第一章 药品质量研究的内容与药典概况
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01章药品质量研究的内容与药典概况
⑥药筛
1英寸（0.0254m）的面 积内有多少个网孔数
筛号是以筛孔的内径大小确定，共包括9种筛号。 （通常以目数表示）
27
(14) 计量
⑥药筛 粉末等级
最粗粉
最大颗粒直径 ＜
一号筛
最小颗粒直径 ≥
三号筛不超过20%的粉末
粗粉 能
中 粉通 细 粉过
最细粉
极细粉
二号筛 四号筛 五号筛 六号筛 八号筛
干燥至恒重：第二次及以后各次称重均应在规定条件 下干燥1h后再进行。
灼热至恒重：第二次及以后各次称重均应在30min后 再进行。
③按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算 除另有规定外，应取未经干燥（或未去水或未去溶剂） 的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下 测得的干燥失重（或水分或溶剂）扣除。
25
3.2.2 标准术语
(14) 计量
④比例符号 1→10：1.0g或1.0ml加溶剂使成10ml 两种或两种以上液体的混合物：甲醇醇-水（50:50）
⑤液体的滴 在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算
⑥药筛 ⑦乙醇
未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)乙醇
26
3.2.2 标准术语
(14) 计量
药典》为2010版。 (2)内容(2010版)
一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、 正文和附录。
8
3 药品质量研究的主要内容
3.2 药品质量标准术语
3.2.1 中国药典 (2)内容 凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的
基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定 有关的共性问题的统一规定。 这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须遵循 的要求，常称之为药品质量标准术语。
1英寸（0.0254m）的面 积内有多少个网孔数
筛号是以筛孔的内径大小确定，共包括9种筛号。 （通常以目数表示）
27
(14) 计量
⑥药筛 粉末等级
最粗粉
最大颗粒直径 ＜
一号筛
最小颗粒直径 ≥
三号筛不超过20%的粉末
粗粉 能
中 粉通 细 粉过
最细粉
极细粉
二号筛 四号筛 五号筛 六号筛 八号筛
干燥至恒重：第二次及以后各次称重均应在规定条件 下干燥1h后再进行。
灼热至恒重：第二次及以后各次称重均应在30min后 再进行。
③按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算 除另有规定外，应取未经干燥（或未去水或未去溶剂） 的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下 测得的干燥失重（或水分或溶剂）扣除。
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3.2.2 标准术语
(14) 计量
④比例符号 1→10：1.0g或1.0ml加溶剂使成10ml 两种或两种以上液体的混合物：甲醇醇-水（50:50）
⑤液体的滴 在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算
⑥药筛 ⑦乙醇
未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)乙醇
26
3.2.2 标准术语
(14) 计量
药典》为2010版。 (2)内容(2010版)
一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、 正文和附录。
8
3 药品质量研究的主要内容
3.2 药品质量标准术语
3.2.1 中国药典 (2)内容 凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的
基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定 有关的共性问题的统一规定。 这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须遵循 的要求，常称之为药品质量标准术语。
药物分析考试题库及答案大全(三)
药物分析考试题库及答案大全(三)药物分析试题及答案第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的要紧内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。
2．目前公认的全面操纵药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。
3．“周密称定”系指称取分量应准确至所取分量的千分之一；“称定”系指称取分量应准确至所取分量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量别得超过规定量的±10% 。
4．药物分析要紧是采纳化学或物理化学、生物化学等办法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴不、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
因此，药物分析是一门研究与进展药品质量操纵的办法性学科。
5．推断一具药物质量是否符合要求，必须全面思考三者_鉴不、检查、含量测定_的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。
二、挑选题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()(A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求）3．《药品临床试验质量治理规范》可用()表示。
(A)GMP（药品生产质量治理规范） (B)GSP（药品经营质量治理规范） (C)GLP （药品非临床研究质量治理规范） (D)GAP（中药材生产质量治理规范（试行））(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()(A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版5．英国药典的缩写符号为()。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。
第01章 药品质量研究的内容与药典概况
中文药品名照《中国药品通用名称》推荐的名 称及其命名原则命名，为法定名称；英文名称 采用国际非专利药名（INN）。 有机药物化学名称应根据《有机化学命名原则》 命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合 会（IUPAC）一致。 药品化学结构式采用WHO推荐的“药品化学 结构式书写指南”书写。
2. 项目与要求
（二）溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的特 性对溶解度具有很重要的关系。 外观、嗅味
溶解度
允许有一定的差异， 无法定意义
（三）物理常数 药物的物理常数是检定 药品质量的重要指标，它包括：熔点、 馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光 率、黏度和吸收系数等。
用黑体字列出小标题，构成法定标准， 测定方法均收载于药典“附录”中。
药品质量研究的目的：制订药品标 准，加强对药品质量的控制及监督管 理，保证药品的质量稳定均一并达到 用药要求，保障用药的安全、有效和
合理。
第二节 药品质量研究的主要内容 一、药品质量标准制定的基础
1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
二、药品质量标准术语
中国药典
中国药典
中国药典（2010版）
8、对沿用已久的药名，一般不轻易变 动，如必须变动，应将原有名作为副 名过渡，以免造成混乱。
如：硝酸异山梨酯--消心痛
二、性状
（一）外观、嗅味
（1）聚集状态 （2）色泽
（3）嗅味
（4）晶型
例 棕 榈 氯 霉 素 （ chloramphenicol palmitate） 有A、B、C及无定型四种晶型。 A----稳定型 难被酯酶水解，溶出速度慢， 难吸收，生物活性低。 B----亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度 快，易被体内吸收血药浓度为A型的7倍， 疗效高。 C----不稳定型 可转化为A型，溶出速度介 于A、B型之间。
2. 项目与要求
（二）溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的特 性对溶解度具有很重要的关系。 外观、嗅味
溶解度
允许有一定的差异， 无法定意义
（三）物理常数 药物的物理常数是检定 药品质量的重要指标，它包括：熔点、 馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光 率、黏度和吸收系数等。
用黑体字列出小标题，构成法定标准， 测定方法均收载于药典“附录”中。
药品质量研究的目的：制订药品标 准，加强对药品质量的控制及监督管 理，保证药品的质量稳定均一并达到 用药要求，保障用药的安全、有效和
合理。
第二节 药品质量研究的主要内容 一、药品质量标准制定的基础
1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
二、药品质量标准术语
中国药典
中国药典
中国药典（2010版）
8、对沿用已久的药名，一般不轻易变 动，如必须变动，应将原有名作为副 名过渡，以免造成混乱。
如：硝酸异山梨酯--消心痛
二、性状
（一）外观、嗅味
（1）聚集状态 （2）色泽
（3）嗅味
（4）晶型
例 棕 榈 氯 霉 素 （ chloramphenicol palmitate） 有A、B、C及无定型四种晶型。 A----稳定型 难被酯酶水解，溶出速度慢， 难吸收，生物活性低。 B----亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度 快，易被体内吸收血药浓度为A型的7倍， 疗效高。 C----不稳定型 可转化为A型，溶出速度介 于A、B型之间。
药品质量研究的内容与药典概况
13
2.4 制法
重要工艺 和质量管理
的要求
生产工艺 须经过验证
国家药品监督 管理部门批准
生产过程符合 GMP要求
14
2.5 性状
性状:外观、嗅、味、溶解度及物理常数 物理常数:相对密度、馏程、熔点、凝点、
比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。 鉴别
评价药品质量指标 纯杂程度
15
2.6 鉴别
称取“0.1g”, 为0.06～0.14g； 称取“2g”, 为1.5～2.5g； 称取“2.0g”, 为1.95～2.05g； 称取“2.00g”, 为1.995～2.005g。
27
“称定” : 准至所取量1%； “精密称定”: 准至所取量0.1%。 取用量为“约”若干: 取用量为规定量±10%
移液管准确量取2.00ml续滤液。
29
恒重:连续两次干燥或炽灼后的重量差异 <0.3mg；
按干燥品计算:未经干燥供试品试验； 取用量按干燥失重扣除。
30
空白试验: 不加供试品或以等量溶剂替代供
试液同法操作所得结果；
含量测定中“并将滴定结果用空白试验校 正”: 按供试品耗滴定液量(mL)与空白试
对照品 化学药品标准物质,按干燥品计算后使用。
对照药材 中药检验中使用标准物质
参考品 生物制品检验中使用标准物质
2.14 计量
计量单位名称和单位符号 滴定液和试液的浓度
精密标定的滴定液:XXX 滴定液(YYY mol/L) 非精密标定的试液浓度:YYY mol/L XXX溶液 温度:水浴、热水、微温、室温、冷水、冰浴、
药试液
8
2.1 正文(monographs)
药典正文:药品标准。阿司匹林 品名(中文名,汉语拼音与英文名);结构式;
2.4 制法
重要工艺 和质量管理
的要求
生产工艺 须经过验证
国家药品监督 管理部门批准
生产过程符合 GMP要求
14
2.5 性状
性状:外观、嗅、味、溶解度及物理常数 物理常数:相对密度、馏程、熔点、凝点、
比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。 鉴别
评价药品质量指标 纯杂程度
15
2.6 鉴别
称取“0.1g”, 为0.06～0.14g； 称取“2g”, 为1.5～2.5g； 称取“2.0g”, 为1.95～2.05g； 称取“2.00g”, 为1.995～2.005g。
27
“称定” : 准至所取量1%； “精密称定”: 准至所取量0.1%。 取用量为“约”若干: 取用量为规定量±10%
移液管准确量取2.00ml续滤液。
29
恒重:连续两次干燥或炽灼后的重量差异 <0.3mg；
按干燥品计算:未经干燥供试品试验； 取用量按干燥失重扣除。
30
空白试验: 不加供试品或以等量溶剂替代供
试液同法操作所得结果；
含量测定中“并将滴定结果用空白试验校 正”: 按供试品耗滴定液量(mL)与空白试
对照品 化学药品标准物质,按干燥品计算后使用。
对照药材 中药检验中使用标准物质
参考品 生物制品检验中使用标准物质
2.14 计量
计量单位名称和单位符号 滴定液和试液的浓度
精密标定的滴定液:XXX 滴定液(YYY mol/L) 非精密标定的试液浓度:YYY mol/L XXX溶液 温度:水浴、热水、微温、室温、冷水、冰浴、
药试液
8
2.1 正文(monographs)
药典正文:药品标准。阿司匹林 品名(中文名,汉语拼音与英文名);结构式;
第01章药典概况精品文档
【鉴别】取本品的内容物适量，用无水乙醇溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿 奇霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
【检查】有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。 水 分 取本品的内容物，照水分测定法(附录VIII M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％ 。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液（将0.1mol/L 磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05，再加入胰酶0.6g，溶解后混 匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过， 取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液 ；另取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（相当于平均装量）与一粒空囊壳置同 一量瓶中，按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分 钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤 液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液 (75→100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在 482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g) ，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单 位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位) 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【检查】有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。 水 分 取本品的内容物，照水分测定法(附录VIII M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％ 。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液（将0.1mol/L 磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05，再加入胰酶0.6g，溶解后混 匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过， 取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液 ；另取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（相当于平均装量）与一粒空囊壳置同 一量瓶中，按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分 钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤 液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液 (75→100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在 482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g) ，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单 位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位) 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
第一章药品质量研究的内容与药典概况
配制滴定液用分析纯或化学纯（需标定），用 基准试剂配制可不经标定直接按称重计算
杂质限度检验用标准溶液，用优级纯或分析纯 制备试液或缓冲液用分析纯或化学纯
试验用水和指示剂 试验用水均指纯化水(除另有规定) 酸碱度检查用水指新沸放冷到室温的水 酸碱性试验未指明指示剂的，均指石蕊试纸
药典的查阅方法：索引
1、美国药典与美国国家处方集
美国药典： The
United
States
Pharmacopoeia，缩写USP 美国国家处方集： The National Formulary，缩写NF 1980年二者合并为一册，缩写．英国药典
British 3．日本药局方 由日本药典委员会编制，缩写JP Pharmacopoeia，缩写BP，目前 为2011 年版，即BP（2011）
管环境和条件影响，凡例中用不同的术语表示贮
存和保管的基本要求。 例：遮光、密闭、密封、阴凉处、凉暗处、
冷处等
8、检验方法和限度
& 药典收载的原料药及制剂应按规定的方法检验，
改变方法要做比较试验
& 原料药：用%含量表示，除另有说明，按重量计 如规定上限为100%以上，仅指按现有规定方
法可能达到的数值，不代表药品的真实含量
HPLC法 GC法 其它法 总计
0 0 38 337
0 0 71 550
0 0 77 694
8 2 61 682
56 113 270 4 8 9 105 124 116 919 1410 1629
2005年版：
仅二部采用色谱法的品种达848种
（次），较2000年版增加566种（次）
第五节 主要的国外药典
(或μ g)计，以国际标准品进行标定
药物分析试题及答案
药物分析试题及答案第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、GCP。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_合理、有效、安全_、的重要方面。
二、选择题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典A)1990版(B)1995版(C)2000版(D)2005版(E)2010版2．ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()A)E（药品有效性的技术要求）(B)M（药品的综合技术要求）(C)P(D)Q(E)S（药品安全性的技术要求）3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。
A)GMP（药品生产质量管理尺度）(B)GSP（药品谋划质量管理尺度）(C)GLP（药品非临床研讨质量管理尺度）(D)GAP（中药材生产质量管理尺度（试行））(E)GCP4．现在，《中华群众共和国药典》的最新版为()A)2000年版(B)2003年版(C)2010年版(D)2007年版(E)2009年版5．英国药典的缩写符号为()。
A)GMP(B)BP(C)GLP。
(D)RP－HPLC。
(E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。
最新01章药品质量研究的内容与药典概况
(9)类别
按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分。
(10)制剂的规格
规定每一支、每一片或其它单位制剂中含有的主药的重 量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。
如注射液项下：1ml：10mg系指1ml中含有主药10mg。
20
3.2.2 标准术语
(11)贮藏：条件、环境影响
遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或 黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
药品标准。 (1)版本：1953版，目前是每5年更新一次，现行《中国
药典》为2010版。 (2)内容(2010版)
一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、 正文和附录。
9
3 药品质量研究的主要内容
3.2 药品质量标准术语
3.2.1 中国药典 (2)内容 凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的
14
3.2.2 标准术语
(4)制法
对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。 所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药
品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产 质量管理规范》的要求。
不同情况都应符合相应的规定 不同药品； 原辅料； 同一原料药用于不同制品等
15
3.2.2 标准术语 (5)性状
01章药品质量研究的内容 与药典概况
主要内容
1 药品标准
2 药品质量研究的目的 3 药品质量研究的主要内容
标准术语 4 药品质量标准的分类 5 中国药典的内容与进展 6 国外药典简介 7 药品检验机构和基本程序
2
3 药品质量研究的主要内容
3.2 药品质量标准术语
3.2.1 中国药典 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家
按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分。
(10)制剂的规格
规定每一支、每一片或其它单位制剂中含有的主药的重 量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。
如注射液项下：1ml：10mg系指1ml中含有主药10mg。
20
3.2.2 标准术语
(11)贮藏：条件、环境影响
遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或 黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
药品标准。 (1)版本：1953版，目前是每5年更新一次，现行《中国
药典》为2010版。 (2)内容(2010版)
一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、 正文和附录。
9
3 药品质量研究的主要内容
3.2 药品质量标准术语
3.2.1 中国药典 (2)内容 凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的
14
3.2.2 标准术语
(4)制法
对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。 所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药
品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产 质量管理规范》的要求。
不同情况都应符合相应的规定 不同药品； 原辅料； 同一原料药用于不同制品等
15
3.2.2 标准术语 (5)性状
01章药品质量研究的内容 与药典概况
主要内容
1 药品标准
2 药品质量研究的目的 3 药品质量研究的主要内容
标准术语 4 药品质量标准的分类 5 中国药典的内容与进展 6 国外药典简介 7 药品检验机构和基本程序
2
3 药品质量研究的主要内容
3.2 药品质量标准术语
3.2.1 中国药典 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家
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（3） 分子式与分子量
（4） 来源或有机药物的化学名称 （5） 含量或效价规定
（6） 处方
（7）制法
• 是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。
• 药品的生产工艺必须经过验证，并经CFDA批准，生产过 程应符合GMP要求。
（8） 性状 • 性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数 等的规定，反映了药物特有的物理性质。 外观性状 • 是对药物的色泽和外表感观的规定。
• 药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。 • 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。 • 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求 三个方面；药品在这三方面的综合表现决定了药品的安
全性、有效性和质量可控性。
《中国药典》（2015年版）：分四部 （Chinese Pharmacopoeia，ChP2015）
3.通则
• 药典通则（appendices）主要收载制剂通则、通用检测 方法和指导原则；以及药用辅料。
• 制剂通则 系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规
定的基本技术要求。 • 通用检测方法 系正文品种进行相同检查项目的检测时
所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
• 指导原则 系为执行药典、考察药品质量、起草与复核 药品标准等所制定的指导性规定。
• 标准中的各杂质检查项目均系指：该药品在按既定工艺
进行生产，和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控 制的杂质。如残留溶剂、有关物质等。 • 工艺变更，需增修订有关项目。
（11）含量测定
• 是指采用规定的试验方法，对药品（原料及制剂）中有 效成分的含量进行测定。
• 一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
三、药品标准制定的原则
• 药品标准建立的基础：是对于药物的系统药学研究； • 目的：保证药品的生产质量可控，药品的使用安全 有效和合理；药品标准一经制定和批准，即具有法
律效力。
• 药品标准制定的原则：科学性、先进性、规范性、 权威性 。
• 科学性：充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影 响药品质量的因素，设置科学的检测项目，建立可靠的检 测方法，规定合理的判断标准/限度。 • 先进性 ：充分反映现阶段国内外药品质量控制的最新水平。 • 规范性：按照CFDA颁布的法律、规范和指导原则的要求， 做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符 号以及通用检测方法等的统一规范。 • 权威性：国家药品标准具有法律效力。体现科学监管的理
药物分析
第一章
药品质量研究的内容与药典概况
药物分析如何才能够：
• 为药品的安全、有效、质量可控，保驾护航？ 子曰： “工欲善其事， 必先利其器” 药物分析（Pharmaceutical Analysis）是： • 研究药物的质量规律，制定药品的合理标准对药物进 行检验与控制的科学。 质量第一：
• 确保药品质量合格药品的质量 符合 其标准的 指标/
• 标准物质的建立或变更批号，必要时应与国际标准品、国
际对照品或原批号标准品、对照品进行对比，并经过协作
标定和一定的工作程序进行技术审定。
（2）精确度 • 取样量的准确度和试验精密度必须符合规定。 • 称重与量取：试验中供试品与试药等“称重”或“量 取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度：根据数 值的有效数位来确定，即遵循“4舍6入5成双”的原则。
第二节 药品质量研究的主要内容
生产质量保障
• 药品必须：经药品监督管理部门批准许可后方能进行。 进行“GMP证书”认证。 • 药品必须：按照一定标准或者规范，并按照批准的工艺 进行生产，生产药品所需的原料和辅料等必须符合药用 要求。 规范生产，保证品质 药品检验=事后措施/把关
药物质量研究相关知识点
如
称取“0.1g” ，系指称取重量可为0.06～0.14g； 称取“2g” ，系指称取重量可为1.5～2.5g；
称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；
称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
• “精密称定”：称取重量应准确至所取重量的千分之一； • “称定” ： 称取重量应准确至所取重量的百分之一；
专属鉴别试验两种类型。
• 不完全代表对药品化学结构的确证。 • 对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进
行确认。
（10）检查
• 是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的 状态所进行的试验分析。
• 包括：反映药物安全性和有效性的试验方法与限度、反
映药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容。
（12）类别 （13）规格
（14）贮藏 • 药品的质量和有效期限直接受其贮存与保管的环境和条 件的影响。 • 贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与
保管的基本要求。
贮藏项下术语含义： • 遮光 • 避光 • 密闭 • 密封 进入； • 熔封或严封 将容器熔封或用适宜的材料严封，以防 止空气与水分的侵入并防止污染； 用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸 避免日光直射； 将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物
4.药品标准（正文）中常用术语
• ChP2015 二部中凡例规定：
（1） 药品名称 • 列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称。
• 通用名称不得作为药品商标使用。
• 药品中文名称：须按照《中国药品通用名称》（China Approved Drug Names，CADN） 的名称及其命名原则
命名。
二、药品标准术语
1.凡例
• 《中国药典》包括凡例、正文和通则；
• 《中国药典》收载国家药品标准；
• 国家药品标准：由凡例与正文及其引用的通则共同构成。 凡例（general notices）是为正确使用《中国药典》进行 药品质量检定的基本原则；
是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性
• “精密量取”：量取体积的准确度应符合国家标准中对该
体积移液管的精度要求； • “量取”：可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
• 取用量为“约”若干：取用量不得超过规定量的±10%。
恒重
• 除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重 量差异在0.3mg以下的重量。 按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算： • 除另有规定外，取未经干燥（或未去水，或未去溶剂） 的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测 得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。
药品质量研究的目的
• 制定药品标准； • 加强对药品质量的控制及监督管理； • 保证药品的质量稳定均一，达到用药要求； • 保障用药的安全、有效和合理。
• 药品质量的：终点控制（Terminal Control=按标准分析 检验）与生产 过程控制（Process Control）相结合，
• 实现：产品质量的全面保障。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
包裹的无色透明、半透明容器；
• 阴凉处
不超过20℃；
• 凉暗处
• 冷处 • 常温/室温
避光并不超过20℃；
2～10℃； 10～30℃。 未规定贮藏温度，即指常温。
5.其他常用术语 （1）药品标准物质
• 是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，
具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者 给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药 材、参考品。 • 由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应 （国家药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家 药品标准品、对照品）。 • 均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮 藏条件和装量等。
限度 规定。
核心内容
第一节 第二节
药品质量研究的目的 药品质量研究的主要内容
第三节
第四节 第五节
药品标准的分类
《中国药典》的内容与进展 主要外国药典简介
第六节
药品检验与监督
第一节
药品质量研究的目的
• 药品的质量合格药品符合其标准的指标/限度规定。
药品标准俗称药品质量标准
• 药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特性，按 照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所 制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量 其质量是否稳定均一的技术规定。 • 国家药品标准：是国家对药品质量及检验方法所作的 技术规定。是药品生产、经营、使用、检验和监督管
• 药品英文名称：除另有规定外，均采用国际非专利药名 （International Nonproprietary Names， INN）
（2） 有机药物的结构式
• 药品化学结构式须采用世界卫生组织（World Health
Organization， WHO）推荐的《药品化学结构式书写 指南》书写。
• 标准品：系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量 或效价测定的标准物质。其特性量值一般按效价单位
（或µ g）计，以国际标准品进行标定。
• 对照品：系指采用理化方法进行分析时所用的标准物质； 其特性量值一般按纯度（%）计。
• 对照药材、对照提取物：主要为中药检验中使用的标准
物质。 • 参考品：主要为生物制品检验中使用的标准物质。
理部门共同遵循的法定依据。
阿司匹林 Asipilin Aspirin
• 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。 按干燥品计算，含C9H8O4不得 少于99.5％。 【性状】 • 本品为白色结晶或结晶性粉末；
O
OH O O CH3
无臭或微带醋酸臭；遇湿气即
缓缓水解。 ………… （见各国药典） C9H8O4 180.16
药品标准的内容（指标）
• 根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有（化学药品 为例）： （1）品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）； （2）有机药物的结构式； （3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法；