SHH-250L生化培养箱确认方案

SHH-250L生化培养箱确认方案

目录

一、目的

二、适用范围

三、参考文献

四、验证前期工作

五、验证内容

1.安装确认

2.运行确认

3.性能确认

六、异常情况处理

七、验证偏差和变更

八、评价与建议

一、验证目的：

本方案用于确认生化培养箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，试验箱在合格的安装条件下能正常运转，且能提供稳定的温度条件,满足试验的要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。

SHH-250L生化培养箱实验设备运行一年后，为保证设备的运行、性能各项指标等符合实验要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。

二、适用范围：SHH-250L生化培养箱

三、参考文献

药品生产质量管理规范（2010年修订）

中国药典（2015版）四部

JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范

《生化培养箱 SHH-L的使用说明书》

四、验证前期工作

1.人员培训

参与本台SHH-250L生化培养箱验证的相关操作人员、复核人员应接受生化培养箱操作维护规程（SOP—QOP –OJ 04003）等方面的培训，并经考核合格后方可上岗操作。

设备编号为 SB06076 SHH-250L生化培养箱的操作人员培训情况如下：

2.验证所需仪器和设备应经过校验

五、确认内容

1. IQ安装确认

1.1 概述

（1）设备基本情况

生化培养箱采用智能电脑温度控制仪表控温，由箱体内的温度传感器（PT100）感受到的

实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热工作；温度调整方便，指示直观，并设有最高限温保护，箱内气流循环采用风机强迫对流，使箱内温度达到均匀。

（2）设备的设计要求

生化培养箱主要用于微生物的培养。

（3）仪器的技术指标及设计要求的确认

确认设备参照生化培养箱技术条件要求设计，各项技术指标达标，见下表。

生化培养箱技术指标及设计要求确认表

1.2文件检查

（1）目的

确保所有与生化培养箱相关的文件都齐全。

（2）程序

确认所有安装和维护所需要的文件都存在，最新并适用。

确认设备所用巡检仪都经过校验，并在有效期内，且有必需的相关证书。

确认设备操作/维护/清洁已根据设备说明书起草，且相关人员接受了验证方案的培训。

确认生化培养箱操作维护规程在验证过程中已批准实施。

（3）可接受标准：根据开箱清单、技术文件的要求，核对供应商提供的文件，确保完整有效。确保验证过程中使用的温度巡检仪在有效期内，且有相应的证书。

（4）原始记录：

检查的原始记录见下表。

生化培养箱技术文件确认表

（1）目的

对生化培养箱的设备本身、零配件和设备的安装环境进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。

（2）检查程序及可接受标准

①生化培养箱安装环境确认

程序：确认生化培养箱合理安装至预定位置，确认生化培养箱安装环境情况。

可接受标准：检查的结果应符合设备使用说明书等资料中使用环境相关要求。

②生化培养箱总体检查

程序：检查设备外观情况；检查确认大门的密封性及灵活性；检查设备载物货架安装情况；确认设备安装是否有足够的空间便于设备的使用和维护；确认设备功能配置符合要求；根据装箱单核对随机附件。

可接受标准：设备的外观良好，无任何破损；大门的密封性及灵活性良好；载物货架正确安装；设备留有足够空间用于检修和维护；功能配置符合要求；装箱单所列随机附件齐全。

③生化培养箱的参数检查

程序：根据技术资料核对设备的具体参数：设备型号、出厂编号、标示电源和安装功率等、工作箱尺寸确认符合要求。

可接受标准：设备参数应与说明书一致。

④排水系统的安装

程序：根据说明书正确安装溢流排水设施

可接受标准：溢流管连接正确，水管畅通、无阻塞、无漏水；

（3）检查的原始记录见下表。

生化培养箱IQ结果确认表

2.OQ运行确认

2.1 运行开始前状态确认

设备安装确认成功完成，检查与设备连接电源是否连接正常，检查溢流连接是否正常，正常后方可操作。

2.2 功能测试

（1）开机

可接受标准：接通电源，打开电源总开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度，箱内风机正常转动。设备开始运行。

（2）温度设置

可接受标准：点击控制面板上设定值栏，能通过键盘设置所需温度值。

（3）程序

①先将超温保护设置为50℃（试验温度以上10-20℃），然后设置好生化培养箱的工作条件，设备能达到设置的温度并稳定。

可接受标准：生化培养箱能达到且能稳定在设置的温度。

②指示灯

可接受标准：温度运行时相应的运行状态指示亮。。

③温度超差报警

可接受标准：当各面板上显示的箱内的温度达到设置值时，打开箱门，且温度超过温度上下限报警设定值时（温度±2℃），应立即有声音报警输出。这时，可通过面板上的“消警

声”按钮消除声音报警。

④超温保护

将超温保护器设定低于面板的显示值，设备自动切断执行器电源，然后再将超温保护器设定恢复，整机正常工作。

可接受标准：超温指示灯亮，且仪表能够切断执行器电源。

⑤功能键

整机恢复正常后，根据设备说明书进行操作，检查控制仪表各功能键是否灵敏。

可接受标准：各功能键正常。

⑥记录：OQ的结果记录见下表。

生化培养箱OQ结果确认表

2.3生化培养箱空载测试