近年来我国药事管理工作的重大事件
我国药事管理重大事PPT参考
授课：XXX
1
2021/3/10
授课：XXX
2
据悉，8月20日，国家食品药品监督总局批复同意1号店成为互 联网第三方平台药品网上零售试点企业。1号店回复称此为综 合电商企业获得的首个资格
2021/3/10
授课：XXX
3
推出的服务： （一）1号店服务全免费
（二）自助选药
（三）药品比价
2021/3/10
授课：XXX
4
（四）药品详情
（五）医生智能速达
2021/3/10
授课：XXX
5
互联网信息服务：
是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器 械）信息的服务活动。
2021/3/10
授课：XXX
6
互联网药品信息服务的管理规定： （一）标注《互联网信息服务资格证书》的证书标号 （二）互联网站登载药品信息的规定 （三）互联网站不得发布的药品信息
2021/3/10
授课：XXX
7
问题来了……
Q2：网上购药有哪些弊端？
2021/3/10
授课：XXX
8
优势：
2021/3/10
授课：XXX
9
弊端：
2021/3/10
授课：XXX
10
2021/3/10
授课：XXX
11
2021/3/10
授课：XXX
12
素材和资料部分来自 网络，如有帮助请下载!
药事管理案例分析之齐二药事件
药事管理案例分析之齐二药事件齐二药事件是指2024年11月13日中国湖北省黄冈市齐二镇中心卫生院因给患者使用假药导致多人死亡的严重药事管理案例。
该事件引起了广泛关注，并对中国的药品监管体系提出了质疑。
案件起因是一位名叫杨患者患有肺炎，被送到齐二镇中心卫生院治疗。
医生开具了一种名为齐二药的药品用于治疗。
然而，由于卫生院无法购买到正规的齐二药，他们不得已采取了以次充好的做法，购买了低价的冒充品。
该事件暴露出了中国药事管理方面的问题。
首先，齐二镇中心卫生院明知道无法购买到正规的齐二药，却没有采取其他措施保证患者的用药安全，简单地选择了使用假药。
这显示了卫生院管理者对患者的医疗安全不负责任。
其次，对于药品市场监管方面，假药的生产和流通仍然存在漏洞，造成了假药可以轻松出现在卫生院的输液项目中。
这给了不法分子趁虚而入的机会。
该事件也引起了公众对于中国药品监管体系的质疑。
在齐二药事件曝光之后，国家食品药品监管总局宣布将启动对全国所有药品经营企业和使用单位的药品资质进行重点检验，并加强对药品生产、流通、使用环节的监管。
为了避免类似事件再次发生，中国药事管理方面需要进行。
首先，政府应建立更加严格的药品监管体系，加强对药品市场的监管，严厉打击假药生产和流通行为。
其次，医疗机构需要加强内部管理，定期进行药品质量检查，落实责任制。
药品管理人员应该提高自身的素质和职业道德，确保患者的用药安全。
齐二药事件的发生对中国的药品监管体系提出了严峻的挑战。
只有通过加强药事管理的法规制度建设，强化监管部门的职能，提高医疗机构管理水平和卫生行政部门监管水平，才能确保患者的用药安全，维护社会的公共利益。
药事管理管理工作重大事件回顾
四个方面十三项要求：
2017年7月25日，国务院办公厅发布了《国务院办公 厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》，对现代 医院管理制度进行了一系列规定和调整，深化“放管 服”，大大加强了公立医院管理的自主性和灵活性。
到2020年，基本形成维护公益性、调动积极性、保障可持续的公立 医院运行新机制和决策、执行、监督相互协调、相互制衡、相互促进 的治理机制，促进社会办医健康发展，推动各级各类医院管理规范化、 精细化、科学化，基本建立权责清晰、管理科学、治理完善、运行高 效、监督有力的现代医院管理制度。
加强对社会办医的监督 医院可自主公开招聘人才
2017年6月，科技部、国家中医药管理局关于 印发《“十三五”中医药科技创新专项规划》等。
2017年5月，科技部印发《 “十三五” 生物技术 创新专项规划》 2017年5月，科技部印发《“十三五”医疗器 械科技创新专项规划》
2017年1月，国务院印发《“十三五” 国家知识产权保护和运用规划》
2. 诈骗要点： 诈骗
手段？
公司与 药品不 沾边？
公司登记 与药品没 关联？
推销 模式？
2.
3.
为了骗取患者的信任，他们先后收购或成立了杭州三康大药房、济南博康大 药房、常州天泽大药房、上海汉永大药房等，以这些药房的名义出货。药品 主要通过快递公司流转，钱款通过快递公司转到各大药房再转到公司。
4. 推销模式？
嫌疑人采用开场白、了解客户需求、产品展示、报价试攻、排疑解难、再攻单， 最终落单等方法，针对可能产生的有效、无效、病情恶化三种情形进行不同的 引导，根据客户的实际情况随机定价，以患者最终下单购买为最终目的。
由于现阶段我国药事管理法律不够完备，从药人员技术水平不到位，依法管理的 意识淡薄，国家监管力度不足，使得药品诈骗案层出不穷。药品企业在生产、销 售药品过程中应该配备足够的、符合要求的厂房、设备、设施和人员，加强药品 质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。同时，国家需要对虚 拟运营商加大监管力度，规范药品信息管理，完善国家药事管理体制。
药事管理工作的重大事件PPT课件
《重大活动餐饮服务食品安全监督管 理规范》发布
❖ 2011年2月16日，国家食品药品监督管理局制 定了《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》 （以下简称《规范》），对重大活动餐饮安全保障 工作予以规范。
8
国家食品药品监督管理局要求查处 “本源威浪胶囊”等四种产品
❖ 2011年07月20日，国家食品药品监管局在监督抽验
中发现，标示为北京力创恒业医药生物科技开发有 限公司生产的保健食品“中华回春宝”（国食健 G20070177，批号20110306）以及标示为武汉本 源生物工程有限公司生产的保健食品“本源威浪胶 囊”（国食健G20041332，批号110108）非法添加 他达拉非等化学药物成分；标示为广州市雅利思化 妆品有限公司生产的化妆品“珍仁堂特效增白袪斑 王”（批号20110108）以及标示为哈尔滨葛丽黛嘉 宝化妆品有限公司生产的化妆品“樱美堂 袪斑透白 套装（日霜、晚霜）”（使用期限：2014/02/18） 汞含量等不符合标准规定。
2
❖ 邻苯二甲酸酯是一类能起到软化作用的化学 品，它被普遍应用于玩具、食品包装材料 、 个人护理用品，如指甲油、头发喷雾剂、香 皂和洗发液等数百种产品中 。
❖ 清华大学化学系教授成昌梅说，研究表明， 邻苯二甲酸酯在人体和动物体内发挥着类似 雌性激素的作用，可干扰内分泌，使男子精 液量和精子数量减少，精子运动能力低下， 精子形态异常，严重的会导致睾丸癌，是造 成男子生殖问题的“罪魁祸首”。
3
国家食品药品监督管理局通报化妆品 含二噁烷有关情况
❖ 2010年07月16 日，有关媒体报道霸王（广州）有限 公司洗发水含1、4-二氧杂环己烷（又名“二噁 烷”），引起社会广泛关注。广东省食品药品监督管 理局依法组织对该公司开展现场检查并对相关产品进 行抽检，结果显示，抽检样品中二噁烷的含量水平不 会对消费者健康产生危害。
过去一年里我国药事管理的重大事件
过去一年里我国药事管理的重大事件过去一年里我国药事管理的重大事件从国际视角看我国的药品定价、补偿和可及性问题摘要:随着药品费用的快速增长，药品政策在我国显得愈发重要。
药品政策出台的目的是有效控制药品费用，而截至目前为止，这些政策的实施效果仍不尽如人意。
通过比较研究的方法，对我国药品定价、补偿和可及性等问题提出一些政策建议。
这些建议不仅是针对药品费用问题，更多的是针对正在不断增长的卫生费用问题2009平南制药“糖脂宁胶囊”事件乌苏里江“双黄连注射液”事件北京嘉华裕泰“三消稳糖”事件多多药业“双黄连注射液”问题狂犬疫苗事件“刺五加”注射用泮托拉唑钠不良反应清开灵注射剂不良反应2010年的四川发生群体服药不良反应事件已致1死食品药品监督管理局主要职责(一)组织实施国家食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关方面起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章,组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据人民政府授权,组织协调开展全区食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(五)组织实施国家药品管理的法律、法规;组织起草药品管理的地方性法规、规章并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;依法负责医疗器械产品注册和监督管理;组织实施国家医疗器械产品标准及生产、经营质量管理规范;依法核发医疗器械生产、经营企业许可证;建立和完善医疗器械不良事件监测制度。
药事管理案例
案例一：2001年上半年，某市人民医院（系国有事业单位）外科医生瑞某分别与5名药品和医疗器械供应商事先约定，瑞某在诊疗过程中开具处方时，尽量使用5名供应商已进入医院药房的药品和医疗器械，事后由供应商按实际销售量的一定的比例支付回扣给瑞某。
至2003年10月，5名供应商按照瑞某开具的药品和医疗器械在该医院的实际销售量，先后送给瑞某回扣共8万元，瑞某均予以收受。
瑞某行为属违法行为。
《中华人民共和国药品管理法》第九十一条第二款规定“医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
”根据上述规定，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，应当承担以下法律责任：（1）处分。
即由违法行为人所在的单位或者上级机关依照有关规定给予警告、记过、降级、撤职、开除等行政处分或纪律处分；（2）没收违法所得。
即由卫生行政部门或者违法行为人所在单位将医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受的药品生产企业、药品经营企业或者其代理人所给予的财物予以没收；（3）吊销医师执业证书。
执业医师实施了本条规定的违法行为，情节严重且影响恶劣的，卫生行政部门应当依据吊销其执业证书，取消其从医资格；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
这里所涉及的犯罪，主要是指刑法第一百六十三条规定的商业受贿罪。
案例二：2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。
近三年来典型的药事管理案例
近三年来典型的药事管理案例
案情简介：
2022年4月，工商部门在日常执法时发现，辖区内袁（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析：
该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论：
袁无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
1.现阶段我国药事管理工作进展
为配合加强抗菌药物监管工作的开展，SFDA 决定从2003年11月开始至2004年上半年在全国范 围内开展“加强抗菌药物监管促进合理用药”的 宣传活动。
宣传活动的目的在于通过对不合理使用抗菌
药物增加药品不良反应的发生、造成细菌耐药的
严重性和危害性的宣传，引导公众合理使用抗菌
药物。
宣传的对象主要是公众和药品生产、经 营、使用单位。宣传口号是： ①请在医生指导下使用抗菌药；
四、发布实施的药品管理行政规章
生物制品批签发管理办 法（试行） 药品生产监督管理办法 （试行） 药品监督行政处罚程序 规定 药物非临床研究质量管 理规范 药物临床试验质量管理 规范 药品进口管理办法 SDA局令第36号 SDA局令第37号 2002.12.13发布 2003.1.15起施行 2002.12.11发布 2003.2.1起施行 SFDA局令第1号 2003.7.1起施行 SFDA局令第2号 2003.9.1起施行 SFDA局令第3号 2003.9.1起施行 SFDA局令第4号 2003.8.18发布 2004.1.1起施行
现阶段我国药事管理 工作进展
一、我国药品监督管理机构改革
根据第十届全国人大第一次会议批准的国务院机构改 革方案和《国务院关于机构设置的通知》，在国家药品监 督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration,简称SFDA），是国务院综 合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的 直属机构。 SFDA的职责： ①负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督 和技术监督； ②负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组 织协调和依法组织开展对重大事故查处； ③负责保健品的审批。
二、药品安全监管工作要点
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国家食品药品监督管理局通报化妆品 含二噁烷有关情况
2010年07月16 日，有关媒体报道霸王（广州）有限 公司洗发水含1、4-二氧杂环己烷（又名“二噁 烷”），引起社会广泛关注。广东省食品药品监督管 理局依法组织对该公司开展现场检查并对相关产品进 行抽检，结果显示，抽检样品中二噁烷的含量水平不 会对消费者健康产生危害。 国家食品药品监督管理局曾于2009年3月21日在官方 网站上发布了对卫浴产品中二噁烷安全风险评估的结 果，评估结果与美国、澳大利亚等权威机构的结论一 致。即日常消费品中（食品和药品除外），二噁烷的 理想限值是30ppm，含量不超过100ppm时，在毒理 学上是可以接受的。 2013-9-1
《重大活动餐饮服务食品安全监督管 理规范》发布
2011年2月16日，国家食品药品监督管理局制 定了《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》 （以下简称《规范》），对重大活动餐饮安全保障 工作予以规范。
《规范》共6章34条，强调了预防为主、科学管
理、属地负责、分级监督的监管原则，明确了重大 活动主办单位、餐饮服务提供者和监管部门的责任， 规定了餐饮服务食品安全监督程序。
2013-9-1
邻苯二甲酸酯是一类能起到软化作用的化学
品，它被普遍应用于玩具、食品包装材料 、 个人护理用品，如指甲油、头发喷雾剂、香 皂和洗发液等数百种产品中 。 清华大学化学系教授成昌梅说，研究表明， 邻苯二甲酸酯在人体和动物体内发挥着类似 雌性激素的作用，可干扰内分泌，使男子精 液量和精子数量减少，精子运动能力低下， 精子形态异常，严重的会导致睾丸癌，是造 成男子生殖问题的“罪魁祸首”。
2013-9-1
国家食品药品监督管理局要求查处 “本源威浪胶囊”等四种产品
2011年07月20日，国家食品药品监管局在监督抽 验中发现，标示为北京力创恒业医药生物科技开发 有限公司生产的保健食品“中华回春宝”（国食健 G20070177，批号20110306）以及标示为武汉本 源生物工程有限公司生产的保健食品“本源威浪胶 囊”（国食健G20041332，批号110108）非法添 加他达拉非等化学药物成分；标示为广州市雅利思 化妆品有限公司生产的化妆品“珍仁堂特效增白袪 斑王”（批号20110108）以及标示为哈尔滨葛丽黛 嘉宝化妆品有限公司生产的化妆品“樱美堂 袪斑透 白套装（日霜、晚霜）”（使用期限：2014/02/18） 汞含量等不符合标准规定。
2013-9-1
国家食品药品监督管理局要求依法查 处田婆婆洗灸堂违法产品
2011年03月22日 ，国家食品药品监督管理局下发 通知，要求各地食品药品监管部门对田婆婆洗灸堂 使用的“小儿沐浴散”、“湿疹膏”开展专项监督 检查。 2011年3月15日，中央电视台“3.15”晚会报道了 田婆婆洗灸堂使用“小儿沐浴散”、“湿疹膏”致 人体严重伤害的事件。随后，四川省食品药品监督 管理局报告，根据成都市公安局和当地食品药品监 管部门对西昌市田婆婆洗灸堂店使用的“小儿沐浴 散”、“湿疹膏”产品的调查结果，四川省食品药 品监督管理局已依法认定上述产品按照假药论处， 并已由司法机关介入调查。
2013-9-1
“东方之子牌双歧胶囊”等6种产品 因严重违法广告被曝光
2011年11月，国家食品药品监督管理局曝光“东方 之子牌双歧胶囊”等6种产品的严重违法广告，国 家食品药品监督管理局在监督检查中发现，“东方 之子牌双歧胶囊”等6种产品的广告宣传内容超出 了食品药品监督管理部门批准的范围，含有不科学 表示产品功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误 导消费者。 为加大对发布药品、医疗器械和保健食品违法广告 的整治力度，规范广告发布秩序, 食品药品监督管 理部门根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广 告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》， 对上述违法广告的产品及生产企业进行了处理，并 依法移送工商行政管理部门查处。 2013-9-1
药事管理学
2011年我国药事管理工作的重 大事件
10级药学一班许泽平
2013-9-1
国家食品药品监督管理局发出紧急通知部 署餐饮环节查处含邻苯二甲酸酯类物质问 题产品
2010年6月11日，国家食品药品监督管理局发出紧急 通知，要求餐饮服务单位立即禁止采购和使用广州市 美益香料有限公司生产的番石榴香精，广东省江门市 高迪食品有限公司生产的绿茶粉、液态酥油和蛋牛奶 香油，江门市展望食品有限公司生产的面包酵素改良 剂，杭州溢香源生物科技有限公司生产的桂花香精、 绿茶香精、杏仁香精。在针对台湾地区发现违法添加 邻苯二甲酸酯类物质情况进行的检查中，有关部门从 上述4家企业8种产品中检出邻苯二甲酸酯类物质。
2013-9-1
国家食品药品监督管理局严厉打击食 品非法月28日，江西省食品药品监督管理局召开 全省食品药品监管系统电视电话会议，贯彻落实全 国食品药品监管系统严厉打击食品非法添加和滥用 食品添加剂专项工作电视电话会议精神。会议提出 四点要求：一要提高认识，进一步增强紧迫感和责 任感。二要明确任务，落实部门监管责任。三要强 化措施，深入推进专项整治工作。四要密切配合， 健全专项整治工作机制。
国家食品药品监督管理局决定将含右 丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场
国家食品药品监督管理局2011年1月28日发出通知， 为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药 品管理法实施条例》有关规定，决定将含右丙氧芬 的药品制剂逐步撤出我国市场。 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂 存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。 国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国 内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药 品在我国使用的风险大于效益。 国家食品药品监督管理局提醒，右丙氧芬为阿片类 镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起 2013-9-1 停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治 疗措施。
2013-9-1
辉瑞四次召回立普妥总数达38.8万瓶
2011年12月21日，辉瑞公司宣布在美国召回1.9万 瓶降胆固醇药力普妥(Lipitor)，原因是有一名服用者 投诉该药的包装瓶散发霉味。 辉瑞在一份声明中称，异味源自一种名为TBA的化 学成分，该成分与用于装运托盘的木材防腐剂有关。 这些包装瓶是由一家第三方公司所生产。 这是辉瑞自今年8月以来因异味问题，第四次召回 力普妥。目前该药的召回总数达到38.8万瓶。该公 司已禁止使用这种含有2, 4, 6-tribromonophenol化 学成分的木质托盘来装运药品。
这六种产品如下 ： 一、武汉东方之子生物工程有限责任公司生产的 “东方之子牌双歧胶囊” 。 二、永恒生物工程有限责任公司的“寿世宝元牌冬 虫夏草（菌丝体）胶囊” 。 三、三门峡博科医疗器械有限责任公司生产的“聚 能离子穴位贴” 。 四、湖南爱生制药有限公司生产的“参茸大补膏” 。 五、广西华天宝药业有限公司生产的“肝郁调经 膏” 。 六、山东临清华威药业有限公司生产的“调经至宝 丸”。
2013-9-1