CAPA学习资料ppt课件
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CAPA培训资料课件
• Nonconformities are cited during inasnpdecctoirorne,ctive action plan
required.
• Warning Letter– more serious, available toputbhleic
第六页，共三十五页。
Is your CAPA system e你f们fe的ctCiAvPeA?系统如何？
第三页，共三十五页。
What are the symptoms 4 oeffaenctive CAPA s好y的st预em防? 纠偏系统有 那些特征？
• A reduction in quality i•sAsureesduction in the severity of i•sMsourees preventive actions over t•iMmoere consistent pห้องสมุดไป่ตู้rIomdpurcotvse/dprcoucsetsosmeesr s•aBteitstfearctbiuosniness results
第二页，共三十五页。
产品记录复 查• 所有药品生产和控制记录，包括包装和标签记录，
须按全部已制订通过的程序复查和认可。此复 查和认可应在该批药品发放或销售前完成。一些 不可解释性差异（包括超过在主要生产和控制记 录中制订的最大或最小百分数的理论产量的百分数） 或一批或任何一个成份不符合其规格中任一项， 则应作彻底调查 ，不管这批药品是否已销售。 这种调查应提高扩展到该同一药品的其他批号和 与此具体的不合格或差异相联系的其它药品。调 应查写成文字记录，包括结论和继续跟踪。
Corrective Action and PAcrteivoen ti(vCeAPA)预防纠偏措 施
required.
• Warning Letter– more serious, available toputbhleic
第六页，共三十五页。
Is your CAPA system e你f们fe的ctCiAvPeA?系统如何？
第三页，共三十五页。
What are the symptoms 4 oeffaenctive CAPA s好y的st预em防? 纠偏系统有 那些特征？
• A reduction in quality i•sAsureesduction in the severity of i•sMsourees preventive actions over t•iMmoere consistent pห้องสมุดไป่ตู้rIomdpurcotvse/dprcoucsetsosmeesr s•aBteitstfearctbiuosniness results
第二页，共三十五页。
产品记录复 查• 所有药品生产和控制记录，包括包装和标签记录，
须按全部已制订通过的程序复查和认可。此复 查和认可应在该批药品发放或销售前完成。一些 不可解释性差异（包括超过在主要生产和控制记 录中制订的最大或最小百分数的理论产量的百分数） 或一批或任何一个成份不符合其规格中任一项， 则应作彻底调查 ，不管这批药品是否已销售。 这种调查应提高扩展到该同一药品的其他批号和 与此具体的不合格或差异相联系的其它药品。调 应查写成文字记录，包括结论和继续跟踪。
Corrective Action and PAcrteivoen ti(vCeAPA)预防纠偏措 施
纠正预防措施培训资料ppt课件
Concept of CAPA 纠正预防措施介绍
ห้องสมุดไป่ตู้
宁波市华宝塑胶模具有限公司
Why need CAPA? 为什么要用纠正预防措施？
CAPA是一种有效解决问题的方法。对已出 现的或潜在的不合格原因进行分析、采取必 要的措施，防止不合格发生或再发生，以及 在产品性能、过程能力、成本及服务等方面 采取纠正/预防措施，从而不断提高产品/过 程质量水平以达到顾客满意。
Correction 纠正
小组分析判断问题的现象是否仍然存在，是 否需要消除。如果存在并需要消除，则制定 计划并实施消除所存在的问题的措施。 典型的纠正包括:
不合格品处理；
防止不合格品发送给顾客的围堵措施； 对成品重新进行检验； 执行更严格的检验措施； 召回已经发送的不合格品或可疑品；
Cause Analysis Method 原因分析方法
确定这样的问题以前是否发生过。如果发生过，评审以前的文件，确定以 前采取过什么措施，为什么措施没有有效在消除问题的原因。 这样的不合格是否可以更早地发现？怎么发现？ 如果是，确定为什么这样的问题没有更早地发现？怎么做才能确保以后更 早地发现这样的问题？通常，问题发现得越早，就越容易纠正，影响也越 小。如果需要，在过程中增加一个更早的试验或检验点。 进行根本原因分析时，可利用任何可用的数据进行调查（如趋势分析，以 前发生的情况，生产数据，设备历史数据记录等） 典型地，根本原因可以分为五种类型：人，机，料，法，环。对所有的可 能原因进行系统化的分析，可识别出其中的某些导致问题发生的原因并加 以消除，并对其它潜在原因保持警惕。进行问题原因分析时可采用鱼刺图 等工具。 不要将诸如“操作者失误”等作为问题的根本原因。
ห้องสมุดไป่ตู้
宁波市华宝塑胶模具有限公司
Why need CAPA? 为什么要用纠正预防措施？
CAPA是一种有效解决问题的方法。对已出 现的或潜在的不合格原因进行分析、采取必 要的措施，防止不合格发生或再发生，以及 在产品性能、过程能力、成本及服务等方面 采取纠正/预防措施，从而不断提高产品/过 程质量水平以达到顾客满意。
Correction 纠正
小组分析判断问题的现象是否仍然存在，是 否需要消除。如果存在并需要消除，则制定 计划并实施消除所存在的问题的措施。 典型的纠正包括:
不合格品处理；
防止不合格品发送给顾客的围堵措施； 对成品重新进行检验； 执行更严格的检验措施； 召回已经发送的不合格品或可疑品；
Cause Analysis Method 原因分析方法
确定这样的问题以前是否发生过。如果发生过，评审以前的文件，确定以 前采取过什么措施，为什么措施没有有效在消除问题的原因。 这样的不合格是否可以更早地发现？怎么发现？ 如果是，确定为什么这样的问题没有更早地发现？怎么做才能确保以后更 早地发现这样的问题？通常，问题发现得越早，就越容易纠正，影响也越 小。如果需要，在过程中增加一个更早的试验或检验点。 进行根本原因分析时，可利用任何可用的数据进行调查（如趋势分析，以 前发生的情况，生产数据，设备历史数据记录等） 典型地，根本原因可以分为五种类型：人，机，料，法，环。对所有的可 能原因进行系统化的分析，可识别出其中的某些导致问题发生的原因并加 以消除，并对其它潜在原因保持警惕。进行问题原因分析时可采用鱼刺图 等工具。 不要将诸如“操作者失误”等作为问题的根本原因。
CAPA知识培训课件
一般
经确认不在关键和重要的定义范围内，属 于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执 行）、适用性问题（即SOP的内容是否很 适用于实际操作）及有效性问题（即按照 SOP要求执行，检查实施后的效果是否很 有效）等，不会导致产品返工和重新处理， 但存在违反行业法规要求且属于现场注册
核查时的一般缺陷
3.调查
现的不符合 或其他不期
望的原因 所采取的措 施，以防止
问题的再次 发生
预防措施
为消除潜 在不符合 或其它潜 在不期望 情况的原 因所采取
的措施
预防措施
扩大整改范围 未知领域调研
拓展培训范围
内审、专题会 等其他方式
*ISO9000：2015中已将预防措施取消，归入风险管理内容中
5.措施制定
主动 措施
调查建议
给出纠正预防 措施初步建议
风险评估
1.可单独形成文件 2.可嵌入调查报告中 3.可在头脑风暴时进行
评估
风险矩阵
估计风险优先顺序数 RPN
4.原因
间接原因
主要原因
0 4
直接原因
01
0
02
3
次要原因
5.措施制定
无需调查， 原因很明确
依据调查 确定的原因
和建议
责任主体部 门编制CAPA
不涉及相 关方，直
6
7
回顾分析/ 趋势分析
内审/外审
法律/培训/ 会议/其它
8
9
10
1.不符合项来源（按性质）
产品质量
工作质量
设计缺陷 制造缺陷 告知缺陷
标准化缺陷 执行缺陷 沟通缺陷
2.定义权重
关键
确认违反法定工艺、超出内控质量 标准或违反药品生产相关法规规定，
经确认不在关键和重要的定义范围内，属 于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执 行）、适用性问题（即SOP的内容是否很 适用于实际操作）及有效性问题（即按照 SOP要求执行，检查实施后的效果是否很 有效）等，不会导致产品返工和重新处理， 但存在违反行业法规要求且属于现场注册
核查时的一般缺陷
3.调查
现的不符合 或其他不期
望的原因 所采取的措 施，以防止
问题的再次 发生
预防措施
为消除潜 在不符合 或其它潜 在不期望 情况的原 因所采取
的措施
预防措施
扩大整改范围 未知领域调研
拓展培训范围
内审、专题会 等其他方式
*ISO9000：2015中已将预防措施取消，归入风险管理内容中
5.措施制定
主动 措施
调查建议
给出纠正预防 措施初步建议
风险评估
1.可单独形成文件 2.可嵌入调查报告中 3.可在头脑风暴时进行
评估
风险矩阵
估计风险优先顺序数 RPN
4.原因
间接原因
主要原因
0 4
直接原因
01
0
02
3
次要原因
5.措施制定
无需调查， 原因很明确
依据调查 确定的原因
和建议
责任主体部 门编制CAPA
不涉及相 关方，直
6
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回顾分析/ 趋势分析
内审/外审
法律/培训/ 会议/其它
8
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1.不符合项来源（按性质）
产品质量
工作质量
设计缺陷 制造缺陷 告知缺陷
标准化缺陷 执行缺陷 沟通缺陷
2.定义权重
关键
确认违反法定工艺、超出内控质量 标准或违反药品生产相关法规规定，
CAPA系统诺和诺德教材教学课件
CAPA系统在教材中的具体应用场景
01
02
03
04
病例导入
通过真实病例导入，引导学生 进入学习情境，提高学习兴趣
。
互动问答
设置互动问答环节，让学生积 极参与，提高课堂互动性。
知识链接
提供相关知识点链接，帮助学 生拓展学习内容，加深理解。
模拟测试
提供模拟测试题，让学生自我 检测学习效果，巩固所学知识
。
CAPA系统在教材中的作用与价值
提升学生学习兴趣
通过丰富的互动和真实病例， 激发学生学习兴趣，提高学习
效果。
拓展学生知识面
通过知识链接，引导学生自主 学习，拓展知识面。
强化学生实践能力
通过模拟测试和互动问答，培 养学生的实践能力和问题解决 能力。
提高教学质量
教师可以通过CAPA系统实时了 解学生的学习情况，调整教学 策略，提高教学质量。
教材结构与特点
01
02
03
系统化结构
教材采用系统化的结构， 按照CAPA系统的知识点 进行组织，便于学习者系 统地学习和掌握。
图文并茂
教材中配有大量的图表和 图片，帮助学习者更好地 理解知识点，提高学习效 率。
丰富的练习和习题
教材中包含大量的练习和 习题，帮助学习者巩固所 学知识，提高学习效果。
教材适用人群
CAPA系统与诺和诺德教材的结合，推动了 教育信息化的发展，为教育行业带来了新 的发展机遇。
CAPA系统提供了个性化的学习路径，有助 于培养学生的自主学习能力，提高学习效 果。
展望
智能化发展
随着人工智能技术的不断进步， CAPA系统将更加智能化，能够更好 地满足学生的学习需求。
个性化教学
偏差与CAPAppt课件
（1）使用或准备使用的物料未批 准、错误或已过期
（2）物料标识及状态不清楚
7.过程控制参数
（1）未控制或未监控规定的控制 参数（如混合时间，温度，压力）
（2）未执行设备/仪器测试参数
8.除接收物料外的取样
（1）取样频率低于规定要求 （2）样品的取样数量未达到规定 要求
12
偏差管理人员的职责
人员 所有职员 报告偏差的人员/部门 偏差涉及的相关部门
生产 操作
质量 部门
包装 标签
偏差 管理
实验 室控 制
还包括其它质量活动：例 如验证，员工培训等
物料 管理
设施 设备
10
偏差分类举例
1.文件的使用
（1）使用的文件版本错误 （2）使用未批准的文件 （3）文件的缺失
2.SOP/标准/方法
（1）未按照文件规定的步骤/程 序执行 （2）需修订或删除规格/方法/步 骤
– （262）实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质 量管理部门保存。
7
GMP关于纠正和预防措施
• GMP
– （261）企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内 容至少包括：
• （一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能 和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有 和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；
CAPA执行
有效CA
失效CA
偏差关闭
根本原因 分析
重新制定CAPA
22
根本原因调查已完成
相关物料处置CAPA完成或 关闭
长期CAPA职责和期限已确 认并批准
相关产品和物料已有质量 部门的最终决定
偏 差 关 闭
23
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（2）物料标识及状态不清楚
7.过程控制参数
（1）未控制或未监控规定的控制 参数（如混合时间，温度，压力）
（2）未执行设备/仪器测试参数
8.除接收物料外的取样
（1）取样频率低于规定要求 （2）样品的取样数量未达到规定 要求
12
偏差管理人员的职责
人员 所有职员 报告偏差的人员/部门 偏差涉及的相关部门
生产 操作
质量 部门
包装 标签
偏差 管理
实验 室控 制
还包括其它质量活动：例 如验证，员工培训等
物料 管理
设施 设备
10
偏差分类举例
1.文件的使用
（1）使用的文件版本错误 （2）使用未批准的文件 （3）文件的缺失
2.SOP/标准/方法
（1）未按照文件规定的步骤/程 序执行 （2）需修订或删除规格/方法/步 骤
– （262）实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质 量管理部门保存。
7
GMP关于纠正和预防措施
• GMP
– （261）企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内 容至少包括：
• （一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能 和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有 和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；
CAPA执行
有效CA
失效CA
偏差关闭
根本原因 分析
重新制定CAPA
22
根本原因调查已完成
相关物料处置CAPA完成或 关闭
长期CAPA职责和期限已确 认并批准
相关产品和物料已有质量 部门的最终决定
偏 差 关 闭
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CAPA培训教材
• 2006 年6月第十次全球协调会议上，参加协调活动的国家已 M8nkDSYiCwYlDl3A3UlU-v6Hl1e6L8ywcrmA-sA8zz_K_NEUIalK
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广泛覆盖了政府主管部门、医疗工业、医疗卫生、相关第三
风险评估
出现频率 高 中 低 严重 发起纠正及预防措施(C+D) 发起纠正及预防措施(C+D) 质量会议决定(B+C+D)
严重程度 中度 质量会议决定(B+C+D) 质量会议决定(B+C+D) 质量会议决定(B+C+D)
轻微 质量会议决定(B+ A A
• A：不行纠正、不采取纠正措施 B: 进行纠正、不采取纠正措施 • C: 进行纠正、采取纠正措施 D: 不进行纠正、采取纠正措施 B C A
analyze
measure
举例
工程部程序文件中的要求没有被执 未被执行的文件包含了对镀铬不同供应 更的要求。要求在研究报告中要记录供 名称和供应商的编号
情况A
Scenario A 情况A No correction required, continue measurement and monitoring
•CAPA的数据源可分为2种：个别的问题与趋势。 •个别的问题要被收集，趋势要做分析。
触发点与 风险评估 定的。
•个别的问题达到触发点，趋势达到警报线则开启CAPA。
•触发点示例：
产品镀铬不合格达到10件，则触 发CAPA。低于10件，则按不 合格处理单处理。
警报线示例：
质量目标：产品一次合格率要求为80%， 月。1月至6月的的数据分别为90%、 83%、82%、81%，虽然总体都为合 表明7月份的一次合格率将有可能不达 开启CAPA.
【精选】CAPA培训-2018.08课件-文档在线预览
原。因并通过对问题的评估确定问题的严重程度。 • 影响评估：QA根据已有和/或潜在的不合格或不符合项对产品质量的影响大小 确 定CAPA编号。 • CAPA编号：CAPA-发现日期-流水号/影响程度（①严重影响；②一般影响）。发 现 日期中年月日均采取两位数，其中年采取后两位数；流水号采用一位阿拉伯数
精
关闭
• 关闭：追踪完成后，QA对从确认到追踪的情况进行系统的审核，确认各 项
工作均已完成后，对以上资料存档，关闭程序。最后交由QA文件管理员 登 记ZL-QA-008F2-00《CAPA台账》。 • CAPA台账应包括：CAPA编号、发现部门/日期、（潜在）不合格或不 符 合描述、纠正措施、预防措施、QA批准人/日期、跟踪结果、跟踪人/日 期 等内容。 • QA在年度质量回顾时，应以产品为主线，对与质量有关的纠正和预防措 施 的合理性、有效性和充分性进行再评估。对于以上所有纠正预防措施的 文 件、记录及相关资料，均由QA进行存档。
- 实施：各责任部门按照批准的纠正预防措施进行实施，实施过程中的变更 （
实施方法、实施时间等），应及时上报QA，并得到QA批准后继续实施。 制定措施部门人员应以培训等适宜方式，确保相关信息传递到预防问题 再 次发生的直接负责人。 - 追踪：QA应根据所制定措施的完成期限对纠正预防措施的实施情况进行 追 踪/审核，追踪内容至少包括实施时间、目前状态（进行中、完成、过期） 、过期完成的原因分析等内容。
• 第二百五十四条 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保 存。
精
CAPA是什么？
• CAPA是一个系统，是一个对产品、过程或质量体系进行评估、 调查及处理的架构。
• CA:即纠正措施，为消除发现不符合的原因或其它不希望的状 况而采取的措施 • PA:即预防措施，为消除潜在不符合的原因或其它不希望的可 能情况而采取的措 • 施CAPA目的： - 寻找导致缺陷的根本原因，避免重复缺陷的发生。 - 质量管理体系持续改进的动力，为管理评审提供依据。
精
关闭
• 关闭：追踪完成后，QA对从确认到追踪的情况进行系统的审核，确认各 项
工作均已完成后，对以上资料存档，关闭程序。最后交由QA文件管理员 登 记ZL-QA-008F2-00《CAPA台账》。 • CAPA台账应包括：CAPA编号、发现部门/日期、（潜在）不合格或不 符 合描述、纠正措施、预防措施、QA批准人/日期、跟踪结果、跟踪人/日 期 等内容。 • QA在年度质量回顾时，应以产品为主线，对与质量有关的纠正和预防措 施 的合理性、有效性和充分性进行再评估。对于以上所有纠正预防措施的 文 件、记录及相关资料，均由QA进行存档。
- 实施：各责任部门按照批准的纠正预防措施进行实施，实施过程中的变更 （
实施方法、实施时间等），应及时上报QA，并得到QA批准后继续实施。 制定措施部门人员应以培训等适宜方式，确保相关信息传递到预防问题 再 次发生的直接负责人。 - 追踪：QA应根据所制定措施的完成期限对纠正预防措施的实施情况进行 追 踪/审核，追踪内容至少包括实施时间、目前状态（进行中、完成、过期） 、过期完成的原因分析等内容。
• 第二百五十四条 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保 存。
精
CAPA是什么？
• CAPA是一个系统，是一个对产品、过程或质量体系进行评估、 调查及处理的架构。
• CA:即纠正措施，为消除发现不符合的原因或其它不希望的状 况而采取的措施 • PA:即预防措施，为消除潜在不符合的原因或其它不希望的可 能情况而采取的措 • 施CAPA目的： - 寻找导致缺陷的根本原因，避免重复缺陷的发生。 - 质量管理体系持续改进的动力，为管理评审提供依据。
CAPA培训
警报线示例：
质量目标：产品一次合格率要求为80%，统计频率为每 月。1月至6月的的数据分别为90%、87%、85%、83% 、82%、81%，虽然总体都为合格，但已有趋势表明7 月份的一次合格率将有可能不达标，这时就要开启 CAPA.
举例 工程部程序文件中的要求没有被执行，该 未被执行的文件包含了对镀铬不同供应商的变 更的要求。要求在研究报告中要记录供应商的 名称和供应商的编号
情况C
Scenario C 情况C Correction and escalation to further investigation under the improvement phase. 纠正并上升到改进阶段，作进一步调查。
The decision is made to perform an initial correction. However, there is a need for escalation to Phase III (see 6.0) to further investigate as a result of the analysis performed in order to determine the appropriate corrective action. 所做的决定是，进行初始纠正。然而，作为已进行分析的结果，需要上升到阶段3进行进一步调查以决 定合适的纠正措施。 Nonconformity The supplier name and number was not included in the research report. 不合格 供应商的名称和编号没有包括在研究报告中。 Key Results of Analysis indicates that the procedure may not be adequate and it is not well know to the users of the research Measurement and procedure. The issue has been identified in multiple reports. Analysis 分析表明该程序是不充分的，并且不为研究程序的用户所知晓，该问题已经在多个报告中被识别。 测量和分析的关键 In some cases, traceability to the supplier could be established via other means, and in other cases it could not. 结果 有些案例，供应商的追溯性可通过其他方法来建立，但是其他的案例则不能。 Conclusion 结论 Take an initial correction to update the research report with the supplier name and number (in the cases where the supplier could be identified). Escalate to Phase III for corrective action. 采取初始的纠正，将供应商的名称和编号更新的研究报告中（对供应商和已确定的案例） 上升到阶段3采取纠正措施。