023-GHL250型高速混合制粒机验证方案及报告

手动操作检查控制箱板 面上各按钮。
各控制按钮灵 敏、正确，按下 时指示灯亮时间 继电器定时准
确。
机器启动，运行、
按标准操作规程，在设 停止平稳，运行 定的时间内空载运行 过程中无异常噪
声和振动。
搅拌桨与绞刀运转 启动搅拌和切割观察搅
方向
拌桨与绞刀的运转方向
顺时针
验证结果 符合要求 符合要求 符合要求
生产厂家及型号 校正文件或证书号
结论
5.2 运行确认 项目
验证方法
标准要求
压缩空气与 电器连接
手动操作检查。
压缩空气压力可调至 0.4MPa，电器连接安全 可靠、正确。
气缸动作 手动检查缷料操作。 气缸动作正确。
控制箱
手动操作检查控制 箱板面上各按钮
各控制按钮灵敏、正 确，按下时指示灯亮， 时间继电器定时准确。
I 速 II 速 I 速 II 速
时间 时间 时间 时间
120
120
90 秒
90 秒
秒
秒
120
120
90 秒
90 秒
秒
秒
120
120
90 秒
90 秒
秒
秒
湿颗粒重 (kg) 34.85 69.78 104.7
粗头重量 (kg) 0.15 0.22 0.3
检查人：
日期：
复核人：
日期：
湿颗粒名称
空白粒 空白粒 空白粒
5.验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 资料档案 资料名称
使用说明书 装箱单 产品合格证 智能控制器说明书
5.1.2 设备材质 部位
混合—制粒容器 容器盖 混合搅拌桨 切割绞刀 盖封及出口密封圈 机架
要求 不锈钢，表面抛光 不锈钢 不锈钢 不锈钢 硅橡胶密封圈 不锈钢，表面抛光
存放地点 检查结果
5.1.3 环境状况
数量(kg)
35 70 105
颗粒质量记录
外观
样品颗粒 16-80 目范围内 重(g) 颗粒重量(g)
符合要求 300
290
符合要求 300
294
符合要求 300
296
16-80 目范围内 颗粒比例(%) 96.7 98 98.7
检查人：
日期：
复核人：
日期：
品名
批号
数量 (kg)
咸冒通 双氯芬
011001 酸钠混 合料 感冒通 人工牛
011001 黄混合 料 感冒通 双氯芬
011002 酸钠混 合料
66.3 66.3 66.3
混合均匀性测试
干混
含量(mg/g)
取样
时间
平均 CV
方法
1
2
3
4
5
(分钟)
值
对角线
3
340.8 335.2 324.4 331.5 336.2 333.6 1.8%
取样法
对角线
3
43.2 43.5 41.7 43.2 43.2 42.8 1.6%
起草人
部门
日期
2.2 验证方案的审批 审核人
批准人
部门 部门
日期 日期
3．概述
GHL250 型高速混合制粒机是由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂
的制粒生产。本设备的主体采用卧式矩形箱式结构，混合、制粒功能集于一体，物
料的混合室与切割造粒室合为一容器内，使其混合、造粒一步完成。本设备采用智
检查结果 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.1.3 环境状况
项目
要求
温度
18～26℃
相对湿度
45～65%
空气洁净度
30 万级
场地坡度
1：100 以下
主机与墙壁距离
在于 1000mm
检查人：
日期：
复核人：
日期：
检查结果 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求
启动搅拌和切割观 搅拌桨与绞
察搅拌桨与绞刀的 刀运转方向
运转方向
顺时针
按标准操作规程，在 机器启动、运行、停止
空载运行 设 定 的 时 间 内 空 载 平稳，运行过程中无异
运行。
常噪声和振动
验证结果
定时控制 设定搅拌和切割时间 定时控制准确
5.3 性能确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
加入 30kg、60kg、90kg 机器运行平稳，无
设备验证方案
设备名称 GHL250 型高速混合制粒机
验证编号 SMP-VT-023-00
****制药厂
1.验证小组人员名单
2. 验证方案的起草与审批 2.1 验证方案的起草 2.2 验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案 5.1.2 设备材质 5.1.3 环境状况 5.1.4 公用介质 5.1.5 仪表 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6.再验证 7.时间进度表
2.1.4 公用介质
项目
设计要求
电源
三相四线，380V，30A，接地保护牢固可靠
水
装有便于清洗设备的水源。
压缩空气
P ≥0.4MPa，经净化。
安装情况 符合要求 符合要求 符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.1.5 仪表 名称 压力表 压力表
生产厂家及型号
校正文件或证书号
杭州鹳山仪表厂（Y-60） LYL 字第 20019403 号
设备验证报告
设 备名称 起草人
GHL250 高 速 混 合 制 粒 机
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
****制药厂
1. 概述：
2001 年 10 月 21 日至 2001 年 10 月 28 日设备验证小组对口服固体制剂一车间的 GHL250 型高速混合制粒机进行安装确认、运行确认和性能确认。
7. 时间进度表 验证工作内容
安装确认 运行确认 性能确认 完成验证报告
起止日期
2001 年 10 月 21 日至 2001 年 10 月 21 日 2001 年 10 月 21 日至 2001 年 10 月 21 日 2001 年 10 月 24 日至 2001 年 10 月 24 日 2001 年 10 月 25 日至 2001 年 10 月 25 日
颗粒质量
目测检查颗粒的外观， 颗粒应细小均匀，近似球 用标准筛检查粒度及均 形，无粘合剂团块及颗粒
验证结果 符合要求 符合要求
匀性。
团块，16～80 目范围的湿 颗粒应不少于总量的 90%
品名 空白粒 空白粒 空白粒
物料重量 粘合剂重 (kg) 量(kg)
30
5
60
10
90
15
负载运行记录
搅拌
切割
总结人：
日期：
符合要求 符合要求
定时控制
设定搅拌和切割时间 定时控制准确
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.3 性能确认
项目
验证方法
标准要求
设备生产能 力和负载运
行质量
加入 30kg、60kg、90kg 机器运行平稳，无异常噪 的粉体物料与适量的粘 声和振动；容器顶盖和出 合剂，按标准操作规程 口密封性好，无漏粉现 进行混合、制粒操作。 象，缷料顺利。
取样法
对角线
3
336.5 339.8 328.2 327.9 336.5 333.8 1.6%
取样法
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.验证结论、最终评价及建议
2. 1 验证结论：通过对 GHL250 高速混合制粒机进行安装确认、运行确认和性能确认， 各项指标符合要求。
3. 2 最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和 GMP 管理规范，建议批准该设 备投入使用。正常情况下，再验证周期为一年。
目录
1. 验证小组人员名单
组长：*** 负责组织协调工作
组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批
2.1 验证方案的起草
设备名称
设备编号
验证编号
GHL250 型高速混合制粒机 1202002.729 SMP-VT-023-00
少于总量的 90%
6.再验证
当遇下列情况时应进行再验证 ――设备大修后； ――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功 能有影响时； ――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面 的验证。正常情况下，再验证周期为一年。
项目
要求
温度
18～26℃
湿度
45～65%
空气洁净度
30 万级
场地坡度
1：100 以下
主机与墙壁距离
大于 1000mm
5.1.4 公用介质
项目
设计要求
电源
三相四线，380V，30A，接地 保护牢固可靠。
水
装有便于清洗设备的水源
压缩空气
P≥0.4MPa，经净化
检查结果 安装情况
5.1.5 仪表 名称
压力表 压力表
设备生产能力 的粉体物料与适量的粘 异常噪声和振动；
和负载运行质 合剂，按标准操作规程 容 器 顶 盖 和 出 口
量
进行混合、制粒操作。 密封性好，无漏粉
现象，缷料顺利。
目测检查颗粒的外观， 颗粒应细小均匀，
用标准筛检查粒度及均 近似球形，无粘合
颗粒质量
匀性。
剂团块及颗粒团 块，16～80 目范
围的湿颗粒应不
2.验证内容
2.1.安装确认 2.1.1 资料档案
资料名称 使用说明书
装箱单 产品合格证 智能控制器说明书
存放地点 工程部 工程部 工程部 工程部
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.1.2 设备材质 部位
混合-制粒容器 容器盖 混合搅拌桨 切割绞刀 盖封及出口密封圈 机架
要求 不锈钢，表面抛光 不锈钢 不锈钢 不锈钢 硅橡胶密封圈 不锈钢，表面抛光
杭州鹳山仪表厂(Y-40) LYL 字第 20019395 号
结论 合格 合格
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.2 运行确认 项目
验证方法
压缩空气与电器 手动操作检查。
连接
标准要求
压缩空气压力可 调至 0.4MPa，电 器连接安全可 靠、正确。
气缸动作 控制箱
空载运行试验
手动检查卸料操作。 气缸动作正确
能控制器使搅拌、制粒按设定时间自动完成。
主要技术参数：
工作容积：
100L
总容积：
250L
造粒电机功率：
11kw
造粒转速：
270 r/min
切割电机功率：
5.5 kw
切割电机转速：
Hale Waihona Puke Baidu
1500/3000 r/min
外形尺寸(长×宽×高)： 2250×970×2000mm
4.验证目的
4.1 检查并确认混合制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合 GMP 规定。 4.2 调查并确认混合制粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3 验证混合制粒机对制粒生产的适应性及制粒质量。