药品质量标准与药典
药品质量检验标准及药典的使用
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
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药品质量检验标准及药典的使用
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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药品质量检验标准及药典的使用
u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
2. 检验方法和限度
（1）检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法，应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准，即药品质量标准。
• ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准
中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准一、药典的作用和意义药典是国家药品注册和安全评价的重要参考依据，它具有权威性和综合性。
药典制定了药品的质量标准，规范了药品的生产、质量控制和使用。
药典的出版与升级，对保障国民用药安全、保障公众健康具有重要意义。
二、药品标准的概念和种类药品标准是指对药品的性状、质量、效价、纯度、含量限度、标记、包装、贮存及使用等方面进行规定。
根据不同的制剂特点和物理化学性质，药品标准可以分为药典（含中华人民共和国药典和欧洲药典等）、药品注册标准、企业内部标准等。
三、中华人民共和国药典的发展历程中华人民共和国药典由国家食品药品监督管理局（原国家药品监督管理局）主办编制，目前已经发展成为一部完整的内容和严格审定的权威性药品标准。
中华人民共和国药典的发展历程可以分为以下几个阶段：1. 新中国成立至1958年，药品标准主要借鉴国外标准，缺乏国内实践基础和实验数据。
2. 1958年至1966年，围绕药品质量控制的需要，制定了一批简化实用的标准。
3. 1967年至1978年，文化大革命期间，药典一度停刊，致使我国药品质量管理陷入低谷。
4. 1979年至今，药典编制工作得到恢复和发展，在内容和审定质量上都有了大幅提高。
四、中华人民共和国药典的编制流程中华人民共和国药典编制是一个复杂的过程，主要包括立项、招标、组织调查研究、起草标准、形成审核组、审稿、审定、出版等环节。
在药典编制中，药品质量标准是核心要素。
要保证标准的严谨性和科学性，药典编委会会议必须达到quorum（全体出席），标准的修订必须经过严格的科学研究和临床验证。
五、药品标准对于药品安全的保障作用药品标准的制定和执行，对于保障国民用药安全具有重要意义。
药品标准可以规范药品的生产和质量控制，确保药品的有效成分和控制有害物质的不含量。
此外，药典也对药品包装、标签、说明书等方面进行规定，有效地预防和避免了药品误用和滥用。
药品质量标准及药典
(七) 贮藏条件要求
➢贮藏要求：系为保障药品在生产后至临床使用前的质量稳 定，而对药品的贮存与保管所作出的根本要求。
➢ 药品不同，其理化和稳定性特征也不同，
➢
受贮存和保管过程中的温度、湿度、光线、
容器包装及封闭状态等的影响也存在差异。
➢ 对药品质量受这些因素的影响和变化规律应进行研
究考察，为贮藏要求提供依据，以防止或减缓药品
原料药的含量限度
原料药的含量(或效价)：除另有规定外，均按所含有 效物质(以分子式表示)的重量百分数表示(%)，不必 再加注“(g/g)〞。
但是，液体或气体药品的含量百分数应明确加注。 限度：应规定有上、下限，其数值一般应准确至0.1%。
原料药的含量限度
上限为100%以上时：系指用现行版药典规定的分析方法测定 时可能到达的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并 非真实含有量。
不同的药物、不同制剂类型：
含量限度的要求常不同。
按百分标示量表示：制剂的含量限度范围，大多数均规 定为标示量(处方量)的95.0%～105.0%。
含量与效价
的定义
含量测定 凡采用理化方法对 药品中特定成分的绝对 质量进行的测定称为含 量测定
效价测定 凡以生物学方法或酶 化学方法对药品中特定成分以 标准品为对照、采用量反响平 行线测定法等进行的生物活性 (效力)测定称为效价测定。
或治疗学暗示的药品名称，并不得用代号命名。
e.g.对乙酰氨基酚(Paracetamol) 扑热息痛
2．化学原料药的命名细那么
中文通用名称尽量与INN英文名称相对应。 可采取音译、意译或音意合译，一般以音译为主；等
e.g. 阿司匹林(Asprin).
3．化学药物制剂的命名细那么
药物分析 第二章 药品质量标准和药典
《药品法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药 品进行质量检验；不符合国家药品标 准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制的，不得出厂。
二、中国药典
（一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 2019 、 2000和2019年版药典，现行使 用的是中国药典（2019年版）。其英 文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为ChP（2019）。
1965 年1 月26 日卫生部公布《 中国 药典》 1963 年版，并发出通知和施 行办法。1963 年版药典共收载药品 1310种，分一、二两部，各有凡例和 有关的附录。一部收载中医常用的中 药材446 种和中药成方制剂197 种； 二部收载化学药品667 种。此外，一 部记载药品的“功能与主治”，二部
药物分析
• Pharmaceutical Analysis 第二章 药品质量标准与药典
一、药品质量标准 二、中国药典
三、 药品检验工作的机构
四、药品检验工作的基本程序 五、全面控制药品质量的科学管理
第二章 药品质பைடு நூலகம்标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准
试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药 典中得到进一步扩大应用。
《 中国药典》 2019 年版经过第八届药典委员会 执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品 监督管理局批准颁布，于2019 年1 月出版发行， 2019 年7 月1 日起正式执行。本版药典共收载 3214 种，其中新增525 种。药典一部收载品种1 146 种，其中新增154 种、修订453 种；药典二部 收载1967 种，其中新增327 种、修订522 种；药 典三部收载101 种，其中新增44 种、修订57 种。 《 本版药典收载的附录，药典一部为98 个，其 中新增12 个、修订48 个，删除1 个；药典二部为 137 个，其中新增13 个、修订65个、删除1 个； 药典三部为140 个，其中新增62 个、修订78 个， 删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在 各部中予以收载，并进行了协调统一。
药品质量标准与药典
药品质量标准与药典药品质量标准是指药品在生产、贮存、运输、销售和使用过程中，所需符合的一系列标准和要求。
药典是国家或国际上规定的药品的质量标准和规范，是评价药品质量的依据。
药品质量标准与药典的制定对于保障药品质量、保障人民群众用药安全具有重要意义。
首先，药品质量标准与药典的制定是保障药品质量的重要手段。
药品质量标准的制定需要参考国家相关法律法规，结合药品的特性、用途和生产工艺，科学、合理地确定药品的质量标准指标，确保药品的质量符合国家规定的要求。
药典作为药品质量标准的权威依据，对于药品的生产、贮存、销售和使用提供了明确的指导，保障了药品质量的稳定和可靠。
其次，药品质量标准与药典的制定是保障人民群众用药安全的重要保障。
药品是人民群众用于治疗、预防疾病的重要物质，药品质量的好坏直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
通过严格的药品质量标准和药典的制定，可以有效地杜绝劣质药品的流入市场，保障人民群众用药安全，有效地维护了人民群众的合法权益。
再次，药品质量标准与药典的制定是促进药品产业健康发展的重要保障。
药品产业是国民经济的重要组成部分，药品质量的好坏关系到药品产业的发展和国家的形象。
通过科学、合理地制定药品质量标准和药典，可以引导药品生产企业加强质量管理，提高生产工艺水平，促进药品产业的健康发展，提升国家的药品产业竞争力。
最后，药品质量标准与药典的制定是国际药品贸易的重要基础。
随着全球化进程的加快，药品贸易在国际间日益频繁。
通过与国际接轨，制定符合国际标准的药品质量标准和药典，可以促进国际药品贸易的发展，提升国家在国际药品市场的地位和声誉，实现药品质量的互认和互通。
总之，药品质量标准与药典的制定对于保障药品质量、保障人民群众用药安全、促进药品产业健康发展和促进国际药品贸易具有重要意义。
希望相关部门和企业能够高度重视，加强制定和执行药品质量标准和药典，为人民群众提供更加安全、有效的药品，推动药品产业的健康发展，为国家的经济社会发展做出更大的贡献。
我国药品标准主要有
我国药品标准主要有
我国药品标准是指为了保障药品质量和安全，规范药品生产、流通和使用而制
定的一系列标准。
我国药品标准主要包括药典标准、药品质量标准、药品生产标准和药品标签标准等。
首先，药典标准是指国家药典规定的药品的名称、性状、质量、纯度、含量、
规格、包装、标签、储存和运输等方面的要求。
药典标准是我国制药行业的基础标准，是药品质量的保证。
药典标准的制定和修订由国家药典委员会负责，药典标准的执行具有强制性。
其次，药品质量标准是指药品在生产过程中应符合的质量要求，包括原辅料的
质量要求、生产工艺的要求、成品药品的质量要求等。
药品质量标准是保证药品质量稳定的重要依据，确保患者用药安全有效。
此外，药品生产标准是指药品生产企业在生产过程中应当遵循的生产管理要求，包括生产设备的要求、生产环境的要求、生产人员的要求等。
药品生产标准是保证药品生产过程符合规范的重要保障，保障药品生产的质量和安全。
最后，药品标签标准是指药品包装标签上应包含的信息要求，包括药品名称、
规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业名称和地址等。
药品标签标准是保证患者用药安全的重要环节，使患者能够准确使用药品，避免用药错误。
总的来说，我国药品标准是保障药品质量和安全的重要保障措施，是药品监管
的重要依据。
各个环节的标准要求严格执行，才能够确保药品质量和安全，保障患者用药的效果和安全性。
希望各个药品相关企业和监管部门能够严格执行药品标准，共同维护患者用药的权益和安全。
药品质量标准与药典
药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理 药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约 束力。
中国药典（2005 年版）分为一、二、 三部。另专门出版了 《药品红外光谱集》
整理课件
33
《中国药典》英文版
《临床用药需知》
各年的增补本
药典注释
操作标准：中华人民共和国医药行业标准—— 药品检验操作规程
整理课件
整理课件
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2 .显微鉴别
整理课件
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3 .理化鉴别
(1)化学鉴别法
例：苯甲酸 [鉴别] 取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，
滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀 。
（2）光谱鉴别
整理课件
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（3）色谱鉴别
TLC法——应用最多（Rf、颜色、荧光） GC法 ——适用于含挥发性成分的药物 HPLC法——常与含量测定同时进行
整理课件
5
（5） «中药材生产质量管理规范» (Good
Agriculturing Practice, GAP)
是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原 则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药 材种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要 解决原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只 是一个大原则，具体每味药材需有各自的SOP （操作规程），满足符合GAP标准的药材的种植 是中药生产的第一车间。
整理课件
2
（2） «药品临床试验管理规范» (Good Clinical Practice,简称GCP)
是临床试验全过程的标准规范。制定GCP 的目的在于保证临床试验全过程的规范化、 结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其 安全。我国1986年起开始了解国际上的GCP 信息，1999年9月1日正式颁布并实施«药品 临床试验管理规范»。
药品质量检验标准及药典的使用
《中国药典》英文版（85版起）
药
《临床用药需知》 （90版起）
典
《药品红外光谱集》（90版起）
《药典注释》一部 （90版）
配
二部 （85版）
套
编写目的为辅导药典的实施与帮助读者加深对药
二、《中国药典》的基本结构和主要 内容
凡例，正文，附录、索引等
（一）凡例
具有法律的约束力
与药品标准有关的、共性的需 要明确的问题，如计量单位、各种 符号、专用术语等，用条文加以规 定
1. 标准规定
【贮藏】 避光 不透光，如棕色容器或黑纸包裹 密闭 防止灰尘和异物进入 密封 防止风化、吸潮、挥发 熔封或严封 防止空气、水分、微生物污染 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光并不超过20℃ 冷处 2℃~10℃
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得 少于99.0%
如规定上限为100%以上时，系 指用药典方法测定时可能达到的数值， 并非真实含量，是本测定方法允许的 偏差
本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含 C20H28O2不得少于97.0~103.0%。
《中国药典》及局颁标准由国家药典委员会组 织制定和修订后，由国家食品药品监督管理局 颁布施行，它是国家监督管理药品质量法法定 技术标准。药品必须符合上述质量标准，否则 不准出厂、不准销售、不准使用。已出厂销售 的药品，如发现不符合质量标准时，应立即停 止使用，收回处理。
其他标准
企业标准
由药品生产企业自己制订并用于控制相应药 品质量的标准，称为企业标准或企业内部标 准。企业标准通过增加检测项目和提高要求 使其质量标准高于法定药品质量标准。企业 标准通常对外是不公开的。
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药品质量标准与药典
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（二）鉴别（Identifcation）
判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（ 二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
药品质量标准与药典
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1 .性状（Description） 性状项下记述药品的外 观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物 理常数等。
（1） 外观、臭、味和稳定性；
药品质量标准与药典
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（5） «中药材生产质量管理规范»(Good Agriculturing Practice, GAP)
是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原 则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材 种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解 决原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只是 一个大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操 作规程），满足符合GAP标准的药材的种植是中 药生产的第一车间。
药品质量标准与药典
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第一节 药品质量管理
一、药品管理规范 （1） «药品生产管理规范» （Good
Manufacturing Practices，简称GMP） 对药品各方面，如人员、厂房、设备、原
辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售 等严格控制，实行全过程的质量管理。生产厂 家为了生产出符合标准的药品，必须按照GMP 的规定组织生产，严格把关。
（2） 溶解度；
（3） 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、 凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成 法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。
药品质量标准与药典
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2 .显微鉴别
药品质量标准与药典
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（4） «药品经营质量管理规范»(Good Supply Practice, GSP)
是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因
素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序， 现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布， 2000年7月1日起实施，是国家药监局发布的一部 在推行上具有强制性的行政规章。是我国第一部 纳入法律范畴的GSP。
不得出厂。
药品质量标准与药典
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第二节 药品检验工作基本程序
药品质量标准与药典
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药品检验工作基本程序
取样
样品制备
提取
纯化
鉴别
记录
检查 报告
含量测程序
（一）取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真 实性与代表性
1. 基本原则 均匀、合理 2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
（7）GIP—仿制药管理规范
药品质量标准与药典
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二、药品标准
药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所 作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品质量标准与药典
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我国制定药品质量标准的指导思想：
中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超 。
药品质量标准与药典
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药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经
审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关
规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不
符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准 文号。
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《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，
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3 .理化鉴别
(1)化学鉴别法
例：苯甲酸 [鉴别] 取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇
，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉 淀。
（2）光谱鉴别
药品质量标准与药典
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（3）色谱鉴别
TLC法——应用最多（Rf、颜色、荧光） GC法 ——适用于含挥发性成分的药物 HPLC法——常与含量测定同时进行
药品质量标准与药典
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（6） «中药提取生产质量管理规范»(Good Extraction Practice, GEP)
GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、 干燥等单元操作，制定严格的GEP规则，对中药 最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常 重要。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡 的特征，又要重视个体和制造过程中的每个环节， 单元操作都要有明确的数字化的质量标准，GEP 是中药生产的第二车间的标准。
药品质量标准与药典
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（2） «药品临床试验管理规范» (Good Clinical Practice,简称GCP)
是临床试验全过程的标准规范。制定GCP 的目的在于保证临床试验全过程的规范化、结 果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安全。 我国1986年起开始了解国际上的GCP信息， 1999年9月1日正式颁布并实施«药品临床试 验管理规范»。
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部
颁标准
药品质量标准与药典
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自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药 品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家 药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年 12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管 理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方
1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、 外观、包装等）；
药品质量标准与药典
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（3） «药品非临床研究质量管理规范»（Good Laboratory Practice GLP）
是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记 录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规 范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、 仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作 规程即SOP，对实验方案、实验动物、资料档案 都有明确的规定。
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（三）检查
1、按制剂通则有关要求进行检查。 2、杂质检查。
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（四）含量测定
判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面 考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。
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二、记录及报告
必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或 盖章，必要时由检验单位盖章。 （一）原始记录 完整、真实、具体、清晰