术后辅助化疗新进展讲义
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乳腺癌术后辅助治疗PPT课件
• 蒽环类后序贯应用紫杉醇和多西紫杉醇的 治疗效果差别并不大，但多西紫杉醇三周 方案和紫杉醇每周方案比紫杉醇三周方案 疗效更好。所以蒽环类后序贯应用紫杉醇 三周方案已不再是标准推荐方案。
• NSABP B30研究中，AC→D（AC序贯多 西他赛）序贯方案的DFS和OS显著优于联 合方案AD（多柔比星+多西他赛）或DAC （多西他赛+多柔比星+环磷酰 胺）。
• 化疗，预后较好
Basal-like (基底样)型
• • • • 三阴性（导管） ER和PR缺失 HER-2阴性 细胞毒性治疗
• 预后差
• “三阴性”和“基底样”患者有近80%重合，但 前者还包含一些特殊组织学类型如低危（典型） 髓样癌及腺样囊性癌
70岁以上患者辅助化疗疗效尚未确定
不同年龄乳腺癌术后辅助化疗疗效
• TEXT和SOFT试验是Ⅲ期随机试验，比较 依西美坦(E)+卵巢功能抑制(OFS)和 TAM(T)+OFS辅助治疗绝经前ER阳性早期 乳腺癌疗效。
• 两个试验共入组5738例绝经前期ER阳性的 早期乳腺癌患者，其中TEXT研究2672例， SOFT研究3066例。
• TEXT将术后12周内的患者随机分配到依西 美坦+卵巢功能抑制组或TAM+卵巢功能抑 制组，治疗5年（可以同时联合化疗）。
• ECOG 1199研究比较了AC方案分别序贯紫 杉醇3周疗和多西他赛3周疗的疗效，发现 含紫杉醇和多西他赛方案的5年DFS和OS 无差别，其中以紫杉醇周疗方案的DFS和 OS为最优。
• 紫杉醇和多西他赛用于辅助治疗的疗效已 在大量临床研究中得到验证，但目前对两 者疗效直接进行比较的研究不多。目前仍 无更确切的证据证实哪种紫杉类药物疗效 更佳。
早期乳腺癌术后辅助化疗讲课文档
l激素受体阳性患者在化疗结束后使用他莫昔芬治疗5年
N Engl J Med. 2005 Jun2;352(22):2302-13
第十六页，共64页。
BCIRG 001 – 结果
Disease-free survival probability
DFS at a Median 10-year Follow-up (I+
ER-/PR-
HER2-
Luminal A：~15%
ER+和/或PR+ & HER2- & Ki67≤14% •没有高危因素倡导直接内分泌治疗 •对化疗的敏感性低，但预后好
三阴性：~15%
ER-/PR- & HER2-
•对化疗敏感性高，容易达到pCR •但预后差，容易复发
Survival time (months)
TAC
745 742 732 718 704 693 677 661 650 645 635 622 612 603 594 584 571 563 547 524 495
FAC
746 740 731 724 704 684 657 642 625 608 591 581 573 557 546 532 517 501 482 460 443
选择仅含紫杉 类方案
中低危人群 • 分期早（I-IIB） • 淋巴结阳性( ≤ 3个
转移) • 年龄偏大 • 有基础疾病（心血管
）
选择同时含紫杉类 和蒽环类方案*
中高危人群 • IIB以上 • 淋巴结阳性（>3个转
移） • 年轻（<35岁） • HER2阳性 • 无论哪期的三阴性病人
第六页，共64页。
S. Aebi ,et al.Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann第O五nc页ol.，20共116S4e页p;2。2 Suppl 6:vi12-24.
N Engl J Med. 2005 Jun2;352(22):2302-13
第十六页，共64页。
BCIRG 001 – 结果
Disease-free survival probability
DFS at a Median 10-year Follow-up (I+
ER-/PR-
HER2-
Luminal A：~15%
ER+和/或PR+ & HER2- & Ki67≤14% •没有高危因素倡导直接内分泌治疗 •对化疗的敏感性低，但预后好
三阴性：~15%
ER-/PR- & HER2-
•对化疗敏感性高，容易达到pCR •但预后差，容易复发
Survival time (months)
TAC
745 742 732 718 704 693 677 661 650 645 635 622 612 603 594 584 571 563 547 524 495
FAC
746 740 731 724 704 684 657 642 625 608 591 581 573 557 546 532 517 501 482 460 443
选择仅含紫杉 类方案
中低危人群 • 分期早（I-IIB） • 淋巴结阳性( ≤ 3个
转移) • 年龄偏大 • 有基础疾病（心血管
）
选择同时含紫杉类 和蒽环类方案*
中高危人群 • IIB以上 • 淋巴结阳性（>3个转
移） • 年轻（<35岁） • HER2阳性 • 无论哪期的三阴性病人
第六页，共64页。
S. Aebi ,et al.Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann第O五nc页ol.，20共116S4e页p;2。2 Suppl 6:vi12-24.
胃癌新辅助化疗最新进展ppt演示课件
多学科协作模式在胃癌治疗中的应用
多学科协作模式已广泛应用于胃癌的治疗中，包括手术、化疗、放疗、免疫治疗、靶向治 疗等多种治疗手段的综合运用。通过多学科协作模式，能够为患者制定个性化的治疗方案 ，提高治疗效果和患者的生活质量。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
02
逆转耐药性的策略
通过联合使用多种作用机制不同的药物、开发新的靶向药物或免疫治疗
方法等手段来逆转或延缓耐药性的产生。
03
耐药性的监测与预防
在治疗过程中定期监测患者的肿瘤标志物、基因变异等指标，及时发现
并处理可能出现的耐药性问题。同时，通过合理的药物使用顺序和剂量
调整来预防耐药性的发生。
04 手术前后管理要点
02 新辅助化疗概念及原理
新辅助化疗定义及发展历程
定义
新辅助化疗是指在实施局部治疗方法（如手术或放疗）前所 做的全身化疗，目的是使肿块缩小、疾病降期，及早杀灭看 不见的转移细胞，以利于后续的手术、放疗等治疗。
发展历程
新辅助化疗最初用于局部晚期乳腺癌的术前治疗，后来逐步 扩展到其他实体瘤的治疗中，如胃癌、食管癌等。近年来， 随着新型化疗药物和靶向药物的不断涌现，新辅助化疗在胃 癌治疗中的地位逐渐提高。
05 疗效评价与预后因素分析
疗效评价标准介绍
RECIST评价标准
采用实体瘤疗效评价标准（RECIST），通过测 量肿瘤病灶的最大径之和的变化来评估疗效， 包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定 （SD）和进展（PD）四个等级。
病理学评价标准
通过胃镜检查、活检等手段获取肿瘤 组织，观察化疗后肿瘤细胞的坏死、 凋亡等病理学变化，评估化疗药物的 疗效。
营养支持与心理干预
多学科协作模式已广泛应用于胃癌的治疗中，包括手术、化疗、放疗、免疫治疗、靶向治 疗等多种治疗手段的综合运用。通过多学科协作模式，能够为患者制定个性化的治疗方案 ，提高治疗效果和患者的生活质量。
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02
逆转耐药性的策略
通过联合使用多种作用机制不同的药物、开发新的靶向药物或免疫治疗
方法等手段来逆转或延缓耐药性的产生。
03
耐药性的监测与预防
在治疗过程中定期监测患者的肿瘤标志物、基因变异等指标，及时发现
并处理可能出现的耐药性问题。同时，通过合理的药物使用顺序和剂量
调整来预防耐药性的发生。
04 手术前后管理要点
02 新辅助化疗概念及原理
新辅助化疗定义及发展历程
定义
新辅助化疗是指在实施局部治疗方法（如手术或放疗）前所 做的全身化疗，目的是使肿块缩小、疾病降期，及早杀灭看 不见的转移细胞，以利于后续的手术、放疗等治疗。
发展历程
新辅助化疗最初用于局部晚期乳腺癌的术前治疗，后来逐步 扩展到其他实体瘤的治疗中，如胃癌、食管癌等。近年来， 随着新型化疗药物和靶向药物的不断涌现，新辅助化疗在胃 癌治疗中的地位逐渐提高。
05 疗效评价与预后因素分析
疗效评价标准介绍
RECIST评价标准
采用实体瘤疗效评价标准（RECIST），通过测 量肿瘤病灶的最大径之和的变化来评估疗效， 包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定 （SD）和进展（PD）四个等级。
病理学评价标准
通过胃镜检查、活检等手段获取肿瘤 组织，观察化疗后肿瘤细胞的坏死、 凋亡等病理学变化，评估化疗药物的 疗效。
营养支持与心理干预
结肠癌术后辅助化疗PPT课件
辅助化疗的选择
术后辅助化疗的依据来源于NCCN （National Comprehensive Cancer Network，美国国立综合癌症网络）结肠 癌2015年第2版指南
大肠癌的分期
大肠癌的TNM分期：
原发肿瘤（T）分期
Tx： 原发肿瘤无法评估； T0： 没有原发肿瘤的证据； Tis： 原位癌：上皮内癌或粘膜内癌未穿透粘膜肌层而达 粘膜下层； T1： 肿瘤侵及粘膜下层； T2： 肿瘤侵及肠壁固有肌层； T3： 肿瘤侵透固有肌层并侵达浆膜下，或原发病灶位于 无浆膜层的结肠、直肠时、肿瘤已侵达结肠旁或直肠旁组织； T4： 肿瘤已穿透腹膜或直接侵入其他脏器。
辅助化疗的选择
III期患者，FOLFOX及CapeOx优于5-FU/LV，FLOX可替 代FOLFOX或CapeOx，但FOLFOX或CapeOx是首选。
对于III期患者，卡培他滨等同于推注5-FU/LV。 5-FU/LV 中加入奥沙利铂的对于II期患者治疗获益尚
未证实， FOLFOX 对高危II期患者是合理的，但不适 用于低风险的II期患者。 尚未证实FOLFOX 对70岁以上的患者受益。 各种单抗或伊曲替康不应使用在II期或III期患者的辅 助治疗中。
手术切除率大约为50%-70%，由于复发和 异时癌的原因5年生存率仅为50%。
名词解释
同时或异时多原发癌 ： 在不同的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ肠部位同时或诊断相距不足6
个月发生2个以上的癌，称同时多原发癌 （Synchronous carcinoma）。 癌肿在不同时期相距6个月以上在不同大 肠部位出现，称异时多原发癌 （Metachronous carcinoma）。
思考问题
我们平时所管的病人术后选择的化疗方案是否 合适？
(精品医学)胃癌新辅助化疗最新进展PPT演示课件
• 新辅助化疗适用于：无远处转移的局部进展期胃 癌
.
新辅助化疗三项里程碑式研究
2009 2007 FFCD9703 trial 2005 MAGIC trial 围手术期
.
EORTC40954 trial 新辅助
围手术期
2005MAGIC trial
纳入患者：503例、胃癌（占85%）或低位食管癌（15%）
SURGERY
Hurry, take it to the operating table immediately！
.
新辅助化疗的目的及适应征
• 新辅助化疗的目标：
– – – – 实现肿瘤降期；提高手术切除率 减少术后复发转移 延长患者生存期 尽量减少对患者身体状况和脏器功能的影响以减少围 手术期并发症
胃癌新辅助化疗
.
目 录
一
胃癌的流行病学 胃癌治疗的现状
C
目 录
ONTENTS
二
三 东西方胃癌新辅助化疗
四
小结
.
胃癌流行病学：亚太地区发病率高
全球每年: 934 000 新患者 ，700 000 死亡， 5年生存率 20% 全球范围内胃癌的发病率和死亡率均下降，但亚洲发病率却逐年升高
The majority of gastric cancer cases (41%) occur in China
5Y 23%
ECF: E 50mg/m2 C 60mg/m2 FU 200mg/m2/d civ
结论：5年生存期结果比较 辅助化疗组生存获益
Events Total 149 250 170 253 12 168 155 24 111 80
CSC S 36 79 50 48 52 31 60 . 38 18 72 27 9
胃癌新辅助化疗最新进展ppt演示课件
胃癌新辅助化疗最新进展 ppt演示课件
• 引言 • 胃癌新辅助化疗的最新研究进展 • 胃癌新辅助化疗的临床应用 • 胃癌新辅助化疗的未来展望 • 结论
01
引言
目的和背景
目的
介绍胃癌新辅助化疗的最新研究进展，提高人们对这一治疗方式的认识和理解。
背景
胃癌是一种常见的恶性肿瘤，新辅助化疗作为一种有效的治疗手段，在胃癌治 疗中发挥着越来越重要的作用。随着医学研究的不断深入，胃癌新辅助化疗的 疗效和安全性得到了显著提高。
改善预后
化疗后手术切除的标本中 病理学评估结果较好的患 者，其预后也相对较好， 生存期更长。
03
胃癌新辅助化疗的临床应用
适应症和禁忌症
适应症
胃癌新辅助化疗主要用于早期胃低手术难度，提高治愈率。
禁忌症
对于晚期胃癌、身体虚弱、肝肾 功能不全、严重心脑血管疾病等 患者，新辅助化疗需谨慎使用或 禁用。
远处转移。
免疫治疗与化疗联合
03
研究免疫治疗与化疗联合使用的效果，以进一步增强抗肿瘤效
果。
05
结论
胃癌新辅助化疗的重要性和意义
胃癌新辅助化疗有助于缩小肿 瘤，降低手术难度和风险，提 高手术切除率。
通过新辅助化疗，可以杀灭微 小转移灶，减少术后复发和转 移的风险，提高患者生存率。
新辅助化疗有助于评估患者的 病情和预后，为后续治疗提供 参考依据。
回归能力。
THANKS
感谢观看
血清肿瘤标志物
检测患者血清中的肿瘤标志物水平， 如CEA、CA19-9等，可动态监测化 疗效果及肿瘤进展情况。
化疗对生存期的影响
01
02
03
提高手术切除率
胃癌新辅助化疗可有效缩 小肿瘤体积，提高手术切 除率，从而延长患者的生 存期。
• 引言 • 胃癌新辅助化疗的最新研究进展 • 胃癌新辅助化疗的临床应用 • 胃癌新辅助化疗的未来展望 • 结论
01
引言
目的和背景
目的
介绍胃癌新辅助化疗的最新研究进展，提高人们对这一治疗方式的认识和理解。
背景
胃癌是一种常见的恶性肿瘤，新辅助化疗作为一种有效的治疗手段，在胃癌治 疗中发挥着越来越重要的作用。随着医学研究的不断深入，胃癌新辅助化疗的 疗效和安全性得到了显著提高。
改善预后
化疗后手术切除的标本中 病理学评估结果较好的患 者，其预后也相对较好， 生存期更长。
03
胃癌新辅助化疗的临床应用
适应症和禁忌症
适应症
胃癌新辅助化疗主要用于早期胃低手术难度，提高治愈率。
禁忌症
对于晚期胃癌、身体虚弱、肝肾 功能不全、严重心脑血管疾病等 患者，新辅助化疗需谨慎使用或 禁用。
远处转移。
免疫治疗与化疗联合
03
研究免疫治疗与化疗联合使用的效果，以进一步增强抗肿瘤效
果。
05
结论
胃癌新辅助化疗的重要性和意义
胃癌新辅助化疗有助于缩小肿 瘤，降低手术难度和风险，提 高手术切除率。
通过新辅助化疗，可以杀灭微 小转移灶，减少术后复发和转 移的风险，提高患者生存率。
新辅助化疗有助于评估患者的 病情和预后，为后续治疗提供 参考依据。
回归能力。
THANKS
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血清肿瘤标志物
检测患者血清中的肿瘤标志物水平， 如CEA、CA19-9等，可动态监测化 疗效果及肿瘤进展情况。
化疗对生存期的影响
01
02
03
提高手术切除率
胃癌新辅助化疗可有效缩 小肿瘤体积，提高手术切 除率，从而延长患者的生 存期。
乳腺癌新辅助化疗共识与进展PPT课件
pCR：预后替代研究终点
JCO
这项共计纳入29 项 研 究 14641 名 患者的mata回归
分析并不支持 pCR 可 作 为 预 测 DFS 和 OS 的 替 代终点
这项共计纳入12 项 研 究 11955 名
患者的联合分析 并 不 支 持 pCR 可 作 为 预 测 EFS 和 OS的替代终点
.
10
NEOADJUVANT BREAST CANCER WORKSHOP
10
pCR：研究终点
已知：辅助治疗中预后更好的方案，其新辅助pCR率高 推断：新辅助治疗中pCR率高的方案，预后也将更好 结论：pCR可以作为预后的替代的研究终点？
.
11
J Clin Oncol. 2014; 32:3883-91. Lancet 2014: 384 (9938):164-172
研究
乳腺癌保乳手术
Lithuania ECTO EORTC NSABP
合计
异质性检验
合并效应量检验
乳房切除术
ECTO Japan EORTC Bordeaux
合计
异质性检验
合并效应量检验 总计
异质性检验
合并效应量检验
新辅助疗法 局部复发率
2% 2.1% 17.2% 10.7%
8.6%
1.3% 10% 9.7% 16.3%
HER2阳性乳腺癌新辅助化疗策略
三阳性患者：抗HER2+化疗 vs 抗HER2+化疗+内分泌治疗 vs 抗HER2+内分泌治疗
ADAPT
Adjuvant Dynamic marker-Adjusted Personalized Therapy trial
结肠癌术后辅助化疗课件
联合用药
靶向治疗
针对结肠癌的某些特定分子靶点，开 发出的靶向治疗药物能够更精确地杀 死癌细胞，减少对正常细胞的损伤。
通过联合使用多种化疗药物，可以增 加对癌细胞的杀伤力，并降低耐药性 的产生。
术后辅助化疗的临床证据
临床试验数据
大量临床试验结果显示，术后辅 助化疗能够显著提高结肠癌患者
的生存率。
预后改善
结肠癌术后辅助化疗的疗效
04
和副作用
化疗的疗效评估
01
02
03
肿瘤缩小程度
化疗后肿瘤体积的缩小程 度是评估化疗效果的重要 指标。
生存期延长
化疗能够延长患者的生存 期，特别是在晚期结肠癌 的治疗中。
复发率降低
化疗可以降低肿瘤复发率 ，提高患者的无病生存率 。
化疗的副作用及其处理
恶心呕吐
化疗可能导致恶心呕吐等胃肠道 反应，可采用止吐药进行治疗。
骨髓抑制
化疗可能对骨髓产生抑制作用， 导致白细胞、血小板减少，需定 期监测血常规，必要时给予升白
细胞或升血小板治疗。
肝肾功能损害
化疗药物可能对肝肾功能造成损 害，需定期监测肝肾功能，及时
处理异常情况。
化疗期间的生活护理
饮食调整
化疗期间应保持清淡易消化的饮食，避免油腻、辛辣等刺激性食物 ，同时注意补充营养，增强身体抵抗力。
结肠癌术后辅助化疗 课件
目录
• 结肠癌概述 • 结肠癌术后辅助化疗的重要性 • 结肠癌术后辅助化疗方案 • 结肠癌术后辅助化疗的疗效和副作
用 • 结肠癌术后辅助化疗的未来展望
01
结肠癌概述
结肠癌的定义
结肠癌是一种常见的消化道恶性肿瘤，起源于结 01 肠黏膜上皮的恶性肿瘤。
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• N-SAS-GC试验是为了评价根治性手术后、 T2 +N1-2的进展期胃癌患者从含有UFT的辅助化疗 中得到的生存获益.
N-SAS-GC
胃癌
单纯手术
随 机
UFT
(360mg/m2×16m)
T2, N1-2, M0 所需样本量 = 500 主要研究终点：总生存期
T 分期
淋巴结转移
N0
N1
N2
N3
(前3周每周2次)
口服 UFT(300mg/m2)
(连续口服18个月: 总剂量 165g/m2)
观察
T Nakajima, et al: LANCET, 1999
JCOG 8801: 结果…
100
治疗组
对照组
50
生存率(%)
0
0
12 24 36 48 60 72 84
手术后时间(月)
Number at risk
随机对照研究和荟萃分析） 早年研究对辅助化疗多趋向于否定，近年
来的研究中，疗效渐趋向于肯定
2008年辅助化疗Meta分析
病例: 23 trials， 4919 pts
方法:
术后辅助化疗组:
2441
术后观察组 (单纯手术):
2478
分析结果:
3年总生存率: 化疗组60.6%,单纯手术组 53.4%
将研究对象锁定在既往试验(JCOG8801 试验)显示 的生存获益人群上.
ACTS-GC
- S-1 vs. 单纯手术 II期和III期病人
N Engl J Med 357: 1810-1820, 2007.
ACTS-GC
S-1 用于胃癌的辅助化疗研究
单纯手术
II, IIIA, IIIB期 需要样本量 = 1000，实际入组1059例
胃癌的辅助化疗
日本临床肿瘤学组的策略 浆膜阴性 ⇒ JCOG 8801 * * 、JCOG 9206-1 * 浆膜阳性 ⇒ JCOG 9206-2
* J Clin Oncol 2003、 * *Lancet 1999
JCOG 8801 (浆膜阴性)
手术
(n=252)
JCOG 8801
治疗计划
MMC (1.4mg/m2) 5-FU (166.7mg/m2)
对照组 285 279 267 252 243
198 146 93
治疗组 288 282 272 265 247 204 150 97
*Lancet 1999
JCOG 8801: 结果
* 包括少数显微镜下T3期病人
*Lancet 1999
N-SAS-GC: 目的
• JCOG8801试验的亚组分析显示,含有UFT的辅 助化疗可以轻度改善根治性手术后T2期患者的 生存，特别是T2 + N1-2者.
1.58%
结论:
胃癌根治术后进行辅助化疗 能提高生存率和无病生存期，减少复发率
European Journal of Surgical Oncology (EJSO) 2008.02.
术后辅助放化疗
INT-0116研究设计
入选标准:
Resected
Stage IB- I VM0
随
Gastric or
0
0
1
2
3
4
5
6
手术后年数
T.Kinoshita et al：proc ASCO (#4021), 2005
N-SAS-GC: 结论
我们认为与其他使用UFT 的试验相比较，本试验的 良好结果归结于以下原因.
UFT的每日给药剂量高于其它既往试验. 300-400mg/body → 500-600mg/body (360mg/m2)
T1
IA
IB
II
IV
T2
IB
II
IIIA
IV
T3
II
IIIA
IIIB
IV
T4
IIIA
IIIB
IV
IV
H1、P1、CY1、 M1
IV
IV
IV
IV
T.Kinoshita et al：proc ASCO (#4021), 2005
N-SAS-GC
100
生 80
存
比 例
60
总生存期
UFT
单纯手术
40
20 H.R. = 0.46 [0.23–0.89], p = 0.0176 (log-rank 检验) 4年 OS: UFT, 86.3%; 单纯, 73.6%
机
gastroesophageal
adenocarcinoma
5FU/LV 5FU/LV
281例
5FU/LV RADIATION 5FU/LV x 2 4,500 cGy/28d
275例 OBSERVATION
ASCO 2009
总生存率：INT 0116
Relapse
辅助化疗
- N-SAS-GC & ACTS-GC -
日本的试验: 背景
• INT-0116 研究 保守手术 (D0/1)术后化放疗 (CRT) (5FU+ LV)可以延长 OS 和 DFS .可治愈性胃癌不能只行D0/1术。 (NEJM 2001)
• MAGIC 研究 围手术期化疗 (CTX) (ECF) 可以延长OS 和 DFS. (NEJM
2006)
随
机
首要终点目标： 总生存期
次要终点目标： 无复发生存期
S-1
S-1 安全性
Sakuramoto et al. N Engl J Med 2007; 357:1810-20
Adjuvant chemothetapy:ACTS-GC The Eastern approach
术后辅助化 疗新进展
东西方胃癌生物学行为显著差异
1988-2004年, 美国, 局限性手术后胃癌 回顾性病例对照研究:亚裔 vs 白种人
A. Artinyan, et al. ASCO, 2008, abstr 4540
术后辅助化疗
辅助化疗循证医学
胃癌术后辅助化疗的争议已久 从欧美到亚洲国家进行了许多相关研究（
• 日本的试验 : D2术后的化疗 – JCOG8801, JCOG9206-1, JCOG9206-2 未能证实术后化疗 的疗效
(Lancet 1999, J Clin Oncol 2003, ASCO-GI 2005)
– NSAS-GC: 一项小型的P3试验显示术后CTX (高剂量 UFT) 可以延长 OS. (ASCO 2005)
(RR: 0.85,95%CI: 0.80–0.90 )
DFS: 化疗组更优
(RR: 0.88, 95%CI: 0.77–0.99)
复发率: 化疗组复发率更低
(RR: 0.78, 95%CI: 0.71-0.86)
3~4级毒副反应 (骨髓抑制、胃肠道反应): 化疗组更多
其中有10个试验出现化疗相关性死亡，共15人，发生率
N-SAS-GC
胃癌
单纯手术
随 机
UFT
(360mg/m2×16m)
T2, N1-2, M0 所需样本量 = 500 主要研究终点：总生存期
T 分期
淋巴结转移
N0
N1
N2
N3
(前3周每周2次)
口服 UFT(300mg/m2)
(连续口服18个月: 总剂量 165g/m2)
观察
T Nakajima, et al: LANCET, 1999
JCOG 8801: 结果…
100
治疗组
对照组
50
生存率(%)
0
0
12 24 36 48 60 72 84
手术后时间(月)
Number at risk
随机对照研究和荟萃分析） 早年研究对辅助化疗多趋向于否定，近年
来的研究中，疗效渐趋向于肯定
2008年辅助化疗Meta分析
病例: 23 trials， 4919 pts
方法:
术后辅助化疗组:
2441
术后观察组 (单纯手术):
2478
分析结果:
3年总生存率: 化疗组60.6%,单纯手术组 53.4%
将研究对象锁定在既往试验(JCOG8801 试验)显示 的生存获益人群上.
ACTS-GC
- S-1 vs. 单纯手术 II期和III期病人
N Engl J Med 357: 1810-1820, 2007.
ACTS-GC
S-1 用于胃癌的辅助化疗研究
单纯手术
II, IIIA, IIIB期 需要样本量 = 1000，实际入组1059例
胃癌的辅助化疗
日本临床肿瘤学组的策略 浆膜阴性 ⇒ JCOG 8801 * * 、JCOG 9206-1 * 浆膜阳性 ⇒ JCOG 9206-2
* J Clin Oncol 2003、 * *Lancet 1999
JCOG 8801 (浆膜阴性)
手术
(n=252)
JCOG 8801
治疗计划
MMC (1.4mg/m2) 5-FU (166.7mg/m2)
对照组 285 279 267 252 243
198 146 93
治疗组 288 282 272 265 247 204 150 97
*Lancet 1999
JCOG 8801: 结果
* 包括少数显微镜下T3期病人
*Lancet 1999
N-SAS-GC: 目的
• JCOG8801试验的亚组分析显示,含有UFT的辅 助化疗可以轻度改善根治性手术后T2期患者的 生存，特别是T2 + N1-2者.
1.58%
结论:
胃癌根治术后进行辅助化疗 能提高生存率和无病生存期，减少复发率
European Journal of Surgical Oncology (EJSO) 2008.02.
术后辅助放化疗
INT-0116研究设计
入选标准:
Resected
Stage IB- I VM0
随
Gastric or
0
0
1
2
3
4
5
6
手术后年数
T.Kinoshita et al：proc ASCO (#4021), 2005
N-SAS-GC: 结论
我们认为与其他使用UFT 的试验相比较，本试验的 良好结果归结于以下原因.
UFT的每日给药剂量高于其它既往试验. 300-400mg/body → 500-600mg/body (360mg/m2)
T1
IA
IB
II
IV
T2
IB
II
IIIA
IV
T3
II
IIIA
IIIB
IV
T4
IIIA
IIIB
IV
IV
H1、P1、CY1、 M1
IV
IV
IV
IV
T.Kinoshita et al：proc ASCO (#4021), 2005
N-SAS-GC
100
生 80
存
比 例
60
总生存期
UFT
单纯手术
40
20 H.R. = 0.46 [0.23–0.89], p = 0.0176 (log-rank 检验) 4年 OS: UFT, 86.3%; 单纯, 73.6%
机
gastroesophageal
adenocarcinoma
5FU/LV 5FU/LV
281例
5FU/LV RADIATION 5FU/LV x 2 4,500 cGy/28d
275例 OBSERVATION
ASCO 2009
总生存率：INT 0116
Relapse
辅助化疗
- N-SAS-GC & ACTS-GC -
日本的试验: 背景
• INT-0116 研究 保守手术 (D0/1)术后化放疗 (CRT) (5FU+ LV)可以延长 OS 和 DFS .可治愈性胃癌不能只行D0/1术。 (NEJM 2001)
• MAGIC 研究 围手术期化疗 (CTX) (ECF) 可以延长OS 和 DFS. (NEJM
2006)
随
机
首要终点目标： 总生存期
次要终点目标： 无复发生存期
S-1
S-1 安全性
Sakuramoto et al. N Engl J Med 2007; 357:1810-20
Adjuvant chemothetapy:ACTS-GC The Eastern approach
术后辅助化 疗新进展
东西方胃癌生物学行为显著差异
1988-2004年, 美国, 局限性手术后胃癌 回顾性病例对照研究:亚裔 vs 白种人
A. Artinyan, et al. ASCO, 2008, abstr 4540
术后辅助化疗
辅助化疗循证医学
胃癌术后辅助化疗的争议已久 从欧美到亚洲国家进行了许多相关研究（
• 日本的试验 : D2术后的化疗 – JCOG8801, JCOG9206-1, JCOG9206-2 未能证实术后化疗 的疗效
(Lancet 1999, J Clin Oncol 2003, ASCO-GI 2005)
– NSAS-GC: 一项小型的P3试验显示术后CTX (高剂量 UFT) 可以延长 OS. (ASCO 2005)
(RR: 0.85,95%CI: 0.80–0.90 )
DFS: 化疗组更优
(RR: 0.88, 95%CI: 0.77–0.99)
复发率: 化疗组复发率更低
(RR: 0.78, 95%CI: 0.71-0.86)
3~4级毒副反应 (骨髓抑制、胃肠道反应): 化疗组更多
其中有10个试验出现化疗相关性死亡，共15人，发生率