GB9706 医用电气设备的分类
GB-9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板
附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结
构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。
A2.2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。
表A2检验项目
A2.2.2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“—”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。
你脸上云淡风轻，谁也不知道你牙咬得多紧。
你笑得没心没肺，没人知道你哭起来只能无声落泪。
GB9706_1解析-2(1-20)
11. 适用范围和目的n 适用于医用电气设备；n 主要涉及安全问题，包括设备安全、设备所在场地内设施安全和使用安全；n 包括一些有关安全的可靠运行的要求；n 设备预期生理效应所导致的安全方面的危险不在考虑范围内；n 是专用标准的基础，专用标准优先本通用标准；22. 术语和定义151/41 156/47其他2.1218/5 18/5机械安全2.1111/0 11/0设备的运行2.1013/7 13/7控制装置和限制装置2.96/5 6/5变压器2.817/4 17/4电气连接（装置）2.79/3 9/3接地端子和接地导线2.66/1 6/1电流2.53/0 3/0电压2.48/2 8/2绝缘2.329/8 29/14设备类型（分类）2.295版06版22/6 27/6设备部件、辅件和附件2.13一些术语和定义2.1.5 应用部分applied part设备中用来同被检查或被治疗的患者相接触的全部部件，包括连接患者用的导线在内。
对于某些设备，专用标准可把与操作者相接触的部件作为应用部分来考虑。
正常使用的设备的一部分：―设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分；或―可能导致接触患者的部分；或―需要由患者触及的部分。
2.1.7 F型隔离（浮动）应用部分F-type isolated（floating）appliedpart（以下简称为F型应用部分）与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态时不超过容许值。
当来自外部的非预期电压与患者相连并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的允许值。
F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。
2.1.15* 患者电路patient circuit患者构成其一部分的电路。
含有一个或多个患者连接的任何电路。
患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度要求（见20章），或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部分。
gb9706.医用电气设备安全通用要求试验模板
若对保护接地线的完好性有疑问时，必
须由内部电源供电。
f)
一次性电池的取出：
应有在一段时间内不使用时必须取出
的警告说明。
g)
可充电电池：
9后可充电电池设备的安全使用和保
养的说明。
h)
有特定供电电源或电池充电器的设备：
应有特定电源或电池充电器必须符合
本标准的要求的说明。
保养，以及适用的周期。
一设备上图形、符号、警告性说明和缩
写的说明。
c)
只打算将信号输入输出部分和符合本
标准要求的规定设备相连接时的说明。
d)
与患者接触的部件的清洗方法；
与患者接触的部件的消毒方法；
与患者接触的部件的灭菌方法。
e)
带有附加电源的电网供电设备：
对附加电源进行定期检查和更换警告 说明（若附加电源不能自动地完全保持 在可用状态）。
具时zl能更换的电池，用随机文件中规
定的标识。
e)
用工具才能触及的熔断器的型号和标
称值。
f)
保护接地端子符号。
g)
功能接地端子符号。
h)
永久性安装设备的中性导线连接端子
符号。
j)
6.2 f）、h）、k）、及l）所要求的标在 电气连接点上或附近的标记，不应标在 接线时要拆动的零件上。接线后标记仍 可见。
e)
电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1;
或GB5023.1的规定。
f)
设备部件之间使用多总导线，与保护接 地并联使用的导线在末端标以绿/黄 色。
6.6
医用气瓶及其连接的识别
a)
医用气瓶内气体日勺识别，应符合
GB9706医用电气设备的分类
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械 、重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计 生、护理、体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
2020/10/3
使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效 果的影响，
1.接触或进入人体器械:
使用时限—暂时、短期、长期使用 接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、…… 失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤
2020/10/3
/gyx02302/flml.htm
2020/10/3
6821 医用电子仪器设备
2020/10/3
国家对医疗器械实行分类管理
一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 。 二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 三类，最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械 ，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
GB9706医用电气设备的分 类
2020/10/3
医用电气设备安全标准概况
1、各国的标准 德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则 3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全
要求 (2008年7月1日实施) 强制性的标准
2020/10/3
基础绝缘
并联
基础绝缘:用于带电部分上对 电击起基本防护作用的绝缘。
把仪器的电路部分进行绝缘, 采用金属/绝缘的外壳将整个 仪器覆盖起来,使人体不能直 接接触。
接地电阻越小，流 过人体的电流越小
。
设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω， 绝缘阻抗Zi，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。 根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为 1mA，有保护接地时，流过9.9uA。
GB9706_1解析-1(序)
1GB9706.1基础知识06-09-272医用电气设备的分类以学科为主，兼顾临床应用。
可分为：1）电子治疗设备－多指。
低频、中频、RF 治疗仪、微波治疗仪、高频手术设备、功能电刺激（如起搏器、人工耳蜗）。
2）生理信息的检测和处理－心电图机、脑电图机、血压、血氧饱和度、呼吸等检测。
多是非侵损的。
3）电控机械－生命支持类：呼吸机、麻醉机、心肺机、血透、输液泵、注射泵；－电动手术器械：锯、铣、钻；－电动测量类：尿动力仪、肺功能仪；4）医院基础设施：病床、手术床5）放射医学：诊断和治疗；6）声学：助听器、超声诊断和治疗；7）光学：物理光学、内窥镜＋介入、激光诊断和治疗；8) 其它（医用软件）医用软件，随机软件；放疗计划系统、医学影像档案管理和传送系统（PACS ）。
3医用电气设备可能产生的伤害对人和环境三种主要伤害（危害）1．能量性伤害：电能、热能、电离辐射、超声、微波、磁场、光能、机械力等；2．生物学伤害：生物污染、生物不相容性（毒性、致敏、溶血、刺激、致畸、致癌等）；3．环境危害：化学物质、放射性污染、电磁干扰、固体废料等。
4电能的危害n 电能的危害种类：电击(触电)、过电流、过电压、雷电、电磁场（包括射频、工频、静电）、电热效应（包括电火灾）等。
n 重点讨论电击、过热、机械伤害；n电击：电流通过人体使其产生病理、生理效应。
电击可能使人感觉极端不适，导致灼伤，甚至死亡。
5电流的生理效应n 电击的危害程度主要取决于流经人体电流的大小、时间和频率；n 感知阈0.5 mA ；n 摆脱阈10 mA ；n 心室纤维性颤动（室颤）阈；n电流的其它效应：窒息、心脏停跳、烧伤。
615～100 Hz 电流生理效应示意图0.10.20.5123510200100502050010002000500010000mA500200100502010通过人体的电流Is ms715～100Hz 电流生理效应n AC-1第一效应区：能觉察，通常没有任何病理、生理反应。
GB 9706.1-2007-1-(序)-CAMDI
IEC60601系列标准关系
IEC60601-1
元器件标准
高于
IEC60601-2－XX
高于
IEC60601-1－XX
专用性能标准
24
GB9706.1发展过程
1980年成立了全国医用电气设备标准化技术委员会， 1982年6月编辑出版《医用电器设备的安全通用要求》。 1983年转化为部颁标准WS2－295，正式出版执行。 1988年 发布GB 9706－88，以IEC601-1:1977为基础。 1995年底出版 GB9706.1-1995 等同采用（ idt.）
GB 9706.1-2007
基 础 知 识讨论
08-05-05
1
医用电气设备的分类
以学科为主，兼顾临床应用。可分为： 1）电子治疗设备－低频、中频、RF治疗仪、
微波治疗仪、高频 手术设备、功能电刺激（如起搏器、人工耳蜗）。 2）生理信息的检测和处理－心电图机、脑电图机、血压、
血氧饱和度、 呼吸等检测。多是非侵损的。 3）电控机械
27
61项的由来
GB9706.1-1995从1998年4月份开始部分贯彻实施。 GB9706.1 -1995 标准实施及监督检查工作计划
【国药器监字(1997)第275号】 GB 9706.1－1995 强制性标准《指导性文件》
第一部分：监督检查类别 － 把GB9706.1的59章分为110条； － 按照检验类型把110条分为：
出厂检验 4条， 一般检验类型的型式检验 4＋57＝61条， 产品安全认证的型式检验 61＋49＝110条。
28
序号 项目名称 第一篇 概 述 l 外部标记 2 内部标记 3 控制器件及仪表标记 4 符号 5 导线绝缘颜色 6 气体识别 7 气体连接点识别 8 指示灯颜色 9 按钮颜色 10 随机文件齐全性 11 使用说明书 12 技术说明书 13 输入功率
GB9706医用电气设备的分类
仪器外壳与火线短路引起电击
2020/10/3
2.电容耦合
漏电电容存在于任何导体与地之间、用绝缘分开的两个 导体之间，等效为电容器构成的交流通路。 漏电范围 几十～几百uA，最大不超过500uA。
图3-3 电容耦合引起的漏电
2020/10/3
3.外壳未接地或接地不良
4.非等电位接地
如果有几台仪器(包括病床)同时与病人相连，那么每台仪器 的外壳电位必须相等，否则也会发生电击事故。 漏电流的大小与A、B两点间接地电阻的大小和外壳漏电仪 器的漏电程度有关。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 风险管理的流程，同时赋予了企业一定的自由度选 择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险，则可以接受。
风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的 方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要 求很困难。
级别
I
II
III
内部电 源设备
保护 措施
附加保护措施
备注
保护接地
接地型Hale Waihona Puke P插座，3P插座 ，需要保护接地装置
辅助绝缘
对使用的设备没有限制
基础 绝缘 医用安全超低压电源 要求特殊的电源设备，
不能认为是III级CF型
内藏电源
不能连接外部电源 对使用的设备没有限制
2020/10/3
第四节 防电击程度分类
60601-2-50
婴儿光疗设备
1988年9月5日颁布GB9706.1-1988 1989年3月1日实施
1995年12月21日颁布GB9706.1-1995 1996年12月1日实施 (IDT IEC 60601:1988+A1)
医疗器械电气安全新标准 GB9706
10.6
红外线辐射
红外线辐射相关的风险 (不是由激光器发出的) 。
48
10.7
紫外线辐射
紫外线辐射相关的风险 (不是由激光器发出的) 。
49
11.1.1
正常使用时的最高温度
表23规定的温度限值适用于触及成人的健康皮肤。对于不适用的情况，应确定适当的限值并记录在风险管理文档中。
表24规定的温度限值适用于触及成人的健康皮肤。对于不适用的情况，应确定适当的限值并记录在风险管理文档中。
5
4.3
基本性能
识别临床功能并确定基本性能的相关文档及基本性能列表。实施风险控制措施将基本性能降低或丧失导致的风险降至可接受水平的记录。验证风险控制措施效果的方法。
6
4.4
预期使用寿命
包含设备预期寿命的风险管理文档。
7
4.5
替代的风险控制措施或试验方法
若应用不同于本标准规定的替代风险控制措施或替代试验方法 (替代方法或措施) ，应提供包含科学数据、临床意见或比较研究等内容的风险管理文档。
69
14.1
可编程医用电气系统
(PEMS) ——概述
若14.2-14.12不适用，风险管理应证明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险。
70
14.6.1
已知和可预见危险的识别
在编制已知或可预见的危险 (源) 列表时,制造商应考虑那些与PEMS软件和硬件方面相关的危险 (源) ，包括PEMS接入IT-网络、第三方来源组件和遗留子系统的危险 (源) 。
制造商评估多次清洗/消毒对设备或系统造成的影响。
58
11.6.7
ME设备和ME系统的灭菌
按GB18279.1、GB18280.1或GB18278.1进行适当的评估，灭菌不会使设备或系统出现导致不可接受的风险的劣化迹象。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在
医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者
有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患 者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的
1 电气设备。
2 包括由制造商指定的、能使设备正常使用所
3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全 要求 (2008年7月1日实施)
1 强制性的标准
2 4、GB9706.1 8个主要方面的安全要求
5、医用建筑电气设计规范 JGJ/T16-92
4 6、医用电气安全的专用要求
2020/2/29
3
IEC 60601系列标准
通用标准
0011
双重绝缘
等效电路
双重绝缘原理
I类设备的附加保护措施是依靠接地电阻的外部
1 因素，Ⅱ类设备保证安全是依靠仪器本身的内部
绝缘性能，这是Ⅱ类设备的特征。
2 说明:I，Ⅱ类设备不表示设备本身安全质量的不
同，而只是防电击绝缘措施、方法的不同，它们
4 对用户来说都是安全可靠的设备。
2020/2/29
25
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接 触镜、血袋、导管等)
1 使用形式
1.有源器械使用形式：能量治疗、诊断监护、输送体液、
2 电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源辅
助设备；
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械、
4 重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计生、
。 。 。 。 。 。
1 60601-2-1 60601-2-2
2 医用电子加速器 高频外科设备
60601-2-38
电动手术床
Requirements for specific
4 equipment types
60601-2-50
婴儿光疗设备
0011 01019081801年0 1910月1 0500日1 0颁100布101G1 B9706.1-1988 1989年3月1日实施
择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险，则可以接受。
1 风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的
方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟
2 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要
4 求很困难。
➢医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
端子上连接地线的这种类型的设备，皆不能叫I类设备。
所谓 I 类设备，是指采取附加保护措施后，能在连接 电源的同时也能使保护接地连接好的仪器。
1 具有基本绝缘和保护接地线是 I 类设备的基本条件。
2 每次使用仪器前，都要通过保护接地端子进行接地的
仪器，称为0I级仪器。缺点明显，现在国际上已经不
4 予承认。
3.对不需要的或过量辐射危险的防护 4.对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护 5.对超温和其他方面危险的防护 6.工作数据的准确性和危险输出的防止
1 7.不正常的运行和故障状态；环境试验
8.对结构的要求
2 通用安全检测主要包括：漏电流、绝缘阻抗、接地
4 线电阻、接地电阻
新趋势
0011I0E01C061001600111-011第00三01 0版10标0 1准011的重大修改 – “医用电气设备第1部分 基本安全和必要性能的 通用要求” – 一般安全 基本安全、必要性能 – 传统的指标检测 风险分析（安全理念的转变）
1 绝缘，这种类型的仪器叫做Ⅱ类设备。
2 重要的关于绝缘的概念：基本绝缘、辅助绝缘、 双重绝缘、加强绝缘。 4 2.3.2，2.3.4，2.3.7，2.3.8
2020/2/29
23
典型的双重绝缘和加强绝缘
双重绝缘是绝缘的组合形式，即基本绝缘和辅助绝缘二者 0011 00“10独10立10”11组01合00而01成01的00绝10缘11。
0010 1010 1101
60601-1
0001
60010600110-111-1
医用电气系统
并列标准
60601-1-2
电磁兼容
60601-1-3
辐射防护
60601-1-4 60601-1-6 60601-1-8
专 用 标 准
编程软件
可用性
报警系统
Requirements for specific technologies and/or hazards
2020/2/29
22
二、辅助绝缘(Supplementary Insulation)-II类设备
0011 0在010基10础10绝11缘01 0的00基1 0础100上10，11 再加强一层绝缘，这层新的
绝缘起着增强基础绝缘的作用，称为辅助绝缘。
为了在基础绝缘一旦损毁的情况下，防止触电而在 基础绝缘之外附加的一种独立绝缘方式。 把基础绝缘和辅助绝缘组合在一起的方法称为双重
接地电阻越小，流
过人体的电流越小。
1 2 设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω，
绝缘阻抗Zi，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。 根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为
4 1mA，有保护接地时，流过9.9uA。
2020/2/29
20
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
1 2 图3-2 Ⅱ类设备
II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝
工学在医疗领域应用的装置，本书作为医用电子仪器的统
4 称。
2020/2/29
18
001按1 0照010电10击10的110防1 0护00形1 01式00，10M11 E仪器可分为以下四类：
一、保护接地--Ⅰ类 设备
用接地办法来防止电击的保护措施，称为保护接地；将ME 仪器的金属外壳等外部容易接触到的导体部分接地，当人接 触到金属外壳时，就与人体并联一个接地电阻；接地电阻越 小，流过人体的电流越小，所以希望接地电阻要充分地小。
护2020理/2/2、9 体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
12
使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
果的影响，
1.接触或进入人体器械:
使用时限—暂时、短期、长期使用 接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、……
1 失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤
1 两种方法保证确实接地:
1) 采用固定地线作为保护接地线；
42 2) 用带有接地孔的电源插头和插座。
2020/2/29
19
ห้องสมุดไป่ตู้础绝缘
并联
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
基础绝缘:用于带电部分上对 电击起基本防护作用的绝缘。
把仪器的电路部分进行绝缘, 采用金属/绝缘的外壳将整个 仪器覆盖起来,使人体不能直 接接触。
42 情况进行综合判定。
2020/2/29
11
结构特征
1.有源医疗器械的定义：任何依靠电能或其他能源而不
是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 0011 0械01。0 1(能010源1的101种0类001：0电100能1、011核能、射线能、超声波能、电
磁波能、热能等)
2.无源医疗器械的定义：不依靠任何电能或其他能源，
加强绝缘是相当于双重绝缘保护程度的单独绝缘结构。
所谓“单独绝缘结构”不一定是一个单一体，可以由几层
组成，但各层之间必须结合紧密，形成一个整体，各层无 法分为基本绝缘和附加绝缘而进行单独的电介质强度试验。
1 辅助绝缘
2 基础绝缘
4 不可触及的金属体 可触及的金属体
加强绝缘
2020/2/29
24
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
该标准是医疗设备在整个使用生命周期 中必须达到的安全基本要求。
目的：本标准的目的是规定医用电气设 备的安全通用要求，并作为医用电气设
1 备安全专用要求标准的基础。
42 标准共分10篇59个章节及10个附录。
1.对电击危险的防护 0011 0201.对0 1机010械11危01 险000的1 0防100护1011
1 随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，医疗器
2 械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。
4 对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 0011风001险0 1管01理0 11的01流00程01 ，010同0 1时011赋予了企业一定的自由度选
1 • 呼吸机的安全测试及标准
• 医疗器械风险分析1
42 • 医疗器械风险分析2
2020/2/29
2
医用电气设备安全标准概况
0011 010、10各10国10的11标01准0001 0100 1011
德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则
医用仪器风险分析与电气安全
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
1 任课教师：
42 电气安全部分：邹任玲
2020/2/29
1
内容
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011