e-601电化学发光免疫分析仪
cobas-e-601电化学发光免疫分析仪第一章系统概述1、控制单元A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机）B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机）C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机）G 人体学PC支架- 1 -2、核心单元1）核心单元轨道A 核心单元E 模块轨道B 急诊标本位F 常规标本上机位- 2 -C 条形码阅读器G 标本退出位D 标本架转盘急诊标本位- 3 -A 标本架托盘B 标本架C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器标本架不同类型、颜色和相应编号如下：标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签常规标本架灰色5001-8999 001-3999001-3999STAT标本架红色4001-4999E001-E999S001-S999定标标本架黑色2001-2999 S001-S999C001-C999QC标本架白色3001-3999 C001-C999Q001-Q999保养标本架绿色B999 B999 W999标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、定标及质控小瓶- 4 -标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。
A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯C 16mm×75mm试管上标本杯3、cobas e 601免疫分析模块- 5 -e 601模块主要部件如下：A 预清洗区 C 测量区 E 系统试剂区（在前门后面）B 试剂区 D 耗品区B 试剂区各部件- 6 -A 试剂盘 D 磁珠搅拌棒 F 试剂针B 条件码阅读器 E 磁珠搅拌棒冲洗站 G 试剂针冲洗站C 试剂盖开/关 H 探针清洗站I 试剂注射器- 7 -C 测量区各部件A 标本针 E 标本注射器B 孵育盘 F sipper注射器C sipper针D sipper冲洗站- 8 -D 耗品区A 抓手 E TIP/CUP 盒升降器B 涡流混合站 F TIP/CUP 丢弃袋C TIP/CUP G TIP/CUP 盒丢弃区D 指示灯指示器灯“亮”时抽屉可安全打开指示器灯“灭”时抽屉严禁打开- 9 -E 系统试剂区PrecleanProcellcleancel当更换三种系统试剂的任一种时，长按相对应的绿色按键第二章 软件系统简介1、系统状态概览日常保养 数据清除 试剂准备 定标质控选择 参数下载 标本运行状态仪器 各部件 温度报警试剂查看2、日常工作菜单工作区试剂定标质控应用设定停止关机停止吸样报警系统状态概览仪器状态操作者日期时间第三章基本操作1、开机a 、检查供水、排水系统是否正常，打开供水系统电源b 、接通仪器左侧电源开关A 标本架上机/退出区 C 电源开关B 急诊标本位 D 主开关电路断路器c 、登陆输入用户名及密码，仪器初始化后进入Stand by 状态注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第一次输入的密码即为以后的密码。
罗氏Cobas e 601电化学发光分析仪检测CA19-9方法学评价
Ｃ Ａ １ ９ — ９的准确度和灵敏度均在 Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ 和厂家设定 的范 围内 ， 分析 测量范 围也显示 实验实测 值和理 论结果
呈高度相关 。结论 罗 氏 ｃ ｏ ｂ ａ ｓ ｅ ６ ０ １电化学发光分 析仪 在方法学 性能上 能完全满 足 Ｃ Ａ１ ９ － ９项 目的检
测。
高， 稳 定 性好 。
次， 分别 计 算 两 组 均 值 （ （ ） 、 批 内标 准 差 （ Ｓ ） 和 变 异 系 数
（ Ｃ Ｖ） 。②批 间精密度试验 ： Ｔ Ｍ１ 和Ｔ Ｍ ２ ２个浓度 的质控 品每
天各测定 １ 次， 连 续测 定 ２ ０天 ， 分 别计 算两 组均值 （ （ ） 、 批 间标准差 （ ｓ ） 和变 异系数 （ Ｃ Ｖ） 。（ ２ ） 准确 度评价 ： 参照 Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ
电化学发光分析仪 的精密度 、 准 确度和 分析测量 范 围等方 法
学进行评价。
一
、
对 象 和方 法
１ ． 调查对 象 ： 仪 器 为罗 氏 ｃ ｏ ｂ ａ ｓ ｅ ６ ０ １电 化学 发 光分 析
轴， 用直线 回归统计方法对数据进行处理 ， 得 直线回归方程 Ｙ
＝
仪， 使用原装配套试剂和校准 品 ， 质控品为罗氏公 司生产的肿
的Ｅ Ｐ １ ５ 一 Ａ ２文件 进 行准 确 度评 价 ， 选 用卫 生 部 临 检 中心
表 １ 精密度试验结果
２ ． 准确度评价结果 ： 通过表 ２可 以看 出， 卫生部临床检验
Ｔ Ｍ ２ （ 高水平 ， 批号为 １ ６ ５ ８ ８ １ ） ２个水 平 的质控 品。① 批 内精
密度试验 ： 连续重 复测 定 Ｔ Ｍ１ 和Ｔ Ｍ ２ ２个浓度 的质控 品各 ２ ０
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第一章系统概述
1、控制单元
A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机）
B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机）
C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机）
G 人体学PC支架
2、核心单元
1）核心单元轨道
A 核心单元 E 模块轨道
B 急诊标本位 F 常规标本上机位
C 条形码阅读器G 标本退出位
D 标本架转盘
急诊标本位
A 标本架托盘
B 标本架
C 标本杯、微量杯
2）标本架及标本容器
标本架不同类型、颜色和相应编号如下：
标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签
常规标本架灰色5001-8999 001-3999 001-3999 STA T标本架红色4001-4999 E001-E999 S001-S999 定标标本架黑色2001-2999 S001-S999 C001-C999 QC标本架白色3001-3999 C001-C999 Q001-Q999 保养标本架绿色B999 B999 W999
标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、定标及质控小瓶
标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。
A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管
B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯
C 16mm×75mm试管上标本杯
3、cobas e 601免疫分析模块
e 601模块主要部件如下：
A 预清洗区 C 测量区 E 系统试剂区（在前门后面）
B 试剂区 D 耗品区
B 试剂区各部件
A 试剂盘 D 磁珠搅拌棒 F 试剂针
B 条件码阅读器 E 磁珠搅拌棒冲洗站 G 试剂针冲洗站
C 试剂盖开/关 H 探针清洗站
I 试剂注射器
C 测量区各部件
A 标本针 E 标本注射器
B 孵育盘 F sipper注射器
C sipper针
D sipper冲洗站
D 耗品区
A 抓手 E TIP/CUP 盒升降器
B 涡流混合站 F TIP/CUP 丢弃袋
C TIP/CUP G TIP/CUP 盒丢弃区
D 指示灯
指示器灯“亮”时抽屉可安全打开
指示器灯“灭”时抽屉严禁打开
E 系统试剂区
Preclean
Procell
cleancell
当更换三种系统试剂的任一种时，长按相对应的绿色按键
第二章 软件系统简介
1、系统状态概览
2、日常工作菜单
工作区试剂定标质控应用设定
停止
关机
停止吸样
报警
打印
开始
系统状态概览仪器状态操作者日期时间
第三章基本操作
1、开机
a 、检查供水、排水系统是否正常，打开供水系统电源
b 、接通仪器左侧电源开关
A 标本架上机/退出区 C 电源开关
B 急诊标本位 D 主开关电路断路器
c 、登陆
输入用户名及密码，仪器初始化后进入Stand by 状态
注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第一次输入的密码即为以后的密码。
7、如中文软件发生任何问题，导致仪器检测结果传送失败，仪器会自动断开传送开关。
将中文软件恢复后，需重新打开传送开关：
START ------ Host Setting ------ Change，将Communication On打上勾，点OK。
8、每周应对系统数据进行备份：
仪器处于Stand by 状态，将格式化后的3.5寸软盘插入软驱，进入Utility ----
Maintenance ------Floppy disk utility (14，格式化)----- Parameter Read/Write(15) ------ Select ------ Write Floppy Disk ------ Execute ,完成后将软盘取出。
•培训时设置：
POWER ON1: sipper air purge—pipetter air purge—prewash sipper air
purge—reagent prime —MC preparation
POWER OFF2: reagent prime—empty PC/CC Reservior — prewash sipper air
purge
POWER ON2: sipper air purge—pipetter air purge—reagent prime —MC
preparation
Guan ji bao yang：reagent prime —Liquid Flow Path Cleaning
第四章维护保养
1、每日保养
a、擦洗探针（亦可在关机后直接擦洗）： Utility——Maintenance ——Manual Cleaning（29）——Select，选择E模块，点Execute，先用蘸70%酒精的干净纱
布擦拭，再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭，最后用干净纱布擦拭，完成后点Stop，
最后对整台仪器进行复位，Utility——Maintenance ——Reset(1)。
b、擦洗仪器表面（亦可在关机后直接擦洗）： Start—— Masking选择模块——OK——Yes,用消毒水擦拭Mask状态的仪器表面，解除模块的Mask。
c、关机保养 ( Finalization，仪器在Stand by状态下方可进行）Utility——Maintenance——Guan ji bao yang，选定E模块及测量池1、2，完
成后仪器回到Stand By。
2、每周保养
a、清洁ProCell M/CleanCel的喷嘴、电极：Utility——Maintenance——empty PC/CC Reservoir (33) ——选择E模块——Execute——等小杯里的液体吸干——Utility——Maintenance ——Manual Cleaning（29）——Select ——选择E模块——Execute——等仪器停止——将sipper针移到孵育池处——将喷嘴及电极提起（如图）——取走小杯——用蘸蒸馏水的干净棉签擦拭各部分——换上新的小杯，完成后对仪器进行复位，接着进行灌注Utility——Maintenance——Reagent Prime (选择E模块及灌注试剂、次数，完成后进行关机保养Utility——Maintenance——Finalization ，选定E模块及测量池1、2，完成后仪器回到Stand By
b、清洁搅拌棒、混匀器、孵育池等：Utility——Maintenance ——Manual Cleaning（29）——Select，选择E模块，点Execute，先用蘸70%酒精的干净纱布擦拭，再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭，，最后用干净纱布擦拭，完成后点Stop，最后对整台仪器进行复位，Utility——Maintenance ——Reset(1)。
c、清洁冲洗站：Utility——Maintenance ——Manual Cleaning（29）——Select，选择E模块，点Execute，用带管的大号注射器吸一定量的5% 次氯酸钠后，将管的一端插入管道，然后将次氯酸钠排出，接着反复注入蒸馏水，重复这一步骤2-5次。
完成后点Stop，最后对整台仪器进行复位，Utility——Maintenance ——Reset(1)。
d、每周关机一次，以检查真空阀
3、每两周保养(管路清洁,仪器使用两周以上或者超过3000个测试时）：分别倒9毫升ISE Sysclean 液体入Sipper针前方的两个大杯里， Utility—Maintenance—Liquid Flow Path Cleaning，点Select，将E模块选白，点Execute执行。
4、每季保养
清洁水箱、冰箱压缩机过滤膜
5、按需保养
a、在Stand by 状态下：
•清洁Procell M/Cleancell M 试剂瓶的吸管及过滤膜
•用70％酒精擦拭试剂盘，用消毒水清洁固体废物部件
b、在关机状态下，对固体废物区的清洁
c、两天以内停机：按正常步骤关机，并关闭水机；开机时执行设定好的保养 Maintenance—POWER ON1
d、两天到七天停机：执行保养Maintenance— POWER OFF2 ，开机执行
Maintenance—POWER ON2
如果超过七天关机，请与罗氏公司工程师联系。