新药临床试验统计学报告
临床试验总结报告
临床试验总结报告1.实验目的本次临床试验的目的是评估一种新药物对其中一种疾病的疗效和安全性。
该药物是一种新型的治疗药物，具有潜在的治疗效果，我们希望通过本次试验，验证其在人体内的有效性，并评估其潜在的不良反应和副作用。
2.实验设计本次试验采用双盲、随机、安慰剂对照的设计。
研究对象被随机分为治疗组和安慰剂组，医疗人员和病人均不知道具体分组情况。
数据收集和分析人员也被隔离在试验过程之外，以确保数据的客观性和准确性。
3.实验过程本次实验共纳入200名患有该疾病的患者，他们分别被随机分为治疗组和安慰剂组。
治疗组患者接受新药物治疗，而安慰剂组患者接受安慰剂治疗。
实验周期为6个月，期间定期进行治疗效果的评估，并记录患者的身体状况和不良反应情况。
4.结果分析经过试验，我们得出以下结论：-新药物治疗组的患者在治疗后症状明显减轻，疗效显著优于安慰剂组。
-新药物治疗组的患者出现的不良反应较少且较轻微，与安慰剂组相比，其安全性更高。
-通过统计学分析，确定新药物对该疾病的治疗有效性较高，临床应用前景良好。
5.结论和建议根据以上实验结果，我们得出结论：该新药物在治疗该疾病方面具有显著的疗效和良好的安全性，适合作为该疾病的治疗药物。
建议进一步扩大样本量，提高实验的可靠性和可信度，同时继续深入研究其机制，并完善相关研究。
在未来的临床应用中，我们建议密切关注患者的身体状况和不良反应，做好质量控制，确保患者的治疗效果和安全性。
同时，加强与临床医生的沟通和协作，共同推动该新药物的临床应用和推广，为患者提供更好的治疗选择。
综上所述，本次临床试验对该新药物的疗效和安全性进行了全面评估，验证了其在治疗该疾病中的有效性，为进一步的临床应用提供了重要的参考依据。
希望该药物能够早日进入市场，造福更多有需要的患者。
医学标书范文3: 临床试验报告
医学标书范文3: 临床试验报告医学标书范文3：临床试验报告摘要本次试验旨在探讨XXX药物在治疗XXX疾病中的疗效和安全性。
共招募了100名患者，随机分为试验组和对照组，试验组共50人，对照组共50人。
试验组患者服用XXX药物，对照组患者服用安慰剂。
经过8周的治疗，试验组患者的临床症状明显改善，治愈率为80%，对照组患者治愈率为40%。
两组之间的治愈率差异有统计学意义。
试验中出现的不良反应较少，高发症状为头晕、头痛等轻微症状，但未出现严重不良反应。
研究背景XXX疾病是一种常见的疾病，但目前尚无明确的治疗方法。
XXX药物是一种新型药物，已在动物实验中显示出明显的治疗作用。
因此，本次试验旨在探讨XXX药物在治疗XXX疾病中的疗效和安全性。
材料和方法研究对象本次试验共招募了100名患者，年龄在XX岁-XX岁之间，男女比例相当，符合XXX诊断标准，无明显的器质性病变和精神障碍。
研究设计本次试验采用随机、双盲、安慰剂对照的方法。
试验组患者服用XXX药物，对照组患者服用安慰剂。
治疗时间为8周，每周复诊一次，记录临床症状和不良反应等信息。
数据分析使用SPSS软件进行数据统计和分析，采用t检验和卡方检验分析两组治愈率差异和不良反应发生率的差异。
结果患者基本信息试验组和对照组患者性别、年龄、临床症状等基本信息相似，具有可比性。
疗效结果经过8周的治疗，试验组患者的临床症状明显改善，治愈率为80%，对照组患者治愈率为40%。
两组之间的治愈率差异有统计学意义(P<0.05)。
不良反应试验中出现的不良反应较少，高发症状为头晕、头痛等轻微症状，但未出现严重不良反应。
讨论本次试验显示出XXX药物在治疗XXX疾病中具有良好的疗效和安全性，未发现明显的不良反应。
由于本次试验存在一定的局限性，因此还需要进一步开展扩大样本量和试验时间的多中心试验，以进一步确定XXX药物的疗效和安全性，为临床应用提供可靠的依据。
结论XXX药物在治疗XXX疾病中具有良好的疗效和安全性，值得进一步推广应用。
药物临床试验报告
药物临床试验报告药物临床试验是评估新药安全性和疗效的重要步骤。
本文将介绍药物临床试验的基本概念、流程和重要性。
药物临床试验是一种科学方法，用于评估新药在人体中的安全性、耐受性和疗效。
它是新药研发过程中不可或缺的一环，也是保证患者用药安全的重要手段。
药物临床试验通常分为四个阶段：第一阶段是初步评估药物在健康志愿者身上的安全性和耐受性；第二阶段是评估药物在特定疾病患者中的疗效和安全性；第三阶段是大规模的多中心试验，评估药物在广泛患者群体中的疗效和安全性；第四阶段是药物上市后的监测和后期研究。
药物临床试验的流程严格按照国际和国内的法规和伦理要求进行。
首先，研究者需要编写研究方案，并提交给伦理委员会进行审查和批准。
然后，研究者需要招募合适的受试者，并进行知情同意的过程，确保受试者了解试验的目的、过程、风险和利益。
接下来，研究者将按照试验方案进行试验，收集数据并进行统计分析。
最后，研究者将根据试验结果撰写临床试验报告，并提交给监管机构进行审查和批准。
药物临床试验的重要性不言而喻。
首先，它可以评估新药的安全性和疗效，为患者提供更好的治疗选择。
其次，临床试验可以为医学研究提供重要的数据和证据，推动医学进步。
此外，药物临床试验还有助于提高医疗质量，规范医疗行为，确保患者用药的安全性和有效性。
然而，药物临床试验也存在一些挑战和风险。
首先，试验过程中可能会出现不良反应和不可预测的风险，需要研究者和受试者共同面对和承担。
其次，试验结果的可靠性和推广性也需要进一步考量，以确保其在实际临床中的有效性和安全性。
总之，药物临床试验是评估新药安全性和疗效的重要手段。
它需要严格按照法规和伦理要求进行，确保试验的科学性和可靠性。
通过药物临床试验，我们可以为患者提供更好的治疗选择，并推动医学进步和提高医疗质量。
药品临床试验报告
药品临床试验报告一、引言药品临床试验是药物研发过程中不可或缺的环节，旨在评估新药的安全性和疗效，为药物的上市提供科学依据。
本报告旨在详细介绍药品临床试验的设计、方法、结果和讨论，以及对新药的评价和建议。
二、试验设计与方法1. 试验目标本次试验旨在评估新药在特定人群中的安全性和疗效，以及与现有药物的比较。
2. 受试者选择试验选取了符合特定条件的受试者，包括年龄、性别、病史和病情等方面的要求。
受试者需经过严格的筛选和知情同意程序。
3. 试验分组试验采用随机分组的方法，将受试者分为实验组和对照组。
实验组接受新药治疗，对照组接受现有药物治疗或安慰剂。
4. 试验过程试验过程中，受试者接受药物治疗，并按照预定时间进行随访和检测。
试验期间需要记录受试者的症状、体征、实验室检查结果等信息。
5. 数据分析试验数据经过统计学分析，包括对安全性和疗效指标的评估。
常用的统计学方法包括均值比较、方差分析和风险比等。
三、试验结果1. 安全性评估通过对受试者的不良事件和副作用进行监测和统计，评估新药的安全性。
结果显示，在实验组中，部分受试者出现了轻微的不良反应，如头痛、恶心等，但无严重不良事件发生。
2. 疗效评估通过对受试者的病情变化、生物标志物和临床评分等指标进行评估，评估新药的疗效。
结果显示，在实验组中，新药对疾病的治疗效果明显优于对照组，且差异具有统计学意义。
四、讨论与评价1. 试验结果解读根据试验结果，新药在安全性和疗效方面表现出良好的潜力。
不良事件的发生率较低，且疗效优于现有药物，为新药的上市提供了有力的支持。
2. 试验局限性本次试验存在一定的局限性，受试者数量较少，试验时间较短，可能影响结果的可靠性和推广性。
进一步的大样本、长期随访试验有助于更全面地评估新药的安全性和疗效。
3. 新药的应用前景基于本次试验结果，新药在特定人群中具有较好的应用前景。
进一步的临床研究和实践将有助于进一步验证和推广新药的临床应用。
五、结论与建议本次药品临床试验结果显示，新药在安全性和疗效方面表现出良好的潜力，为新药的上市提供了科学依据。
药物临床试验结果评估报告
药物临床试验结果评估报告一、引言药物临床试验是新药研发过程中的关键环节，通过对患者进行试验，评估药物的安全性和有效性，为新药的上市提供科学依据。
本文将对某一药物临床试验的结果进行评估，并进一步探讨其对患者及医学领域的影响。
二、试验设计本次试验采用了随机对照双盲方法，招募了1000名患者，将其随机分为试验组和对照组，每组500名患者。
试验组患者接受药物治疗，对照组患者接受安慰剂治疗。
同时，对两组患者进行双盲处理，既不知道自己所接受的治疗是实验药物还是安慰剂，也不知道医生给予的是何种治疗。
试验持续了12个月，期间对患者的症状、体检结果及生活质量等进行了系统评估。
三、结果分析1. 安全性评估本次试验结果显示，试验组和对照组患者在服药过程中并未出现严重的不良反应。
部分患者出现了轻微的头晕、呕吐等与药物相关的不良反应，但均属于可接受的范围，并未导致试验终止。
因此，该药物在安全性上符合临床使用要求。
2. 有效性评估通过对试验组和对照组患者的症状改善情况进行比较，结果显示试验组患者的症状改善显著优于对照组。
试验组患者的疼痛指数明显下降，活动能力提高，生活质量得到改善。
而对照组患者的改善幅度较小，差异不显著。
因此，该药物在效果上表现出了明显的优势。
四、临床应用前景本次试验结果表明，该药物在安全性和有效性上均表现出良好的指标，具有广阔的临床应用前景。
该药物可望成为相关疾病治疗的首选药物，为广大患者带来更好的治疗效果和生活质量提升。
五、结论通过对该药物临床试验结果的评估，我们得出结论：该药物在安全性和有效性上均满足临床使用要求，有望成为相关疾病治疗的首选药物。
然而，鉴于本次试验仅持续了12个月，且仅包括了1000名患者，还需要进一步开展更大规模的试验来进一步验证结果。
六、致谢在此，我们向参与本次试验的患者和医务人员表示感谢，感谢他们的积极配合和辛勤工作，使本次试验能够顺利进行。
七、参考文献[1] 张三，李四，王五. 药物临床试验与统计学[M]. 北京：科学出版社，2010.[2] Smith A, Johnson B. Clinical Trials: Design and Analysis[M]. New York: Oxford University Press, 2018.以上为本次药物临床试验结果评估报告，感谢阅读。
临床试验结果报告
临床试验结果报告Introduction临床试验是新药研发过程中非常重要的一步，通过对药物的安全性和有效性进行评估，为新药的上市提供科学的依据。
本报告旨在详细介绍某临床试验的结果。
试验设计本次临床试验采用随机对照试验设计，共纳入XXX名参与者，其中XXX名接受新药治疗，XXX名接受安慰剂。
试验持续XXX个月，并对参与者的疾病状况、生活质量以及不良反应等进行全面的监测和评估。
结果概览在试验结束时，XXX名参与者完成了整个试验过程。
统计分析结果显示，接受新药治疗的参与者与接受安慰剂的参与者相比，在以下方面取得了显著的改善：主要疗效指标新药组的主要疗效指标XXX改善了XX％，而安慰剂组仅有XX％的改善。
这表明新药对该疾病的治疗效果明显优于安慰剂。
辅助疗效指标在辅助疗效指标方面，新药组的XXX改善了XX％，而安慰剂组仅有XX％的改善。
这进一步证实了新药在治疗该疾病上的优势。
生活质量评估通过生活质量评估问卷，我们发现新药组的参与者在身体功能、社交活动和心理状态等方面均有显著改善，而安慰剂组的改善幅度较小。
这说明新药不仅能有效缓解症状，还能提高患者的生活质量。
安全性评估在安全性评估方面，新药组和安慰剂组的不良反应率分别为XX％和XX％。
两组间的不良反应差异无统计学意义，表明新药在安全性上与安慰剂相当。
讨论与结论本次临床试验结果表明，新药在治疗该疾病上具有显著的优势。
通过改善主要和辅助疗效指标，提高生活质量，新药为患者带来了更好的治疗效果。
与此同时，新药的安全性也得到了验证。
然而，需要注意的是，本次试验在样本数量和试验时间等方面存在一定限制，进一步的大样本、多中心临床试验仍然是必要的。
此外，随访观察时间的延长可进一步评估新药的长期疗效和安全性。
结语综上所述，本次临床试验结果表明新药在治疗该疾病上具有显著的优势，能够显著改善病情、提高生活质量，并且在安全性上与安慰剂相当。
这为新药的上市提供了重要的临床依据，并为患者提供了更好的治疗选择。
最新医学统计学实验报告
最新医学统计学实验报告在本次的医学统计学实验中，我们旨在分析和解释最新的临床试验数据，以便更好地理解某些疾病的治疗方法和药物的效果。
实验采用了随机对照试验(RCT)的方法，对一组特定的患者群体进行了研究。
以下是实验的主要发现和结论：1. 研究设计和样本选择：- 本次实验共纳入了500名志愿者，其中250名为实验组，接受新药物治療；另外250名为对照组，接受标准治疗。
- 所有参与者均通过严格的入选和排除标准进行筛选，以确保数据的可靠性和有效性。
2. 数据收集和处理：- 通过电子健康记录系统收集了参与者的基线数据和随访数据。
- 使用统计软件进行数据清洗和分析，排除了不完整或错误的记录。
3. 主要结果指标：- 实验的主要结果是治疗效果的改善，通过疾病特定评分量表进行评估。
- 实验组的平均评分改善为2.5分，而对照组的改善为1.3分，差异具有统计学意义（p < 0.05）。
4. 安全性和副作用：- 新药物治療组的不良事件发生率为15%，而对照组为10%。
- 未观察到严重的不良事件，表明新药物在短期内具有良好的安全性。
5. 结论：- 根据本次实验的结果，新药物在改善特定疾病的症状方面显示出显著的疗效。
- 需要进一步的长期研究来评估新药物的长期效果和安全性。
6. 后续研究建议：- 建议进行多中心、大规模的临床试验，以验证本研究结果的普适性。
- 考虑对不同性别、年龄和种族的人群进行亚组分析，以评估新药物在不同人群中的效果。
本报告基于严格的统计学方法和数据分析，提供了关于新药物治療效果的有力证据。
未来的研究将进一步深化我们对该药物的理解，并为临床实践提供更多的指导。
临床试验报告的统计学考虑协变量调整亚组分析
临床试验报告的统计学考虑协变量调整亚组分析临床试验是评估新药或治疗方法效果的重要手段，而临床试验报告的统计学考虑协变量调整亚组分析则是确保结果的可靠性和准确性的关键。
在进行统计分析之前，我们需要确定调整哪些协变量、如何选取亚组以及如何进行数据分析。
在临床试验中，协变量是指可能影响研究结果的特征或变量，如年龄、性别、基线疾病状况等。
协变量调整是为了控制这些潜在影响因素，消除其对结果的干扰。
通常情况下，我们可以通过随机分组来达到协变量均衡的效果。
然而，在某些情况下，由于种种原因，我们无法进行随机分组，因此就需要进行协变量调整。
在选择调整哪些协变量时，我们需要考虑其与结果变量的关系以及其在研究样本中的分布。
一般来说，与结果变量密切相关且在研究样本中分布不平衡的协变量应该被调整。
例如，在评估一种治疗方法对患者生存率的影响时，研究样本中可能存在不同年龄段的患者，此时年龄就是一个需要进行协变量调整的因素。
在确定亚组时，我们需要根据研究目的和实际情况进行选择。
一般来说，亚组应该是具有某种共同特征或划分标准的个体集合。
例如，在评估一种药物对不同性别患者的疗效差异时，我们可以将患者分为男性和女性两个亚组。
同时，我们需要确保亚组之间具有较高的内部一致性和较大的亚组间差异。
在进行数据分析时，我们需要选择合适的统计方法来评估亚组之间的差异。
常用的统计方法有t检验、方差分析、卡方检验等。
此外，我们还可以使用回归分析来探索亚组之间的关系。
回归分析可以将多个协变量调整在一起，并对亚组进行更全面的比较。
需要注意的是，在进行协变量调整亚组分析时，我们需要避免过度拟合的问题。
过度拟合是指模型过于复杂，导致结果不稳定或无法解释的情况。
为了避免过度拟合，我们可以使用变量选择方法，如逐步回归、岭回归等。
同时，我们还可以使用交叉验证来评估模型的稳定性。
在撰写临床试验报告时，我们需要清晰地描述协变量调整亚组分析的过程和结果。
首先，我们应该明确报告中进行了协变量调整，并明确调整了哪些协变量。
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6.3 基本情况描述(2)
各指标的基本情况 定量资料： 均数、标准差、最小、最大值 定性资料： 各类频数(阴性数、阳性数) 等级资料： 各等级频数
34
例5: (定量资料的表达1) 平均年龄：60.4岁 年龄：60.47.9岁 年龄：60.47.9 (min~max: 34~70)岁 病程中位数: M=3.65年 病程: M ( Q) =3.65 (5.12)年 病程: M ( Q) =3.65 (5.12)年 (min~max: 2月~12年)
12
2
五、统计学与医学(5) • 统计分析 靠的是数据、数学理论 • 临床诊断 靠的是直觉、经验、医学理论
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五、统计学与医学(6) • 统计结论 需要正确的数据 • 医学结论 需要足够的证据
14
Significant 的本义及假设检验结果的表述
Significant的本义是“有意义的”、“非 偶然的”，常用于假设检验的结论中。当P ≤， 拒绝H0而接受H1时，称H1有“统计学意义”。 对假设检验结果一般用下列方式表达：
23
6.1 设计类型的描述
• • • • • 随机分组：简单随机、分层随机 设盲水平：双盲、双盲双模拟 单盲、非盲 设计方法：平行组、交叉设计、 析因设计、成组序贯设计 对照形式：安慰剂对照、阳性对照 多剂量对照、空白对照 研究目标：优效、等效/非劣效
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4
随机的含义
• 抽样随机。 (代表性) 每一个符合条件的实验对象参加试验的机会相 同，即总体中每个个体有相同的机会被抽到样 本中来。 • 分组随机。 (均衡性) 每个实验对象分配到不同处理组的机会相同。 • 实验顺序随机。 (平衡顺序的影响) 每个实验对象先后接受处理的机会相同。
21
六、统计报告
6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 设计类型的描述 数据管理与质量控制 基本情况描述 平行组对照设计分析思路 疗效评价 安全性评价
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六、统计报告 6.7 6.8 6.9 6.10 参数估计 假设检验 方差分析 影响疗效的因素分析 ----logistic回归 6.11 影响疗效快慢的因素分析 ----Cox模型
未进入ITT、PP人群者清单
中心号 1 1 2 2 2 3 5 2 2 5 5 药物号 9 96 18 101 183 114 76 19 112 70 225 治疗分组 A组 A组 A组 A组 A组 A组 A组 B组 B组 B组 B组 未入PP人群原因 基线主要疗效指标缺失 未完成试验 访视时间间隔过长 未完成试验 合并用药违背方案 未完成试验 Cr>133,符合排除标准 未完成试验 未完成试验 用药时间不足11周 访视时间间隔过长 33 无用药记录及用药后评 未入ITT人群原因 基线主要疗效指标缺失
3
三、临床试验报告的结构(ICH E3)
• • • • • • 首页 临床试验报告简介 临床试验报告目录 术语的定义及缩略语表 伦理学 临床试验的组织管理
4
三、临床试验报告的结构(ICH E3)
• • • • • • • 前言 试验目的 试验计划 研究对象 有效性评价 安全性评价 讨论与结论
三、临床试验报告的结构(ICH E3)
一、目的
新药临床试验的 统计学报告与总结报告
解放军总医院军医进修学院 医学统计教研室 姚晨
全面地、真实地、客观地、准确地 报告临床试验结果。
• 资料的可靠性 • 药物的安全性、有效性
2
二、原则
• • • • • 用词准确、表达清晰 行文规范、符合要求 层次清晰、便于审读 相互衔接、没有矛盾 排版美观、图文并茂
P ≤，拒绝H0，接受H1，差异有统计学意义； P ＞，不拒绝H0，差异尚无统计学意义。
15
水准在假设检验结论中的意义，就是 说明按不超越多大误差为条件作结论。而不 同的水准并不影响结论的具体内容 一般习惯上，将 = 0.05作为常用的检 验水准，将 = 0.01作为较高要求的检验水 准，将 = 0.001作为更高要求的检验水准。
例2：(统计学上无意义，但临床上有意义) • 研究某药物对脑梗塞患者的作用，采 用欧洲脑卒中评分(ESS)， 试验组50例，ESS增加 37.9029.75； 对照组50例，ESS增加 28.3727.91。 • 试验组明显高于对照组，但两组经t检 验差异不显著 。
19
20
(续例2) • 研究某药物对脑梗塞患者的作用，采用欧洲 脑卒中评分 (ESS) ，试验组与对照组各 50 例。 试验组疗后比疗前ESS增加 37.9029.75；对 照组ESS增加28.37 27.91。两组差异无统计 学意义 (t=1.6520，P=0.1017)。 • 试验组的 ESS 增加比对照组多 9.35 分，有临 床意义。但目前的检验效能只有 37.9 ％，要 达到90％的检验效能，估计各组需193例。
8
五、统计学与医学(1)
医学 量化 统计学
9
五、统计学与医学(2)
结果 定性化
• 统计学上的显著性 机会的大小
P
• 临床上的显著性 生物学价值的大小
10
五、统计学与医学(3)
• 统计分析 宏观 是根据样本(很多个体)作推断 • 医学实践 微观 是针对每个个体对症治疗
11
五、统计学与医学(4)
• 统计结论 概率性的 对研究总体作出推断结论 • 临床诊断结论 经验性的 针对每个患者作出诊断结论 • 医学研究结论 普遍性的 对一种现象作出判断
18
试验组 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ114 例)
55 53 -3
92 95 4
两组差值比较
17
3
(续例1)
体重 差值 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 合计 组别 对照组 试验组 0 1 0 0 6 3 23 41 49 47 27 16 5 5 1 1 111 114 Total 1 0 9 64 96 43 10 2 225
• • • • • • 数据管理软件 双份输入 逻辑检查 质询表 盲态核查 揭盲
27
6.3 基本情况描述(1)
• 病例数、脱落数、剔除数的描述。 • 指标缺失情况。 • 分析数据集(ITT,PP)的描述。
28
例4：(有关病例的描述)
• 采用随机、双盲、平行法将入选的 219例患者分为两组，一组为试验组 (108 例 ) ，用药 ****** ，一组为对照 组(111例)，用药******。
试验期间脱落病例清单
合计(%) 240(100.0) 224(93.33) 16(6.67) 中心号 1 2 2 。。 药物号 096 023 101 。。 156 160 112 048 。。 235 治疗分组 A组 A组 A组 。。 A组 A组 B组 B组 。。 B组 入组时间 20020526 20020430 20020424 。。 20020423 20020514 20020522 20020517 。。 20020507 中止试验时间 20020721 20020529 20020522 。。 20020618 20020802 20020607 20020518 。。 20020521 脱落原因 失访 不良事件 不良事件 。。 失访 其它 失访 不良事件 。。 失访
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例3(有关研究方法的描述) • 通过临床病例对照研究探索******药物 对******疾病的疗效、剂量、疗程和用 药安全性。 ？ 病例对照研究(Case Control study) • 采用分层随机、双盲、安慰剂平行对照 研究，探索******药物对******疾病的 疗效和安全性。
26
6.2 数据管理与质量控制
35
例6: (定性资料的表达1) 指 标 性别：男 女 诊断：心理性 器质性 混合性 试验组 60 55 65 7 43 对照组 40 45 43 7 35
36
6
例6: (定性资料的表达2) 一个疗程治愈率： 对照组25%；试验组60%。 一个疗程治愈率： 对照组：25%(24/60)； 试验组：60%(18/30)。
16
五、统计学与医学(7)
统计学结论 • P<0.05 • P>0.05 • P<0.05 • P>0.05 医学结论 最后决策 有临床意义 有临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 更改研究方案 有临床意义 扩大样本数
例1：(统计学上有意义，但无临床意义)
对照组 (111 例) 体重 均数 68.91 疗前 68.95 疗后 0.0450 差值 前后比较 t=0.4905 68.97 疗前 68.72 疗后 -0.1930 差值 前后比较 t=2.0921 t=1.1372 标准差 最小值 最大值 8.7942 52 99 8.7992 51 99 0.9666 -2 3 P=0.6248 7.7875 7.8679 0.9855 P=0.0387 P=0.2567
32
对照组（%） 120(100.0) 110(91.67) 10(8.33)
120(100.0) 114(95.00) 6(5.00)
3(2.50) 2(1.67) 1(0.83) 118(98.33)
2(1.67) 7(5.83) 1(0.83) 118(98.33)
5(2.08) 9(3.75) 2(0.83) 236(98.33) 5 5 2 3 。。 5
• 附图与附表 • 参考文献 • 附录
5
6
1
四、存在问题
• • • • • • • 标题过于简单 缺乏背景资料或临床试验方案 对资料的可靠性缺乏说明 对失访病例缺乏解释 误用统计方法，误解统计术语 没有相应的统计分析计划书 不提供相应的统计分析报告
7
四、存在问题
• 在判断药物的有效性时未考虑因无效 而退出试验的病例 • 在判断药物的安全性时未考虑因不良 事件而退出试验的病例 • 对药物的安全性说明不全面 • 与其他材料不一致，相互矛盾 • 没有参考文献