GMP物料管理作业规程完整
新版GMP--物料供应商管理规程
分发范围目的明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
范围本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。
责任●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。
●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
相关术语无相关文件无程序1供应商分类1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2物料供应商评估2.1初选物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。
2.2初步调查2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。
调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。
供应商一般信息的主要内容：◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。
2.2.2物料供应处要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
2.2.3采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
2.3索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
gmp物料部管理制度
gmp物料部管理制度第一章总则一、为了规范物料部的管理工作，提高工作效率，保证物料采购、存储和使用的安全和稳定性，制定本管理制度。
二、本管理制度适用于公司物料部一切物料采购、存储和使用方面的工作。
第二章组织架构一、物料部隶属于公司供应链管理部，主要负责公司物料的采购、存储和发放工作。
二、物料部设立物料采购组、物料仓库组和物料发放组。
三、物料部领导由供应链管理部负责人直接管理，负责物料部的日常工作。
第三章职责分工一、物料采购组的职责包括：1. 制定物料采购计划，根据公司生产计划和需求，确定物料的种类、数量和采购时间。
2. 负责与供应商洽谈，签订合同，采购优质物料，并确保交期。
3. 进行物料价格的核算与分析，降低采购成本，提高采购效率。
4. 不定期对供应商进行评估，确保供应商质量和信誉。
5. 处理物料采购中出现的问题和纠纷。
二、物料仓库组的职责包括：1. 负责物料的接收、入库、清点和上架工作。
2. 制定物料存储管理制度，保障物料的安全、整洁和合理摆放。
3. 对物料进行定期盘点，确保库存数量的准确性。
4. 负责物料发放、调拨和退库工作。
5. 确保物料的防火、防潮、防盗等措施得到有效执行。
三、物料发放组的职责包括：1. 根据生产计划，及时准确地发放物料到各生产车间。
2. 对发放的物料进行记录和统计，制定物料使用报表，定期汇总和分析物料使用情况。
3. 处理生产过程中出现的物料短缺或库存异常情况。
4. 与生产车间保持密切联系，及时了解生产状况，根据需要调整物料发放计划。
第四章工作流程一、物料采购工作流程：1. 制定物料采购计划→确定采购需求→询价比价→确定供应商→签订采购合同→收货验收入库。
二、物料存储工作流程：1. 接收物料→入库清点上架→定期盘点→发放调拨退库。
三、物料发放工作流程：1. 接收生产计划→核对物料库存→发放物料→记录使用情况→定期分析报告。
第五章质量管理一、物料部在采购、存储和使用过程中，严格执行公司的质量管理体系，确保物料的质量符合要求。
gmp物料收发管理制度
gmp物料收发管理制度一、总则为规范GMP物料的收发管理工作，确保生产过程中物料的质量安全及追溯能力，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于GMP生产过程中各类物料的收发管理工作。
三、责任部门1. 供应商管理部门：负责对供应商进行管理，确保供应商提供的物料符合GMP标准；2. 仓储管理部门：负责对收发物料的仓储管理工作；3. 生产管理部门：负责对物料的使用和消耗进行监管；4. 质量管理部门：负责对物料的质量检验和追溯工作。
四、物料收发管理流程1. 物料采购（1）供应商评估：供应商管理部门按照公司设定的准入标准对供应商进行评估，确定是否合格；（2）合同签订：确定采购物料的详细信息、数量、价格等，并与供应商签订合同；（3）验收检验：仓储管理部门对所购物料进行验收检验，确保物料符合GMP标准。
2. 物料存储（1）物料分类：将已验收合格的物料按照不同种类进行分类存放；（2）标识：对存放的物料进行标识，包括物料名称、生产日期、有效期等信息；（3）温湿度控制：对需要特殊贮存条件的物料进行温湿度控制；（4）定期检查：对存放的物料进行定期检查，确保物料质量。
3. 物料发放（1）领用申请：生产管理部门根据生产计划提交物料领用申请；（2）审核批准：仓储管理部门对领用申请进行审核批准；（3）发放物料：仓储管理部门按照批准的领用申请将物料发放给生产部门。
4. 物料使用（1）使用记录：生产部门对使用的物料进行记录，包括物料批号、使用数量等信息；（2）追溯能力：质量管理部门对使用的物料进行追溯工作，确保每批物料的使用情况可追溯。
五、监督检查1. 定期审查：各责任部门定期对物料收发管理工作进行审查，及时发现问题并加以纠正；2. 不定期抽查：质量管理部门不定期对物料进行抽查，确保物料符合GMP标准；3. 报告汇总：各部门对监督检查结果进行报告汇总，并提出改进措施。
六、附则1. 本制度由公司相关部门共同制定，并在全员范围内宣传实施；2. 本制度实施后应定期评估效果并进行修订；3. 本制度自颁布之日起生效。
GMP物料与产品检验管理规程(含表格)
GMP物料与产品检验管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范对物料与产品检验的要求、检验记录和检验报告的要求，使检验过程受控可追溯，满足GMP要求。
2.0适用范围适用于物料与产品检验和检验记录、检验报告的管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）ChP20154.0职责质量控制实验室负责物料与产品检验管理和检验记录与检验报告的填写与复核，QA负责空白检验记录的管理并对检验过程进行监控，质量部经理负责提供检验所需的资源。
5.0程序5.1物料与产品检验流程图：见附件。
5.2检验条件5.2.1检验人员检验人员应该进行岗前培训并考核合格才允许进行独立试验，对于中间产品和待包装产品的部分项目的检验可以由生产人员执行，但该人员应该经过相关检测项目的培训并考核合格。
人员资质要求具体信息参照《人力资源控制程序》执行。
5.2.2仪器与设备只有经过校验和确认并在校验和确认有效期内的仪器和设备才允许进行检测使用。
容量分析用的玻璃仪器应该经过校验且合格。
玻璃器具在使用前应该进行检查，以免破损后使用。
仪器与设备的校验具体参照《基础设施控制程序》执行。
5.2.3试剂、试液、标准品或对照品、培养基及菌种管理参照《试剂及试液管理规程》、《标准品及对照品管理规程》、《培养基管理规程》、《菌种管理规程》执行。
5.2.4质量标准、检验操作规程管理原辅料、包材、中间产品、待包装产品、成品应该符合质量标准要求，检验操作规程应是现行版本，检验方法应该经过验证。
5.2.5环境试验过程应该严格遵守操作规程要求。
日天平使用过程中应该关闭防风罩避免气流的影响，以及必要的温湿度要求。
微生物实验室环境控制按照《工作环境控制程序》和《微生物实验室管理规程》执行。
5.3检测程序5.3.1待检样品根据《取样及留样管理规程》对物料、中间产品、待包装产品及成品进行取样和留样，并将检验样品置于规定条件下贮存。
(完整版)GMP物料退库管理规程
物料退库管理规程
1、填写退料申请单，通知QA审核批准。
2、QA审核内容：
2.1未开包的物料是否包装完整，封口是否严密，数量是否准确。
2.2已开封的物料数量是否准确，有无被污染。
如对剩余生产物料的质量产生怀疑，则通知QC到车间取样检验。
2.3当质量管理部QA监督员认为剩余生产物料的数量不符时，则应核对批生产记录，查找差错原因，填写原因，填写偏差记录。
并通知车间管理人员查找原因，直至得到满意结果。
3、QA审核无误后，在退料申请单上签字，交回退料人。
4、车间收到批准的退料申请单后，清点退料，由车间退料员将退料送到仓库，办理退料手续。
5、退料入库
5.1 仓库保管员凭退料申请单核对退料的品名、规格、退料数量、批号及封条上退料日期，复检称重，确定无误后，给这些物料贴上退料标记。
车间退料员与仓库保管员分别在退料单上签名，并分别填写退料台帐。
5.2 退料送入库房内，放置在原货位或单独的货位，码齐，在原货位卡后重新填写记录。
注明品名、退货时间、检验日期，保证物料下次出库时先出退料。
5.3 退料入库完毕，仓库保管员填写物料收发管理台帐，存档
备查。
制药企业生产过程物料管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程物料的管理程序。
范围：本程序适用于生产过程中各物料的管理。
职责：质量管理部、生产部内容：1原、辅料1.1分厂生产班组根据生产作业指令，由领料人员填写限额领料单，经分厂厂长签字后，领料单可作为领料凭证。
1.2领料人员依据领料单，于原料库、领取所需物料，现场检查包装情况并核对品名、批次、规格、状态标识、数量，如有不符不得领用。
1.3送料人员应及时将分厂领取的原料、运至相应工序，生产前逐件检查核对。
1.4原料在生产加工过程中不得直接接触地面。
3包装材料3.1分厂包装班班长依据批包装指令填写限额领料单，经分厂厂长复核签字后，交包材库备料。
3.2分厂包装班班长于包材库领取包材，检查合格状态标志及外包装，核对品名、数量、规格、编号及配套情况，如有疑问，待核实后再领取。
3.3包装材料计量或计数发放3.4领料人员应及时将领取的包装材料送至工序中并当面检查外包装的完好性，核对品名、规格、编号、合格状态标志、数量，经双方确认后，领料人员在库房台帐中签字。
3.5包材领至分厂，由分厂包装班班长负责管理、标识并登记台帐及发放使用情况，对需打码的包材负责打码后各类包材数量的登记。
3.6包装前根据批包装指令，核对所领包装物料是否与批包装指令一致，有疑问，应立即停止，待确认后执行。
3.7包装过程包装材料分类定位定置管理并严格标识。
3.8班组长负责班组实际使用情况，每班结束后，及时清点包材数量，做好记录，每批结束后，应及时清点数量，做好退料交接。
3.9已经印有批号而未使用的包材，按销毁管理程序进行；未印码的包材按规定退库。
4中间产品4.1分厂之间及工序之间，领取中间产品时，必须双方进行当面核对状态标志、品名、规格、批次、数量，如有疑问，应停止领交，经确认后，继续进行交、领料。
4.2中间产品必须按品种、批次交中间站管理，不能留在工序中以免发生差错，中间站所存放物料，应有明显的状态标志，不同品种、批次之间要有一定距离，并按规定挂状态标志。
GMP物料平衡管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01003-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料平衡管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立物料平衡的管理规程，严格物料管理，防止物料流失，控制成品率；防止差错和混药事故的发生。
2.适用范围适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
3.责任者生产部、各生产车间、商务部、质量部相关人员。
4.内容4.1.在每个关键工序计算收率、进行物料平衡，是避免和及时发现差错与混料的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。
4.2.收率计算的基本要求：4.2.1.收率计算：实际值收率＝─────────×100%理论值其中：理论值：按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、生产中取得样品量（检品）4.2.2.在生产过程中如有跑料现象和可见损耗，应及时通知车间管理人员及QA部门QA检查员，并详细记录跑料可见损耗过程及数量。
跑料和可见损耗数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01003-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料平衡管理规程Issued by颁发部门：质量部4.2.3.如若实际收率在规定的收率范围内，即视为物料平衡合格，一般收率应在97％-101％之间。
gmp物料平衡管理制度
gmp物料平衡管理制度一、物料平衡管理的概念物料平衡管理是指在制药生产中对原辅料、中间品和成品的进出库、使用、回收等流程进行监控、检查和调控的一种重要管理活动。
这一管理环节的主要目的是保证药品的生产过程中原辅料、中间品和成品的准确使用和管理，从而保证产品的质量和安全。
物料平衡管理的核心是要确保原辅料的准确投入和产品的准确产出，同时要注意原辅料的有效利用和资源的节约。
物料平衡管理制度的建立和实施对于制药企业来说意义重大，它不仅可以有效地降低生产成本，提高利润，还可以增加产品的竞争力，提高企业的经济效益。
二、物料平衡管理制度的内容和要求1. 原辅料的进出库管理原辅料的进出库管理是物料平衡管理的基础，对于这一环节的管理要求是非常严格的。
首先，对原辅料的进出库要有明确的规定，任何原辅料的进出库都需要有相应的文件和记录，以便对其进行追溯和管理。
其次，要对原辅料的进出库过程进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和完整性。
最后，对原辅料的进出库进行严格的审核和复核，确保所有的操作都符合相关的规定和标准。
2. 原辅料的使用管理原辅料的使用是药品生产中一个非常重要的环节，对于这一环节的管理要求同样是非常严格的。
首先，要对原辅料的使用量进行精确控制，确保原辅料的使用量符合产品的生产工艺和规定。
其次，要对原辅料的使用过程进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和可追溯性。
最后，要对原辅料的使用过程进行严格的审核和复核，确保所有的操作都符合相关的规定和标准。
3. 中间品和成品的管理中间品和成品的管理是物料平衡管理的一个重要环节，对于这一环节的管理同样要求严格。
首先，要对中间品和成品的产出进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和可追溯性。
其次，要对中间品和成品进行严格的质量管理，确保产品的质量符合相关的规定和标准。
三、物料平衡管理制度的实施和验收1. 制度的建立和审核在建立物料平衡管理制度时，首先要明确制度的目的和内容，确保制度的合理性和可行性。
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目录物料采购标准操作规程SX—JS—WL—001 (1)原辅、包材库前清包、理批标准操作规程SX—JS—WL—002 (5)中药材接收标准操作规程SX—JS—WL—003 (6)原辅料验收、贮存标准操作规程SX—JS—WL—004 (9)包装材料验收、贮存标准操作规程SX—JS—WL—005 (11)标签验收、贮存标准操作规程SX—JS—WL—006 (13)成品验收、贮存标准操作规程SX—JS—WL—007 (14)原辅料发放标准操作规程SX—JS—WL—008 (15)包装材料发放标准操作规程SX—JS—WL—009 (16)标签发放标准操作规程SX—JS—WL—010 (18)成品发放标准操作规程SX—JS—WL—011 (19)包装材料退库标准操作规程SX—JS—WL—012 (20)标签退库标准操作规程SX—JS—WL—013 (21)成品退货标准操作规程SX—JS—WL—014 (22)剩余物料退库标准操作规程SX—JS—WL—015 (24)不合格品销毁标准操作规程SX—JS—WL—016 (25)退货产品销毁标准操作规程SX—JS—WL—017 (27)产品寄库标准操作规程SX—JS—WL—018 (28)非质量原因退货重新销售标准操作规程SX—JS—WL—019 (29)退货中可返工销售标准操作规程SX—JS—WL—020 (31)贵细物料验收、贮存、发放标准操作规程SX—JS—WL—001 (32)特种物资管理标准操作规程SX—JS—WL—022 (34)原辅料计量标准操作规程SX—JS—WL—023 (38)向车间发料标准操作规程SX—JS—WL—024 (40)收回药品标准操作规程SX—JS—WL—025 (41)中药材灭虫标准操作规程SX—JS—WL—026 (45)目的：保证采购质量与供应商建立密切的工作联系与反馈系统，不断改进供货质量，以避免或迅速解决质量问题。
围：适用于药品生产所需原辅材料及包装材料的采购供应。
责任人：供应部。
容：1．采购计划编制的原则1．1采购物资的品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、购回的时间必须满足生产的要求。
1．2做好市场调研工作，及时掌握市场信息，对物资需要量和选定的供方应能体现降低成本、降低消耗和提高材料利用率。
1．3合理储备，加速周转，降低仓库储备费用，保证储备资金的合理使用。
1．4据外购物资重要性实行分级管理和控制的要求。
1．5对滞留积压物资积极处理，减少浪费。
2．采购计划编制的依据：2．1物资采购计划的编制应根据公司下达的年、季、月生产计划、技术措施、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用的采购计划。
物资采购计划一般以月度和季度计划为主。
2．2编制物资要根据物资的供应渠道、运输距离的远近、结合上期库存、物资的紧缺状况，在保证资金的合理使用，不超储，不积压的前提下，根据“物资综合平衡表”编制出物资采购供应计划。
2．3物资采购计划应根据生产进度、工程项目进度，分别先后制定。
3．采购计划的容：3．1根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出物资采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及采购地点等，其术要求（质量）资料另附。
3．2采购计划发出前，负责人必须核查其准确性与完整性。
4．对采购人员的要求：4．1供应部及采购人员要熟悉拟购物资的品名、规格、型号、质量要求与需用量等要求，防止错购、积压和浪费。
4．2采购人员应严格按照《药品管理法》及《经济合同法》及《中华人民国反不正当竞争法》与本规程进行采购。
4．3采购人员应向确定的供应商采购，需改变供应商或无确定供应商时，应得到质管部、供应部认可。
如尚无确定的供应商时，应坚持从主渠道进货，质量第一的原则。
4．4采购情况要及时通知有关部门。
4．5随身携带现金、支票时，要注意安全。
4．6危险物品的采购，按公安部门的要求执行。
5．订货合同的管理：5．1订货合同签订前5．1．1调查对方签订人有无签订合同的资格。
5．1．2调查对方有无履约能力、生产和经济情况，以往的信誉史及国家产品质量抽验情况。
5．1．3调查拟购的物资品种、规程、数量、行情、销售、结算办法情况等。
1．2订货合同中的质量要求容：签定供货合同应按“经济合同法”的规定执行，合同中必须列有供货的具体质量要求及质量保证容。
合同中应明确：5．2．1物料质量要求，如型号、规格、等级、质量标准等；5．2．2验收条件，如验收标准与方法；5．2．3质量保证要求；5．2．4对供户质量审计的权利；5．2．5质量责任及质量争端的规定，如不合格品处理的方式和方法等。
具体容可考虑：物料的质量标准及规格；供户对每批供货全检的要求；供应每批物料的检验报告书；取样办法；必要时会检办法；生产条件重大变更时通知需方的要求，进口原料药应有口岸药检验报告书等。
5．3订货合同（物资采购合同）的容。
质量要合同中的重要容，但合同的全部容中，尚有其它方面的要求。
5．3．1规定合同的甲乙双方，签订合同的目的；5．3．2物资的名称、品种、规格和质量要求；5．3．3物资的数量和计量单位，计量方法；5．3．4物资交货数量的正负尾差，在途中自然减（增）量规定及计算方法；5．3．5物资的包装标准和包装物的供应与收回。
5．3．6物资的交货单位、交货方法、运输方式、到货地点和接货单位（接货人）。
5．3．7物资的交（提）货期限。
5．3．8物资价格与货款的结算。
5．3．9验收方法包括以下容。
—验收时间；—验收手段；—验收标准；—由谁负责验收和试验；—在验收中发生纠纷时，由哪一级主管产品和质量监督检查机关执行仲裁。
5．3．10对产品提出异议的时间和办法。
5．3．11乙方的违约责任，甲方的违约责任。
5．3．12如有一方由于不可抗力的原因不能履行合同时，应及时向对方通报履行或不能完全履行的理由，根据情况可部分或全部免予承担违约责任。
5．3．1．13其它合同生效日期，合同的份数、存放处、甲方、乙方盖公章，签合同的代表人签字，甲乙双方的地址、银行、、签订时间。
5．4合同需要中止、变更、解除时，需写出具体书面报告，由主要负责领导批准同意目的：明确原辅材料入库前清包、理批号的标准操作规程。
围：所有需入库的原料、辅料、包装材料。
责任人：仓库。
容：1．一切外来的原料、辅料、包装材料，在入库前必须清洁外包装。
2．对来货外包逐件用吸尘器，吸去浮灰，塑料容器或铁桶装者，用略湿揩布揩去外包装上的灰尘。
3．在清包过程中，要注意保护，一切原辅材料、包装材料外包装上的标签不得污损。
4．清包结束后，即整理批号，按品种、分批号放在垫仓板上，做到一品（品种）、一批（批号）、一位（库位），按高架库要求做到统一制度，除零头单独一板外，均需等量存放。
5．所有原辅材料的堆放，必须按高架库的要求，对每一库位的堆放，长、宽不得超过垫仓板的长、宽、高不得超过1米，重量不得超过0.5吨。
6．清包、理批号后，方能正式入库，将物料由库运输车从物料入库处进入仓库，办理入库手续。
目的：建立中药材接收入库的标准操作程序。
围：所有进厂的中药材。
责任人：原料仓库保管员、质保部检查员、取样员。
容：1．初验。
1．1检查装运中药材的运输车是否为密封车或有苫布覆盖。
1．2中药材卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与订货合同副本一致，然后与进货药材逐一清点核对，必须完全相符。
1．3检查进货中药材是否件件有外包装，不同品种的药材包件上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、重量、来源（或产地）采收（加工）日期、供货单位、规格、批号及有无合格证。
1．4检查进货中药材外包装的完整性，每件药材的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及有无破损及污染。
如来料是炮制、整理加工后的净药材，应使用清洁容器或包装。
如是毒性药材，易燃易爆药材，外包装上应有明显规定标志。
1．5将每件中药材于磅秤上复称，核对毛重是否与标签一致。
1．6经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行，保管员则在送货凭单回执上签收，并填写到货验收记录，写明品名、到货日、规格、数量、来源（或产地）、供货单位、规格、批号、外包装状况、验收结论、验收人签字等，并及时开具请验单送交质保部，由质保部派人员进行检验。
1．7如药材外包装有破损或与订货合同不符及其他不符合要求的现象，应保持货物的原样，立即通知质量保证部检查员检查、处理。
1．8如需更换破损包装，则需在质量保证部检查员的监督下按“包装破损的物料管理工作程序”执行。
2．清洁2．1中药材的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘。
2．2如外装上有油脂污物应去除干净。
2．3清洁后的中药材码放在清洁的垫仓板上。
3．编号3．1依据“物料分类编号管理制度”对进厂中药材进行编号。
3．2将中药材品名编号、入库日期、数量等写在货位卡上，贴在中药材外包装上。
3．3依中药材进厂顺序填写原料总帐。
4．请验、取样4．1仓库保管员填写中药材请验单一式两份，一份留底，一份交质量保证部。
4．2质量保证部接到请验单后，派取样员取样。
4．3取样后的中药材复原包装后，填写取样证，贴在取样的药材外包装上送回原处。
4．4质量保证部取样员在仓库留底的中药材请验单上签字。
5．入库、待验取样后的中药材于收货平台的垫仓板上运至仓库待验区，挂上黄色状态标记并用黄色绳围栏。
要将净药材与未加工、炮制的药材严格分开。
6．检验后处置。
6．1质量保证部将进厂中药材检验报告书副本一份自留，一份交仓库。
6．2质量保证部按进厂药材不同品种、不同件数发放绿色合格证或红色不合格证，在质量保证部现场检查员的监督下，仓库保管员做如下工作：6．2．1将检验合格的药材品种，从待验区移至合格区或将黄色围栏换上绿色围栏；再将黄色待验标记换下，同时每个包件均贴上绿色合格证，并重新核对品名、件数、编号、来源（或产地）、重量、填写药材货位卡和分类帐。
6．2．2将检验不合格品种撤下黄色待验标记全部移入不合格区，并逐件贴上红色不合格标记，用红色绳围栏，由质量保证部尽快做出处理决定，不合格品应建立台帐，并妥善保管，严禁流入生产过程。
6．2．3对于合格的原料药材，依据“物料贮存管理制度”和药材入库日期，在货位卡上注明复验日期，并登记入台帐。
6．2．4依据中药材的归类，品种、分类分库码放。
·将药材分别贮入原料库、净料库、毒性药材专库、贵细药材专库。
·麻袋装中药材的码放应根据其具有坚实或松泡的特性，码平、码稳、码牢、码放高度、地距、顶距、墙距、垛距均应按规定执行。
其他包装的中药材码放参照此规定执行。
目的：明确原料、辅料验收、贮存的标准操作程序。
围：所有的原料、辅料及制药所需的试剂等。
责任人：仓库、质保部。
容：1．验收。
1．1入库前的一切原料、辅料必须凭送货单或合同协议，核对检查外包装是否受潮、破损，核对标签、文字容、生产商名称、注册商标、批号、品名、批准文号、规格、毛重、净重等，药材的每件包装上应有品名、产地、日期、调出单位，并由专业人员按药材质量标准验收。