药学概论-第五章 药物分析学(一)
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药学概论_第五章_药物分析学_(一)
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
药品质量标准
药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定，是药品生产和质量管理的组成部分。
它是药品生产、供应、使用、检验和监督共同遵循的技 术标准，也是药品生产和临床用药水平的标志。
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （四）企业标准
药学概论
又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己 制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非公开标准， 也属非法定标准。
——检验方法不够完美 ——高于法定标准的要求
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
了解
1. 药物分析的新技术与新方法（在体采样技术、分析 技术、中药分析法）
2. 医院药房制剂的快速化学检验
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告
准确测定有效成分的含量 化学分析、仪器分析或生物测定法
判断一个药物的质量是否符合要求，必 须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者
的检验结果。
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。 与中国药典配套使用的书籍：《临床用药须知》、《药品红
药学概论-药物分析PPT精选课件
年版）的各项规定。
2. 全面检验后有个别项目不符合规定。 如：本品为“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度项 不
符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000 年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”用，但不
得 供制备注射剂用。
30
3. 全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全面 检验、但主要项目不符合规定，可作“不得供 药用”处理。
担各辖区内的药品检验工作。
18
取样 鉴别 检查 含量测定 给出检验报告
19
取样 ——科学性、真实性、代表性
取样原则
均匀性 合理性
20
特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
取样量 设样品总件数为x
当n ≤ 3时，每件取样； 当n ≤ 300 时,按 n + 1 当n > 300时,按 n /2 + 1
15系对药品贮存与保管的基本要求遮光系指用不透光的容器包装例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明半透明容器密闭系指将容器密闭以防尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化吸潮或挥系指将容器熔封或用适宜的材料严封以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处系指不超过20凉暗处系指避光并不超过20系指21017恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在03mg以下的重量
如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不 符
合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。
如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5， “pH值”项符合中国药典（2000年版）的规定
（pH 值应为4.0~6.0）。
31
9
药典的结构一般分为凡例、正文、附录和 索引四部分。
10
温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度 98~100℃
2. 全面检验后有个别项目不符合规定。 如：本品为“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度项 不
符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000 年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”用，但不
得 供制备注射剂用。
30
3. 全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全面 检验、但主要项目不符合规定，可作“不得供 药用”处理。
担各辖区内的药品检验工作。
18
取样 鉴别 检查 含量测定 给出检验报告
19
取样 ——科学性、真实性、代表性
取样原则
均匀性 合理性
20
特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
取样量 设样品总件数为x
当n ≤ 3时，每件取样； 当n ≤ 300 时,按 n + 1 当n > 300时,按 n /2 + 1
15系对药品贮存与保管的基本要求遮光系指用不透光的容器包装例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明半透明容器密闭系指将容器密闭以防尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化吸潮或挥系指将容器熔封或用适宜的材料严封以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处系指不超过20凉暗处系指避光并不超过20系指21017恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在03mg以下的重量
如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不 符
合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。
如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5， “pH值”项符合中国药典（2000年版）的规定
（pH 值应为4.0~6.0）。
31
9
药典的结构一般分为凡例、正文、附录和 索引四部分。
10
温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度 98~100℃
《药学概论》考试重点
第一章绪论（1）第一阶段：主要利用天然药物;德国化学家塞特纳从鸦片中提取分离出第一个活性成分-—吗啡。
（2）第二阶段：开创化学药物的应用领域；磺胺药、抗生素的发现与大量使用成为了药物发展史上的第一次飞跃。
（3)第三阶段：60年代开始，β—肾上腺素受体拮抗剂普萘洛尔、H2受体拮抗剂雷尼替丁等药物的发现成为药物发展史上第二次飞跃的标志。
(4）第四阶段：生物技术药物；Hirose和Itakura用基因工程法表达了生长抑素，这是人类第一次用基因工程法生产具有药用价值的产品，标志着基因工程药物开始走向实用化阶段。
2。
药学的定义P5药学是研究药物的发现、开发、制备及其合理应用的科学，也称为药物科学。
药学是研究药物的发现、开发、制备及其合理应用的科学,也称为药物科学。
药学与化学、医学有着密切的联系,化学是要学的理论基础，药学与医学相互依存，相互促进。
（1）化学是药学的研究基础。
（2）医学为药学研究提供理论指导。
（3)药学的发展也促进了医学的发展。
（1）研究新药及其制剂(2)阐明药物作用机制(3）研究药物制备工艺（4）制定药品的质量标准，控制药品质量(5）开拓医药市场，规范药品管理(6）促进、评估及保证药物治疗的质量，制定经济有效的治疗方案药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
(1）制定研究计划和制备新化合物阶段（2）药物临床前研究阶段（3)药物临床研究阶段：新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期.（4）药品的申报与审批阶段（5）新药监测阶段按照其适用范围可以将GMP划分为三类:（1）具有国际性质的GMP（2）国家权力机构颁布的GMP（3）工业组织制订的GMP8.国家在药品生产、经营、使用单位实行执业药师制度【熟悉】P16—17第二章生药学概论生药一般是指来源于天然的、未经加工或只经简单加工的植物类、动物类、矿物类药材的总称。
可分为植物药、动物药、矿物药。
药物分析教学课件1-绪论
法定技术
试行标准(正式生产初期)
国家药品监督管理局
量 标准
标
注册标准
准 企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
二、药品质量标准
药物名称（包括品名、 正文名称、英文名称、 化学名称、结构式、分 子式、分子量）、性状 （外观、臭味溶解度、 物理常数等）、鉴别、 检查、含量测定、类别、 规格、贮藏、制剂
三、中国药典
A
B
C
D
凡例
品名目次
正文
索引
索引：附有中文索引、英文索引，检索《中国药典》正文品种。
补充：《中国药典》四部知识体系
0100 制剂通则 0200 其他通则 0300 一般鉴别试验 0400光谱法 0500色谱法 0600物理常数测定法 0700其他测定法 0800限量检查法 0900特性检查法 1000分子生物学检查法 1100生物检查法 1200生物活性测定法 2000中药其他方法 3000生物制品相关检查方法 3100含量测定法 3200化学残留物测定法 3300微生物检查法3400生物测定法 3500生物活性效价测定法 3600特定生物原材料、动物及辅料 4000药包材检测方法 8000试剂与标准物质
药典中溶液后标示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质 1.0ml加溶剂使成10m1的溶液；
四、常用术语
4.浓度表示
• 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L (摩尔／升)表示。 • 其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYY mol／L)”表示； • 作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYY mol／L XXX溶液”表示，以示区别。
二、药品质量标准
（二）临床研究用药品质量标准（新药）
(药物分析学)第一章药物分析学导论
❖ 应用现代分析技术和方法研究药物作用于机 体产生的效应及其作用机理是药物分析学又 一个正在拓展的领域
❖ 而药物分析学的进一步发展也需要生物学、 医学 、 理学和工学的技术支撑
多学科交叉特征明显
生物学 （医学、 细胞、分子、 生化）
高内涵 分析
体内动 态分析
复杂体 系分析
药物分析
药物学药理 学科技问题
3000
AsB
Abundance(cps)
2500 2000
AsC
1500
1000
DMA As(III)
MMA As(V)
500
0
0
200
400
600
800
Time(sec)
AsC：胂胆碱
AsB：胂甜菜碱
AsⅢ：三价砷（亚砷酸）
ＤＭＡ：二甲基砷酸 AsⅤ：五价砷（砷酸） MMA:甲基砷酸
1%HCl萃取含雄黄样品的价态分析:
研究方案
MSn
氘代
MSn
鉴定结构
生 o料物体系r药原
裂解 规律
（A）加合锂的赖诺普利的能量谱
通过加和锂离子有效改变了 赖诺普利与其RSS异构体之间 结合力,从而在二级质谱及能 量谱中出现较大差异，能在 线有效地区分这对异构体
（B）加合锂赖诺普利RSS异构体的能量谱
J Mass Spectrom. 2010; 45: 89–96
O2N H NN
O2N
NO2
DPPH (purple)
DPPH-H (yellow)
二苯基苦肼基自由基(1,1-Diphenyl-2-picryl-hydrazyl，简称DPPH) ，是一 种很稳定的以氮为中心的自由基，若被测物能清除它，则提示被测物具有降低羟 自由基、烷自由基或过氧自由基等自由基的有效浓度，打断脂质过氧化链反应的 作用。 DPPH本身显紫色，具有清除DPPH自由基能力的物质能使其还原成 黄色的二苯基苦肼（diphenylpicrylhydrazine, DPPH-H）。
❖ 而药物分析学的进一步发展也需要生物学、 医学 、 理学和工学的技术支撑
多学科交叉特征明显
生物学 （医学、 细胞、分子、 生化）
高内涵 分析
体内动 态分析
复杂体 系分析
药物分析
药物学药理 学科技问题
3000
AsB
Abundance(cps)
2500 2000
AsC
1500
1000
DMA As(III)
MMA As(V)
500
0
0
200
400
600
800
Time(sec)
AsC：胂胆碱
AsB：胂甜菜碱
AsⅢ：三价砷（亚砷酸）
ＤＭＡ：二甲基砷酸 AsⅤ：五价砷（砷酸） MMA:甲基砷酸
1%HCl萃取含雄黄样品的价态分析:
研究方案
MSn
氘代
MSn
鉴定结构
生 o料物体系r药原
裂解 规律
（A）加合锂的赖诺普利的能量谱
通过加和锂离子有效改变了 赖诺普利与其RSS异构体之间 结合力,从而在二级质谱及能 量谱中出现较大差异，能在 线有效地区分这对异构体
（B）加合锂赖诺普利RSS异构体的能量谱
J Mass Spectrom. 2010; 45: 89–96
O2N H NN
O2N
NO2
DPPH (purple)
DPPH-H (yellow)
二苯基苦肼基自由基(1,1-Diphenyl-2-picryl-hydrazyl，简称DPPH) ，是一 种很稳定的以氮为中心的自由基，若被测物能清除它，则提示被测物具有降低羟 自由基、烷自由基或过氧自由基等自由基的有效浓度，打断脂质过氧化链反应的 作用。 DPPH本身显紫色，具有清除DPPH自由基能力的物质能使其还原成 黄色的二苯基苦肼（diphenylpicrylhydrazine, DPPH-H）。
药物分析1PPT课件
控制，从而更好地保证药物的质量。
第6页/共78页
药物分析与检验工作应与生产单位紧密配合，进行药 物 生产过程的质量控制，从而发现问题、促进生产、 提高质量；与供应管理部门密切协作，注意药物贮存过 程的质量监控，从而研究改进药物的稳定性，采取科学 合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质量；配 合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进入生物体 内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，研究药物的作用 特性和机制，从而确保合理用药，更好地发挥药效。
第14页/共78页
第15页/共78页
现行版《中国药典》（2005年版）于2005 年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方 及单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品及各类制剂，还有药用辅料 等；第三部收载生物药品。本版药典首次将《中 国生物制品规程》并入药典。与前7版药典相比， 2005年版药典在凡例、品种的标准要求、附录 的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和 进步。现重点介绍《中国药典》（2005年版） 二部的更新情况。 第16页/共78页
（1）收载品种。本版药典收载的品种有较大幅 度的增加，共收载3214个品种，药典一部收载品种 1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收 载品种1967种，其中新增327种、修订522种；药典 三部收载品种101种，其中新增44种、修订57种。 比2000年版药典新增加了523个品种。《中国药典》 （2005年版）二部收载的原料药和制剂品种情况与 前几版对比情况见表2-1。
第8页/共78页
•
兽药分析与检验的主要任务是全面控制兽药的质量，保证
用药的安全有效。因此，在兽药的生产、保管、供应、调配以
及兽医临床使用过程中都应该经过严格的分析检测。如在兽药
第6页/共78页
药物分析与检验工作应与生产单位紧密配合，进行药 物 生产过程的质量控制，从而发现问题、促进生产、 提高质量；与供应管理部门密切协作，注意药物贮存过 程的质量监控，从而研究改进药物的稳定性，采取科学 合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质量；配 合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进入生物体 内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，研究药物的作用 特性和机制，从而确保合理用药，更好地发挥药效。
第14页/共78页
第15页/共78页
现行版《中国药典》（2005年版）于2005 年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方 及单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品及各类制剂，还有药用辅料 等；第三部收载生物药品。本版药典首次将《中 国生物制品规程》并入药典。与前7版药典相比， 2005年版药典在凡例、品种的标准要求、附录 的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和 进步。现重点介绍《中国药典》（2005年版） 二部的更新情况。 第16页/共78页
（1）收载品种。本版药典收载的品种有较大幅 度的增加，共收载3214个品种，药典一部收载品种 1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收 载品种1967种，其中新增327种、修订522种；药典 三部收载品种101种，其中新增44种、修订57种。 比2000年版药典新增加了523个品种。《中国药典》 （2005年版）二部收载的原料药和制剂品种情况与 前几版对比情况见表2-1。
第8页/共78页
•
兽药分析与检验的主要任务是全面控制兽药的质量，保证
用药的安全有效。因此，在兽药的生产、保管、供应、调配以
及兽医临床使用过程中都应该经过严格的分析检测。如在兽药
药物分析讲义(1)
➢名称与编排：中国药品通用名称 ➢ 项目与要求
贮藏项下规定：避光、密闭、密封、熔封、阴凉 处、凉暗处、冷处的规定 检验方法和限度：药物的含量按重量计，如未规 定上限，系指不超过101%。
药物分析讲义(1)
➢ 标准品、对照品：用于鉴别、检查、含量测定 的标准物质。由指定单位制备、标定和供应。 标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中 含量或效价测定的标准物质。对照品按干燥品 进行计算后使用。
药物分析讲义(1)
《中药制剂分析》魏璐雪主编 《中药分析学》王强主编 《药物分析》（杂志） 中国药品生物制品检定 所 《药典通讯》（杂志） 药典委员会
药物分析讲义(1)
第一章 药典概况
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及 检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依 据。
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
药物分析讲义(1)
药物分析的任务 1. 药品质量检验——基本任务 （1）药物制成品的质量检验 （2）药物生产过程的质量监控
药物分析讲义(1)
药物分析的任务 2. 新药研发——重要任务 （1）药品稳定性研究 （2）药品质量标准建立与修订 （3）药代动力学研究 （4）生物利用度研究
药物分析讲义(1)
性状：
• 外观、臭、味：药物的外观具有鉴别的意义，也 可以在一定程度上反映药物的内在质量。
• 物理常数：物理常数的测定结果不仅对药品具有 鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药 品质量的主要指标之一。构成法定药品质 量标准，测定方法收载于药典附录。 有熔点、比旋度、折光率、黏度、吸收系 数、相对密度、馏程、凝点等。
要
内
容
三、 药品质量管理规范
药学导论第五章药理学详解演示文稿
药学导论第五章药理学详解演 示文稿
（优选）药学导论第五章药理 学
药理学的学科地位
桥梁学科 作为联系基础医学与临床医学、医学与药
学的桥梁学科，为防治疾病、合理用药提供 基本理论、基本知识和科学思维方法。
相关学科 生药学、植物化学、药物化学、药物分析 、药剂学、药物治疗学、毒理学
生理学 生物化学 免疫学 病理学
第一节 药理学的历史与发展
药物(drugs)
能影响机体器官功能及代谢活动并用于 治疗、诊断和预防疾病的化学物质。
特殊情况： 计划生育用药 细菌作为药物 病毒为载体的基因药物
药物、食物与毒物
食物:必需, 有些食物缺乏时补充即为药物. 药物:小剂量治疗作用,大剂量毒物. 毒物:微量时即可中毒. 有些通过减量可成为 药物.
现代药理学
20世纪30年代到50年代是新药发展的鼎盛 时期：磺胺类(德国Domagk)和几种抗生素(英 国Florey和Fleming) 的发现是药理学发展史上 里程碑式的事件，在很大程度上第一次将人类 从细菌性传染病的威胁中解放出来，为人类社 会的文明进步做出了不可估量的贡献。
现代药理学
近年,随着分子生物学技术的发展,基因工程 药物取得了突破性的进展.
生理学与药理学
生理学为药理学提供研究手段 和生命调控的理论,药理学为生理学 提供研究的工具药。
共同的学科任务就是揭示生命运动 的规律。
药理学的发展简史
公元一世纪前后，我国的《神农本 草经》分类收载药物365种，书中所 描述的一些药物目前仍在使用。 公元七世纪，我国第一部政府颁布 的药典《新修本草》收载药物884种 。有世界第一部药典之称。
现代药理学
法国Magendi和Bernald用青蛙做的经典试验 ，分别确定了士的宁作用于脊髓，筒箭毒碱 作用于神经肌肉接头，为药理学的发展提供 了可靠的实验方法。在此基础上，Buchheim 和Schmiedberg创建了实验药理学，用动物 实验的方法，研究药物对机体的作用，分析 药物的作用部位，从而对现代药理学的建立 和发展作出了伟大的贡献。
（优选）药学导论第五章药理 学
药理学的学科地位
桥梁学科 作为联系基础医学与临床医学、医学与药
学的桥梁学科，为防治疾病、合理用药提供 基本理论、基本知识和科学思维方法。
相关学科 生药学、植物化学、药物化学、药物分析 、药剂学、药物治疗学、毒理学
生理学 生物化学 免疫学 病理学
第一节 药理学的历史与发展
药物(drugs)
能影响机体器官功能及代谢活动并用于 治疗、诊断和预防疾病的化学物质。
特殊情况： 计划生育用药 细菌作为药物 病毒为载体的基因药物
药物、食物与毒物
食物:必需, 有些食物缺乏时补充即为药物. 药物:小剂量治疗作用,大剂量毒物. 毒物:微量时即可中毒. 有些通过减量可成为 药物.
现代药理学
20世纪30年代到50年代是新药发展的鼎盛 时期：磺胺类(德国Domagk)和几种抗生素(英 国Florey和Fleming) 的发现是药理学发展史上 里程碑式的事件，在很大程度上第一次将人类 从细菌性传染病的威胁中解放出来，为人类社 会的文明进步做出了不可估量的贡献。
现代药理学
近年,随着分子生物学技术的发展,基因工程 药物取得了突破性的进展.
生理学与药理学
生理学为药理学提供研究手段 和生命调控的理论,药理学为生理学 提供研究的工具药。
共同的学科任务就是揭示生命运动 的规律。
药理学的发展简史
公元一世纪前后，我国的《神农本 草经》分类收载药物365种，书中所 描述的一些药物目前仍在使用。 公元七世纪，我国第一部政府颁布 的药典《新修本草》收载药物884种 。有世界第一部药典之称。
现代药理学
法国Magendi和Bernald用青蛙做的经典试验 ，分别确定了士的宁作用于脊髓，筒箭毒碱 作用于神经肌肉接头，为药理学的发展提供 了可靠的实验方法。在此基础上，Buchheim 和Schmiedberg创建了实验药理学，用动物 实验的方法，研究药物对机体的作用，分析 药物的作用部位，从而对现代药理学的建立 和发展作出了伟大的贡献。
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技术、中药分析法） 2. 医院药房制剂的快速化学检验
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.1 药物分析的性质和任务
取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告
科学性、真实性、代表性 基本原则——均匀、合理 取样量 设样品总件数为N
N≤3时，每件都取 N = 4～300时，抽样量为 n＋1 N＞300时，抽样量为 n/2 ＋1
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.3 药物分析学的主要内容
5.2 药物分析与药品质量标准 5.2.1. 我国药品质量标准体系
法定标准 非法定标准
临时标准 正式标准 内部标准 公开标准
药学概论 中国药典 局颁标准
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
我国现行的法定药品质量标准体系 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
4
5.3 药物分析学的主要内容
药学概论
药品的质量检验 药品质量标准的研究和制定 药物的生物体分析方法学的研究和体内过程监测
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。
附录
包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。 例如：一般杂质检查方法、一般鉴别试验、 有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱 法、光谱法等内容。
5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
药学概论
要求掌握的内容
1、药品、药物分析学、药品质量标准的概念 2、《中国药典》的主要内容 3、药物检验工作的主要内容（原料药、药物制剂、中药
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
药品质量标准
药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定，是药品生产和质量管理的组成部分。
它是药品生产、供应、使用、检验和监督共同遵循的技 术标准，也是药品生产和临床用药水平的标志。
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （四）企业标准
药学概论
又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己 制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非公开标准， 也属非法定标准。
——检验方法不够完美 ——高于法定标准的要求
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
我国现行的法定药品质量标准体系 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
药学概论
简称局颁标准，由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的 药品标准。它和中国药典同属国家药品质量标准，目前主要收载新 药标准（包括暂行、试行和正式标准）、新版药典未收载但尚未淘 汰的药品标准和原地方标准经规范后适用于全国范围的药品标准。
—— 药品质量标准 (原料、制剂)
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5.1 药物分析的性质和任务
药学概论
5.1.2. 什么是药物分析？
分析化学（analytical chemistry） 研究物质化学组成的分析方法及有关理论的一门科学。
药物分析（pharmaceutical analysis） 药物分析是分析化学在药学中的应用，是药品全面质量 控制的一个重要学科，主要运用物理学、化学、生物化 学的方法与技术，研究已知药物及其制剂的质量控制问 题和方法。
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
中国药典 Chinese Pharmacopoeia，ChP 美国药典 The United States Pharmacopoeia，USP
美国国家处方集 The National Formulary，NF 二者合并为一册，缩写为 USP（*）-NF（*） 英国药典 British Pharmacopoeia，BP 日本药局方 JP（*） 欧洲药典 European Pharmacopoeia ， Ph.Eup 国际药典 The International Pharmacopoeia， Ph.Int 由世界卫生组织（WHO）颁布
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5.3 药物分析学的主要内容
药学概论
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5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
我国现行的法定药品质量标准体系 ——“三级标准”体系 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
省（自治区、直辖市）药品标准 2001年12月1日《药品管理法》
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5.1 药物分析的性质和任务
药学概论
药物分析中常用的分析方法
经典化学分析 现代仪器分析技术
容量分析法 重量分析法
光谱分析法 色谱分析法 电化学分析法
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5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （三）暂行或试行药品标准
临床研究用药品质量标准
一、二、三类
研究阶段
四、五类
“暂行药品标准”
试生产
两年后 质量稳定
“试行质量标准”
两年后 质量稳定
正式生产
局标准
国家食品药品监督管理局批准
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5.2 药物分析与药品质量标准
由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门 [卫生厅(局)] 批准并 颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主 要收载具有地方特色的药品标准。
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5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （二）临床研究用药品质量标准
药学概论
5.3.1. 药品检验工作的基本内容 5.3.1.1. 原料药的检验
取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告
有效性、均一性、纯度要求、安全性 纯度要求——药物的杂质检查
亦称纯度检查 一般杂质：铁盐、硫酸盐、重金属、水分等 特殊杂质：合成中间体、副产物、异构体等
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药学概论
5.3.1. 药品检验工作的基本内容 5.3.1.1. 原料药的检验
取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告
外观（晶形、色、味） 溶解度 熔点、吸收系数、比旋度等物理常数
5.3 药物分析学的主要内容
药学概论
5.3.1. 药品检验工作的基本内容 5.3.1.1. 原料药的检验
药学概论
简称中国药典（ChP），由国家药典委员会编纂、SFDA批准并 颁布实施的记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术 标准。有法律效应（凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定 的药品均为违法行为）。
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5.2 药物分析与药品质量标准
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。 与中国药典配套使用的书籍：《临床用药须知》、《药品红
外光谱集》、《中药彩色图集》、《中国药品通用名》等。
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药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
《中国药典》共9版，现行2010年版文
所收载药品的质量标准，其内涵包括药品 的真伪和优劣，二者共同体现了药品的安 全性和有效性。 例如：名称、性状、鉴别、含量测定、类 别、剂量、注意、规格、储藏、制剂等。
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5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。
索引
除正文之前有中文的品名目次外，书末还 有汉语拼音排序的中文索引和英文索引。
5.2 药物分析与药品质量标准
药品检验目的：保证用药安全有效 基本程序：取样、性状检查、鉴别试验、纯度检查、
含量测定、写出检验报告 （原料药、药物制剂、中药制剂、生化药 物及医院药物制剂五种检验对象）
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5.3 药物分析学的主要内容
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5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
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5.1 药物分析的性质和任务
取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告
科学性、真实性、代表性 基本原则——均匀、合理 取样量 设样品总件数为N
N≤3时，每件都取 N = 4～300时，抽样量为 n＋1 N＞300时，抽样量为 n/2 ＋1
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5.3 药物分析学的主要内容
5.2 药物分析与药品质量标准 5.2.1. 我国药品质量标准体系
法定标准 非法定标准
临时标准 正式标准 内部标准 公开标准
药学概论 中国药典 局颁标准
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5.2 药物分析与药品质量标准
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
我国现行的法定药品质量标准体系 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
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5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
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5.3 药物分析学的主要内容
药学概论
药品的质量检验 药品质量标准的研究和制定 药物的生物体分析方法学的研究和体内过程监测
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5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。
附录
包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。 例如：一般杂质检查方法、一般鉴别试验、 有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱 法、光谱法等内容。
5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
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药学概论
要求掌握的内容
1、药品、药物分析学、药品质量标准的概念 2、《中国药典》的主要内容 3、药物检验工作的主要内容（原料药、药物制剂、中药
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5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
药品质量标准
药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定，是药品生产和质量管理的组成部分。
它是药品生产、供应、使用、检验和监督共同遵循的技 术标准，也是药品生产和临床用药水平的标志。
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （四）企业标准
药学概论
又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己 制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非公开标准， 也属非法定标准。
——检验方法不够完美 ——高于法定标准的要求
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
我国现行的法定药品质量标准体系 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
药学概论
简称局颁标准，由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的 药品标准。它和中国药典同属国家药品质量标准，目前主要收载新 药标准（包括暂行、试行和正式标准）、新版药典未收载但尚未淘 汰的药品标准和原地方标准经规范后适用于全国范围的药品标准。
—— 药品质量标准 (原料、制剂)
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5.1 药物分析的性质和任务
药学概论
5.1.2. 什么是药物分析？
分析化学（analytical chemistry） 研究物质化学组成的分析方法及有关理论的一门科学。
药物分析（pharmaceutical analysis） 药物分析是分析化学在药学中的应用，是药品全面质量 控制的一个重要学科，主要运用物理学、化学、生物化 学的方法与技术，研究已知药物及其制剂的质量控制问 题和方法。
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
中国药典 Chinese Pharmacopoeia，ChP 美国药典 The United States Pharmacopoeia，USP
美国国家处方集 The National Formulary，NF 二者合并为一册，缩写为 USP（*）-NF（*） 英国药典 British Pharmacopoeia，BP 日本药局方 JP（*） 欧洲药典 European Pharmacopoeia ， Ph.Eup 国际药典 The International Pharmacopoeia， Ph.Int 由世界卫生组织（WHO）颁布
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5.3 药物分析学的主要内容
药学概论
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5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
我国现行的法定药品质量标准体系 ——“三级标准”体系 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
省（自治区、直辖市）药品标准 2001年12月1日《药品管理法》
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.1 药物分析的性质和任务
药学概论
药物分析中常用的分析方法
经典化学分析 现代仪器分析技术
容量分析法 重量分析法
光谱分析法 色谱分析法 电化学分析法
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5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （三）暂行或试行药品标准
临床研究用药品质量标准
一、二、三类
研究阶段
四、五类
“暂行药品标准”
试生产
两年后 质量稳定
“试行质量标准”
两年后 质量稳定
正式生产
局标准
国家食品药品监督管理局批准
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5.2 药物分析与药品质量标准
由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门 [卫生厅(局)] 批准并 颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主 要收载具有地方特色的药品标准。
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5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （二）临床研究用药品质量标准
药学概论
5.3.1. 药品检验工作的基本内容 5.3.1.1. 原料药的检验
取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告
有效性、均一性、纯度要求、安全性 纯度要求——药物的杂质检查
亦称纯度检查 一般杂质：铁盐、硫酸盐、重金属、水分等 特殊杂质：合成中间体、副产物、异构体等
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药学概论
5.3.1. 药品检验工作的基本内容 5.3.1.1. 原料药的检验
取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告
外观（晶形、色、味） 溶解度 熔点、吸收系数、比旋度等物理常数
5.3 药物分析学的主要内容
药学概论
5.3.1. 药品检验工作的基本内容 5.3.1.1. 原料药的检验
药学概论
简称中国药典（ChP），由国家药典委员会编纂、SFDA批准并 颁布实施的记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术 标准。有法律效应（凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定 的药品均为违法行为）。
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5.2 药物分析与药品质量标准
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。 与中国药典配套使用的书籍：《临床用药须知》、《药品红
外光谱集》、《中药彩色图集》、《中国药品通用名》等。
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药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
《中国药典》共9版，现行2010年版文
所收载药品的质量标准，其内涵包括药品 的真伪和优劣，二者共同体现了药品的安 全性和有效性。 例如：名称、性状、鉴别、含量测定、类 别、剂量、注意、规格、储藏、制剂等。
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。
索引
除正文之前有中文的品名目次外，书末还 有汉语拼音排序的中文索引和英文索引。
5.2 药物分析与药品质量标准
药品检验目的：保证用药安全有效 基本程序：取样、性状检查、鉴别试验、纯度检查、
含量测定、写出检验报告 （原料药、药物制剂、中药制剂、生化药 物及医院药物制剂五种检验对象）
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.3 药物分析学的主要内容