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Unit 1 Production of DrugsAbout 5000 antibiotics have already been isolated from microorganisms，but of these only somewhat fewer than 100 are in therapeutic use. It must be remembered，however，that many derivatives have been modified by partial synthesis for therapeutic use;some 50，000 agents have been semisynthetically obtained from户lactams alone in the last decade. Fermentations are carried out in stainless steel fermentors with volumes up to 400 m3. To avoid contamination of the microorganisms with phages etc. the whole process has to be performed under sterile conditions. Since the more important fermentations occur exclusively under aerobic conditions a good supply of oxygen or air(sterile)is needed. Carbon dioxide sources include carbohydrates，e. g. molasses，saccharides，and glucose. Additionally the microorganisms must be supplied in the growth medium with nitrogen-containing compounds such as ammonium sulfate，ammonia，or urea，as well as with inorganic phosphates. Furthermore，constant optimal pH and temperature are required. In the case of penicillin G，the fermentation is finished after 200 hours，and the cell mass is separated by filtration. The desired active agents are isolated from the filtrate by absorption or extraction processes. The cell mass，if not the desired product，can be further used as an animal feedstuff owing to its high protein content.关于5000抗生素已经分离出的微生物，但其中只有不到100有些治疗使用。
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Unit 1 Production of Drugs
Depending on their production or origin pharmaceutical agents can be split into three groups:
I .Totally synthetic materials (synthetics)，
不顾来自某些微生物，大肠杆菌粘膜生产的葡聚糖克明串珠mesenteroides，2和3级是毒品有关的准备工作。葡聚糖本身5万〜10万分子量，是用作血浆代用品。其中主要来自谷氨酸棒杆菌代谢产物和黄色短杆菌突变体的L -氨基酸特别有趣。从这些味精约35万吨L -谷氨酸（食品添加剂）生物体和L -赖氨酸（用于植物蛋白补充）约70,000吨的生产。此外重要的初级代谢产物的普瑞纳核苷酸，有机酸，乳酸，柠檬酸和维生素，例如维生素B，从丙酸shermanii 2。
vitamins A, E，and K)
2.2 Animal organs一enzymes;peptide hormones;cholic acid from gall; insulin) from the
pancreas;sera and vaccines
1. cell material (single cell protein)，
2. enzymes，
3. primary degradation products (primary metabolites)，
4. secondary degradation products (secondary metabolites).
其中几个重要的治疗作用最初是从天然产品天然来源获得更有效的今天，我。大肠杆菌更经济的准备..由全合成。这样的例子包括L-氨基酸，氯霉素，咖啡因，多巴胺，肾上腺素，左旋多巴，肽类激素，前列腺素，D -青霉胺，长春胺，以及几乎所有的维生素。
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A: antibiotic 抗生的；抗生素antibody 抗体adverse 不利的相反的antitumour 抗癌的asymmetric 不对称的acute 急性的administration 管理,（药的）服法availability 有效性,效力antagonize 拮抗aroma 芳香化合物anticancer 抗癌的a steady-state blood or tissue level稳定态的血液或组织水平B: benzene 苯bioavailability 生物利用度biotechnologic 生物技术的bioengineered 生物工程的C: Caffeine 咖啡因clinical 临床的capsule 胶囊chronic 慢性的chromogenic 发色的colorimetric 比色的coagulate 凝结chirality 手性的controlled release 控释D: dimeric 二聚的dosage 配药剂量digestion 消化力degradation 降解,退化degradation 退化,降级demineralize 去离子E: enzyme 酶extraction 萃取提取ether 醚excretion 排泄分泌efficacy 效用,效验expiration 截止enantiomer 对应异构体F: fermentation 发酵fractionation 分馏G: glucose 葡萄糖glycoside 苷,配糖类gastrointestinal 肠胃道的GMP 药品生产质量管理规范GI tract 肠胃系统H: hormone 激素hypotension 低血压heparin 肝素I: insulin 胰岛素interferon 干扰素intermediate 中间体interdependent 互相依赖的impurity 杂质intestinal 肠的interact 相互作用in vivo/in vitro environment在体内的/体外的环境L: lactone 内酯leach 滤取N: nitrate 硝酸盐nutrient 营养的M：Morphine 吗啡O: optimize 优化onset 开始反应P: pharmaceutical 制药的plasma 血浆pharmacokinetics 药物动力学penicillin 青霉素preclinical 潜伏期的prescription 处方,规定pharmacologically 药理的preservation 保存precipitation 沉淀phosphate 磷酸盐peroral 经口的preservative 防腐的；防腐剂pharmacognosist 生药学家pathology 病理学R: recrystallization 重结晶residue 渣滓racemate 外消旋体rational 理性的S: serum 血浆sterile 无细菌的syrup 糖浆suspension 悬浊液sustain 维持synergies 药的协同作用steroid 甾体化合物sedimentary 沉积的stoichiometric 化学计量的sustained release 缓释systemic effects 系统效应T: therapeutical 治疗学的Toluene 甲苯tumour 肿瘤topical （医）局部的tablet 药片,片剂turbidity 浊度V：valid expiration dates 有效截止日期W: World Health Organization 世界卫生组织（WTO）X: xylene 二甲苯A: antibiotic 抗生的；抗生素antibody 抗体adverse 不利的相反的antitumour 抗癌的asymmetric 不对称的acute 急性的administration 管理,（药的）服法availability 有效性,效力antagonize 拮抗aroma 芳香化合物anticancer 抗癌的a steady-state blood or tissue level稳定态的血液或组织水平B: benzene 苯bioavailability 生物利用度biotechnologic 生物技术的bioengineered 生物工程的C: Caffeine 咖啡因clinical 临床的capsule 胶囊chronic 慢性的chromogenic 发色的colorimetric 比色的coagulate 凝结chirality 手性的controlled release 控释D: dimeric 二聚的dosage 配药剂量digestion 消化力degradation 降解,退化degradation 退化,降级demineralize 去离子E: enzyme 酶extraction 萃取提取ether 醚excretion 排泄分泌efficacy 效用,效验expiration 截止enantiomer 对应异构体F: fermentation 发酵fractionation 分馏G: glucose 葡萄糖glycoside 苷,配糖类gastrointestinal 肠胃道的GMP 药品生产质量管理规范GI tract 肠胃系统H: hormone 激素hypotension 低血压heparin 肝素I: insulin 胰岛素interferon 干扰素intermediate 中间体interdependent 互相依赖的impurity 杂质intestinal 肠的interact 相互作用in vivo/in vitro environment在体内的/体外的环境L: lactone 内酯leach 滤取N: nitrate 硝酸盐nutrient 营养的M：Morphine 吗啡O: optimize 优化onset 开始反应P: pharmaceutical 制药的plasma 血浆pharmacokinetics 药物动力学penicillin 青霉素preclinical 潜伏期的prescription 处方,规定pharmacologically 药理的preservation 保存precipitation 沉淀phosphate 磷酸盐peroral 经口的preservative 防腐的；防腐剂pharmacognosist 生药学家pathology 病理学R: recrystallization 重结晶residue 渣滓racemate 外消旋体rational 理性的S: serum 血浆sterile 无细菌的syrup 糖浆suspension 悬浊液sustain 维持synergies 药的协同作用steroid 甾体化合物sedimentary 沉积的stoichiometric 化学计量的sustained release 缓释systemic effects 系统效应T: therapeutical 治疗学的Toluene 甲苯tumour 肿瘤topical （医）局部的tablet 药片,片剂turbidity 浊度V：valid expiration dates 有效截止日期W: World Health Organization 世界卫生组织（WTO）X: xylene 二甲苯A: antibiotic 抗生的；抗生素antibody 抗体adverse 不利的相反的antitumour 抗癌的asymmetric 不对称的acute 急性的administration 管理,（药的）服法availability 有效性,效力antagonize 拮抗aroma 芳香化合物anticancer 抗癌的a steady-state blood or tissue level稳定态的血液或组织水平B: benzene 苯bioavailability 生物利用度biotechnologic 生物技术的bioengineered 生物工程的C: Caffeine 咖啡因clinical 临床的capsule 胶囊chronic 慢性的chromogenic 发色的colorimetric 比色的coagulate 凝结chirality 手性的controlled release 控释D: dimeric 二聚的dosage 配药剂量digestion 消化力degradation 降解,退化degradation 退化,降级demineralize 去离子E: enzyme 酶extraction 萃取提取ether 醚excretion 排泄分泌efficacy 效用,效验expiration 截止enantiomer 对应异构体F: fermentation 发酵fractionation 分馏G: glucose 葡萄糖glycoside 苷,配糖类gastrointestinal 肠胃道的GMP 药品生产质量管理规范GI tract 肠胃系统H: hormone 激素hypotension 低血压heparin 肝素I: insulin 胰岛素interferon 干扰素intermediate 中间体interdependent 互相依赖的impurity 杂质intestinal 肠的interact 相互作用in vivo/in vitro environment在体内的/体外的环境L: lactone 内酯leach 滤取N: nitrate 硝酸盐nutrient 营养的M：Morphine 吗啡O: optimize 优化onset 开始反应P: pharmaceutical 制药的plasma 血浆pharmacokinetics 药物动力学penicillin 青霉素preclinical 潜伏期的prescription 处方,规定pharmacologically 药理的preservation 保存precipitation 沉淀phosphate 磷酸盐peroral 经口的preservative 防腐的；防腐剂pharmacognosist 生药学家pathology 病理学R: recrystallization 重结晶residue 渣滓racemate 外消旋体rational 理性的S: serum 血浆sterile 无细菌的syrup 糖浆suspension 悬浊液sustain 维持synergies 药的协同作用steroid 甾体化合物sedimentary 沉积的stoichiometric 化学计量的sustained release 缓释systemic effects 系统效应T: therapeutical 治疗学的Toluene 甲苯tumour 肿瘤topical （医）局部的tablet 药片,片剂turbidity 浊度V：valid expiration dates 有效截止日期W: World Health Organization 世界卫生组织（WTO）X: xylene 二甲苯知识改变命运1 / 1。
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Distillation columns are vertical, cylindrical vessels containing devices that provide intimate contacting of the rising vapor with the descending liquid.蒸馏塔是垂直的，可以提供给上升的蒸汽与下降的液体直接接触的圆柱形容器控制设备。
This contacting provides the opportunity for the two streams to achieve some approach to thermodynamic equilibrium.这种接触为两个流体实现热力学平衡提供了机会。
Depending on the type of internal devices used, the contacting may occur in discrete steps, called plates or trays, or in a continuous differential manner on the surface of a packing material.取决于使用的内部设备的类型，能使接触出现分离的叫塔板或者分流塔盘，或者是在一个能连续差分方式的包装材料的表面上。
The fundamental requirement of the column is to provide efficient and economic contacting at a required mass-transfer rate.蒸馏塔的根本要求，是为客户提供高效和经济的同时要与必要的质量传输速率相联系。
Individual column requirements vary from high vacuum to high pressure, from low to high liquid rates, from clean to dirty systems, and so on.个人塔的要求各不相同从高真空至高压力，从低到高的液率，从清洁到不清洁的系统，等等。
制药工程 英语
制药工程英语Pharmaceutical EngineeringThe pharmaceutical industry is a vital component of the global healthcare system, responsible for the development, production, and distribution of essential drugs and medical treatments. Pharmaceutical engineering, a specialized field within the broader pharmaceutical industry, plays a crucial role in ensuring the efficient and safe manufacture of these life-saving products.At the heart of pharmaceutical engineering lies the intricate process of drug development and production. This process begins with the identification of a therapeutic target, followed by the synthesis of a candidate drug molecule. Pharmaceutical engineers are tasked with designing and optimizing the manufacturing processes that transform these molecules into safe and effective medications.One of the primary responsibilities of pharmaceutical engineers is the development and implementation of robust and scalable production methods. This involves the design of specialized equipment and facilities that can consistently produce high-quality drugs in large quantities. This includes the selection and integrationof various unit operations such as fermentation, extraction, purification, and formulation.Ensuring the quality and purity of pharmaceutical products is of paramount importance, and pharmaceutical engineers play a crucial role in this regard. They develop and validate analytical methods to monitor the critical quality attributes of the drugs throughout the manufacturing process. This includes the identification and quantification of active pharmaceutical ingredients, as well as the detection and control of impurities and byproducts.In addition to process development and quality control, pharmaceutical engineers also contribute to the optimization of existing manufacturing processes. By leveraging their expertise in areas such as process modeling, simulation, and data analysis, they can identify opportunities for improved efficiency, reduced costs, and enhanced sustainability.Another crucial aspect of pharmaceutical engineering is the design and construction of state-of-the-art manufacturing facilities. These facilities must comply with strict regulatory requirements, such as those set forth by the Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA), to ensure the safety and efficacy of the final products. Pharmaceutical engineers are responsible for the design, construction, and validation of these facilities, whichoften incorporate advanced technologies and automation to enhance productivity and minimize the risk of contamination.The role of pharmaceutical engineers extends beyond the manufacturing process itself. They also contribute to the development of innovative drug delivery systems, such as controlled-release formulations, transdermal patches, and targeted drug delivery mechanisms. These advancements not only improve the bioavailability and therapeutic efficacy of drugs but also enhance patient compliance and quality of life.In recent years, the pharmaceutical industry has witnessed a surge in the adoption of emerging technologies, such as continuous manufacturing, artificial intelligence, and blockchain, which have been driven by the efforts of pharmaceutical engineers. These innovations have the potential to revolutionize the industry, leading to faster drug development, more efficient production processes, and enhanced supply chain traceability.As the pharmaceutical industry continues to evolve, the demand for skilled and knowledgeable pharmaceutical engineers is expected to grow. These professionals must possess a deep understanding of various scientific disciplines, including chemistry, biology, engineering, and regulatory affairs, as well as the ability to collaborate effectively with cross-functional teams.In conclusion, pharmaceutical engineering is a dynamic and essential field that plays a pivotal role in the development, production, and distribution of life-saving drugs and medical treatments. By leveraging their expertise in process design, quality control, and facility management, pharmaceutical engineers are instrumental in ensuring the availability of safe and effective medications that improve the health and well-being of people around the world.。
制药工程专业英语课文翻译1 5 6 11 13 16单元译文
Unit 1 Production of DrugsDepending on their production or origin pharmaceutical agents can be split into three groups:I .Totally synthetic materials (synthetics)，Ⅱ.Natural products，andⅢ.Products from partial syntheses (semi-synthetic products).The emphasis of the present book is on the most important compounds of groups I and Ⅲ一thus Drug synthesis. This does not mean，however，that natural products or other agents are less important. They can serve as valuable lead structures，and they are frequently needed as starting materials or as intermediates for important synthetic products.Table 1 gives an overview of the different methods for obtaining pharmaceutical agents.1单元生产的药品其生产或出身不同药剂可以分为三类：1。
完全（合成纤维）合成材料，Ⅱ。
天然产物，和Ⅲ。
产品从（半合成产品）的部分合成。
本书的重点是团体的最重要的化合物Ⅰ和Ⅲ一所以药物合成。
这并不意味着，但是，天然产品或其他代理人并不太重要。
它们可以作为有价值的领导结构，他们常常为原料，或作为重要的合成中间体产品的需要。
制药工程专业英语词汇
medicinal药品,药物, 药的,药用的，治疗的medical 医学的，医术的pharmaceutical 药学的，制药的，药品be split into 分成，分为alkaloid 生物碱enzyme 酶polysaccharide 多糖，多聚糖precursor 前体steroid甾体peptide 肽hormone 激素gall 胆汁insulin 胰岛素pancreas胰腺serum/sera血清，浆液vaccine 疫苗cholesterol 胆固醇gelatine 骨胶，明胶antibiotic 抗生素，抗菌的interferon 干扰素antibody 抗体fermentation 发酵therapy 治疗/ therapeutic治疗的therapeutic margin caffeine咖啡因dopamine多巴胺yeast 酵母mucous membrane粘液的，分泌粘液的plasma 血浆，淋巴液，等离子体penicillin 青霉素penicillium 青霉菌derivative衍生物sterile无菌的，不能生育的aerobic 需氧的oxygen feedstuff 饲料lymph淋巴，淋巴液starch 淀粉regiospecific reaction区域专一性反应stereospecific reaction立体专一性反应glucose葡萄糖immobilize 固定heterogeneous 不均匀的，多相的contamination污染genetic 创始的，遗传学的hygienic 卫生学的，卫生的intermediate中间体extraction 萃取recrystallization 重结晶/ crystal 晶体，晶体的xylene 二甲苯toluene 甲苯ether 醚synthesize 综合，合成benzene苯/ chlorobenzene氯苯synthetic, 合成的，人造的；化学合成品synthesis [复syntheses] 综合,综合物，合成(法)semisynthetic, lead structure先导结构preparation 制备，制剂isolate使分离，使离析/ isolation heart glycoside tocopherol 生育酚hydrolysis水解/hydrolysate水解产物/hydrolyze水解hydroxylation 羟基化dextran 葡聚糖，代血浆wool 羊毛 ーlactamβ-内酰胺amino acid 氨基酸/ amino 氨基的penicilamine 青霉胺ammonia 氨ammonium 铵/ ammonium sulfate硫酸铵amine 胺amide酰胺microorganism 微生物microbiological微生物学的mutant 变异的；突变型，突变体starting material 起始原料natural source天然来源organ器官/target organ 靶器官pancreas 胰腺natural product 天然产物mould 霉，霉菌；发霉high performance 高效bacterial 细菌的protein 蛋白质degradation 降解metabolism新陈代谢/ metabolize metabolite代谢物molecule /molecular weight food additive organiclactic acid乳酸citric acid 柠檬酸tetracycline 四环素carbon dioxide 二氧化碳carbohydrate 碳水化合物saccharide 糖/多糖polysaccharide nitrogen 氮urea 尿素phosphate 磷酸盐optimal 优化的，最佳的separate vt 分离absorption 吸收absorb vt. 吸收filtration 过滤filtrate 滤液filte 过滤（vt），过滤器（n）recombinant 重组的，重组子purification 纯化encode把(电文等)译成电码(或密码), 编码calcium 钙chromatographic procedure 色谱操作步骤isomerization异构化/isomeric phenol 酚fructose 果糖fumaric acid 富马酸countless test 非计数的diagnose诊断diagnostic analysis分析/analyze 分析vt / analyst分析家/ analytical分析的protease 蛋白酶Ingredient 成分in combination with 结合Digestion 消化。
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medicinal药品,药物, 药的,药用的 be split intopharmaceutical 药学的，制药的，药品 starting materialsynthetic, synthetics, synthesis, semisynthetic, synthesize,alkaloid 生物硷lead structure intermediateisolation natural sourceenzyme heart glycosidesteroid 甾体 precursor 前体organ/target organ peptidehormone 激素 insulinpancreas vaccinepolysaccharide serumcholesterol 胆固醇 amino acidgelatine hydrolysis水解/hydrolysate水解产物/hydrolyze水解hydroxylation antibiotic 抗生素，抗菌的antibody interferon 干扰素fermentation 发酵 dextran 葡聚糖ーlactam natural producttherapy/therapeutic治疗的/therapeutic margincaffeine咖啡因 yeastmicro b iological mutantmicroorganism geneticmould high performancebacterial proteinmucous membrane degradationmetabolism新陈代谢 metabolite代谢物plasma 血浆molecule /molecular weightfood additive organiclactic acid乳酸 citric acid 柠檬酸penicillin penicilliumtetracycline derivative衍生物contamination污染sterile无菌的aerobic oxygencarbon dioxide carbohydratestarch saccharide/ polysaccharideglucose葡萄糖 nitrogenureaPhosphate optimalammonium sulfate ammoniaseparate filtrateabsorption extractionrecombinant encodepurification chromatographic procedurecalcium regiospecific reaction区域专一性反应stereospecific reaction 立体专一性反应isomerization/isomeric fructosecountless test diagnose diagnosticanalysis/ analyst/ analytical/ analyze protease Ingredient in combination withDigestion enymatic cleavageBy means of fumaric acidBindimmobilize racemate /racemicacetyl heterogeneouscatalysis mediumester synthetic routeregistration compoundOrganometallic pyridinearomatic toluenexylene phenolrecrystallization/crystal methanol/ethanolacetone ethyl acetatebenzene/ chlorobenzene diethyl ethersodium hydroxide hydrochloric acidsulfuric acid nitric acidacetic acid potassium carbonatechlorine/ chloride iodine/iodidefluorine/ fluoride bromine/bromideimpurity quality certificateGMP hygienicin large amount facilityInspection analogousHygienic be subjected toadminister/administration biologic responsebiologic membrane to a large extentpenetration spatial arrangement pharmacologic stereochemistrythree-dimensional structure lipidstructure-activity relationship stericcorrelation parameterpartition coefficient distribution fuction conformation extraction排泄optical isomerism/optical isomer enantiomorphic/ enantiomorph by no means tartaric acidManually magnificationdrug design polarized light dextrorotatory levorotatory Clokwise countclockwiseAntipode nonsuperimposable mirror image Coincide with glyceraldehydeAbsolute literatureconfiguration crystallographyasymmetric center accessisomeric enantiomerdiastereoisomer atomic numberPrioritymagnification solubilityspatial sequencein vivo/in vitro receptorintravenous injection静脉注射 be susceptible to敏感的With respect to contractSubstrate epoxidationcarcinogen oxidation /oxidasepreparation predominantspecies complexdehydrase/dehydrogenase/decarboxylase/hydrolytic enzymes/isomerase/permease Choline one out of every ten 十分之一clinical 临床的 interactionexcrete/excretion inversionCoordination DelayEfficacy in place相称的，合适的entity drug developmentattrition toxicity/toxic/ toxicology/Anti-infectives Healthcarerepro-toxicology/genotoxicity drug candidateindication pharmacokinetics adverse profileformulary/formulation/fornulor onsetdose/once a day dosing dosage/dosage form/overdosage regulatory interdependentsubacute亚急性的/chronic clinical/preclinicalvital optimum/ optimizeimpurity pilot plantcritical path criteriaupdate in paralleladequate stabilitypotency shelf-lifedermal cardiovascular 心血管的respiratory nervousconcurrently labelsynergies 协同作用 antagonizereversible/irreversible permissiblelifespan diseasetumour inhalercapsule rodentfoetal teratologyexposure patchset-up hazardOn a large scale shelf-lifetannin caffeineIn common vacuum fitrationhomogeneous gallic acidhydroxyl group esterifyphenolic precipitatenon-hydrolyzable carboxyl groupacidic calcium carbonatechloroform flavonoiddistillation sublimationsalicylic acid three neck round bottom flask separatory funnel steam bathdistillation flask beakerrinse ozoneice water bath condenserheparin digestionAside from fall intoProvide for as withCation compendialBatch –to batchcoagulation clotdecolorize anticoagulantprecipitation methodologyextraneous intestinalmucosa casingnitrate proteolyticdegrade/ degradation peroxideantithrombin thrombinplatelet aggregationintratracheal parenteraltopical comatoserelegate tabletsyrup suspensionemulsion versusbreakage leakagechip cracktaste masking expirationEven partially portableAdsorbent be free of / be free fromPreference 偏爱 otherwise ad. 另外，别样Burden 负担，负重， on standing 搁置microbiologic preservationdispense bioavailabilitysystemic effects self-administration of medication motion sickness medical emergencysterile ophthalmicirrigate mucouscavity abradeViable 能生长发育的，生存的 Mucous menbraneBody compartment 体室，体腔 Body cavityCircumvent 围绕，包围，智胜，防止…发生，迂回 Exceptionally 特殊地，异常地Wound受伤 Vessel 管，脉管Specialized 专业的，专业性的 By far 非常，更加Monograph专题文章，专题论文 Stringent 严格的，严厉的Inclusive 范围广的 Gravimetric 重量分析法的Electrolytic 电介质的，电解的 Conductivity 电导率Conductance 电导，电导性 Immerse 将…浸入Electrode 电极 Specific 比的Resistance Withstand 经受得住Stress 恶劣的 Redictable 可预报的Reproducible 可重现的 Necessary 必然的Solubilizers 加溶剂 Chelate 螯合Excipient 赋型剂 Ingredient 配料Medicinal agent Dispense 使分散，使疏开，配方（药）Ingenuity 独创性，精明 FormulatorMeager 贫乏的 Continuance 持续pellet vehiclegravimetric instantaneousosmosis dissociatepyrogen antioxidantbuffer tonicityantifungal inhibitorantifoaming colligativeextemporaneous specificationpreparation optimizeaccumulation availabilitydelivery/ deliver peroralrelease sustaingastrointestinal predefinecavity marginionic/ion simulatedistinctly efficacypaddle intestinalinterval a steady-state blood or tissue level elimination blood vesselelectrode/electrolytic conductivity/conductanceresistanceexcipient thermalviable disintegrationresidence time accomplishmaximum/maximize potentiateprescribe uniformitycompliance specificationphysiologic agitationIn the face of 面临 Fluctuation 波动Deliberate 深思熟虑的 Peroral 经口的Depot 仓库 Repository 仓库Sustained release， Sustained action，prolonged action， controlled release，extended action， timed release，repository dosage forms Implicit固有的peak 峰 dumpmaintenance dose maintenance periodmethane, ethane, Propane, butane/tetrane, pentaneethylene, Propylene/propene, butylene, 1-pentenemethanol,ethanol/ethyl alcohol, Propanol/ propyl alcohol, Butanol/Butyl alcohol, 1-pentanolcalibrate asepticstoichiometry replenishmenttubular product yieldscirculate atomizediscrete reactantmaterial transfer regenerationreactant conversion deviate fromviscosityexothermic endothermicshort-circuiting 短路 laminar flowadiabatic radialproduct yields well-stirred batch reactorreactor configuration semibatch reactorcontinous-flow stirred-tank reactorback-mixing返混 cross-sectionpressue drop countercurrentpacked-column rate-limiting stepfluidized or fluid bed tubular reactortubular plug-flow reactor batch operationturbulent trickle bedmultiplicity in series 逐次的，串联的feed Cross－flow 错流，横向流Panel－bed 板式床 reaction driving froces 反应驱动力Chain－terminating Hydraulic 水力学的mechanical seal 机械密封 viscous 粘滞的Be prone to 倾向于, 易于。
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P61 Unit 5 药物研发药物代谢作用和药代动力学药物代谢和制药学研究需要建立一套关于化合物代谢和方式的知识，化合物水平及其代谢产物根据药物给予量和施用时间长度变化的方式（决定）。
在早期药物临床发展临床阶段,很少有代谢数据权威性的管理要求。
然而，新陈代谢研究有助于解释毒理学结果和研究设计，以及有助于将动物安全性效率数据进行外插。
在生物学流体或组织中需要开发测定法测量药物和主要代谢产物水平。
目的是快速开发可重现性方法。
高效液相色谱通常用于分离，但其他技术如气相色谱在试用时也可以使用。
例如检测法可以是紫外光，荧光测定法，电化学方法，质谱法。
当化合物的活性很高时，体液和组织液中仅存痕量物质，检测可能出现问题。
放射免疫测定法可以提供更高的灵敏度，以及在给定时间内有可能分析出更多的化合物。
然而，放射免疫测定法有可能花很长时间来显影，并且缺少特异性将是一个问题。
需要关于化合物/代谢物血浆浓度的信息来支持毒理学研究，以及帮助选择剂量水平。
有最初需要建立药代动力学的线性区域，即其中剂量对AUC可被认为是一个线性的范围。
对非线性原因的确定例如代谢饱和的吸收/消除将有助于理解毒理学或药理学现象。
临床学一旦已经完成并分析充分的动物试验，药物公司将决定是否将药物投入人体研究阶段。
这一步通常包括公司专家，临床研究者和临床委员会的批准，并且在某些国家，例如在美国，还需要政府机构如FDA（美国食品和药品监督管理局）的审查。
当出资公司向FDA提出一种新药的调查申请时，这种新药就首先被FDA 审查。
FDA必须在30天内让出资者知道以他们的判断这个临床研究是否足够安全。
如果足够安全，实际上IND可考虑在其中并且临床可以继续进行。
如果不安全，FDA会将这个临床研究暂停直到他们的担忧成功解决。
规划这个临床方案时，很重要的是参考目标性质并且探究药物的潜在临床效益，尽可能早地参考这些，以便去除掉未能达到预期效果的候选药物。
新候选药物最初在人体内试用应遵循以下主要原则：确定药物在人体内的安全性和耐受性。
确定一系列剂量的药代动力学和生物利用度。
确定药理学特性曲线。
在人体内精心设计和进行早期研究是很重要的，因为这些结果在稍后的研发中就剂量范围和给药频率而言能够进行更好的设计，并且更好的监视副作用和毒性。
最初的临床试验设计应确保从研究中以最少的受试者数目获得最大的信息量，以便降低风险的传播。
首先，给少数受试者使用单一的，逐渐增加剂量的候选药物，并对这些受试者严密监督。
以这种方法获得最大耐受剂量的指标。
受试者通常是年轻的，健康的男性志愿者。
使用健康的志愿者的一个好处是更容易定义任何不良反应的起因。
不良反应包括毒性作用（存在于人体器官或组织的有害物质削弱他们的功能或者足以引起细胞死亡）和副作用（已知的或预期的药理作用在治疗剂量附近引起不期望的和不利的作用）。
有生育能力的妇女志愿者不用于临床试验直到在动物中有足够的可重复性的母体试验。
通常这些测试在临床Ⅰ期之前是不可用的，并且志愿者研究通常是在男性中实施。
在美国和英国，临床试验可在男性中进行而不需要动物中的任何可重复数据。
相反，在日本，志愿者在临床Ⅰ期试验前，动物雄性能育性研究是必须的。
尽管大多数最初的临床试验是在正常的健康的（男性）受试者中进行，存在不合实际的一些情况，例如，用于癌症化疗或AIDS 得药物。
在Ⅰ期试验中,除了安全数据外,药代动力学的数据可以从单剂量和随后的重复剂量研究中对体液抽样来获得。
半衰期,曲线下的区域、空隙和积累可以被确定。
研究使用无线电套接材料常常进行建立人体中的代谢物侧面以及排泄的路径,并且与在毒物学种类中获得的数据相比较。
疗效很少可以在第一阶段测量,尽管药理作用可检测到。
这样的数据,如果有效,可以提供有价值的临床有效性治显示并提供疗剂量范围以及帮助计划和设计后来的临床试验。
在某些情况下，不能耐受的志愿者中潜在的药理活性对疾病有效可以通过包括在内的效果的疗法来证明。
在人体中给药途径应该与它在毒理学研究中的使用是一样的。
使用的配方观念上应该是最简单的描述符合研究的目的。
在人体中开始剂量可以通过不同的方式得到;从动物数据:例如,1%的剂量(单位重量)在动物中产生所有的影响，10% - 20%的动物最大耐受剂量,或者有效的监视以及在人体中密切相关化合物的安全剂量。
当符合要求的单剂量人体数据可供利用,重复剂量一期研究可以进行。
给予志愿者剂量的数目应该是最低限度，那样将产生所需的信息,并且将会被已完成的两种动物毒理学研究的持续时间所抑制。
在多剂量研究中，剂量之间的间隔通常是大约一个半衰期‘四舍五入’到常规给药方案,例如,每日一次或8每小时一次。
在一期研究中安慰剂实施起到控制的作用以及随机的、有对照的的研究提供了有力的设计因为它将受试者的分配偏差转移到对照组或药物治疗组,提供可比较组，并允许有效的统计检验。
临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ试验阶段间的cup-off节指点在一定程度上有些主观和武断。
临床第二期实验是用以评估药物在患者的安全性和有效性。
他们确认了有效剂量和治疗比。
给药通常开始是以低于预期剂量的单治疗剂量，将吸收、分布、以及代泄的差别考虑在内，这些可能是由于疾病过程的异常引起的。
最初的研究通常是小规模的，并对患者进行密集的监控以观察药物的疗效和不良反应。
通常，最初的研究是在医院的患者上进行的，住院病人而不是门诊病人。
在第二期临床实验后必须对药物的疗效进行更加严格的论证。
这些研究通常是拿安慰剂或者是竞争化合物来对照的（后者的相对优势和劣势是建立在新的医疗产品上的）。
在第一个例子中，（如果）被试者的任何靶器官的功能不全，这些靶器官或者其他重要的器官（特别的肾脏和肝脏）将会受到该候选药物药理作用的影响，必须将其排除在外，除非这种类型的异常是疾病过程的整体部分。
在患者中进行研究需要药品控制委员会（药品安全委员会）卫生部的批准。
制药公司要求获得临床试验的免除或临床试验证书，为了需要关于化合物在化学，药学和临床学上安全性的信息。
CTX的允许或拒绝需要经过35天的申请，除非MCA要求延期。
多剂量研究将涉及给药频率和间隔时间。
化合物在血液中的半衰期和药理学中的持续时间将决定给药频率。
就患者数目来看，阶段Ⅲ的研究是大型的。
他们的目的是创建一种安全有效的疗法，以便证实其是对患者最好的治疗方法。
持续的治疗时间应该足够长以便形成一个对目标疾病引起满意的反应，以及与患者的可能用途相关。
这个试验通常包括与其它可用的给药进行比较。
因此这些数据不仅解决了候选药物如何安全有效，而且还解决了它相对于其他药物的相对有效性。
比较性数据不仅在药物销售方面有用，而且在评估候选药物的成本效益和药物经济学中日渐有用。
无论是安慰剂或是其他药物用作对照也将取决于对疾病的治疗和伦理学的试验。
在英国和欧洲，如果存在有效的治疗方法，那么通常认为在长时间研究中使用安慰剂是不合伦理的。
然而，FDA仍然需要至少一个精心设计的的以安慰剂作对照的试验获得注册登记。
安慰剂应该在物理外观方面与有活性的药物相匹配，使得患者和临床研究者不能区分它们。
在Ⅲ期实验中的患者数基于需要候选药物与活性对照或安慰组效率和安全性不同/差别。
对于活性的比较性试验来说，有必要对预期安全性和有效性有很好的了解，以便预测与预期候选药物相关的区别以及预测所需的样本样。
跨国公司通常会进行多民族的Ⅲ期临床试验。
额外的临床试验与Ⅱ期和Ⅲ期的试验平行进行。
这种平行试验包括与可能同时规定的药物相互作用研究，食物相互作用研究和特殊群体例如老年人，在肾功能或肝功能不全的患者。
这些试验的结果将翻译在药物的标签上（处方信息）。
例如禁忌症的警示和不良反应。
Ⅰ期和Ⅲ期试验的任务是尝试和确定候选药物的有效性和副作用程度。
进行所有的临床试验的目的是使新药能够上市。
在每一个打的国家都有一个来审查这些数据的政府部门，一决定是否授予生产证书。
尽管在世界各国关于批准所必须指导方针不同，但是三个基本的标准必须符合；产品必须具有质量认证，安全性和有效性。
当今大多是市场批准的文件都是以纸质版提供的，但是现在越来越多的公司正在实施电子版提交。
这个规范文档时多年工作的积累；数据的质量以及靶标疾病的治疗需要将在很大程度上决定批准药物上市的时间。
值得强调的一点是在产品注册登记以及产品定价回本的时候越来越需要药物经济学数据。
就更好的健康和节省费用方面而言，需要衡量新药的有益效果的价值，例如，从需要外科手术介入或居住护理方面，需要收集数据。
在将来，对钱的价值的关注将不可能消退。
健康护理支出的成本控制是世界性的问题。
现在的制药公司需要给决策者，监督机构，健康护理提供者，配方持有者，保险公司，医师，药师和患者提供有明确价值的产品。
在药物上市时，药物的使用仍然限制在1000-2000个患者和这种限制要放在较少的副作用方面。
而且药物一旦上市销售，他就可供广泛使用，并且这些使用并不总是按照生产商的建议。
这些方面通常会产生一些新效果的报道，更多的是不利的报道。
在药物评价上市后阶段的目标，除了继续临床试验外，还在药物的一般的使用效率和安全性方面进行长期的监视。
上市后的临床试验通常涉及收集比试验Ⅱ试验Ⅲ更少的临床数据。
然而，这些试验必须具有足够的科学标准并且进行充分的记录，汇编成一篇报道，这篇报道预期能在医学杂志上发表。
对不寻常效果的记录应该有足够的广泛以便对文件的任何回顾性分析将使得考虑可能造成不寻常作用的因素。
总之，药物的开发需要对不同工作组的活动有效整合和执行。
在要求苛刻的花费，进度和性能下。
很重要的是，在开发开始时设定产品的目标以及尽可能早地探索这些优势，以便将不满足条件的候选药物去除掉。
开发新候选药物的计划提供了一个对组织多规律性活动预期效果很重要的指南。
它应该标明一系列的检测点，在这些点上将对这些数据进行审查一评估目标产品是否可能实现。
关键的是，确保任何新候选药物证明在其开发和投资时合理的，以及在目标患者的医疗保健中提供药性是关键的。
P96 Unit9 多重耐药细菌感染据历史记载,细菌感染已经周期性地造成人口的重大伤亡。
在“黑死病”期间，淋巴腺鼠疫爆发于1347 ～1351年。
在亚洲和欧洲耶尔森氏鼠疫杆菌估计造成2500万人死亡。
美国公共卫生署对1910年至1920年的统计数字表明,这个世纪早期肺结核造成了每1000个美国公民中就有一人死亡。
即使在今天,主要在发展中国家,结核分枝杆菌依然是死亡的主要原因由于单一的传染途径,造成在世界范围内每年超过300万人死亡。
这样的不间断的微生物攻击贯穿脊椎动物进化过程,已经激起了令人惊讶地复杂的防护免疫系统的进化。
伴随人类的出现,它们最终到达这样的物种，即能设法协助先天性的和获得性免疫系统避开感染。
通过利用微生物次级代谢物(抗生素）,人类已经变得熟练于预防和医治许多先前致命的微生物疾病。