心脏支架材料
心脏支架的材料

心脏支架的材料心脏支架是一种用于治疗心脏血管疾病的医疗器械,它可以帮助扩张狭窄的血管,恢复血液流通。
而心脏支架的材料选择对于支架的性能和效果有着至关重要的影响。
目前,主要的心脏支架材料包括金属支架和药物涂层支架两种类型。
金属支架是最早被使用的一种心脏支架材料,主要由不锈钢、钛合金或铬钴合金制成。
这些金属具有良好的机械性能和生物相容性,能够提供足够的支撑力和稳定性,但是金属支架在植入后容易导致血管内皮细胞增生,形成新的狭窄,从而影响了支架的长期效果。
为了解决这一问题,药物涂层支架应运而生。
药物涂层支架是在金属支架的基础上,表面涂覆一层药物,通过缓释药物来抑制血管内皮细胞的增生,减少新的狭窄形成。
目前,药物涂层支架的材料主要包括生物可降解聚合物和药物载体。
生物可降解聚合物材料可以在体内逐渐降解,减少对血管的刺激和损伤,但是其力学性能和稳定性相对较差。
而药物载体则是将药物包裹在载体材料中,通过控制药物的释放速度来达到抑制血管内皮细胞增生的目的。
除了金属支架和药物涂层支架,近年来还出现了生物可降解支架。
生物可降解支架是一种新型的支架材料,它可以在体内逐渐降解,不会对血管造成持久性刺激和损伤,从而有望降低新的狭窄形成的风险。
目前,生物可降解支架的材料主要包括聚乳酸、聚羟基烷酸和聚己内酯等生物可降解聚合物。
综上所述,心脏支架的材料选择对于支架的性能和效果有着至关重要的影响。
金属支架具有良好的机械性能和稳定性,但容易导致新的狭窄形成;药物涂层支架通过药物缓释来抑制血管内皮细胞增生,但需要注意药物的选择和释放速度控制;生物可降解支架可以在体内逐渐降解,减少对血管的刺激和损伤,有望降低新的狭窄形成的风险。
随着科学技术的不断进步,相信心脏支架的材料选择会越来越趋向于完美,为患者带来更好的治疗效果。
新型心脏支架材料的研发

新型心脏支架材料的研发随着全球老龄化趋势的不断加剧,心血管疾病也日趋普遍。
在治疗心血管疾病的过程中,心脏支架作为一种重要的治疗手段,已经得到了广泛的应用。
然而,传统的心脏支架材料往往存在一些缺陷,如生物相容性差、易发生血栓形成等问题,给患者带来了一定的风险。
为了解决这些问题,科研人员们开始探索新型的心脏支架材料,以提高治疗效果和降低患者风险。
新型心脏支架材料的研发主要有以下几个方向:1. 生物可降解材料生物可降解材料是目前心脏支架材料研究的一个热点方向。
这种材料具有良好的生物相容性,能够在适当的时间内分解为无害物质并被人体代谢掉,不会对患者产生副作用。
研究人员已经成功制备出了几种生物可降解材料的心脏支架,如聚羟基丁酯、聚乳酸等,这些材料已经获得了临床使用的认可,并获得了良好的治疗效果。
生物可降解材料的研究和应用将为心脏支架带来新的革命性进展。
2. 复合材料复合材料是指两种或两种以上的材料在一定条件下以一定方式结合而成的一种新材料。
复合材料的使用可以最大程度地发挥各种材料的优点,并且可以避免各种材料的缺点。
近年来,科研人员开始尝试将纳米颗粒应用于心脏支架材料中,利用纳米颗粒的特殊性质构造具有超强机械性能和生物完整性的复合支架材料,这将对未来心脏支架的进一步研发和临床使用带来重要意义。
3. 智能化材料智能化材料是指能够感知外界环境并作出自动反应的材料。
这种材料已被广泛应用于许多领域,如人工智能、生物医学和航空航天等。
在心脏支架材料的研发中,智能化材料的应用也已经初步展开。
研究人员正在尝试将智能化材料应用于心脏支架中,以便监测血管内部环境的变化,控制血管内部的温度、湿度和压力等因素,提供更加精准、有针对性的治疗方案,从而进一步提高患者治疗效果和减少并发症的发生。
4. 生物活性材料生物活性材料是指特定的材料能够与人体组织产生生物信号反应,促进细胞增生和再生。
这些材料可以导入人体内,促进患者的组织修复和再生,达到治愈的目的。
心脏支架置入术的最新材料研发

心脏支架置入术的最新材料研发近年来,随着心脏疾病的不断增加,心脏支架置入术成为治疗冠心病等心血管疾病的重要方法。
然而,传统金属支架在长期使用中存在一些问题,如血栓形成和再狭窄等,并且可能导致额外的手术风险。
因此,开发出更先进、更有效的材料对于改善患者的治疗效果至关重要。
一、生物可降解材料生物可降解材料是近年来心脏支架领域的一个重要研究方向。
这种材料可以在背景时间内逐渐降解,在完成任务后不需要再次取出。
与传统金属支架相比,生物可降解材料具有以下优点:1. 减少血栓形成风险:生物可降解材料在体内降解时不会留下异物,减少了血栓形成的风险。
2. 促进细胞再生:它有助于周围组织重新生长,并促进新血管生成。
3. 避免二次手术:无需二次手术取出支架,减少了患者的不适和风险。
在生物可降解材料的研发中,聚乳酸(PLA)和聚己内酯(PCL)被广泛应用。
这些材料具有良好的生物相容性和机械性能,可以满足心脏支架置入术的要求。
二、药物释放型支架药物释放型支架是一种将药物与支架结合起来,在放置后缓慢释放药物,以防止血管再狭窄的技术。
通过控制药物的释放速度,可以有效地避免血栓形成和再狭窄。
1. 抗增殖类药物:目前常用于心脏支架的抗增殖类药物主要有利他素、西罗莫司等。
它们通过抑制内皮细胞增殖,减少新粘连组织生成。
2. 抗炎类药物:最新研究表明,通过引入抗炎类药物如青霉素素E等到支架材料中,可以减少血管壁炎性反应,并提高治愈效果。
3. 促血管生成药物:一些促进血管新生的药物,如血管内皮生长因子(VEGF)等,被用于药物释放型支架。
它们可以有效地促进周围血管再生。
三、纳米技术在心脏支架中的应用纳米技术是当今科学研究热点之一,也在心脏支架领域有着广泛的应用前景。
通过将纳米材料应用于支架表面涂层中,可以改善其生物相容性和降低血栓形成风险。
1. 抗菌纳米材料:银纳米颗粒、抗菌肽等被广泛用于制备支架表面涂层,发挥其抗菌作用。
这对于预防手术后感染和提高治疗效果非常重要。
心脏支架的材料

心脏支架的材料心脏支架是一种用于治疗冠心病的医疗器械,它可以帮助扩张狭窄的冠状动脉,恢复血液供应,减轻心脏病患者的症状。
而心脏支架的材料对于支架的效果和安全性有着至关重要的影响。
本文将就心脏支架的材料进行详细介绍。
首先,心脏支架的材料主要包括金属支架和药物涂层。
金属支架通常采用的材料有不锈钢、钴铬合金、钛合金等。
这些金属材料具有良好的机械性能和生物相容性,能够在冠状动脉内部提供足够的支撑力,同时不会引起过敏或排斥反应。
药物涂层则是在金属支架表面覆盖一层药物,用于预防血管再狭窄和血栓形成,常用的药物有噻氯匹啶、依罗司他等。
药物涂层可以有效减少支架植入后的 restenosis(再狭窄)率,提高支架的长期效果。
其次,心脏支架的材料选择需要考虑到材料的生物相容性和机械性能。
生物相容性是指材料与人体组织接触后不会引起排斥反应或过敏反应,不会对周围组织产生毒性或刺激性。
而机械性能则是指材料具有足够的强度和韧性,能够在血管内部保持稳定的支撑力,不会发生变形或断裂。
因此,金属支架需要具有足够的强度和柔韧性,药物涂层需要具有良好的药物释放性能和持久性。
此外,心脏支架的材料还需要考虑到生物降解性。
生物降解性材料是指在人体内能够逐渐降解和吸收的材料,不会对人体造成长期的影响。
目前,一些生物降解性支架材料已经开始应用于临床,如聚乳酸、聚羟基瓜拉克苷等。
这些材料可以在支架起到作用后逐渐降解,避免了长期植入金属支架可能带来的并发症,是一种具有潜力的发展方向。
综上所述,心脏支架的材料是影响支架效果和安全性的重要因素。
金属支架和药物涂层是构成心脏支架的主要材料,其生物相容性、机械性能和生物降解性需要得到充分考虑。
随着医疗技术的不断进步,相信心脏支架的材料将会不断得到改进和创新,为冠心病患者带来更好的治疗效果。
心脏支架的材料

心脏支架的材料心脏支架是用于治疗冠心病的一种医疗器械,常用于扩张狭窄的冠状动脉,并保持血管的通畅性。
心脏支架通常由金属或生物材料制成,这些材料具有良好的生物相容性和机械特性,可以有效地修复和支持狭窄的血管。
心脏支架的主要材料之一是金属。
最常用的金属材料是不锈钢和钴铬合金,它们具有良好的耐蚀性和刚性。
不锈钢支架是最早使用的类型,但由于其刚性较大,容易导致支架内皮细胞损伤和再狭窄。
钴铬合金支架具有更好的机械特性,如强度和弹性模量,可以更好地适应血管的变形。
金属支架可以通过烧结、焊接或扩展等制造方法来制造,并且可以通过表面涂层或载药来改进其生物相容性和药物释放性能。
除金属材料外,心脏支架还可以使用生物材料。
常见的生物材料包括聚合物和生物降解材料。
聚合物支架通常使用聚乳酸、聚己内酯和聚羟基丁酸等材料制成。
这些材料具有良好的生物相容性、柔韧性和可塑性,可以更好地适应动脉的变形。
与金属支架相比,聚合物支架具有更低的刚性和更好的弹性特性,有助于减少血管损伤和再狭窄的风险。
此外,生物降解材料如聚乳酸、聚己内酯等可以在支架完成治疗后逐渐降解,消除了金属支架可能引起的长期并发症。
支架内的药物载体也是心脏支架材料的重要组成部分。
药物可以通过支架表面的涂层或载药微球等方式进行载药,以防止血管再狭窄和血栓形成。
常用的药物包括抗增生和抗血小板疗法药物,如西罗莫司、依替立味和阿司匹林等。
药物的选择和释放速率可以根据患者的具体病情和治疗需要进行个性化调整。
综上所述,心脏支架的材料选择至关重要,它影响着支架的生物相容性、机械特性和药物释放性能。
金属和生物材料是常见的选择,它们各自具有不同的优点和适应病情的能力。
未来,随着材料科学和医学技术的进步,我们可以预见心脏支架材料将不断演进,并提供更好的治疗效果和患者体验。
心脏支架的材料学研究进展

心脏支架的材料学研究进展心脏支架是为治疗心脏疾病所发明的一种医疗器械。
心脏病是一种严重的疾病,会对许多人的健康造成严重伤害。
因此,人们一直在研究治疗这种病的新方法。
心脏支架有许多种类型,不同类型的心脏支架所使用的材料也不相同。
本文将介绍心脏支架的材料学研究进展。
不同的心脏支架所使用的材料心脏支架材料有许多种类型。
最初的心脏支架是金属的,后来出现了一种叫做荧光聚合物的材料,这种材料可以被激活,以形成一个支架来支撑被阻塞的动脉内层。
随着这些技术的进步,还出现了一些其他类型的材料,例如聚酯和聚碳酸酯。
聚酯是一种可以在温度较低下成形的塑料。
这种材料非常适合制作心脏支架,因为它具有良好的生物相容性和结构稳定性。
然而,这种材料的缺点是它的强度不够高,因此仅适用于一些轻度卡塞。
聚碳酸酯是一种可以在体内分解的材料。
这种材料可以被纳入到血管内部并最终被吸收掉。
这种特殊的材料不会对身体造成伤害,因此被称为“可生物降解材料”。
心脏支架材料的研究进展心脏支架的材料学研究正在不断发展。
现在的心脏支架材料研究重点在于提高支架的强度、耐用性和生物相容性。
新一代的支架要求能够持续地支撑动脉,在支架上的血栓产生后仍能保持对血管的支撑力,所以必须具有耐久性和高度可靠性。
为了提高心脏支架的生物相容性,研究人员正在研究如何创建一种更为“人工”的材料表面。
目前研究人员发现,在心脏支架上添加一层超薄膜可以显著提高支架的生物相容性。
除了表面处理外,心脏支架的材料选择也在逐步地演变。
锆合金、镍钛合金和不锈钢等金属材料是目前最常用的材料,但是,这些金属材料存在一些问题。
例如,金属支架可能会产生内层血管损伤,并在一定程度上限制了动脉的生长和修复。
聚碳酸酯、聚酯、尼龙和荧光聚合物等材料逐渐成为了替代金属支架材料的选择。
在新材料的研究中,一项新的方法,即纳米技术,受到了广泛关注。
纳米技术可以生产出更小、更强的心脏支架,更好地复制心脏血管结构。
这种纳米技术支架不仅可以支撑血管,而且非常透明,不会导致血液凝块形成。
新型心脏支架材料的研发与进展

心脏支架是一种常见的治疗冠状动脉疾病的方法,可以通过植入支架来扩大狭窄的血管,改善心血管疾病的症状。
传统的心脏支架通常采用金属材料制作,如不锈钢、钛合金和铬钴等,但这些材料在长期使用过程中可能会引发血管再狭窄和血凝问题,且容易受到机械疲劳和腐蚀。
因此,研发新型心脏支架材料已经成为了一个热门的研究领域。
目前,研究人员主要探索以下几种材料:
1. 生物可降解材料:这种材料具有生物相容性,并能够被人体分解吸收。
生物可降解材料能够降低术后慢性炎症反应和二次手术的风险。
一些生物可降解聚合物和复合材料已经在动物实验中展示了很好的效果;
2. 超弹性合金:超弹性合金拥有高度的柔软性和可塑性,能够更好地适应心脏在搏动过程中的变形。
超弹性合金具有优异的生物相容性,可以减少组织损伤的风险;
3. 奈米材料:奈米材料是一种新兴的材料,具有特殊的物理、化学、生物学特性,例如高表面积、高强度和化学反应活性等。
研究人员已经成功地利用某些奈米材料制作出支架,并证明其具有较好的生物相容性和抗血凝能力。
总的来说,新型心脏支架材料的研发与进展给心脏病患者带来了更为安全、有效的治疗方式。
未来,研究人员将不断探索新型材料的制备工艺和临床应用,以提高支架的治疗效果并降低术后并发症的风险。
心脏支架材料

心脏支架材料心脏支架材料是用于治疗心脏血管疾病的一种特殊医疗器械,它通过植入到狭窄或阻塞的血管内,可以保持血管的通畅,恢复正常的血液流动。
目前,市场上有多种不同材料的心脏支架可供选择,常见的材料有金属合金、生物可吸收材料和药物涂层等。
金属合金是心脏支架最常用的材料之一。
常见的金属合金材料包括不锈钢、钴铬合金和铂铬合金等。
这些材料具有良好的机械性能和生物相容性,可以长时间地存在于人体内,不易腐蚀和疲劳断裂。
金属支架通常为网状结构,可以保持血管的形状和开放度,使血液能够自由流动。
生物可吸收材料是一种相对较新的心脏支架材料。
它通常由聚合物制成,具有良好的生物相容性和生物降解性,可以在人体内慢慢被吸收掉,最终完全消失。
生物可吸收支架可以避免金属支架长期存在可能带来的一些潜在风险,如长期使用抗凝药物、血小板抑制剂等。
然而,生物可吸收支架在机械性能和长期疗效方面仍存在一些挑战,需要进一步的研究和改进。
药物涂层是对心脏支架的一种改进。
药物涂层支架表面涂覆有一层药物,可以在植入血管后释放药物,抑制血管内膜再狭窄的形成。
常用的药物有曲美他嗪、西洛他唑和埃搏司坦等,这些药物可以抑制血管平滑肌细胞的增殖和炎症反应,延缓或阻止血管再狭窄。
药物涂层支架可以显著降低支架再狭窄的风险,减少二次手术的需求。
总之,心脏支架材料的选择取决于病人的具体状况和治疗需求。
金属合金支架具有良好的机械性能和生物相容性,适用于大多数患者。
生物可吸收材料和药物涂层支架则是对传统支架的改进,能够减少潜在的副作用和并发症。
随着科技的进步和研究的不断深入,未来可能会有更多新型的心脏支架材料出现,为心脏疾病的治疗带来更多选择和效益。
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心脏支架材料比较冠心病是由于供应心肌血液的冠状动脉血管壁发生粥样硬化,导致血管腔内狭窄甚至完全阻塞,引起心肌缺血缺氧甚至坏死的一种疾病。
随着人类生活水平的提高和老年人口的增多,冠心病发病率呈明显升高趋势。
经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是治疗冠心病的主要方法,据统计,现在接受PCI 手术的患者中85%以上植入了支架。
选择合适的心脏支架植入患者血管已经成为保证冠心病治疗效果的最重要的措施。
冠心病介入治疗相对于药物治疗和外科手术治疗具有治疗效果显著、手术创伤小、技术容易推广等优点,是近30 年发展最迅速的冠心病治疗技术,已经成为冠心病治疗的主流方法。
目前美国每年PCI 治疗上百万例,中国达到33 万例,中国每年仍然以20%的速度快速增长。
近30 年随着生物材料技术的进步,心脏支架材料的应用取得了快速的发展。
世界上第一个成功的冠脉支架是美国强生Cordis公司于1994 年推出的Palmaz-Schatz(PS)支架。
在此之前冠心病介入治疗已经普遍采用了经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA),PTCA 是在冠状动脉内用球囊导管扩张狭窄病变血管达到改善冠状动脉血流的手术。
PTCA治疗效果显著,推广应用十分迅速,但是,PTCA 的并发症高达30%~50%,主要表现是术后血管再狭窄、诱发血栓导致再次冠心病发作,甚至急性心肌梗死,其机制是被扩张成形的血管弹性回缩,被挤压的血管内粥样硬化斑块破碎脱落。
很多医生和公司尝试使用金属丝网支撑PTCA 术后的血管,例如,美国波士顿科学公司采用金属丝编织的自膨胀式的Wallstent 支架(不锈钢丝)和Radius 支架(镍钛合金丝),Cook公司球囊膨胀式GR支架(不锈钢丝),美敦力公司Wiktor U 型支架,这些支架获得美国FDA或欧洲CE 批准。
但是,只有强生公司的PS 支架被临床医学证明可以明显降低再狭窄率,其经典的临床试验是BENESTENT和STRESS试验,并成为评价以后所有支架必然的对照试验。
PS 支架采用316L 不锈钢管经激光雕刻成丝网,具有弹性回缩小,病变覆盖率高的优点,这种工艺技术也成为日后冠脉支架主流的制做技术。
316L 医用不锈钢是使用了几十年的金属材料,是人类最早大量使用的植入材料,在骨科假体以及手术器械中广泛应用,具有良好的生物相容性。
其在冠状动脉中使用效果良好,具有支撑力强,耐腐蚀优点。
PS 支架是世界上第一种被广泛使用的冠脉支架,使用量达上百万例,它的上市使强生公司获得冠心病介入治疗领域垄断地位。
随后,美国美敦力AVE 公司开发了GFX系列、S系列支架,美国波士顿科学公司NIR系列支架,美国佳腾公司Multi-Link 支架,强生公司改进型BX-velocity 支架,这些支架在PS 支架基础上对适应复杂杂病变的通过性能上大大改善,使冠脉支架植入术的适应症范围扩大,安全性大大提高,PCI 在全世界范围内得到普遍推广,PCI 手术量此时已经超过了心脏外科冠状动脉旁路搭桥手术。
冠脉支架的使用成为冠心病介入治疗的主流,在许多病变上发展了直接支架植入技术。
金属支架植入后还有一定比率的再狭窄,金属裸支架再狭窄率一般在20~30%之间。
临床研究表明,支架再狭窄与血管壁损伤和支架对血管的接触刺激有关,血管在介入治疗过程中或先前的损伤都会引发新生内膜增生,这种增生过度就会造成血管管腔的再狭窄。
美国佳腾公司、美国美敦力AVE 公司、美国波士顿科学公司在支架材料方面进行改进,力图比不锈钢支架具有更好的输送性能和更低的血管再狭窄率。
在金属裸支架时代,支架做得越光滑,越细致,金属覆盖越均匀,支架平均金属覆盖率越小,新生内膜增生就越小,支架再狭窄率也越小。
美敦力公司的Driver 支架采用钴镍合金材料(合金牌号MP35N),佳腾公司的Vision 支架采用钴铬合金材料(合金牌号L605),钴基合金具有更加优异的强度和X 射线显影性,在支架丝网的厚度方面做到比不锈钢支架薄20%~30%,支架再狭窄率在金属裸支架里最低,达到15%左右,支架的输送能力也比不锈钢支架好。
波士顿科学公司最近也推出了铂铬合金材料的支架,在血管支撑强度和X 射线显影性方面效果更好。
随着竞争的加剧,美国佳腾公司、美国美敦力AVE公司、美国波士顿科学公司在上世纪末到本世纪初超过强生公司,成为冠心病介入治疗的最大器械供应商。
2 心脏支架采用药物涂层材料的比较研究医学界和工程界在二十世纪末进行了大量的基础研究,借助在医药领域的强大实力,强生公司率先在冠状动脉药物支架研究上取得重大突破。
强生公司在其已上市的金属BX-velocity支架上涂覆雷帕霉素药物(Cypher支架)并且控制药物释放以抑制血管内平滑肌的增生和迁移,使支架植入后再狭窄率明显降低。
2001 年9 月,在欧洲心脏病学会议上公布了药物支架RAVEL 临床试验结果,药物支架6 个月造影随访结果再狭窄率为0,同年,药物支架荣登当年美国心脏病学会十大研究进展榜首。
自此开始了对药物支架的大规模研究,冠心病介入治疗进入了一个新的时代。
强生公司又重返市场领先地位。
美国波士顿科技公司随后在其已上市的Express 支架上涂覆紫杉醇药物(Taxus 支架)并且控制药物释放抑制血管内再狭窄,同样具有良好的效果。
在随后几年的时间里,不同设计、不同人群、不同病变、不同国度的临床试验结果捷报频传,几乎所有的临床试验都无一例外的显示出药物支架的优势,药物支架再狭窄发生率在5%左右,术后主要心脏不良事件发生率和血栓并发症发生率在5%以下。
强生公司生产的Cypher 支架和波士顿科技公司生产的Taxus 支架已经被列入2005 年美国和欧洲心脏病学会PCI 指南。
目前,药物支架使PCI治疗成为冠心病急诊和住院的首选治疗方案,全国已经有近千家医院开展PCI 手术治疗。
与此同时,北京乐普公司、上海微创公司、山东吉威公司先后向市场投放了药物支架,国产冠状动脉支架以其物美价廉吸引国内众多普通家庭消费群体,2011 年国产冠状动脉支架销售额已经占据国内市场70%以上。
药物支架晚期血栓发生率高于金属裸支架,虽然绝对数值不高,但是平均发生率在支架植入后18 个月,远长于裸支架4 个月时间,这意味着患者需要服用更长时间的抗血栓药物。
现在,药物支架的研发主要集中在药物涂层材料的改进:以雅培公司XienceV 和Xience Prime 支架(所载药物为依维莫司)和美敦力公司Endeavor Resoute 支架(所载药物为左他莫斯)为代表的药物支架制造商采用比强生公司生产的Cypher 支架生物相容性更好的高分子聚合物材料设计药物涂层,近几年临床试验结果已经证实XienceV支架比Cypher支架具有更低的晚期血栓发生率和更低的患者心脏不良事件发生率。
目前国际上,XienceV和Xience Prime 支架已经取代Cypher 支架成为使用最广泛的药物心脏支架,而Cypher 支架已经从2011 年开始退出心脏支架市场。
以Biosensors 公司、Conor 公司为代表的药物支架推出可降解的药物涂层,其概念是药物制剂作用完成后在体内可以降解,只有金属支架长期留在体内。
其使用的高分子聚合物材料是可降解聚乳酸类材料,如PLA、PLLA、PLGA等,代表产品有BioMatrix支架、CoStar支架、Champion 支架,还没有大规模临床数据证明其安全性有效性,未被美国食品药品管理局批准。
波士顿科学公司的Synergy 支架以铂铬合金为支架基体,其表面涂覆可降解载体PLGA 搭载依维莫司药物,已经被美国药监局批准。
国内有Excel 支架(山东吉威公司)、Tivoli 支架(北京易生公司)获得中国食品药品管理局批准,正在临床试用。
以金属支架为基体,在基体表现直接涂覆药物的无载体药物支架平台,以无载体药物支架为主要平台的产品包括:强生公司的Costar 支架和意大利Janus 支架的载药微槽结构,将药物直接涂覆到支架表面雕刻的微小的凹槽内;意大利Janus 支架的支架丝空管结构,可将药物填涂至空管中进行缓释;德国YUKON 支架表面致粗糙后,直接将药物涂覆支架表面。
目前也还没有大规模临床数据证明其安全性有效性。
国内有Nano 支架(北京乐普公司)具有较好的临床试验结果,获得中国食品药品监督管理局批准,正在临床使用。
3 心脏支架材料未来的发展趋势随着药物洗脱支架的大规模的临床应用,支架植入后的6 个月内再狭窄率确实降到了令人满意的水平。
但是其长期的有效性和安全性却引起了临床工作者的广泛质疑。
自2006 年3 月美国心脏病学大会报道了药物涂层支架晚期血栓事件,以及此后一系列关于支架内再狭窄的报道,越来越多的人们开始关注药物涂层支架的远期安全性问题。
FDA 为此也作出声明,指出采用永久聚合物载体支架治疗的患者可能由于支架血栓而导致死亡和心梗发生率发生较明显的增加。
如果医生在冠心病治疗过程中使用支架将狭窄或堵塞的血管疏通和重塑,患者完全康复后,被干预治疗的血管不留任何痕迹将是最完美的。
为此,有些公司研制开发了所谓第三代药物支架,即完全生物可降解药物支架,支架材料由完全可在体内溶解的高分子多聚物或镁合金构成。
一些公司如Reva、Endovase、Lgaki-Tamai已经发表了完全生物降解多聚物支架的有关数据,这些多聚物溶解时释放药物,但该技术在工程上实际应用还有一段距离。
德国百多力公司走的另一个途径,其可释放药物的镁合金支架会在大约2 个月的时间中在体内降解,目前该产品已经有关临床试验的报道。
为彻底解决支架的不可降解而造成的晚期血栓和极晚期血栓问题,美国雅培公司于2006 年公布了其可降解聚合物药物洗脱支架的首次临床试验结果。
该研究结果表明,支架植入后6 个月到1 年开始降解,至3 年完全降解完毕,不留任何异物在人体血管之中,完全可以杜绝支架潜在的晚期血栓和极晚期血栓等临床并发症的发生。
截至目前,雅培公司已经进行了数百例人体临床试验,获得了良好的治疗效果,于2011 年获得CE认证,并开始了全球数千例人体临床试验,预计于2015年通过FDA 审批,在美国注册上市。
目前,国际上在研可降解支架厂家多达近10 家,各家都采用不用的基体材料和缓释药物。
聚合物支架产品中,在可降解材料基体的选择上,主要包括聚左旋乳酸、聚乳酸- 羟基乙酸共聚物、氨基酸络合衍生物等生物相容性和生物降解性材料。
在支架结构上,主要为锁扣式设计,自膨式设计和对称支架结构单元设计等。
镁合金支架产品中,可降解镁合金的种类目前报道的主要为WE43(93%Mg和7%稀土元素)及其改性合金成分等。
其中报道较多的包括以聚合物为支架基体材料的美国强生公司(Cordis)、美国REVA 公司(波士顿科学)、和以WE43 镁合金为支架基体材料的德国Biotronik 公司等。