医学实验室精密度和准确度的确认
检验科质量控制指标
检验科质量控制指标引言在检验科工作中，质量控制是确保检验结果准确、可靠的关键环节。
合理的质量控制措施能够帮助实验室及时发现实验误差，保证检验结果的准确性，提高实验室工作质量。
本文将介绍一些常见的检验科质量控制指标及其实施方法。
1. 准确度准确度是指测定结果与真实值之间的接近程度，通常用相对误差（Bias）来表示。
实验室应定期进行准确度验证和校准，以确保检验结果的准确性。
常见的准确度控制指标包括：确定测定方法的准确度指标，如灵敏度、特异性等；进行定量质控品测定，计算相对误差，要求结果在规定范围内；参加外部质量评估活动，与其他实验室比对结果，发现系统性误差。
2. 精密度精密度是指测定结果的重复性和一致性，常用标准差来评价。
实验室应定期进行重复性、中间精密度和全面精密度验证，以保证检验结果的一致性。
常见的精密度控制指标包括：进行重复性测定，计算标准差，要求结果在规定范围内；进行全面精密度验证，比对不同人员、不同设备的测定结果；参加实验室间比对活动，与其他实验室比对结果，评估实验室精密度。
3. 系统性误差系统性误差是指测定结果与真实值之间的偏差，可能由仪器、试剂、操作人员等多个因素导致。
实验室应定期进行系统性误差评估，采取相应的校准和校正措施。
常见的系统性误差控制指标包括：定期校准仪器，根据校准结果来校正测定结果；定期评估试剂批间差异，控制批间变异；进行操作规程的培训和评估，提高人员操作的一致性。
4. 质量管理规范质量管理规范是指实验室建立的一套具体的质量管理程序和操作指南。
实验室应建立并定期更新质量管理规范，包括检验项目、流程、质量控制要求等。
常见的质量管理规范包括：制定标准操作程序(SOP)，明确各项检验项目的操作要求；定期评估并改进质量管理规范，确保其符合最新的技术标准；培训实验室人员，使其熟悉质量管理规范的内容和要求。
检验科质量控制指标是保证检验结果准确性和可靠性的重要工具。
实验室应定期进行准确度、精密度和系统性误差的评估，制定和更新质量管理规范，培训实验室人员，并参与外部质量评估活动，以提高检验科工作质量，确保患者获得准确、可靠的检验结果。
临床检验室间质量评价标准
在临床检验中，总精密度可以评估整个实验过程中的精密度，包括操作人员、仪 器设备、环境条件等多种因素的综合影响。总精密度越高，说明整个实验过程的 一致性和稳定性越好。
04
准确性评价标准
Chapter
偏差评价
定义
偏差评价是对实验室测定值与目标值 或参考值之间的差异进行评价，以评 估实验室检测结果的准确性。
Chapter
精密度评价
01
02
03
重复性
在相同条件下，对同一份 标本进行多次检测，观察 检测结果的重复性。
批间差
对不同批次间的检测结果 进行比较，观察各批次间 的差异。
稳定性
检测标本在长时间放置后 ，观察检测结果是否保持 稳定。
准确性评价
偏差
将已知浓度的标准品加入 到未知标本中，与真实值 进行比较，观察检测结果 的偏差。
可比性评价
方法比对
采用不同方法对同一份标本进行 检测，观察检测结果是否一致。
实验室间比对
参加实验室间比对计划，与其他 实验室的检测结果进行比较，评 估检测结果的可比性。
03
精密度评价标准
Chapter
重复性精密度
总结词
重复性精密度是指相同批号试剂在不同时间段多次测定的精 密度。
详细描述
在临床检验中，试剂的质量和稳定性对结果的准确性有着重 要影响。因此，对相同批号试剂进行多次测量可以评估其精 密度。重复性精密度越高，说明试剂的稳定性和一致性越好 。
提高检测质量：标准化的实验室操作和质控措施可以减少误差，提高检测结果的准 确性和可靠性。
当前标准的优缺点分析
• 保障患者安全：通过室间质评可以发现并纠 正实验室存在的问题，从而保障患者的安全 。
精密度的测定方法
精密度的测定方法什么是精密度？在科学、医学等领域，精度是指测量结果与真值之差的小度量。
它是一个非常重要的因素，因为它反映了测量工具的可靠性和精度。
精度分为两种类型：精密度和准确度。
精密度描述的是同一测量仪器或被不同操作者使用相同测量仪器测量同一样品时结果的接近程度。
而准确度表示测量结果与标准值之间的差异。
在这篇文章中，我们将重点关注精密度。
精密度的测定方法下面将介绍一些常用的精密度测定方法。
1.重复性测试重复性测试可以在同一天内或在多个不同的时间点重复测试同一样品。
它需要至少评估三次重复试验。
如果在三次重复实验中，测量结果显示具有良好的一致性，则可以确定精密度高。
例如，在实验室中，多个分析师会使用相同的实验室设备进行同一样品的分析。
如果他们的分析结果相似，则可以确定该仪器的重复性很好。
2.再现性测试再现性测试是指使用同一测量仪器，在不同时间点测量相同物质的能力。
它也需要至少三次测量。
通过比较三次测试结果，可以确定测量误差的范围。
在这种情况下，再现性测试测量的是不同日期下的同一种物质。
3.可重复性和可再现性测试可重复性是指同一实验室中同一测量器的不同分析师重复进行相同时间的测量，在这种情况下，可以检查分析师的技术能力和偏见对结果的影响。
而可再现性是指使用不同的测量设备在不同实验室测量同一材料时的一致性。
这种测试需要至少三个实验室和测试器。
它可以检查测试仪器之间的差异以及分析师之间的差异。
4.方差分析方差分析是一种常用的精密度分析方法。
它可以确定两个或更多成分之间变异的相对大小。
这种统计分析可以识别哪些因素对结果的影响最大。
因此，它可以用于指导实验设计和分析数据。
5.标准偏差和方差标准偏差和方差也可以用来测量精度。
这两个指标都是用来度量不同观察结果之间的差异。
标准偏差衡量每个测量值与它们的平均值之间的差异，而方差则测量所有测量值与平均值之间的差异。
结论以上是一些常用的精密度测定方法。
通过这些方法进行测试，可以判断测量结果之间的差异程度，进而评估测量工具的精度。
浅议准确度、正确度和精密度
浅议准确度、正确度和精密度作者：王晶宋昌盛来源：《科技资讯》 2011年第25期王晶1 宋昌盛2(1.重庆出入境检验检疫局技术中心重庆 400020; 2.太仓出入境检验检疫局江苏太仓215400)摘要:基础术语的定义常用来描述测量活动的质量,准确理解和正确使用基本术语对于从事测试工作的科技工作者是非常重要的。
在理解和使用基本术语时常常出现误解和误用的情形,本文对与测量方法和结果相关的三个重要基本术语——准确度、正确度和精密度进行了简述,浅析了三者的相互关系。
关键词:术语准确度正确度精密度中图分类号:TB99 文献标识码:A 文章编号:1672-3791(2011)09(a)-0236-011 基本术语存在的问题准确地理解和正确地使用术语对于科技工作者来说是非常重要的。
因为在许多国际协调活动,以及跨学科的科学交流活动中,对术语的理解和使用不准确往往导致使用相同的术语却表达了不同的含义。
造成这种情形的原因可能有以下几个方面。
1.1 基本术语在辞典(或百科全书)和国际标准中的定义不同如在分析化学和统计学领域,对“precision(精密度)”描述的是一组测试结果的分散程度,而在日常用语中“precision”常被描述为“accuracy”的同义词[1]。
1.2 基本术语在发展过程中其定义发生变化如“准确度”这一术语在过去一段时间只用来表示现在成为“正确度”的部分,而现在它不仅包括测试结果对参考(标准)值的系统影响,也应包括随机的影响[2]。
在一些学术刊物上,误用“准确度”代替“正确度”的情况时有出现[1]。
1.3 引入外来术语时由于翻译产生的误解如现行的许多(国家、行业或地方等)标准中均有“精密度与偏差”一章,该章中的“偏差”是描述“正确度”的度量,其对应的英文单词为“bias”;而在表述精密度的“(标准)偏差”对应的英文单词为“(standard) deviation”,从字面理解二者都是“偏差”,但含义却有本质的区别。
正确理解和应用15项临床检验质量控制指标
在临床检验中，质量控制指标是非常重要的，它们可以帮助医务人员正确理解和应用15项临床检验质量控制指标，确保检验结果的准确性和可靠性。
本文将从不同角度详细探讨这些指标，并共享我对其个人观点和理解。
一、内质控指标1. 精密度：精密度是指同一样本在一定条件下，重复测定所得结果的接近程度。
它直接反映了实验室内部测定的准确程度。
2. 准确度：准确度是指实验室结果与真实值之间的接近程度。
它反映了实验室测定结果与实际情况之间的偏差程度。
3. 线性：线性是指在某一范围内，测定结果与被测量物质浓度之间的关系是否是线性的。
线性好可以保证在不同浓度下的结果是可比较的。
4. 检出限：检出限是指方法在一定条件下能够可靠检出物质的最低浓度。
它直接影响着检验结果的可靠性和准确性。
5. 测定下限：测定下限是指方法能够可靠测出物质的最低浓度。
它反映了方法的灵敏度和实际应用范围。
二、外部质量评价指标6. 同质性：同质性是指不同实验室在相同条件下对样本的测定结果之间的接近程度。
它直接影响着不同实验室之间结果的可比性。
7. 评价数据：评价数据是指参与外部质量评价活动的实验室所提交的测定结果。
这些数据可以直接反映出实验室的质量水平和潜在问题。
8. 审核结果：审核结果是指外部质量评价机构对实验室提交的评价数据进行的审核和评价。
它直接影响着实验室的质量认定和管理。
9. 参比方法：参比方法是指实验室内部建立的用于测定样本中某一成分含量的标准方法。
它直接影响着实验室的测定结果的准确性和可靠性。
10. 参比材料：参比材料是指在实验室内用于质量控制的、已经确定了准确浓度的标准物质。
它可以直接影响着实验室的质量控制水平和结果的可靠性。
三、质量管理指标11. 样本标识：样本标识是指实验室内对样本采集、储存和识别的规范和要求。
它直接影响着样本的准确性和实验室结果的可靠性。
12. 过程管理：过程管理是指实验室内对样本分析全过程进行的管理和控制。
它直接影响着分析结果的可靠性和实验室的运行效率。
医学实验室精密度和准确度的确认EP15-A2-User-Verification-of-Perfor
2、
sl
n 1 n
sr2
sb2
= SQRT ( 2÷3×0.40004 + 4.62225 )；
= 2.21 ＞ 2 mg/dL
计算扩展σl
T ：合成自由度（Degrees Of Freedom） C ：自由度为4置信度为97.5%卡平方分布值（ 2）
T
(( n
1)
s
2 r
(nsb2 )) 2
(
准确度—临床标本比对实验
（Comparison of Patient Samples Experiment）
准确度—用已定值标准物质检验
（Demonstration of Trueness With Reference Materials）
精密度实验（Precision Experiment）
（S ） 重复性 r
（Repeatability Standard Deviation）
1、
sd 2 run,average
sd
2 run1
sd
2 run2
sd
2 run3
5
sd
2 run
4
sd
2 run5
= （0 + 0.3334 + 0.3334 + 0.3334 + 1 ）÷5
= 0.40004
n D
1)
s
4 r
( n 2 (sb2 ) 2 D 1
)
= 4.47
σl = 2（mg/dL）； T = 4；C = 11.14；D = 5
扩展σl =
（Verification value）
l c
T
∵ sl = 2.21 ＜ 3.16 ;
ISO15189实验室认可性能验证方案报告
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1/4以，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
医学实验室精密度和准确度的确认ep15a2 user verification of performance for precision and trueness
n 1 2 2 sl sr sb n
= SQRT ( 2÷3×0.40004 + 4.62225 )；
= 2.21 ＞ 2 mg/dL
计算扩展σl
T ：合成自由度（Degrees Of Freedom）
C ：自由度为4置信度为97.5%卡平方分布值（
2 2 ((n 1) s r ( nsb )) 2 T = 4.47 2 2 2 n ( sb ) n 1 4 ( )sr ( ) D D 1
t sb n
= 2.0 ± 2.46
= [ -0.46、4.46 ]
∵
b
= 2.5 ＜ 4.46 ;
∴ 可以认为待验系统与标示保持一致，待验系统准确性被证实 。 （结论）
待验系统
500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 0 50 100 150 200 250
b
I i
b
i 1
I
i
n
i
= 50÷20 = 2.5 ＞ 2 mg/dL
sb
(b
I i
b) 2
= SQRT ( 357÷19 ) = 4.33
n 1
%b
I i
%b
n
i
i
= 47.22÷20 = 2.36%
s %b
(%b
%b) 2
= SQRT (346.08÷19 ) = 4.27%
检验系统精密度和准确度在用户端的证实
Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI) - User Verification of Performance for Precision and Trueness EP15-A2
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病人样本，或者是其它已经知道数值的材料。用于精密度确认实验的 材料应该模拟病人样本的基质环境。
质量第一 服务第一
精密度确认实验
❖ 实验过程
1、每天每个浓度重复检测3次，共做2个浓度，连做5天。 2、如果由于质控程序或者是操作困难造成有一批实验做废，则要摒弃掉
用病人样本进行方法比较来确认准确度
❖ 样本要求 ❖ 实验方法 ❖ 结果分析
质量第一 服务第一
用病人样本进行方法比较来确认准确度
❖ 样本要求 1、收集20个病人的样本，这些样本的浓度要在检测范围
内均匀分布，比较两种方法的结果差异(待评方法和参比方 法)。 2、样本中不应包含已知的干扰物。 3、尽可能使用新鲜的样本，如果必须使用储存样本，则每 种方法的检测过程应该控制在1-2个小时。
质量第一 服务第一
用病人样本进行方法比较来确认准确度
❖ 实验方法
1、每天检测5-7个样本，连续检测3-4天。 2、每种方法每个样本都重复检测2次。 3、摒弃掉差异明显的数据，再补充检测新的样本。 4、每次检测都要做质控。
概念
质量第一 服务第一
❖ 准确度(trueness)
大量检测结果的均值和一个可接受的参考值之间的一致性(ISO 3534-1)。
closeness of agreement between the average value obtained from a large series of test results and an accepted reference value. 可以用检测样本的每个分析物浓度的最大允许偏倚来表示。 准确度评价有两种方法：一是用病人的样本来评价，分别用两种方法 来检测(待评方法和参比方法),看待评方法的检测结果是否与参比方法 有显著性差异。二是用成熟的实验材料或者是其它参考材料，将它们 的检测结果与期望的参考值进行比较。
质量第一 服务第一
精密度确认实验
❖ 批内精密度和室内精密度概述 ❖ 实验材料的选择 ❖ 实验过程 ❖ 数据分析
质量第一 服务第一
精密度确认实验
批内精密度repeatability(within-run precision)
重复性：在相同的条件下进行一系列重复的检测所表现出的不一致性。 可以用一个量值来表示。 Repeatability is a quantitative value indicating the disagreement among a set of replicate measurements when all measurements are made under identical conditions.
重复3(x3)
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精密度确认实验举例
分析物：葡萄糖 浓度：140mg/dL
第一天
JL
GG
140
138
143
140
139
144
140
138
144
第四天 2/23 KW 143 143 142
第五天 2/24 SR 142 143 141
质量第一 服务第一
室内精密度标准差：
质量第一 服务第一
精密度确认实验举例
❖ 指南中的精密度判断都是将实际检测结果的标准差与厂家 给出的CV%换算得到的验证值来进行比较。如果标准差小 于验证值，则精密度是符合要求的。
❖ 所以作为生产厂家，我们自己应该有一个精密度要求的标 准。
质量第一 服务第一
准确度确认实验
用病人的样本进行比较实验(待评方法和参比方法)，这种方法避免了 许多人工因素的干扰。如果两种检测方法的检测结果差异很小，强烈建议 用病人样本进行比较实验。参比方法的选择非常重要。
室内精密度within laboratory precison
在较长一段时间内进行重复检测所表现出的不一致性，是考虑进了室内 所有已知的，主要来源的测量误差的一个量值。室内精密度反映了不 同来源误差的累积，包括重复性。
质量第一 服务第一
精密度确认实验
❖ 实验材料的选择
1、由于精密度与浓度直接 相关，所以分析物的浓度应该集中在医学决定 值(medical decision points)或在决定值附近。
这批实验结果，再补充一批实验。 3、每天都要同时检测常用的质控样本。 4、可以同时进行准确度确认实验。
质量第一 服务第一
精密度确认实验
❖ 数据分析
重复性(批内精密度)： 标准差计算公式：
❖ 数据分析
室内精密度： 方差：
质量第一 服务第一
精密度确认实验
标准差：
日期/ 操作人员 重复1(x1)
重复2(x2)
精密度和准确度的确认
质量第一 服务第一
精密度和准确度的确认
❖ 概念 ❖ 精密度确认实验 ❖ 准确度确认实验
概念
质量第一 服务第一
❖ 精密度(precision)
在规定的条件下所获得的独立检测结果的一致性(ISO 3534-1)。 The closeness of agreement between independent test results obtained under stipulated conditions. 可以用检测样本的每个分析物浓度的最大允许SD和/或CV%来表示。 通常厂家会给出两种精密度-重复性(批内精密度)(σr)和室内精密度(σl )。
与标准物质的期望值进行比较。此方法较方便进行验证。 准确度评价通常指测量结果趋近于真值的程度，如果目前的分析方法 很难得到真值，便没有真正意义上的“准确度评价”方法，可以通过标准品 核对实验进行考核。[徐伟文,体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能 评估,分子诊断与治疗杂志,2010,2(2)]
质量第一 服务第一
精密度确认实验举例
批内精密度标准差：
=开根号[(0+0.6667+0.6667+0.6667+2)/(5*2)] =0.632
质量第一 服务第一
精密度确认实验举例
方差： =[(140-141.33)2+(138.33-141.33)2+(143.67141.33)2+(142.67-141.33)2+(142-141.33)2]/(5-1) =4.62225