临床研究实验室集中设置统一管理暂行规定
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平,保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》,结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室.第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务.新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的,应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行,相关工作人员须持证上岗,并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
(一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)
【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
临床试验中心集中设置、统一管理暂行规定
临床试验中心集中设置、统一管理暂行规定1. 引言为了更好地加强对临床试验的管理与监督，提高临床试验的质量和效率，保障受试者的权益和安全，特制定本《临床试验中心集中设置、统一管理暂行规定》。
本规定适用于各级医疗机构中以临床试验为主要任务的临床试验中心。
2. 目的与范围本规定的目的是规范临床试验中心的设置与管理，确保临床试验的科学性、规范性和安全性。
本规定适用于各级医疗机构中的临床试验中心的设置与管理。
3. 临床试验中心的设置3.1. 组织机构临床试验中心应当设立科学合理的组织机构，包括中心主任、副主任和各个科室。
中心主任负责全面领导和管理中心的工作，由医疗机构相关部门聘任。
副主任协助中心主任工作，并承担特定的职责。
各个科室按照临床试验的需要进行划分，负责具体的试验工作。
3.2. 人员配置临床试验中心的人员应当具备相应的临床试验知识和技能，并按照国家有关规定具备相应的职业资格证书。
人员配置应当根据试验的规模和需要进行合理调整，并确保有足够的人员进行试验的执行和监督工作。
3.3. 设备设施临床试验中心应当配备符合试验规范和要求的设备和设施，包括临床试验所需的药品、器械、仪器和实验室设备等。
设备设施的选用和管理应当符合相关标准和规定，确保试验的科学性和安全性。
4. 临床试验中心的管理4.1. 试验计划与执行临床试验中心应当按照相关规定制定试验计划，明确试验的目的、方法、样本数量、时间计划和预期结果等。
试验执行过程中，应当严格按照试验计划和操作规范进行，确保试验结果的可靠性和准确性。
4.2. 资源管理临床试验中心应当合理配备试验所需的资源，包括试验药品、器械、实验室设备和人力等。
资源的配置和管理应当符合试验规范和要求，并保证资源的充足和有效利用。
4.3. 安全管理临床试验中心应当建立健全的安全管理制度，包括试验过程中的人员安全、试验药品和器械的安全等方面。
中心应当加强对试验过程中可能出现的风险的识别和评估，并采取相应的措施预防和控制风险。
2----医疗机构临床实验室管理办法实施细则
医疗机构临床实验室管理办法实施细则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设和管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院（所）、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院（所）、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。
第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室管理一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，相关工作人员须持证上岗。
县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报江西省临床检验中心备案（备案表附后）;县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
临床研究实验室集中设置、统一管理暂行规定
临床研究实验室集中设置、统一管理暂行规定1. 引言为了更好地推动临床研究工作的进行，提高科研实验室管理的规范化和效率化水平，特制定本《临床研究实验室集中设置、统一管理暂行规定》。
2. 目的本规定的目的是为确保临床研究实验室的统一设置和管理，优化资源配置，提高科研实验室的使用效率。
3. 适用范围本规定适用于所属医院及其下属临床研究实验室的管理，涉及实验室基础设施的建设与维护、仪器设备的采购与管理、实验人员的进出管理等。
4. 实验室集中设置4.1 实验室位置根据医院的实际情况和需求，实验室应集中设置在医院指定的楼层或楼栋内，并尽量靠近相关科室。
4.2 实验室布局实验室应按照规定的标准进行布局，确保各功能区域清晰划分，包括样本处理区、细胞培养区、分子生物学实验区等。
4.3 实验设备摆放实验设备应按照操作要求进行合理摆放，保证通风和安全，并确保设备之间的距离充分。
5. 实验室统一管理5.1 设备采购与管理实验室设备的采购应按照医院设备采购管理规定进行，确保设备的质量和性能符合要求。
实验室应建立设备清单和档案，定期进行设备维护和保养。
5.2 实验室安全管理实验室应建立严格的实验室安全管理制度，确保实验室操作人员的人身安全和实验室设备的安全。
实验室应配备安全设施和消防设备，并定期进行安全检查和演练。
5.3 实验室资源共享实验室资源应进行统一管理和共享，确保资源的合理利用和共同发展。
各实验室之间应建立合作机制，促进资源的交流和共享。
6. 实验人员管理6.1 人员录用与培训实验人员的录用应按照招聘程序进行，并进行严格的资格审核。
实验人员应接受相关培训和考核，提高实验操作和管理水平。
6.2 人员出入管理实验室应建立人员出入管理制度，对实验人员的出入进行严格控制和记录，确保实验室安全和秩序。
6.3 人员绩效考核实验人员应接受定期的绩效考核，评估其工作表现和贡献，能有效激发实验人员的积极性和创造性。
7. 实施与监督7.1 实施本规定自颁布之日起执行，相关部门负责规范实施。
医学实验室集中设置、统一管理暂行规定
医学实验室集中设置、统一管理暂行规定第一章：总则第一条为加强医学实验室的管理，提高医学实验室的工作效率和科研水平，确定医学实验室的集中设置和统一管理暂行规定。
第二章：集中设置原则第二条医学实验室的集中设置应符合以下原则：1. 根据医疗机构的规模和特点，科学合理选择实验室的位置和数量。
2. 实验室应便于与临床科室和其他相关部门进行紧密配合和协作。
3. 实验室的设置应满足实验设备和器材的需求，并考虑实验室人员的工作环境和办公条件。
4. 实验室的集中设置应便于对实验室的管理、监督和质量控制。
第三章：统一管理机构第三条为实现医学实验室的集中管理，设立医学实验室统一管理机构。
医学实验室统一管理机构的职责包括但不限于：1. 制定医学实验室的管理制度、标准和规范，监督实施。
2. 组织医学实验室人员的培训、考核和评价。
3. 开展医学实验室的质量控制和质量评估。
4. 统一采购医学实验室的设备和耗材，并进行统一分配和维护。
5. 协调医学实验室与临床科室和相关部门之间的合作和协作。
第四章：实验室管理人员第四条医学实验室应设立专职实验室管理员，具体职责包括但不限于：1. 负责医学实验室的日常管理工作。
2. 组织实验室的设备维护和保养。
3. 管理实验室的仪器设备、试剂和耗材的采购、库存和使用。
4. 组织实验室的工作人员培训和考核。
第五章：质量控制第五条医学实验室应建立完善的质量管理体系，包括但不限于以下方面：1. 制定实验室的质量控制方案和实施计划。
2. 配备合格的质控人员，负责质量控制的组织和实施。
3. 对实验室的仪器设备和试剂进行定期检验、校准和维护。
4. 开展实验室的质量评价和质量监测，及时纠正和整改存在的问题。
5. 建立实验室的质量追溯体系，确保实验结果的准确性和可靠性。
第六章：附则第六条本暂行规定自发布之日起生效，由医学实验室统一管理机构负责解释和执行。
以上为《医学实验室集中设置、统一管理暂行规定》的内容，为了提高医学实验室的管理水平和工作效率，各医疗机构和相关部门应认真贯彻执行，确保实验室的正常运作和科研工作的顺利进行。
医学研究中心集中设置、统一管理暂行规定
医学研究中心集中设置、统一管理暂行规定背景为了提升医学研究的效率和质量，统一管理医学研究中心是非常重要的。
本文档旨在制定医学研究中心集中设置和统一管理的暂行规定，以便确保医学研究工作的顺利进行和管理的规范性。
目标本规定的目标是：1. 确保医学研究中心的设立和管理具有统一的规范性；2. 提升医学研究的效率和质量；3. 加强对医学研究中心的领导和监督。
规定内容1. 医学研究中心应当根据需要由上级管理部门进行集中设置，确保有足够的研究资源和支持。
2. 医学研究中心应当设立科研和管理岗位，明确岗位职责和要求。
科研岗位负责具体研究工作，管理岗位负责协调和管理研究工作。
3. 医学研究中心应当制定科研项目管理制度，明确科研项目的申报、审批和执行流程，确保科研项目的合理性和规范性。
4. 医学研究中心应当建立科研成果管理制度，包括科研成果的鉴定、保护、转化和推广，促进科研成果的产出和应用。
5. 医学研究中心应当加强对科研人员的培训和培养，提高他们的科研素质和能力。
6. 医学研究中心应当定期组织内外部的学术交流和学术活动，促进学术合作和学科交叉。
7. 医学研究中心应当建立健全的内部管理制度，包括财务管理、人员管理、安全管理等方面，确保研究工作的有序进行。
8. 医学研究中心应当建立规范的信息化管理系统，实现科研信息和数据的共享和管理。
责任和监督1. 上级管理部门应当对医学研究中心的设立和管理工作进行领导和指导。
2. 医学研究中心的负责人应当对医学研究中心的建设和管理工作负责，并向上级管理部门报告工作情况。
3. 相关部门和人员应当对医学研究中心的设立和管理工作进行监督和检查，及时发现和解决问题。
结论本文档制定了医学研究中心集中设置和统一管理的暂行规定，旨在提升医学研究的效率和质量，并加强对医学研究中心的领导和监督。
各相关部门和人员应当认真贯彻执行，确保该规定的有效实施。
医疗机构临床实验室管理办法 (2)
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。
医学诊断中心集中设置、统一管理暂行规定
医学诊断中心集中设置、统一管理暂行规定1. 前言医学诊断中心是现代医疗系统中重要的组成部分，它承担着医疗服务中的诊断和检查工作。
为了提高诊断质量、优化资源配置，经过充分研究和论证，特制定此《医学诊断中心集中设置、统一管理暂行规定》。
2. 目的本规定的目的是为了：- 集中医学诊断中心的设置，实现资源整合和优化利用；- 统一管理医学诊断中心，提高工作效率和质量。
3. 适用范围本规定适用于所有医疗机构中的医学诊断中心，包括但不限于医院、诊所等。
4. 设置原则和要求4.1 集中设置原则- 根据区域医疗需求和人口分布等因素，合理确定医学诊断中心的设置数量和位置；- 遵循“就近、方便、高效”的原则，确保患者能够及时获得诊断服务。
4.2 设施和设备要求- 医学诊断中心应具备必要的诊断设施和设备，包括但不限于影像诊断设备、实验室设备等；- 设备应具备先进的技术和性能，能够满足各类临床诊断需求。
4.3 人员配备要求- 医学诊断中心应配备专业合格的医疗人员，包括但不限于影像医师、实验室技师等；- 人员配备应根据诊断工作的特点和需要进行合理配置，确保诊断工作的准确性和有效性。
5. 统一管理机制5.1 建立管理机构- 根据实际情况，成立医学诊断中心的管理机构，负责统一管理和协调诊断中心的工作；- 管理机构应由专业高效的管理团队组成，确保科学、规范的管理。
5.2 管理职责- 管理机构应负责制定和完善相关管理制度和流程，确保医学诊断中心的正常运行；- 管理机构应组织培训和考核，提高医疗人员的专业水平和工作质量。
5.3 信息共享和协同合作- 建立健全的信息共享机制，实现各医学诊断中心之间的信息互通和资源共享；- 促进各医学诊断中心之间的协同合作，提高整体诊断水平和效率。
6. 目标和措施6.1 目标- 提高医学诊断中心的服务质量和效率，满足患者的诊断需求；- 实现资源的合理分配和优化利用，提高医疗系统的整体效益。
6.2 措施- 完善医学诊断中心的管理制度和流程，确保规范和高效的工作；- 加强人员培训和技术交流，提高医疗人员的专业水平；- 加大设备更新和更新力度，提高诊断设备的技术水平和性能；- 推动信息化建设，促进医学诊断中心之间的信息共享和协同合作。
临床实验室集中设置、统一管理暂行规定
临床实验室集中设置、统一管理暂行规定为进一步加强我院临床实验室的建设与规范化管理，提高临床实验室工作效率、管理质量和信息化管理水平，充分发挥临床实验室的整体效益，根据《医疗机构临床实验室管理办法》及创三甲有关条款要求，制定本规定。
一、临床实验室统一设置原则临床实验室设置必须适应我院临床检验工作的要求，进行整体规划、合理布局。
要结合医院实际，同时具有前瞻性建设发展意识，充分发挥自身特色，实现临床实验室由单一性、封闭性、重复性、分散性、小而全的模式向综合性、开放式、共享型、多功能、高效益模式的转变。
二、临床实验室设置标准及人员资质管理1、临床实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科具备相应的设备设施。
根据《医疗机构临床实验室管理办法》中第二章《医疗机构临床实验室管理的一般规定》第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
2、临床实验室布局与流程安全、合理，清洁区、半污染区、污染区划分明确；安全防护设备及措施到位，符合医院感染控制和生物安全要求；工作流程安全、合理，符合医院感染制度的要求，并有生物危害标志；工作室通风，设施合理；温、湿度符合要求；有二级以上生物安全柜的配置（微生物与HIV初筛实验室，PCR实验室）；各工作室有非手触式洗手装置。
有个人防护用具（工作服、手套、口罩、护目镜、洗眼装置等）。
3、临床实验室工作人员资质统一管理，符合国家卫生行政部门管理规定，医务科进行督查，检验科应保存人员资质复印件。
积极鼓励实验室工作人员特别是五年制医学检验专业的本科生通过执业医师资格考试等途径获得执业医师资格，其它技术人员和大型检验设备操作人员均需获得相应的资质，应加强人员技术培训，确保依法执业。
三、全院临床实验室实行集中设置，统一管理1、根据《医疗机构临床实验室管理办法》中第二章《医疗机构临床实验室管理的一般规定》第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
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临床研究实验室集中设置统一管理暂行规定临床研究实验室是临床医学研究的重要组成部分，其集中设置、统一管理对于提高临床研究的效率和质量具有重要意义。
为此，制定临床研究实验室集中设置、统一管理暂行规定，有助于规范临床研究实验室的建设和运作，保障临床研究的公正性和可信度。
一、临床研究实验室集中设置原则
1.依据研究需求合理设置临床研究实验室。
临床研究实验室的设置应符合临床研究的目标和需求，能够提供必要的实验设备和技术支持。
2.实验室设施要达到临床研究要求。
临床研究实验室应具备必备的实验设备和安全设施，设施符合国家相关标准要求，确保实验室操作流程的规范性和安全性。
3.实验室集中设置在医疗机构内或相关科研机构内。
临床研究实验室的集中设置应考虑实验室与医疗机构或科研机构的紧密关联，便于实验室的技术支持和临床实践的结合。
二、临床研究实验室统一管理规定
1.确定专业的实验室管理人员。
临床研究实验室应有专业的实验室管理人员，负责实验室的日常管理和技术指导，确保实验室的正常运作。
2.制定实验室管理制度和操作规程。
临床研究实验室应制定相应的管理制度和操作规程，明确实验室的工作流程和操作规范，确保实验室的工作质量和结果的可靠性。
3.配备完善的实验设备和试剂。
临床研究实验室应配备必要的实验设备和试剂，所有设备和试剂的购置应符合国家有关规定和标准，确保实验结果的准确性和可信度。
4.健全实验室质量管理体系。
临床研究实验室应建立健全的质量管理体系，包括质量控制、标准操作程序和实验数据的记录和保存，以确保实验室工作的质量和可溯性。
5.定期组织实验室技术培训和学术交流。
临床研究实验室应定期组织实验室技术培训和学术交流活动，加强实验员的培训和学习，提高实验室的技术水平和研究能力。
三、临床研究实验室集中设置、统一管理的意义
1.提高临床研究效率和质量。
通过集中设置、统一管理的方式，可以避免实验室资源的重复利用和浪费，提高实验室的工作效率和研究质量。
2.保证实验室数据的一致性和可靠性。
实验室数据的一致性和可靠性对于临床研究结果的准确性和可信度至关重要，通过集中设置、统一管理可以确保实验数据的一致性和可靠性。
3.促进临床研究的交流和合作。
临床研究实验室的集中设置、统一管理有利于不同实验室之间的交流和合作，提高临床研究的多中心性和科研成果的共享。
综上所述，临床研究实验室集中设置、统一管理暂行规定的制定对于规范临床研究实验室的建设和运作具有重要意义。
通过规范实验室的设置和管理，可以提高临床研究的效率和质量，保障实验数据的一致性和可靠性，促进临床研究的交流和合作。