第一章药品质量研究的内容和药典概况
药典的概况
二、中国药典的内容
《中国药典》（2005年版） 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方
和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性
药品和药用辅料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》
Ⅰ N 酊剂 Ⅰ O 流浸膏剂 浸膏剂 Ⅰ P 膏药 Ⅰ Q 凝胶剂（增订） Ⅰ R 软膏剂 Ⅰ S 露剂 Ⅰ T 茶剂 Ⅰ U 注射剂 Ⅰ V 搽剂 洗剂 涂膜剂（增订） Ⅰ W 栓剂 Ⅰ X 鼻用制剂 Ⅰ Y 眼用制剂 Ⅰ Z 气雾剂喷雾剂
（四）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙簇晶大，直径 60 ～ 140 μ m 。联结乳管直径 14 ～ 25 μ m ，含淡黄色颗粒状物。不规则碎块金黄色或 橙黄色，有光泽。不规则片状结晶无色，有平直纹理。。。 【检查】 三氧化二砷 取本品适量，剪碎，精密称取 2.932g ，加稀盐酸 20ml ，不 断搅拌 40 分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤 2 次，每次 10ml ，搅拌 10 分钟。 洗液与滤液合并，置 500ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取 2ml ，加盐 酸 5ml 与水 21ml ，照砷盐检查法 ( 附录Ⅸ F 第一法 ) 检查，所显砷斑颜色不 得深于标准砷斑。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D ）测定。 【功能与主治】 【用法与用量】 口服，一次 1 丸，一日 2 ～ 3 次。 【注意】 孕妇禁用。 【规格】 每丸重 3g 【贮藏】 密封。
量测定或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以国际标准品进行标定。 对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。
药品质量研究的内容与药典概况
药品的鉴别
采用物理、化学、生物学等方法对药品进行 鉴别，以确定其真伪。
药品的含量
对药品中有效成分的含量进行规定，以确保 药品的有效性和安全性。
药典中药品的质量标准制定与修订
制定过程
药典中药品的质量标准的制定通 常由国家药品监管部门组织专家 进行，经过充分研究和论证后确 定。
修订原因
随着科学技术的发展和人们对药 品安全性的认识不断提高，药典 中药品的质量标准需要进行不断 修订和完善。
药品质量研究涵盖了药品的原料、中 间体、辅料、包装材料以及生产过程 中的各个环节，以确保药品在整个生 命周期内始终保持高质量标准。
药品质量研究的重要性
药品质量研究是确保药品安全性和有效性的基础，是药品注册和上市审批的重要环 节。
通过药品质量研究，可以全面了解药品的成分、结构、性质、工艺等方面的信息， 为药品的生产、质量控制和临床应用提供科学依据。
药品质量研究的内容 与药典概况
目录
• 药品质量研究概述 • 药品质量研究的内容 • 药典概况 • 药典中药品的质量标准 • 药品质量研究的未来发展
01
药品质量研究概述
药品质量研究的定义
药品质量研究是指对药品的物理、化 学、生物等特性进行全面系统的研究 ，以确保药品的安全性、有效性、稳 定性和均一性。
药品的生产工艺研究
01
02
03
原料选择
根据药品的化学组成和生 产工艺要求，选择合适的 原料和试剂，确保生产出 的药品质量稳定可靠。
生产工艺优化
通过试验和改进，不断优 化药品的生产工艺，提高 生产效率和产品质量。
生产环境控制
确保药品生产过程中的环 境条件符合相关法规和标 准，如洁净度、温度、湿 度等。
药物分析考试题库及答案大全(三)
药物分析考试题库及答案大全(三)药物分析试题及答案第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的要紧内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。
2．目前公认的全面操纵药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。
3．“周密称定”系指称取分量应准确至所取分量的千分之一；“称定”系指称取分量应准确至所取分量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量别得超过规定量的±10% 。
4．药物分析要紧是采纳化学或物理化学、生物化学等办法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴不、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
因此，药物分析是一门研究与进展药品质量操纵的办法性学科。
5．推断一具药物质量是否符合要求，必须全面思考三者_鉴不、检查、含量测定_的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。
二、挑选题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()(A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求）3．《药品临床试验质量治理规范》可用()表示。
(A)GMP（药品生产质量治理规范） (B)GSP（药品经营质量治理规范） (C)GLP （药品非临床研究质量治理规范） (D)GAP（中药材生产质量治理规范（试行））(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()(A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版5．英国药典的缩写符号为()。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。
药品质量研究的内容与药典概况
2.4 制法
重要工艺 和质量管理
的要求
生产工艺 须经过验证
国家药品监督 管理部门批准
生产过程符合 GMP要求
14
2.5 性状
性状:外观、嗅、味、溶解度及物理常数 物理常数:相对密度、馏程、熔点、凝点、
比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。 鉴别
评价药品质量指标 纯杂程度
15
2.6 鉴别
称取“0.1g”, 为0.06～0.14g； 称取“2g”, 为1.5～2.5g； 称取“2.0g”, 为1.95～2.05g； 称取“2.00g”, 为1.995～2.005g。
27
“称定” : 准至所取量1%； “精密称定”: 准至所取量0.1%。 取用量为“约”若干: 取用量为规定量±10%
移液管准确量取2.00ml续滤液。
29
恒重:连续两次干燥或炽灼后的重量差异 <0.3mg；
按干燥品计算:未经干燥供试品试验； 取用量按干燥失重扣除。
30
空白试验: 不加供试品或以等量溶剂替代供
试液同法操作所得结果；
含量测定中“并将滴定结果用空白试验校 正”: 按供试品耗滴定液量(mL)与空白试
对照品 化学药品标准物质,按干燥品计算后使用。
对照药材 中药检验中使用标准物质
参考品 生物制品检验中使用标准物质
2.14 计量
计量单位名称和单位符号 滴定液和试液的浓度
精密标定的滴定液:XXX 滴定液(YYY mol/L) 非精密标定的试液浓度:YYY mol/L XXX溶液 温度:水浴、热水、微温、室温、冷水、冰浴、
药试液
8
2.1 正文(monographs)
药典正文:药品标准。阿司匹林 品名(中文名,汉语拼音与英文名);结构式;
药物分析第五版教学大纲
绪论目的要求：一、掌握：1.药品的定义和特殊性。
2.药物分析的性质和任务。
二、熟悉：药品质量管理规范三、了解：药物分析的发展学时安排：理论课：1学时。
教学内容：一、基本概念或关键词：药物，药品，药物分析，药品质量管理规范，二、主要教学内容：1．药物和药品2.药物分析的性质和任务3.药品质量管理规范。
第一章药品质量研究的内容与药典概况目的要求：一、掌握：1.药品质量和稳定性研究的目的和内容。
2.药品标准制定的方法和原则。
二、熟悉：1.药物分析术语。
2.药品标准类型。
3.中国药典的内容。
三、了解：1.药品检验的基本内容。
2.常见的国外药典学时安排：理论课：6学时。
教学内容：一、基本概念或关键词：药品质量标准，中国药典，药物分析术语，国外药典，药品检验程序。
二、主要教学内容：1．药品质量研究的目的。
2. 药品质量研究的主要内容：（1）制定药品质量标准的基础，原则，内容和术语；（2）药品稳定性试验的原则和内容；（3）制定药品质量标准的起草说明。
3. 药品质量标准分类：（1）国家药品标准：ChP；（2）企业药品标准（自主学习）4.中国药典的内容与进展。
5.主要外国药典简介：（1）美国药典；（2）英国药典；（3）日本药局方，欧洲药典，国际药典（自主学习）6.药品检验工作的机构和基本程序。
第二章药物的鉴别试验目的要求：一、掌握：1.药物鉴别试验的目的。
2.药物性状和物理常数。
3.常用鉴别方法。
二、熟悉：鉴别试验的影响因素。
三、了解：鉴别试验方法验证。
学时安排：理论课：3学时。
教学内容：一、基本概念或关键词：药物鉴别、性状、物理常数、一般鉴别、专属鉴别、鉴别方法。
二、主要教学内容：1．药物鉴别试验的意义和目的。
2. 鉴别试验的项目：（1）性状；（2）一般鉴别试验；（3）专属鉴别试验3.鉴别方法：（1）化学鉴别；（2）光谱鉴别；（3）色谱鉴别。
（4）显微鉴别和生物鉴别（自主学习）4. 鉴别试验的条件和方法验证：浓度，温度，酸碱度和时间（自主学习）。
药物分析重点内容(1)(1)
药物分析重点内容药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
质量（Q）安全性（S）有效性（E）综合技术（M）第一章药品质量研究的内容与药典概况药品标准：根据药物自身理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节：药品质量研究的目的药品质量研究的目的：为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量均一并达到用药要求，保证用药的安全、有效和合理。
第二节：药品质量研究的主要内容1药品标准术语《中华人民共和国药典》简称《中国药典》ChP《中国药典》2015年版有一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同组成。
凡例（General notices）：是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则、是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
记载于正文之前。
(一)正文：是药典的主体，正文品种项下记载的内容就是各药品品种的具体标准。
《中国药典》各部收载不同类别的药品品种。
其中：1.一部收载中药（包括：中药材、中药饮片、中药提取物及中药制剂等）2.二部收载化学药品（包含：抗生素、生化药品、放射性药品）3.三部收载生物制品4.四部收载药用辅料（二）通则：收载制剂原则、通用检测方法和指导原则。
（三）药品名称：例如国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
（四）制法（五）性状：是对药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数（旋光度）等的规定。
溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃士2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
药物分析重点整理
药物分析重点整理药物分析重点整理绪论药物分析是利用分析测定手段，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
其任务是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，使用安全和有效。
药品的管理规范包括GLP、GCP、GMP和GSP。
第一章药品质量研究的内容与药典概况药品制定的标准基础是对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果。
国家药品标准包括凡例、正文和通则，其中通则分为制剂通则、通用检测方法和指导原则。
药品的检查项目包括安全性、有效性、均一性和纯度，而标示量指的是每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量。
称重与量取需要进行精密称定和精密量取，并保证恒重。
药品的原则是科学性、先进性、规范性和权威性。
中药材的名称由中文名称和拉丁名称组成。
熔点分为初熔和全熔，药物含有杂质时熔点低于纯品，熔程增大。
比旋度是指在一定波长与温度下，偏振光透过每1ml中含有1g旋光性物质的溶液且光路长为1dm时，测得的旋光度。
百分吸收系数是当溶液浓度为1%（g/ml）、液层厚度为1cm时的吸光度A。
药物含量测定方法选择标准是化学原料药用容量分析法，药物制剂用色谱法。
稳定性实验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
《中国药典》包括中药、化学药品、生物制品、通则和药用辅料。
假药和劣药的鉴别方法详见P66.第二章药物的鉴别试验有机氟化物鉴别原理是经氧瓶燃烧法破坏后被碱性溶液吸收成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH4.3溶液中形成蓝紫色络合物。
无机酸根的鉴别方法详见P75.暗处放置是为了避免Ag单质析出。
硫酸盐检查法的原理是将SO4与BaCl2反应，生成BaSO4白色浑浊，用K2SO4作为对照。
注意事项包括：标准K2SO4溶液浓度为0.1mg/ml，50ml溶液中含2ml盐酸；在盐酸酸性条件下进行，防止碳酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浑浊的影响。
药分知识点
药分知识点第一章药品质量研究的内容与药典概况1.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
2.室温、常温指10到30摄氏度3.称取2g指称取分量为1.5到2.5克，称取2.0g指称取分量为1.95到2.05克，称取2.00g指称取分量为1.995到2.005克。
4.周密称定指称取分量应准确至所取分量的千分之一5.称定指称取分量应准确至所取分量的百分之一约指取用量别得超过规定量的±10%6.药品标准的制定坚持科学性、先进性、规范性和权威性的原则7.熔点指结晶物质在一定压力下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸气压达到平衡时，即从固态转变为液态所对应的温度8.初熔指供试品在毛细管内开始局部液化浮现明显液滴时的温度9.全熔指供试品全部液化时的温度10.药品标准中规定的熔点范围普通约为4℃11.化学原料药普通首选容量分析法，药物制剂的含量测定首选XXX谱法12.药品检验工作程序普通为：取样、检验、流样、报告13.药品质量标准制定的原则？①安全有效（毒副作用小，疗效确信）；②先进性（尽量采纳较先进的办法与技术）；③针对性（从生产工艺、流通、使用各个环节了解妨碍药品质量的因素，有针对性地规定检测项目）；④规范性（制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照SFDA制订的基本原则、基本要求和普通的研究规则举行）14.药品的概念？对药品的举行质量操纵的意义？1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有习惯证或者功能主治、用法用量的物质，是广阔人民群众防病治病、爱护健康必别可少的特别商品。
用于预防治疗诊断人的疾病的特别商品。
2)对药品的举行质量操纵的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民躯体健康第二章药物的鉴不实验有机氟化物经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液汲取成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在ph4.3溶液中形成蓝紫群络合物第三章药物的杂质检查药物杂质的来源：生产过程中引入的杂质和贮藏过程中引入的杂质药物杂质的分类：按来源分为普通杂质和特别杂质，按毒性分为毒性杂质和信号杂质，按化学性质分为无机杂质、有机杂质和有机挥发性杂质（残留溶剂）举行限量检查时多采纳对比法，此外还能够采纳灵敏度法和比较法薄层群谱法常用的办法：杂质对比品法、供试品溶液的自身稀释对比法、或两法并用法、以及对比药物法高效液相群谱法检测杂质的办法：外标法、加校正因子的主成分自身对比测定法、别加校正因子的主成分自身对比法、面积归一化法别加校正因子的主成分自身对比法适用于没有杂质对比品的事情红外分光光度法能够检测药物中特定的晶型杂志（低效、无效或妨碍质量与稳定性）常用的热分析法有热重分析（TG）和差式扫描量热分析（DSC）氯化物检查法①加硝酸可幸免弱酸银盐，且可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊，过多增大氯化银的溶解度则浊度下落②稀释到40毫升后加硝酸银试液的目的：使产生的氯化银浑浊均匀，硝酸银加的过早，氯化物浓度增加，产生氯化银沉淀铁盐检查法，加入过硫酸铵氧化剂可防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪XXX重金属指在实验条件下能与硫代乙酰胺和硫化钠作用显XXX的金属杂质重金属检查的三种办法，硫代乙酰胺法，炽灼后的硫代乙酰胺法和硫化钠法。
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第一章药品质量研究的内容和药典概况一、最佳选择题1. ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是A. EB. MC. PD. QE. S2. 药品标准中鉴别试验的意义在于A.检查已知药物的纯度B.验证已知药物与名称的一致性C.确定已知药物的含量D.考察已知药物的稳定性E.确证未知药物的结构3. 盐酸溶液(9→1000)系指A.盐酸1.0ml加水使成1000m1的溶液B.盐酸1.0ml加甲醇使成1000m1的溶液C.盐酸1. 0g加水使成1000m1的溶液D.盐酸1.0g加水1000m1制成的溶液E.盐酸1.0ml加水1000m1制成的溶液4. 中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指取重量可为A.1.5～2.5gB.1.6～2.4gC.1.45～2.45gD.1.95～2.05gE.1.96～2.04g5. 中国药典规定:恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在A. 0.01lmgB. 0.03mgC. 0.lmgD. 0.3mgE. 0.5mg6. 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应A.＞20cmB.≤20cmC. ≤10cmD. ≤5cmE. ≤10mm7. 下列内容中，收载于中国药典附录的是A.术语与符号B.计量单位 D.准确度与精密度要求E通用检测方法8. 下列关于欧洲药典(EP)的说法中,不正确的是A. EP在欧盟范围内具有法律效力B. EP不收载制剂标准C. EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义(Definition )、生产(Production)和检查 (Test )D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则E. EP由WHO起草和出版二、配伍选择题[9-10]A. SFDAB. ChPC. GCPD. GLPE. GMP下列管理规范的英文缩写是9. 药品非临床研究质量管理规范10.药品生产质量管理规范[11--13]A.溶质1g（ml）在溶剂不到 ml中溶解B.溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解C溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30m1中溶解D.溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解E.溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000m1中溶解下列溶解度术语系指11. 易溶12. 溶解13. 微溶[14-17]A. 2~10℃B. 10~30℃C. 40~50℃D. 70~80℃E. 98~100℃下列关于温度的术语系指14. 热水15. 温水16. 冷水17. 常温[ 18-19 ]A. BPB. ChPC. EPD. Ph.lnt.E. USP下列药典的英文缩写是18. 英国药典19. 欧洲药典三、多项选择题20. 下列方面中，ICH 达成共识，并已制定出相关技术要求的有A.质量(Q)B.安全性(S)C.有效性(S)D.综合要求(M)E.均一性(U)21.《中国药典》内容包括A.前言B.凡例C.正文D.附录E.索引22. 下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有A.《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一B.《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则C.《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定D.《中国药典》的凡例收载有制剂通则E.《中国药典》的凡例收载有通用检测方法23 药品标准中，“性状”项下记载有A.外观 B 臭 C.味 D.溶解度 E.物理常数24. 药品标准中，“检查”项系检查药物的A.安全性B.有效性C.均一性D.纯度E.稳定性25. 单一对映体的绝对构型确证常用的方法A.比旋度测定B.手性柱色谱C.单晶X-衍射D.旋光色散E.圆二色谱 26. 在固体供试品比旋度计算公式 中 A. t 为测定时的温度(℃) B. D 为钠光谱的D 线 lc t D αα][=100C. α为测得的旋光度D. l 为测定管长度(cm)E. c 为每1 ml 溶液中含有被测物质的重量(g)27. 原料药稳定性试验的内容一般包括A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.干法破坏试验E.湿法破坏试验28. 国家药品标准的构成包括A.前言B.凡例C. 正文D.附录E.索引四、是非判断题29. 药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，并规定有适应证的物质。
30. 药物分析是收载药品质量标准的典籍。
31. 药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定。
32. 原料药的百分含量(%)如规定上限为100%以上时，系指其可能的含有量。
33《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。
34. 熔点测定中，“全熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度。
35. 百分吸收系数( )中，1%为100mI 溶液中含有1mg 的被测物质。
%11cm E 36 化学原料药含量测定方法选择，要求方法准确度高、精密度好，一般首选容量分析法。
37. 化学原料药稳定性影响因素试验中，高温试验系将供试品于60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
38. 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
五、简答题39. 简述《中国药典》附录收载的内容。
40. 简述药品标准中药品名称的命名原则。
41. 简述药品标准的制定原则。
42. 简述中国药典凡例的性质、地位与内容。
43. 简述药品检验工作的机构和基本程序。
参考答案一、最佳选择题 1 2 3 4 5 6 7 8D B A D DE E E二、配伍选择题 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19D E B C E D C A B A C三、多项选择题20 21 22 23 24 25 26 27 28 ABCD BCD ABC ABCDE ABCD ABCDE ABC ABC BCD四、是非判断题29 30 31 32 33 34 35 36 37 38√ X √ X √ X X √√√五、简答题39.答：药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
40.答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》( China Approved Drug Names , CADN )收载的名称及其命名原则命名。
《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names,INN)。
有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry , IUPAC)的命名系统一致。
41.答:药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。
（1）科学性：国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制，保障药品安全有效质量可控。
所以，药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。
应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准/限度。
（2）先进性：质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平。
在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
坚持标准发展的国际化原则，注重新技术和新方法的应用积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
（3）规范性：药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原则的要求，做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。
（4）权威性：国家药品标准具有法律效力。
应充分体现科学监管的理念，支持国家药品监督管理的科学发展需要。
42.答：凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按该规定执行。
凡例中有关药品质量检定的项目规定包括：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等。
43.答：药品检验工作的机构有国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构即中国药品生物制品检定所（中国药品检验总所），以及省级(各省、自治区、直辖市)、市级药品检验所，分别承担各辖区内的药品检验工作。
药品检验工作的基本程序一般为取样（检品收检）、检验、留样、报告。
取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应该是均匀、合理；常规检验以国家药品标准为检验依据；按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录；检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，并逐项填写检验项目；根据检验结果书写检验报告书，药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。