安科生物：博生吉安科有望首批申报 强烈推荐评级
【初中生物】12款新上市药物,有望成全球重磅炸弹
【初中生物】12款新上市药物，有望成全球重磅炸弹获批的未来“重磅炸弹”药物百时美施贵宝公司治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、肾细胞癌（RCC）的Opdivo（nivolumab）仍列榜首，其2021年预期销售额达78.78亿美元，对其他“重磅炸弹”药物的预测稍有波动。
早些时候，对Repatha和赛诺菲/Regeneron的Praluent （alirocumab，用于高胆固醇血症治疗）的销售额预计超过40亿美元，仅次于Opdivo位居第2位。
而现在对该药的销售额预测下调到22.54亿美元（排第5位）。
辉瑞获批的治疗乳腺癌的药物Ibrance（palbociclib），销售额预测从27.56亿美元上升到45.71亿美元（排名从第4上升到第2位）。
诺华（Novartis）公司用于慢性心衰治疗的SacubitrilandValsartan（商品名：Entresto），销售额预测从37.31亿美元上升到40.44亿美元（排名保持第3位），Vertex用于囊性纤维化的Orkambi（lumacaftor+ivacaftor）紧随其后，销售额预测上升到39.36亿美元（排名从第5上升到第4位）。
“重磅炸弹”药物预测榜单中的其他药物还有：艾伯维（AbbVie）全口服丙肝鸡尾酒ViekiraPak（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir和dasabuvir）（预测销售额22.18亿美元，排名维持第6位不变），Amgen和Astella制药研发的抗高胆固醇血症药物Repatha（evolocumab）（预计销售额18.36亿美元，维持第7位），诺华制药牛皮癣和银屑病关节炎单抗药物Cosentyx（secukinumab）（预计销售额15.87亿美元，排名从11位升至第8位），赛诺菲治疗糖尿病的Toujeo（新一代甘精胰岛素）（预测销售额14.53亿美元，排名从第10上升至第9位），大冢制药有限公司和H.Lundbeck开发抗精神分裂和抑郁症药物Rexulti（brexpiprazole）（预测销售额14.03亿美元，从第9位降至第10位），默沙东（MerckCo）抗人乳头瘤病毒感染Gardasil9（9价HPV疫苗）的最新预测将在今年12月份披露，原预测排名为第9位。
XX生物制药有限公司安全预评价报告(终稿)
前言xxxxxxxxxx生物制药有限公司（以下简称“xxxxxx制药公司”）肿瘤治疗性抗体药物产业化项目（以下简称“本项目”）位于xxxx东湖技术开发区光谷生物城。
本项目于2014年7月15日经xxxx东湖技术开发区管委会批准，取得了《湖北省企业投资项目备案证》（备案号：2014010027600456），2014年5月xxxxxx 制药公司编制完成了《可行性研究报告》。
为贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，防止和减少安全事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展。
根据《中华人民共和国安全生产法》（主席令第70号）、《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》（国家安全生产监督管理总局令第36号）及《湖北省建设工程安全生产管理办法》（湖北省人民政府令第227号）等国家有关的法律、法规的要求，本项目在可行性研究阶段，应委托具有相应安全评价资质的单位对其建设项目进行安全预评价，编制安全预评价报告书。
2014年8月，xxxxxx制药公司于委托xxxxxxxx安全环保科技有限公司（以下简称“我公司”）对本项目进行安全预评价工作。
接受委托后，我公司立即组建了安全评价项目组，安排项目组成员到项目现场进行了基本情况调查，并收集了评价所需的基础资料。
通过对收集到的项目相关资料进行整理、分析，对本项目存在的主要危险、有害因素进行了预测与分析，并就有关问题与业主进行沟通。
评价组遵循科学性、公正性、合法性和针对性原则，按照《安全评价通则》（AQ8001-2007）、《安全预评价导则》（AQ8002-2007）等国家相关法律、法规和标准、规范，以xxxxxx制药公司编制完成的《可行性研究报告》为依据，运用安全检查表法、预先危险性分析法等安全评价方法，对该建设项目可能存在的各种危险、有害因素的种类和程度进行客观、科学地分析评价，并编制形成本项目《安全预评价报告》。
本次安全预评价报告的内容包括：评价的依据、建设单位及建设项目概况、主要危险有害因素辨识、评价单元的划分和评价方法的选择、定性定量评价、补充的安全对策措施和建议、安全评价结论等。
稀有金属-小金属：稀土需求回暖，价格持续上行
行业报告 | 行业研究周报稀有金属证券研究报告 2020年11月29日投资评级 行业评级 强于大市(维持评级)上次评级 强于大市作者杨诚笑 分析师SAC 执业证书编号：S1110517020002 **********************孙亮 分析师SAC 执业证书编号：S1110516110003 *****************田源 分析师SAC 执业证书编号：S1110517030003 *****************王小芃 分析师SAC 执业证书编号：S1110517060003 ***************田庆争 分析师SAC 执业证书编号：S1110518080005 **********************资料来源：贝格数据 相关报告1 《稀有金属-行业点评:磁材需求多面回暖，稀土联动上涨有望持续》 2020-11-252 《稀有金属-行业研究周报:小金属：需求修复，锂价持续上行》 2020-11-223 《稀有金属-行业点评:需求修复 SQM 三季度锂盐销量大增》 2020-11-20行业走势图小金属：稀土需求回暖，价格持续上行磁材需求多面回暖，补库带来轻重稀土联动上涨近期稀土价格联动上涨，氧化铽、氧化镝、氧化镨、氧化钕月度涨幅分别达74.44%/12.35%/10.87%/83.63%，稀土下游最集中消费领域为磁材，需求多面回暖是近期稀土价格上涨的主要原因。
短期来看，国内家电变频空调占比持续提升，有望带来2021-2022年空调用磁材需求增速持续超过60%；全球新能源汽车保持较高增速，预计伴随渗透率的提升对于高性能钕铁硼需求拉动超过6万吨（到2025年），消费电子企稳，风电仍在抢装周期，中高端磁材复工复产充分，龙头磁材厂持续扩张，补库需求带来轻重稀土价格联动上涨有望持续。
政策预期/进口受阻/配额增长有限，供给端仍具刚性2020年稀土矿产品总量控制计划为14万吨（REO ），同比增长0.8万吨，对应2019年全球产量占比约67%，其中离子型（以中重稀土为主）19150吨，与2019年持平，岩矿型（轻）指标增长7%至12.09万吨（第一批56425吨，第二批64425吨），符合稀土十三五规划预期，细分品种来看，增量均为轻稀土，并不在战略资源中重稀土。
医药生物行业跨市场周报：创新药利空因素出清，优质资产迎来布局良机
2022年2月21日行业研究创新药利空因素出清，优质资产迎来布局良机——医药生物行业跨市场周报（20220220）医药生物行情回顾：上周，A股医药生物指数上涨4.85%，跑赢沪深300指数3.76pp，跑赢创业板综指1.32pp，排名3/28，表现优秀，主要因CXO板块反弹。
港股恒生医疗健康指数上周收涨5.00%，跑赢恒生国企指数7.80pp，排名1/11。
上市公司研发进度跟踪：上周，正大天晴的注射用曲妥珠单抗和中国中生的注射用重组人凝血因子Ⅷ的上市申请新进承办，豪森药业的HS-10384片和恒瑞医药的SHR-2010注射液的临床申请新进承办，必贝特的BEBT-305片、石药集团的SYHX2005的IND申请新进承办。
兆科眼科的硫酸阿托品正在进行三期临床；复宏汉霖的HLX07正在进行二期临床；君实生物的重组人源化anti-BLyS单抗和豪森药业的HS-20094正在进行一期临床。
本周观点：创新药利空因素出清，优质资产迎来布局良机创新药板块在过去一年中的整体表现不佳，我们估计导致创新药企业股价下跌的因素除了之前的高估值有回调压力之外，基本面也有相应的压制因素，比如医保谈判降价的风险、创新药出海失败的风险，都导致市场投资者对行业的发展出现一定担忧。
随着创新药板块的估值压力释放、医保谈判和出海的利空因素出清，优质资产已经迎来布局良机，推荐荣昌生物-B、康诺亚-B，建议关注君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州等。
2022年投资策略：知常明变，守正创新。
基于医药投资的变与不变，我们认为未来应当积极把握创新化和国际化方向的投资机会。
创新药与疫苗方面，推荐信达生物（H）、荣昌生物（H）；CXO方面，推荐药明生物（H）、康龙化成、皓元医药、药石科技；器械设备与生命科学领域，推荐迈瑞医疗、微创医疗（H）、新华医疗、艾德生物、奕瑞科技；创新前沿技术方面，关注艾博生物等未上市企业；内需消费方面，推荐锦欣生殖（H）、老百姓、华特达因、博雅生物。
安科生物的并购绩效分析
安科生物的并购绩效分析安科生物是一家中国生物医药企业，专注于生物技术、药物开发和生产领域。
近年来，安科生物出现了多起并购事件，包括收购中美双元、收购博瑞医药等。
本文将对安科生物的并购绩效进行分析。
一、并购背景分析安科生物的并购战略可以追溯到2009年，当时公司收购了国内制药企业浙江思群制药，进入了化学制药领域。
此后，安科生物持续加码，收购了多家企业。
具体包括：1. 中美双元2015年安科生物与美国双元医药合并，成立中美双元公司。
双方各持50%的股权。
双元医药是一家致力于癌症治疗的生物技术公司，与安科生物的业务互补，可以丰富其产品线和股东结构。
2. 博瑞医药2019年，安科生物以390亿元人民币收购博瑞医药。
这笔交易使安科生物成为中国最大的生物制药公司之一。
博瑞医药具有强大的研发实力和药品线，可以帮助安科生物在全球生物制药市场上更好地竞争。
中美双元的合并为安科生物带来了明显的收益。
根据安科生物2019年的年报数据，中美双元的销售收入为人民币6.26亿元，同比增长79.23%；净利润为1675.18万元，同比增长126.92%。
此外，中美双元的产品线也有所拓展，对安科生物的产品研发和销售提供了帮助。
三、结论综上所述，安科生物的并购战略取得了较好的效果。
通过逐步收购不同领域的企业，安科生物拓宽了自己的产品线和业务范围，进一步提高了公司的市场占有率和盈利能力。
此外，庞大的研发团队和生产设施也使得安科生物在全球范围内竞争力较强。
虽然并购也存在风险，但是通过严格的尽职调查和规范的整合，公司取得了优异的绩效。
医疗新技术监管难题
医疗新技术监管难题作者：张曙霞来源：《财经国家周刊》2016年第15期细胞免疫治疗在国内处境尴尬，既不属于药物，也不属于放开的第三类医疗技术，在临床研究和应用方面的监管无据可依。
7月13日，CAR-T领军企业Juno Therapeutics宣布，美国FDA批准其肿瘤免疫疗法JCAR015的二期临床试验可以继续进行。
而就在5天前，因两名患者出现脑水肿死亡，这项临床试验被FDA叫停。
JCAR015原本有望2017年上市，叫停事件当时让不少业内人士怀疑该药物的上市计划将被无限推迟。
但不到一周的时间，剧情即出现反转。
在FDA的快速批准下，JCAR015或能如期上市。
“意料之中，FDA这么快就批准Juno恢复临床试验，值得国内同行认真学习，对出现的问题应当坚持理性分析。
”上海细胞治疗工程技术研究中心主任钱其军在微信朋友圈如是评论。
这不禁让人联想到两个多月前的魏则西事件。
青年魏则西之死，将细胞免疫治疗领域的乱象一一揭开，国家卫计委也因此紧急叫停细胞免疫治疗临床应用，并规定仅限于临床研究。
但《财经国家周刊》记者在调研中发现，不仅临床应用全面停止，而且由于管理规范、行业标准的缺失，没有职能部门愿意接受备案材料，大部分临床研究项目也受波及被迫中断。
此前在干细胞、基因测序等医疗新技术领域都曾出现过类似情况。
监管能力如跟不上技术发展的节奏，往往会出现乱一个就叫停一片的情形。
而在混乱与规范的时间差中，新技术丧失的发展机会和空间难以估量。
多位受访专家和企业人士表示，当务之急是建立细胞免疫治疗临床研究和应用规范体系，引导行业走上规范化轨道。
针对《财经国家周刊》提出的未来监管方向等问题，国家卫计委回复：将继续要求医疗机构提高依法执业意识，加强医疗技术临床应用管理，同时依法依规开展医疗技术的临床研究工作。
“最近，国家卫计委和食药监总局都在咨询相关领域专家，对细胞免疫治疗到底是按新药研发还是医疗技术监管，尚未达成共识。
”有业内人士透露。
博士后面上项目申报流程
博士后面上项目申报流程嘿，朋友，你要是个博士后，或者对博后面上项目申报感兴趣，那可来对地方了。
今天我就把这申报流程给你扒个底朝天，就像揭开神秘宝藏的面纱一样刺激呢！咱先得知道，这博后面上项目申报可不是瞎猫碰死耗子的事儿。
你得有个好点子，就像厨师做菜得有个独特的菜谱一样。
这个点子得新颖，有创新性。
我有个朋友，他搞科研的，在申报之前，天天跟我说他的想法，那真是绞尽脑汁啊。
他说：“我这想法要是不够酷，就像穿了件过时的衣服去参加时尚秀，丢人丢到家了。
”这想法得是在自己研究领域里有点石破天惊的效果，要么能解决个大难题，要么能开辟个新方向。
有了想法之后呢，就得开始准备材料了。
这材料啊，就像盖房子的砖瓦，少一块都不行。
你得写一份超棒的研究计划书。
这计划书可不能乱写，得有清晰的目标，就像你开车得知道目的地一样。
要详细说明你打算怎么做这个研究，用什么方法。
比如说，你要是研究生物的，你得说清楚是用实验法呢，还是观察法呢？这里面的门道可多了。
我还认识个博士后，他写计划书的时候，写了改，改了写，那草稿纸堆起来像小山似的。
他抱怨说：“这计划书比伺候个小祖宗还难呢！”除了研究计划书，你还得把自己的简历整理得漂漂亮亮的。
这简历就像是你的个人名片，得把你的学术背景、研究成果啥的都展现出来。
你的论文发表情况得写清楚，发表在哪里，有啥影响力。
要是你在国际知名期刊发过论文，嘿，那可就像身上挂了金牌一样，闪闪发光呢。
还有你的科研经历，参加过啥项目，在项目里担任啥角色，都得明明白白的。
然后就是网上申报了。
这时候你得像个细心的工匠一样，每个环节都不能出错。
填写信息的时候，一个小错误都可能让你的申报前功尽弃。
我听人说，有个博士后就因为在网上申报的时候填错了一个数字，结果就被打回来了。
他那懊悔的呀，直拍大腿，说：“我怎么就这么不小心呢，这不是把到手的鸭子弄飞了嘛！”在网上申报的时候，要按照要求把各种材料上传好，研究计划书、简历、推荐信等等。
推荐信也很重要呢，就像有人在旁边给你说好话一样。
美国实体清单无影响，积极拥抱医药行业
报告摘要：●美国商务部新一轮限制性实体清单发布12月16日晚，美国正式发布新一轮限制性实体清单，意在限制军事医学技术，并未出现像此前市场传言那样的涉及生物技术的公司，因此我们认为此前市场反应过度恐慌，对医药行业整体并无实质影响。
●市场过度恐慌，我们判断对医药行业整体无实质影响，医药大逻辑并未打破从本次限制性实体清单情况来看，实体清单发布目的主要是针对科学研究院和部分光电机械企业，并非针对医药行业，且没有一家生物技术公司列入，因此我们认为对医药行业整体并无实质影响，高景气子行业的发展逻辑并未被打破，对于正常的企业运行和中美往来不构成阻碍。
本次清单发布更加支持我们对CXO行业的看好，虽然CXO行业是医药行业中海外收入占比较高的子行业，但由于CXO本质是服务型加工业，且属于支持创新和帮助美国药企降低成本提高效率的关键之一，不涉及任何大国对抗和博弈因素，长期发展逻辑和空间良好，仍然值得积极拥抱，而除CXO以外的其他多数行业在美国直销业务占比不大，就更不构成担忧之处，因此我们认为对医药行业整体无实质影响。
●投资建议——积极选择CXO、新消费和生命科学产业链我们认为医药仍然值得重点布局几个“赛道”：（1）真创新：创新药械及其产业链，自主创新的代表；（2）CXO：作为中国制度红利及产业转移的最大受益者，长期发展空间广阔，发展逻辑通顺，不受大国博弈干扰，值得积极拥抱。
（3）新制造：高景气的上游生命科学产业链及制药装备产业链，进口占据主要份额，在自立自强的背景下国产替代空间大，国产市占率有望持续提升；（4）新消费：不受海外业务影响的内循环方向，如血制品、中药、医疗服务等，依靠中国庞大的消费基础与内生消费力，仍然拥有长期发展前景。
●风险提示医药行业政策不及预测；海外拓展不及预期；其他系统性风险。
[Table_ProfitDetail]盈利预测与财务指标代码重点公司现价EPS PE评级12月16日2020A 2021E 2022E 2020A 2021E 2022E300725药石科技138.40 1.20 2.33 2.11 131.79 59.40 65.51 暂未评级688198佰仁医疗273.21 0.59 0.57 1.18 118.18 482.70 232.46 暂未评级688050爱博医疗232.03 0.92 1.53 2.17 272.73 152.13 107.13 暂未评级300363博腾股份90.70 0.61 0.92 1.64 148.69 98.45 55.26 推荐603456九洲药业56.98 0.47 0.76 1.01 121.23 75.03 56.29 暂未评级资料来源：公司公告、民生证券研究院未覆盖公司来自wind一致性预测[Table_Invest]推荐维持评级[Table_QuotePic]行业与沪深300走势比较资料来源：Wind，民生证券研究院分析师：周超泽执业证号：S0100521110005电话：************邮箱：*******************分析师：许睿执业证号：S0100521110007电话：************邮箱：**************相关研究1.行业周（月）报:从最新数据看现有疗法对Omicron有效性2.行业周（月）报:从医保调整看本土崛起及未来投资方向-10%-5%0%5%10%15%20%25%20/1221/0321/0621/0921/12医药(中信)沪深300[Table_Title]医药行业研究/专题报告美国实体清单无影响，积极拥抱医药行业专题研究报告/医药2021年12月17日本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告1目录1美国商务部发布限制性实体清单 (3)2市场过度恐慌，我们判断实质对医药行业无影响 (3)2.1.实体清单并无医药行业公司被列入 (3)2.2.看好医药行业发展前景，积极布局高景气“赛道” (3)3风险提示 (3)1 美国商务部发布限制性实体清单12月16日晚，美国正式发布新一轮限制性实体清单，意在限制军事医学技术，并未出现像此前市场传言那样的涉及生物技术的公司，因此我们认为此前市场反应过度恐慌，对医药行业整体并无实质影响。
中国产业前景展望及发展风险评估报告
中国产业前景展望及发展风险评估报告篇一：中国poct产业前景展望及发展风险评估报告2023-2023年【报告目录】第一章poct行业概述16第一节poct概述16一、poct的简介16二、poct的特点17第二节poct行业产业链模型分析18一、产业链模型介绍18二、poct产业链模型分析19第二章中国poct行业产业经济发展环境分析20第一节中国poct行业产业经济运行环境分析20第二节中国poct行业产业政策环境分析37一、poct行业政策37二、相关产业政策影响分析39三、相关行业发展规划40第三节中国poct行业产业社会环境分析42一、我国人口结构分析42二、教育环境分析43三、文化环境分析44四、生态环境分析44五、中国城镇化率分析46第四节中国poct行业产业技术环境分析46第三章世界poct产业发展态势分析49第一节世界poct产业发展现状49一、全球poct现在主要应用领域规模和未来增长情况49二、poct技术发展过程51三、推动poct快速前进的主要因素53第二节世界poct重点市场运行透析54一、美国poct市场发展分析54二、欧洲国家poct市场发展解析57第三节世界poct产业发展趋势分析58第四章中国poct行业市场发展现状分析60第一节中国poct行业发展概述60一、poct行业的优缺点60二、行业主要品牌的分析63三、产业技术分析64第二节中国poct行业市场需求分析64一、中国poct行业市场需求分析64二、区域市场分布65三、下游需求构成分析66第三节中国poct行业发展存在问题分析66第五章中国poct行业经济运行情况分析71第一节医疗诊断、监护及设备制造行业规模情况分析71一、行业单位规模情况分析71二、行业资产规模状况分析71三、行业收入规模状况分析72四、行业利润规模状况分析73第二节医疗诊断、监护及设备制造行业结构和成本分析73一、销售收入结构分析731、不同类型分析732、不同所有制分析74二、成本和费用分析74第三节医疗诊断、监护及设备制造行业财务能力分析76一、行业盈利能力分析76二、行业偿债能力分析76三、行业营运能力分析76四、行业发展能力分析77第六章poct行业技术发展现状及未来发展趋势78第一节poct生产工艺技术发展现状78一、中国生产工艺技术进展78二、产品技术成熟度分析80三、中外poct技术差距及其主要因素分析83四、提高中国poct技术的策略84第二节中国poct行业技术发展趋势85第七章中国poct行业竞争状况分析87第一节中国poct行业竞争力分析87一、中国poct行业要素成本分析87二、品牌竞争分析87三、技术竞争分析88第二节中国poct行业市场区域格局分析91一、重点生产区域竞争力分析91二、市场销售集中分布91三、国内企业与国外企业相对竞争力92第三节中国poct行业市场集中度分析93一、行业集中度分析93二、企业集中度分析94第四节中国poct行业五力竞争分析94一、“波特五力模型”介绍94二、行业“波特五力模型”分析95（1）行业内竞争95（2）潜在进入者威胁96（3）替代品威胁97（4）供应商议价能力分析97（5）买方侃价能力分析98第八章我国poct的主要应用市场99第一节心血管疾病99一、国内心血管疾病发病率概述99二、近几年中国心血管疾病的总体形势100三、我国高发期将至102篇二：中国poct行业市场专项调研及投资战略研究报告2023-2023年中国poct行业市场专项调研及投资战略研究报告2023-2023年【报告目录】第一部分 poct行业特性研究第一章 poct行业概述第一节 poct概述一、poct的简介二、poct的特点第二节 poct行业产业链模型分析一、产业链模型介绍二、poct产业链模型分析第二章 2023-2023年中国poct行业产业经济发展环境分析第一节 2023-2023年中国poct行业产业经济运行环境分析一、2023年国内生产总值初步核算二、2023年全国居民消费价格总水平比上年上涨三、2023-2023年5月全国居民收入情况分析四、2023年我国居民收入基尼系数五、2023年全国固定资产投资（不含农户）六、2023年社会消费品零售总额七、2023年我国外贸进出口总值第二节 2023-2023年中国poct行业产业政策环境分析一、poct行业政策二、相关产业政策影响分析三、相关行业十二五发展规划第三节 2023-2023年中国poct行业产业社会环境分析一、2023-2023年我国人口结构分析二、2023-2023年教育环境分析三、2023-2023年文化环境分析四、2023-2023年生态环境分析五、2023-2023年中国城镇化率分析第四节 2023-2023年中国poct行业产业技术环境分析第三章 2023-2023年世界poct产业发展态势分析第一节 2023-2023年世界poct产业发展现状一、全球poct现在主要应用领域规模和未来增长情况二、poct技术发展过程三、推动poct快速前进的主要因素第二节 2023-2023年世界poct重点市场运行透析一、美国poct市场发展分析二、欧洲国家poct市场发展解析第三节 2023-2023年世界poct产业发展趋势分析第四章中国poct行业市场发展现状分析第一节 2023-2023年中国poct行业发展概述一、poct行业的优缺点二、行业主要品牌的分析三、产业技术分析第二节中国poct行业市场需求分析一、中国poct行业市场需求分析二、区域市场分布三、下游需求构成分析第三节 2023-2023年中国poct行业发展存在问题分析第五章 2023-2023年5月中国poct行业经济运行情况分析第一节医疗诊断、监护及***设备制造行业规模情况分析一、行业单位规模情况分析二、行业资产规模状况分析三、行业收入规模状况分析四、行业利润规模状况分析第二节医疗诊断、监护及***设备制造行业结构和成本分析一、销售收入结构分析1、不同类型分析2、不同所有制分析二、成本和费用分析第三节医疗诊断、监护及***设备制造行业财务能力分析一、行业盈利能力分析二、行业偿债能力分析三、行业营运能力分析四、行业发展能力分析第六章 2023-2023年poct行业技术发展现状及未来发展趋势第一节 poct生产工艺技术发展现状一、中国生产工艺技术进展二、产品技术成熟度分析三、中外poct技术差距及其主要因素分析四、提高中国poct技术的策略第二节中国poct行业技术发展趋势第七章 2023-2023中国poct行业竞争状况分析第一节 2023-2023年中国poct行业竞争力分析一、中国poct行业要素成本分析二、品牌竞争分析三、技术竞争分析第二节 2023-2023年中国poct行业市场区域格局分析一、重点生产区域竞争力分析二、市场销售集中分布三、国内企业与国外企业相对竞争力第三节 2023-2023年中国poct行业市场集中度分析一、行业集中度分析二、企业集中度分析第四节中国poct行业五力竞争分析一、“波特五力模型”介绍二、行业“波特五力模型”分析（1）行业内竞争（2）潜在进入者威胁篇三：2023年体外诊断POCT行业分析报告2023年体外诊断POCT行业分析报告2023年9月目录一、行业分类及简介.............................................................. (5)1、体外诊断试剂及其分类.............................................................. .. (5)（1）按照诊断原理划分.............................................................. . (5)（2）按照检测环境及条件划分.............................................................. . (6)2、体外诊断仪器及体外诊断系统.............................................................. .. (7)二、行业监管体制.............................................................. . (7)1、行业主管部门.............................................................. (7)2、行业主要法规.............................................................. . (8)3、行业监管制度.............................................................. . (11)（1）产品注册制度.............................................................. . (11)（2）企业的备案和许可证制度.............................................................. .. (12)三、行业发展概况.............................................................. .. (12)1、医疗器械行业发展概况.............................................................. (12)（1）全球医疗器械产业稳步增长.............................................................. . (13)（2）我国医疗器械行业呈快速发展.............................................................. (13)2、体外诊断行业发展概况.............................................................. (14)（1）全球体外诊断行业.............................................................. .. (14)（2）中国体外诊断行业.............................................................. .. (15)3、POCT行业发展概况.............................................................. .. (16)（1）POCT产品主要应用领域.............................................................. (16)（2）POCT行业市场情况.............................................................. .. (18)①全球POCT行业市场情况.............................................................. . (18)②我国POCT行业市场情况.............................................................. . (20)四、行业竞争情况.............................................................. .. (21)1、全球市场竞争情况.............................................................. .. (21)2、国内市场竞争情况.............................................................. .. (21)五、进入本行业的主要障碍.............................................................. . (22)1、技术壁垒.............................................................. (23)2、行业准入壁垒............................................................................................... . (23)3、渠道品牌壁垒.............................................................. . (24)4、资金壁垒.............................................................. (24)5、人才壁垒.............................................................. (25)六、行业利润率变动趋势及原因 (25)七、影响行业发展的因素.............................................................. .. (26)1、有利因素.............................................................. (26)（1）健康理念与医疗模式的转变.............................................................. . (26)（2）中国社会向老龄化发展.............................................................. (26)（3）人均可支配收入与人均费用支出持续增加 (27)（4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广.............................................................. .. (27)2、不利因素.............................................................. (28)（1）技术革新快，企业生存压力大.............................................................. (28)（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大 (28)（3）国内企业资金实力有限.............................................................. (29)八、行业技术特点、技术水平与技术发展趋势 (29)九、行业周期性、区域性、季节性特征 (30)1、周期性.............................................................. . (30)2、区域性.............................................................. . (30)3、季节性.............................................................. . (30)十、行业上下游发展状况及对本行业的影响 (31)1、行业发展状况及对本行业的影响 (31)2、行业发展状况及对本行业的影响 (31)一、行业分类及简介体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，简称为IVD（In-Vitro Diagnostics）。
生物医药行业周报：药品附条件批准上市施行，新冠疫苗有望加速上市
行业周报药品附条件批准上市施行，新冠疫苗有望加速上市生物医药2020年11月22日强于大市（维持）相关研究报告《行业周报*生物医药*辉瑞新冠疫苗保护率超90%，新冠疫苗研发稳定推进》2020-11-15《行业周报*生物医药*带量采购逐步推进，中长期建议关注创新型企业》2020-11-08《行业点评*生物医药*全国冠脉支架带量采购落地，医疗器械进入创新时代》2020-11-06《行业点评*生物医药*互联网医疗医保支付细节出台，行业进入黄金发展期》2020-11-04《行业周报*生物医药*三季报披露完毕，医药上市公司表现亮眼》2020-11-01证券分析师叶寅投资咨询资格编号S1060514100001*******************************.CN李颖睿投资咨询资格编号S1060520090002***********************.CN请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。
⏹行业观点：《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》发布，新冠疫苗有望加速上市。
11月19日，CDE官网发布了关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告。
根据该指导原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。
附条件批准上市是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。
通告显示，该文件自发布之日起施行。
可以申请附条件批准的两种特定情形分别为：1.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；2.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
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CAR-T望首批申报方正证券研究所证券研究报告安科生物(300009) 公司研究医药生物行业公司跟踪报告2017.11.07/强烈推荐(调升)1CAR-T细胞治疗——攻克癌症最大的希望CAR-T细胞治疗，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy），是继抗体药物之后新一代的创新药技术平台，已在血液肿瘤中表现出了卓越的疗效，寄托了人类攻克癌症最大的希望。
人体细胞不断产生突变，随着年龄的增长突变逐渐积累，增殖异常的细胞会不断出现，其中一些异常的细胞逃逸了免疫系统，最终形成了癌组织。
但对于健康人来说，这些增殖异常的细胞在形成癌组织之前，往往会被人体自身的免疫系统清除，消灭异常细胞的主力就是T淋巴细胞。
T淋巴细胞发挥作用需要两个前提条件，其一是癌细胞被免疫系统识别，其二是免疫系统生产足够的T淋巴细胞来消灭被识别的癌细胞。
早期的癌症逃过了免疫系统的识别，晚期癌症病人免疫系统已经不够强大，且癌组织过于庞大，T淋巴细胞已经无能为力。
因此，CAR-T细胞治疗应运而生。
概况来说，CAR-T细胞治疗就是从患者体内提取T淋巴细胞，经过加工，使其能够精准识别癌细胞，再通过体外培养获得数量庞大的T淋巴细胞（即CAR-T），回输到病人体内，以起到治疗癌症的作用。
2010年，CAR-T细胞疗法初露锋芒，宾夕法尼亚大学教授Carl H. June使用抗CD19 CAR-T细胞治疗了3位已经没有其他治疗选择的白血病病人，3人的病情都出现了明显好转。
June教授发表论文后，引起了学术界的强烈关注，美国国家癌症研究所给予资助，诺华公司也与其合作进行产业化开发。
2012年，June教授治愈白血病患儿Emily，引起媒体和全社会广泛关注。
5年来，Emily未出现复发，预后良好。
全球迅速掀起CAR-T细胞治疗研发热潮，技术进展迅速，临床试验快速推进，虽然CAR-T细胞治疗技术在2010年才正式问世，2017年8月诺华的Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）已获FDA批准用于治疗急性淋巴细胞白血病；10月，Kite（已被Gilead以119亿美元收购）的Yescarta（axicabtagene ciloleucel，KTE-C19）已获FDA批准用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，产业化速度之快创造了药品研发史上的奇迹。
CAR-T细胞疗法之所以上市迅速，核心原因是其卓越的疗效。
通常来说，其他肿瘤药需要比较总生存期、无进展生存期等临床终点是否有与对照药有显著性差异来判断产品的疗效，对大部分病人而言，创新肿瘤药的主要作用是延长生存时间、改善生存质量，真正能治愈的病人极少。
而对于CAR-T细胞疗法治疗血液肿瘤来说，其临床试验不设对照组，而以完全缓解（CR，即病灶完全消失）作为临床终点，且入组的都是其他药物已经无能为力的病人，是一种真正以治愈癌症为治疗目标的药物。
从Kymriah的临床试验结果来看，83%的急性淋巴细胞白血病病人在治疗3个月后达到了完全缓解，且在后续平均4.8个月的观察中，没有一例出现复发。
从Yescarta的临床试验结果来看，51%的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者达到了完全缓解。
CAR-T细胞治疗的研发还在如火如荼地进行中，异体CAR-T细胞疗法、实体瘤CAR-T 疗法等还有待突破，可以说，CAR-T细胞治疗技术的成功为无数肿瘤患者带来生的希望。
2国内市场迅速跟进CAR-T细胞治疗研发，审评细则有望于年内发布，产品上市进程将要启动，且推进速度将远快于普通创新药国内市场上，约有超过20家企业和医院已经投入到CAR-T细胞治疗的研发之中，国内研发单位在Clinical Trial上登记了上百个CAR-T 细胞治疗临床试验，参与热情高涨，已成为除美国之外全球第二大的CAR-T细胞治疗研发热土。
国内CAR-T细胞治疗的上市审评标准也会以美国FDA为标杆。
同FDA一样，CFDA此前也已经明确将细胞制品按照药品进行管理。
在美国FDA批准两款CAR-T细胞治疗产品上市之际，国内细胞制品审评细则的制定也正在积极推动。
CFDA联合卫计委在近期对政协委员提案的答复中表示，《细胞制品研究与评价技术指导原则》预计可在2017年年内正式发布执行，也就意味着，国内CAR-T细胞治疗产品的上市之门很快就要打开。
CAR-T细胞治疗作为国际最先进的创新药，预计上市进程将远快于普通创新药，国产CAR-T细胞治疗产品最快将于2021年就有望获批上市。
今年10月8日，国务院发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中提到的两条政策有望使CAR-T 细胞治疗明显受益：第一，“支持罕见病治疗药品医疗器械研发。
国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。
罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。
”美国市场上，两款CAR-T治疗药物就是作为罕见病用药加速审批上市的，难治/复发性的血液瘤的发病率不高，预计应该也能够符合国内罕见病的标准。
第二，“加快临床急需药品医疗器械审评审批。
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。
”美国市场上，两款CAR-T治疗药物在临床I/II期试验之后就获批上市，临床III期试验获得减免。
CAR-T细胞治疗对于血液肿瘤疗效确切，且国外同类产品都无需进行临床III期试验，预计国内CAR-T细胞治疗产品有可能仅需做一个临床I/II期试验就可获批上市，结合申报临床、申报生产也很有可能获得优先审评审批，因此，整个临床试验阶段最快只需要三年时间，产品上市将显著快于其他创新药产品。
3博生吉安科产业化进展领先，有望成为国内首批申报临床的CAR-T细胞治疗企业，定位行业龙头在国内CAR-T细胞治疗研发热潮中，博生吉安科预计会成为最有可能捕捉到产品首批上市机会的公司之一。
公司2016年10月就已经建成区建设完成了一条符合GMP标准的细胞生产线，一年以来积极为CAR-T细胞治疗产品申报做准备工作，在产业化能力方面走在了行业前列，有望成为第一批具备申报临床条件的CAR-T细胞治疗企业。
我们认为，评价一个CAR-T细胞治疗项目最重要的两方面是探索性临床试验结果和产业化能力。
从目前国内CAR-T细胞治疗发展状况来看，有能力研发出一款安全有效的抗CD19 CAR-T细胞治疗产品的企业有很多，已有多个优秀的CAR-T细胞治疗探索性临床试验结果公布。
博生吉安科的探索性临床试验进展同样顺利，已有多位急性淋巴细胞白血病病人经过其抗CD19 CAR-T细胞治疗后取得了完全缓解。
博生吉安科虽然还没有公布临床试验结果，但我们认为，作为国内最早启动CAR-T细胞治疗项目的公司之一，领军人物杨林教授学术背景深厚、经验丰富，公司在CAR-T细胞治疗研发的实力不弱于国内竞争对手，大概率也能够研发出一款能够对血液肿瘤起到卓越疗效的产品。
我们判断，产业化能力将成为公司脱颖而出的核心竞争力。
CAR-T 细胞治疗是一种个性化的治疗方式，需要收集病人自身的免疫细胞，加工后进行回输，因此，在CAR-T细胞大规模生产过程中，必须确保CAR-T细胞质量稳定、制备成功率高、回输的周期短，并达到药品生产对生产线的要求，以及具备足够的产能，这都将成为各家公司必需攻克的难关，只有拥有产业化能力的企业才能够开始后续临床阶段的开发。
因此，博生吉安科在产业化布局上的优势地位很有可能将转化为在产品申报进度上的领先，并有望优先获得与国内领先血液肿瘤临床诊疗团队合作的机会，逐步构建越来越深厚的壁垒，成为国内CAR-T 细胞治疗领域的龙头企业。
此外，公司正在积极推进实体瘤CAR-T和CAR-NK细胞治疗研发，也是未来潜在的爆发点。
实体瘤患病人数远高于血液肿瘤，但由于肿瘤异质性等问题，一直没有找到特别好的治疗靶点，目前全世界范围内还没有取得如同血液肿瘤治疗领域一般的研发成果。
公司在抗MUC1 CAR-T和CAR-NK细胞治疗领域的研究处于领先地位，在MUC1联合PD-L1 CAR-NK临床研究中，通过治疗有多名晚期复发难治的晚期实体瘤患者超过半年病情未进展。
公司一直在探索实体肿瘤治疗新边疆，如果获得成功，将使公司在细胞治疗领域提升到国际先进水平。
4盈利预测& 风险提示我们预计公司2017-2019年销售收入分别为11.66亿、14.43亿和17.82亿，同比分别增长37%、24%和23%，归母净利润分别为2.92亿、3.74亿和4.71亿，同比分别增长48%、28%和26%，2017-2019年EPS 分别为0.41元、0.52元和0.66元。
公司在生物制药产业布局广，核心产品人生长激素保持高速增长，支撑业绩稳健增长，生物类似药和CAR-T 细胞治疗研发结硕果，尤其是CAR-T 细胞治疗平台博生吉安科，有望在国内CAR-T 产业化大潮中脱颖而出，成为首批申报的企业，有望树立公司在CAR-T 细胞治疗领域内的龙头地位，给予公司一年期合理股价28.6元，对应18年PE 估值55倍，上调公司投资评级为“强烈推荐”。
风险提示：重组人生长激素销售推广不及预期；产品研发进展不及预期；行业政策落地慢于预期图表1： 可比公司估值一览资料来源：Wind 、方正证券研究所整理 注：收盘价、总市值为11月6日值图表2：安科生物收入预测表资料来源：Wind、方正证券研究所整理附录：公司财务预测表单位：百万元数据来源：wind 方正证券研究所分析师声明作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，保证报告所采用的数据和信息均来自公开合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。
研究报告对所涉及的证券或发行人的评价是分析师本人通过财务分析预测、数量化方法、或行业比较分析所得出的结论，但使用以上信息和分析方法存在局限性。
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