化妆品及药典
食药监许[2010]438号 化妆品用三乙醇胺原料要求
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化妆品用三乙醇胺原料要求为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据《化妆品卫生规范》规定，编写《化妆品用三乙醇胺原料要求》，本要求针对性地规定了三乙醇胺的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1 基本信息1.1 名称三乙醇胺。
1.1.1 INCI名称及其ID号TRIETHANOLAMINE；ID：3256。
1.1.2 INCI标准中文译名三乙醇胺。
1.1.3 IUPAC名称及《中国药典》中名称系统命名法名称：2,2,2″-三羟基三乙胺；2010年版《中国药典》（二部）中名称：三乙醇胺。
1.1.4 常见缩写TEA（TRIETHANOLAMINE）。
1.2 登记号1.2.1 CAS登记号102-71-6。
1.2.2 EINECS登记号203-049-8。
1.3 分子式、结构式及分子量分子式：N（CH2CH2OH）3结构式：分子量：149.191.4 性状及理化常数无色至微黄色的粘稠澄清液体；极易溶于水和乙醇，溶于二氯甲烷；相对密度：1.120～1.130；折光率：1.482～1.485。
2 技术要求2.1 使用目的及适用范围作为pH调节剂和碱化剂使用；也可与脂肪酸或硫酸酯反应后，分别作为乳化剂和表面活性剂使用。
广泛用于化妆品中。
2.2 限量要求2.2.1 使用限量要求三乙醇胺在非淋洗类化妆品中最大允许使用浓度2.5％；其他产品无要求。
2.2.2 三乙醇胺纯度要求三乙醇胺（%）≥99.0。
2.2.3 三乙醇胺相关组分限量要求三乙醇胺中二乙醇胺（%）≤0.50；三乙醇胺中亚硝胺（μg/kg）≤50。
2.3 其他安全性要求2.3.1 在化妆品中的使用限制不得与亚硝基化体系一同使用。
2.3.2 储存、包装及运输要求应存放于无亚硝酸盐的容器内，且应密封避光。
3 检验方法本检验方法不是唯一的检验方法，但为该原料的仲裁检验方法。
3.1 鉴别试验方法参见2010年版《中国药典》（二部）所载三乙醇胺的鉴别试验方法（见附件1）。
usp的名词解释
usp的名词解释USP (United States Pharmacopeia)是指美国药典，是美国一部权威的药物标准参考书，为美国及其他国家制药行业提供了重要的指引和依据。
USP不仅在药物领域起着重要作用，还涵盖了许多其他领域，如食品、化妆品等，为保障公众健康和安全提供了有力保障。
I. 美国药典的历史和背景美国药典于1820年首次出版，起初是站在更多药物信息整合的视角上从药理学、化学、制剂学等角度对药品进行定义和质量标准的设定。
随着时间的推移，药典内容逐渐完善，并成为全球认可的药物和化学品质量标准的重要参考。
美国药典在19世纪末实施了一项重要改革，将面向制药业的药典内容扩展到了公民的健康保护和食品安全等领域。
这是美国药典发展的重要里程碑，也让美国药典的影响力得到了进一步的提升。
II. 美国药典的标准和目的美国药典的核心目标是保护公众的健康和安全，提供可靠的药物和化学品质量标准。
它通过制定标准、法规和指南，确保药物制剂和原材料的质量、纯度和效力符合规定的要求。
美国药典将标准制定为不同类别，包括标识、质量、纯度、药理学等方面。
每个类别都有详尽的说明和要求，以确保药品和化学品在制造和使用过程中的质量和安全性。
III. 美国药典的应用范围1. 制药行业：美国药典为制药企业提供了参考标准，确保药品的质量和纯度符合标准。
这对于保证患者用药的安全性和疗效至关重要。
2. 化妆品行业：美国药典对化妆品的成分和质量有详细的要求，确保产品的安全性和有效性。
3. 食品行业：美国药典制定了食品质量标准以保护公众的健康和安全，例如限制食品中添加的化学品和对食品的微生物污染进行规范。
4. 宠物保健品：美国药典也为宠物保健品制定了标准和要求，以确保宠物用品的安全有效。
5. 药学教育：美国药典对药学领域的学习和教育具有重要意义，它为学生提供了必要的标准和指导。
IV. 美国药典的重要性和贡献1. 增加药品和化学品的一致性和安全性，使得各类产品的质量可以得到可靠保障。
最新最全化妆品用活性成分介绍
安全管理情况：国家食药总局2014年发布的《关于已使用 化妆品原料名称目录的公告》和CTFA都将枯草菌脂肽作 为化妆品原料，未见它外用不安全的报道，MTT法测定浓 度在75 yrosyl histidine）
酪氨酰组氨酸（Tyrosyl histidine ）为二肽化合物，在海藻蛋白质的 水解物中含量较集中。酪氨酰组氨酸现可用化学法合成，产品采用其 盐酸盐的形式。
尚无任何标准
角蛋白和水解角蛋白
角蛋白（Keratin）为动物角、蹄、趾、爪、毛发的主要成分， 富含胱氨酸和半胱氨酸，相当于硫含量2%~5.7%。角蛋白肽链是 α型螺旋状结构，此螺旋以三股或七股并列交织拧成缆绳状，并 且通过许多二硫键得以加固。水解角蛋白Hydrolyzed keratin是 将角蛋白以酸、碱或酶水解的产物，都为多肽类制品，相对分子 量300~4000。
化妆品中应用 ：与水解大豆蛋白相比，水解酵母蛋白和酵母菌多 肽的吸水吸湿能力、吸油能力、起泡性和助乳化能力略低，水溶 液粘度略大，能迅速被皮肤吸收，无油腻感，适合用作化妆品的 护肤原料。
安全管理情况：中国卫生部的《化妆品成分名单》2003年版、中 国香化协会2010年版的《国际化妆品原料标准中文名称目录》和 CTFA都将水解酵母蛋白作为化妆品原料，未见它们外用不安全的 报道。
化妆品中应用 ：鹅肌肽作为药品在抗疲劳、避免神经组织退化、
增强免疫机能、加速愈伤等方面有广泛的应用，如人体皮层的成 纤维细胞在鹅肌肽的水溶液中存活时间明显增长，说明鹅肌肽不 但是营养剂，还能促进细胞的新陈代谢。在护肤品中使用可用于 抗氧化、清除有害游离基、调理皮肤等产品。
安全管理情况：CTFA将鹅肌肽作为化妆品原料，中国香 化协会2010年版的《国际化妆品原料标准中文名称目录》 中将其列入，国家食品药品监督管理总局2014年发布的 《关于已使用化妆品原料名称目录的公告》尚未列入，未 见其外用不安全报道。
国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.12.14•【文号】国食药监许[2010]479号•【施行日期】2010.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知（国食药监许[2010]479号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关单位：为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》［International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）］中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》），现予印发。
同时，就有关问题通知如下：一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，凡标识目录中已有的原料，应当使用《目录》中规定的标准中文名称。
二、从2011年4月1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，申报材料中涉及的化妆品原料名称属《目录》中已有的原料，应提供《目录》中规定的标准中文名称。
三、《目录》未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用原料的安全性负责。
四、对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当按照《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后方可使用。
附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）国家食品药品监督管理局二○一○年十二月十四日附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）前言为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》[International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）]（以下简称《字典》）中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》）。
化妆品被曝含毒名单 18种含毒化妆品名单哪些化妆品含汞
化妆品被曝含毒名单 18种含毒化妆品名单哪些化妆品含汞2011-12-27 12:07 来源:温州视线点击:1823次国家食品药品监督管理局曝光了“东洋の花美白水润面贴膜”等18种化妆品含超标禁用或限用的有毒物质。
化妆品被曝含毒名单公布，这18种含毒化妆品名单都是哪些化妆品，含毒都是含汞、氢醌、苯酚。
18种化妆品被曝含毒名单哪些化妆品含汞，哪些含氢醌、苯酚1、白里透红美白日霜，被抽检单位：河源市永连百货店，标示生产单位：香港思妍美容保健有限公司，含毒物质：汞。
2、白里透红祛斑晚霜，被抽检单位：河源市永连百货店，标示生产单位：香港思妍美容保健有限公司，含毒物质：汞。
3、斑大夫TM无瑕焕白左旋维C净斑日霜，被抽检单位：深圳市龙岗区无瑕日用品批发店，标示生产单位：深圳市佳兴化妆品有限公司，含毒物质：汞。
4、斑定清美白祛斑霜，被抽检单位：广东自家人商业连锁股份有限公司大埔分公司，授权：香港艾儿(国际)集团公司，标示生产单位：广州艾儿化妆品有限公司，含毒物质：苯酚。
5、东洋の花美白水润面贴膜，被抽检单位：湛江市好又多百货商业有限公司，委托方：上海东洋之花化妆品有限公司；被委托方：江苏东洋之花化妆品股份有限公司，含毒物质：氢醌。
6、嬌麗祛斑真白王，被抽检单位：连平县连城百货商场，标示生产单位：哈尔滨葛丽黛嘉宝化妆品有限公司，含毒物质：汞。
7、麗人牌百消斑日霜，被抽检单位：河源市映嘉美日用品商贸行，标示生产单位：中日合资深圳市丽人保健品有限公司，含毒物质：汞。
8、麗人牌百消斑晚霜，被抽检单位：河源市映嘉美日用品商贸行，标示生产单位：中日合资深圳市丽人保健品有限公司，含毒物质：汞。
9、美娜黛斯汉方药典美白嫩肤日霜，被抽检单位：北京市崇文区世纪天鼎林松华华余美容美发用品商行，监制：广州市美嘉娜贸易有限公司；制造：广州市白云区美娜斯精细日用化妆品厂，生产日期：2011.01.08 20ml/瓶，含毒物质：汞。
10、美娜黛斯汉方药典美白养颜再生霜，被抽检单位：北京市崇文区世纪天鼎林松华华余美容美发用品商行，监制：广州市美嘉娜贸易有限公司；制造：广州市白云区美娜斯精细日用化妆品厂，生产日期：2011.01.08 20ml/瓶，含毒物质：汞。
2020年版《中华人民共和国药典》
2020年版《中华人民共和国药典》
《中华人民共和国药典》2020版是中国国家药监局2012年发布
《中华人民共和国药典》（2015年修订）的第三次修订版。
这是由于
药物科学和技术发展的考虑，考虑到社会实际需要，考虑到当前国内
外药品市场环境变化，考虑到国内外药品生产、使用、研发等因素的
影响，以及充分发挥国际、海关及有关部门的专家会议的赋予的显著
的建议，改变了以往的药典法规规定，使其更加符合国家的现代化企
业建设要求。
《中华人民共和国药典》2020版收尽了中西药品（含抗炎性药物）、药品中间体、化妆品、医疗器械、特殊用途抗菌素、中草药以
及一些原料药的药品质量标准，共计超过五十三类，近九千种药品品
种收录，制定了药品质量标准、说明书、药品大全以及配伍禁忌等内容。
此外，《中华人民共和国药典》2020版还对药品分类，如新药和
既有药品的分类，作出了详细的规定；针对不同类型的药品，对药品
研发、生产、质量控制、说明书、收费等方面进行了调整；在生产的
技术条件上，应用了GMP等相关国家标准，以保障药品的质量；而在
处方药条例上，加强了药物处方的审核和管理，以及有关药品分类、
控制目标和处理方法等问题进行了规范。
《中华人民共和国药典》2020版发布以来，深化了药品政策法规
的建设，不断的改革和创新，为国家的健康政策发展起到了重要作用。
2023年药典纯化化妆品质量标准
2023年药典纯化化妆品质量标准引言本文档旨在详细介绍2023年药典中关于纯化化妆品的质量标准。
纯化化妆品是一种高端化妆品，通过特殊的制造过程和纯化技术，以确保其高纯度和卓越的品质。
准确理解和遵守这些质量标准对于生产商和消费者来说都至关重要。
产品定义纯化化妆品是指采用纯化技术制造的高端化妆品，具有卓越的质量和纯度。
这些产品通常包含高浓度的活性成分，经过严格的制造过程和纯化步骤，确保成分的纯度和效力。
质量标准以下是2023年药典中关于纯化化妆品的质量标准的要点：1. 成分纯度：纯化化妆品的每个成分都应具有高纯度，远超其他常规化妆品。
药典规定了各个成分的最低纯度要求，并提供了相应的分析方法。
2. 无菌性能：纯化化妆品应符合无菌要求，以确保产品的安全性和稳定性。
药典提供了相应的无菌控制标准和测试方法。
3. 活性成分浓度：纯化化妆品应具有准确且稳定的活性成分浓度，以确保产品的功效和效果。
药典规定了活性成分的最低浓度要求，并提供了相应的分析方法。
4. 包装和标签：纯化化妆品的包装和标签应符合药典规定的标准。
药典明确了包装材料的要求，以及标签上必须包含的信息。
5. 重金属和有害物质：纯化化妆品应不含任何重金属和有害物质。
药典规定了不同有害物质的限量要求，并提供了相应的检测方法。
结论2023年药典纯化化妆品质量标准对于生产商和消费者来说具有重要意义。
遵守这些质量标准可以确保纯化化妆品的高纯度、安全性和功效。
制造商应熟悉并严格遵守这些标准，以提供高质量的产品，而消费者则可以根据这些标准做出明智的购买决策。
请注意，本文档仅为概述，具体的质量标准和测试方法请参考2023年药典的相关章节。
化妆品全成分标注规则
多色号系列产品多集中于彩妆产品，因为化装品具有潮流旳特点，彩妆旳系列产品往往色号多，但每一种色号旳产品数量却并不大，有时候因为调色旳需要，可能会在某一种或某几种色号旳产品中将某个基础原料去掉，或者更换为另一种替代原料，为了便于操作使同系列多色号旳产品能最大程度地通用一种标签，对于上述情况能够在基础原料部分，在这些特殊成份旳背面用括号标注出详细用于哪个色号中，或标注出哪个色号中不使用。例如：✕✕双色胭脂A、B、C……组合,色号有1、2、3……个。其中成份“M”仅在色号3和7中配合，则能够标注为“M（仅用于色号3,7）”；若其中旳成份“N”不在色号2中使用时，则能够标注为“N（不用于色号2）”等用语，或者选择针对某一种或某几种色号旳产品单独作成相应旳成份表标注旳形式。
成份名称旳标注顺序
6.4.3.1成份表中成份名称应按加入量旳降序列出。假如成份表中同一行标注两种或两种以上旳成份名称时，在各个成份名称之间用“、”予以分开。
本条是对加入量在产品配方中所占百分比不小于1%旳成份标注顺序和措施旳要求。对于加入量不小于1%旳各成份，在产品成份表中按照产品配方中成份加入量旳降序依次排列。某些情况下，这个加入量能够不考虑成份旳实际含量，例如：虽然懂得二氧化钛中具有少许旳二氧化硅等不纯物，但在成份表中也是将它视为100%旳二氧化钛来进行标注，但在对某些原料旳表面用硅油进行疏水化处理时，就需要按照混合物看待分别加以标注。消费者经过成份表能够大致了解各成份加入量旳高下顺序。成份表中同一行标注两种或两种以上旳成份名称时，在各个成份名称之间用“、”予以分开。
符合下列项目旳成份，不必标注：
①为保护原料而添加旳适量防腐剂、抗氧化剂等成份。因为，原料添加量有限或比较少，这些因原料而带入旳防腐剂、抗氧化剂等成份在最终化装品旳含量远远不大于化装品卫生规范旳限量要求，故能够免除标注：例1 添加到油脂中旳“丁羟甲苯”等抗氧化剂；例2 植物提取液中添加旳微量“山梨酸”等防腐剂。
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美国药 好氧微 酵母菌 耐胆汁 金黄色 沙门氏 大肠埃 铜绿假 梭状芽 白色 典 希氏菌 单胞菌 孢杆菌 念珠 生物总 和霉菌 酸革兰 葡萄球 菌 数 总数 菌 氏阴性 菌 菌
欧洲药 好氧微 真菌 典 生物总 数 耐胆汁 金黄色 沙门氏 大肠埃 铜绿假 梭状芽 希氏菌 单胞菌 孢杆菌 酸革兰 葡萄球 菌 氏阴性 菌 菌
第一部分 总则
第二部分 毒理学试验方法 第三部分 卫生化学检验方法 第四部分 微生物检验方法 第五部分 人体安全性和功效评价检验方法
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化妆品国家标准（GB）
Biblioteka 1.《化妆品卫生标准》 2.《化妆品卫生化学标准检验方法》 3.《化妆品微生物标准检验方法》 4.《化妆品安全性评价程序和方法》 5.《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》 6.《化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则》 7.《化妆品痤疮诊断标准及处理原则》 8.《化妆品毛发损害诊断标准及处理原则》 9.《化妆品指甲损害诊断标准及处理原则》 10.《化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则》 11.《化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则》
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三、药典
中国药典2010年版（微生物限量） 美国药典USP34（61、62、51） 欧洲药典EUP（2.6.12、2.6.13、5.1.3 ）
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三、药典——微生物限度试验
药典 测试项目 中国药 好氧微 酵母菌 大肠菌 金黄色 沙门氏 大肠埃 铜绿假 梭状芽 白色 典 希氏菌 单胞菌 孢杆菌 念珠 生物总 和霉菌 群 葡萄球 菌 数 总数 菌 菌
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二、化妆品监管法规概述
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化妆品卫生规范（2007版）
2007年2月13日，卫生部印发关于实施《化妆 品卫生规范（2007年版）》有关问题的通知。
该规范等效采用 欧盟化妆品规程
76/768/EEC及其2005年11月21前修订的内容。
11
《化妆品卫生规范( 2007版 )》规定了化妆品原料及其 终产品的卫生要求，适用于中华人民共和国境内销售的所有 化妆品。该规范共分5个部分。
合成聚合材 料 塑料制品 金属制品 陶瓷制品
ASTM G21 JIS Z 2801
33
20
谢 谢！
21
GB GB GB GB GB GB GB GB GB GB GB
7916-87 7917.1～4-87 7918.1～5-87 7919-87 17149.1-97 17149.2-97 17149.3-97 17149.4-97 17149.5-97 17149.6-97 17149.7-97
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化妆品、药典、抗菌测试
2015/5/26
1
主 要 内 容
一、化妆品的基本概念 二、化妆品监管法规概述
三、药典
四、抗菌测试
2
一、化妆品的基本概念
3
化妆品定义、特点
化妆品的基本概念
化妆品定义：本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者 其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、 指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容 和修饰目的的日用化学工业产品（《化妆品卫生监督条例》 第二条） 注：化妆品定义：本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或 者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿 等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修 正人体气味，保持良好状态为目的的产品（《化妆品标识管 理规定》第三条）。（将牙膏、漱口水等口腔清洁护理用品 以及香皂、浴液、洗手液等清洁用品纳入）
特殊用途化妆品许可分九类：
育发类、染发类、烫发类、脱毛类、健美类（减肥产 品）、美乳类、除臭类、祛斑类、防晒类
8
化妆品的基本概念
特殊用途化妆品的含义：
• 育发化妆品-有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。
• 染发化妆品-具有改变头发颜色作用的化妆品。
• 烫发化妆品-具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。 • 脱毛化妆品-具有减少、消除体毛作用的化妆品。 • 美乳化妆品-有助于乳房健美的化妆品。 • 健美化妆品-有助于使体形健美的化妆品。 • 除臭化妆品-有助于消除腋臭的化妆品。 • 祛斑化妆品-用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。 • 防晒化妆品-具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的 化妆品。
4
化妆品的基本概念
化妆品的特点 施用方式：涂抹、喷洒或者其他类似 方法。故通过口服、注射、手术等方 法达到美容目的的产品不属于化妆品。 施用部位：人体表面（皮肤、毛发、 指甲、口唇等） 化妆品的功能：清洁、护肤、美容修 饰、消除不良气味
5
化妆品的基本概念
化妆品的特性
安全性：在正常以及合理的、可预见的使用条 件下，化妆品不得对人体健康产生危害。化妆 品必须使用安全，不得对使用部位产生明显的 刺激和损伤，且无感染性。 稳定性：产品在保质期内不发生质量上的变化， 包括：香气、颜色、形态等 功能性/有用性：清洁作用、保养作用、美容修 饰作用、特殊作用
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三、药典—防腐测试（抗菌效能）
药典 测试项目 测试 周期 白色念 珠菌 黑曲霉 35
美国药 典
大肠杆 菌
金黄色 葡萄球 菌 金黄色 葡萄球 菌
铜绿假 单胞菌
欧洲药 典
大肠杆 菌
铜绿假 单胞菌
白色念 珠菌
黑曲霉
35
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四、抗菌测试
产品类别 测试标准 AATCC 30纺织品抗真菌活性评估-纺织 品抗霉变抗腐败测定试验 纺织品 AATCC147纺织品抗菌活性的定性评估 AATCC100纺织品抗菌性能的定量评估 针织品 FZ/T 73023抗菌针织品 测试菌 黑曲霉 金黄色葡萄球菌 肺炎克雷伯氏菌 金黄色葡萄球菌 肺炎克雷伯氏菌 金黄色葡萄球菌 大肠（肺炎）杆菌 白色念珠菌 霉菌等 金黄色葡萄球菌 大肠杆菌 测试 周期 30 8 8 8
6
化妆品的基本概念
化妆品
非特殊用途化妆品
特殊用途化妆品
国际化妆品分类：个人护理用品、美容化妆品和药妆品三类。
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化妆品的基本概念
非特殊用途化妆品卫生许可分四类：
护肤类：护肤霜（膏）、乳液、精油等；
发用类：洗发水、护发素、发胶、发蜡等；
美容修饰类：口红、粉饼、睫毛膏、眼影等； 香水类：香水、香体露、花露水等