葡萄糖测定试剂盒(GOD-PAP法)产品技术要求rzsd
葡萄糖检测试剂盒(电极法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：葡萄糖检测试剂盒（电极法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1500ml22×2000ml2.性能指标2.1外观试剂R溶液黄色、无颗粒、无杂质。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3分析灵敏度灵敏度（检测限）应≤3.31mmol/L。
2.4线性范围在(0～20)mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0mmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0mmol/L时，绝对偏差≤1.0mmol/L。
2.5测量精密度2.5.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.5.2批间差批间差应≤10.0%。
2.6准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）恒温装置温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3分析灵敏度用蒸馏水作为空白，测定20次，计算空白平均值和SD，按式（1）计算，结果应符合2.3的规定。
检测低限（LLD）=空白的平均值+2SD (1)注：参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度（检测限）的操作。
3.4线性范围用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。
分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。
以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。
计算线性回归的相关系数（r）。
稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.4的要求。
3.5测量精密度3.5.1重复性在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（2）计算变异系数（CV），应符合2.5.1的要求。
葡萄糖含量测定试剂盒
葡萄糖含量测定试剂盒葡萄糖含量测定试剂盒作为分析工具，酶法已在食品、生物化学和制药工业中得到了广泛的应用。
酶法具有特异性强，可重复性好，灵敏度高，检测速度快等优点，是理想的分析方法。
本试剂盒主要用酶法定量测定食品和其他材料中葡萄糖的含量。
葡萄糖在葡萄糖氧化酶的作用下，氧化为葡萄糖酸和过氧化氢。
在过氧化物酶的存在下，过氧化氢与邻联茴香胺反应，生成有色产物。
氧化的邻联茴香胺与酸反应，形成更稳定的有色产品。
在540nm下测定其吸光度值，吸光度值的变化与原来的葡萄糖浓度成正比。
本试剂盒适用于葡萄糖含量的比色测定，可完成100次反应。
试剂准备1. 酶溶液：用98mL酶缓冲液溶解1管酶，颠倒混匀，不要涡旋。
分装后避光保存于-20°C。
2. 邻联茴香胺溶液：在邻联茴香胺试管中，加入5mL蒸馏水溶解酶，颠倒混匀，不要涡旋，分装后避光保存于-20°C。
3. 分析缓冲液：将酶溶液与邻联茴香胺溶液混合，比例为49比1，按需要的量进行混合，混合后的溶液，可在2-8°C下避光保存2周。
如果出现浑浊或有颜色形成，应丢弃。
4. 终止反应液：将市售浓硫酸与蒸馏水混合，比例为1:2。
切记，在40mL蒸馏水中，缓慢加入20mL浓硫酸。
不能将蒸馏水加入浓硫酸中。
其中，浓硫酸需用户自备。
使用说明一样本制备1. 液体样本制备：用蒸馏水将样品稀释至约20~80μg葡萄糖/mL。
如果需要，可过滤或去蛋白，使溶液澄清。
有颜色的溶液需要脱色；碳酸或发酵产品需要脱气。
2. 固体样本制备：称取样品约0.1mg。
用蒸馏水提取样品。
该溶液可加热（<75°C）以辅助提取。
用蒸馏水将样品稀释至约20~80μg葡萄糖/mL。
如果需要，可过滤或去蛋白，使溶液澄清。
二葡萄糖检测方法1：用不同浓度葡萄糖制备标准曲线2. 在第一个试管中加入2mL分析缓冲液启动反应，然后混合，记为零时；随后每间隔30或60秒，在一个试管中加入2mL分析缓冲液，以此类推。
葡萄糖(GLU)测定试剂盒(己糖激酶法)产品技术要求sainuopu
葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中葡萄糖的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：浅黄色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。
2.4 分析灵敏度测定浓度为5.55mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.2，0.4）范围内。
2.5 线性范围在（0.5，38.9）mmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。
在[5，38.9）mmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（0.5，5）mmol/L时线性绝对偏差不大于±0.5mmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。
2.8 准确度当参考物质浓度在（0，4.16）mmol/L时，实测值与标示值偏差不应超过±0.833mmol/L；当参考物质浓度在[4.16，38.9）mmol/L时，实测值与标示值偏差应在±20%范围内。
2.9校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至中国计量科学研究院生产的有证参考物质（GBW10062）。
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求北化
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。
1.1包装规格：试剂1：10ml×10（干粉复溶后的体积）；试剂2：100ml×1。
1.2组成成份：试剂1：4-AAP 0.77mmol/L，葡萄糖氧化酶≥13000U/L，过氧化物酶≥900U/L；试剂2：磷酸盐缓冲液（Na2HPO4，NaH2PO4）pH7.0，苯酚0.5g/L。
2.1 外观：试剂1为干燥粉末，试剂2为澄清溶液，外包装完整。
2.2 净含量：不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度：A＜0.05（波长505nm，光径10mm）。
2.4 分析灵敏度：浓度为5.55mmol/L时,吸光度变化△A≥0.20。
2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[2.2，27.75]mmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.9900。
2.5.2线性偏差：[2.2，5.55]mmol/L时，绝对偏差不超过±0.555mmol/L；（5.55,27.75]mmol/L时，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤5.0%。
2.6.2批内瓶间差：用高、低两个水平浓度的质控血清重复测试同一批号及同一瓶试剂，CV≤5.0%。
2.6.3批间差：用同一质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。
2.7 准确度：测定国家标准物质，如所用标准物质浓度≤4.16mmol/L，绝对偏差应不超过±0.833mmol/L；如所用标准物质浓度＞4.16mmol/L，相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性2.8.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期为24个月。
保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2、2.7的要求。
2.8.2复溶稳定性：工作液18℃～25℃可稳定2天，2℃～8℃可稳定7天。
葡萄糖(GLU)测定试剂(盒)(己糖激酶法)产品技术要求新产业
葡萄糖（GLU）测定试剂（盒）（己糖激酶法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2装量
试剂装量的装量应按表1，液体装量的最大允许负偏差应为5%。
2.3试剂空白吸光度
试剂(盒)以空白样本为空白，在37 ℃±0.1 ℃ 、340 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.300 Abs。
2.4分析灵敏度
试剂(盒)测试 6.17 mmol/L 的被测物时，吸光度变化（ΔA）最小值应≥0.520 Abs。
2.5线性区间
试剂（盒）线性在[2.20，25.00] mmol/L区间内：
a)线性相关系数r≥0.990；
b) [2.20，5.00] mmol/L 区间内，线性绝对偏差应在±0.50 mmol/L 范围内；(5.00，25.00]
mmol/L 区间内，线性相对偏差应在±10%范围内。
2.6精密度
2.6.1重复性
试剂（盒）测试浓度在（6.1±0.9）mmol/L 和（15.6±2.3）mmol/L 范围内的样本时，变异系数CV≤2.0%。
2.6.2批间差
试剂（盒）测试浓度在（6.1±0.9）mmol/L 和（15.6±2.3）mmol/L 范围内的样本时，相对
极差R≤4.0%。
2.7准确度
测可溯源性校准品的相对偏差 B 在±10%范围内。
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求shouyi
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。
1.1 包装规格4×100mL；6×60mL；8×50mL；2×100mL1.2. 产品组成葡萄糖氧化酶15KU/L，过氧化物酶1.5KU/L，变旋酶2.0KU/L，苯酚0.75mmol/L，4-氨基安替比林0.25mmol/L。
2.1 外观试剂为无色或略带红色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在500nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.10。
2.4 分析灵敏度测定10.2mmol/L葡萄糖时，吸光度的变化在0.408±0.1001范围内。
2.5准确度测定标准品，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过±0.833mmol/L；当浓度＞4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在±10%范围内。
2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于2.0%。
2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于3.0%。
2.7 线性测试血清样本，试剂线性在[0.1，27.8] mmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [0.1，3.0] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.3mmol/L；（3.0，27.8] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期18个月，到效期末的样品检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求haomai
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖(GLU)的含量。
1.1包装规格序号规格1 试剂1：2×40ml；校准品：1×3ml。
2 试剂1：6×60ml；校准品：1×3ml。
3 试剂1：4×100ml；校准品：1×3ml。
4 试剂1：6×100ml；校准品：1×3ml。
5 试剂1：1×1000ml；校准品：1×3ml。
6 试剂1：5×24ml；校准品：1×3ml。
7 试剂1：10L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和校准品（STD）组成试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液100mmol/L 4-氨基安替比林0.3g/L苯酚0.35g/L过氧化物酶 1.2KU/L葡萄糖变旋酶0.5KU/L葡萄糖氧化酶 1.2KU/L校准品：葡萄糖（基质：水溶液：浓度：5.55mmol/L）2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色至淡粉色透明，澄清液体，校准品为无色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、505nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.2。
2.4 分析灵敏度浓度为6.4mmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.3。
2.5 准确性相对偏差应不大于20%（＞4.16mmol/L），绝对偏差在±0.833 mmol/L（≤4.16mmol/L）。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在(2.2，25)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(2.2，4.16]mmol/L范围内绝对偏差不超过±0.833mmol/L；(4.16，25) mmol/L范围内相对偏差不超过±15%。
葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)产品技术要求haifeng
葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）
适用范围：本产品适用于定量测定人血清中葡萄糖的含量。
1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1 外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损；
2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2 净含量
试剂的净含量不低于标示值。
2.3 空白吸光度
测定待检试剂在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下： A≤0.6。
2.4 线性范围
[2，30]mmol/L，相关系数r≥0.990；
[2，5.0]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.5mmol/L；
(5，30]mmol/L范围内，相对偏差不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
测定浓度为5.55mmol/L校准血清，吸光度变化不小于0.001。
2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤5%。
2.6.2 批间差
相对偏差R≤10%。
2.7 准确度
测定参考物质GBW(E)090545，相对偏差不超过±10%。
2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。
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葡萄糖测定试剂盒（GOD-PAP法）
组成：
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。
1.1产品型号/规格及其划分说明
1.2主要组成成分
2.1外观
2.1.1 试剂（R）应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
2.1.2 校准液应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
2.1.3 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
试剂（R）和校准液的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在主波长505nm、副波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A ≤0.2。
2.4分析灵敏度
测量1mmol/L的被测物时，吸光度变化ΔA≥0.02。
2.5 线性范围
在[1，25]mmol/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
在[1，10]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±1mmol/L；在(10，25]mmol/L范围内，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
重复测定(2.8±0.5)mmol/L、(5±1)mmol/L和 (7±
0.5)mmol/L的样品，变异系数CV≤5%。
2.6.2 批间差
相对极差≤5%。
2.7 准确度
测定标准物质GBW09175，测定值与靶值的相对偏差不超过±10%。
2.8 稳定性
原包装的Glu试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
2.9 校准液溯源性
按GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准液溯源至NIST SRM965。