真实性声明(医疗器械)
美国医疗器械FDA认证流程
美国医疗器械FDA认证流程一、美国医疗器械FDA认证介绍FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:（1）包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，(5)制造工艺简介,（6)临床试验总结,(7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA 之管理范围。
它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ,Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高.FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。
申请材料真实性自我保证声明(适用于第三类医疗器械许可)
申请材料真实性自我保证声明
我公司办理（如：第三类医疗器械经营许可核发业务，提交材料如下：
1、...（如：《第二类医疗器械经营备案表》）。
2、...
3、...
4、...
（公司名称）法定代表人保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺，此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。
公司名称（盖章）：
法定代表人签名：
年月日
相关法律责任：
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
（《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）第五十六条）。
保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明(模板)
药品、医疗器械信息合法、真实、安全管理措施及情况说明为了确保药品和医疗器械信息的合法性、真实性和安全性，我们采取以下管理措施：1、信息来源合规性审查合作供应商审核：我们对所有提供药品及医疗器械产品信息的合作供应商进行了严格的审查和验证，确保其具备合法的经营资质；合规性审查：定期对药品和医疗器械信息进行合规性审查，确保其符合国家和地区的法规要求。
及时更新信息以满足法规和政策的变化。
2、信息真实性保障信息审核流程：我们建立了完善的信息审核机制，确保每一条药品及医疗器械产品信息经过严格的审核和核实。
数据验证与监控：采用有效的数据验证工具和监控系统，确保药品及医疗器械产品信息的来源真实可靠。
3、安全管理措施数据加密传输：我们采用先进的加密传输技术，确保药品及医疗器械产品信息在传输和存储过程中的安全性。
访问控制与权限管理：建立了严格的访问控制和权限管理制度，限制对药品及医疗器械产品信息的访问和修改权限，防止未经授权的操作。
4、合规监管与合作法规遵循：我们严格遵守当地相关药品监管部门的法规和政策要求，确保药品及医疗器械产品信息发布合规合法。
监管部门合作：积极与监管部门合作，定期报告信息发布情况，接受监管指导和监督。
5、持续改进与监测定期评估与审查：我们定期对信息来源和管理措施进行评估和审查，以发现并解决潜在问题。
持续改善措施：根据评估结果，我们持续改进管理措施，不断提升药品信息来源的合法性、真实性和安全性。
以上是我们为确保药品信息来源合法、真实、安全所采取的一系列管理措施和情况说明，我们将持续致力于提高管理水平，确保药品信息的合规性和可靠性。
执行情况说明：我们的药品、医疗器械信息从以下几个方面获得：根据各个单位的情况进行具体说明：例如：1、国家药品监督管理局（NMPA）网站的药品信息等药监网站或其他国家药监部门批准；2、经具有统计学效能的临床研究（如：拟用于注册申请的关键临床研究、基于该分子标志物入组的Ⅱ/Ⅲ期临床研究）证实、获得该领域专家共识（如IASLC检测手册）。
第二类医疗器械经营备案凭证办理流程2022版
第二类医疗器械经营备案凭证办理流程2022版
1、第二类医疗器械经营备案凭证现场办结，确认没有问题后即可打印备案凭证；
2、第一步，准备经营质量管理制度、工作程序、各种记录表单等文件；
3、第二步，准备经营场所和仓库，签订租赁合同；
4、第三步，明确需要经营哪几类产品，可通过国家药品监督管理局网站查看，或者通过可能或在经营供应商提供资质文件，做好未来首营资料；
5、第四步，公司内部管理制度和组织机构建立；
6、第五步，准备填写第二类医疗器械经营备案表，附件1所示；
7、社区市场监督管理部门提交资料：
7.1 第二类医疗器械经营备案表(含委托书）；
7.2 营业执照（含有统一社会信用代码）复印件一份；
7.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件1分；
7.4 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明使用面积）、房屋产权证明文件和租赁协议；
7.5 组织机构与部门设置说明一份；
7.6 经营质量管理文件和工作程序文件合集一份；
7.7 真实性声明文件一份；
8、以上资料一式一份，公司内部留底一份；
第二类医疗器械经营备案表
资料真实性声明
XX市市场监督管理局:
本单位承诺，年月日本公司为申请事项而提交的所有申报资料均真实有效，否则本单位愿承担由此引起的一切法律后果。
（单位盖章）
年月日。
医疗器械基本知识总结
医疗器械基本知识总结医疗器械基本知识总结1、医疗器械，是指单独或者组合使⽤于⼈体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其⽤于⼈体体表及体内的作⽤不是⽤药理学、免疫学或者代谢的⼿段获得，但是可能有这些⼿段参与并起⼀定的辅助作⽤；其使⽤旨在达到下列预期⽬的：（⼀）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（⼆）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者⽣理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
2、医疗器械分为三类第⼀类是指通过常规管理⾜以保证安全性、有效性的；第⼆类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植⼊⼈体,或⽤于⽣命⽀持,或技术结构复杂,对⼈体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；医疗器械分类⽬录3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第⼀条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使⽤的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第⼆条凡在中华⼈民共和国境内销售、使⽤的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易⽤的产品，按照国家⾷品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某⼀项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使⽤者应当按照医疗器械说明书使⽤医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由⽣产企业制作并随产品提供给⽤户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并⽤以指导正确安装、调试、操作、使⽤、维护、保养的技术⽂件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，⽤于识别产品特征的⽂字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的⽂字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相⼀致。
医疗器械广告宣传规范大全
标题：医疗器械广告宣传规范大全一、引言随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械广告宣传在市场推广中扮演着越来越重要的角色。
为了规范医疗器械广告宣传行为，保障消费者权益，我国相关法律法规对医疗器械广告宣传提出了严格的要求。
本文将详细介绍医疗器械广告宣传规范，帮助广告主、广告经营者和广告发布者了解和遵守相关规定。
二、医疗器械广告宣传主体要求1. 广告主：医疗器械广告宣传的主体必须是具有合法经营资格的医疗器械生产企业或者经营企业。
2. 广告经营者和广告发布者：从事医疗器械广告宣传的经营者和发布者必须依法取得广告经营许可，并具备一定的专业知识和能力。
三、医疗器械广告宣传内容要求1. 真实性：医疗器械广告宣传内容必须真实、准确，不得含有虚假、夸大或者误导消费者的内容。
2. 合法性：医疗器械广告宣传内容必须符合国家法律法规、政策规定，不得含有违法违规内容。
3. 科学性：医疗器械广告宣传内容应当具有科学依据，不得含有未经证实或者无法证实的内容。
4. 明确性：医疗器械广告宣传内容应当明确、具体，不得使用模糊不清、容易引起误解的表述。
5. 全面性：医疗器械广告宣传内容应当全面反映医疗器械的性能、功效、适应症、禁忌症、不良反应等信息，不得片面夸大或者隐瞒重要信息。
四、医疗器械广告宣传形式要求1. 文字广告：医疗器械广告宣传的文字内容应当简洁明了，使用规范的语言文字，不得使用模糊不清、容易引起误解的表述。
2. 图形广告：医疗器械广告宣传的图形内容应当清晰、直观，不得使用误导消费者的图形或者符号。
3. 音频广告：医疗器械广告宣传的音频内容应当清晰、准确，不得使用误导消费者的音乐、音效等。
4. 视频广告：医疗器械广告宣传的视频内容应当真实、合法，不得使用虚假、夸大或者误导消费者的画面、特效等。
五、医疗器械广告宣传禁止性规定1. 不得含有“国家级”、“最高级”、“最佳”等绝对化用语。
2. 不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。
山西省药品监督管理局关于印发《第二类医疗器械主文档登记制度（试行）》的通知
山西省药品监督管理局关于印发《第二类医疗器械主文档登记制度（试行）》的通知文章属性•【制定机关】山西省药品监督管理局•【公布日期】2023.05.08•【字号】•【施行日期】2023.06.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文山西省药品监督管理局关于印发《第二类医疗器械主文档登记制度（试行）》的通知省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：为进一步提高我省医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，避免重复审评，省局制定了《第二类医疗器械主文档登记制度（试行）》，2023年4月28日，经省局2023年第5次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
山西省药品监督管理局2023年5月8日第二类医疗器械主文档登记制度（试行）第一条为进一步提高我省医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，避免重复审评，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等有关规定，参照《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》，结合我省医疗器械产业实际，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械注册申请人在山西省内提出的境内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。
第三条山西省药品监督管理局（以下简称省局）负责山西省第二类医疗器械主文档相关管理工作。
省局行政审批管理处负责牵头第二类医疗器械主文档的组织领导和统筹协调工作。
省药品审评中心（以下简称为审评中心）具体负责第二类医疗器械主文档的管理、使用等具体工作。
第四条审评中心建立山西省医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库。
医疗器械网络安全注册审查指导原则修订变化对比表
无线网络包括Wi-Fi(IEEE802.11)、蓝牙(IEEE802.15)、 射频、红外、4G/5G 等形式，其中医用无线专用设备（即未 采用通用无线通信技术的医疗器械）应符合中国无线电管理 相关规定。
电子数据交换接口是指基于非网络的电子接口。
医疗器械可 通过非网络接口的其他电子接口（如串口、并口、USB 口、 视频接口、音频接口，含调试接口、转接接口）或存储媒介（如光盘、移动硬盘、U 盘）进行电子数据交换。
此时需考 虑其他电子接口或数据存储的技术特征要求。
数据存储的技 术特征要求包括但不限于存储媒介形式、数据接口（此时即 文件存储格式，含标准格式、私有格式）、数据压缩方式（有 损、无损）、性能指标（如传输速率、容量）等。
标准格式 即业内公认标准所规范的文件存储格式，如JPEG 、PNG 等9需考虑其文件格式完整性问题；私有格式需考虑兼容性问题。
22项网络安全能力：1.自动注销（ALOF ）：产品在无人值守期间阻止非授权用户访问和使用的能力。
2.审核（AUDT ）：产品提供用户活动可被审核的能力。
3.授权（AUTH ）：产品确 定用户已获授权的能力。
4.节点鉴别（NAUT ）：产品鉴别网 络节点的能力。
5.人员鉴别（PAUT ）：产品鉴别授权用户的 能力。
6.连通性（CONN ）：产品保证连通网络安全可控的能力。
7.物理防护（PLOK ）：产品提供防止非授权用户访问 和使用的物理防护措施的能力。
8.系统加固（SAHD ）：产品通过固化措施对网络攻击和恶意软件的抵御能力。
9.数据去标识化与匿名化（DIDT ）：产品直接去除、匿名化数据所含个人信息的能力。
10.数据完整性与真实性（IGAU ）：产品确保数据未以非授权方式更改且来自创建者或提供者的能力。
11. 数据备份与灾难恢复（DTBK ）：产品的数据、硬件或软件否为实时控制;存储媒介：通过存储媒介（如 光盘、移动硬盘、U 盘等） 进行电子数据交换，数据储 存格式需考虑是否为标准格式（即业内公认标准所规范 的格式）。
《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
医疗器械承诺书真实性保证声明
申请人姓名及身份证号码
申请符合国家法律法规和规章等有关规定。
2、所有申报材料真实有效。
3、申报材料如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
申请人签名
公章
法定代表人签名
年 月 日
承诺书
XXX公司法定代表人xxx，身份证号码；企业负责人xxx，身份证号码； 质量负责人xxx，身份证号码；以上人员均无违反《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他法律法规禁止从业的情形，特此承诺。
XXXXX公司盖章
法定代表人签字
企业负责人签字
质量负责人签字
年 月 日
申报材料真实性保证声明