数据完整性数据管理基本原则
临床试验数据管理工作技术指南2023版
临床试验数据管理工作技术指南2023版引言:临床试验数据管理是确保临床试验数据的准确性和完整性的重要环节，对于保证结果的可靠性和有效性至关重要。
本指南旨在提供2023年最新的临床试验数据管理工作技术指南，帮助临床试验数据管理人员更好地开展工作，确保数据质量和试验结果的可信度。
一、临床试验数据管理的基本原则：1.准确性：确保收集、输入和管理的数据准确无误，并进行合理验证。
2.完整性：收集所有试验相关数据，确保所有受试者的数据都得到完整记录和保存。
3.可追溯性：所有的数据操作都应进行完整的记录和文档，确保数据的追溯性。
4.保密性：对于受试者的个人信息和试验数据应予以严格保密，防止泄露和滥用。
二、临床试验数据管理的工作流程：1.数据收集：建立合适的数据收集表和数据库，明确数据收集的时间点和内容，确保数据的规范性和一致性。
2.数据录入：建立严格的录入规范和流程，确保录入的数据准确性和完整性。
录入过程中应进行数据的合理验证和范围检查。
3.数据验证：对录入的数据进行严格的验证，包括逻辑验证和范围验证，确保数据的合理性和一致性。
4.数据审核：由负责数据管理的专业人员对数据进行逐一审核，发现并纠正可能存在的错误和矛盾，并保证数据的完整性和正确性。
5.数据清理：对不合规的数据进行清理，包括删除无效数据、填充缺失数据和纠正错误数据，确保数据的准确性和完整性。
6.数据分析：在数据清理完成后，进行数据分析，根据试验设计和研究目的，进行合理的统计分析和结果解释。
7.数据报告：根据研究需求，撰写临床试验数据报告，包括结果汇总、图表展示和结果解释等内容。
三、临床试验数据管理中的技术要点：1.数据采集工具的选择：根据试验类型和要求，选择合适的数据采集工具，如电子数据采集系统（EDC）、纸质数据采集表等，确保数据的安全和准确性。
2.数据管理系统的建立和维护：建立稳定可靠的数据管理系统，包括数据库的建立、数据备份和恢复机制，确保数据的安全性和可靠性。
数据库管理安全的基本原则及其实现
数据库管理安全的基本原则及其实现数据库管理安全是保障数据库系统完整性、保密性和可用性的重要工作，同时也是信息安全的重要组成部分。
数据库管理安全的基本原则包括数据保密原则、数据完整性原则、数据可用性原则和访问控制原则。
实现数据库管理安全需要建立完善的安全策略和流程，使用安全工具和技术，进行安全培训和意识提升，以及进行定期的安全评估和审计。
一、数据保密原则1.数据保密原则的内涵数据保密原则是指要求数据库中存储的数据在传输、存储和处理的过程中不被未经授权的人员或系统访问和泄露。
数据保密原则是信息安全的基本原则之一，对于企业和个人的重要信息具有重要的意义。
2.数据保密原则的实现（1）数据加密数据加密是实现数据保密的重要手段。
可以对数据库中的敏感数据进行加密处理，包括对数据库连接的加密、对数据存储的加密、对数据传输的加密等多种方式。
（2）安全传输协议在数据传输的过程中，应该采用安全的传输协议，如SSL/TLS协议等，以保障数据的安全传输。
（3）权限控制对数据库中的敏感数据进行访问权限控制，只允许特定的用户或系统进行访问。
（4）审计和监控建立数据访问审计和监控系统，及时发现和阻止对数据的非法访问行为。
二、数据完整性原则1.数据完整性原则的内涵数据完整性原则是指保护数据库中的数据免受未经授权的增、删、改等操作，确保数据的真实性和完整性。
2.数据完整性原则的实现（1）访问控制建立用户和角色管理机制，对数据库中的数据进行操作权限控制，确保只有授权人员可以进行增、删、改等操作。
（2）事务和日志采用事务和日志机制，对数据操作进行事务提交和撤销，以确保数据的更新能够完整记录并且可恢复。
（3）备份和恢复定期进行数据库备份，及时进行数据的恢复，以保障数据的完整性。
三、数据可用性原则1.数据可用性原则的内涵数据可用性原则是指确保数据库能够在需要的时候对合法用户提供服务，并在一定时间内可用。
2.数据可用性原则的实现（1）灾备和容灾建立数据库灾备和容灾机制，保障数据库在遭受自然灾害、硬件故障等突发事件中能够快速恢复和提供服务。
数据管理规范
数据管理规范一、背景介绍数据管理规范是为了确保数据的完整性、可靠性和安全性而制定的一系列准则和标准。
在信息化时代，数据作为企业重要的资产之一，对企业的决策和运营起着至关重要的作用。
因此，建立科学合理的数据管理规范对于企业的发展至关重要。
二、目的1. 确保数据的准确性和一致性，提高数据的可信度和可用性。
2. 保护数据的安全性和隐私性，防止数据泄露和滥用。
3. 提高数据的管理效率，降低数据管理成本。
三、适用范围本数据管理规范适用于所有涉及数据管理的部门和人员，包括数据采集、存储、处理、分析、共享和报告等环节。
四、基本原则1. 数据分类与标识：根据数据的敏感程度和重要性，将数据进行分类，并为每个数据类别设置相应的标识，以便进行合理的权限控制和数据访问管理。
2. 数据采集与录入：确保数据采集和录入的准确性和完整性，采用标准化的数据录入模板和规范，避免错误和遗漏。
3. 数据存储与备份：建立合理的数据存储结构和层次，确保数据的安全性和可用性。
定期进行数据备份，并将备份数据存储在安全可靠的地方，以防止数据丢失和损坏。
4. 数据处理与分析：采用科学的数据处理和分析方法，确保数据的准确性和可靠性。
对于涉及敏感信息的数据，应采取相应的加密和脱敏措施，保护数据的隐私性。
5. 数据共享与报告：在确保数据安全的前提下，鼓励数据的共享和交流，提高数据的利用价值。
对于数据报告，应遵循统一的报告格式和标准，确保报告的准确性和可读性。
6. 数据审计与监控：建立数据审计和监控机制，对数据的采集、存储、处理、分析和共享等环节进行监控和追踪，及时发现和纠正数据管理中的问题和风险。
7. 数据安全与权限控制：建立健全的数据安全管理体系，包括数据访问控制、身份认证、权限管理、安全审计等措施，确保数据的安全性和合规性。
五、数据管理流程1. 数据采集与录入：明确数据采集的来源和方式，确保数据的准确性和完整性。
采用标准化的数据录入模板和规范，避免错误和遗漏。
关于GMP中数据完整性的理解
关于GMP中数据完整性的理解GMP是指药品生产质量管理规范，它是保证药品质量的重要手段。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它是指在药品生产和质量管理过程中，所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
本文将围绕数据完整性的概念、重要性、遵循的原则以及实施措施进行详细阐述。
一、数据完整性的概念数据完整性是指在药品生产和质量管理过程中所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
其中，完整性是指数据在记录和保存过程中没有被篡改、删减和丢失；准确性是指数据的真实性和正确性；可靠性是指数据的可信度和稳定性；真实性是指数据的来源必须真实可靠；可追溯性是指数据的来源、处理和保存的全过程必须可追溯。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它的目的是确保药品生产和质量管理过程的准确性、可靠性和透明性，保证药品的质量和安全，维护患者的健康和权益。
因此，数据完整性是药品生产和质量管理中不可或缺的一环，对保障药品质量和安全至关重要。
二、数据完整性的重要性数据完整性在药品生产和质量管理过程中具有以下重要性：1、保障药品质量和安全数据完整性是药品质量和安全的重要保证之一。
生产和质量管理过程中的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯，以确保药品质量和安全。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致药品质量和安全问题的出现，从而危害患者的健康和权益。
2、保障药品监管的有效性药品监管机构对药品生产和质量管理的监管必须依赖于数据的准确性和完整性。
数据完整性的要求可以保证生产厂家提供的数据真实可靠，从而保障药品监管的有效性。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致监管机构对药品生产和质量管理的监管无法有效进行，从而影响监管工作的开展和达成监管目的。
3、促进质量文化建设数据完整性是质量文化建设的基础。
在生产和质量管理过程中，要求数据的完整性可以促进企业员工对质量的关注和重视，培养良好的质量文化氛围，从而促进企业的可持续发展。
4、符合GMP要求GMP是保证药品质量的重要手段，数据完整性是GMP中的重要要求之一。
公司数据管理规定范本
公司数据管理规定范本第一章总则第一条为规范公司数据管理，保障公司数据安全，提高数据利用效率，制定本规定。
第二条本规定适用于公司内所有涉及数据管理的部门和人员。
第三条数据管理的基本原则是：合法、正当、公平、透明、安全、高效。
第四条数据管理的目标是：确保数据的完整性、准确性、保密性和可用性，并提高数据的利用价值。
第五条数据管理应遵守相关法律法规，并严格按照公司的内部规定执行。
第六条数据管理应遵循“谁产生、谁负责、责任到人”的原则，明确数据管理的责任和义务。
第二章数据分类和归档第七条公司数据按照其重要程度和敏感程度，划分为不同的级别，并制定相应的保密措施。
第八条公司数据应按照数据分类规范进行归档，确保数据的易查找、易管理、易备份。
第九条数据归档后，应在一定时间内进行备份，以确保数据遭到意外丢失或损坏时能够及时恢复。
第十条数据归档后，如有需要取用，应经过相应的审批程序，确保数据使用的合法性和合规性。
第三章数据收集和处理第十一条公司数据的收集和处理必须要有明确的目的，并确保符合相关法律法规的规定。
第十二条数据的收集和处理应首先征得相关人员的同意，并明确告知其数据的用途和范围。
第十三条数据的收集和处理应尽量避免收集和处理敏感信息，如确有需要，应采取相应的安全保护措施。
第十四条数据的收集和处理应及时、准确、完整，并确保数据的一致性和可靠性。
第十五条公司数据处理过程中发现数据错误或异常，应及时进行整改和纠正，并采取相应措施防止其再次发生。
第四章数据存储和保护第十六条公司数据的存储应按照相关规定进行，确保数据的安全性和可用性。
第十七条数据存储应按照数据分类规范进行，确保不同级别的数据有不同的存储方式和权限设置。
第十八条公司数据存储设备和系统应定期进行检测和维护，确保其正常运行和可靠性。
第十九条公司数据存储设备和系统应设置相应的安全防护措施，防止数据被非法获取或篡改。
第二十条对于涉及个人信息的数据，应采取严格的保密措施，确保个人信息不被泄露或滥用。
数据管理制度
数据管理制度数据管理制度是指为了规范和管理组织内部数据的收集、存储、处理、传输和使用等过程而制定的一系列规章制度和操作流程。
它的目标是确保数据的安全性、完整性、可用性和合规性，提高数据管理的效率和质量，保护组织和用户的利益。
一、数据管理制度的目的和背景数据管理制度的目的是为了解决组织内部数据管理过程中存在的问题和风险，确保数据的合规性和安全性。
背景是随着信息化的发展，组织内部数据量不断增加，数据的价值和风险也日益凸显，因此需要建立一套完善的数据管理制度来规范和管理数据的整个生命周期。
二、数据管理制度的范围和适用对象数据管理制度适用于组织内部所有的数据管理活动，包括数据的收集、存储、处理、传输、使用、备份和销毁等环节。
适用对象包括组织内部的所有员工、合作伙伴和外部供应商等。
三、数据管理制度的基本原则和要求1. 合规性原则：数据管理必须遵守相关法律法规和行业规范，确保数据的合法性和合规性。
2. 安全性原则：数据管理必须保障数据的安全性，采取必要的技术和管理措施，防止数据的泄露、损坏和篡改。
3. 完整性原则：数据管理必须保证数据的完整性，防止数据的丢失和损坏，确保数据的准确性和可靠性。
4. 可用性原则：数据管理必须确保数据的及时可用，提供必要的技术和设备支持，保障数据的正常使用。
5. 隐私保护原则：数据管理必须尊重个人隐私权，严格保护个人敏感信息，不得私自收集、使用和传播个人信息。
6. 责任与义务原则：数据管理必须明确相关人员的责任和义务，建立健全的数据管理组织架构和流程，确保数据管理的有效运行。
四、数据管理制度的具体内容和要求1. 数据收集：明确数据收集的目的和范围，采取合法、正当的方式收集数据，明确数据主体的权利和义务，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据存储：建立规范的数据存储结构和管理流程，确保数据的安全性和可用性，采取加密、备份等措施防止数据丢失和损坏。
3. 数据处理：确保数据处理过程的合规性和安全性，建立数据处理的操作规范和审计机制，防止数据的篡改和滥用。
关于公司数据统计管理制度
关于公司数据统计管理制度一、总则为了规范公司数据统计管理工作，提高工作效率，确保数据的准确性和完整性，特制定本制度。
本制度适用于公司内部对各项数据进行统计分析及管理工作。
二、统计数据的范围公司数据统计管理包括但不限于以下范围：销售数据、生产数据、财务数据、人力资源数据等。
三、数据统计的基本原则1.准确性原则：数据的统计应该准确无误，避免数据录入错误、漏报等情况。
2.及时性原则：数据应该能够随时提供，方便相关部门及时了解公司各项数据情况。
3.保密性原则：数据统计过程中应加强保密措施，防止数据泄露。
4.完整性原则：数据的统计应覆盖全面，不能有遗漏。
四、数据统计的流程1.确定数据统计的目的和范围。
2.确定数据统计的时间节点和周期。
3.明确数据统计的责任人。
4.统计数据，保证数据正确无误。
5.整理数据，分析数据获得结论。
6.将数据报告给上级领导或相关部门。
五、数据统计的管理要求1.建立数据统计管理档案，及时归纳总结各项数据。
2.定期检查数据统计的准确性及完整性，确保数据的真实性。
3.加强数据统计人员的培训，提高其对数据统计工作的认识和技能。
4.建立数据统计的反馈机制，及时处理反馈问题。
5.加强数据安全管理，防止数据被非法获取或篡改。
六、数据统计的监督与检查1.公司领导对数据统计工作进行监督和检查，定期组织数据统计工作的总结和评估。
2.相关部门定期开展数据统计工作的内部审计，确保数据的准确性和真实性。
3.建立数据统计的监督机制，及时发现和解决数据统计中存在的问题和漏洞。
七、数据统计管理制度的宣传和培训1.公司领导应对数据统计管理制度进行宣传，让全体员工了解并遵守该制度。
2.公司应定期组织相关人员进行数据统计培训，提高其数据统计技能和意识。
3.公司可通过内部通知、会议、培训等形式宣传数据统计管理制度，确保其有效实施。
八、数据统计管理制度的违规处理对于违反数据统计管理制度的行为，公司将给予相应的处罚，经查实属实的，给予警告直至开除。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程一、背景介绍数据完整性是指数据的准确性、一致性、完备性和可靠性。
在信息化时代，数据作为企业重要的资产之一，其完整性对于企业的运营和决策具有重要意义。
因此，建立数据完整性管理规程，对数据的采集、存储、处理和使用等环节进行规范和管理，是保障数据完整性的关键。
二、目的本规程的目的是确保企业数据的完整性，提高数据质量和可靠性，保护数据资产的安全，并规范数据管理流程，提高数据管理的效率和准确性。
三、适合范围本规程适合于所有涉及数据采集、存储、处理和使用的部门和人员。
四、数据完整性管理原则1. 数据准确性原则：确保数据的准确性，数据应当真实、完整、无误。
2. 数据一致性原则：确保数据在不同系统、不同环节之间的一致性，避免数据冲突和重复。
3. 数据完备性原则：确保数据的完备性，数据应当包含所有必要的信息。
4. 数据可靠性原则：确保数据的可靠性，数据应当可信、可靠、可追溯。
5. 数据安全性原则：确保数据的安全，数据应当受到适当的保护，防止数据泄露和损坏。
五、数据完整性管理流程1. 数据采集1.1 确定数据采集的目的和需求，明确所需数据的类型、格式和要求。
1.2 设计数据采集表单或者界面，明确数据采集的字段和格式。
1.3 分配数据采集任务，明确责任人和时间节点。
1.4 进行数据采集，确保数据的准确性和完整性。
1.5 对采集到的数据进行验证和校验，确保数据的一致性和可靠性。
2. 数据存储2.1 设计数据存储结构，包括数据库表、字段和关系等。
2.2 确定数据存储的权限和访问控制，确保数据的安全性。
2.3 建立数据备份和恢复机制，确保数据的可靠性和可恢复性。
2.4 定期对数据进行清理和归档，确保数据的整洁和可用性。
3. 数据处理3.1 确定数据处理的流程和规则，包括数据清洗、转换和计算等。
3.2 设计数据处理的算法和模型，确保数据处理的准确性和可靠性。
3.3 对数据进行质量控制和监测，及时发现和修复数据异常。
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“直观”，“容易使用”，“不需要长期培训”，“不费脑子”等。
数据可用性涉及到数据多个副本
在线数据：文件系统、数据库、邮件、应用等 近线数据：复制、快照、归档 离线数据：备份、灾备
6
数据管理基本原则：安全可靠
数据安全性的含义
为防止把计算机内的机密数据泄露给无关的用户，必须采取某种 安全保密措施，这些措施的有效程序如何就称为计算机系统的安 全性或保密性。 简而言之：数据只能被有权限的用户进行访问，要防止数据泄露、
复杂管理操作会导致
操作出错风险增加，响应速度下降，不能满足SLA要求 管理人员成本增加：增加管理人员或增加工作量
数据管理操作简单化的含义：
不需要复杂操作界面就能达到数据管理的目的 重复操作的过程采用自动化手段实现
5
数据管理基本原则：数据可用
数据可用性的含义：
在要求的外部资源得到保证的前提下，数据能在规定的条件下和 规定的时刻或时间区间内，处于可执行规定功能状态的能力。
数据管理规范包括：
建立规范数据管理组织架构 制定数据采集、传输、储存、监控、分析的工作规范及数据管理 工作流程 健全数据管理监控体制，实现数据采集标准化、数据运行自动化、 数据分析制度化 管理人员定期培训
8
如果实现操作简单
界面
采用GUI操作界面，而不是复杂的命令和脚本
安装配置
更改或破坏
数据安全性考虑的问题
越权访问 数据被盗
7
数据管理基本原则：管理规范
数据管理规范化含义
“规范化”的定义是：“在经济、技术、科学及管理等社会实践 中，对重复性事物和概念，通过制定、发布和实施标准(规范、规 程、制度等)达到统一，以获得最佳秩序和社会效益”。 数据管理是日复一日的重复事务，必须制定实施标准(规范、规程、 制度等)来达到统一，确保数据的可用性及价值。
预检报告，在任务启动前对系统进行全面检查 多种保护方式：复制/快照、备份、DR备份 断点续传 数据定期校验 自动恢复演练
12
如何确保安全可靠
用户分组
备份、恢复、浏览都需要授权才能操作
数据加密
采用多种加密方式：源端加密、传输加密、目标端加密、二级加 密 严格的密钥管理
如何达到管理规范
管理 规范
数据管理员
策略管理 全方位报告
培训专职数据管理员，负责数据备份 实现多种策略管理：备份策略、 存储保留策略、计划策略 预检报告、作业摘要报告、审计报告、 用户能力权限报告、作业计划报告……
存储设备费用逐年增多 管理人员人数逐年增多，技术水平要求更高
3
数据管理的基本原则
操作 简单
安全 可靠
数据 可用
管理 规范
4
数据管理基本原则：操作简单
数据的海量及多样性导致管理操作十分复杂
IT环境：网络、服务器、存储设备、操作系统、数据库以及应用 各个方面 管理内容：复制、快照、备份、归档、灾备、检索、恢复等
数据管理的基本原则
2017年10月
目录
数据管理面临的挑战 数据管理的基本原则 应对策略
1
数据的特点
数据的3V特性（Volume、Variety、Velocity）
海量：已经跨入海量数据时代，需要处理TB级甚至PB级数据 多样：数据库、文件、邮件、视频、图像、音频和其他种类数据 速度：数据访问和处理速度，必须满足业务需求
自动发现各种类型的数据和应用
自动化操作
按制定的策略自动执行重复的操作
监控
及时通报发生的事件和错误
报表
统计并分析以前的操作过程及完成任务
如果实现操作简单
操作 简单
界面 安装配置 自动化
采用GUI操作界面，而不是复杂的命令和脚本 自动发现各种类型的数据、应用和存储设备 按制定的策略自动执行重复的操作 及时通报发生的事件和错误
为了满足数据3V特征，用户不得不采用更多存储设备，存储架构 越来越复杂 应用越来越多，数据管理手段各不相同，手工管理风险增高
数据管理要求越来越高
业务不能容忍生产数据不能访问和丢失，导致数据有更多副本： 复制、快照、备份、灾备 合规、审计要求数据长期保留，并能快速检索
数据管理成本越来越大
第一、可用性不仅是涉及到界面的设计，也涉及到整个系统的技术水平。 第二、可用性是通过人的因素来反映的，通过用户操作各种任务去评价。 第三、环境因素必须被考虑在内，在各个不同领域，评价的参数和指标是不 同的，不存在一个普遍适用的评价标准。 第四、要考虑非正常操作情况。例如用户疲劳、注意力比较分散、紧急任务、 多任务等具体情况下的操作。一般说，可用性被表达为“对用户友好”，
策略管理
实现多种策略管理：备份策略、归档策略、存储保留策略、计划 策略
全方位报告
预检报告、作业摘要报告、审计报告、用户能力权限报告、作业 计划报告、 数据保护活动报告、数据保护增长量报告、数据保护窗口利用率 报告、数据保护连续作业失败报告、数据恢复作业成功报告
培训机构
北京培训中心
如何确保安全可靠
安全 可靠
用户分组
权限细化 离场保护
对操作员按访问权限进行分组 操作权限细分，如：恢复需要授权才能操作 数据存储在移动介质中，进行离场保护 能跨越多种防火墙，满足信息安全等级要求
14
跨越防火墙
如何达到管理规范
数据分析
对生产数据进行统计分析 对备份、归档数据进行统计分析
监控
报表
统计并分析以前的操作过程及完成任务
10
如何保证数据可用
数据处理前
预检报告，在任务启动前对系统进行全面检查
数据处理过程中
错误路径切换：GridStor网格存储技术 断点续传
数据处理后
数据定期校验 自动恢复演练
如何保证数据可用
数据 可用
处理过程前 处理过程中 处理过程后
数据需要长期保存
法规和审计对数据存储要求日益严格、规范，导致数据保留期增长
数据就是资产
任何资产必须进行有效的管理，才能真正实现其价值。 对于数据资产来说更是如此，分散无序的、低质量的、错误的数据 是没有多少价值的，甚至会给经营管理带来负面作用。
数据管理的挑战
数据管理越来越复杂