喷码机验证方案
口罩喷码检验指导书
口罩喷码检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。
2 适用范围
适用于公司口罩喷码检验作业。
3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。
4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用GB/T-2828.1-2003计数抽样验证程序:按接受质量限(AQL)检索的正常检验水准Ⅱ级进行抽样验证,按AQL2.5抽检,AQL值为：Critical:0 Major:0.65 Minor:2.5。
4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。
台式喷码机验证方案
台式喷码机验证方案1. 背景台式喷码机是一种常见的工业设备，常用于对产品进行印刷、喷码等操作。
为了保证产品质量和溯源需求，对喷码机的准确性和稳定性进行验证是必要的。
本文档介绍了针对台式喷码机的验证方案。
2. 验证目标验证台式喷码机需要确认以下目标：1.喷码机的准确性：验证打印的码是否与输入的数据完全匹配，无误差。
2.喷码机的稳定性：验证喷码机在长时间运行过程中是否保持稳定的打印质量和输出速度。
3.喷码机的耐久性：验证喷码机在连续使用情况下的寿命和可靠性。
3. 验证方案3.1 数据准备为了验证台式喷码机的准确性，需要准备一组测试数据。
测试数据应涵盖不同类型的字符、数字和特殊符号，以确保喷码机可以正确打印不同类型的信息。
同时，还需要准备一个参考标准来和打印结果进行比对。
3.2 准确性验证准确性验证主要通过对比打印结果和参考标准来完成。
将测试数据输入喷码机，观察打印结果是否与参考标准一致。
可以通过人工比对或者使用图像识别算法自动进行比对。
3.3 稳定性验证稳定性验证需要对喷码机进行持续运行测试。
在一定时间内，连续进行大量的打印操作，并观察打印质量和输出速度是否保持稳定。
特别注意观察喷嘴是否堵塞、墨水是否正常供应等问题。
3.4 耐久性验证耐久性验证需要对喷码机进行长时间的连续使用测试。
在一定时间内，模拟实际工作场景，使喷码机进行大规模的打印操作。
观察喷码机在长时间使用后是否出现故障、损坏等情况，并评估其寿命和可靠性。
4. 测试报告验证完成后，需要整理测试结果并生成测试报告。
测试报告应包括以下内容：1.验证目标：对验证目标进行重新总结。
2.测试方法：说明测试过程中采用的方法和工具。
3.测试准备：列出使用的测试数据和参考标准。
4.测试结果：根据测试数据和参考标准，总结喷码机的准确性、稳定性和耐久性。
5.结论：对测试结果进行分析和总结，给出对喷码机性能的评价。
6.建议和改进：根据测试发现的问题，提出改进建议。
生产工艺验证方案ok
生产工艺验证方案ok*** 生产工艺验证方案目录1引言1.1验证小组成员及责任1.1.1 验证小组成员1.1.2 验证小组成员责任1.2概述1.3生产工艺流程图1.4验证目的1.5验证依据1.6采用文件2验证项目、评价方法及标准2.1人员（培训、健康检查）2.2生产环境2.3公用介质2.4原辅料、包装材料2.5设备2.6工艺文件2.7净料灭菌生产工艺确认2.8粉碎生产工艺确认2.9混合生产工艺确认2.10 散剂分装工艺确认2.11 包装生产工艺确认3异常情况处理程序4拟订日常监测程序及验证周期5验证结果评价与建议6附件7 再验证1 引言为评价*** 生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的*** 。
验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下参苓白术散剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
1.1 验证小组成员及责任1.1.2 验证小组成员责任验证小组组长- 负责生产工艺验证方案起草，生产工艺验证方案实施全过程的组织工作和写出验证报告，负责验证协调工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证小组组员- 分别负责生产工艺验证方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成生产工艺验证方案的实施工作。
1.2 概述1.2.1 本公司于年月完成了*** 生产用厂房、设施、主要生产设备的验证工作，空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统、主要生产设备均符合设计要求及生产工艺的要求。
1.2.2 剂型：1.2.3 性状：1.2.4 作用类别：1.2.5 功能主治：1.2.6 用法用量：1.2.7 贮藏：1.2.8 包装规格：1.2.9 处方依据：1.2.10 批准文号：1.2.11 有效期：1.2.12 处方与制法1.2.12.1 法定处方1.2.12.2 制法：1.3 生产工艺流程图1.4 验证目的1.4.1 生产工艺验证是在设备验证与系统验证合格的基础上进行的全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。
罐底喷码验证方案
1.0 目的 验证罐底喷码工序的喷码效果是否满足我司产品罐底码要求。 2.0 3.0 适用范围 适用于加工厂罐底喷码机喷码效果的验证。 术语 附着力检测：喷码后码与罐底盖粘附能力，可用干净大拇指螺纹部位来回各一次适当用 力摩擦罐底码处，不应脱落。 4.0 职责： 程所需要的实验样罐、测量仪器的准备和相关实验数据的记录； 4.2、品控部：负责制定验证方案及编制记录表格，主导验证计划的实施，指导和监督加工 厂完成验证试验，监督相关实验数据记录； 4.3、品管部：负责跟进验证工作的执行，督查验证过程； 4.4、其它相关部门应配合和协助完成此次验证工作。 5.0 6.0 验证时间： 根据加工方对卷封机调试进度及自行初步验证合格后通知相关部门进行验证。 验证方案： 选取 60*2 共 120 个正常灌注杀菌后外观良好的样品罐。 6.2 验证 6.2.1 保证压缩空气为正常压力，按正常比例加入油墨和稀释剂后接通罐底码喷码机电源， 启动喷码机，将罐底喷码内容设为： 日 时间 期 板号 6.1 实验样罐的准备： 4.1、加工方：负责验证时具体的设备、设施以及该工序喷码机的操作、调整；负责验证过
合格
6.2.2 喷码要求： 字体大小设定为 5×7 点阵(设置每 10 罐跳板)， 喷码应位于罐底中央位置， 且喷码总体尺寸控制：长度控制在 3.7±0.2cm，高度控制在 0.5-0.8cm，喷码应清晰 可见、无变形、无歪斜，用手指螺旋纹部位来回各一次适当用力摩擦不脱落； 6.2.3 将所有样罐水浴加热至 40—45℃，并保留产品上积水； 6.2.4 取其中 60 罐样罐分别放于卸篮台上，启动输送带及罐底吹干系统，让样罐经过罐底 吹干器后连续通过罐底喷码机，观察喷码机罐底喷码情况并作好记录； 6.2.5 将喷码机喷码时间调整至 23：59，重复 6.2.3、6.2.4 操作。 6.3 验证结果判定： 6.3.1 全检所有样品，观察罐底码喷码内容（包括日期、时间、板号）及尺寸大小是否符合 设定要求；字体是否清晰；油墨附着力是否合格；喷码时间过 0：00 后，喷码日期是 否准确；
方正喷码机验证方案1
方正喷码机验证方案上海九星印刷包装有限公司目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组的组成及进程安排3.概述4.验证目的5.文件6.检测仪器7.安装确认7.1主要设备的安装确认7.1.1设备概况7.2仪表检查7.3电源连接检查8.运行测试9.监控10.日常监测11.最终评价和建议及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证项目验证编号方正桀鹰H300喷码机验证起草人部门日期1.2验证方案的审核与批准审核人部门日期批准人部门日期2.验证小组的组成及进程安排姓名职务部门职责蒋龙剑组长生产部负责验证方案的起草，组织验证的实施，验证报告的审核。
王琳成员设备部负责验证方案的审核，验证数据的收集，验证报告的起草廖世刚成员品管部参与验证的实施周志翔成员标准部负责验证工作中有关参数的测试验证方案实施进程安排方案制定日期2011年3月7日-2011年3月11日实施日期2011年4月4日-2011年4月15日报告日期2011年4月15日-2011年4月17日3.概述生产厂家：a.走纸平台生产商上海隽大机械有限公司b.附码系统生产商北京北大方正型号：桀鹰H300用途：药品电子监管码附码组成：走纸平台与附码系统两大部分生产能力：55m/min（4000张/H）4.验证目的证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要，特制定本验证方案。
5.文件文件名称存放地点检查情况方正喷码机使用说明书喷码机标准操作规程电子监管码检验标准结论：验证：日期：确认：日期：6.验证检测仪器仪器名称仪器型号检查者7.安装确认7.1主要设备的安装确认7.1.1设备概况目的:检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否便于监控。
喷码机验证方案
喷码机验证方案起草日期年月日审核会签：质量管理部日期年月日生产制造部日期年月日批准日期年月日实施计划：从年月日到年月日目录一、概述二、验证小组成员及职责三、目的四、验证范围五、设备情况六、安装确认七、运行确认八、性能确认九、验证周期十、结果评价十一、附表药业有限公司GMP文件文件名称 喷码机验证方案 文件编号 BZ/YZ/SB/ 版 本 号 00 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门 质量管理部分发部门 质量管理部1. 概述：喷码机是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备。
1.1工作原理：是利用油墨带电偏转的方式将油墨偏移出正常的飞行路线，射向工作物的表面，利用给墨滴充电的电量控制每一个墨滴的位置。
通常墨滴只有垂直方向的变化，必须使被喷印物和喷头相对移动，才可形成我们想要喷印效果。
2. 验证小组成员及职责3.验证目的：通过IQ 、OQ 、PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和准确性，证明该设备生产的产品达到工艺要求，并符合GMP 规定。
小组职务 姓名 部门 职责组长 生产制造部 组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，负责验证方案的审核及验证报告的审 核，对验证全过程实施监督。
组员 生产制造部负责起草、实施验证方案，收集验证数据及数据分析，整理验证资料，完成验证报告。
组员 质量管理部负责验证方案的审核及验证报告的审核，建立验证档案，归档验证资料。
组员 质量管理部QC负责化验室做好验证过程的检验和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
组员 质量管理部QA负责验证全过程的监控、取样等工作。
组员 生产车间负责安排有资格的操作人员开展生产及验证工作。
组员 生产车间负责设备的清洁、生产操作等工作并提供批生产原始记录。
3.1安装确认(IQ):检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
3.2运行确认(OQ):检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，检查操作规程是否符合设备的实际操作。
小容量注射剂车间喷码机确认方案023.
小容量注射剂车间喷码机确认方案系统编号：第 1 页共 46 页目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 验证小组职责 (3)4 可接受标准 (3)5 验证项目及进度计划表 (3)6 参考文献及标准依据 (4)7 概述 (4)8 人员培训 (4)9 安装确认 ................................................................. 6 10111213第 2 页共 46 页运行确认 .............................................................. 23 性能确认 .............................................................. 37 拟定日常监测程序和验证周期............................................. 45 确认结果评定与结论 (45)1 目的检查并确认****型喷码机安装及运行的正确性，符合GMP规定以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规范规定的技术指标。
2 范围小容量注射剂车间喷码机的确认。
3 验证小组职责4 可接受标准成功基于以下内容：方案中列出的所有活动均已执行。
所有数据的输入均已由执行活动或验证的人员签字并标注日期。
所有数据均已经过审核和报告。
验证活动中的所有偏差已关闭，涉及人员已签字并标注日期。
5 验证项目及进度计划表第 3 页共 46 页6 参考文献及标准依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）《药品生产验证指南》（2003年版）验证总计划7 概述7.1 设备描述****型自动喷码机由走纸平台与附码系统组成7.2公用系统的连接电8 人员培训目的：确保所有参与确认人员均得到相应的培训。
程序：列出所有执行本方案的人员。
烟标标识解决方案用烟标喷码机
烟标标识解决方案用烟标喷码机
烟标，即卷烟商标、标识。
烟标一般都在印刷烟盒时就会印刷好，但是一些后期的可变信息怎么标识呢？喷码设备是最好不过的了。
很多香烟要做防伪，所以会在成品后期标识一些可变信息，比如一串防伪码或可变二维码，以达到防伪目的。
随着喷码技术发展，越来越多采用喷码设备标识可变信息是最高效的方法，这方面的喷码设备常叫做烟标喷码机或烟标二维码喷码机。
烟标喷码机，在烟盒上喷码标识的一种喷码设备。
可在烟标上喷码一维条码、二维条码、管码码、防伪码、数据库、文字、数字、图片等内容。
比如烟标喷码设备BD-588，能够实现烟标喷码多种要求。
如若要求更完美的标识，可采用SP-8800 UV喷码设备，经过UV固化，喷码光泽度好，喷码有凹凸感。
BD-588 条码喷码机
应用行业：适用于金属、塑料、木材、铝材、纸箱及建材等多种材质的行业。
功能简介：可喷各种商标图案，图形传输不受长宽比例及长度的任何限制、可喷国际通用的一维、二维条码、监管码、自动喷印:数据库、日期、时间、批号、班别和流水号等
SP-8800 UV可变数据喷码机系统
行业应用：UV喷码机用于金属、塑料、玻璃、陶瓷、木材、铝箔、纸箱及建材等行业喷码。
功能喷印内容：系统支持喷印一维条码、二维条码、药品监管码、数据库、文字、图片等内容。
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喷码机验证方案
起草日期年月日审核会签：
质量管理部日期年月日生产制造部日期年月日批准日期年月日实施计划：从年月日到年月日
目录
一、概述
二、验证小组成员及职责
三、目的
四、验证范围
五、设备情况
六、安装确认
七、运行确认
八、性能确认
九、验证周期
十、结果评价
十一、附表
药业有限公司GMP文件
1. 概述：喷码机是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备。
1.1工作原理：是利用油墨带电偏转的方式将油墨偏移出正常的飞行路线，射向工作物的表面，利用给墨滴充电的电量控制每一个墨滴的位置。
通常墨滴只有垂直方向的变化，必须使被喷印物和喷头相对移动，才可形成我们想要喷印效果。
2. 验证小组成员及职责
3.验证目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠
性和准确性，证明该设备生产的产品达到工艺要求，并符合GMP规定。
3.1安装确认(IQ):检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
3.2运行确认(OQ):检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，检查操作规程是否符合设备的实际操作。
3.3性能确认(PQ): 检查并确认该生产线对包装生产的适应性及可靠性。
4．验证范围：本方案适用本企业的喷码机。
5．设备情况见下表：
6.安装确认(IQ)
6.1安装确认目的：检查并确认该设备的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，设备所备有的技术资料齐全，开箱验收合格、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。
6.1.1接受标准：设备所备资料齐全，安装条件及整个安装过程符合设计要求。
6.2随机文件以及附件确认内容
6.2.1开箱检查和资料附件的确认。
6.2.1.1依据该设备的装箱单确认的规格型号、随机附件及文件资料。
6.2.1.2根据产品使用说明书，确认该设备的使用范围是否符合设计要求。
6.2.1.3确认检查结果进行记录，并作出评价。
见附表1
6.3安装确认内容
6.3.1依据该设备安装图的设计要求，检查该设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。
6.3.2依据该设备安装图要求，检查外接公共系统是否匹配和满足要求。
6.3.3依据该设备的技术要求，检查外接电源。
6.3.4依据该设备的技术要求，检查主要零件的材质。
6.3.5依据该设备机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题。
6.3.6依据该设备的技术要求，检查机器的安装环境。
6.3.7安装确认检查结果进行记录，并作出评价。
见附表2
6.4测量仪表校准确认
6.4.1目的:确认各检验仪器已经校验，以保证检测仪器的准确度，精确度和可靠性。
6.4.2接受标准:根据校准管理程序，定义和分类在执行方案时使用的所有测量仪表；所有测量仪表都已经根据校准管理程序进行校准；校准使用的参考标准可追溯到国家标准。
见附表3
6.5公用工程确认
6.5.1确认目的：确认设备所需的所有公用工程都符合要求。
6.5.2仪器和材料:万用电表（已校准）、水平仪（已校准）、米尺、温湿度计（已校准）。
6.5.3接受标准:所有设备要求的公用工程都符合要求。
见附表2
6.6使用操作规程起草的确认
6.6.1目的:制订设备运行应执行的使用、维护和维修、清洁等标准操作规程及相关运行
记录，以指导使用。
6.6.2接受标准：收集有关的资料及数据，根据文件起草管理程序及供应商所提供的相关使用说明书，制订与该生产线有关的所有使用、维护维修、清洁等标准操作规程，包括相关运行记录。
应至少保证文件处于草案状态。
见附表3
7．运行确认(PQ):
7.1目的：检查和测试设备运行技术参数，确认喷码机符合设备的运行和设计技术参数要求，操作规程适用于设备的实际操作。
7.1.2在继续进行OQ工作之前，确认IQ工作已经成功完成。
见附表4
7.1.3接受标准：设备的运行符合设计参数的要求，操作规程适用于设备的实际操作。
7.2相关SOP和培训确认
7.2.1目的：记录和确认相关SOP及其培训。
7.2.2接受标准：记录所有相关SOP，包括SOP编号、名称；有关系统使用、维护和清洁的SOP至少处于草案状态；所有涉及和执行本方案的人员都已经就相关的SOP得到适当培训，并且记录所述培训。
见附表5
7.3运行前检查
运行前根据下表检查，并把检查结果进行记录，并作出评价。
见附表6
7.3.1运行项目确认
7.3.2设备控制确认
依据喷码机设备标准操作规程，对各设备控制检查结果进行记录，并作出评价。
7.3.2.1依据《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》，对喷码机的控制检查结果进行记录，并作出评价。
见附表7
7.3.3 设备运转确认
依据《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》，对喷码机的控制检查结果进行记录，并作出评价。
见附表8
按设备标准操作规程，按正常运行速度连续运转2小时，对设备运转检查结果作出评价。
7.4偏差
7.4.1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。
7.4.1.1任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）的活动。
7.4.1.2任何未达到接受标准的测试结果。
7.4.1.3任何本方案测试程序中出现的显著偏差。
7.4.2将所有偏差记录在偏差清单中。
见附表9
8．性能确认(PQ):
8.1目的：检查并确认该设备对包装生产的适应性及可靠性。
8.1.1在继续进行PQ工作之前，确认IQ、OQ工作已经成功完成。
见附表10
8.1.2 接受标准：该设备对包装生产能达到质量标准要求的指标。
8.2验证方法：按《维生素AD滴剂工艺规程》和《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》进行三批维生素AD滴剂的包装生产，每隔30分钟取50盒进行喷码外观检查，取样检查2小时。
8.3取样方法：按着生产时间进行取样，每隔30分钟取一次，取样量按着《取样标准操作规程》要求取，分别作喷码效果检查（方法：肉眼观察小盒喷码外观），批号字迹清晰、位置适中。
8.3.1检验标准：执行《维生素AD滴剂成品质量标准》
8.3.2检验记录:见附表11
8.4偏差
8.4.1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。
8.4.1.1任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）的活动。
8.4.1.2任何未达到接受标准的测试结果。
8.4.1.3任何本方案测试程序中出现的显著偏差。
8.4.1.4将所有偏差记录在偏差清单中。
见附表12
9 验证周期
9.1 在正常情况下，设备性能验证周期为每2年1次。
9.2 在工艺条件发生变更的情况下，设备发生重大维修时，必须进行再验证。
10．结果评价
经过对喷码机进行运行确认和性能确认的验证，各阶段的验证结果均符合验证标准的要求，可以确认喷码机进行包装生产能完全达到工艺要求。
确认人：复核人：日期：
11附表
附表1 仪表检查表
附表2 公用设备检查表
附表3 使用操作规程起草的确认
附表4 IQ确认表
附表5 相关SOP及培训表
附表6 运行前确认记录
附表7 喷码机控制确认记录
附表8设备运转确认记录
表9 偏差清单
运行确认小结：经过运行确认表明，所验证的设备能在预期的及设计范围内准确地运行，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求，可判定其符合验证要求，并予以确认。
确认人：复核人：日期：
附表11 维生素AD滴剂（A2000 D700）喷码成品检验记录（一）批号：130901 取样量：50盒
维生素AD滴剂（A2000 D700）喷码成品检验记录（二）
批号：130902 取样量：50盒
维生素AD滴剂（A2000 D700）喷码成品检验记录（三）
批号：130903 取样量：50盒
附表12 偏差清单
性能确认小结：经过性能确认验证，喷码机进行包装生产能达到工艺要求，可以确认该设备能适用于我厂包装生产，并予以确认。
确认人：复核人：日期：。