葡萄糖检测试剂盒(电极法)产品技术要求
葡萄糖试剂盒(氧化酶法)标准操作程序.
葡萄糖试剂盒（氧化酶法）标准操作程序1. 摘要本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中葡萄糖的含量。
2. 适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清样本中葡萄糖的含量。
3. 职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定葡萄糖浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行，室负责人监督管理；本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4. 检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的葡萄糖试剂盒采用的是氧化酶法(GOD-POD)。
5. 原理葡萄糖在葡萄糖氧化酶的催化下与水分子和氧分子反应生成葡萄糖酸和双氧水,最后双氧水在过氧化物酶的催化下与色原底物、4-氨基安替比林和苯酚反应生成红色化合物醌亚胺。
由于醌亚胺在波长500nm 处有吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 500nm 处吸光度的变化值与样本中葡萄糖的含量成正比。
O H O H O H O O H 22222224+−−−→−+-++−−−−→−++醌亚胺苯酚氨基安替比林葡萄糖酸葡萄糖过氧化物酶葡萄糖氧化酶6. 仪器AU5811自动生化分析仪7. 试剂7.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2 试剂瓶内主要成分：R1：磷酸盐缓冲液、过氧化物酶、苯酚、防腐剂；R2：磷酸盐缓冲液、葡萄糖氧化酶、4-氨基安替比林、防腐剂；校准品：葡萄糖、防腐剂7.3 试剂稳定性：试剂于2℃-8℃避光保存，有效期为一年。
开瓶后存放在生化分析仪试剂仓中可稳定14天。
8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用科华公司的校准品对自动分析仪进行校准。
按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品：罗氏公司提供的生化复合定值质控血清作为室内质控品。
每日在测定前做一次质控加试剂后做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
葡萄糖检测试剂盒(邻甲苯胺比色法)
仅供科研版本号：180720 葡萄糖检测试剂盒(邻甲苯胺比色法)【产品组成】【保存条件】4℃，避光,6个月【产品概述】葡萄糖(Glucose,Dextrose，Glu)又称玉米葡糖，简称葡糖，化学式C6H12O6，分子量为180.16，是自然界分布最广、最重要的一种单糖，属于多羟基醛。
用酶学方法测定葡萄糖是生化检测中的常用方法，最常用的有葡萄糖氧化酶法、己糖激酶法，上述酶学法特点是：1、灵敏度、准确度、精密度均高；2、使用温和的反应条件；3、操作简便；4、适用于自动分析仪。
测定葡萄糖亦可通过邻甲苯胺法、苯胺法、联苯胺法等实现。
葡萄糖检测试剂盒(邻甲苯胺比色法)检测原理是葡萄糖在加热的有机酸中脱水后能与邻甲苯胺缩合呈雪夫氏碱，后者呈蓝绿色，其最高吸收峰为630nm颜色深浅与葡萄糖含量成正比，经分光光度计与标准品进行对比求得葡萄糖量。
本试剂盒专门用于人或动物的血清、血浆、脑脊液、细胞、组织等样本中的葡萄糖含量定量测定。
本试剂盒的特点：1、特异性高，其测定结果为真糖值；2、不受还原物质干扰；3、无需去除血浆或血清中的蛋白质。
本试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
【使用方法】1、样本处理：①血清、血浆、脑脊液样本：从待测样本中分理出的血清或血浆不应有溶血，直接检测，如超过线性范围(25mmol/L)，用蒸馏水稀释后检测。
②细胞样本：a、取适量的细胞(一般推荐>106以上)，1000g离心10min，弃上清，留取沉淀。
b、用PBS或生理盐水清洗1~2次，1000g离心10min，弃上清，留取沉淀。
c、加入200~300μl的PBS或生理盐水匀浆，冰浴条件下超声破碎细胞，功率300W，每次3~5s，间隔30s，重复3~5次。
亦可手动匀浆，制备好的匀浆液不可离心，待用。
亦可用1~2%Triton X-100冰浴30~60min，制备好的裂解液不可离心，待用。
③组织样本：准确称取适量组织样本，按质量(g)：生理盐水或PBS(ml)=1：9的比例，加入生理盐水或PBS，冰浴条件下手动或机械匀浆。
葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) 产品说明书
葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine法)产品编号 产品名称包装 S0201S 葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) 200次 S0201M葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法)1000次产品简介：葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) (Glucose Assay Kit with O-toluidine)是一种基于葡萄糖与邻甲苯胺的显色反应，通过比色法超高灵敏度、超宽线性范围检测血清、血浆、尿液、细胞或组织裂解液、饮料等溶液中葡萄糖含量的试剂盒。
本试剂盒灵敏度高、线性范围极宽、使用便捷。
本试剂盒对于在5-10,000mg/dl (相当于约0.28-550mM)范围的葡萄糖内有良好线性，并且具有操作便捷、显色稳定、无需煮沸、成本低、适合高通量检测等优点。
本试剂盒检测下限可以达到5mg/dl (20µl 样品)，相当于50ng/ml 或278µM ；检测上限可以达到2000mg/dl (5µl 样品)或10,000mg/dl (1µl 样品)，相当于20mg/ml (约111mM)或100mg/ml (约555mM)。
本试剂盒既可以轻松检测正常血样中的葡萄糖浓度，也可以检测高血糖血样品。
市售常见血糖仪的葡萄糖浓度检测范围约为1-30mM ，相当于约20-600mg/dl ，在检测一些过高血糖或过低血糖样品时会存在困难，而本试剂盒提供了5-10,000mg/dl (相当于约0.28-550mM)极宽的葡萄糖浓度检测范围。
本试剂盒所需样品体积小。
本试剂盒推荐的样品用量为5-20µl ，也可以使用如1-2µl 或更小体积的样品。
本试剂盒特异性好。
与常用的葡萄糖氧化酶-过氧化酶偶联(GOD-POD)法相比，由于邻甲苯胺试剂只与醛糖显色，且不受其它还原性物质的影响，本试剂盒非常适合血清、尿液等溶液中葡萄糖浓度的检测。
葡萄糖(glucose)，也被称为dextrose 或grape sugar ，被认为是自然界中分布最广且最为重要的一种单糖。
葡萄糖含量试剂盒说明书（测组织、细菌或细胞）
葡萄糖含量试剂盒说明书（测组织、细菌或细胞）货号：QS2601 规格：50管/48样葡萄糖含量试剂盒说明书（测组织、细菌或细胞）可见分光光度法正式测定前务必取2-3个预期差异较⼤的样本做预测定测定意义：葡萄糖不仅是细胞能量代谢的主要底物，⽽且其代谢中间产物是⽣物合成的重要底物。
植物可通过光合作⽤产⽣葡萄糖。
就哺乳动物⽽⾔，葡萄糖不仅是⼤脑神经系统、肌⾁、脂肪组织等的唯⼀能源，⽽且与还原性辅酶、乳糖和乳脂的合成密切相关。
测定原理：葡萄糖氧化酶催化葡萄糖氧化成葡萄糖酸，并产⽣过氧化氢；过氧化物酶催化过氧化氢氧化4-氨基安替⽐林偶联酚，⽣成有⾊化合物，在505 nm有特征吸收峰。
⾃备实验⽤品及仪器：可见分光光度计、⽔浴锅、可调式移液器、1mL玻璃⽐⾊⽫、研钵和蒸馏⽔试剂的组成和配制：试剂⼀：0.5µmol/mL葡萄糖溶液10mL×1瓶，4℃保存；试剂⼆：液体25ml×1瓶，4℃保存；试剂三：液体25ml×1瓶，4℃避光保存；葡萄糖提取：1、组织的处理：按照组织质量（g）：蒸馏⽔体积(mL)为1：5~10的⽐例（建议称取约0.1g组织，加⼊1mL蒸馏⽔），研磨成匀浆，95℃⽔浴10分钟（盖紧，防⽌⽔分散失），冷却后，8000g，25℃离⼼10min，取上清液备⽤。
2、细菌或细胞处理：收集细菌或细胞到离⼼管内，离⼼后弃上清；按照细菌或细胞数量（104个）：蒸馏⽔体积（mL）为500~1000：1的⽐例（建议500万细菌或细胞加⼊1mL蒸馏⽔），超声波破碎细菌或细胞（冰浴，功率20％或200W，超声3S，间隔10S，重复30次），95℃⽔浴10分钟（盖紧，防⽌⽔分散失），冷却后，8000g，25℃离⼼10min，取上清液备⽤。
测定步骤：1、分光光度计预热30min以上，调节波长⾄505nm，蒸馏⽔调零。
2、混合试剂的配制：使⽤前将试剂⼆和试剂三1:1等体积混合，⽤多少配多少。
血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求baoruiyuan
血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：本品与本公司生产的S-1、S-2、S-3血糖仪配套使用，用于体外定量检测人体毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
1.1 初始包装规格：铝箔袋独立包装：1条/袋；密闭瓶包装：25条/筒。
1.2 主要组成成分：
每根试纸条包含以下活性反应物：
葡萄糖氧化酶>0.15IU；
二茂铁15μg；
不反应物35μg；
·校准芯片。
2.1 外观
应光洁无毛刺，正面的加样区应洁净无污点，外部标示清晰。
2.2 血糖仪和血糖试纸测量重复性
重复测量结果的精密度应符合表1的要求。
表1 血糖仪和血糖试纸测量重复性
测试范围精密度＜5.5 mmol/L （＜100mg/dL）SD＜0.42 mmol/L（＜7.7mg/dL）≥5.5 mmol/L （≥100mg/dL）CV＜7.5%
2.3 血糖仪和血糖试纸准确度
血糖仪和血糖试条的系统准确度应符合测量结果偏差的95％应符合
表2的要求。
表2 血糖仪和血糖试纸准确度要求
测试范围允许偏差
≤4.2mmol/L （≤75 mg/dL）不超过±0.83mmol/L (±15mg/dL)
＞4.2mmol/L
（＞75 mg/dL）
不超过±20%
2.4 批间差
不同批号血糖试纸的批间差应不大于15%。
2.5 效期稳定性
在2～40℃下保存18个月，在过效期两个月内对2.1-2.4进行检测，产品应符合2.1-2.4的要求。
葡萄糖测定标准操作规程
葡萄糖测定标准操作规程1.检验原理：（葡萄糖氧化酶法）葡萄糖氧化酶（GOD ）利用氧和水将葡萄糖氧化为葡萄糖酸，并释放出过氧化氢。
过氧化物酶（POD ）在色原性氧受体4-氨基安替比啉（4-AA ）和对羟基苯甲酸钠去氢缩合为红色醌类化合物，即Trinder 反应。
红色醌类化合物的生成量成正比。
D-葡萄糖+2O +O H 2−−→−GOD 葡萄糖酸+22O H222O H +4-AA+对羟基苯甲酸钠−−→−POD 红色醌类物质+4O H 2 2.试剂组成成分3.样本要求：新鲜无溶血血清或用草酸钾-氟化钠抗凝的血浆。
在22～25℃保存8小时，2～8℃保48小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！4.检验方法：仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围：6.检验结果的解释：6.1在给定的样本/试剂比例和条件测定时，本试剂线性范围可达25mmol/L。
样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V）的氯化钠溶液稀释样本，最大稀释倍数为10.6.2.单位换算：mg/dl=mmol/L×187.检验方法的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。
7.2若试剂浑浊或以水空白在500nm处吸光度大于0.200时不能使用。
8.试剂性能指标8.1试剂外观：R1：无色或淡红色透明液体，无悬浮物及沉淀；R2无色透明液体，无悬浮物及沉淀。
8.2装量：不低于标识值。
8.3空白吸光度：在500nm处，光径1cm时，空白吸光度A≤0.2008.4线性范围：试剂的线性区间为[2.2-25]mmol/L，在此线性区间内：a）线性相关系数r应不小于0.9900；b)[2.2-4.7]mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±10U/L；（4.7-25）mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
8.5准确度：使用参考物质测定时，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标识值偏差应不超过±0.833mmol/L，当浓度＞4.16mmol/L，实测值与标识值偏差应在±20%范围内。
血糖检测仪 产品技术要求万孚
2.性能指标2.1基本技术要求2.1.1外观检查应符合 GB/T 19634-2005 中 4.1 的要求。
2.2重复性应符合 GB/T 19634-2005 中 4.2 的要求。
2.3准确度对葡萄糖的回收率应为 80%-120%。
2.4质控物质质控物质测量结果的95%应在血糖试条质控范围之内。
2.5功能2.5.1仪器功能2.5.1.1EC-101、EC-102、EC-103：可设置日期、时间、血糖单位、餐前/餐后预设、提醒血酮测试、高低血糖报警功能设置、定时闹钟提醒；自动存储最近测试的400个结果，并具备7天、14天、21天、28天检测结果平均值显示功能。
2.5.1.2EC-104、EC-105、EC-106：设置日期、时间、血糖单位、提醒血酮测试、高低血糖报警功能设置；自动存储最近测试的300个结果，并具备7天、14天、30 天、60天、90天检测结果平均值显示功能。
2.5.2提示功能2.5.2.1EC-101、EC-102、EC-103：电量不足时进行提示；血糖测试结果低于1.1mmol/L（20mg/dL）或高于33.3mmol/L（600mg/dL）时提示“Lo”或“Hi”；餐前/餐后血糖标记提示；“#”符号特殊血糖标记提示；血酮测试提示；定时闹钟提醒；错误信息提示；血糖测试结果低于或高于用户设定的低/高警戒值时提示“低”或“高”。
2.5.2.2EC-104、EC-105、EC-106：电量不足时进行提示；血糖测试结果低于1.1mmol/L（20mg/dL）或高于33.3mmol/L（600mg/dL）时提示“Lo”或“Hi”；“*”符号特殊血糖标记提示；血酮测试提示；错误信息提示；血糖测试结果低于或高于用户设定的低/高警戒值时提示“低”或“高”。
2.5.3样本分析时间样本分析时间应≤15s。
2.6安全要求检测仪应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008的要求。
编写葡萄糖检验操作规程
编写葡萄糖检验操作规程1. 引言本操作规程用于指导实验人员进行葡萄糖检验的操作步骤和注意事项。
2. 实验目的本实验的主要目的是检测样本中的葡萄糖浓度，以便进行相关疾病的诊断和治疗。
3. 实验材料•葡萄糖检测试剂盒•试管架•试管•移液器•吸光度计•离心机•电子天平4. 实验步骤4.1 样本提取1.获取待测样本，并记录样本来源和样本编号。
2.密闭保存样本，并迅速送入实验室。
4.2 样本处理1.取出存储的样本，并将其均匀摇匀。
2.使用电子天平称量10mL待测样本，并记录称量值。
4.3 反应液制备1.按照葡萄糖检测试剂盒说明书中的比例，将试剂与稀释剂加入一个干净的试管中。
2.轻轻摇匀试管，直到试剂和稀释剂充分混合。
4.4 反应体积设定1.使用移液器在每个试管中分别加入不同体积的反应液（通常为1mL）。
2.记录每个试管中反应液的体积。
4.5 预热吸光度计1.打开吸光度计，并将其设置至葡萄糖检测模式。
2.预热吸光度计至适当的工作温度。
4.6 吸收值测量1.将含有反应液的试管放入试管架中。
2.使用移液器将待测样本均匀地滴入每个试管中，并立即开始计时。
3.在规定的反应时间后，将试管从试管架中取出，并放入吸光度计中进行吸收值测量。
4.记录每个试管的吸收值，并确保测量结果的准确性。
4.7 数据处理和分析1.将吸收值数据整理并计算样本中葡萄糖的浓度。
2.使用适当的统计方法对数据进行分析，并生成实验结果报告。
5. 实验注意事项1.所有实验操作前需佩戴手套和实验服，以防止污染样本和受到伤害。
2.实验过程中，避免与其他化学药品接触，以免产生意外反应。
3.注意样本的标记，确保样本的来源和编号清晰可辨。
4.操作时要准确、迅速地吸取和加入试剂和样本，以确保结果的准确性。
5.注意吸光度计的预热和校准，以获得准确的吸收值测量结果。
6.所有实验后的废液和废品都要进行正确的处理，以保护环境和实验室安全。
6. 实验结果分析根据实验数据分析结果，我们可以得出样本中葡萄糖的浓度。
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医疗器械产品技术要求编号：
葡萄糖检测试剂盒（电极法）
1.产品型号/规格及其划分说明
序号规格
1500ml
22×2000ml
2.性能指标
2.1外观
试剂R溶液黄色、无颗粒、无杂质。
2.2净含量
试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3分析灵敏度
灵敏度（检测限）应≤3.31mmol/L。
2.4线性范围
在(0～20)mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0mmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0mmol/L时，绝对偏差≤1.0mmol/L。
2.5测量精密度
2.5.1重复性
用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.5.2批间差
批间差应≤10.0%。
2.6准确度
用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。
3.检验方法
仪器基本要求
a）恒温装置温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状
目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。
3.2净含量
用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3分析灵敏度
用蒸馏水作为空白，测定20次，计算空白平均值和SD，按式（1）计算，结果应符合2.3的规定。
检测低限（LLD）=空白的平均值+2SD (1)
注：参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度（检测限）的操作。
3.4线性范围
用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。
分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。
以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。
计算线性回归的相关系数（r）。
稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.4的要求。
3.5测量精密度
3.5.1重复性
在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（2）计算变异系数（CV），应符合2.5.1的要求。
=x
CV (2)
S
/⨯
100
%
式中：
CV--变异系数；
S--标准差；
x--测量值的平均值。
3.5.2批间差
用控制物质分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计
算每批3次测定的均值i x (i=1,2,3)，按公式（3）、（4）计算相对偏差（R），应
符合2.5.2的要求。
3321x x x x T ++=…………………………………（3）100%x T min max ⨯-=x x R …………………………………（4）式中：
x T --3批检测试剂均值；
max x --i x 中的最大值；
min x --i x 中的最小值。
3.6准确度
相对偏差：用Beckman AQUA Cal2对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式（5）计算相对偏差（B），应符合2.6的要求。
B＝(M－T)／T×100%…………………………………（5）式中：M 为测试结果均值；T 为标准物质标示值。
4.术语
无。