04质量体系的有效性评价
如何评估产品质量管理体系的有效性
如何评估产品质量管理体系的有效性如何评估产品质量管理体系的有效性评估产品质量管理体系的有效性对于企业的可持续发展和市场竞争力的提升至关重要。
以下是一些建议，可以帮助企业评估产品质量管理体系的有效性：1.质量目标与实际结果的比较根据产品质量管理体系设定的质量目标，定期比较实际结果与目标的差距。
这可以通过对产品质量数据进行统计和分析，了解产品质量水平是否达到预期目标，从而评估体系的有效性。
2.过程控制与改进检查生产过程中的关键控制点，确保其符合体系要求，并针对发现的问题进行改进。
通过对生产过程的监控和改进，可以提高生产效率和产品质量水平，进而提高体系的有效性。
3.文件与记录管理检查与产品质量管理体系相关的文件和记录，包括操作规程、质量记录和其他相关文件，以评估其完整性和合规性。
通过对文件和记录的管理，可以确保产品质量管理体系的规范化和可追溯性。
4.培训与意识评估员工对产品质量管理体系的认知和技能水平，确保他们了解并遵循体系要求。
通过培训和教育，可以提高员工的意识和技能水平，促进他们对产品质量管理体系的遵循和执行。
5.供应商管理评估供应商的选择、评估和监控过程，确保供应商能提供符合质量要求的产品。
通过对供应商的管理，可以确保原材料和零部件的质量水平，进而提高产品质量管理体系的有效性。
6.产品验证与检验检查产品的验证和检验过程，确保其符合体系要求，并能够准确反映产品的质量水平。
通过产品验证和检验，可以确保产品的质量符合标准要求，进而提高产品质量管理体系的有效性。
7.客户反馈与投诉处理了解客户对产品的满意度，以及投诉处理情况，以评估产品质量管理体系的符合性和效果。
通过客户反馈和投诉处理，可以了解客户对产品的评价和需求，进而改进产品质量管理体系以满足客户需求。
8.内审与外审检查内部审核和外部审核的执行情况，以评估产品质量管理体系的符合性和有效性。
通过内审和外审的结合，可以全面了解产品质量管理体系的执行情况和问题，进而采取相应的改进措施以提高体系的有效性。
04-质量策划管理程序
公司名称：香精香料有限公司程序名称：质量策划管理程序文件编号：QSP-04 实施日期：2005.1.1 版本号：2005 修订号：0第 1 页共 4 页1.目的为建立、实施、维护及持续改进质量管理体系，并保证质量管理体系的完整性特制定本程序。
2.适用范围依据ISO9001：2000质量管理体系国际标准要求编制本公司质量体系文件，本程序适用于本公司的整个质量管理体系。
3.定义无。
4.岗位职责4.1各部门主管4.1.1 负责制定各自相应程序文件。
4.1.2 负责制定相应部门的质量目标及可行方案和执行计划。
4.2管理者代表4.2.1负责质量管理体系的策划。
4.2.2负责重新评估或策划质量管理体系，确保质量管理体系的适切性、有效性、完整性，必要时召开管理评审会议进行讨论。
4.3总经理4.3.1负责制定公司质量目标。
4.3.2负责批准各部门质量目标及可行方案和执行计划。
4.3.3负责质量方针的制定、颁布和修订。
4.3.4负责批准质量管理体系策划的结果。
5.工作程序5.1方针目标策划5.1.1 总经理负责质量方针的制定、颁布和修订，详见《方针目标管理程序》。
5.1.2 在与质量方针保持一致的前提下，由总经理每年制定量化的公司年度质量目标，并作为各部门主管制定相应部门量化的质量目标的依据。
5.1.3 各部门主管制定相应部门量化的质量目标的同时，还应制定详尽的可行方案和执行计划，经总经理批准后实施。
公司名称：香精香料有限公司程序名称：质量策划管理程序文件编号：QSP-04 实施日期：2005.1.1 版本号：2005 修订号：0第 2 页共 4 页5.1.4 对于质量目标的达成情况，各部门主管应定期进行统计分析，并向总经理通报和提交管理评审会议。
5.1.5 对实施中出现的异常情况，应在必要时采取纠正预防措施，详见《方针目标管理程序》。
5.2质量管理体系的策划经总经理批准，由管理者代表负责质量管理体系的策划、建立、实施和维护，详见本程序的质量管理体系策划图。
质量管理体系诊断报告
2023-11-04contents •诊断计划和实施•质量管理体系现状诊断•质量管理体系问题分析•质量管理体系改进建议•质量管理体系未来规划目录01诊断计划和实施目的通过对质量管理体系的全面诊断，发现存在的问题和不足，提出改进措施和建议，提高组织的质量管理水平。
背景组织的质量管理体系是组织生存和发展的重要基础，但是随着市场竞争的加剧和客户需求的不断变化，组织需要不断提高自身的质量管理水平以适应市场的需求。
诊断目的和背景本次诊断的范围包括组织的质量管理体系的各个方面，包括质量方针、目标、计划、标准、流程、考核等。
范围采用问卷调查、现场观察、文档查阅、员工访谈等方式进行诊断。
方法诊断范围和方法时间本次诊断计划时间为2个月，具体时间为2022年10月1日至2022年11月30日。
人员由质量管理部的专业人员组成诊断小组，负责具体的诊断工作。
同时，组织的高层管理人员和相关部门负责人也需要参与诊断工作并提供支持。
诊断时间和人员02质量管理体系现状诊断检查整个质量管理体系文件的完整性，包括手册、程序文件、作业指导书等，确保文件涵盖了所有关键过程和环节。
文件完整性检查文件的编制和审批流程是否规范，是否符合组织的质量管理体系标准和相关法规要求。
文件规范性评估文件是否具有可操作性，各项规定是否明确、具体，避免出现歧义或模糊不清的情况。
文件可操作性检查质量管理体系的运行是否符合组织的质量管理体系标准和相关法规要求。
运行合规性运行有效性运行一致性评估质量管理体系的运行效果，关注关键过程和环节是否受控，是否能够实现预期目标。
检查不同部门和岗位的质量管理活动是否协调一致，是否能形成合力推进质量管理工作。
030201对质量管理体系的绩效进行评估，包括客户满意度、产品合格率、质量成本等指标。
绩效评估定期进行内部审核，检查质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核定期进行管理评审，对质量管理体系的持续改进提供依据和建议。
管理评审质量管理体系有效性诊断03质量管理体系问题分析文件编制问题分析文件与实际操作不符文件中的某些规定与实际操作不符，导致员工在实际操作中难以执行。
实验室间比对及有效性评价
比对试验的形式内容
仪器比对
仪器比对试验是指在相同的环境、相同的方法、由相同的检测人员采用不同的仪器设备对 同一样品进行检测的试验。
当某项试验可由多种设备进行操作时，实验室可采用设备比对试验的方式进行内部质量控 制，判断对测量准确度、有效性有影响的设备是否符合测量溯源性的要求，用以评价仪器 设备对实验室检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
所用样品的描述,例如:均匀性和 稳定性的评估结论、发放形式和 处置要求等； 结果评价准则和评价结论； 评价人、审核人 和批准人。
设备比对
两台设备比对
当一台设备与另一台高准确度等级设备进行比对时,将高准确度等级设备的测定值作为参考值,比对试验结果按式 (7)进行评价:
式中: y1一比对方的测定值； yo一参 考方的测定值； U1一比对方测定值的测量不确定度,k=2； U。一参考方测定值的测量不确定度,k=2。 若满足式(7),表明比对试验结果满意;若不满足式(7),表明比对试验结果不满意。
比对试验的形式内容
人员比对
人员比对试验是指在相同的环境条件下，采用相同的检测方法、相同的检测设备和设施，由不同 的检测人员对同一样品进行检测的试验。
当某项试验可由多人进行操作时，实验室可采用人员比对试验的方式进行内部质量控制，通过安 排具体具有代表性的不同层次的两人或者多人展开，考核测试人员的能力水平，判断检测人员操 作是否正确、熟练、用以评价人员对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
作为实验室内部质量控制的手段、人员比对优先适用于以下情况： 依靠检测人员主观判断较多的项目、例如，食品中的感官、品尝的项目； 在培员工和新上岗的员工； 检测过程的关键控制点或关键控制环节；
比对试验的 形式内容
人员比对
04-质量保证大纲管理
04-质量保证⼤纲管理1.1概述1.1.1核电项⽬产品的制造质量是核电⼚安全、可靠、经济运⾏的基础。
为了确保所提供的物项和服务满⾜规定的要求，本公司必须遵照核安全法规HAF003（1991）及相应导则和技术规范书的要求，制订和实施与其所承接的任务相应的《⼤纲》作为公司管理体系的重要组成部分加以实施。
1.1.2《⼤纲》所述的相关原则和⽬标⽤来管理和控制所供物项和服务的各项质量活动，并确保《⼤纲》有效执⾏。
1.1.3 质量保证⼤纲规定了核电项⽬的组织机构和各有关组织和⼈员的责任和权⼒。
1.1.4根据核安全法规的要求，《⼤纲》必须形成⽂件体系，公司规定⽂件有两种：第⼀种为管理性⽂件，它包括质量保证⼤纲概述和⼤纲程序，为有效地管理各部门的⼯作奠定基础；第⼆种为技术性⽂件，它包括⼯作图纸、⼯艺、进度计划、质量计划、⼯作细则、⼯作程序等，⽤来安排、指导和管理各项⼯作，制定验证各项⼯作的具体措施。
管理性和技术性⽂件形成⼀个完整的、层次分明的质量管理⽂件体系，使所有影响质量的⼯作都能有条不紊地进⾏，即做到每项⼯作都“有章可循”。
1.1.5根据在物项制造过程中技术规范、标准和技术条件中体现的要求应与物项的安全等级和质量等级相⼀致，质量保证要求应与物项制造的质量保证等级相⼀致的原则，公司建⽴了相应的质量保证⼤纲⽂件体系，规定了相应的控制、验证的⽅法和⽔平。
1.1.6对每项影响质量的活动都规定合适的控制条件，包括适⽤的环境条件、设备、技能，对相关⼈员进⾏培训，制定满⾜⽣产、技术要求的⼯艺规范，以确保核电产品的安全和质量要求。
1.1.7对从事影响质量活动的⼈员都进⾏相适应的培训1.1.8本《⼤纲》应提交买⽅质保部门审查认可。
1.2⽬的规定对公司建⽴、实施核安全设备制造质量保证⼤纲的总体性要求。
1.3范围适⽤于对公司核安全设备制造质量保证⼤纲的总体控制要求,并且为强制性执⾏⽂件。
1.4职责核安全设备制造质量保证⼤纲，由品质部部负责组织编制，品质经理审核，⼯⼚⼚长批准。
质量管理体系过程总流程图
质量管理体系的基本 原则：以顾客为关注 焦点，领导作用，全 员参与，过程方法， 持续改进，基于事实 的决策方法，与供方 互利的关系
质量管理体系的结构： 包括组织结构、资源 管理、过程管理、测 量分析与改进等
质量管理体系的实施 步骤：建立质量管理 体系，实施质量管理 体系，保持和改进质 量管理体系
过程策划与设计
02
检验内容：外观、尺寸、性能、安 全性等
03
检验方法：抽样检验、全数检验、 破坏性试验等
04
检验结果处理：合格品放行，不合 格品返工或报废
质量管理体系内部审核
目的：确保质量管理体系 的有效性和符合性
1
审核结果：形成审核报告， 提出改进建议
4
审核范围：质量管理体系 的所有过程和活动
2
审核频率：根据组织的实 际情况确定，一般每年进
技术创新与引进
01
技术创新：通过研发、创新，提高产品质量和 性能
02
技术引进：引进国内外先进技术和设备，提高 生产效率和产品质量
03
技术培训：加强员工技术培训，提高员工技能 水平
04
技术交流：与国内外同行进行技术交流，共享 经验和成果
05
技术合作：与其他企业或研究机构进行技术合 作，共同研发新技术和产品
培训与人员能力提升
0
培训计划：制定年度培训计划，确保员工
1
掌握必要的知识和技能
培训方式：采用多种培训方式，如内部培
0
训、外部培训、在线培训等
2
0
培训内容：包括质量管理体系知识、专业
3
技能、沟通技巧等
培训效果评估：通过考试、实际操作等方
0
式评估培训效果，确保培训质量
考核结果的有效性评价
02
调整考核指标和权 重
根据评估结果，对考核指标和权 重进行调整，以更好地反映员工 绩效和组织目标。
03
优化考核流程和操 作规范
不断完善考核流程，明确考核标 准和操作规范，提高考核的公正 性和客观性。
考核过程的持续优化
1 2
强化考核数据的收集与整理
考核结果的有效性评 价
汇报人：可编辑 2024-01-02
目录
• 考核结果有效性评价概述 • 考核指标体系的有效性 • 考核实施过程的有效性 • 考核结果的应用有效性 • 考核结果有效性的持续改进
01
考核结果有效性评价概 述
定义与目的
定义
考核结果有效性评价是对考核结果的 质量、准确性和可靠性进行评估的过 程，旨在确定考核结果是否真实反映 被考核者的实际表现和绩效。
确保考核数据的准确性和完整性，为考核结果的 有效性提供有力支撑。
提升考核人员的专业素质
加强考核人员的培训和管理，提高其专业水平和 公正意识。
3
优化考核周期和频次
根据组织实际情况，合理设置考核周期和频次， 确保考核结果及时、准确反映员工绩效制
及时向被考核者反馈考核结果，帮助其了解自 身绩效表现和改进方向。
资源分配与战略调
整
根据考核结果，合理分配企业资 源，优化资源配置，提高资源利 用效率。
战略协同与文化传
承
通过考核结果，促进企业内部各 部门的协同合作，形成良好的企 业氛围和文化传承，推动企业战 略的实施和发展。
05
考核结果有效性的持续 改进
考核体系的定期评估与调整
01
评估考核体系的科 学性和合理性
质量指标审查评估关键质量指标的符合性和有效性
进行有效性分析
根据收集的数据和信息，进行 对比分析、专家评审、实验验 证或过程评审等有效性分析。
跟踪和验证改进效果
对改进措施进行跟踪和验证， 确保改进效果符合预期目标， 持续改进质量管理水平。
04
质量指标审查的实践应用
审查流程的优化
确定审查目标
质量指标审查：评估
关键质量指标的符合
性和有效性 汇报人：
2024-01-13
目录
• 引言 • 质量指标的符合性审查 • 质量指标的有效性评估 • 质量指标审查的实践应用 • 结论
01
引言
目的和背景
确保产品或服务的质量符合预期标准
质量指标审查的目的是评估产品或服务的质量是否符合预定的标准、规范和要求 。
提高组织绩效和客户满意度
通过对质量指标的审查，组织可以识别改进的机会，提高绩效，并增强客户满意 度。
质量指标的重要性
指导决策制定
质量指标为组织提供了关于产品 或服务质量的明确信息，有助于 决策者做出关于资源分配、产品 改进和战略制定的决策。
监控和改进过程
质量指标是监控产品或服务质量 的工具，通过定期审查，组织可 以发现潜在的问题并采取措施进 行改进。
对照标准
将实际的质量指标与预定的标准进行对比， 检查是否符合要求。
专家评估
邀请专业人士或第三方机构对产品或服务的 质量进行评估。
数据分析
收集相关数据，进行统计分析，评估质量指 标的表现。
客户反馈
收集客户对产品或服务的评价和反馈，了解 质量指标的实际表现。
符合性审查的步骤
确定质量指标
明确需要评估的质量 指标，确保指标的明 确性和可衡量性。
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内部质量体系有效性评价要点■有效的定义：·一个有效的质量体系应是一个能使实验室保持其日常检测/校准结果质量的体系·其结果必须是-满足客户的要求-达到预期目的-能在规定的期限内纠正其出现的问题■有效性可以通过以下方面评价·内审及体系评审·客户反馈的评审·实验室之间能力验证的实施·依据认可准则实施的认可·认可机构定期监督评审所保持的认可资格■对实验室质量体系的内部评价·内审小组应当由实验室决策层中的质量负责人负责组成·成员中应当有熟悉本实验室质量体系和懂得评审的人员参加·配以熟悉本实验室检验/校准工作的技术专家■内审过程（1）·文件评审·质量手册、程序文件、作业指导书、检验方法以及质量计划和质量记录·技术专家重点评审各种技术程序·质量负责人制定内审计划、审核分工、审核范围和时间表·准备适当的程序、记录等文件■内审过程（2）·技术专家须选择操作人员对其特定的检测/校准活动过程实施见证性检测·审核设备、检测记录和溯源数据的有效性·请操作员对标准要求和检测结果的符合性进行说明·抽取检测报告·方法—垂直审核（从接收任务到发放报告的全部过程）■组织机构有效性·明确界定主要工作人员、职责、权限、资源的状态、结构、识别·明确区分实验室与母体其他业务活动的关系·避免各种利害冲突的措施·避免有可能影响检测质量的压力·典型的事例（1），如：-生产企业的实验室与支持本企业生产和服务于第三方之间可能存在的利害关系-当实验室是较大机构的一个组成部分时，如何识别实验室的客户·典型的事例（2），如：-在实验室人数及少的前提下如何获得认可-多个场所实验室-----分布在各地的实验室如何建立整体质量体系-现场或在客户指定处实施的检测·手册的所有方面都要文件化·组织机构图·为证明实验室与母体以及母体以外联络机构的关系图■质量负责人的有效性·责任制（如：向管理层负责）·有效实施质量负责人的职责所需要的时间是否充足·当出现不符合项时，是否获得授权采取措施·典型的事例（1），如：-大型实验室应有专职质量负责人-各部门应有质量负责人的助手-经过培训和考试的实施内审的其他工作人员·典型事例（2），如：-小型实验室应有兼职的质量负责人-固定的常务副经理-由他们实施所有的内审活动·典型事例（3），如：-中型的实验室质量负责人不可能专职从事质量活动-质量负责人是否有足够的时间有效地完成其质量职责所规定的全部活动-他是否配备了经过培训和考核合格的内审员协助其工作■对质量负责人的审核·质量负责人的作用是非常关键的·应具有充分的职权·有足够的时间和资源，从而保证质量体系始终如一地贯彻和实施·请质量负责人自己介绍，请高层管理人员和参加人员评价■技术管理审核（1）·技术管理活动应由一名以上人员实施·各检测领域应有实施技术管理的人员·工作经历和资格应同等重要·技术管理层的审核（2）·对技术管理层的人员进行检测领域知识的审核·应具备产品检测标准、检测方法、设备技术确认、不确定度评价等领域里所需的知识·典型事例（1），如：-多学科的实验室各个检测领域授权签字的人-其他授权签字的人-对上述人员要进行面试评价·典型事例（2），如：-多学科的实验室可以以多种形式划分-以检测技术或设备使用划分·由技术专家对技术负责人实施专业审核·质量手册和其他质量体系文件需包含对技术管理层人员的职责、资格、经历要求的具体描述■质量体系文件的审核·所有质量方针声明、目标和承诺须包含在手册内容中并具备一定的含义·所有的方针、程序、作业指导书、工作流程、报告表格是否都形成了文件，经批准并发放给相关工作人员使用·了解，是否所有的员工都知道与其相关的文件，并会使用■质量体系文件控制的审核·是否对所有的质量体系文件都加以标识（编号）并含盖在受控体系中·是否建立了文件控制目录·员工能否方便地获得所需的文件·了解，员工是否了解影响其工作的各种文件·他们是怎样了解和获得这些文件的■检测合同（委托任务）的管理·是否指定适当的人员实施合同管理·他们是否理解客户的所有要求·是否与客户签署检测协议并保存·是否收到了有关报告未满足客户要求的投诉·典型的事例，如：-客户的确不了解自身的需要-来自客户的要求仅仅是“请检测一下”或“请校准一下”-什么是合格的尺度，如：对每个型号的设备应校准哪几点，参数应该是多少-什么是产品合格的尺度，依据方法和判定依据是什么-检测和校准如何给出最终的结论·对合同管理有效性的评价-是否具备适当的合同评审程序及保存每次评审的记录-使用垂直审核的方法-对“棘手”要求处理的确定（选择）原则-通过与员工的面谈/典型案例分析，证明有关员工理解客户明确和隐含的需求■对处理投诉体系的审核·是否具备投诉调查的职责和权限，规定明确否·是否保存了所有详细的记录·是否及时实施了调查活动·是否采取了适当的纠正措施■对不合格纠正措施的控制活动的审核·控制系统是否包含了出现内在问题和异常情况，而不仅仅是投诉·是否实施了常规的原因分析·当进行原因分析和实施纠正措施时，是否及时修订程序和文件■内审和管理评审的评价（1）·须含盖质量管理体系的所有内容·是否根据预定的时间表实施审核·是否对投诉和异常现象进行审核■内审和管理评审的评价（2）·是否界定了内审的范围，并加以系统的文件化·是否对跟踪活动进行策划，以确定适当的纠正措施得以实施·管理评审是否覆盖了ISO/IEC导则25规定的所有内容■人员评价·除对实施检测活动的人员的技术能力进行评审外，质量体系应必须保证-所有员工具备相应岗位描述-授权具体员工实施特定的检测-具备不断更新的培训记录并向员工提供培训计划■环境条件的评价·质量体系必须保证-环境能够条件应与实施的工作相适应-有关的要求必须文件化-如有规定，应实施环境监督记录，并在外部不可改变条件的限制下，采取措施停止相应的工作-评价检测环境的记录，以便确定质量体系要求得以实施■检测/校准方法的评价（1）·质量体系应保证-具备选择、使用并满足实施客户要求检测方法的文件化程序-按照认可的结果，保持检测方法文件的有效性■检测/校准方法的评价（2）-相关人员应能获得适当的文件化程序和方法-对员工实施检测过程的观察■测量不确定度的评价·质量体系是否明确规定了测量不确定度的方针和文件化程序·特定的程序是否适当·程序是否实施·评价方法的适应性和方法实施的有效性■设备管理的评价·质量体系是否要求建立设备记录·它们是否满足标准规定的要求·体系是否保证在适当时间间隔对设备进行保养、维护和校准·校准是否可溯源·典型事例，如：-检测实验室不理解溯源的概念-检测实验室未明确哪台设备应进行溯源的校准-所获得的校准证书不具有合格的校准效力-未实施设备维护和校准计划■检测参数确认的评价（1）·质量体系规定了哪些技术方法来保证检测结果的质量·这些方法是否在日常工作中得以实施·结果是如何评审的措施是如何实施的·在管理评审会议上是否考虑了上述方法·典型事例（1），如：-参加适当的能力验证计划-尽可能使用标准物质-在化学和生物领域，特别要有正规有效的能力验证计划·典型事例（2），如：- 参加实验室之间的比对计划或和国家计量院进行双边的比对（并获得溯源的校准结果）■检测参数确认的评价（2）·如在评价结果不合格的情况下，可提请高层管理者暂停申请认可的计划■报告程序的评价·是否制定了报告程序和表格·是否提供了ISO/IEC 导则25 第13.2条要求的所有信息·是否作出符合性声明并报告测量不确定度·如何考虑测量不确定度■结论（1）·在内审和日常监督中，应对质量体系运行的有效性进行评价，对检测活动的正确性进行监督·内审的抽样范围应当适中，但必须具有代表性·为保证内审的质量，内审应安排足够的时间·参加内审的人员应熟悉本实验室的质量管理要求和技术能力要求■结论（2）·实验室必须通过定期的内审活动对体系运行的有效性进行管理·全面的内审计划对保持检测/校准结果的有效性和质量是至关重要的·能力验证可以用作实验室检测能力的标志，但不能作为检测/校准活动的保证·典型事例，如：-影响实验室获得认可或被暂停的最常见的原因之一就是没有维持一个适当的内审计划。