包装确认方案
DPP—260型铝塑自动泡罩包装机确认方案
DPP—260型铝塑自动泡罩包装机确认方案一、确认目的DPP-260型铝塑自动泡罩包装机是一种常用于医药、食品等行业的包装设备。
为了确保其性能符合要求并能满足产品包装的需求，本确认方案将详细说明确认的目的、范围、方法、内容和计划。
二、确认范围确认范围包括DPP-260型铝塑自动泡罩包装机的机械性能、电气性能、运行稳定性及其配套设备的性能。
三、确认方法确认将通过以下方式进行：1.检查：对机械结构、外观和配件进行检查，确认其是否符合技术要求。
2.测试：对机械性能、电气性能和运行稳定性进行测试，记录测试数据并进行数据分析。
3.评估：根据检查和测试结果，评估DPP-260型铝塑自动泡罩包装机的性能是否符合技术要求。
四、确认内容具体的确认内容包括以下几个方面：1.机械结构确认：包括机械部件的结构设计、材料选择、加工工艺等方面的检查和测试。
2.外观确认：包括外观设计、涂装工艺、表面处理等方面的检查。
3.配件确认：对配件的质量和性能进行检查和测试，确保其能够正常配合机械运行。
4.机械性能确认：包括包装速度、封合质量、封合强度等方面的测试，确保机械能够正常运行并满足包装要求。
5.电气性能确认：包括电气设备的选型、布置、接线等方面的检查和测试，确保电气设备能够正常工作。
6.运行稳定性确认：对机械在正常工作状态下的应力、振动、噪音等方面进行测试，确保机械具有良好的稳定性。
7.配套设备性能确认：对配套设备的性能进行检查和测试，确认配套设备能够正常配合机械运行。
五、确认计划确认将分为以下几个阶段进行：1.设备准备阶段：准备确认所需的设备、工具和材料。
2.检查阶段：对机械结构、外观和配件进行检查。
3.测试阶段：对机械性能、电气性能和运行稳定性进行测试。
4.评估阶段：根据检查和测试结果，评估DPP-260型铝塑自动泡罩包装机的性能是否符合技术要求。
5.报告编写阶段：将确认结果整理成确认报告。
六、确认报告确认报告将包括以下内容：1.确认目的和范围的描述。
__车型物料上线包装方案确认书
表单编号：XXXXXXXXXX/表单归属文件《包装方案管理办法》
供应商名称：
供应商代码：
文件编号：
供应商地址（工厂）：
路程：
零部件名称：
零部件件号：
单车用量：
零件重量：
零部件尺寸：
联系人：
联系电话：
传真：
邮箱：
出厂包装：（供应商出厂到XXX中央库房包装或供应商出厂到XXX生产车间包装）
附图区（零件图片）
附图区（空料架图片）
零部件包装示意图
包装后外形图
附图区（零件在料架内的摆 附图区（包装方案整体效果
放图）
图）
确认日期： 供应商签字栏： XXX综合采购部
XXX绩效检验部
执行日期： XXX工艺技术部： XXX物流部
XXX制造部门
说明：1.此方案填写完整，不允许空白；2.铁制器具类必须附有包装设计图纸；3.表中文件编号、配送方式、确认人由XXX公司填 写，其它部分由供应商填写；4.此方案供应商应在XXX规定时间内提供；5.零部件外包装设计要求需严格按照XXX包装方案内相关要 求执行；6.此方案任何变更必须经过XXX工艺技术部人员同意；7.XXX工艺技术部负责方案的存档和最终解释。
外包装形式： □周转箱
□料架
□金属箱
□其他
包装尺寸（外径）：
摆放层数：（ ）
பைடு நூலகம்
每层数量：（ ）
每箱数量：（ ）
是否有内包装：□是 否
□ 内包装材料：
运输方式： □汽车 □火车 □轮船 □其它
毛重：（
） kg 内包装尺寸： 送货周期：（单位：天）
内包装是否要求回收：□是 □否 零部件外形图
验证方案(纸塑包装单包装)
纸塑包装单包装确认方案版次：A/0版受控状态：目录目录 (2)1 ................................................................................................................................................... 目的32................................................................................................................................................... 范围33........................................................................................................................................... 依据文件34....................................................................................................................................确认小组成员45....................................................................................................................................................... I Q 46 .................................................................................................................................................... OQ 67...................................................................................................................................................... P Q10注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2006参考GB/T19633-2005；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。
262DDK40VI自动颗粒包装机确认方案
文件名称文件编号DXDK40VI 自动颗粒包装机确认TS-VD-SB262-00设备验证文件〔安装IQ、运行OQ、性能PQ〕DXDK40VI 自动颗粒包装机确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的日期：确认方案的日期：确认方案的日期：1.概述设备名称：自动颗粒包装机设备型号：DXDK40VI本公司设备编号：SBAKLB01生产厂家：天津三桥包装机械有限责任公司所在部门和房间：固体制剂车间袋包装室四〔A1098〕设备简介：DXDK40VI 自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装。
该设备具是一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期、成品输出等一系列自动功能，承受高精度的运膜系统、人机界面、PID 数字恒温系统等，使整机的操作更加完善、简洁，满足日常生产及GMP 要求。
生产力量：横切频率最高可达110 次/分钟2.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进展确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全牢靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在到达GMP 要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪全部偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进展监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最终批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进展培训，并做好培训记录，以保证执行人： 复核人：日期： 日期：方案顺当实施。
培训记录见附表 1。
5. 风险评估依据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析依据《药品生产质量失败模式与影响分析〔 FMEA)操作规程》进展，详见 《DXDF40VI 自动颗粒剂包装机确认风险评估》 FX-QA-SBYZ-2022-08。
吸塑包装验证方案
吸塑包装验证方案引言：吸塑包装是一种常见的包装材料，其具有透明、轻便、经济等优点，被广泛应用于食品、药品、日用品等领域。
然而，由于吸塑包装材料的特殊性，其性能和质量的验证显得尤为重要。
本文将针对吸塑包装的验证方案进行详细阐述，以确保吸塑包装的质量和安全性。
一、材料验证方案1.原材料检验：对原材料进行理化性能测试，包括溶解度、熔融指数、拉伸强度等等，确保符合相关标准和规定。
2.成分检测：采用适当方法检测吸塑包装材料的成分，如高性能液相色谱法、气相色谱法等，以确认是否存在有害物质。
3.物理性能测试：测试吸塑包装的物理性能，如韧性、耐磨性、耐冲击性等，确保符合使用要求。
二、工艺验证方案1.设备验证：对吸塑包装设备进行验证，验证设备的操作是否准确、稳定，是否符合工艺要求。
2.工艺参数验证：对吸塑包装的工艺参数进行验证，包括加热温度、冷却速度、压力等参数，以确保吸塑包装的质量稳定。
三、尺寸验证方案1.尺寸测量：采用合适的测量工具对吸塑包装的尺寸进行测量，包括长度、宽度、高度等，确保与设计图纸一致。
2.尺寸变化测试：将吸塑包装放置在不同温度和湿度条件下进行测试，观察其尺寸变化情况，确保吸塑包装不会发生变形。
四、安全性验证方案1.符合卫生标准：测试吸塑包装是否符合相关卫生标准，如食品包装材料的安全性标准等。
2.包装性能测试：对吸塑包装进行包装性能测试，包括密封性、耐压性、耐温性等，确保产品在包装中不会发生泄漏或破损。
3.模拟运输测试：对吸塑包装进行模拟运输测试，模拟不同运输方式和条件下的环境变化，观察其包装性能和安全性。
五、环境影响验证方案1.环境友好性验证：测试吸塑包装是否符合环保要求，如是否易降解、是否可回收等。
2.包装废弃物处理方案：制定吸塑包装废弃物的处理方案，确保废弃物的处理符合环保要求。
结论：吸塑包装的验证方案主要包括材料验证、工艺验证、尺寸验证、安全性验证和环境影响验证。
通过这些验证方案，可以确保吸塑包装的质量和安全性，保证其在使用过程中不会对产品造成损害，并且符合环保要求。
初包装确认方案--【范本模板】
初包装确认方案项目名称：编制：审核：批准：XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日XXXXXXXXX初包装确认目录1、验证目的2、适用范围3、概述4、确认组织及职责5、确认说明6、确认内容7、再验证附件1：验证人员名单及确认记录附件2:验证所用主要设备确认记录附件3：验证相关文件审核记录附件4：包装材料微生物屏障确认记录附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录1。
验证目的根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认,以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。
2。
适用范围本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3。
概述我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4。
确认组织及职责4。
1确认方案和确认报告的人员职责4。
1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更,组织相关验证人员的培训；4。
1。
2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；4.1。
3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；4.1。
4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核,监督验证过程的实施;4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
5。
确认说明5.1记录填写要求所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
5.2偏差的调查当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。
真空包装机确认方案
河南驼人医疗器械集团有限公司初包装封口（A C E H线）工艺确认方案发布日期: 年月日实施日期: 年月日一、概述包类净化车间的初包装工序主要用真空包装机对产品内包装进行抽真空后封口，该车间现有GB-1000型真空机4台，4台GB-1000型真空机分别用于车间A、C、E、H流水线，正常生产时完全可以满足生产。
所有设备及工艺必须经过确认合格后方可使用。
二、目的目前车间使用的真空包装机均处于正常使用状态，未出现大的异常情况，现对包类净化介入车间真空机封口工艺是否符合产品性能要求根据往年的操作规程数据及常规操作重新做性能鉴定。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。
三、范围：适用于包类净化车间初包装封口用GB-1000型真空机的确认四、人员职责姓名职务在此验证过程中的职能验证人参与人员签字张美姿验证组组长（管理者代表）负责对验证方案的审批耿立军验证组副组长（包产品线总监）负责对验证工作指导、及验证方案的审核钟颖组员（包技术部长）负责验证方案的审核，负责对本次验证的执行王成娟组员（包品质部部长）负责对验证报告的出具宋丹丹组员（包技术部技术员）负责对验证方案的制定葛红娜检验员负责检测过程及检测结果的记录刘淑玲物理性能检验员负责对产品灭菌后的物理性能检测史喜豪设备保全部（维修工）负责设备的安装维护保养4.1 管理者代表：负责确认工作的审批工作；4.2 麻醉包产品线：技术部负责设备确认方案的制定；负责提供设备的详细资料及确认时设备的正确操作；生产部负责提供确认产品的原料；负责确认过程中人员的安排；质量部负责确认过程相关检验及结果分析报告；负责数据的处理与评价。
五、进度安排2015年2月28日-2015年3月2日开始进行A、C、E、H线GB-1000型真空机的确认。
六、确认内容6.1 确认前的准备:6.1.1为保证测量数据准确可靠，按计划到确认结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在确认实施前送相应单位进行校验，并记录仪器仪表校验情况。
验证方案(纸塑包装单包装)
纸塑包装单包装确认方案目录目录 (2)1 目的 (3)2 范围 (3)3 依据文件 (3)4 确认小组成员 (4)5 IQ〔Installation Qualification〕 (5)6 OQ〔Operational Qualification〕 (6)7 PQ〔Performance Qualification〕 (10)注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2019参考GB/T19633-2019；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；依据文件局部务必形成文件, 请确认, 假设没有, 请完成。
1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进展安装确认和操作确认, 以确保能提供适宜的包装设备和操作方法。
该设备放置于………。
2范围2.1设备: 本次验证确认的设备为吸塑包装机, **内部编号为*********。
2.2材料: 本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供给商提供资料。
2.3重新确认条件设备相关变动, 与吸塑、热封部位的维护、改动。
产品包装材料的变更。
吸塑、热合模具的修理。
使用新的模具。
有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两局部组成: 1.确认设备的功能操作；2.确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程, OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进展评估, OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比拟结果。
2.5封口过程3注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸, 薄膜经吸塑包装机吸塑成型, 放入产品, 然后与透析纸进展热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割, 形成单个产品。
4依据文件4.1包装验证控制程序4.2吸塑包装工艺守那么4.3设备维修保养管理制度4.4医用透析纸质量标准4.5产品初始污染菌监视管理方法4.6吸塑包装机操作手册4.7过程确认指南-FDA推荐指南5确认小组成员6IQ承受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时, 可以认为安装确认顺利完毕。
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XXXXXXXXXXXXXXXX 包装验证确认方案
编制：
审核：
批准：
日期：年月日
目录
验证实施计划
包装确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；
2、为包装热合确定有效的工艺。
二、验证时间：
三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
四、验证依据
EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》
ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》
SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》BS 6256：1989 《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》
五、验证产品名称：
1.一次性使用体外循环血路小包装；
2.一次性使用动静脉穿刺针小包装；
六、验证过程
（一）验证对象
包装热合机
（二）人员分工
1.验证前准备、包装工艺的确定验证：
2.包装热合机运行验证：；
3.包装验证过程的操作：
4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；
5.验证过程中的审核：
6.验证报告、作业文件的批准：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 包装验证确认报告
编制：
审核：
批准：
日期：年月日
包装热合操作人员资格确认表
一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表
一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表
包装热合机安装验证相关资料确认表
包装热合机相关文件资料验收明细表
安装环境确认表
包装热合机安装确认表
包装热合机试运行确认表
包装热合电器控制的运行验证确认表
计量器具确认表
包装材料微生物屏障检验记录
包装初始污染菌符合性验证确认表
包装初始污染菌试验记录
包装膜材杂质外观检查验证确认
包装材料拉伸性能的验证
包装内压试验确认
确保包装材料与储存运输过程相适应
包装热合工艺确认
BZ026
生产环境确认表
验证结论。