肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求meigaoyi
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求baiding
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
1.1 包装规格
产品组成:
2.1 外观
2.1.1 试剂1为淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为淡粉色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品为无色透明液体, 无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
A≤0.080（光径1.0cm，548nm±20nm 波长）。
2.4 分析灵敏度
测定100μmol/L样本，吸光度变化在0.010～0.030范围内。
2.5 线性区间
2.5.1 [5.6,1500]μmol/L（37℃）。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.5.2 [5.6,50]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5μmol/L；(50,1500]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5%。
2.6.2 批间差
批间相对极差≤8%。
2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质SRM 909c (NIST)）。
2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。
3 综述材料 肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
℃肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法)综述资料******生物医疗科技有限公司目录1 产品预期用途 (3)1.1预期用途 (3)1.2临床适应症背景情况 (3)1.2.1 相关的临床或实验室诊断方法及产品现状等 (3)1.2.2 国内外已批准上市的同品种试剂盒情况 (4)2 产品描述 (4)2.1试剂盒测定原理 (4)2.2试剂盒产品的组成 (5)2.3主要参数与试验方法 (6)2.3.1 主要参数 (6)2.3.2 测试过程 (6)2.4主要原材料的来源及制备方法 (6)2.4.1 主要成分 (6)2.4.2 主要原材料的来源 (7)2.5主要生产工艺过程 (7)3 有关生物安全性的说明： (7)4 产品主要研究结果的总结和评价 (7)4.1主要研究结果的总结 (7)4.2分析性能评价 (8)4.3稳定性评价 (9)4.3.1 稳定性验证分为实时稳定性（效期稳定性）、运输稳定性、机载稳定性。
(9)4.3.2 合格标准见下表 (9)4.4参考区间 (10)4.4.1 血清肌酐样本参考区间 (10)4.4.2 尿液肌酐样本参考区间 (10)4.5临床评价 (10)4.5.1 原理、组成对比结果见下表 (10)4.5.2 储存条件及有效期对比结果见下表 (11)4.5.3 预期用途、适用样本对比结果见下表 (11)4.5.4 性能指标对比见下表 (11)4.5.5 离群值的剔除 (11)4.5.6 线性回归分析与相关性 (11)4.5.7 Bland-Altman 图分析 (12)4.5.7.1 血清样本Bland-Altman分析结果 (12)4.5.7.2 尿液样本Bland-Altman分析结果 (12)4.5.8 检测结果一致性分析 (12)4.5.9 医学决定水平处偏倚 (12)4.6校准品的量值溯源与性能评价 (12)附录1 (14)肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）综述资料1 产品预期用途1.1 预期用途用于定量检测人血清或尿液中肌酐的浓度。
肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求derui
肌酐（CREA）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，波长546 nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≤0.5。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为100 μmol/L被测物时，吸光度变化值≥0.02。
2.4线性范围
2.4.1试剂盒在30～3000μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。
表 3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5.0%。
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。
2.6准确度
相对偏差（Bias%）应在有证参考物质靶值±10%以内。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
1。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求丹大
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：本品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
1.1规格规格1： (试剂1：15mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；校准品：为选配规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 肌酐(CRE)测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；各组分齐全，完整，液体无漏液；试剂1、试剂2均为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。
2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），37℃条件下，光径1cm，在A546nm 处测定试剂空白吸光度A≤0.2。
2.1.4分析灵敏度测定100μmol/L的样品时，吸光度差值△A＞0.004。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[30,1500]μmol/L内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[30,70]μmol/L内，线性绝对偏差不超过±7μmol/L；(70,1500]μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性重复测试(100±10)μmol/L和(500±100)μmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.1.7批间差测定(100±10)μmol/L和(500±100)μmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.1.8准确度用国家校准品（GBW09174a）参考物质检测，实测值与标示值的相对偏差在±10%内。
2.2校准品2.2.1外观校准品为淡黄色液体。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)标准化操作规程
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）标准化操作规程1目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2授权操作人经培训且考核通过的临床检验人员。
3适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。
4检验方法本试剂采用酶法测定肌酐的浓度。
5检验原理样本中的肌酐在试剂中肌酐酰胺水解酶的催化下水解成肌酸，肌酸在试剂中肌酸脒基水解酶的催化作用下，被水解成肌氨酸和尿素，肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下，生成的肌氨酸与水和氧反应，产生甘氨酸、甲醛和过氧化氢，生成的过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醍亚胺色素，醍亚胺色素的生成量与样本中总肌酐的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中总肌酐的浓度。
肌酐H O肌酐酰胺水解酶肌酸2"肌酸H O肌酸脒基水解酶，肌氨酸+尿素2肌氨酸+H O+O 肌氨酸氧化酶甘氨酸甲醛H O22'22H O +4-氨基安替比林+苯胺类色原物质过氧化物酶醌亚胺色素+H O22*26检验标本要求6.1样本为血清、血浆或尿液。
6.2血浆样本采用EDTA抗凝，应不溶血。
样本采集后应尽快分析。
6.3肌酐样本在2°C〜8°C可稳定7天。
7试剂及配套品7. 1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司肌酐试剂盒（酶法）7.2试剂组成7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2C8C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。
7.3.2试剂开封后在2C8C条件下可稳定30天。
7.4试剂的变质指示：若试剂混浊，不能再使用。
8实验仪器及性能指标8.1实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1空白吸光度：A<0.1o8.2.2分析灵敏度：测试1pnol/L被测物时，吸光度变化△ A>0.01。
8.2.3线性范围：30pnol/L〜25 pnol/L区间内，线性相关系数I r > 0.99;[30, 70] pnol/L区间内，线性偏差应不超过±7 mol/L; (70, 25] pnol/L区间内，线性偏差不超过±10%。
肌酐检测试剂盒(酶法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：肌酐检测试剂盒（酶法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1R1:2×60ml、R2:2×20ml2R1:3×60ml、R2:1×60ml3R1:3×50ml、R2:1×50ml4R1:2×90ml、R2:1×60ml5R1:3×50ml、R2:2×25ml6R1:2×30ml、R2:2×10ml7校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂盒R1溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质，试剂盒R2溶液应无色、无颗粒、无杂质，无沉淀和悬浮物；校准品应为无色透明液体。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A≤0.10。
546nm2.4分析灵敏度测试387μmol/L被测物时，吸光度差值（△A）范围为0.04～0.24。
2.5线性范围在（2.4～5000）μmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥750μmol/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜750μmol/L时，绝对偏差≤22μmol/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）波长：546nm；温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，应符合2.1的要求。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长546nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法,液体Ⅰ型)产品技术要求
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法，液体Ⅰ型）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。
1.1 规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：40mL×2。
1.2 规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3 主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体和试剂2（R2）液体组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：肌酸脒基水解酶 60KU/L肌氨酸氧化酶21KU/L稳定剂1.3.2 试剂2（R2）液体：肌酐氨基水解酶390KU/L4-氨基安替吡啉90mg/dL过氧化物酶 20KU/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
b) 试剂2（R2）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（540nm～560nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。
2.4 准确度测定GBW09174 ，相对偏差应不超过±10％。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为100μmol/L的Cre所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.015～0.028的范围内。
2.6 重复性重复测试血清样本或质控品，变异系数（CV）应≤5%。
2.7 批间差测定血清样本或质控品，批间差（R）应≤6%。
2.8 线性范围在[22，3000]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(60，3000]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[22，60]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6μmol/L。
2.9 试剂稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃ 1 ℃，546nm 波长条件下，吸光度应小于0.2 A。
2.4分析灵敏度
当样本浓度为60μmol/L 时，吸光度变化应不小于0.016 A。
2.5线性范围
试剂盒在（10～7000）μmol/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于390 μmol/L 时，线性绝对偏差应不大于±39.0 μmol/L；当样本浓度大于390 μmol/L时，线性相对偏差应不大于±10.0%。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 3.0％。
2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 5.0％。
2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在100 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在250 mg/dL 内、胆红素浓度在20 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
2.9校准品均一性
试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 3.0％。
1。
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肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中肌酐的浓度。
1.1包装规格
a) 试剂1：2×45ml，试剂2:2×15ml；
b）试剂1：7×65ml，试剂2:3×50ml；
c）试剂1：3×60ml，试剂2: 3×20ml；
d) 试剂1：2×300ml，试剂2:2×100ml；
e) 试剂1：12×16.8ml，试剂2:12×5.6ml；
f) 试剂1：2×54ml，试剂2:2×18ml；
g）试剂1：1×30ml，试剂2:1×10ml。
1.2主要组成成分
试剂1主要组成成分
试剂2主要组成成分
2.1外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2试剂1应为淡黄色透明溶液;试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3试剂空白
测定试剂空白吸光度，应＜0.2；
2.4分析灵敏度
测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（△A）应不低于0.010。
2.5准确度
测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6精密度
2.6.1重复性
重复测定高值浓度的样品，变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2批间差
抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，试剂盒批间相对极差应不大于10%。
2.7线性
试剂线性在（30，9000）umol/L区间内：
2.7.1线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；
2.7.2（70，9000）umol/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.7.3（30，70]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7umol/L。
2.8 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。