新GCP试题集(附答案)
新版GCP考试题及答案三套
新版药品GCP考题一蓝色为正确答案单选题题目说明：1.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知:A.临床试验机构B.受试者C.伦理委员会D.其他三项均是2.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误?A.具有使用临床试验所需医疗设施的权限B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C.无权支配参与临床试验的人员D.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者3.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：A.申办者承担主要责任B.研究者承担主要责任C.申办者，研究者，伦理委员会均有责任D.伦理委员会承担主要责任4.以下哪一项说法不准确：A.研究者应详细阅读和遵守试验方案B.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药C.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案D.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案5.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至A.试验药物被批准上市后2年B.临床试验终止后2年C.临床试验终止后5年D.试验药物被批准上市后5年6 .需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A.主要评价指标B.次要评价指标C.安全性评价指标D.实验室指标分析7 .指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。
A.试验方案8 .病例报告表C.知情同意D.研究者手册8.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A.尽可能避免伤害8.受试者必须获益C.公正D.尊重个人9.临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：A.申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求C.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的D.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行10.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件A.受试者/监护人B.稽查员和伦理委员会的审查者C.研究者D.药品监督管理部门的检查人员11.下列哪项不是受试者的应有权利？A.参与试验方法的讨论B.愿意或不愿意参加试验C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验12.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、己上市药品或者安慰剂。
新GCP试题集(附标准答案)
第一部分必考题1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床实验质量管理规范，是临床实验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床实验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和实验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准实验的伦理委员会报告这些事件。
4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……5．稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及实验的人员对临床实验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床实验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循实验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与实验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
新GCP试题(卷)集(附答案)
第一部分必考题1. GC冲英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good cli nical practice ，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1•保证临床试验过程规范、结果可靠；2•保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2. CRO CRF SOR SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO con tract research orga nizati on ，合同协作组织CRF Case report form/Case record form ，病例报告表，病例记录表SOR Standard operating procedure ，标准操作规程SAE Serious adverse event ，严重不良事件3. 严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4 •如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCR原则制定SOR并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书5.稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOR GCR和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
2024GCP培训考试试题及答案
单选题1、临床试验中，试验用药品必备文件，包括（C）。
(2分)A、试验用药品在临床试验机构使用的记录表B、证明试验用药品贮存符合要求的证明文件C、以上三项均是D、试验用药品的运送记录2、药物临床试验期间，需要变更临床试验方案中相关内容的情形包括（D）。
(2分)A、为提高临床试验实施效率B、对临床试验有效性研究相关内容进行修改或完善C、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险D、以上三项均是3、（D）不是科技伦理审查的活动范围。
(2分)A、涉及实验动物的科技活动B、不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动C、涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动D、使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的4、计算机化系统验证时应考虑（B）。
(2分)A、系统的预计用途B、以上三项均是C、系统对受试者隐私保护的影响D、系统对临床试验结果可靠性的影响5、临床试验全过程包括（B）。
(2分)A、方案设计、批准实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告6、以下对源数据描述错误的是（B）。
(2分)A、包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录B、病例报告表中填写的病历中的数据C、源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息D、包括临床发现、观测结果7、对于确证性临床试验，（D）属于需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更。
(2分)A、基于预防目的而不是紧急风险控制情况下增加安全性指标或访视次数（侵入性检查除外）B、文字表述的微小调整，以澄清方案中表述不明确的内容C、变更探索性终点或其检测方法D、变更可能对试验科学性、安全性有显著性影响的入选标准或排除标准，如明显改变受试人群特征或范围等8、监查员应当具备哪些要求，以下说法正确的是（D）。
新版gcp考试题库及答案多选题
新版gcp考试题库及答案多选题1. 在进行临床试验时，以下哪些因素是研究者必须考虑的？A. 试验药物的剂量B. 试验药物的副作用C. 受试者的知情同意D. 试验的伦理审查答案：A、B、C、D2. GCP（Good Clinical Practice）的主要目的是什么？A. 保护受试者的权益和安全B. 确保临床试验数据的可靠性和完整性C. 提高临床试验的效率D. 促进新药的快速上市答案：A、B3. 以下哪些文件是临床试验中必须存档的？A. 受试者的医疗记录B. 试验药物的分发记录C. 试验方案和修订D. 受试者的知情同意书答案：A、B、C、D4. 在临床试验中，哪些情况下需要进行伦理审查？A. 当试验涉及未成年人时B. 当试验涉及特殊人群时C. 当试验可能对受试者造成风险时D. 在试验开始前答案：A、B、C、D5. 以下哪些是GCP规定的研究者职责？A. 确保受试者的安全和权益B. 遵守试验方案C. 及时报告不良事件D. 维护试验数据的完整性答案：A、B、C、D6. 在临床试验中，以下哪些是受试者的权利？A. 获得试验信息的权利B. 自愿参加和随时退出试验的权利C. 获得补偿的权利D. 保护个人隐私的权利答案：A、B、C、D7. 以下哪些措施可以提高临床试验的质量？A. 严格的试验方案设计B. 充分的受试者筛选C. 定期的监查和稽查D. 有效的数据管理和统计分析答案：A、B、C、D8. 在临床试验中，以下哪些是不良事件（AE）？A. 受试者在试验期间出现的任何不利和意外的医疗事件B. 受试者在试验期间出现的任何预期内的医疗事件C. 受试者在试验期间出现的任何严重医疗事件D. 受试者在试验期间出现的任何与试验药物相关的医疗事件答案：A、C、D9. 以下哪些是临床试验中的数据管理职责？A. 确保数据的准确性和完整性B. 及时更新和维护病例报告表C. 进行数据的双盲处理D. 确保数据的保密性答案：A、B、D10. 在临床试验中，以下哪些是监查员的职责？A. 确保试验方案的遵守B. 监督试验药物的管理C. 检查和验证数据的准确性D. 及时报告试验中的问题和偏差答案：A、B、C、D。
2024年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案
2024年临床试验质量管理规范（GCP）培训考试试题及答案一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者正确答案：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历正确答案：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备正确答案：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构正确答案：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。
A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是正确答案：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者正确答案：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据正确答案：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会正确答案：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验正确答案：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息正确答案：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
2024GCP试题含答案
2024GCP试题第一部分单选题(95题）l、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A. 共十五章六十三条B. 共十三章六十二条C. 共十三章七十条D. 共十四章六十二条【答案】：C2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D3、申办者对试验用药品的职责不包括：A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定D. 保证试验用药的质量【答案】：C4、关于临床研究单位，下列哪项不正确A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D5、申办者申请临床试验的程序中不包括：A. 向药政部门递交申请报告B. 获得伦理委员会批准C. 获得相关学术协会批准D. 获得药政管理部门批准【答案】：C6、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A. 书面记录所有会议的议事B. 只有作出决议的会议需要记录C. 记录保存至临床试验结束后五年D. 书面记录所有会议及其决议【答案】：B7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A. 药品C. 试验用药品【答案】：BB. 标准操作规程D. 药品不良反应8、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：A9、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D10、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A. 研究者B. 伦理委员会C. 受试者D. 临床非参试人员【答案】：D11、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】：D12、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A. 对试验用药作出规定B. 对疗效评价作出规定C. 对试验结果作出规定D. 对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
gcp试题集及答案
gcp试题集及答案1. 什么是Google Cloud Platform (GCP)?A. 一种操作系统B. Google提供的云计算服务C. 一个网络浏览器D. 一个社交媒体平台答案: B2. GCP提供哪些核心服务？A. 计算、存储、数据库B. 电子邮件、日历、文档C. 广告、搜索、地图D. 所有上述选项答案: A3. Google Cloud Storage (GCS) 是一种什么类型的服务？A. 数据库服务B. 虚拟机服务C. 存储服务D. 网络服务答案: C4. 如何在GCP上创建一个新的虚拟机实例？A. 使用Google DriveB. 使用Google DocsC. 使用Google Compute EngineD. 使用Google Photos答案: C5. GCP中的Kubernetes Engine服务允许用户做什么？A. 管理电子邮件B. 运行虚拟机C. 部署和管理容器化应用程序D. 存储文件答案: C6. BigQuery是GCP的一个什么服务？A. 机器学习服务A. 数据仓库服务B. 网络安全服务D. 视频流服务答案: B7. GCP的哪个服务允许用户构建和部署无服务器应用程序？A. App EngineB. Compute EngineC. Kubernetes EngineD. Cloud Functions答案: D8. GCP的哪个服务用于监控和分析应用程序的性能？A. StackdriverB. Cloud MonitoringC. Cloud LoggingD. Cloud Trace答案: B9. GCP的哪个服务用于自动扩展应用程序？A. Cloud Load BalancingB. Cloud AutoscalerC. Cloud NetworkingD. Cloud Storage答案: B10. GCP的哪个服务用于提供全球内容分发？A. Cloud CDNB. Cloud DNSC. Cloud Load BalancingD. Cloud Spanner答案: A。