葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求shouyi
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)0产品技术要求北检·新创源
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的葡萄糖的含量。
1.1 规格
具体产品规格见下表:
1.2 组成成分
缓冲液≥50mmol/L 4-AAP ≥0.4mmol/L 苯酚≥10mmol/L 葡萄糖氧化酶≥6000U/L
过氧化物酶≥1200U/L
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂：无色或略带粉色澄清透明液体。
2.2 净含量
净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在505nm波长、37℃条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。
2.4 线性
2.4.1 线性范围
[2.20，25.00]mmol/L,相关系数r≥0.990。
2.4.2 线性偏差
[2.20，25.00]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
检测浓度为15.00mmol/L的样本时，吸光度变化应不小于0.28。
2.6 重复性
测试高、低两个水平的质控品（分为正常区间及病理区间），重复测试至少10次，CV≤5%。
2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度
测定GBW09174标准物质，测定结果应在标示值不超过±10%。
2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。
取到效期后两个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。
葡萄糖检测试剂盒(电极法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：葡萄糖检测试剂盒（电极法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1500ml22×2000ml2.性能指标2.1外观试剂R溶液黄色、无颗粒、无杂质。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3分析灵敏度灵敏度（检测限）应≤3.31mmol/L。
2.4线性范围在(0～20)mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0mmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0mmol/L时，绝对偏差≤1.0mmol/L。
2.5测量精密度2.5.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.5.2批间差批间差应≤10.0%。
2.6准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）恒温装置温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3分析灵敏度用蒸馏水作为空白，测定20次，计算空白平均值和SD，按式（1）计算，结果应符合2.3的规定。
检测低限（LLD）=空白的平均值+2SD (1)注：参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度（检测限）的操作。
3.4线性范围用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。
分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。
以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。
计算线性回归的相关系数（r）。
稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.4的要求。
3.5测量精密度3.5.1重复性在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（2）计算变异系数（CV），应符合2.5.1的要求。
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求北化
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。
1.1包装规格：试剂1：10ml×10（干粉复溶后的体积）；试剂2：100ml×1。
1.2组成成份：试剂1：4-AAP 0.77mmol/L，葡萄糖氧化酶≥13000U/L，过氧化物酶≥900U/L；试剂2：磷酸盐缓冲液（Na2HPO4，NaH2PO4）pH7.0，苯酚0.5g/L。
2.1 外观：试剂1为干燥粉末，试剂2为澄清溶液，外包装完整。
2.2 净含量：不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度：A＜0.05（波长505nm，光径10mm）。
2.4 分析灵敏度：浓度为5.55mmol/L时,吸光度变化△A≥0.20。
2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[2.2，27.75]mmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.9900。
2.5.2线性偏差：[2.2，5.55]mmol/L时，绝对偏差不超过±0.555mmol/L；（5.55,27.75]mmol/L时，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤5.0%。
2.6.2批内瓶间差：用高、低两个水平浓度的质控血清重复测试同一批号及同一瓶试剂，CV≤5.0%。
2.6.3批间差：用同一质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。
2.7 准确度：测定国家标准物质，如所用标准物质浓度≤4.16mmol/L，绝对偏差应不超过±0.833mmol/L；如所用标准物质浓度＞4.16mmol/L，相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性2.8.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期为24个月。
保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2、2.7的要求。
2.8.2复溶稳定性：工作液18℃～25℃可稳定2天，2℃～8℃可稳定7天。
血糖试条(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求yicheng1
血糖试条（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：用于体外定量检测人体手指指尖毛细血管全血中葡萄糖的浓度。
1.1 产品型号及其划分说明
1.2 包装规格
铝箔袋包装：
1支/袋×10袋/盒；1支/袋×20袋/盒；1支/袋×25袋/盒；
1支/袋×50袋/盒；1支/袋×100袋/盒。
瓶装包装：
20支/瓶×1瓶/盒；20支/瓶×2瓶/盒；20支/瓶×4瓶/盒；
25支/瓶×1瓶/盒；25支/瓶×2瓶/盒；25支/瓶×4瓶/盒；
50支/瓶×1瓶/盒；50支/瓶×2瓶/盒；50支/瓶×4瓶/盒。
1.3 主要组成成分
葡萄糖氧化酶≥0.3IU、二茂铁≥0.2µg、其它盐类65%。
2.1 血糖试条
2.1.1 外观：试条应光洁无毛刺，加样区应洁净无污点。
2.1.2 准确度：用血糖试条对质控物质进行测量，测量结果应有95%
落在质控范围之内。
2.1.3 批间差：不同批号血糖试条的批间差应≤15％。
2.1.4 稳定性：环境温度4℃～35℃，相对湿度不大于93%的室内，
避光密闭
保存，血糖试条有效期（24个月）到期后三个月内的留样，应符合2.1.2
的要求。
2.2 测试系统
2.2.1 重复性：精密度应符合表1的要求。
表1 重复性要求
2.2.2 准确度
血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95%应符合表2的要求。
表2 准确度要求。
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求baiding
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中的葡萄糖含量。
1.1型号规格
产品组成
2.1 外观
2.1.1 试剂为淡粉红色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
A≤0.15（光径1.0cm，500nm±20nm波长）。
2.4 分析灵敏度
测定1mmol/L 被测物，吸光度变化在0.05～0.08范围内。
2.5 线性区间
2.5.1 [0.1,28]mmol/L([1.8,500] mmol/L)。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.5.2[0.1,1]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.1mmol/L；(1,28]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5.0%。
2.6.2 批间差
批间相对极差≤6.0%。
2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国家标准物质GBW(E)090544/GBW(E)090545 /GBW(E)090546）。
2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求shouyi
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。
1.1 包装规格4×100mL；6×60mL；8×50mL；2×100mL1.2. 产品组成葡萄糖氧化酶15KU/L，过氧化物酶1.5KU/L，变旋酶2.0KU/L，苯酚0.75mmol/L，4-氨基安替比林0.25mmol/L。
2.1 外观试剂为无色或略带红色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在500nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.10。
2.4 分析灵敏度测定10.2mmol/L葡萄糖时，吸光度的变化在0.408±0.1001范围内。
2.5准确度测定标准品，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过±0.833mmol/L；当浓度＞4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在±10%范围内。
2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于2.0%。
2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于3.0%。
2.7 线性测试血清样本，试剂线性在[0.1，27.8] mmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [0.1，3.0] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.3mmol/L；（3.0，27.8] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期18个月，到效期末的样品检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) 产品说明书
葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine法)产品编号 产品名称包装 S0201S 葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) 200次 S0201M葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法)1000次产品简介：葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) (Glucose Assay Kit with O-toluidine)是一种基于葡萄糖与邻甲苯胺的显色反应，通过比色法超高灵敏度、超宽线性范围检测血清、血浆、尿液、细胞或组织裂解液、饮料等溶液中葡萄糖含量的试剂盒。
本试剂盒灵敏度高、线性范围极宽、使用便捷。
本试剂盒对于在5-10,000mg/dl (相当于约0.28-550mM)范围的葡萄糖内有良好线性，并且具有操作便捷、显色稳定、无需煮沸、成本低、适合高通量检测等优点。
本试剂盒检测下限可以达到5mg/dl (20µl 样品)，相当于50ng/ml 或278µM ；检测上限可以达到2000mg/dl (5µl 样品)或10,000mg/dl (1µl 样品)，相当于20mg/ml (约111mM)或100mg/ml (约555mM)。
本试剂盒既可以轻松检测正常血样中的葡萄糖浓度，也可以检测高血糖血样品。
市售常见血糖仪的葡萄糖浓度检测范围约为1-30mM ，相当于约20-600mg/dl ，在检测一些过高血糖或过低血糖样品时会存在困难，而本试剂盒提供了5-10,000mg/dl (相当于约0.28-550mM)极宽的葡萄糖浓度检测范围。
本试剂盒所需样品体积小。
本试剂盒推荐的样品用量为5-20µl ，也可以使用如1-2µl 或更小体积的样品。
本试剂盒特异性好。
与常用的葡萄糖氧化酶-过氧化酶偶联(GOD-POD)法相比，由于邻甲苯胺试剂只与醛糖显色，且不受其它还原性物质的影响，本试剂盒非常适合血清、尿液等溶液中葡萄糖浓度的检测。
葡萄糖(glucose)，也被称为dextrose 或grape sugar ，被认为是自然界中分布最广且最为重要的一种单糖。
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)-Ⅰ型产品技术要求beihua
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）-Ⅰ型适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。
1.1包装规格：100ml×1。
100ml×2。
100ml×3。
100ml×4。
80ml×1。
80ml×2。
80ml×3。
80ml×4。
60ml×1。
60ml×2。
60ml×3。
60ml×4。
40ml×1。
40ml×2。
40ml×3。
40ml×4。
1.2组成成份：磷酸盐缓冲液 0.1mmol/L，葡萄糖氧化酶≥15000U/L，过氧化物酶≥1500U/L，变旋酶≥2000U/L， 4-氨基安替吡啉(4-AAP) 0.25mmol/L，苯酚 0.75mmol/L 。
2.1 外观：为澄清溶液，外包装完整。
2.2 净含量：不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度：A≤0.10（波长505nm，光径10mm）。
2.4 分析灵敏度：浓度为5.55mmol/L时,吸光度变化△A≥0.20。
2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[2.2，27.75]mmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.990。
2.5.2线性偏差：[2.2，5.55]mmol/L时，绝对偏差不超过±0.555mmol/L；（5.55,27.75]mmol/L时，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤5.0%。
2.6.2批间差：用同一质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。
2.7 准确度：测定国家标准物质，如所用标准物质浓度≤4.16mmol/L，绝对偏差应不超过±0.833mmol/L；如所用标准物质浓度＞4.16mmol/L，相对偏差应不超过±10%。
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葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。
1.1 产品型号/规格
1.2. 产品组成
葡萄糖氧化酶15KU/L，过氧化物酶1.5KU/L，变旋酶2.0KU/L，苯酚0.75mmol/L，4-氨基安替比林0.25mmol/L。
2.1 外观
试剂为无色或略带红色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在500nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.10。
2.4 分析灵敏度
测定10.2mmol/L葡萄糖时，吸光度的变化在0.408±0.1001范围内。
2.5准确度
测定标准品，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过±
0.833mmol/L；当浓度＞4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在±10%范围内。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于2.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于3.0%。
2.7 线性区间
测试血清样本，试剂线性在[0.1，27.8] mmol/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [0.1，3.0] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.3mmol/L；（3.0，
27.8] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期18个月，到效期末的样品检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。