超声波清洗机验证
超声波清洁验证报告
超声波清洗验证报告1.概述超声波清洗机是生产车间配制用设备，需要用该设备进行清洗的产品牙科手机五金配件。
由于牙科手机是精密产品设备，其中的零配件必须是洁净无杂质，否则会影响产品的性能及寿命。
1.1设备特性描述XX型超声波清洗机是利用超声波在液体中的空化作用、加速度作用及直进流作用对液体和污物直接、间接的作用，使污物层被分散、乳化、剥离而达到清洗目的。
2.验证目的为确认超声波清洗机的清洁程序能够使设备清洁后，表面无任何残留异物，防止杂质进入产品内部影响装配及使用性能，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书。
3.职责部门姓名验证职位职责品质部工程部生产部4.检验方法本验证方案选择最不利清洁条件，对超声波清洗机清洁程序进行验证。
最不利条件为选用最难以清洗干净的零件A作为清洗实验样品，若此零件在某清洗方案条件下可以清洗干净，那么其他零件亦可按照此方案来进行清洗。
此实验主要验证不同超声波清洗时长的清洁效果，由于零件是浸泡在酒精中，所以不选择加热清洗。
实验分为五组作对比，每组实验的样品数量为20个零件A，各组样品的清洗时间分别为1 min, 3 min, 6 min, 10 min, 15min，清洗完成后将零件完全浸泡在纯净水内5 min以把残留的酒精洗掉，待零件晾干之后，把零件放到台灯放大镜下观察零件外观及内孔，无任何残留异物则视为清洗干净的合格品。
5.方案实施5.1验证的准备工作进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。
验证所需的试验条件：1.清洁剂：酒精、纯净水。
2.实验样品：同一批次的100个零件A。
3.仪器设备：过滤筛网、不锈钢容器、台灯放大镜。
超声波清洗机设备安装、运行验证报告
超声波清洗机安装、运行及性能
验证与确认报告
编制：审核：批准:
目录
一、验证目的 (1)
二、验证范围 (1)
三、验证小组人员组成 (1)
四、安装确认 (1)
五、运行确认 (3)
六、运行偏差 (6)
七、验证结论总结 (6)
一、验证目的
目的在于证明超声波清洗机的资料齐全、完整有效，设备安装良好无误、运行稳定，确认符合相关生产工艺的要求。
二、验证范围
本方案适用于二栋车间粗洗间及精洗间超声波清洗机设备安装、运行确认的验证。
三、验证小组人员组成
四、安装确认
4.1 设备信息概述
4.2 资料确认
4.3 系统运行前检查
将检查结果记录于下表：
五、运行确认
5.1 运行情况确认
根据厂家操作手册，对设备进行运行；将运行情况记录于下表：
5.2安全运行确认
依据设备操作手册，对设备运行安全性检查，结果记录于下表：
六、性能确认
5.1 目的阐述
性能确认用于证明超声波清洗机设备经运行性能确认合格后，保证设备符合工艺要求。
5.2性能测试
对每台超声波清洗机设备进行三次性能确认，将结果记录于下表：
第一次性能确认记录表：
第二次性能确认记录表：
第三次性能确认记录表：
七、运行偏差
八、验证结论总结
结论：
结论人：日期：。
超声波清洗工艺验证报告
超声波清洗工艺验证报告一、引言超声波清洗技术是目前应用广泛的一种清洗工艺，在许多行业中都有广泛的应用，如汽车制造、电子电器、医疗器械等领域。
因此，本次报告旨在验证超声波清洗工艺的清洗效果和优势，并对其应用的一些关键因素进行研究与分析。
二、材料与方法1.材料：选择不同类型的污染物（如油渍、灰尘等）和不同材质的物体（如金属、塑料等）作为研究对象。
2.方法：使用超声波清洗设备对研究对象进行清洗，并记录清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等参数。
三、结果与分析1.清洗效果验证：通过对不同类型的污染物进行超声波清洗后，观察清洗后的样品表面的清洗效果。
结果显示，超声波清洗能够有效去除污染物，使样品表面得到较好的清洗效果。
2.清洗参数优化：调整清洗参数，如清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等，对清洗效果进行优化。
结果发现，适当调整清洗时间和清洗液浓度可以进一步提高清洗效果，而过高的清洗温度则可能对样品造成不良影响。
3.清洗物体类型验证：通过对不同材质的物体进行清洗，验证超声波清洗工艺对不同物体的适用性。
结果显示，超声波清洗对金属和塑料等不同材质的物体都具有较好的清洗效果，表明其可以广泛应用于不同行业中。
四、结论在本次验证中，超声波清洗工艺的清洗效果得到了验证，并且通过优化清洗参数能够进一步提高清洗效果。
此外，超声波清洗工艺适用于不同材质的物体清洗，具有广泛的应用前景。
然而，在实际应用过程中仍需注意以下问题：清洗时间过长可能造成不必要的能源浪费，清洗液浓度过高可能对环境造成不良影响，过高的清洗温度可能造成物体损坏等。
因此，在实际应用中需综合考虑各种因素，合理选择清洗参数，以达到最佳的清洗效果和经济性。
综上所述，超声波清洗工艺在清洗效果和适用性上都具有明显的优势，并且在不同行业中有广泛的应用前景。
在实际应用中需注意合理调整清洗参数，以实现最佳的清洗效果和经济性。
GXP系列西林瓶超声波清洗机GMP验证方案.doc
武汉大安制药有限公司验证方案验证项目：GSP卧式洗瓶机再验证方案编号：1、再验证方案1.1再验证方案起草1.2再验证方案批准：批准人：日期：2、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
3、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
4、职责4.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
4.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
4.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
5、验证内容5.1验证前的准备5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：5.2设备运行确认5.2.1设备运转确认5.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
5.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件15.2.2设备控制确认5.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
超声波清洗机验证方案
超声波清洗机验证方案引言超声波清洗机是一种利用超声波振动产生的微小气泡来清洗物品表面的设备。
为了保证超声波清洗机的性能和效果，需要进行验证和验证。
本文将介绍超声波清洗机的验证方案，包括验证目的、验证方法、验证步骤和验证结果的评估。
验证目的超声波清洗机的验证目的是确认其清洗效果和性能是否符合设计要求。
具体包括以下几个方面：1.清洗效果：验证超声波清洗机对不同物品表面的清洗效果，比如去除污垢和油脂。
2.清洗时间：验证超声波清洗机处理不同物品的清洗时间，以确定清洗效率。
3.清洗均匀性：验证超声波波清洗机对物品表面的清洗均匀性，避免出现死角或残留污渍。
4.清洗安全性：验证超声波清洗机对物品的清洗是否安全，避免物品损坏或变形。
验证方法为了验证超声波清洗机的性能和效果，可以采用以下方法进行验证：1.清洗效果验证：选择一组标准测试样品，使用超声波清洗机进行清洗，并测量清洗前后的表面污垢和油脂含量。
可以使用光谱法、电镜法或化学分析法进行分析和评估。
2.清洗时间验证：选择不同种类和大小的物品，设定不同清洗时间，通过观察和测试，确定清洗时间与清洗效果的关系。
3.清洗均匀性验证：选择一组具有不同形状和表面特性的测试样品，将其放置在超声波清洗机中，清洗一段时间后，观察和评估各个表面的清洗均匀性。
4.清洗安全性验证：选择一组不同材质和形状的物品，使用超声波清洗机进行清洗，并观察和测量物品的形状变化和质量损失。
验证步骤以下是对超声波清洗机进行验证的基本步骤：1.准备测试样品：选择符合验证目的的测试样品，包括不同材质、形状和大小的物品。
2.设置超声波清洗机参数：根据验证目的和要求，设置超声波清洗机的参数，包括清洗时间、清洗液以及超声波频率和功率等。
3.进行清洗：将测试样品放置在超声波清洗机中，按照设定的参数进行清洗，确保清洗样品的覆盖率和清洗时间。
4.测量和评估：清洗完成后，测量和评估清洗效果、清洗时间、清洗均匀性和清洗安全性等方面的指标。
超声波清洗机验证.
AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责1.目录。
32.设备确认的概念。
43.依据。
44.设备的描述。
45.测试用仪器仪表的确认。
46.安装确认检测（IQ-检测）。
5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。
5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。
6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。
7 IQ4鉴定/测试安装。
8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。
97.检测结果。
108.附件。
119.IQ-证明。
121.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
2.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》3.设备的描述AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。
本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。
4.测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
检测设备名称测量范围校正单位有效期结果5.安装确认检测（IQ-检测）IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result平面布置图平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。
现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件是（），否（）仪表清单仪器图包含了所有需要校准的仪器。
根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件是（），否（）SOP 有操作、清洗和维护的SOP草案检查SOP草案是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ2鉴定/测试生产商的技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result说明书有顺序和内容描述正确的说明书查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。
超声波清洗机验证方案
超声波清洗机验证方案超声波清洗机是一种利用超声波振动产生的微小气泡和涡流来清洗物体的设备。
为了验证超声波清洗机的效果和可靠性，可以采取以下方案：1. 选择适当的试样：根据清洗机的使用场景和目标物体，选择具有代表性的样本进行清洗验证。
可以选择不同类型的污垢、不同材质的物体进行测试，以确保清洗机可以适用于多种场景。
2. 设定清洗参数：根据清洗机的规格和说明书，设定适当的清洗参数，如清洗时间、超声波功率、清洗介质等。
根据试样的污垢程度和材质特性，调整清洗参数，找到最佳的清洗效果。
3. 进行清洗实验：将试样放入清洗机中，并按照设定的清洗参数进行清洗。
根据设备的操作界面或控制系统监测清洗过程中的超声波功率、清洗时间等参数，确保清洗过程的准确性。
4. 检测清洗效果：清洗完成后，取出试样并对其进行检测。
可以使用显微镜、扫描电子显微镜、拉曼光谱仪等设备对清洗前后的样品进行比较分析。
检查样品表面的污垢是否清除干净，材质是否受到损伤，以及清洗效果是否符合要求。
5. 重复实验：为了验证实验结果的可靠性，可以重复以上步骤进行多次实验，并对结果进行统计和分析。
可以通过对比清洗前后的试样照片、使用仪器进行定量分析等方式，来评估超声波清洗机的清洗效果和一致性。
6. 验证可靠性和稳定性：对于长时间使用的设备，还可以进行可靠性和稳定性验证，包括运行时间长达数小时或数日的连续工作测试，温度和湿度变化下的工作测试等。
通过这些测试，可以评估设备的性能和耐久性。
以上是一个基本的超声波清洗机验证方案，根据实际情况和需求，可以针对具体的场景进行调整和完善。
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告目录1.验证小组成员及职责 (2)2.概述 (3)3.验证目的 (3)4.验证范围 (3)5. 验证结果分析和评价 (3)5.1.验证前的准备 (3)5.2.设计确认 (3)5.3.安装确认 (4)5.4.运行确认 (6)5.5.性能确认 (7)6.偏差分析及变更 (9)7.验证结论 (9)8.验证时间安排 (10)9.再验证周期 (10)文件起草、审核、批准：起草人审核人审核人批准人部门生产管理部质量管理部生产负责人质量受权人姓名陈圆何勇夏蕴琼李瑛签名日期1.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
验证小组成员如下：姓名部门职务职责夏蕴琼生产负责人负责审核该验证方案及报告李瑛质量负责人负责该验证方案及报告的批准负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总陈圆生产管理部经理及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。
负责审核该验证方案及报告何勇质量管理部QA主管负责监督验证工作的实施及取样工作。
负责验证检测工作的安排，张得青质量管理部QC主管收集整理验证数据，做检验相关评价。
汪承华动力工程部主任为验证方案实施在公用系统、生产设备提供支持与保障郑跃小容量车间工艺员负责该验证过程中的记录2.概述QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
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AQCL100型立式超声波清洗机
安装确认方案
确认小组成员及职责
1.目录。
3
2.设备确认的概念。
4
3.依据。
4
4.设备的描述。
4
5.测试用仪器仪表的确认。
4
6.安装确认检测（IQ-检测）。
5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。
5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。
6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。
7 IQ4鉴定/测试安装。
8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。
9
7.检测结果。
10
8.附件。
11
9.IQ-证明。
12
1.设备确认的概念
本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
2.依据
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》
《药品GMP认证检查评定标准》
《药品生产验证指南》
3.设备的描述
AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。
本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。
4.测试用仪器仪表的确认
7、检测结果
将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。
8、附件
将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。
没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。
9、 IQ-证明
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。
□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合IQ的验收标准。
必须进一步
运行验证
Operation Qualification
AQCL型立式超声波清洗机
1. 目录
1.目录 (3)
2.设备确认的概念 (4)
3.依据 (4)
4.设备的描述 (4)
5.测试用仪器仪表的确认。
4
6.运行确认检测（OQ-检测）。
5 OQ1鉴定/测试安装确认。
5 OQ2鉴定/测试校准。
6 OQ3鉴定/测试排水系统。
7 OQ4鉴定/测试阀件。
8 OQ5鉴定/测试自动阀。
9 OQ6控制系统评定和检查。
10 0Q7鉴定/测试结构。
11 0Q8鉴定/测试警报.。
12 0Q9鉴定/测试电器安全性。
13
7.检测结果。
17
8.附件。
18
9.OQ-证明。
19
2、设备确认的概念
本确认计划阐述了所有必需的运行确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
3、依据
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》
《药品GMP认证检查评定标准》
《药品生产验证指南》
4、设备的描述
AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。
本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。
5、测试用仪器仪表的确认
7、检测结果
将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。
8.附件
将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。
没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。
9.0Q-证明
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。
□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合OQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合OQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合OQ的验收标准。
必须进一步
性能验证
AQCL100型立式超声波清洗机性能确认方案
确认小组成员及职责
1.目录
1.目录。
3
2.设备确认的概念。
4
3.依据。
4
4.设备的描述。
4
5.测试用仪器仪表的确认。
4
6.性能确认检测（pQ-检测）。
5 PQ1鉴定/测试运行确认。
5 PQ2鉴定/测试保护功能。
6 PQ3鉴定/测试设备生产能力。
7
PQ4鉴定/测试破瓶率。
8
PQ5检查清洗后的澄明度。
9
PQ6设备性能检查。
10
PQ7鉴定/测试噪声。
11
7.检测结果。
12
8.附件。
13
9.PQ-证明。
14
.设备确认的概念
本确认计划阐述了所有必需的性能确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
3.依据
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》
《药品GMP认证检查评定标准》
《药品生产验证指南》
4.设备的描述
AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。
本机既能单机使用，也能与其它单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的100.000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水横、电控箱（含操作面板）。
5.测试用仪器仪表的确认
所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
6.性能确认检测（PQ-检测）
7.检测结果
将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。
8.附件
将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。
没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。
9.PQ-证明
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。
□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合PQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合PQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合PQ的验收标准。
必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。