三甲复审应知必会内容(1)

应知应会相关知识（十七）
我院药品不良反应上报程序：患者主诉或医、护、 药师发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报 告经治医师（或当班医师），医师分析后记录在病历中 →→填写《药品不良反应/事件报告表》（OA系统内附 报告表）→→病区联络员收集ADR报告表→→临床药学 科→→进行资料汇总分析、因果关系评价（初步评价） →→上报国家药品不良反应监测网。
用；
（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌 的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
应知应会相关知识（七）
抗菌药物治疗性应用的基本原则： 一.诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物； 二.尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感 试验结果选用抗菌药物； 三.抗菌药物的经验治疗； 四.按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用 药； 五.综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制 订抗菌治疗方案。
应知应会相关知识（八）
1.综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60 ％（国家抗菌药物临床应用监测网2017年三级医 院抗菌药物使用率平均值仅为32%）； 2.门诊患者抗菌药物处方比例不超过20％； 3.急诊患者抗菌药物处方比例不超过40％； 4.抗菌药物使用强度力争控制在每百人天 40DDDs以下；
的行为和其他反应。
停药综合征:一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性， 若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病 情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。 致癌作用、致畸作用、致突变作用:药物引起的三种特殊毒性，均为
药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。
神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
应知应会相关知识（十四）
特异质反应(特异反应性):因先天性遗传异常，少数病人用药后发生 与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无
关。
依赖性:反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上 或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药
应知应会相关知识（一）
3.抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、 细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用 级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对 细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； （二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细 菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； （三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
应知应会相关知识（十三）
药品不良反应可以分为哪几类？ 答：根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应 分为三类：A型反应、B型反应和C型反应。1.A型不良反应由药 理作用增强所致。特点是可预测，与药理作用有关，与剂量有关，停药
或减量后症状很快减轻或消失，发生率高(>1%)，死亡率低。通常包括过度 作用，副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。
应知应会相关知识（六）
医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机 制，并采取下列相应措施：
（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报
本机构医务人员；
（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药； （三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选
应知应会相关知识（十）
2.什么是新的药品不良反应？ 答：新的ADR指药品说明书中未载明的或已有 描述，但发生的性质、程度、后果或者频率与说 明书描述不一致或者更严重的。 3.什么是药品突发性群体不良事件？ 答：指突然发生的，在同一地区，同一时段 内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行 预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事 件。
程序原则上每年不得超过5例次。和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核
同意后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购 程序原则上每年不得超过5例次。
应知应会相关知识（四）
1.具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使 用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的 医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术 职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。 药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。 2.应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、 治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重 感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌 药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
应知应会相关知识（十五）
1.什么是药品不良反应报告和监测？ 答：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发 现、报告、评价和控制的过程。 2.国家为什么要建立药品不良反应报告制度？ 答：1.了解药品的不良反应情况； 2.及时发现新的、严 重的药品不良反应；3.以便国家药品监督管理部门及时对有 关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生， 保护更多人的用药安全和身体健康。 3.我国开展药品不良反应监测工作的法规依据是什么？ 答：我国目前依据是2011年7月1日正式实施的《药品不 良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81日)。
应知应会相关知识（十六）
1.我国药品不良反应报告的范围有哪些？ 答：新药监测期内的所有不良反应。其他药品，报告新的和 严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告 该药品所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 2.药品不良反应报告原则是？ 答：“可疑即报”。 3.药品不良反应上报时限是？ 答：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内 报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日 内报告。有随访信息的，应当及时报告。
的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。
毒性作用:由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感 性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。
应知应会相关知识（十四）
后遗效应:停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。
首剂效应:一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚 未适应而引起不可耐受的强烈反应。 继发反应:由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛 盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。 变态反应(过敏反应):药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺 激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关 或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管
应知应会相关知识（三）
1.三级医疗机构抗菌药物品种原则上不超过50 种。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服 剂型各不得超过2种。 2.医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品 种结构，调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。 3.优先选用《国家基本药物目录》、《国家处 方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录》收录的抗菌药物品种。
应知应会相关知识（十一）
1.什么是药品不良反应？ 答：药品不良反应(ADR)，是指合格药品在正 常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药 品都有可能引起不良反应。 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用
应知应会相关知识（九）
1.接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用
前微生物检验样本送检率不低于30％；
2.接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗
菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50％； 3.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗
菌药物使用前微生物送检率不低于80％。
应知应会相关知识（十）
1.住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术 前30分钟至2小时（剖宫产手术除外）； 2.I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超 过30％； 3.原则上不预防使用抗菌药物手术包括：腹股沟 疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、 乳腺疾病手术、关节镜检查手颈动脉内膜剥脱手术、 颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术； 4.I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间原则 上不超过24小时。
应知应会相关知识（十一）
2．什么是药品不良事件？ 答：药品不良事件(ADE)是指药物治疗过程 中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果 关系。 备注：ADR指与用药有因果关系、且已确定的 反应。 ADE指与用药因果关系尚未确定的反应。
应知应会相关知识（十二）
1.什么是严重药品不良反应？ 答：严重药品不良反应是指因用药引起以下 损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者 永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住 院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件， 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
三甲复审药物临床应用 应知应会相关知识
延安大学附属医院产科一病区 王晶
应知应会相关知识（一）
1.抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、 立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染 性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫 病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗 菌作用的中药制剂。 2.抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、 经济的原则。
应知应会相关知识（三）
4.因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应 目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临
床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象4、 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以 启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名 称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核 同意后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购