微生物检验的质量保证
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第三十七章 微生物检验的质量保证
孙自镛
内容
• 检验前质量保证 • 检验中质量保证 • 检验后质量保证
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
质量保证 （quality assurance，QA）
• 概念：有计划地、系统地评估和监测患者诊疗质量的整个过程，以便及时发 现问题，采取有效措施，提高质量和服务。
• 随着质量管理理念的发展，质量保证的重点由发现问题转变为质量评估和质 量改进。
解释、安全性警告及措施、潜在变异来源 • 分析前、后注意事项，特殊操作模式的处理
测量准确性
• 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量 标准的值能与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特 性。
方法：测量系统的校准和验证；参比到自 然常数或规定的参考值 • 能力验证或实验室间比对计划 • 定期性能评估
标本质量评估内容
• 标本量 • 标本采集次数 • 标本的质量 • 血液、体液、尿标本等的污染率
检验方法的选择与确认
• 公认的、权威的教科书 • 经同行评议的书刊、杂志 • 国际、国家、地区法规明确的方法和程序 • 符合相应用途的内部规程
所有方法和程序检测患者标本之前，评估准确性、 精确性、灵敏度、特异性、检出限、可报告范围， 与已有方法比对。使用后，需定期评审
标本的采集
原始标本采集手册包括： • 患者准备 • 不同部位标本的采集方法 • 标本运送要求 • 延迟运送时标本的贮藏方法 • 安全运送标本的方法 • 标本标识
标本采集指南应方便标本采集、运送者取阅
标本的运送与接收
• 标本运送：根据申请检验项目性质；标本采集指 南规定运送时间、运送条件、运送培养基；安全 运送标本方法以及国家、地区及当地相关法规要 求进行监控
设备
• 制定并执行标准操作程序 • 定期实施维护、保养、监测，并记录 • 新设备或经搬运、维修后的设备：性能评估及功能验证，或确保实验结果
的准确性
常用设备
• 温度依赖检测设备：定时监测温度，使用过程中注 意温度变化；存放试剂和标本的冰箱，亦应监测
温 度。确保温度计准确、量程适宜并经检定，已保
证 设备温度符合要求。
• 定量移液器、微量滴定管或自动分配器：核查并记 录使用区间内的准确性和重复性
• 定期监测特殊设备性能：CO2孵育箱内CO2浓度； 厌氧系统厌氧条件；生物安全柜内气流、过滤器 （必要时）；压力灭菌器灭菌效果等 。
检验过程
• 标本质量评估 • 检验方法的确认和验证 • 标准化操作程序 • 生物参考区间：定期评审 • 测量准确性 • 内部质量控制体系 • 测量系统校准和验证
试剂
• 标识：名称、浓度、储存条件、配制日期、 失效期，生物危害性
• 新批号或同一批号不同货次试剂使用前性能 评估 。 评估方法：分析质控物质 新旧批号平行试验 常规质控
培养基
• 外观良好：表面平滑、水分适宜、无污染、
适当的颜色和厚度
• 明确标识：能够获得生产日期、保质期、配方、
质量控制、贮存条件等信息
标准化操作程序
（Standard Operating Procedure, SOP）
• 实验原理、临床意义 • 标本类型、容器和添加剂 • 所需设备、性能参数、校准程序 • 检测试剂、定标试剂、质量控制程序 • 操作步骤、干扰和交叉反应、结果计算 • 生物参考区间 • 结果可报告区间、警告/危急值（适用时）、结果
检验后的质量保证
检验后程序： 也称分析后期，指检验后全部过程，包括
• 检验结果的评审与报告： 制定“警告/危急”范围、标本周转时间；必要时，
及 时发送分级报告；危急值及时报告并记录 • 标本的处置：感染性废弃物
感谢下 载
• 标本接受：制定并执行标本接收或拒收标准，包 括合适的标本类型、标本量、运送条件、预防拭 子干燥、运送培养基等
• 缺乏正确标识标本：一般不接收或处理；若被检 物不稳定，并且标本不可替代或很重要，可以
先处理，待申请医师或标本采集者识别并确认后，
再发送报告
微生物检验中的质量保证
• 人员 • 试剂 • 培养基 • 设备 • 检验过程
检验前的质量保证
• 检验前程序，又叫分析前期，指从临床医生开医嘱开始，到分析检验程序启 动时终止的步骤。
• 包括：检验申请 标本的采集与运送。
检验申请
• 患者姓名、出生年月日、病房和床号、 年龄和性别
• 临床表现及当前所用抗菌药物 • 相关旅行史 • 标本来源 • 检验项目 • 感染类型或目标微生物 • 标本采集时间、实验室收到标本时间
内部质量控制体系
• 保证检验结果持续满足预期质量标准 • 质控物质的检测方法、检测次数、操作者与患者标
本一致。质控频率遵循有关标准，满足仪器和/或 检测系统制造商的要求 • 缺乏合适校准和质控物质的项目：验证结果准确性 • 及时发现并更正重大的文字错误、实验错误以及可 能影响患者处理的不寻常的检测结果
• 自制培养基：检测每批号相应的性能，如：无菌试
平行试验、
验、生长试验或与旧批号产品
生长抑制试验（适用时）、生
化反应（适
用时）等
购买的培养基
最好检查并记录每批号和/或批次产品的破损、污 染状况，以及外观、冷冻或受热等信息 • 遵循一定质量保证标准产品：免除质量控制，保存生产者
所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、 质量控制性能合格证明等文件。当培养基脱水、溶血、破 损、被污染或量不足时，仍应进行质量控制。 • 不能提供所遵循的质量保证标准的产品：进行质量 控制 （包括相应的性能检测）。
孙自镛
内容
• 检验前质量保证 • 检验中质量保证 • 检验后质量保证
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
质量保证 （quality assurance，QA）
• 概念：有计划地、系统地评估和监测患者诊疗质量的整个过程，以便及时发 现问题，采取有效措施，提高质量和服务。
• 随着质量管理理念的发展，质量保证的重点由发现问题转变为质量评估和质 量改进。
解释、安全性警告及措施、潜在变异来源 • 分析前、后注意事项，特殊操作模式的处理
测量准确性
• 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量 标准的值能与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特 性。
方法：测量系统的校准和验证；参比到自 然常数或规定的参考值 • 能力验证或实验室间比对计划 • 定期性能评估
标本质量评估内容
• 标本量 • 标本采集次数 • 标本的质量 • 血液、体液、尿标本等的污染率
检验方法的选择与确认
• 公认的、权威的教科书 • 经同行评议的书刊、杂志 • 国际、国家、地区法规明确的方法和程序 • 符合相应用途的内部规程
所有方法和程序检测患者标本之前，评估准确性、 精确性、灵敏度、特异性、检出限、可报告范围， 与已有方法比对。使用后，需定期评审
标本的采集
原始标本采集手册包括： • 患者准备 • 不同部位标本的采集方法 • 标本运送要求 • 延迟运送时标本的贮藏方法 • 安全运送标本的方法 • 标本标识
标本采集指南应方便标本采集、运送者取阅
标本的运送与接收
• 标本运送：根据申请检验项目性质；标本采集指 南规定运送时间、运送条件、运送培养基；安全 运送标本方法以及国家、地区及当地相关法规要 求进行监控
设备
• 制定并执行标准操作程序 • 定期实施维护、保养、监测，并记录 • 新设备或经搬运、维修后的设备：性能评估及功能验证，或确保实验结果
的准确性
常用设备
• 温度依赖检测设备：定时监测温度，使用过程中注 意温度变化；存放试剂和标本的冰箱，亦应监测
温 度。确保温度计准确、量程适宜并经检定，已保
证 设备温度符合要求。
• 定量移液器、微量滴定管或自动分配器：核查并记 录使用区间内的准确性和重复性
• 定期监测特殊设备性能：CO2孵育箱内CO2浓度； 厌氧系统厌氧条件；生物安全柜内气流、过滤器 （必要时）；压力灭菌器灭菌效果等 。
检验过程
• 标本质量评估 • 检验方法的确认和验证 • 标准化操作程序 • 生物参考区间：定期评审 • 测量准确性 • 内部质量控制体系 • 测量系统校准和验证
试剂
• 标识：名称、浓度、储存条件、配制日期、 失效期，生物危害性
• 新批号或同一批号不同货次试剂使用前性能 评估 。 评估方法：分析质控物质 新旧批号平行试验 常规质控
培养基
• 外观良好：表面平滑、水分适宜、无污染、
适当的颜色和厚度
• 明确标识：能够获得生产日期、保质期、配方、
质量控制、贮存条件等信息
标准化操作程序
（Standard Operating Procedure, SOP）
• 实验原理、临床意义 • 标本类型、容器和添加剂 • 所需设备、性能参数、校准程序 • 检测试剂、定标试剂、质量控制程序 • 操作步骤、干扰和交叉反应、结果计算 • 生物参考区间 • 结果可报告区间、警告/危急值（适用时）、结果
检验后的质量保证
检验后程序： 也称分析后期，指检验后全部过程，包括
• 检验结果的评审与报告： 制定“警告/危急”范围、标本周转时间；必要时，
及 时发送分级报告；危急值及时报告并记录 • 标本的处置：感染性废弃物
感谢下 载
• 标本接受：制定并执行标本接收或拒收标准，包 括合适的标本类型、标本量、运送条件、预防拭 子干燥、运送培养基等
• 缺乏正确标识标本：一般不接收或处理；若被检 物不稳定，并且标本不可替代或很重要，可以
先处理，待申请医师或标本采集者识别并确认后，
再发送报告
微生物检验中的质量保证
• 人员 • 试剂 • 培养基 • 设备 • 检验过程
检验前的质量保证
• 检验前程序，又叫分析前期，指从临床医生开医嘱开始，到分析检验程序启 动时终止的步骤。
• 包括：检验申请 标本的采集与运送。
检验申请
• 患者姓名、出生年月日、病房和床号、 年龄和性别
• 临床表现及当前所用抗菌药物 • 相关旅行史 • 标本来源 • 检验项目 • 感染类型或目标微生物 • 标本采集时间、实验室收到标本时间
内部质量控制体系
• 保证检验结果持续满足预期质量标准 • 质控物质的检测方法、检测次数、操作者与患者标
本一致。质控频率遵循有关标准，满足仪器和/或 检测系统制造商的要求 • 缺乏合适校准和质控物质的项目：验证结果准确性 • 及时发现并更正重大的文字错误、实验错误以及可 能影响患者处理的不寻常的检测结果
• 自制培养基：检测每批号相应的性能，如：无菌试
平行试验、
验、生长试验或与旧批号产品
生长抑制试验（适用时）、生
化反应（适
用时）等
购买的培养基
最好检查并记录每批号和/或批次产品的破损、污 染状况，以及外观、冷冻或受热等信息 • 遵循一定质量保证标准产品：免除质量控制，保存生产者
所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、 质量控制性能合格证明等文件。当培养基脱水、溶血、破 损、被污染或量不足时，仍应进行质量控制。 • 不能提供所遵循的质量保证标准的产品：进行质量 控制 （包括相应的性能检测）。