(完整版)iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——2016医疗器械质量管理体
iso13485：医疗器械质量管理体系标准
目录前言 (3)0引言 (4)0.1总则 (4)0.2过程方法 (4)0.3与其他标准的关系 (4)0.4与其它治理体系的相容性 (5)1范围 (5)1.1总则 (5)1.2应用 (5)2引用标准 (6)3术语和定义 (6)4质量治理体系 (7)4.1总要求 (7)4.2文件要求 (8)5治理职责 (9)5.1治理承诺 (9)5.2 以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.4 策划 (10)5.5职责、权限和沟通 (10)5.6治理评审 (10)6资源治理 (11)6.1资源提供 (11)6.2人力资源 (11)6.3 基础设施 (12)6.4 工作环境 (12)7产品实现 (12)7.1产品实现的策划 (12)7.2与顾客有关的过程 (13)7.3 设计和开发 (13)7.4采购 (15)7.5生产和服务提供 (16)7.6监视和测量装置的操纵 (18)8测量、分析和改进 (19)8.1总则 (19)8．2监视和测量 (19)8.3不合格品的操纵 (20)8.4数据分析 (20)8.5改进 (21)附录A (22)附录B (26)参考文献目录 (50)前言本标准等同采纳ISO13485：2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
过去使用YY/T0288：1996的组织能够按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。
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本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
(2023)ISO13485医疗器械质量管理体系
（2023）ISO13485医疗器械质量管理体系目录1 范围 12 标准化参考 23 定义 34 品质体系要求(只有标题)4.1 管理职责(只有标题)4.1.1 品质政策5.1+5.3+5.4.1 4.1.2 组织(只有标题)4.1.2.1 职责与权威5.5.14.1.2.2 来源 6.1+6.2.14.1.2.3 管理代表5.5.24.1.3 管理审查5.6.1+8.5.1 4.2 品质体系(只有标题)4.2.1 概述 4.1+4.2.24.2.2 品质体系程序 4.2.14.2.3 品质计划5.4.2+8.5.1 4.1合同审查(只有标题)4.1.1概述(只有标题)4.1.2审查5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3 4.1.3修正合同 7.2.24.1.4记录 7.2.24.2设计管制(只有标题)4.2.1概述(只有标题)4.2.2设计和研发规划 7.3.14.2.3组织上和技术上的界面 7.3.14.2.4设计输入 7.2.1+7.3.24.2.5设计输出 7.3.34.2.6设计审查 7.3.44.2.7设计确认 7.3.54.2.8设计批准 7.3.64.2.9设计变更 7.3.74.3文件和资料的管制(只有标题)4.5.1 概述 4.2.34.5.2 文件及资料的认证和发行 4.2.34.5.3 文件和资料的变更 4.2.34.4购买(只有标题)4.4.1概述(只有标题)4.4.2评定转包商 7.4.14.4.3购入物资料 7.4.24.4.4购入产品的确认 7.4.34.7 消费者提供样品的管制 7.5.44.8 产品的鉴定及可追溯性 7.5.34.9 程序管制 6.3+6.4+7.5.1+7.5.2 4.10 检测和测试(只有标题)4.10.1 概述 7.1+8.14.10.2 接受检测和测试 7.4.3+8.2.44.10.3 进行检则和测试 8.2.44.10.4 最终的检测和测试 8.2.44.10.5 检测及测试记录 7.5.3+8.2.44.11 检测,测量及测试设备的管制(只有标题)4.11.1 概述 7.64.11.2 程序管制 7.64.12 检测及测试情形 7.5.34.13 不符产品的管制(只有标题)4.13.1 概述 8.34.13.2 不符产品的审查及处理 8.34.14 改善及预防行动(只有标题)4.14.1 概述 8.5.2+8.5.34.14.2 改善对策 8.5.24.14.3 预防行动 8.5.34.15 取扱,存储,包装,保存&运送(只有标题)4.15.1 概述6.44.15.2 取扱 7.5.54.15.3 存储 7.5.54.15.4 包装 7.5.54.15.5 保存 7.5.54.15.6 运送 7.5.14.16 品质记录的管制 4.2.44.17 内部的品质审查 8.2.2+8.2.34.18 培训 6.2.24.19 服务 7.5.14.20 统计学的方法(只有标题)4.20.1 必需品的识别 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 4.20.2 程序 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO 技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责.ISO 13485由技术委员会ISO/TC210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求..在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO13488的那些组织,除依照1.2的一些要求外,可参照此国际标准.ISO13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.0 介绍0.1 简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备.它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的.采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致.多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明.0.2 处理方法此国际标准基于品质管理的处理方法.接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程.关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序.通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物.在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”.0.3 与其它标准的关系0.3.1 与ISO 9001的关系当这是独立的标准时,它基于ISO 9001.从ISO9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中.此国际标准的原文与ISO9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中.医疗用具 – 品质管理体系- 规制目的的必要条件1 范围1.1 概要此国际规范指定品质管理体系的要求,组织需证明它的能力,提供医疗用具及相关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务的要求.此国际标准的主要目的是促进医疗用具与品质管理体系规制要求的协调.它包括医疗用具的一些特殊要求,但排除ISO9001的一些要求,结果与规制的要求不适当.由于这些排除在外的事物,组织的品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与ISO9001一致,除非他们的品质管理体系符合ISO 9001的所有要求.(见附件B).1.2 应用此国际标准的所有要求是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模.如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明他们排除在外的事物来自品质管理体系.这些规章能提供可供选择的安排,呈现在品质管理体系中.组织的职责是确保与此国际标准反映排除在外的设计及编制管理一致.如果此国际标准条项7中的任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系的医疗用具的特性可应用,在它的品质管理体系中,组织不需包括这些要求.此国际标准要求的程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织的职责并在组织的品质管理体系中做出解释.在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当”用了几次.当要求限定其中的一个词语时,肯定是”适当”除非组织能证明另外的方式正当.如果为了以下,有必要的话,必要条件被认为”适当”-------产品符合指定的要求,和/或-------组织执行改善对策2 标准化参考书目以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有引用的版本可应用.关于未标日期的参考书目,参考文件的（2023）版本可应用. ISO 9000:2000, 品质管理体系 – 基本原则及词汇表3 术语及定义关于此文件的目的,术语和定义特定在ISO 9000中,连同以下各项.在ISO13485版本中的以下术语,描述出供给链,变更反映出当前的词汇:厂商 ------组织 ------- 顾客在ISO13485:1996中,术语”组织”替代术语”厂商”,并涉及此国际标准中的产品.同时,术语”厂商”现在替代术语”转包商”.贯穿此国际标准全文,无论哪里出现”产品”,它都表示”服务”.无论在哪指定的要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用的要求相等于组织提供的相关服备.3.1活性的且可植入的医疗用具活性的医疗用具是用来全面或部分的介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗介入口中,意思是指在这个程序之后,维持此状态.3.2活性的医疗用具医疗用具的功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生的能力的任何来源. 3.3咨询通知组织发行的通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充的资料及/或建议应采取的行动:----医疗用具的使用,----医疗用具的更改,----提供医疗用具归还组织,或----医疗用具的破坏3.4客诉书面的,电子的或口头的交流,宣称医疗用具在缺乏相关的特性,品质,耐性,可靠性,安全性或性能的情况下,已置于市场上.3.5 可植入的医疗用具医疗用具企图-----全面或部分的介入人体或通气口,或-----替换上皮细胞表面或眼状物表面通过外科手术的介入,在此程序之后,至少可维持30天,且只有通过医疗或外科手内的介入,才能移动.3.6标签书面的,印刷的或图画的物质-----粘贴在医疗用具上或它的任何容器或包装材料上,或-----伴随医疗用具,涉及辩别,技术方面的说明,及医疗用具的使用,但出货文件排除在外.3.7医疗用具任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或校准器,软设备,材料或其它类似或相关的对象,制造商为了人类,单独或联合使用,关于一个或多个特殊的目的: -------诊断,预防,监控,治疗或缓和疾病-------诊断,监控,治疗,缓和或补偿伤害-------调查,置换,更正,或支持解剖学或生物学程序------支持或维持寿命------概念的支配------对医疗用具进行消毒-----依靠检测源自人体的样本,提供医疗效果的资料.并且通过药理学的,免疫学的或新陈代谢在人体内的作用,并不能达到最初的意图,但通过这些方法,可协助它的功能..3.8消过毒的医疗用具消过毒的医疗用具的类型是用来符合无菌的要求.5品质管理体系5.1一般的要求此组织将制订,记录,贯彻并维持品质管理体系以及维持它符合此国际标准要求的有效性.此组织将a)辩别需要品质管理体系的程序及贯穿此组织的应用.b)确定这些程序的顺序及相互作用.c)确定标准及方法,需确保操作及控制这些程序是有效的.d)确保资源及资料的实用性对支持操作及监控这些程序是必要的.e)监控,测量及分析这些程序,和f)执行需达到计划了结果的行动并维持这些程序的有效性.这些程序将由组织管理,以符合此国际标准的要求.组织选择供应者的任何过程,都会影响到产品与要求的一致性,组织将确保控制整个过程.控制这些供应者的程序将在品质管理体系内辩别.5.2文件管理的要求5.2.1概要品质管理体系的文件将包括a)提供陈述质量政策及质量目标的文件b)品质手册c)提供此国际标准要求的程序文件d)提供组织需确保有效的计划,操作及管理这些程序的文件e)记录此国际标准的要求(见4.2.4),和f)国家或地区规章指定的任何其它的文件国际标准指定的要求,程序,有效的或特殊的安排,被”提供文件”,另外,它将被执行并维持.关于医疗用具的每个类型或机种,组织将制订并维持含或辩别详述产品规格及品质管理体系要求的文档.这些文件将详述完整的制造过程,如可应用,还包括设置及维修.5.2.2品质手册此组织将制订并维持品质手册,包含如下a)品质管理体系的范围,包括详述及詷整任何排除在外和/或不可应用的事物.b)提供制订品质管理体系的程序文件,或参考它们,c)在品质管理体系程序之间相互作用的说明.品质手册将略述品质管理体系使用文件的结构.5.2.3文件的管理品质管理体系必需的文件将受到管制.记录是文件的特殊类型并按4.2.4中的要求进行管制.制订说述所需管制的程序文件a)在发行前,审查并审定文件是否适当.b)审查并进行有必要的更新以及重新审定文件c)确保文件的变更及当前的版本被鉴定.d)确保可应用文件的相关译本在使用时,是可应用的.e)确保文件维持清晰且易辩别.f)确保外部来源的文件被监定且他们的分配受管制.g)防止使用废止的文件,如果它们保有任何用途,且能适当辩别.组织将确保文件的变更经审查并通过最初认证机构或其它指定的机构认可,一经决定,将有权使用相关的背景资料.关于此组织详述当代废止的管制文件,至少将保留一个副本.此阶段将确保提供制造及检测医疗用具的文件,至少在此组织限定医疗用具的有效期间内是有用的,但至少保留任何阶段作为结果的记录(见4.2.4),或由相关规章的要求指定.4.2.4记录的管制制订并维持记录,以提供符合要求的证据,且证明品质管理体系的操作是有效的.记录将保持清晰,易辩别且可重新获取,制订的程序文件将详述关于辩认,储存,防护,重获,保留所需的管制及记录的处置.此组织将保留记录,至少在组织限定医疗用具的有效时期内,至少是由此组织注明产品日期的两年或由相关规章的要求指定.5 管理职责5.1 管理人员的职责最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系的证据及维持它的有效性a)重要会议与组织的沟通,顾客也要依照法规用规章的要求,b)制定品质政策,c)确保品质目标已制定,d)引导管理审查,及e)确保来源的可应性.5.2 以顾客为中心最高管理人将确保解决并符合顾客的要求.(见7.2.1和8.2.1).5.3 品质政策最高管理人将确保品质政策a)适合于此组织的目的,b)包括职责符合要求且维持品质管理体系的有效性,c)提供制订及审查品质目标的计划,d)沟通并了解此组织,及e)审查连续的适宜性.5.4 计划5.4.1 品质目标最高管理人将确保品质目标,包括那些符合产品所需的要求,制定相关职责及组织内部的标准.品质目标将适当且与品质政策一致.5.4.2 品质管理体系的计划最高管理人将确保a)为符合在4.1中的要求,及品质目标,执行品质管理体系的计划,b)当变更的品质管理体系是计划了的且生效的,维持品质管理体系的完整性.5.5 职责,权威及交流5.5.1 职责和权威最高管理人将确保职责和权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流.最高管理人将制定管理,执行及校验影响品质工作所有人员的相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务的必要性.5.5.2 管理代表最高管理人将委任一个与其它职责无关的管理人员,他将具有以下职责及权威a)确保制定,执行及维持品质管理体系所需的程序b)汇报给最高管理人员,关于品质管理体系的性能及改进的任何需求c)确保规章意识的促进及顾客要求贯穿此组织.5.5.3 内部的交流最高管理人将确保在此组织内制定适当的交流方法,且交流替代品质管理体系的有效性.5.6 管理审查5.6.1 概要最高管理人将在计划的时间内,审查组织的品质管理体系,确保连续的适宜性,妥当性及有效性.审查将包括评定改进及需变更品质管理\体系的时机,含品质政策和品质目标.管理人审查的记录将被维持(见4.2.4).5.6.2 评论的提供提供管理人审查的资料,含以下a)审查结果,b)顾客反馈,c)处理产品与性能一致性,d)预防情形及改善对策,e)关于之前管理人审查的继续执行动作f)变更能影响品质管理体系的事物g)改进的建议,及h)新的或修改规章的必要条件.5.6.3 审查输出管理人审查的输出信息,将包括任何决定和行动,涉及a)改进需维持品质管理体系及它程序的有效性,b)改进有关产品的顾客要求,及c)所需资源.6 资源管理6.1 供应资源此组织将检测并提供所需的资源a)执行品质管理体系并维持它的有效性,和b)符合规章及顾客要求.6.2人力资源6.2.1概要执行影响产品品质工作的人员将要求具有适当的教育,训练,技能及经验.6.2.2能力,常识及培训组织将a)测定执行影响产品品质工作人员所必需的能力.b)提供培训或采取符合这些需要的其它行动,c)估计采取行动的有效性,d)确保他的人员意识他们行动的适当及重要性,以及他们是怎样损献品质目标的成就的,e)保留教育,培训,技能及经验适当的记录(见4.2.4).6.3基础结构此组织将测定,提供并维持需符合产品要求的基础结构,基础结构包括,就可应用而言a)厂房,作业领域及有关的实用性,b)加工设备(五金器具和软设备),和c)支持服务(如运输或交通).此组织将制定维修机构所需的文件,包括它们的频率,当某一活动不足时,能影响产品品质.保留这些维修的记录(见4.2.4).6.4工作环境此组织将测定并管理符合产品要求所需的工作环境.将应用以下要求.a)如在这些人和产品或工作环境之间接触,会不利于产品的品质.组织将制定要求个人健康,清洁及衣物的文件.b)如工作环境的条件不利于产品品质,此组织将制定要求工作环境条件及书面程序的文件或作业指示书监控并管制这些工作环境的情形(见7.5.1.2.1).c)此组织将确保所有人员在工作环境受适当的培训或由培训人员监督的特殊环境情形下,必需临时工作.d)如适当,将制定特殊的安排及管制污染的文件或潜在被污染的产品,为了预防其它产品,工作环境及个人被沾污(见7.5.3.1)7产品变卖7.1 变卖产品的计划组织将计划并开发变卖产品所需的程序.变卖产品的计划将与品质管理体系其它程序的要求一致.在产品变卖计划中,就可应用而言,此组织将决定以下,a)品质目标及产品要求b)需制定程序,证明文件,并提供产品特殊的资源c)要求对产品进行确认,确证,监控,检测及测试活动及产品可接受的标准d)记录变卖过程及导致产品符合要求所需的证据.此计划的输出信息将以适当的形式适合于操作组织的方法.此组织将制订贯穿产品变卖,风险管理所需的文件.保留起因于风险管理的记录(见4.2.4).7.2 顾客的相关程序7.2.1相关产品要求的测定此组织将测定a)顾客的特殊要求,包括递送及邮寄的要求,b)非顾客规定的要求,但对指定或有意的使用是必需的,c)有关产品的法定及规章要求,和d)由此组织测试的任何附加要求7.2.2有关产品审查的要求此组织将审查有关产品的要求.在此组织承诺提供产品给顾客前,进行审查并确保a)产品要求有详细说明并文书化b)不同于之前那些快递的合同或订单要求已解决,及c)此组织有能力符合阐述的要求.保留审查结果的记录及起因于审查的行动(见4.2.4).顾客规定的要求非文书化,在接受此顾客要求之前,需经过组织的批准.产品要求变更时,此组织将确保相关文件已修改,且有关人员已意识到变更要求.7.2.3顾客交流此组织将测定并执行与顾客交流的有效管理,涉及以下a)产品信息,b)咨询,订约或订单的处理,包括改善,c)顾客反馈,包括顾客的抱怨(见8.2.1),和d)咨询布告(见8.5.1)7.3设计及研发7.3.1设计及研发计划此组织将制定关于设计和研发的程序文件.此组织将计划并管制产品的设计及研发.在设计和研发计划期间,此组织将决定a)设计及研发阶段,b)审查,确认,确证及设计行为在每个设计及研发阶段适当转移,和c)关于设计和研发方面的职丽及权威.此组织将对含设计和研发不同团体间的界面进行管理,确保交流有效,并清晰指定职责.规划输出信息将被文书化,且适当更新,如改进设计及研发(见4.2.3)7.3.2设计和研发的输入物测定有关产品要求的输入物并保留记录(见4.2.4).这些输入物将包括a)根据计划内的使用,产品功能,性能及安全性要求b)可应用的法定及规章要求.c)源于之前相似设计可应用的资料,d)关于设计和研发其它实质的要求,和e)风险管理的输出信息(见7.1).这些输入物将被审查是否适当及经认可.必要条件需完整,明确以及与其它条件不冲突.7.3.3设计和研发的输出物设计及研发的输出物将以违背设计及研发输入物的形式被确认并在许可前认可.设计及研发输出物将:a)符合设计及研发的输入物要求b)提供适当的购入,生产数据及所提供的服务.c)包含或参考产品可接受的标准,和d)指定产品安全及适当使用的实质性特性.设计及研发输出物的记录将被保留(见4.2.4).7.3.4设计和研发的审查在适当的阶段,系统的审查设计和研发,与计划内的安排一致(见7.3.1)a)估测设计及研发结果符合要求的能力,和b)辩认任何问题及建议必要性的行为.参与审查的人包括涉及审查设计及研发阶段的职务的代表,及其它专业人士(见5.5.1和6.2.1).审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4)7.3.5设计及研发的查证依照计划内的安排进行查证,以确保设计及研发的输出物符合设计及研发输入物的要求.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4).7.3.6设计及研发的确认依照计划内的安排进行设计及研发的确认(见7.3.1),以确保产品能符合特殊应用或计划内使用的要求.在生产或执行产品之前,将进行完整的确认.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4).作为设计及研发确认的一部分,组织将进行临床鉴定和/或评测医疗用具的性能,当做国家或地区规章的要求.7.3.7设计及研发变更的管制辩认设计及研发变更并保留记录.变更将被审查,查证,确认,如适当,在执行前需先经认可.设计及研发变更的审查将包括构成已传送的零件和产品变更的影响.变更审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4)7.4购入7.4.1购入过程组织将制定确保购入产品符合采购指定要求的文件程序.适合于厂商管制的类型和内容以及产品的购入将以购入产品影响随后产品的变卖或最终的生产为决定.此组织将评估并选择厂商,基于他们供应与组织要求一致的产品的能力.制订选择,估测并再次评估的标准.评估结果的记录及起因于评估的任何必需的行动将被保留(见4.2.4).7.4.2购买通知购入通知将描述产品的购买,包括必要的应用a)产品,程序,过程及设备认可的要求,b)个人资格的要求,及c)品质管理体系的要求.组织将确保在他们与厂商交流之前,指定的购买要求适当.追溯性的范围,给予在7.5.3.2中,此组织将保留有关的购买资料,如文件(见4.2.3 )和记录(见4.2.4).7.4.3购入产品的确认此组织将制订并执行检测或其它必需的行动,以确保购入的产品符合指定购买的要求.组织或它的顾客想在厂商的前提下执行确认,组织将在购入资料中规定确认的安排及产品发行的方式.确认的记录将被保留(见4.2.4).7.5产品及维修条款7.5.1产品及维修条款的管制7.5.1.1 一般的要求在管制情形下,组织将计划并执行生产及维修规定.管制情形将包括,就可应用而言a)描述产品特性,可应用的资料b)可应用的程序文件,根据要求作成的材料,作业指导书,及参考材料和必要的参考测量程序c)适当设备的使用d)可用性及监控的使用及测定装置e)监控及测定的执行f)执行发行,运送及邮递行动g)执行标签及包装指定的操作.此组织将制订并保留每批医疗用具的记录,提供追溯性的范围,指定在7.5.3中,及制造数量的辩认和经认可的发送数量.每批的记录将被查证并批准.7.5.1.2 生产及维修条款的管制 -- 指定的要求7.5.1.2.1 产品清澍及污染物的管制此组织将制定关于产品清澍要求的文件,a)产品在消毒或使用之前,是清洁的,或b)提供未消毒的产品,在消毒或使用之前,受限于清洁过程,或c)提供使用的产品,在使用时,产品未消毒及它的清洁具有重要性,或。
史上最全ISO13485医疗器械质量管理体系
3、术语和定义(续)
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性
无菌
体外诊断
忠告性通知
产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法
规要求，组织发布的通知。
涉及产品的使用、改动、退回、式声称产品存在问题。
标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法
史上最全ISO13485医疗器械质量管理体系
八项质量管理原则
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程
之间的相互作用。
5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有 效性和效率。
6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
ISO13485的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、结构
3.1采用ISO 9001：2000的结构： • 过程模式 • 9章(0引言，1－8正文)
ISO13485的概况
3.2引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 基 础和术语>> 4、内容 •删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意 和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288（ISO 13488）
ISO13485医疗器械行业质量管理体系
ISO13485医疗器械行业质量管理体系1、什么是ISO13485?2、ISO13485适用对象？3、为什么要实施ISO13485？4、有关定义和术与语？5、标准4、5、6、7、8章在ISO9001：2000基础上增加的行业内容1、什么是ISO13485？1、ISO13485是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。
具体内容由ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订.中国也派代表参与了讨论。
2、ISO13485的发展。
ISO13485标准首先于1996年颁布，即:ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础,增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。
由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。
ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。
ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。
ISO/TR14969WD，《质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》计划在2003年12月正式发布.2、ISO13485适用对象?ISO13485医疗器械专项标准,都为推行医疗器械GMP认证起了积极的作用.借鉴发达国家的医疗器械GM P有关内容，针对医疗器械风险程度的不同,提出不同的生产质量管理规范要求,做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施.3、为什么要实施ISO13485？●为加强医疗器械管理，强化企业质量控制,●保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品，●满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献。
4、有关定义和术与语(1)有源植入性医疗器械active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
(完整版)ISO13485医疗器械质量管理体系新员工入职培训资料
ISO13485医疗器械质量管理体系新员工入职培训资料新员工入职培训——质量管理体系部分一、什么是质量管理体系标准？国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准ISO900族核心标准：ISO9000 《质量管理体系基础和术语》 ISO9001 《质量管理体系要求》 ISO9004 《质量管理体系业绩改进指南》 ISO19011 《质量和环境体系审核指南》用于医疗器械行业的质量管理体系标准：ISO13485 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO/TR14969《医疗器械质量管理体系 ISO13485 应用指南》二、实施质量管理体系标准的意义有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；有利于公司的改进和满足顾客、法律的期望和要求；为提高组织的运做能力提供了有效的方法；可以增加公司知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对公司产品质量的信心；有利于提高公司管理水平和规避法律风险；有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。
三、什么是质量体系认证管理体系：建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量体系认证：按照质量管理体系标准ISO13485建立质量管理体系，第三方认证机构进行审核，评定合格后给予的书面认可。
四、术语简介1、质量：一组固有特性满足要求的程度，要求是不断变化的。
2、产品：是过程的结果，主要包括四类：硬件、软件、流程性材料和服务。
3、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
4、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
主要内容：5W+1H， What 做什么；Who谁做；When 何时；Where何地；Why 为什么；How 如何做。
5、PDCA循环模式P-策划 D-实施 C-检查 A-处置 6、合格：满足要求。
7、不合格：未满足要求。
包括：不合格品，产品未满足要求；不合格项，不满足质量管理体系要求。
五、如何建立实施质量管理体系1、实施ISO13485标准的基本要求：建立完善的组织结构；建立完善的文件体系；配备各类适宜资源；与产品质量有关的各项活动均处于受控状态；及时填写各项运做记录；纠正与预防相结合；不断的检查、审核与管理评审。
文件控制程序 ( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。
2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。
3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。
3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。
3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。
3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。
4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。
6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。
b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。
4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。
4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。
4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。
4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。
4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。
医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件质量管理制度
医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件质量管理制度一、质量管理体系的背景与意义随着科技的发展和社会对健康的关注度不断提高，医疗器械在医疗领域中的重要性逐渐凸显。
然而，医疗器械涉及到人的生命安全和身体健康，其品质和质量风险控制成为医疗机构和医疗器械企业重视的焦点。
一个科学、规范的医疗器械质量管理体系，对于确保医疗器械的质量、安全、有效性，提高医疗机构的信誉度和竞争力具有重要意义。
因此，制定和执行医疗器械质量管理体系质量方针目标以及程序文件质量管理制度是至关重要的。
二、质量方针与目标1. 质量方针质量方针是顶层设计，体现了医疗器械质量管理体系的整体方向和原则。
医疗器械质量方针应该明确表述如下内容：(1) 安全性至上：确保医疗器械的使用安全，保障患者的生命健康；(2) 符合法律法规：严格遵守相关法律法规，确保医疗器械的合法使用；(3) 快速高效：提供高效的医疗器械质量管理服务，满足用户需求；(4) 持续改进：通过不断的学习和改进，提升医疗器械的质量和性能。
2. 质量目标质量目标是由质量方针所指导，对医疗器械质量进行定量化和可衡量化的目标。
医疗器械质量目标应该具备如下特点：(1) 可量化性：质量目标应该能够量化，便于实际操作和考核；(2) 可衡量性：质量目标的达成情况应该可以通过一些指标进行衡量；(3) 可达成性：质量目标应该能够在实际情况下达成，避免过高的设定导致无法实现。
医疗器械质量目标可以从以下几个方面考虑：产品合格率、客户满意率、不良事故率、功能完好率等。
三、程序文件质量管理制度程序文件质量管理制度是医疗器械质量管理体系的重要组成部分，它规定了医疗器械质量管理过程中各个环节的具体操作步骤和要求。
一份完善的程序文件质量管理制度应该包括以下内容：1. 文件编制与修订医疗器械企业需要确定文件编制和修订的责任部门和人员，并明确编制和修订文件的流程和要求。
文件编制和修订需要符合法律法规、标准规范的要求，并经过批准和记录。
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准确检验次数/抽查总检验次数X100%
1次/季度
市场部
订单更改发生率
更改的订单数/接受的订单总数X100%
备注：正常情况下因公司原因导致发生的更改不包括客户原因导致的和突发情况导致德
客户服务部
客户反馈及时处理率
及时处理次数/客户反馈信息总数X100%
采购部
采购材料质量合格率
合格件数/采购总数量X100%
采购材料及时到位率
准时到位次数/采购总次数X 100%
备注：以采购订单上写明的要求到货时间
仓库
产品出仓准确率
准确数量/出仓总数量X100%
备注：产品包括原材料以及成品
紧急采购发生率
紧急采购次数/采购总次数X 100%
设备部
设备故障发生率
故障发生时间/设备运行总时间X 100%
备注：故障发生时间指开始发生到修复结束
研发部
因设计缺陷导致风险事故发生率
因设计原因发生事故次数/销售产品总数
ISO13485：2003医疗器械质量管理体系质量方针\目标
质量方针
以法律法规为基础技术持续创新提供使用者永久满意的医疗产品
质量目标
序号
目标
指标
统计方法
统计频次
1
产品开箱合格率
开箱合格件数/发货总件数X 100%
1次/季度
备注
以顾客反馈的不合格次数为主
2
顾客反馈满意度
满意项目/调查总项目X 100%
1次/年
质量分目标
部门
目标
指标
统计方法
统计频次
生产部
产品返工率
返工的产品数/生产总产品数X 100%
1次/月
销售订单达成率
实际完成产量/订单产量X 100%
1次/月
工艺执行符合率
符合项目数/工艺检查总项目数X100%
1次/月
品管部
检测仪器失控率
失控仪器数/抽查总数
Байду номын сангаас1次/季度
备注：失控包括标识与仪器实际状态不符合、过期使用、漏标识、带故障使用等