上海市医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告制度
xx市医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告制度
xx市医疗器械生产企业医疗器械质量事故
报告制度
根据《医疗器械监督管理条例》以及国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》，为促进医疗器械生产企业有效实施质量事故报告制度，加强对本市医疗器械生产企业的监督，确保人民用械安全、有效，制定本制度。
一、医疗器械生产企业应当建立质量事故报告制度。
医疗器械生产企业知道或应当知道本企业生产的医疗器械产品上市后发生质量事故的，应当向上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）报告，并及时采取有效措施。
二、医疗器械生产企业上市的医疗器械使用后发生致人死亡、严重伤害、或功能异常等质量事故的，企业必须完整地填写《医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告表》（见附表），最迟不晚于15天内报告市药品监管局与所辖区（县）药品监管分局。
三、上述质量事故发生后，医疗器械生产企业除按要求报告外，应及时采取处理措施。
医疗器械生产企业为处理质量事故采取的措施包括：停止生产、停止销售、召回产品以及采取其它有效的措施等（处理措施附随质量事故报告表呈报）。
企业应当在质量事故发生后的二个月内或质量事故处理结束后的5天内将处理的结果报告市药品监管局与所辖区（县）药品监管分局。
发生质量事故的医疗器械产品，根据企业采取措施的情况和涉及使用的情况，必要时，市药品监管局将按有关规定予以公告。
对发生医疗器械质量事故隐情不报、漏报或虚报、晚报的企业，市药品监管局将其列入不守信企业名单，并不予通过《医疗器械生产企业许可证》年度验证。
上海市医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告表。
医疗器械生产事故报告制度
医疗器械生产事故报告制度概述医疗器械在生产和使用过程中可能会发生各种事故，这些事故不仅会给患者的生命健康带来威胁，也会对医疗器械企业的信誉和经济造成不可估量的影响。
因此，建立一套严格的医疗器械生产事故报告制度对于保障患者安全和企业可持续发展至关重要。
制度适用范围本制度适用于所有从事医疗器械生产的企事业单位。
报告流程发现事故从事医疗器械生产的企事业单位应当建立健全质量管理体系，确保在生产过程中及时发现并控制潜在的风险。
一旦发现任何可能影响医疗器械安全性能的异常情况，应当立即停止生产，并进行调查和处理。
报告责任人发现医疗器械生产事故的责任人应当第一时间向企事业单位内部的质量管理部门或安全生产部门报告。
对于涉及患者或消费者的人身安全的事故应当立即上报当地食品药品监督管理部门，并在24小时内将严重不良事件报告表送交省级和国家食品药品监管部门。
事故报告表医疗器械生产事故报告表是对报告事故的重要工具，企事业单位应当建立完善的事故报告表格并严格按照规定填写。
事故报告表格包括但不限于以下内容：1.事故基本情况，包括事故时间、地点、影响范围等；2.事故原因分析，包括事故影响因素、可能的失误和疏忽等；3.事故后果，包括医疗器械损坏程度、患者和消费者受伤情况等；4.处理情况，包括对事故的处理措施、改进方案等。
归档和报送企事业单位应当对每一件医疗器械生产事故进行全面归档，建立健全档案管理制度，并保存相关信息，以备日后审查。
医疗器械生产事故报告表应当及时报送相关部门和管理机构，并按照相关规定在网站上公示事故情况和处理结果。
总结医疗器械生产事故的发生会给患者和企业带来严重的后果，因此建立一套严格的事故报告制度至关重要。
企事业单位应当加强质量管理体系建设，提高管理能力和技术水平，同时落实报告制度，健全事故报告表格，深入开展事故原因分析，及时处理事故，加强档案管理和信息公示等措施，确保患者和消费者的人身安全和医疗器械企业的可持续发展。
医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度
医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度是医疗机构和相关部门对医疗器械质量投诉和事故进行调查和处理的一项规章制度。
该制度的目的是保障患者和医务人员的安全，提升医疗器械质量管理水平，防范和减少医疗器械质量风险。
医疗器械质量投诉是指患者对医疗器械的质量问题提出的投诉。
医疗机构应建立完善的投诉渠道，及时受理并调查投诉。
当医疗机构接到投诉后，应当在规定的时间内进行调查核实，并根据调查结果采取相应的处理措施。
投诉的内容可以包括器械质量不合格、器械使用不当导致的安全事故等。
医疗机构应当设立专门的质量投诉处理小组，指定专人负责投诉调查和处理工作。
事故调查和处理是对医疗器械使用过程中发生的事故进行调查和处理的过程。
医疗机构应当设立事故调查小组，参照相关的国家和地方规定，对医疗器械使用过程中导致的事故进行深入和细致的调查。
事故调查的主要内容包括：事故的原因、责任的认定、事故的影响和后果等。
在调查完成后，医疗机构应当及时归档事故调查报告，并按照规定向相关部门报告。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度对医疗机构和医务人员有重要的意义。
首先，这一制度可以帮助医疗机构及时发现和排除医疗器械质量问题，降低安全风险。
其次，制度能够加强对医务人员的责任追究，明确责任界定，推动医疗器械使用过程中的规范化和标准化。
最后，制度可以增强患者对医疗器械的信心，提升医疗机构的声誉和竞争力。
在实践中，医疗机构和相关部门应当严格执行医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度，确保制度的有效性和可操作性。
首先，医疗机构应当建立健全相关的管理制度和流程，赋予专门负责同一岗位的医务人员必要的职权和责任。
其次，机构应定期组织和开展相关培训，提高医务人员的质量意识和技能水平。
最后，医疗机构和相关部门应当加强沟通和协作，形成合力，推动医疗器械质量管理的不断完善。
总之，医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度对于保障医疗安全和提升医疗质量具有重要的作用。
医疗器械质量投诉事故调查和处理报告管理制度
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为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度：
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报《（质量事故）
不良反应报告》上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含
1000元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清
原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
再上传必究。
医疗器械质量事故处理和报告管理制度
医疗器械质量事故处理和报告管理制度1. 介绍本文档旨在制定医疗器械质量事故处理和报告管理制度，旨在确保医疗器械质量事故的及时处理和准确报告，以保障患者和医疗机构的权益。
2. 定义- 医疗器械质量事故：指在医疗器械的生产、销售、使用、维修等环节中出现的可能危及人体健康和安全的事件或问题。
- 事故等级划分：根据事故的严重程度和影响范围，将医疗器械质量事故划分为一般事故、重大事故和特别重大事故。
3. 质量事故处理流程3.1 事故发现和记录医疗机构应建立健全的事故发现和记录机制，及时记录医疗器械质量事故的发生及相关信息，包括但不限于事故发生时间、地点、具体情况等。
3.2 事故评估和等级划分根据事故的严重程度和影响范围，进行事故评估并划分事故等级。
评估包括事故的危害程度、患者受伤情况、事故原因等，等级划分分为一般事故、重大事故和特别重大事故。
3.3 事故处理措施根据事故等级和评估结果，制定相应的事故处理措施。
一般事故可以由医疗机构自行处理，重大事故和特别重大事故应及时报告相关监管部门，并按照规定配合调查和处理。
3.4 事故报告和信息通报医疗机构应建立事故报告和信息通报机制，及时向相关部门报告医疗器械质量事故，并及时向相关方提供必要的信息及处置情况。
4. 监督和反馈相关监管部门应加强对医疗器械质量事故处理和报告管理制度的监督和检查，并及时提供反馈意见和改进建议，确保该制度的有效实施。
5. 责任追究对于未及时报告或隐瞒医疗器械质量事故的医疗机构，应依法进行相应的责任追究，包括但不限于处罚、罚款等。
6. 附则本制度自生效之日起执行，相关人员应遵守本制度的规定。
对于本制度中未涉及的事项，应按照相关法律法规和规章制度执行。
以上内容仅供参考，具体执行细则和操作细节可根据实际情况进行进一步规定和完善。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定
为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”不合格品处置相关记录单”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量查询、投诉、抽查情况记录单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。
十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。
十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。
报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。
必要时抽样送法定部门检验。
十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。
《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》_细则
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，制定了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》，下面是细则的详细内容。
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，合用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。
企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度、和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进;(二)负责采集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单;(三)负责指导、催促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;(四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时采集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单;(五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字;对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字;(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;(八)组织指导医疗器械不良事件的采集与报告;(九)负责配合医疗器械召回的管理;(十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核(如有委托)，审核意见应当书面确认签字并存档;(十一)组织对委托(受托)运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档;(十二)组织或者协助开展质量管理培训;(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参预制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;2、指导并催促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;3、经营第三类医疗器械企业需参预制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
17.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度1. 明确质量投诉和质量事故的处理办法，以便控制影响、维护企业的良好形象。
根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2. 质量管理部门负责质量投诉、事故调查和处理报告的具体工作，供应商协助进行。
3. 质量投诉的处理:(1) 销售后的医疗器械因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。
(2)销售部门接到客户投诉后应及时和质量管理部门沟通，立刻通知供应商处理。
(3)在接到医疗器械质量投诉时，销售部门完整填写《质量投诉情况记录表》，交由质量管理部门联系供应商跟进处理。
(4)接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后告知供应商进行审核、调查。
(5) 质量投诉属于比较严重的，由供应商进行核实，调查后，提出处理方案。
(6) 检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。
(7) 一般质量问题的由质量管理人员、供应商与客户进行协商决定如何处理;并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的医疗器械作退货、换货、退款处理的意见，由供应商处理。
(8)质量管理部门将处理结果做详细的记录。
(9) 质量管理部门负责《质量投诉情况记录表》的填写与保管。
(10) 经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部恢复销售，解除该医疗器械的控制措施。
(11)经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人及供应商汇报，采取发出医疗器械召回措施。
同时，质量管理部负责向医疗器械的供货单位进行医疗器械质量查询。
4.质量事故的调查和处理报告:(1)释义:质量事故是指在医疗器械经营活动中因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
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上海市医疗器械生产企业医疗器械质量事故
报告制度
根据《医疗器械监督管理条例》以及国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》，为促进医疗器械生产企业有效实施质量事故报告制度，加强对本市医疗器械生产企业的监督，确保人民用械安全、有效，制定本制度。
一、医疗器械生产企业应当建立质量事故报告制度。
医疗器械生产企业知道或应当知道本企业生产的医疗器械产品上市后发生质量事故的，应当向上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）报告，并及时采取有效措施。
二、医疗器械生产企业上市的医疗器械使用后发生致人死亡、严重伤害、或功能异常等质量事故的，企业必须完整地填写《医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告表》（见附表），最迟不晚于15天内报告市药品监管局与所辖区（县）药品监管分局。
三、上述质量事故发生后，医疗器械生产企业除按要求报告外，应及时采取处理措施。
医疗器械生产企业为处理质量事故采取的措施包括：停止生产、停止销售、召回产品以及采取其它有效的措施等（处理措施附随质量事故报告表呈报）。
企业应当在质量事故发生后的二个月内或质量事故处理结束后的5天内将处理的结果报告市药品监管局与所辖区（县）药品监管分局。
发生质量事故的医疗器械产品，根据企业采取措施的情况和涉及使用的情况，必要时，市药品监管局将按有关规定予以公告。
对发生医疗器械质量事故隐情不报、漏报或虚报、晚报的企业，市药品监管局将其列入不守信企业名单，并不予通过《医疗器械生产企业许可证》年度验证。
上海市医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告表。