医用耗材验收制度
医疗耗材验收制度
医疗耗材验收制度一、目的保证医疗耗材的合法性和质量，制定本制度。
二、验收人员医院设有专门的验收组人员。
验收人员必须了解各类医用耗材的验收标准，根据验收标准发展操作。
验收组成员名单：三、地点四、验收时限验收必须在规定的验收区发展。
常温储存的医疗耗材必须在该工作日内验收完毕，阴凉储存的、急用的耗材随到随验。
五、验收依据依照供货合同及约定的质量条款。
六、验收原那末按产品批号逐批验收，不得遗漏。
七、验收抽样标准1.比例：每批30 件抽2 件；30 件以上，每增加10 件抽1 件；缺乏30 件按30 件计。
2.代表性：抽样需有代表性，即在上中下三层任意位置各抽3 个小包装。
3.标志：抽样的外包装应贴有“验收〞标签。
4.细菌培养：长期信誉供货商所供一次性医用耗材每年至少抽样细菌培养一次，连续三次均合格者改为两年一次；对新进医用耗材每3 个月至少抽样细菌培养1 次，连续三次均合格者改为每年一次。
5.抽样留存：样品一份送检验科化验室，一份留存仓库部门。
八、验收方法：1 .现场检验应在现场完成逐项填写，记录实际检验情况和检验结果，保证其原始、准确、真实性。
2.化验室检验化验室检测记录及送检的留样由化验室保存，检测结果至少保存一年。
九、验收内容依据购置方案，按照有关确定的验收标准发展检验，对整件耗材验收应做到：外包装验收、开箱验收、数量验收、质量验收。
十、验收工程1.说明书、标签、包装应符合国家食品药品监视管理局?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?。
医疗耗材标签、包装标识应当包括以下内容：〔1〕品名、型号、规格〔2〕生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式〔3〕产品标准编号〔4〕医疗器械注册证书编号〔5〕产品生产日期或者编号〔批号〕〔6〕限期使用的产品，应当标明有效期限〔7〕依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容2.供货单位、医疗耗材品名、规格、数量与合同/发票相符。
3.包装中应有产品合格证。
4.医疗耗材的大中小包装应整洁无污染、无破损。
医院医用耗材验收管理制度
医院医用耗材验收管理制度为加强用耗材验收管理，保证医用耗材安全、有效可靠，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。
一、由材料科负责采购供应的医用耗材，必须履行严格的验收入库手续，方可发放使用。
任何未经验收的医用耗材一律不得发放。
二、库管员对计划采购的医用耗材，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并进行验收。
三、医用耗材的相关资质必须符合《医用耗材档案管理制度》的要求，由档案管理员审查合格后加盖资质合格章，不合格者不准入库。
四、库管员应当对资质合格的医用耗材的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医用耗材的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的予以拒收或注明不合格原因并放置于退货区。
五、一次性无菌耗材和消毒用品必须有与实物同批号的、加盖厂方印章的检验报告，检验报告由库管员妥善保存。
六、根据效期时限，近效期(3-6个月)产品原则上不验收入库，特殊情况与相关使用科室联系，确认效期内能使用完毕的，可验收入库。
七、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时应当对其运输方式及运输过程“的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
八、计划外医用耗材，需经相关人员签字后，方可验收。
九、第一次验收的新增医用耗材，应首先检查有无物资字典。
未获准入、未办理特殊审批同意手续的产品，一律不得验收入库。
十、验收不合格或有疑间的医用耗材，应及时上报或与采购人员联系，进行妥善处理。
不得因验收问题造成耗材短缺，影响使用。
十一、进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年植(介)入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医用耗材验收制度
医用耗材验收制度一、概述医用耗材严重影响医疗机构的医疗质量和安全，为了确保产品的质量和合规性，保证医疗机构正常运转，制定本医用耗材验收制度。
二、适用范围本制度适用于医院或医疗机构所有的医用耗材的采购和验收。
三、责任与义务1.采购部门负责编制采购计划，选定医用耗材供应商，并制定验收标准。
2.医用耗材供应商提供符合质量要求的医用耗材，并按照合同约定提供售后服务。
3.医疗机构负责组织验收工作，并对不合格医用耗材采取相应的措施。
四、医用耗材验收标准1.质量标准2.安全性标准医用耗材的材料应符合卫生部公布的医疗器械安全性评价标准，不能对患者造成任何伤害。
3.效果标准医用耗材的效果应符合临床需要，达到预期治疗效果。
五、验收程序1.采购部门选定供应商后，与供应商签订合同，并明确验收标准。
2.供应商按照要求提供医用耗材，并提供相应的质量检测报告。
3.医疗机构接收到医用耗材后，将产品进行开箱检查。
4.对医用耗材进行质量和性能的外观检查和功能检测，比对标准要求进行评估。
5.对不合格的医用耗材，应及时向供应商反馈，并要求重新供货或退货。
6.合格的医用耗材应按照规定进行库存登记，安排合理的储存和使用。
六、验收记录与报告2.对于不合格的医用耗材，需记录不合格情况，并督促供应商解决问题。
3.定期向上级主管部门报告医用耗材采购与验收情况。
七、不合格医用耗材的处理1.通知供应商重新供货或退货。
2.及时调整采购计划，确保继续供给正常运转。
3.就不合格产品的原因进行调查，完善验收流程，防止类似问题再次发生。
八、验收不合格医用耗材的责任追究1.对于严重损害患者健康和医疗机构形象的不合格医用耗材，采取法律手段追究供应商责任。
2.对于验收不准确导致产生不合格医用耗材的医疗机构人员，给予相应的纪律处分。
九、附则1.医用耗材在验收过程中，应严格按照相关法律法规进行操作，遵守行业规范。
2.本制度由采购部门负责解释和修订，医疗机构各级负责执行，并定期进行评估和改进。
医用耗材验收与入库管理制度
医用耗材验收与入库管理制度
为加强医用耗材的验收与入库管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。
一、所有医用耗材到货后，必须进行检查验收。
二、验收人员应逐批、逐件进行查验。
三、查验项目应包括：
1.查看包装是否清洁、完好、无破损。
2.查看标识是否清楚、完整，进口医疗器械是否有中文标识。
3.查看产品的名称、规格型号、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号、产品有效期、生产厂名、注册证号（或备案凭证号）等。
4.产品的有效期不得少于整个效期的三分之二。
5.查看产品合格证明或同批次的出厂检验报告书。
6.以上产品的名称、规格型号、数量、单价、生产批号（编号、序列号）、生产厂名等基本信息是否与进货票据和配送清单一致。
四、物品经过以上验收合格后，填写购进验收记录，准予入库。
五、经验收不符合要求的，应当拒收。
六、购进验收记录至少应包括购进产品的产品名称、生
产企业名称、供货企业名称、注册证号（或备案凭证号）、
规格型号、产品数量、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、采购日期、送货人、验收人等。
验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年
或者使用终止后2年。
七、应认真按照验收记录和随货票据，办理入库手续,实行信息化管理，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
医用耗材入库验收管理制度
医用耗材入库验收管理制度一、总则国家医疗机构规定医用耗材入库验收管理制度。
该制度的目的是确保所采购的医用耗材质量符合要求，并能够在医疗工作中稳定地使用。
二、适用范围该制度适用于医疗机构的耗材入库验收管理，包括医院、诊所等各类医疗机构。
三、责任人员及职责1.采购人员负责医用耗材的采购，需确保所采购的医用耗材符合国家相关标准和要求。
2.仓库管理员负责医用耗材的入库管理工作，包括验收、编号、储存等。
3.质控人员负责对医用耗材进行抽样检测，确保其质量符合要求。
四、验收标准1.包装标志医用耗材包装上应有清晰的标志，包括产品名称、型号、规格、生产厂商名称、生产日期等。
包装应完整，没有明显破损。
2.产品标志医用耗材本身应有清晰的标志，包括产品名称、型号、规格、生产厂商名称、批号等。
标志应清晰可辨，不易模糊或掉色。
3.外观医用耗材的外观应无明显变形、折断、失色、污渍、划痕等现象。
4.封装医用耗材应有适当的封装，确保其在运输过程中不受到污染或损坏。
5.清洁度医用耗材应具有一定的清洁度，不应有明显的污渍、油渍等。
六、验收程序1.采购人员将所采购的医用耗材交给仓库管理员。
2.仓库管理员根据验收标准进行初步验收，包括对包装、产品标志、外观、封装、清洁度等的检查。
3.仓库管理员将验收过程及结果记录在相应的验收记录中，并标注验收日期和人员。
4.质控人员会对一部分的医用耗材进行抽样检测，确保其质量符合要求。
5.根据质控人员的检测结果，决定是否接受该批次的医用耗材。
七、验收结果处理1.合格：符合全部验收标准的医用耗材，可以入库使用。
2.不合格：不符合项或多项验收标准的医用耗材，不予接收，并将该批次医用耗材及相关信息报告给采购人员和质控人员。
3.异常：发现包装破损、外包装符合标准但内部产品有破损、清洁度不达标等情况时，需要及时报告采购人员和质控人员，由他们决定是否接收。
八、其他1.医用耗材入库验收制度每年至少进行一次评审和修订，在制度更新后，需要及时通知相关人员。
医用耗材进库验收制度范本
医用耗材进库验收制度一、目的为确保医用耗材的合法性、质量和安全，规范医用耗材的进库验收工作，根据国家相关法律法规和医院实际情况，制定本制度。
二、验收人员医院设有专门的医用耗材验收组，验收人员应具备相关专业知识，了解各类医用耗材的验收标准，经培训合格后上岗。
三、验收地点医用耗材验收必须在规定的验收区进行。
四、验收时限常温储存的医用耗材必须在该工作日内验收完毕，阴凉储存的、急用的医用耗材随到随验。
五、验收依据1. 供货合同及约定的质量条款。
2. 医用耗材的产品注册证、生产许可证等相关资质文件。
3. 医用耗材的国家标准、行业标准及医院要求。
六、验收原则1. 按批次逐批验收，不得遗漏。
2. 验收过程中发现不符合要求的产品，应及时记录并采取相应措施。
七、验收抽样标准1. 比例：每批50件以下抽2件，50件以上，每增加50件抽1件，不足50件按50件计。
2. 代表性：抽样需具有代表性，即在上中下三层任意位置各抽3个小包装。
3. 标志：抽样的外包装应贴有验收标签。
八、验收方法1. 外观检查：检查产品包装是否完好无损，标签是否清晰可见，有效期限、生产批号等信息是否齐全。
2. 资料核对：核对供货商提供的资质文件是否齐全、有效。
3. 质量检测：对抽样的医用耗材进行必要的质量检测，如细菌培养、生物相容性试验等。
4. 记录填写：填写医用耗材进库验收记录表，记录验收过程中的相关信息。
九、验收合格标准1. 产品包装完好无损，标签清晰可见，有效期限、生产批号等信息齐全。
2. 供货商提供的资质文件齐全、有效。
3. 抽样检测结果符合国家标准、行业标准及医院要求。
十、验收不合格处理1. 对验收不合格的医用耗材，应立即隔离存放，不得发放使用。
2. 及时通知供货商，要求其按照合同约定承担相应责任。
3. 做好相关记录，为追溯和管理提供依据。
十一、验收后的处理1. 对验收合格的医用耗材，及时办理入库手续。
2. 对验收过程中发现的问题，及时与供货商沟通，督促其改进。
医用耗材验收管理制度
医用耗材验收管理制度
一、所有医用耗材必须严格验收：贵重设备、数量较大或初次进货的批量物资由保管牵头组织采购员、相关职能部门和使用科室协同验收。
二、验收内容包括货物质量、数量、型号规格、有效期、生产厂家、批准文号、生产批号、供货单位，有无“三证”等。
三、医疗设备、器械应有详细的生产说明书，内容包括产品的技术参数、使用范围。
实行生产许可证的产品必须在包装及说明书上标明生产许可证的标记和编号，医疗器械必须标有注册证号，计量产品还应有《计量许可证》的标志和编号。
四、对不符合要求的货物保管员应予以拒收、退货，应索赔的由采购员及时向有关方提出索赔。
对伪劣产品应封存、报告。
五、对列入法检进口医疗器械目录的医疗器械须向商检机构报验或取得商检报告：对列入《实施进口商品安全质量许可证制度目录》内的医疗器械，必须取得《安全质量许可证》。
六、一次性无菌医疗用品按《一次性无菌使用医疗用品管理规定》要求验收。
七、高风险医疗器械按《高风险医疗器械管理规定》要求验收。
八、办好验收手续，设备和器械验收要有双签名。
九、随货票据及时入账。
医院医用耗材验收储存制度
医院医用耗材验收储存制度一、医用耗材采购与验收1.采购程序：医用耗材采购应按照医院采购流程进行，包括需求确定、招标或询价、供应商选择、合同签订等步骤。
2.验收标准：医用耗材验收应根据国家相关标准和医院的要求进行，主要包括产品质量合格、数量准确、包装完好、有效期符合要求等。
3.验收程序：医用耗材验收应由验收人员进行，按照医院的验收流程进行操作。
具体程序包括验收前准备、验收操作、验收记录等。
4.质量监控：医用耗材采购部门应对供应商进行定期考核，对不合格供应商采取相应的惩罚措施，并与厂家建立质量监控机制，及时反馈和处理产品质量问题。
二、医用耗材储存管理1.仓库管理：医院应建立专门的医用耗材仓库，确保仓库环境卫生、防潮、通风等条件符合要求。
同时，医用耗材应按照分类、分区、分层的方式进行存放，定期清理和整理库存。
2.库存管理：医院应建立医用耗材库存管理系统，通过条码管理或其他自动化管理方式对耗材的入库、出库、盘点等进行记录和管理，及时掌握库存情况和消耗情况。
3.库存控制：医院应根据临床需求和消耗速度合理设定库存警戒线和安全库存，做好物资供需平衡，避免出现过期、滞销等情况。
4.收发货记录：医院应建立医用耗材收发货记录，包括货物的名称、规格、数量、供应商、批号、有效期等信息，记录明细完整并保存一定的时限。
三、相关控制措施1.监督检查：医院应定期对医用耗材的采购、验收、储存等环节进行检查和监督，确保制度的落实情况。
2.培训教育：医院应定期对相关人员进行医用耗材管理方面的培训和教育，提高他们的质量意识和管理水平。
3.废弃物处理：医院应建立医用耗材废弃物的处理制度，对过期、损坏等无法使用的耗材进行分类、包装和妥善处理，符合相关法律法规的要求。
4.绩效评估：医院应对医用耗材管理工作进行定期评估和考核，将绩效考核与相应的奖惩机制相结合，激励相关人员积极履行职责。
综上所述，医院医用耗材验收、储存制度对于确保医用耗材的质量和安全具有重要的作用。
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医用耗材入库验收、储存及发放管理制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》和《医疗机构医用耗材管理规定(修订稿)》等文件要求,建议医用耗材入库验收、发放管理制度。
一、医用耗材入库验收(一)医用耗材由制定医用耗材保障部门专人验收合格后方可入库。
无质量合格证明、过期、失效、或者淘汰的医用耗材不得入库。
不得私自验收未经准入的材料。
(二)验收人员须熟练掌握各种医用材料验收标准,在规定的验收区内按验程序进行操作。
验收时。
要做到三查八对。
查包装是否完整,有无破损、潮湿、变形、污染;查包装标识是否符合要求;查产品各项效期是否符合要求。
对产品名称、规格型号、数量、价格、生产厂家、产地供货商、注册证是否与原库存产品和采购计划相符。
(三)验收合格的医用耗材应当及时入库登记;验收不合格的还应当注明不格事项及处置措施。
对需要冷藏、冷冻的医用耗材进行验收时应当结其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
(四)购进医用耗材应当查验供货者的资质和医用耗材的合格证明文件,建立进货查验记录制度。
记录事项包括：1.医用耗材的名称、型号、规格、数量。
2.医用耗材的生产批号、有效期、销售日期。
3.生产企业的名称。
4.供货者的名称、地及联系方式。
5.相关许可证明文件细号等。
进货查验记录和销售记录应当真实,验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限子以保存。
二、医用耗材贮存管理(一)物品入库后,根据说明书的存放要求进行保养,按货位堆放。
一次性无菌耗材按《医院感染管理规定》的要求,存放在阴凉、干燥、通风的货架上日常注意保持仓库整洁。
(二)医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所,实行分区管理,设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据,定期检查并做好记录。
(三)定期检查所养护品种的质量情况,对库存耗材有效期进行跟踪和控制,发现近效期(三个月)品种即时处理,并放置醒目标记,并对近效期产品进行连续管理。
(四)定期盘点,做到帐货相符。
三、医用耗材出库管理（一）医用耗材出库应复核并建立记录,复核内容包括使用科室(使用人)、医用耗材的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。
医用耗材出库应当遵循有效期近先出的原则。
(二)发放前检查医用器械的质量情况,发现以下情况不得出库:1.医用耗材包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题2.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符。
3.医用耗材超过有效。
4.存在其他异常情况的医用耗材。
医用耗材采购管理制度一、医用耗材包括高值耗材(包括植入类耗材)、一次性使用无菌器械和低值耗材,设备科做好医用耗材采购工作,满足一线临床需要。
二、医用耗材由设备科实行统一采购,并严格按照国家有关管理规定进行。
采购时要认真审核供方合法资格、经营范围及各种有效证件,并建立档案。
不得购进未经注册、无合格证明、失效或者淘汰的产品,把好采购质量关。
三、坚持“就近、质优、价廉、合法”的采购原则,按正规渠道定点采购。
凡属于集中采购范围内的医用耗材均采购中标品种,并由中标配送商配送。
不在集中招标采购范围内的一次性医用耗材,按常规采购程序执行。
四、对医院常规、批量立用的医用耗材,根据库存及使用量合理制定采购计划,包括品种、规格、数量、价格、产地等,并经院、科两级审批后实施,公开采购程序,确保过程公开、公平、公正,广泛接受群众监督。
五、对于新的一次性医用耗材,必须由使用科室提交书面申请,经院委员会讨论批准后,报医疗集团采购管理委员会审核组和定价组批准、议价后,根据采购办的发文执行,同时要求供应商提供真实有效资质证明,如在新产品使用过程中无问题出现,则进入正常采购流程。
六、如科室急需临时购置耗材,必须由相关科室的相关负责人提交申请,经设备科审核,由分管院长签字后进行采购。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。
同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材,患者自购的耗材不经审批不得应用于临床诊疗。
七、严格执行采购计划。
采购人员不得擅自更改采购内容,库房管理员对采购的耗材进行验收登记后方可入库,不相符的物品不予验收入库。
八、计划、采购、仓管理员、财务人员各司其职,完成采购计划。
附件:医用耗材采购流程高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度一、目的为了保证医院高值医用耗材及植入性医疗器械管理,保障患者的合法权益,制定本制度。
二、定义高值医用耗材主要包括血管介入、非血管介入类、骨科、神经外科普外科、心胸外科、电生理类(起搏器类)、体外循环及血液净化、眼科、口腔科等类别的植入、置入类高值医用耗材等。
重点是单个医用耗材价格超过2000元,以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。
植入性医疗器械:指通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔道中,在手术过程结束后留在体内或者这些器械部分留在体内30天以上的器械。
三、采购及入库(一)设备科负责审核、招标、议价工作,耗材库根据采购通知进行采购工作,中标的产品必须是品质优良、价格合理、安全、可靠、有效和适合病人使用的产品。
医院应当从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和具有《医疗器械产品注册证》的生产企业或者经营企业,通过江苏省医疗机构药品(耗材)网上集中采购与监管平台统一采购。
(二)不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械,产品编码标识应符合国家相关标准的规定。
临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业釆购高值医用耗材(植入性医疗器械)并进行临床使用。
不得使用患者自备的高值医用耗材(植入性医疗器械)。
(三)常规使用的高值医用耗材(植入性医疗器械),科室应根据使用情况提前向设备科耗材仓库报请采购计划,然后由设备科统一采购。
新进的高值医用耗材(植入性医疗器械),使用科室详细填写申请表,报设备科经医疗设备采购小组讨论后,再由分管院长审批,进入审核后才能采购。
急诊、临时外请专家使用,如所需器械为新品种、新规格时,按急需(临时)耗材采购流程执行。
应记植入医疗器械的基本追溯信息,针对植入性医疗器械应有专用台帐,内包括:产品名称、产品规格、数量、产品特征编码和产品追溯编码、生产企业、经营企业、价格病人姓名、性别、年龄、家庭住址、联系方式、手术日期等。
做好植入性医疗器械可追溯的记录,与设备科耗材仓库的部分记录构成一个完整的全程记录。
(四)耗材采供科在采购时,必须向生产企业或经营企业索要产品的基本信息。
信息包括:产品特征编码和产品追溯编码、生产企业名称、生产者(如果有)、生产地、产品名称、产品规格型号、产品有效期、产品出厂日期、产品批号/产品序列号、数量、医疗器械注册证编号、发证日期注册证有效期以及产品说明书、质量保证书等。
(五)设备科耗材仓库应当严格执行进货检查验收制度,验明产品合格证明和产品标识;首次进货时应严格审核供应商资质,查明相关的证件。
四、高值医用耗材(植入性医疗器械》的使用管理：(一)使用科室应有专人负责高值医用耗材(植入性医疗器械)的领用、明细台怅的记录使用人员经过高值医用耗材(植入性医疗器械)临床应用知识培训合格后方可使用。
(二)使用科室在使用高值医用耗材(植入性医疗器械)前要将患者的病情、医疗措施、医疗风险如实告知患者,及时解答患者咨询,并让患者签署有关使用植入性医疗器械的知情同意书.如手术中需更改手术方案及耗材,填写变更知情同意书,患者家属或患者的法定监护人、授权委托人签名。
如非患者本人签字,需有委托书,委托人及被委托人的身份证复印件。
(三)使用科室对高值两用耗材(植入性医疗器械)的使用严格按照相关诊疗规进行,临床使用前认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性,质量是否符合规定,以保证耗材安全、有效。
手术医师在使用时应严格按照产品的设计和使用要求。
要从患者的利益出发,合理、正确使用高值医用耗材。
(四)植入性医疗器械手术完成以后,应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息，针对植入性医疗器械应有专用台账，内容包括：产品名称、产品规格、数量、产品特征编码和产品追溯编码、生产企业、经营企业、价格、病人姓名、性别、年龄、家庭住址、联系方式、手术日期等。
做好植入性医疗器械可追溯的记录，与设备科耗材库的部分记录构成一个完整的全程记录。
(五)高值医用耗材(植入性医疗器械)使用后的废物应按国家制订的《医疗废物管理制度》处理。
五、高值医用耗材(植入性医疗器械)的记录：(一）设备科耗材仓库应建立植入性医疗器械专用数据库,用于入、出库管理和财务管理。
并将产品的基本信息全部记录在案,以备追溯。
(二)临床使用科室要详细记录、保存已购入或已使用植入性医疗器械产品的基本信息,包括:产品的品名、规格/型号、序列号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名(患者联系地址、联系电话)等。
(三)医疗器械生产、经营企业应建立用户登记制度,记录、保存高值医用耗材产品的销售基本信息,包括:产品的品名、规格/型号、序列号/批号、数量、发货日期、用户单位(收货单位地址、联系电话、验收人);如果发生退货生产、经营企业同时应该提供退还原因、时间、品名、规格/型号、序列号批号、数重、经手人等信息。
六、高值医用耗材(植入性医疗器械)发生不良事件的处理(一)出现高值医用耗材(植入性医疗器械)不良事件时,医院应同时将医疗器械不良事件情况向医疗器械生产、经营企业通报,并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。
生产、经营企业应在接到不良事件通报后提出对事件的初步分析和采取的措施。
对存在潜在安全问题的高值医用耗材,生产企业要及时采取控制措施。
(二)不良事件发生后;医院应按照医用耗材不良事件处理流程立即调查、分析不良事件发生原因,包括:产品原因、医师操作原因或病人自身原因,并在不良事件发生后及时报有关部门备案。
（三）高值医用耗材生产企业(包括进口产品注册证件所规定的售后服务机构),对高值医用耗材上市后的产品质量和追溯管理负全部责任。
七、高值医用耗材(植入性医疗器械)的监管(一）设备科应组织人员对高值医用耗材(植入性医疗器械)的常规流程(包括准入、采购、入库、出库、记录等)的各个环节的规范性进行定期监管。
(二)设备科应对高值医用耗材(植入性医疗器械)合理性使用进行定期监管。
定期对使用的品种、数量、价格等数据进行统计汇总,通过数据的变化趋势,防止该品种高值医用耗材的过度使用,从而做到对高值医用耗材(植入性医疗器槭)合理使用的动态监管,并将监管结果反馈给临床使用科室。